第一篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的意義

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的和益處

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度起源于1947年澳大利亞的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(NATA)和1966年英國校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(BCS)的認(rèn)可制度，同年，國際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審制度(GLP)。1979年關(guān)貿(mào)總協(xié)定的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)中采用了此制度。1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇ILAC（1996年轉(zhuǎn)為國際實(shí)驗(yàn)室合作組織）和亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織(APLAC),其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗(yàn)不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。進(jìn)入八十年代，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展和貿(mào)易中不斷加劇的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)糾紛，1985年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）理事會(huì)決定成立了合格評(píng)定委員會(huì)(CASCO)，制定專門用于合格評(píng)定的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南，將各國合格評(píng)定的工作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，進(jìn)而推動(dòng)合格評(píng)定的國際化，促進(jìn)各國質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)結(jié)果的相互承認(rèn)，從而打破非關(guān)稅壁壘，推動(dòng)全球經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康的發(fā)展。進(jìn)入九十年代以來，合格評(píng)定已經(jīng)成為當(dāng)今各國企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入市場(chǎng)的資信評(píng)定制度。為正確有效地開展質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，消除雙邊和多邊貿(mào)易中各國和地區(qū)不斷出現(xiàn)的“技術(shù)性貿(mào)易壁壘”和“綠色壁壘”等非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，世界貿(mào)易組織(WTO)在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上又補(bǔ)充制定了《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定--SPS》將其作為衡量各國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和食品安全等級(jí)，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)不一致，消除國際和地區(qū)貿(mào)易中技術(shù)壁壘的一項(xiàng)重要舉措。合格評(píng)定包括了供方（第一方）自我聲明，第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證在內(nèi)的所有符合性評(píng)價(jià)活動(dòng)。由于實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果是產(chǎn)生質(zhì)量評(píng)價(jià)形成國際貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點(diǎn)，所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ恼J(rèn)可也就成為了各國質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中最核心的部分。2000年11月02日中國合格評(píng)定國家認(rèn)可體系成功地與國際實(shí)驗(yàn)室合作組織（ILAC）中的34個(gè)國家和地區(qū)的44個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的多邊互認(rèn)協(xié)議（MRA），邁出了中國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)結(jié)果國際互認(rèn)的關(guān)鍵一步。

（一）目前有關(guān)合格評(píng)定的活動(dòng)主要涉及認(rèn)證和能力認(rèn)可兩大領(lǐng)域：

1、合格評(píng)定是對(duì)產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動(dòng)。

2、認(rèn)證是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。認(rèn)證分為：產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證

產(chǎn)品認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的程序。

管理體系認(rèn)證則是由第三方審核機(jī)構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證的對(duì)象 ： ● 產(chǎn)品領(lǐng)域

(1)強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證(涉及安全和健康的139類產(chǎn)品)中國強(qiáng)制認(rèn)證 — China Compulsory Certification(CCC)

(2)自愿性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

(3)中國有機(jī)食品認(rèn)證 China Organic Food(4)中國環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證 Environmental Labeling(5)食品質(zhì)量與安全認(rèn)證（SQF2000）

(6)綠色食品標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14020）(7)綠色環(huán)保產(chǎn)品（ISO 14025）(8)全球食品安全行動(dòng)計(jì)劃(GFSI)

(★)供方（第一方）自我聲明（ISO/IEC導(dǎo)則22）

● 管理體系領(lǐng)域

(1)通用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO 9000)汽車生產(chǎn)行業(yè)(QS 9000 / ISO/TS 16949)電氣通訊服務(wù)企業(yè)(ISO/TL 9000)藥品原料生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)（GAP）藥品生產(chǎn)企業(yè)(GMP)藥品銷售企業(yè)（GSP）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(ISO 13485)(2)環(huán)境管理體系認(rèn)證(ISO 14001)(3)職業(yè)安全與健康管理體系認(rèn)證(OHSAS 18000)（Occupational Health and Safety Assessment Series）(4)食品安全生產(chǎn)管理體系認(rèn)證(HACCP)（Hazard Analysis and Critical Control Point）

(5)信息安全管理體系（ISO 17799）

(6)社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)(SA 8000)

3、認(rèn)可是證明具備從事特定領(lǐng)域活動(dòng)的能力； 是由權(quán)威機(jī)構(gòu)（特指法律或政府機(jī)構(gòu)依法授權(quán)的機(jī)構(gòu)）對(duì)有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人給予正式承認(rèn)的程序。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事特定的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)活動(dòng)，經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認(rèn)可的評(píng)審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評(píng)審和審核活動(dòng)的能力。

認(rèn)可的對(duì)象和依據(jù)

(1)實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可

校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可(ISO/IEC 17025)檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可(ISO/IEC 17020)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室----質(zhì)量和能力的具體要求(ISO/IEC 15189)醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室----醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全管理(ISO/IEC 15190)(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（ILAC G12）

(3)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可(ISO/IEC導(dǎo)則65)(4)體系審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可(ISO/IEC導(dǎo)則62)(5)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（ISO/IEC導(dǎo)則58）(6)檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可(ISO/IEC 17010)(7)人員注冊(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可(ISO/IEC 17024)(8)審核員/評(píng)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

(9)審核員/評(píng)審員資格的認(rèn)可（ISO 10015：2001人力資源培訓(xùn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)）

(二)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的是提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的 責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場(chǎng)的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的國際雙邊和多邊的互認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原則和對(duì)象：

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可采取自愿性、無歧視性、專家評(píng)審和國家認(rèn)可的原則。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的對(duì)象包含了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的第一方, 第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同與 ISO/IEC-17025：2005國際標(biāo)準(zhǔn)）。

（三）企業(yè)是市場(chǎng)的主體，要對(duì)自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任，就必須不斷提高自己的信譽(yù)和增強(qiáng)市場(chǎng)與消費(fèi)者的信任度，并為此建立一套嚴(yán)格完整的質(zhì)量管理體系。ISO-9000是企業(yè)質(zhì)量管理的平臺(tái)，通過了ISO-9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這僅證明企業(yè)具備了一個(gè)以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會(huì)承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評(píng)價(jià)、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評(píng)定制度中的“供方（第一方）自我聲明”?！肮┓阶晕衣暶髦贫取笔瞧髽I(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實(shí)施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評(píng)價(jià)和自我監(jiān)督的體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)承諾。這是合格評(píng)定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。

（四）消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度已與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議之后，2000年11月我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，至此我國已與34個(gè)國家和經(jīng)濟(jì)地區(qū)的44個(gè)國家和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會(huì)的承認(rèn)，這意味著我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。

(五)獲準(zhǔn)認(rèn)可的作用和意義

1．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和（或）?；捶?wù)的技術(shù)能力；

2．增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競爭能力、贏得政府部門及社會(huì)的信任；

3．獲得了與CNACL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于 消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

4．參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；

5．可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志；

6．列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室知名度；

7．取得了占領(lǐng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)市場(chǎng)的主動(dòng)地位，獲得更高的經(jīng)濟(jì)收益。

CNAS介紹

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫為：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNACA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

歷史沿革

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)于2006年3月31日正式成立，是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。

組織機(jī)構(gòu)

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)組織機(jī)構(gòu)包括：全體委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)、檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、評(píng)定委員會(huì)、申訴委員會(huì)、最終用戶委員會(huì)和秘書處。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)委員由政府部門、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定服務(wù)對(duì)象、合格評(píng)定使用方和專業(yè)機(jī)構(gòu)與技術(shù)專家等5個(gè)方面，總計(jì)65個(gè)單位組成。宗旨

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的宗旨是推進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強(qiáng)建設(shè)，促進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會(huì)提供服務(wù)。主要任務(wù)

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)主要任務(wù)為：

1、按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件；

2、對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展能力評(píng)價(jià)，作出認(rèn)可決定，并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理；

3、負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可委員會(huì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；

4、組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理；

5、為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開信息；

6、參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國際活動(dòng)，與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可 合作協(xié)議；

7、處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作；

8、承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作；

9、開展與認(rèn)可相關(guān)的其他活動(dòng)。國際互認(rèn)

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可制度在國際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位，其認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)是國際認(rèn)可論壇（IAF）、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）的正式成員。目前我國已與其他43個(gè)國家和地區(qū)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證的認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，已與其他國家和地區(qū)的64個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。

我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度及與國際間的互認(rèn)

我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（簡稱CNACL），是亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）的正式成員。CNACL將依據(jù)GB／Tl5481-2000 idt ISO／IEC17025 ： 2005《檢測(cè)和校淮實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，按照科學(xué)、公正與國際通行準(zhǔn)則相一致的原則運(yùn)作中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。CNACL與簽署互認(rèn)協(xié)議的國家、地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間互認(rèn)，既通過我國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在成員國之間得到互認(rèn)。主要進(jìn)展

截至2010年3月底，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)124家，認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)342個(gè)，這些機(jī)構(gòu)頒發(fā)的各類認(rèn)證證書數(shù)量約51萬份，其中質(zhì)量認(rèn)證證書數(shù)量和獲證企業(yè)居全球第一；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可數(shù)量已經(jīng)達(dá)到3958個(gè)，在全球處于領(lǐng)先水平，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可數(shù)量186個(gè)。

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（中華人民共和國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）（副部級(jí)）是國務(wù)院決定組建并授權(quán)，履行行政管理職能，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作的主管機(jī)構(gòu)。國家質(zhì)檢總局對(duì)其實(shí)施管理。

第二篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可意義

實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測(cè)結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗(yàn)科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動(dòng)、人員素質(zhì)的提高、檢驗(yàn)全過程（檢驗(yàn)前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)及管理評(píng)審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識(shí)到實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗(yàn)科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)提出幾點(diǎn)拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實(shí)施質(zhì)量管理和技術(shù)活動(dòng)所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實(shí)，檢驗(yàn)人員在運(yùn)行中只能流于形式，或?yàn)閼?yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實(shí)驗(yàn)室的誠信和打擊了檢驗(yàn)人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時(shí)間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請(qǐng)專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動(dòng)局面。4.對(duì)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行有效控制

檢驗(yàn)工作自檢驗(yàn)申請(qǐng)單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測(cè)直至檢驗(yàn)報(bào)告單送抵申請(qǐng)者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，均直接影響到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。因此，必須對(duì)其全程控制。為保證有效性，可將檢驗(yàn)全過程劃分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出。4.1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前過程指從申請(qǐng)單的開出至標(biāo)本送到檢驗(yàn)科的過程。研究表明，檢驗(yàn)前階段所用時(shí)間占全部時(shí)間的57.3％[2]。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測(cè)過程的原因。因此，對(duì)檢驗(yàn)前過程的控制是一個(gè)不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗(yàn)前過程大多發(fā)生在檢驗(yàn)科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個(gè)過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報(bào)刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊(cè)等方式，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗(yàn)前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本采集的不同要求、注意事項(xiàng)及檢測(cè)結(jié)果的受影響因素等知識(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時(shí)、不規(guī)范影響檢驗(yàn)質(zhì)量。4.2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)中指標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的過程，包括標(biāo)本的接收過程。4.2.1重視標(biāo)本的接收。

檢驗(yàn)科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗(yàn)人員對(duì)臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)單填寫是否正確齊全、申請(qǐng)單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請(qǐng)項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時(shí)送檢等方面。對(duì)不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時(shí)可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。對(duì)接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實(shí)驗(yàn)室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對(duì)試劑供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗(yàn)科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測(cè)。在檢測(cè)儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對(duì)儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊(cè)要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

參照全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對(duì)所有的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動(dòng)規(guī)律并采取及時(shí)的糾正措施，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的開展、實(shí)施、失控判別、失控處理、失控報(bào)告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展檢驗(yàn)前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動(dòng)化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)后過程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。4.3.1檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯(cuò)檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時(shí)查對(duì)或與報(bào)告人聯(lián)系，及時(shí)糾正。對(duì)有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放。

檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放必須及時(shí)、保密。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗(yàn)單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標(biāo)本的保存。

檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對(duì)保存方法、保存條件、保存時(shí)間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗(yàn)人員的自我保護(hù)。5.積極參加室間質(zhì)評(píng)工作

室間質(zhì)評(píng)成績是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對(duì)性進(jìn)行糾正，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室間質(zhì)評(píng)的管理文件，使盡可能多的檢測(cè)項(xiàng)目參與室間質(zhì)評(píng)。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審工作

管理評(píng)審是整個(gè)體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗(yàn)科管理層應(yīng)對(duì)涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評(píng)審，至少每年一次。評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)將評(píng)審結(jié)果及評(píng)審決定向全科人員通報(bào)。

結(jié)語：檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測(cè)結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第三篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介（本站推薦）

實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測(cè)（測(cè)試、檢驗(yàn)）是指對(duì)給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

１、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是正式表明檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定檢測(cè)和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用 <一>為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要

檢測(cè)報(bào)告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會(huì)出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時(shí)）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會(huì)各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們?cè)趯?duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動(dòng)的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級(jí)的質(zhì)檢中心必須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。需實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。<二>實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強(qiáng)市場(chǎng)競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機(jī)會(huì)參與國際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評(píng)審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊(cè)的評(píng)審員）承擔(dān)評(píng)審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對(duì)某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范》

六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域

? Ａ．檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 2．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 3．機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 4．電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 6．動(dòng)植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 10．建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 11．無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 12．電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 13．計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 17．其他。

想了解更詳細(xì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請(qǐng)點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ? Ｃ．生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 ? Ｅ．能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可

七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和評(píng)定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個(gè)月。

八、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識(shí)，到現(xiàn)在，已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室詳情請(qǐng)點(diǎn)擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實(shí)驗(yàn)室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請(qǐng)點(diǎn)擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可工作的先河。

實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 概 述

一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（2）作用：

a．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時(shí)在“中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)”網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布；接受中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。（3）原則： a．自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t b．非岐視原則 c．專家評(píng)審原則 d．國家認(rèn)可原則

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）。2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。3、2004年7月4日，原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會(huì)合并組建而成了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的40多個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL），成立中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實(shí)施。

四、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請(qǐng)見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個(gè)特點(diǎn)：

1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個(gè)章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測(cè)方法的確認(rèn)、不確定度評(píng)估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室（包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：

1）多了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對(duì)文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對(duì)能力的評(píng)審要有能力評(píng)審方案；

4）委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評(píng)審； 5）對(duì)委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評(píng)審； 9）管理評(píng)審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對(duì)管理評(píng)審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對(duì)人員能力評(píng)審的要求；

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單的信息點(diǎn)提出了明確的要求； 14）對(duì)采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對(duì)檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評(píng)審的要求更嚴(yán)格； 17）對(duì)檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求； 18）對(duì)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)有更細(xì)的要求； 19）對(duì)檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評(píng)審的要求更明確；

20）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對(duì)報(bào)告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？

第四篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求；須有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍和大部分檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測(cè)人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計(jì)量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請(qǐng)認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評(píng)審組的現(xiàn)場(chǎng)考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對(duì)外出具報(bào)告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨(dú)立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測(cè)工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測(cè)室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測(cè)室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測(cè)工作流程、檢測(cè)方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計(jì)算機(jī)操作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測(cè)任務(wù)的接收，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計(jì)算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)報(bào)告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識(shí)即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計(jì)量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計(jì)量法知識(shí)、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)計(jì)劃開展的檢測(cè)能力范圍而確定專業(yè)檢測(cè)室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測(cè)任務(wù)即可。

2）檢測(cè)人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目至少兩名檢測(cè)人員，不同檢測(cè)項(xiàng)目之間可以兼職。

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。”

對(duì)環(huán)境條件比較敏感的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。例如在紡織品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測(cè)定等）檢測(cè)時(shí)環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測(cè)區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動(dòng)記錄儀（或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對(duì)環(huán)境條件無特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室無需進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，有的儀器和方法對(duì)環(huán)境無特殊要求。

2、對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制

為獲得正確的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗(yàn)要求，檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對(duì)人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動(dòng)識(shí)別的門禁系統(tǒng)。否則，對(duì)人員進(jìn)出造成溫濕度波動(dòng)而影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請(qǐng)勿干擾”的警示標(biāo)識(shí)。對(duì)有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測(cè)區(qū)中不得從事與檢測(cè)/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對(duì)濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測(cè)校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開展檢測(cè)/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計(jì)劃。國際法制計(jì)量組織（OIML）將計(jì)量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計(jì)量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理

對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，如設(shè)備管理編號(hào)；

5、設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺(tái)一檔的方式建立檔案，對(duì)于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺(tái)賬，建立一個(gè)檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測(cè)試證書、自校報(bào)告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對(duì)設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)

7、對(duì)不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個(gè)問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對(duì)先前檢測(cè)/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對(duì)設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢(shì)采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計(jì)量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒?biāo)記。

9、對(duì)不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對(duì)其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對(duì)設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對(duì)于設(shè)備來說，此項(xiàng)要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時(shí)”才進(jìn)行。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。

11、對(duì)設(shè)備的防護(hù)要求

本條款是對(duì)帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個(gè)或幾個(gè)電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時(shí)，往往需要對(duì)這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止對(duì)設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測(cè)量結(jié)果的有效性。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)資料專題

1.我國為什么要推行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？

答:有利于增強(qiáng)WTO成員國對(duì)我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的信任，從而促進(jìn)我國進(jìn)一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作；多種形式的檢查考核活動(dòng)將逐漸被統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所替代，有利于統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，規(guī)范我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系；加強(qiáng)與亞太地區(qū)其他國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工 作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，使我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作達(dá)到先進(jìn)水平，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理水平的提高。

2.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？

答:實(shí)施主體不同。認(rèn)可活動(dòng)的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，認(rèn)證活動(dòng)的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方。實(shí)施客體不同。認(rèn)可評(píng)審的是某個(gè)機(jī)構(gòu)或某個(gè)人從事特定檢測(cè)/校準(zhǔn)、檢查、審核、認(rèn)證或培訓(xùn)等活動(dòng)的能力。認(rèn)證審核的是某個(gè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。實(shí)施效力不同。認(rèn)可做出的“正式的承認(rèn)”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”。3.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

答:ISO9000認(rèn)證只能證明實(shí)驗(yàn)室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，則其檢測(cè)/校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4.最高管理者在實(shí)驗(yàn)室中擔(dān)負(fù)什么職責(zé)？

答:最高管理者的職責(zé)包括:領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測(cè)/校準(zhǔn)所必要的資源等。

5.在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對(duì)用戶的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

答:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供型式評(píng)價(jià)或樣機(jī)試驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實(shí)驗(yàn)室不得公開檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對(duì)手所利用的其他信息。6.什么是二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室？

答:俗稱的“二級(jí)法人”不是嚴(yán)格法律意義上的法人，二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人，而是某個(gè)母體組織(一級(jí)法人)的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所，財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任(如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等)，對(duì)外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律后果。

7.二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室如何做到質(zhì)量活動(dòng)的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8.如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針？

答:檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室以顧客為焦點(diǎn)的服務(wù)宗旨。

9.如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)？

答:質(zhì)量目標(biāo)是可實(shí)現(xiàn)、可量化、可考核的。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對(duì)不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中通常給出3～5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實(shí)現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室還可以另 外制定目標(biāo)或階段性目標(biāo)。

10.實(shí)驗(yàn)室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒?yàn)室的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11.如何進(jìn)行文件的定期評(píng)審？

答:文件評(píng)審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是實(shí)驗(yàn)室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對(duì)質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審，以確保相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室編制文件已得到了及時(shí)的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項(xiàng)目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評(píng)審。

12.哪些文件應(yīng)屬實(shí)驗(yàn)室受控的文件？

答:指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展質(zhì)量活動(dòng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式(體系運(yùn)行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報(bào)告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測(cè)/校準(zhǔn)記錄和質(zhì)量活動(dòng)記錄等。

13.如何測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測(cè)量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對(duì)服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測(cè)量顧客對(duì)服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個(gè)屬性的滿意程度得分值進(jìn)行加權(quán)求和，得出顧客對(duì)服務(wù)的總體滿意度。

14.糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動(dòng)性 不同。糾正措施的本身有一定的被動(dòng)性。預(yù)防措施屬主動(dòng)行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的方法，尋找變化趨勢(shì)，由表及里地分析、預(yù)測(cè)潛在因素或可能隱患，實(shí)施起來時(shí)間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核認(rèn)可準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。按照審核的對(duì)象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對(duì)產(chǎn)品的，就實(shí)驗(yàn)室而言，產(chǎn)品是指檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或測(cè)量結(jié)果及其載體——報(bào)告/證書。

16.實(shí)驗(yàn)室審核有幾種類型？

答:實(shí)驗(yàn)室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實(shí)驗(yàn)室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實(shí)驗(yàn)室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；第三方審核由與實(shí)驗(yàn)室和顧客無關(guān)的獨(dú)立方進(jìn)行，例如實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審。

17.內(nèi)審和管理評(píng)審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對(duì)象不同。

18.什么情況下實(shí)施附加審核？

答:建立合同關(guān)系(包括投標(biāo))時(shí)；實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)；當(dāng)不符合項(xiàng)影響到測(cè)量結(jié)果的有效性和測(cè)量能力時(shí)；需驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況及其效果時(shí)；對(duì)實(shí)驗(yàn)室政策、程序產(chǎn)生懷疑時(shí)。

19.內(nèi)審中的不符合項(xiàng)是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不 符；實(shí)施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實(shí)施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實(shí)實(shí)施了，但由于實(shí)施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。

20.實(shí)驗(yàn)室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個(gè)質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答:復(fù)雜、大型、價(jià)值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗(yàn)，可能對(duì)被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對(duì)較高的設(shè)備；對(duì)操作熟練程度有要求，測(cè)量結(jié)果對(duì)操作經(jīng)驗(yàn)依賴性較強(qiáng)的設(shè)備。22.對(duì)人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和工作能力和生理要求等。

23.如何實(shí)施對(duì)人員技術(shù)檔案的管理？

答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實(shí)，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實(shí)施實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，針對(duì)如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動(dòng)、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項(xiàng)環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對(duì)各項(xiàng)環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時(shí)實(shí)施，定期由責(zé)任部門檢測(cè)并做記錄和分析統(tǒng)計(jì)。

25.實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理包括哪些內(nèi)容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時(shí)取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時(shí)檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進(jìn)行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個(gè)人的職責(zé)，建立自律以及養(yǎng)成習(xí)慣。

26.如何確定再校準(zhǔn)的時(shí)間間隔？

答:再校準(zhǔn)的時(shí)間間隔取決于測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)因素，即測(cè)量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)盡量小，而的校準(zhǔn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)保持最少，也即如何使風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用兩者的平衡達(dá)到最佳化。為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實(shí)驗(yàn)室可繪制儀器隨時(shí)間變化的曲線圖。

27.如何確認(rèn)參考物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的溯源性？

答:國家級(jí)研究機(jī)構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測(cè)量溯源性是得到普遍承認(rèn)的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計(jì)量行政部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC互認(rèn)協(xié)議和APLAC互認(rèn)協(xié)議認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是得到承認(rèn)的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實(shí)用并具相當(dāng)可信度的方法，對(duì)可能造成不合格的測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時(shí)的特性不變。

29.如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

答:物品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)包括惟一性標(biāo)識(shí)、檢測(cè)/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、群組標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)。惟一性標(biāo)識(shí)是對(duì)物品進(jìn)行惟一性編號(hào)；檢測(cè)/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進(jìn)行群組標(biāo)識(shí)，采用在惟一性標(biāo)識(shí)后附加組(套)內(nèi)序號(hào)來表示；傳遞標(biāo)識(shí)表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項(xiàng)目已經(jīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)，哪些項(xiàng)目尚待檢測(cè)/校準(zhǔn)。

30.證書/報(bào)告應(yīng)包含哪些信息？

答:證書/報(bào)告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術(shù)記錄的必備信息包括哪些？

答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)條件所需的信息；檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測(cè)/校準(zhǔn)人員、核驗(yàn)人員，有時(shí)還包括抽樣人員；檢測(cè)/校準(zhǔn)的時(shí)間和地點(diǎn)以及有關(guān)標(biāo)志，包括記錄標(biāo)識(shí)、記錄編號(hào)、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號(hào)等。

32.編制體系文件應(yīng)注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性。實(shí)驗(yàn)室既要嚴(yán)格對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制，又要合理、實(shí)用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個(gè)系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號(hào)；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。

33.質(zhì)量手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？

答:質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題和范圍、目錄、手冊(cè)的評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨(dú)立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分在手冊(cè)中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊(cè)中，也可被質(zhì)量手冊(cè)所引用。

34.什么情況下手冊(cè)需要進(jìn)行更改？

答:引起質(zhì)量手冊(cè)換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊(cè)》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對(duì)質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有什么特點(diǎn)？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個(gè)部門的哪個(gè)人員在什么時(shí)候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。可以使新手很快了解，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實(shí)際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強(qiáng)，不前后矛盾；達(dá)成共識(shí)。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識(shí)。

37.實(shí)驗(yàn)室評(píng)審有幾種類型？

答:初次評(píng)審，是為確定首次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)可要求而進(jìn)行的；監(jiān)督評(píng)審，是為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的；復(fù)評(píng)審，是在認(rèn)可有效期結(jié)束前對(duì)已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件；擴(kuò) 大認(rèn)可范圍評(píng)審，是對(duì)已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請(qǐng)擴(kuò)充認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評(píng)審。

38.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)比對(duì)和能力驗(yàn)證有什么要求？

答:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗(yàn)證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認(rèn)；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗(yàn)證，則不影響確認(rèn)；參加了CNAL組織的能力驗(yàn)證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項(xiàng)監(jiān)督中檢查實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗(yàn)證，應(yīng)考慮其有效性，供認(rèn)可確認(rèn)技術(shù)能力時(shí)參考。

39.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中如何確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力？

答:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中需要采取現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)提問、查閱記錄/報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。其中，“現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)”、“測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))”和“利用能力驗(yàn)證結(jié)果”三種為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對(duì)某檢測(cè)/校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，必須使用兩種以上確認(rèn)方式進(jìn)行確認(rèn)。

40.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在測(cè)量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細(xì)的不確定度評(píng)定工作計(jì)劃；對(duì)人員進(jìn)行過測(cè)量不確定度的培訓(xùn)；建立維護(hù)評(píng)定測(cè)量不確定度有效性的機(jī)制；編制測(cè)量不確定度評(píng)定的程序文件；有測(cè)量不確定度的評(píng)定報(bào)告。

41.對(duì)授權(quán)簽字人現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中主要考核什么？

答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報(bào)告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

42.在擴(kuò)大認(rèn)可范圍評(píng)審中實(shí)驗(yàn)室要做什么準(zhǔn)備工作？

答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測(cè)市場(chǎng)發(fā)展方向，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析和論證，制定出切實(shí)可行的總體計(jì)劃；實(shí)施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測(cè)/校準(zhǔn)新設(shè)備和驗(yàn)收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運(yùn)行及其考核驗(yàn)收等；改進(jìn)。通過能力驗(yàn)證、比對(duì)發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，以確保新項(xiàng)目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

43.實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施整改?

答:制定整改計(jì)劃。在明確需整改的項(xiàng)目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對(duì)性的糾正措施；按計(jì)劃實(shí)施整改。跟蹤整改工作進(jìn)展情況，檢查執(zhí)行效果，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到評(píng)審組提出的要求；編制整改報(bào)告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項(xiàng)的整改情況及 效果；提交整改報(bào)告。

44.檢驗(yàn)和檢測(cè)有什么不同？

答:檢驗(yàn)和檢測(cè)的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗(yàn)通過將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較對(duì)被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測(cè)依據(jù)雙方認(rèn)同的技術(shù)文件，僅提供檢測(cè)數(shù)據(jù)或?qū)?shí)際情況的描述，在沒有明示要求時(shí)不必做出符合性判定。