第一篇：農(nóng)村藥品協(xié)管員

農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員包干包區(qū)責(zé)任制度

一、協(xié)管員負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）范圍內(nèi)的藥品管理工作，信息員負(fù)責(zé)本村范圍內(nèi)的藥品管理工作。

二、協(xié)管員、信息員在各自的責(zé)任區(qū)內(nèi)巡察，及時報告涉藥違法違規(guī)行為；

三、協(xié)管員、信息員在各自的責(zé)任區(qū)內(nèi)收集并及時反饋群眾的意見、建議或有關(guān)投訴；

四、協(xié)管員在本責(zé)任區(qū)發(fā)現(xiàn)有涉藥違法違規(guī)行為時應(yīng)直接向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯報，同時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）協(xié)管站站長報告。

五、信息員在本責(zé)任區(qū)發(fā)現(xiàn)有涉藥違法違規(guī)行為時應(yīng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）協(xié)管站站長匯報，情況緊急時可直接向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯報。

六、完成食品藥品監(jiān)督管理部門安排的其它工作。

農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員信息報送制度

一、協(xié)管員、信息員實(shí)行區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、協(xié)管員工作站和信息員工作站三級信息報送制度。

二、協(xié)管員在巡察中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)立即匯報協(xié)管站長后及時向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局反饋；信息員在巡察中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)立即向協(xié)管站匯報，由協(xié)管站向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯報；信息員發(fā)現(xiàn)的重大違法違規(guī)行為（或情況緊急時），可直接向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯報。

三、協(xié)管員、信息員應(yīng)建立信息報送記錄，對每一條信息記錄應(yīng)準(zhǔn)確完整。

四、每半年召開一次協(xié)管員、信息員例會，逐級傳達(dá)貫徹，重點(diǎn)對信息報送情況進(jìn)行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）食品藥品安全協(xié)管站工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)組織本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，承辦、督辦區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組決定事項(xiàng)；具體協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全重要事項(xiàng)；具體負(fù)責(zé)組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組會議會務(wù)工作；接受區(qū)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組年度工作考核。

2、負(fù)責(zé)組織宣傳貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)政策，提高群眾遵紀(jì)守法的自覺性和依法維權(quán)的意識。

3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)農(nóng)村食品藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)相關(guān)工作。

4、在食品藥品監(jiān)管各職能部門的授權(quán)范圍內(nèi)，開展食品藥品安全監(jiān)督檢查。

5、了解掌握轄區(qū)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的安全動態(tài)，負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全事件和案件的報告及協(xié)助調(diào)查工作。

6、負(fù)責(zé)收集、匯總和分析整理食品藥品安全信息，及時向各成員單位傳遞并向上級食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送。

7、負(fù)責(zé)對食品藥品安全協(xié)管員和質(zhì)量安全員的工作指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

8、按時參加上級食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織召開的會議和舉辦的各種培訓(xùn)活動。

9、負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全專項(xiàng)整治活動。

10、完成上級交辦的其他工作。重點(diǎn)對信息報送情況進(jìn)行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

湘東區(qū)農(nóng)村藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡回巡查制度

第一條 為加強(qiáng)我區(qū)農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理，規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營使用行為，保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》，制定本制度。

第二條 日常監(jiān)督巡回巡查的對象是農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所、門診部、衛(wèi)生站等，下同）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)副食店和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場等涉藥單位。

第三條 協(xié)管員、信息員的日常監(jiān)管巡回巡查要在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下開展工作。

第四條

農(nóng)村藥品質(zhì)量的日常巡回巡查工作由業(yè)務(wù)科組織，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的具體工作。日常巡查實(shí)行轄區(qū)責(zé)任制和崗位責(zé)任制相結(jié)合，明確監(jiān)管任務(wù)，層級落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，誰主管誰負(fù)責(zé)，誰檢查誰負(fù)責(zé)。

第五條

認(rèn)真落實(shí)農(nóng)村藥品質(zhì)量日常巡回巡查制度，加大轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管頻次和力度，鎮(zhèn)級的藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%，農(nóng)村藥店（點(diǎn)）和農(nóng)村衛(wèi)生站的檢查覆蓋率達(dá)100%以上。

第六條

監(jiān)督檢查的頻次：對管轄內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位每半年不少于1次；對重點(diǎn)監(jiān)管對象每兩個月不少于1次。遇有特殊情況要隨時檢查。

第七條

強(qiáng)化藥品市場監(jiān)管手段，采取定期或不定期重點(diǎn)檢查和經(jīng)常性巡查結(jié)合方式，實(shí)行轄區(qū)責(zé)任制和崗位責(zé)任制相結(jié)合，落實(shí)監(jiān)管任務(wù)。

第八條

對檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為，依法進(jìn)行調(diào)查取取證，按辦案程序依法進(jìn)行查處。遇有重大案件、重要案件和緊急情況請示報告的有關(guān)規(guī)定上報。

第九條

參加日常巡回監(jiān)管巡查的人員應(yīng)認(rèn)真做好食品藥品日常監(jiān)督檢查記錄。對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為，造成嚴(yán)重影響或后果的，檢查人員應(yīng)當(dāng)負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。

第十條 本制度由湘東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自頒布之日起施行。

農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、信息員考評獎懲制度

（一）對食品藥品協(xié)管員、信息員實(shí)行年度考核制度，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對食品藥品協(xié)管員、信息員每年進(jìn)行一次考核，考核內(nèi)容為自動履行職責(zé)情況和有無違法違規(guī)行為，考核結(jié)果分為優(yōu)秀、稱職、不稱職。考核結(jié)果進(jìn)入檔案。

（二）實(shí)行“有獎舉報”制，充分運(yùn)用激勵機(jī)制，公開獎勵工作成績優(yōu)異的協(xié)管員、信息員；

（三）實(shí)行末位淘汰制度，對考核結(jié)果不合格者予以警告，情節(jié) 嚴(yán)重的應(yīng)撤銷其聘任證書；

（四）協(xié)管員、信息員有下列情形之一的，由湘東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局解除其被聘資格，收回其證書，并報萍鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

1、本人提出不能勝任該項(xiàng)工作的；

2、連續(xù)兩年年度考核不稱職的；

3、以食品藥品監(jiān)督管理部門名義從事藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；

4、越權(quán)實(shí)施行政行為的；

5、泄露國家機(jī)密、商業(yè)秘密的；

6、對行政相對人索、拿、卡、要錢物的；

7、以檢舉為名威逼、利誘行政相對人的；

8、捏造事實(shí)、編造謊言，陷害、報復(fù)行政相對人的。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街）食品藥品安全協(xié)管員工作職責(zé)

1、宣傳有關(guān)食品藥品方面的法律法規(guī)和食品藥品（醫(yī)療器械）安全基本常識；協(xié)助相關(guān)部門搞好本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品（醫(yī)療器械）安全日常監(jiān)督管理工作。

2、對食品藥品安全監(jiān)管各職能部門牽頭組織的本鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)食品、藥品案件監(jiān)督稽查和查處工作以及專項(xiàng)整治行動給予協(xié)助配合，落實(shí)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到村級。

3、及時向區(qū)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告或反饋本轄區(qū)內(nèi)食品藥品（醫(yī)療器械）安全情況及問題，并提出合理化建議。

4、負(fù)責(zé)村級食品藥品信息員的推薦工作，組織參加食品藥品安全知識培訓(xùn)工作及其他相關(guān)工作。

5、負(fù)責(zé)督促、上報本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件；受理轄區(qū)內(nèi)食品藥品（醫(yī)療器械）安全方面的舉報和投訴，做好相關(guān)記錄。

6、發(fā)現(xiàn)制售假冒偽劣食品藥品（醫(yī)療器械）或有質(zhì)量安全隱患和有可能滅失的涉案證據(jù)進(jìn)行就地維護(hù)保存，控制事發(fā)現(xiàn)場，并及時向當(dāng)?shù)卣?、區(qū)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和相關(guān)職能部門報告。

7、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品加工企業(yè)的調(diào)查摸底、普查建檔、巡查回訪工作；負(fù)責(zé)落實(shí)食品生產(chǎn)加工小作坊質(zhì)量安全承諾制度和開業(yè)歇業(yè)制度。

8、發(fā)現(xiàn)銷售病害肉及假冒偽劣酒類的違法行為，控制事發(fā)現(xiàn)場，并及時向當(dāng)?shù)卣?、、區(qū)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和相關(guān)職能部門報告。

9、按要求完成本鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（協(xié)管站）交辦的有關(guān)工作任務(wù)。

獎懲制度

1、每年評定數(shù)名“優(yōu)秀食品藥品協(xié)管員”予以表彰，并通報所在單位；

2、對舉報提供線索真實(shí)或舉報有功的，可予以適當(dāng)獎勵；

3、對利用工作便利，從事違法違規(guī)活動的，一經(jīng)查實(shí)，調(diào)離本工作崗位，并由單位給予相關(guān)行政處理；

4、對不能履行職責(zé)的，或群眾反映較差、不能勝任此項(xiàng)工作的，調(diào)離本工作崗位。

食品藥品安全工作站工作制度

1、食品藥品安全工作站業(yè)務(wù)上服從區(qū)藥監(jiān)局指導(dǎo)；

2、自覺參加區(qū)藥監(jiān)部門組織的有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)和半年一次的跟班培訓(xùn)，及時掌握藥品監(jiān)管新知識，不斷提高參與藥品監(jiān)管的能力和水平。

3、實(shí)行分片掛鉤，專人聯(lián)系，每月進(jìn)行一次日常巡查，工作情況定期匯總上報；

4、耐心細(xì)致地宣傳貫徹藥品法律法規(guī)，以法理說服人、以行為感化人，大造人人關(guān)注食品藥品安全的良好氛圍；

5、同時分發(fā)食品藥品監(jiān)管《簡報》食品藥品安全知識讀本等宣傳材料，及時傳食品藥品，法律法規(guī)及上級文件精神；

6、發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)食品藥品違法行為（包括突發(fā)事件）或獲得有關(guān)緊急的藥品質(zhì)量信息，力求在第一時間以口頭、電話或書面的形式向藥監(jiān)部門報告；

7、不定期召開轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)管員、信息員座談會，聽取有關(guān)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見和建議，通報食品藥品質(zhì)協(xié)管員、信息員的工作情況；

8、協(xié)助藥監(jiān)等部門對涉及食品藥品案件的調(diào)查取證工作。

食品藥品安全工作站職責(zé)

1、宣傳貫徹食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)以及國家有關(guān)政策，正確向群眾宣傳食品藥品知識和科學(xué)合理用藥知識。

2、收集食品藥品市場動態(tài)信息，征求社會各界對食品藥品監(jiān)管的意見和建議，了解掌握所在食品藥品市場的情況，及時向區(qū)藥監(jiān)局報告。

3、傳遞食品藥品監(jiān)管信息，提供食品藥品違法行為的線縈，做到上傳下達(dá)，密切聯(lián)系。

4、針對所在地食品藥品市場狀況，及時向區(qū)藥監(jiān)局提出整治措施，為藥監(jiān)部門獻(xiàn)計獻(xiàn)策。

5、協(xié)助藥監(jiān)部門對涉藥案件的調(diào)查取證工作。

6、收集并及時反饋社會各界對藥監(jiān)工作的意見和建議；對藥品監(jiān)管執(zhí)法稽查人員進(jìn)行行風(fēng)監(jiān)督。

1、宣傳貫徹食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)以及國家有關(guān)政策，正確向群眾宣傳食品藥品知識和科學(xué)合理用藥知識。

2、收集食品藥品市場動態(tài)信息，征求社會各界對食品藥品監(jiān)管的意見和建議，了解掌握所在食品藥品市場的情況，及時向區(qū)藥監(jiān)局報告。

3、傳遞食品藥品監(jiān)管信息，提供食品藥品違法行為的線縈，做到上傳下達(dá)，密切聯(lián)系。

4、針對所在地食品藥品市場狀況，及時向區(qū)藥監(jiān)局提出整治措施，為藥監(jiān)部門獻(xiàn)計獻(xiàn)策。

5、協(xié)助藥監(jiān)部門對涉藥案件的調(diào)查取證工作。

6、收集并及時反饋社會各界對藥監(jiān)工作的意見和建議；對藥品監(jiān)管執(zhí)法稽查人員進(jìn)行行風(fēng)監(jiān)督。

1、宣傳貫徹食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)以及國家有關(guān)政策，正確向群眾宣傳食品藥品知識和科學(xué)合理用藥知識。

2、收集食品藥品市場動態(tài)信息，征求社會各界對食品藥品監(jiān)管的意見和建議，了解掌握所在食品藥品市場的情況，及時向區(qū)藥監(jiān)局報告。

3、傳遞食品藥品監(jiān)管信息，提供食品藥品違法行為的線縈，做到上傳下達(dá)，密切聯(lián)系。

4、針對所在地食品藥品市場狀況，及時向區(qū)藥監(jiān)局提出整治措施，為藥監(jiān)部門獻(xiàn)計獻(xiàn)策。

5、協(xié)助藥監(jiān)部門對涉藥案件的調(diào)查取證工作。

6、收集并及時反饋社會各界對藥監(jiān)工作的意見和建議；對藥品監(jiān)管執(zhí)法稽查人員進(jìn)行行風(fēng)監(jiān)督。

食品藥品安全協(xié)管員工作職責(zé)

1、宣傳有關(guān)食品藥品方面的法律法規(guī)和食品藥品（醫(yī)療器械）安全基本常識；協(xié)助相關(guān)部門搞好本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品（醫(yī)療器械）安全日常監(jiān)督管理工作。

2、對食品藥品安全監(jiān)管各職能部門牽頭組織的本鎮(zhèn)街（管委會）內(nèi)食品、藥品案件監(jiān)督稽查和查處工作以及專項(xiàng)整治行動給予協(xié)助配合，落實(shí)本鎮(zhèn)街（管委會）食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到村（社區(qū)）級。

3、及時向鎮(zhèn)街（管委會）食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（協(xié)管站）報告或反饋本轄區(qū)內(nèi)食品藥品（醫(yī)療器械）安全情況及問題，并提出合理化建議。

4、負(fù)責(zé)村（社區(qū)）級食品藥品信息員的推薦工作，組織參加食品藥品安全知識培訓(xùn)工作及其他相關(guān)工作。

5、負(fù)責(zé)督促、上報本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件；受理轄區(qū)內(nèi)食品藥品（醫(yī)療器械）安全方面的舉報和投訴，做好相關(guān)記錄。

6、發(fā)現(xiàn)制售假冒偽劣食品藥品（醫(yī)療器械）或有質(zhì)量安全隱患和有可能滅失的涉案證據(jù)進(jìn)行就地維護(hù)保存，控制事發(fā)現(xiàn)場，并及時向當(dāng)?shù)卣⑸霞壥称匪幤钒踩I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和相關(guān)職能部門報告。

7、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品加工企業(yè)的調(diào)查摸底、普查建檔、巡查回訪工作；負(fù)責(zé)落實(shí)食品生產(chǎn)加工小作坊質(zhì)量安全承諾制度和開業(yè)歇業(yè)制度。

8、發(fā)現(xiàn)銷售病害肉及假冒偽劣酒類的違法行為，控制事發(fā)現(xiàn)場，并及時向當(dāng)?shù)卣?、上級食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和相關(guān)職能部門報告。

9、按要求完成鎮(zhèn)街（管委會）食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（協(xié)管站）交辦的有關(guān)工作任務(wù)。

食品藥品監(jiān)督信息員職責(zé)

農(nóng)村食品藥品監(jiān)督信息員在縣藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)管員的指導(dǎo)下履行以下職責(zé)：

1、協(xié)助縣食藥監(jiān)局和本鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員搞好本村范圍內(nèi)食品、藥品管理的法律法規(guī)的宣傳。

2、上傳下達(dá)，收集掌握本地醫(yī)藥信息動態(tài)，縣藥監(jiān)局和協(xié)管員了解反映藥品經(jīng)營、使用單位品（醫(yī)療器械）購銷渠道的情況；了解和反映當(dāng)?shù)厝嗣袢罕妼λ幈O(jiān)工作的意見和建議，并將信饋給縣藥監(jiān)局。

3、聯(lián)絡(luò)溝通監(jiān)督與被監(jiān)督人之間的感情，緩和矛盾，促進(jìn)工作順利發(fā)展。

4、按時完成縣食藥監(jiān)局和本鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員交辦的有關(guān)工作任務(wù)，參加縣食藥監(jiān)局召開的會議和。

第二篇：藥品協(xié)管員培訓(xùn)內(nèi)容

藥品協(xié)管員培訓(xùn)內(nèi)容

一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，要經(jīng)過審批，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》不得開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收具體要做好以下幾個方面工作：

1．選擇合法的購藥渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或者或者具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)作為自己的供應(yīng)商，除此之外的一些非法來源的藥品要予以拒絕。選擇合法的、信譽(yù)好藥品供應(yīng)商，在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以順利實(shí)現(xiàn)追索賠償，藥品監(jiān)督管理部門可以追究到造成藥品質(zhì)量事故最終責(zé)任者。反之，如果從非法的渠道購進(jìn)藥品，哪怕是購進(jìn)質(zhì)量合格的藥品，都要追究法律責(zé)任。

2．驗(yàn)明藥品合格證明。合格的藥品首先必須合法。按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是具有省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國家藥品批準(zhǔn)文號。如是國家限期強(qiáng)制要求通過“GMP”認(rèn)證的品種，還必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的“GMP”認(rèn)證證書。其次要有合格證明。藥品出廠必須批批檢驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)時要索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢合格報告書或合格證，或者生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥檢所的藥品檢驗(yàn)報告書。如是進(jìn)口藥品，要驗(yàn)明和核實(shí)進(jìn)口藥品注冊證和口岸檢驗(yàn)報告書。

3．驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識。即對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進(jìn)行檢查。檢查藥品包裝是否適合藥品的運(yùn)輸和貯存，有無破損，檢查最小包裝單位是否印有或附有說明書；對照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查藥品名稱是否和標(biāo)準(zhǔn)一致，說明書用法、用量，特別是禁忌和不良反應(yīng)是否詳細(xì)、準(zhǔn)確標(biāo)明；藥品的外觀、性狀有無異常。進(jìn)口藥品還要有中文包裝和說明書，特殊藥品還要特殊藥品標(biāo)識。

藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

鄉(xiāng)村醫(yī)生購入藥品要從合法渠道購入。要檢查首次采購是否索取《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、推銷員證書、身份證等證件。嚴(yán)禁從藥販?zhǔn)种匈徣胨幤贰?/p>

三、藥品管理法第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生，一定要注意藥品貯存條件，嚴(yán)格按照藥品說明書的要求貯存藥品。

四、特殊藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

五、鄉(xiāng)村醫(yī)生不得使用麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

六、藥品連鎖專柜未經(jīng)批準(zhǔn)不得銷售二類精神藥品。

第三篇：協(xié)管員

市衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員考試知識點(diǎn)參考

1、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管的內(nèi)容有：食品安全信息報告、職業(yè)衛(wèi)生咨詢指導(dǎo)、飲用水衛(wèi)生安全巡查、學(xué)校衛(wèi)生服務(wù)、非法行醫(yī)和非法采供血信息報告。

2、從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的單位或個人必須辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

3、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員開展從業(yè)單位協(xié)管巡查活動中，至少應(yīng)2人以上，并向當(dāng)事人出示衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員證，制作現(xiàn)場檢查記錄。

4、公共場所從業(yè)人員必須持健康證上崗。

5、衛(wèi)生行政執(zhí)法主體是衛(wèi)生行政部門。

6、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員發(fā)現(xiàn)輕微違法問題應(yīng)如實(shí)記錄，并向被管理人提出協(xié)管協(xié)查意見。

7、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法問題應(yīng)制作《現(xiàn)場檢查記錄》，并及時上報衛(wèi)生監(jiān)督所。

8、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管巡查的工作內(nèi)容是：從業(yè)單位依法規(guī)范經(jīng)營情況、從業(yè)單位履行協(xié)管意見、監(jiān)督意見情況、主動收集從業(yè)單位違法、違規(guī)信息并及時上報工作。

9、食物中毒與其他急性傳染病最重要的區(qū)別是吃過同一種食物。10、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務(wù)“三級管理”“三級考核”是指市衛(wèi)生局、市衛(wèi)生監(jiān)督所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院三方參與。

11、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員不得行使行政處罰權(quán)。

12、##市衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員實(shí)行申報制度，由各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心申報，衛(wèi)生監(jiān)督所登記、培訓(xùn)，市衛(wèi)生局審查、考核、聘任。

13、公共場所衛(wèi)生協(xié)管工作每季度巡查一次。

14、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的責(zé)任主體，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管是基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中一項(xiàng)重要的內(nèi)容。

15、##市衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管的工作內(nèi)容有：

（一）食品安全信息報告：發(fā)現(xiàn)或懷疑有食物中毒、食源性疾病、食品污染等對人體健康造成危害或可能造成危害的線索和事件，及時報告市衛(wèi)生監(jiān)督所并協(xié)助調(diào)查。

（二）職業(yè)衛(wèi)生咨詢指導(dǎo)：在醫(yī)療服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)從事接觸或可能接觸職業(yè)危害因素的服務(wù)對象，并對其開展針對性的職業(yè)病防治咨詢、指導(dǎo)，對發(fā)現(xiàn)的可疑職業(yè)病患者向職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)報告。

（三）飲用水衛(wèi)生安全巡查：協(xié)助衛(wèi)生監(jiān)督所對農(nóng)村集中式供水、城市二次供水和學(xué)校供水進(jìn)行巡查，協(xié)助開展飲用水水質(zhì)抽檢服務(wù)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告；協(xié)助有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對供水單位從業(yè)人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（四）學(xué)校衛(wèi)生服務(wù)：協(xié)助衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)定期對學(xué)校傳染病防控開展巡訪，發(fā)現(xiàn)問題隱患及時報告；指導(dǎo)學(xué)校設(shè)立衛(wèi)生宣傳欄，協(xié)助開展學(xué)生健康教育。協(xié)助有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對校醫(yī)（保健教師）開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（五）非法行醫(yī)和非法采供血信息報告：定期對轄區(qū)內(nèi)非法行醫(yī)、非法采供血開展巡訪，發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息及時向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)報告。

（六）公共場所衛(wèi)生巡查：定期對轄區(qū)內(nèi)所有公共場所開展巡查。綏中縣食品藥品協(xié)管員、信息員 食品安全法規(guī)及知識培訓(xùn)試卷（A）鄉(xiāng)鎮(zhèn)： 村（社區(qū)）： 姓名： 成績： 考試時間：

一、填充題（每題5分，共25分）中華人民共和國食品安全法》于2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，本法自2009年 月 日起施行。《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。2

制定《中華人民共和國食品安全法》的目的是為了保證食品安全，保障公眾

和

。3 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于

年。4 雇傭患有本法第三十四條中所列疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作，警告無效時將處以 元以上 元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。5 被吊銷餐飲服務(wù)許可證的餐飲服務(wù)單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起 年內(nèi)不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。

二、選擇題：（每題5分，共35分）國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事餐飲服務(wù)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)依法取得（）。A、生產(chǎn)許可 B、食品流通許可 C、餐飲服務(wù)許可。食品安全監(jiān)管部門對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)（）。A、增加檢查頻次 B、吊銷營業(yè)執(zhí)照 C 吊銷許可證 發(fā)生食品安全事故的單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)及時向事故發(fā)生地（）報告。A、縣級質(zhì)量監(jiān)督部門 B、縣級工商行政管理部門 C、縣級衛(wèi)生行政部門 在中國境內(nèi)市場銷售的進(jìn)口食品，必須使用下列哪種標(biāo)識：（）。A、英文 B、中文 C、拼音標(biāo)識 以下哪種烹飪方式，在食物中最容易產(chǎn)生致癌物質(zhì)？（）A、微波爐加熱 B、蒸 C、油炸 6 食品冷藏的溫度是（）。

A、11—20℃ B、0—10℃ C、-20—0℃ 2003年安徽阜陽出現(xiàn)的部分因食用劣質(zhì)奶粉而形成的“大頭娃娃”的患病原因主要是（）。

A、奶粉中蛋白質(zhì)嚴(yán)重不足 B、奶粉中微量元素極低 C、奶粉中添加了三聚氰胺

三、判斷題（每題5分，共40分）

1、食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。（）2、國家鼓勵社會團(tuán)體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識的普及工作，倡導(dǎo)健康的飲食方式，增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全意識和自我保護(hù)能力。（）3、食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)的機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會可向消費(fèi)者推薦食品。（）

4、食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要，并符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。（）

5、廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，可以涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）

6、食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。（）

7、食品生產(chǎn)者可以適當(dāng)采購或者使用接近食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品。（）

8、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應(yīng)當(dāng)將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽。（）

第四篇：藥品安全協(xié)管員工作職責(zé)

藥品安全協(xié)管員工作職責(zé)

一、做好《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)及安全、合理用藥宣傳工作。

二、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，與藥品監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員聯(lián)合做好轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常檢查工作，其他涉藥單位的巡查工作，藥品零售企業(yè)、鎮(zhèn)級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查記錄按要求上報。

三、經(jīng)常巡查集貿(mào)市場、中小學(xué)周邊、超市周圍等重點(diǎn)區(qū)域，檢查是否存在無證經(jīng)營藥品、無證行醫(yī)、非法回收藥品、非法發(fā)布藥品廣告等現(xiàn)象。

四、經(jīng)常巡查老年活動場所、公共娛樂場所等重點(diǎn)區(qū)域，檢查是否存在以免費(fèi)體驗(yàn)、義診、講座等形式推銷藥品、保健品、醫(yī)療器械等現(xiàn)象；是否存在郵購“藥品”等現(xiàn)象。

五、經(jīng)常查看電視臺：是否存在非法發(fā)布藥品廣告等現(xiàn)象。

六、督促轄區(qū)內(nèi)新建、遷址醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作”。

七、配合藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，查處無證經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。

八、做好轄區(qū)內(nèi)違反藥品法律法規(guī)被查處單位、個人說服教育和整改情況反饋工作。

九、對藥品監(jiān)管工作中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)提出意見和建議。

十、傳達(dá)各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品監(jiān)管和藥品質(zhì)量信息。

十一、完成其他藥品安全方面的工作。

第五篇：XX縣農(nóng)村藥品安全協(xié)管員信息員 培訓(xùn)教材

XX縣農(nóng)村藥品安全協(xié)管員信息員

培 訓(xùn) 教 材

主

要

內(nèi)

容

第一部分

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全監(jiān)管的主要職責(zé)；

第二部分 第三部分 第四部分

藥品、藥品安全的相關(guān)定義；

XX縣農(nóng)村藥品安全協(xié)管員信息員的職責(zé)； XX縣農(nóng)村藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡查工作任務(wù)。

第一部分 XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管主要職責(zé)

XX縣人民政府辦公室2010年12月31日發(fā)出通知（射政辦發(fā)[2010]149號），印發(fā)了經(jīng)縣機(jī)構(gòu)編制委員會審核和線人民政府批準(zhǔn)的《XX縣食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（簡稱“三定”規(guī)定）。該《規(guī)定》的第二部分“主要職責(zé)”中規(guī)定了藥品安全監(jiān)管的主要職責(zé)。

“三定”規(guī)定中“主要職責(zé)”有關(guān)規(guī)定是：

第五條：監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分裂管理制度；監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、配合實(shí)施醫(yī)療不良事件監(jiān)測；監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第六條 負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督，按規(guī)定監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料的質(zhì)量。受市局委托對藥品零售、連鎖企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料進(jìn)行初審。

第七條 組織實(shí)施中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥品種保護(hù)制度，監(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。

第八條 監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械。第九條 組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為；負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告刊播情況的檢查和提請查處。

第十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理有關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)；組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

《中華人民共和國藥品管理法》 中對藥品監(jiān)督部門職責(zé)的規(guī)定

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第二部分 藥品、藥品安全的相關(guān)定義

一、藥品的法律定義

二、假藥簡介及如何避免假藥

三、藥品安全的含義

一、藥品的法律定義

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、假藥簡介及如何避免假藥

（1）假藥簡介

假藥（Bogus Drug）按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（2）如何避免假藥 如何辨別藥品真假

藥品外觀鑒別技巧所述的外觀，具有兩層含義其一是指藥品包裝所涉及的外觀，包括包裝箱，包裝盒，藥瓶，標(biāo)簽，說明書等項(xiàng)，其二是指藥品本身的外觀形狀。

通過外觀檢查鑒別方法判斷檢品是否為假劣藥品時，應(yīng)注意以下幾個問題：

1.鑒別最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法

這是建立在真品與假品對照比較基礎(chǔ)上的一種方法，因而，藥品檢查人員應(yīng)了解，熟悉各種正規(guī)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品外觀，這就要求我們在平時的檢查工作中積累經(jīng)驗(yàn)，不斷提高鑒別水平。2.查藥品的來源渠道

在檢查藥品的過程中，要審查各種藥品的來源單據(jù)，并審慎辨認(rèn)發(fā)貨票據(jù)的真?zhèn)?，加?qiáng)對相關(guān)情況的檢查，假劣藥品的生產(chǎn)，銷售渠道和正規(guī)產(chǎn)品顯然是有區(qū)別的。3.查藥品的價格

假劣藥品的銷售價格一般明顯低于正品的價格，有的甚至低于產(chǎn)品的成本價，在藥品監(jiān)督檢查中，若發(fā)現(xiàn)某一藥品的價格明顯低于或背離成本價格則應(yīng)引起注意，及時進(jìn)行抽驗(yàn)。4.藥品造假大體也有規(guī)律

暢銷品種，緊俏品種，知名品牌，貴重藥品多為制假對象，而假中摻真的現(xiàn)象亦有發(fā)生，造假手段在不斷改變，藥品檢查人員應(yīng)針對實(shí)際情況靈活應(yīng)對。

5.藥品外觀鑒別的現(xiàn)場性很強(qiáng)

所以其方法和基本環(huán)境也受一定的限制，在條件允許的情況下，應(yīng)盡量用快速檢驗(yàn)鑒別法開展實(shí)驗(yàn)，得出進(jìn)一步的結(jié)論，如薄層色譜和化學(xué)反應(yīng)鑒別法。

那么如果購買了不合格藥品怎么辦？

如果對購買的藥品質(zhì)量有懷疑或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)憑購買藥品的憑據(jù)（如銷售發(fā)票或小票，購買藥品不要忘記索要購藥憑證）及時與銷售該藥品的藥店或醫(yī)院聯(lián)系，要求解決，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

三、藥品安全的含義

藥品安全是一種客觀狀態(tài)，為了使得藥品達(dá)到安全的狀態(tài)，其應(yīng)該達(dá)到?jīng)]有外在威脅和內(nèi)在隱患兩個方面。

具體藥品安全的含義是指：通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài),以及為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信息反饋",其內(nèi)涵可以界定為質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)、臨床無用藥差錯和可及性四個部分。

第三部分 XX縣農(nóng)村藥品安全協(xié)管員信息員的職責(zé)

我縣農(nóng)村藥品安全協(xié)管員工作職責(zé)主要有十二個方面：

一、宣傳貫徹藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、定期或不定期對協(xié)管區(qū)域內(nèi)的涉藥涉械單位進(jìn)行巡查，收集群眾反映的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量方面的信息，及時了解所在地藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的購銷渠道和動態(tài)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或其它違法行為應(yīng)立即向XX食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門報告。

三、協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)單位認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)。

四、受理收集所在地對有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的反映和投訴，并及時報告XX食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門。

五、協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作。

六、按時填報相關(guān)報表。

七、協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)涉藥人員開展培訓(xùn)教育。

八、督促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位做好藥品不良反應(yīng)報告工作。

九、積極參與食品藥品監(jiān)督管理部門對所在區(qū)域藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展的誠信評價并根據(jù)日常工作中發(fā)現(xiàn)的問題提出建議。

十、監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法人員的行為，向XX食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門報告該部門工作人員在本區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管執(zhí)法情況，并提出有關(guān)工作的建議。

十一、發(fā)放《XX食品藥品安全信息》等有關(guān)資料。

十二、按時完成食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其它工作任務(wù)。

我縣農(nóng)村藥品信息員工作職責(zé)主要是五個方面：

一、宣傳和貫徹藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)規(guī)章。

二、定期或不定期對責(zé)任區(qū)內(nèi)的涉藥涉械單位進(jìn)行巡查，及時報告涉藥涉械單位的違法違規(guī)行為。

三、收集并及時轉(zhuǎn)呈群眾有關(guān)涉藥涉械的方面的投訴、意見及管理意見等信息。

四、收集并報告群眾使用藥品、醫(yī)療器械后發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息。

五、完成食品藥品監(jiān)督管理部門安排的有關(guān)工作。

第四部分 XX縣農(nóng)村藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡查工作任務(wù)

根據(jù)《XX縣農(nóng)村藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡查制度》，協(xié)管員、信息員日

常監(jiān)管巡查的對象是鎮(zhèn)以下藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生站等）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品店、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部等涉藥企業(yè)。

日常監(jiān)管巡查實(shí)行每年一大查，每季一抽查，每月一小查(每月巡查由藥品質(zhì)量協(xié)管員、信息員進(jìn)行)，平時隨機(jī)檢查，遇有特殊情況隨時檢查的監(jiān)督機(jī)制。日常監(jiān)管巡查的主要內(nèi)容：

（一）鎮(zhèn)以下藥品經(jīng)營企業(yè)

1．是否遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動； 2．是否有經(jīng)營假、劣藥品的行為； 3．藥品的購進(jìn)渠道是否正規(guī)合法；

4．藥品的質(zhì)量管理軟件是否正常使用、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)等記錄是否規(guī)范、真實(shí)、完整；

5．藥品擺放是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求；

6．從業(yè)人員是否經(jīng)地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核并持證上崗；

7．從業(yè)人員是否都有健康證明，當(dāng)年體檢是否合格； 8．營業(yè)場所環(huán)境是否整潔、衛(wèi)生； 9．營業(yè)場所是否有違法廣告；

10．營業(yè)場所是否公示監(jiān)督、投訴電話。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房

1．藥品的購進(jìn)渠道是否正規(guī)、合法； 2．是否有使用假、劣藥品的行為； 3．藥品陳列場所和儲存條件是否符合要求；

4．藥品擺放是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求； 5．醫(yī)院特殊藥品是否按照國家的有關(guān)規(guī)定管理； 6．一次性無菌注射器使用是否符合國家的有關(guān)規(guī)定； 7．自制制劑的管理是否符合國家的有關(guān)規(guī)定； 8．從業(yè)人員是否具藥事管理從業(yè)資格；

9．接觸藥品的人員是否都有健康證明，當(dāng)年體檢是否合格； 10．各項(xiàng)管理制度是否定期檢查和考核，并建立記錄。

（三）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品店、副食部 1．是否有擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部設(shè)點(diǎn)銷售藥品情況； 2．是否有游醫(yī)和非法藥販；

3．未經(jīng)批準(zhǔn)銷售藥品的日雜店、小賣部是否非法銷售藥品。參加日常監(jiān)管巡查的人員應(yīng)認(rèn)真填寫好《農(nóng)村藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡查情況登記表》，藥品質(zhì)量協(xié)管員、信息員發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)情況，應(yīng)及時向藥品監(jiān)管部門報告；

藥品協(xié)管員、信息員協(xié)助配合藥品監(jiān)管執(zhí)法人員做好監(jiān)管協(xié)查工作，無行政執(zhí)法權(quán)。