第一篇：ISO 15189實驗室認可性能驗證方案

醫(yī)學實驗室ISO 15189認可性能驗證實驗方案

為了滿足目前醫(yī)學實驗室認可的需求保證實驗室檢測結果的準確性，特制定本方案。適用于強生VITROS產(chǎn)品的試驗項目的性能驗證，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能開展的所有定性檢測項目。本方案從準確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學比對5個方面對各個試驗項目進行評價。

一、精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結果的接近程度，表示測定結果中隨機誤差大小程度的指標。精密度通常用不精密度表示?？梢苑謩e評價連續(xù)精密度（批內精密度）、重復性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進行評價。全部實驗過程使用同批號試劑和質控品，并且保證檢測當日質控在控。

1、批內精密度（連續(xù)精密度）：

方法：在檢測患者標本過程中，連續(xù)運行高低水平質控品各20次，記錄檢測結果。計算批內精密度的CV值和SD值。

結果評價（1）廠家評價標準：計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。

（2）按照國際推薦標準：批內精密度應在CLIA88允許誤差的1/4以內，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質量要求。

2、天間精密度（中間精密度）： 方法：同樣使用兩個水平的質控品，若需復溶凍干質控品做實驗，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴格控制每次復溶凍干品時的操作手法。連續(xù)測試20天，每天檢測1次。在次過程中不能更換試劑批號及質控品批號，是否需要重新定標則取決于實驗室。測試完成后記錄檢測結果。

結果評價（1）廠家評價標準: 計算天間的SD及CV值，并計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD。精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。（2）按照國際推薦標準：批內精密度應在CLIA88允許誤差的1/3以內，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質量要求。

二、準確度

準確度(accuracy)指檢測結果與被測量物真值之間的接近程度。是分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價的基礎。準確度的評價方法很多，比如檢測定值參考物質，同參考方法進行比對，同有溯源性的檢測系統(tǒng)進行方法學比對，衛(wèi)生部臨檢中心質評的匯報結果均可以作為評價準確性的方法之一。本方案采用測定定值標準物質的方法來評價各個檢測項目的準確度。定值標準物質采用廠家定值標準品。方法：

（1）試驗期間保證機器狀態(tài)正常，保證試驗當日室內質控在控。（2）按廠家要求準備各個項目的新批號定標品（要與定標時使用的定標品批號不同）各一套，按照標準復溶。（3）記錄該新批號定標品的定值。

（4）在設備上檢測各個定標品（多水平）的相關項目，每個水平重復2次，記錄檢測結果，將檢測結果錄入《準確度評價》表格。

結果評價：

（1）廠家標準： 按照各定標品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準確度的偏倚范圍。計算實測均值的各項目各水平定標品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受。詳見《準確度評價》表，實測的均值如果落在該限度內，則為其準確度認為可被接受。

（2）按照國際推薦標準：準確度偏倚應該在CLIA88允許誤差的1/2以內，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質量要求。

三、參考范圍驗證

參考 NCCLSC28一A2文件，本方案僅對廠家提供的或者實驗室正在使用的各個項目的參考范圍進行驗證。方法：

（1）選擇20個能夠代表實驗室的健康總體的標本。（2）保證試驗系統(tǒng)運行正常，依照標準操作程序檢測標本。（3）運行該20份標本，記錄結果，將結果填入《參考區(qū)間驗證》表格。結果評價 如果20個參考個體中不超過2例的檢測值在驗證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實驗室報告的95%參考區(qū)間可以接受。如果3例以上超出界限，再選擇20個參考個體進行驗證，若少于或等于2個觀測值超過原始參考值，則可接受，若還有3個超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。

四、線性范圍

分析測量范圍即定量檢測項目的線性范圍，是整個檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準品、質控品、操作程序、檢驗人員等）對應于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能，是一個很重要的儀器性能分析指標。

本實驗通過測定不同配比比例的高低值新鮮患者標本，以驗證實測值和理論值的線性關系，來評估每個檢測項目的線性范圍。方法：

（1）實驗室人員必須十分熟悉儀器的操作、質量控制和定標方法，以及正確的收集樣本。試驗期間保證儀器狀態(tài)良好下，質控在控。

（2）全部實驗數(shù)據(jù)盡可能在較短的時間內收集，如可能，單個分析試驗最好在一天內做完。

（3）用于驗證線性范圍的標本類型應與臨床測試所用的標本類型相同或相類似，所有標本應不含廠家所標定的干擾因素（如溶血、黃疸、脂血等）。如果上述條件不可避免，則應在最后的報告中注明在評價實驗中所用的標本處理方法或基質類型。注意：收集的高濃度標本應盡可能的接近線性范圍高限。

（4）按照《線性評價》表格要求配比標本。將H 和L 樣品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 關系各自配制棍合，形成系列評價樣品。

（5）難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評價樣品。（6）在《線性評價》表格記錄檢測結果。

結果評價：將數(shù)據(jù)填入《線性評價》表格，以X表示各樣品的預期值，以Y表示各樣品的實測值，得出散點圖。

若所有實驗點呈明顯直線趨勢，用直線回歸對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，得直線回歸Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范圍內，可直接判斷測定方法在實驗所涉及的濃度范圍內成線性。

五、用患者標本進行方法比對及偏倚評估

實驗室準備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法(或新的試劑盒、新儀器進行病人標本測定前，應與原有的檢測系統(tǒng)或者公認的參考方法-起檢測一批病人標本，從測定結果間的差異了解新檢測系統(tǒng)或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內，說明兩檢測系統(tǒng)或方法對病人標本測定結果基本相符，新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引人明顯偏倚，這樣的實驗稱為方法學比較實驗。在方法學比較中，常將新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法。試驗方法：（1）各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴格按SOP操作。

（2）檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，熟悉評價方案。

（3）在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完整的質量控制之下，始終對實驗結果有校準措施。

（4）實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。（5）至少做40份病人標本，多一點更好。

（6）盡可能使50%的實驗標本分析物的含量不在參考區(qū)間內，各個標本分析物含量越寬越好。

（7）不要使用對任一方法有干擾的標本。

（8）每份標本應有足夠的量，以便使實驗方法和比較方法都能做雙份測定。例如，第l次序號為1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序號為8、7、6、5，4、3、2...1。兩方法都按此實驗。

（9）應在2個小時內兩種方法對同批標本分別開始實驗，最好使用當天采集的標本。

（10）實驗結束后，記錄數(shù)據(jù)。保留原始數(shù)據(jù)。結果評價：

（1）不采用已明確有人為誤差的結果。

（2）將所有無明顯誤差的實驗結果記錄下來。但是，若兩種方法結果的各自差值大于任一方法的批內不精密度，應查對標本，并重新實驗。若找不出原因，應保留數(shù)據(jù)備考。（3）整個實驗一定要有內部質量控制，失控時結果必須重做。（4）對實驗數(shù)據(jù)的初步篩查：

①設比較方法測定結果為X 值，實驗方法測定結果為Y 值。在《方法學比對》表格上錄入檢測數(shù)據(jù)，若有40個標本，則有 80個 X 和 Y 的結果。

②檢查每一方法內現(xiàn)份測定值有無離群表現(xiàn)，先計算每一標本每一方法成對結果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內標本的成對差值都應在限值內，說明雙份測定結果符合要求。

③若原數(shù)據(jù)僅40 例病人標本的結果，剔除的數(shù)據(jù)應另做實驗補 上。若有1 例以上需剔除，應檢查原因是標本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。無法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過臨床允許誤差，應從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實驗。（5）在《方法學比對》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作圖，通過這兩種圖了解線性關系，即有無明顯離群點，是否呈恒定變異等情況。如果實驗結果具良好線性關系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。（6）X、Y 關系實驗點有無離群表現(xiàn)

先看圖在無明顯離群點。若無，可作以后的統(tǒng)計；若有，應對X、Y 配對值作離群值計算。將每一個標本兩個方法的前后兩個測定值一一對應，求出第1 個X 與第1 個Y 的差值和第2 個X 與第2 個Y 的差值，并計算出所有標本總的平均差值，以4 倍的平均差值為判斷限值。所有差值都不應超出限值。若有，為離群點，僅一點離群點，剔除。有一點以上離群點，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計分析，或者用一批新標本重做評價。凡有剔除的，應另用標本補做。

（7）標本內分析物含量分布是否適當?shù)臋z驗。相關系數(shù)r 常用來表示兩個變量間互相關系密切的程度。在直線回歸統(tǒng)計時，除所有實驗點和回歸線間的離散度會影響r 值的大小外，實驗點對應的分析物含量分布寬度也會明顯影響r 值的大小。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 檢驗X 取值范圍是否適當。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，認為X 范圍是適合的。若r 小于0.975時，應再多做實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計

可用直線回歸分析來估計斜率和截距。數(shù)據(jù)以回歸式Y=bX十a(chǎn),表示這些數(shù)據(jù)的直線趨.這是以X 方法為準，Y 方法與之配合的關系式。式中b 為斜率,a為截距。兩方法理想狀態(tài)的回歸式應為Y=X，即b =1，a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床醫(yī)學決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對于X方法的系統(tǒng)誤差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認為系統(tǒng)誤差在可接受水平內。備注：

1、各個實驗室應該根據(jù)自己的實際情況，建立性能驗證的方法和標準。該方法適用于科室內所有生化設備的驗證。

2、上述試驗方案可用于強生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實驗室參考。

參考文獻：

1、臨床檢驗質量管理技術，馮仁豐，上海科學技術文獻出版社

2、臨床檢驗方法學評價，楊有業(yè) 張秀明，人民衛(wèi)生出版社

3、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition

4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline

5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition

第二篇：試劑性能驗證方案

酶聯(lián)試劑性能驗證方案

驗證試劑名稱： 驗證時間：

驗證實驗室負責人: 本方案根據(jù)ISO15189要求制定，適用于酶聯(lián)試劑項目的性能驗證，本方案從特異性、敏感性、測定下限、重復性（包括CUT－OFF值的重復性）、符合率5個方面對各個試驗項目進行評價。實驗準備：

1、質控品：使用商品化質控物進行，包括陰性和陽性。

2、樣本的采集和保存：采集時間、保存方式等必須保證一致性。

一、特異性

1、特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。

2、含有干擾性物質的樣本：類風濕因子（RF）陽性、含異嗜性抗體、溶血、脂血、高膽紅素樣本。

結果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應為陰性。含一定濃度干擾物質的樣本檢測應為陰性。

二、敏感性

20份不同強度陽性標本在同一批檢測，20次檢測全部為可測出的陽性結果，我們認可該試劑靈敏度在可接受范圍內。

三、檢測下限

處于測定下限濃度（如臨界點濃度+20%）的樣本，重復檢測20次，應至少有18次以上為陽性反應。

四、重復性

1、批內精密性

高、中、低三個濃度的樣本，在一批檢測內，重復檢測20次（孔），計算所得S/CO值的均值和SD，計算批內CV%。

判斷結論：應≤試劑說明書所標明的批內變異。ELISA的批內變異CV%應≤15%。

2、批間精密性

高、中、低三個濃度的樣本，在10天以上時間內單次（孔或管）重復進行20批檢測，計算所得S/CO值的均值和SD，計算批間CV%。

判斷結論：應≤試劑說明書所標明的批內變異。ELISA的批內變異CV%應≤15%。

3、cutoff值驗證

將陽性樣本進行一系列稀釋，然后將他們進行重復檢測以確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結果的那個稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點。

五、符合率

20份已確診為陽性和20份已確診為陰性的標本在同一批檢測，計算陽性符合率和陰性符合率，陽性符合率和陰性符合率應≥95%以上。

第三篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿易的需要 B、質量認證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術監(jiān)督局已正式要求，國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；

6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規(guī)范》

六、實驗室認可領域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產(chǎn)品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫(yī)學實驗室認可； 8．法醫(yī)實驗室認可； 9．獸醫(yī)實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領域信息，請點擊實驗室認可領域分類。? Ｂ．醫(yī)學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質生產(chǎn)者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發(fā)利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關于實驗室認可（1）認可的定義：

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術、商貿的發(fā)展； e．可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構簽署了互認協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數(shù)量和領域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫(yī)學實驗室）能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度，更細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學實驗室使用。

2、結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進”的要素，另“咨詢服務”則有了新的內容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；

8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審； 9）管理評審內容輸入的內容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓的重要性，培訓的內容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調了設施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第四篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環(huán)境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數(shù)據(jù)核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環(huán)境條件的要求

1、設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態(tài)。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發(fā)現(xiàn)設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關系的設備如穩(wěn)壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒擞?。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節(jié)的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節(jié)器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。

第五篇：實驗室認可相關資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經(jīng)驗和技術，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權威機構，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務或質量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，并不能保證檢測/校準結果的技術可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發(fā)布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據(jù)、外觀設計(照片)、產(chǎn)品技術說明書、新產(chǎn)品技術先進性的信息(如專利技術)、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構和場所，財務經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產(chǎn)、財務、商貿經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

8.如何制定實驗室質量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

9.如何制定實驗室質量目標？

答:質量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應在體系策劃過程中依據(jù)質量方針制定能夠導致業(yè)績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。實驗室在質量手冊中通常給出3～5年的質量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質量管理體系文件？

答:質量管理體系文件因實驗室的規(guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應根據(jù)文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術性的作業(yè)指導書，包括外 來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業(yè)技術人員和技術管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應屬實驗室受控的文件？

答:指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。

14.糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產(chǎn)品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產(chǎn)品質量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.內審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導致效果未能達到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權？

答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監(jiān)督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

21.操作什么設備應持證上崗？

答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設備。22.對人員的任職要求應包括哪些方面的內容？

答:從業(yè)資格、培訓經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術檔案的管理？

答:人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應首先根據(jù)檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內務管理包括哪些內容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(標準物質)的溯源性？

答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國，國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規(guī)定有效期或校準(復標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？

答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應包含哪些信息？

答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術記錄的必備信息包括哪些？

答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息；為復現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數(shù)據(jù)和結果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關聯(lián)、相互引用，應采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術依據(jù)。

33.質量手冊包括哪些內容？

答:質量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結構描述、引用文件、質量管理體系的描述、附錄。質量手冊和質量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結構圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權限及其相互關系可直接包括在質量手冊中，也可被質量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質量手冊換版或修訂的原因有:《質量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結構和管理結構發(fā)生變化，質量管理的職能發(fā)生了轉移；由于外部環(huán)境的變化，對質量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導書通常包括儀器設備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應有參加能力驗證計劃的政策及工作質量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結果可疑或結果不滿意，則應在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結果、利用實驗室間比對結果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調研等來預測市場發(fā)展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結果與規(guī)定要求進行比較對被檢設備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認同的技術文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或對實際情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。