第一篇：實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可流程按照《實驗室認(rèn)可指南》規(guī)定，分為八步：

第一步：建立管理體系 第二步：提交申請 第三步：受理決定 第四步：文件評審 第五步：現(xiàn)場評審 第六步：整改驗收 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證 第八步：后續(xù)工作

實驗室認(rèn)可流程步驟里面，對實驗室而言，重點在前期準(zhǔn)備工作，也就是實驗室認(rèn)可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步驟就較輕松了，基本是認(rèn)可委在主導(dǎo)以后的步驟。

這里面詳細(xì)介紹實驗室認(rèn)可流程第一步和第二步，實驗室認(rèn)可流程第一步，建立管理體系，實驗室在建立管理體系時，除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還要根據(jù)所開展的檢測/校準(zhǔn)活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。實驗室認(rèn)可流程第一步建立管理體系后，試運行2-3個月，這個期間記錄要按規(guī)定記錄，之后進(jìn)行簡單的內(nèi)部審核和管理評審，要有記錄痕跡，管理評審后，就可以進(jìn)入正式的運行階段，至少6個月，實驗室認(rèn)可流程體系運行階段至少8-9月，之后進(jìn)行正式的內(nèi)部審核和管理評審，按照程序文件要求，記錄要齊全。

實驗室認(rèn)可流程第二步，提交材料，要把網(wǎng)上申請資料填寫齊全，網(wǎng)上填寫資料包括：概況、基本信息、關(guān)鍵場所一覽表、場所相關(guān)信息：場所基本信息；實驗室人員；授權(quán)簽字人；校準(zhǔn)和測量能力；能力驗證/測量審核；再有一個附件，需要提交的資料比較多；附表2-2 授權(quán)簽字人申請表；附表5-2 實驗室間比對一覽表；附表6 質(zhì)量管理體系核查表；營業(yè)執(zhí)照掃描件；現(xiàn)行的質(zhì)量手冊、程序文件，內(nèi)部審核材料，管理評審材料，實驗室平面圖，標(biāo)準(zhǔn)查新報告，典型的檢測報告或校準(zhǔn)證書及不確定度評定報告，匯款單掃描件，附件就這么多內(nèi)容，都需要上傳。

實驗室認(rèn)可流程前兩步按照管理體系文件要求運行，記錄完整，就會在現(xiàn)場評審輕松很多。

北京愛格森信息咨詢是一家認(rèn)證認(rèn)可公司，咨詢范圍涵蓋了生物、化學(xué)、金屬、電子電器、建材與建筑、計量、無損、電磁兼容、軟件、司法鑒定、等20余個專業(yè)，涉及了機械、地質(zhì)礦產(chǎn)、石油、食品、制藥、環(huán)保、紡織、煤炭、電氣、檢驗檢疫、公共衛(wèi)生、建設(shè)、玩具、信息技術(shù)和等行業(yè)。

北京愛格森信息咨詢有限公司鄭重承諾，按照合同的要求，在雙方共同努力配合的情況下，確保一次性取得認(rèn)證

第二篇：實驗室認(rèn)可流程及收費標(biāo)準(zhǔn)

實驗室認(rèn)可流程及收費標(biāo)準(zhǔn)

認(rèn)可流程 1．意向申請

申請方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向,如來訪電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。2．正式申請

2.1 申請方應(yīng)按CNAS秘書處的要求提供申請資料并交納申請費用。

2.2 CNAS秘書處審查申請方正式提交的申請資料，若申請方提交的資料齊全，填寫清楚、正確，對CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過6個月且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審，并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃、且獲得滿意結(jié)果的證明，則可予以正式受理。正式受理后一般應(yīng)3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。申請方造成延誤除外。否則應(yīng)進(jìn)一步了解情況，需要時征得申請方同意后可進(jìn)行初訪，費用由申請方負(fù)擔(dān)，以確定申請方是否具備在3個月內(nèi)接受評審的條件，如申請方不能在3個月內(nèi)接受評審，則應(yīng)暫緩正式受理申請。

2.3 在資料審查協(xié)商或初訪過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請方，以便其采取相應(yīng)的措施。

2.4 當(dāng)申請方申請進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可并得到正式受理后，只要可能，將要求申請方必須參加適宜的能力驗證計劃。3．評審準(zhǔn)備

3.1 CNAS秘書處指定評審組并征得申請方同意，如申請方基于公正性理由，對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后應(yīng)給予調(diào)整。

3.2 評審組審查申請方提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，評審組長應(yīng)以書面方式通知申請方采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議，認(rèn)為需要時可與申請方協(xié)商進(jìn)行預(yù)評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行核實或做進(jìn)一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報告。在申請方采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審組長方可進(jìn)行現(xiàn)場評審。

3.3文件審查通過后，評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃報告。CNAS秘書處批準(zhǔn)后實施。

3.4需要時CNAS可在評審組中委派觀察員。4．現(xiàn)場評審

4.1評審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)則和政策及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請方申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場評審。

4.2在對申請方的檢測/校準(zhǔn)檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場評審時，應(yīng)利用參與能力驗證活動的情況及結(jié)果，必要時安排測量審核。CNAS將把申請方在能力驗證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。除此之外評審組還要對申請方的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核，CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：

a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準(zhǔn)和檢測、校準(zhǔn)方法及檢測、校準(zhǔn)程序，能對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評價；

b)熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是已認(rèn)可機構(gòu)義務(wù)，以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測/校準(zhǔn)檢查報告或證書的使用規(guī)定；

c)在對檢測、校準(zhǔn)檢查結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。4.3 現(xiàn)場評審結(jié)論分：符合、基本符合、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給出。4.4 評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給被評審方。

4.5 被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂并提交糾正措施計劃，提交給評審組長，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。

4.6 糾正措施驗證后，評審組長將確認(rèn)意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。5． 評定

5.1 CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評價并作出決定。評定結(jié)果可以是以下三種類型之一： a)同意認(rèn)可；

b)部分或全部不認(rèn)可； c)部分或全部暫停認(rèn)可。

5.2 經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。6． 批準(zhǔn)發(fā)證

6.1 CNAS秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認(rèn)可證書。

6.2 CNAS向已認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書、認(rèn)可決定通知書以及認(rèn)可標(biāo)志 章，闡明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為5年。6.3 ?CNAS秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入已認(rèn)可機 構(gòu)名錄，予以公布。

6.4 未被批準(zhǔn)認(rèn)可的申請方，自被通知起6個月之內(nèi)不得再向CNAS 秘書處提出申請。收費項目與標(biāo)準(zhǔn)

1．認(rèn)可收費項目為：申請費（初次評審、復(fù)評審、擴項評審等申請時收?。?、評審費（初次評審、復(fù)評審、監(jiān)督評審、擴項評審等時收?。?、審定與注冊費（初次評審、復(fù)評審、擴項評審等時收?。?、年金和工本費。

2．認(rèn)可收費標(biāo)準(zhǔn)為： 申請費：600元；

評審費：3000元×人×日數(shù)；（一般規(guī)模實驗室認(rèn)可委委派3名評審員，評審時間為3天）審定與注冊費：600元； 年金：1000元；

工本費：CNAS印制文件資料實際支出的成本費。

對港澳臺及國外機構(gòu)的認(rèn)可收費標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)國際慣例與被評審方協(xié)商確定。

3．CNAS根據(jù)申請方或已認(rèn)可機構(gòu)的規(guī)模和評審范圍的大小，以保證評審工作質(zhì)量為原則，確定評審所需的人日數(shù)。

4．評審人員的交通費、食宿費由申請方或已認(rèn)可機構(gòu)承擔(dān)。

第三篇：實驗室認(rèn)可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認(rèn) 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準(zhǔn)和（或）檢測工作的機構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認(rèn)可

１、實驗室認(rèn)可機構(gòu)對實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

２、實驗室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

三、實驗室認(rèn)可的目的、意義和作用 <一>為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認(rèn)可。需實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。<二>實驗室認(rèn)可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)；

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認(rèn)可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

五、實驗室認(rèn)可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認(rèn)可活動主要依據(jù)以下基本準(zhǔn)則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認(rèn)可規(guī)范》

六、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可 1．生物實驗室認(rèn)可； 2．化學(xué)實驗室認(rèn)可； 3．機械實驗室認(rèn)可； 4．電氣實驗室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實驗室認(rèn)可； 6．動植物檢疫實驗室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實驗室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實驗室認(rèn)可； 10．建材與建筑實驗室認(rèn)可； 11．無損檢測實驗室認(rèn)可； 12．電磁兼容實驗室認(rèn)可； 13．計量實驗室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認(rèn)可； 17．其他。

想了解更詳細(xì)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可 ? Ｃ．生物安全實驗室認(rèn)可 ? Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 ? Ｅ．能力驗證提供者認(rèn)可

七、實驗室認(rèn)可流程

實驗室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。

八、實驗室認(rèn)可申請 實驗室認(rèn)可申請指南

九、目前的認(rèn)可狀況：

實驗室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認(rèn)識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認(rèn)可工作的先河。

實 驗 室 認(rèn) 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：

權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認(rèn)可原則

二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變 1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變

（一）、ISO導(dǎo)則25 1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進(jìn)行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；

15）對樣品的標(biāo)識、運送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？

第四篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

實驗室認(rèn)可相關(guān)要求

一、實驗室認(rèn)可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認(rèn)可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人

要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內(nèi)審員

全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%-10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；

3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；

5）計算機管理員：一名，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強；

7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認(rèn)可對設(shè)施環(huán)境條件的要求

1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2條的規(guī)定，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進(jìn)行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進(jìn)入的控制

進(jìn)入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認(rèn)可對設(shè)備的要求

1、設(shè)備配備要求

實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。

2、設(shè)備校準(zhǔn)要求

對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。

3、授權(quán)要求

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

4、設(shè)備標(biāo)識管理

對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；

5、設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息

設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；

使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準(zhǔn)證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”

設(shè)備維護、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。

6、設(shè)備管理程序

包括對設(shè)備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設(shè)備維護、管理程序，并認(rèn)真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險

7、對不合格設(shè)備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求

明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒?biāo)記。

9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求

核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進(jìn)行。但實驗室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設(shè)備的防護要求

本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。

第五篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認(rèn)可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認(rèn)可工作的信任，從而促進(jìn)我國進(jìn)一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認(rèn)可工作，規(guī)范我國的實驗室認(rèn)可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認(rèn)可工 作的先進(jìn)經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認(rèn)可工作達(dá)到先進(jìn)水平，促進(jìn)實驗室管理水平的提高。

2.認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？

答:實施主體不同。認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認(rèn)證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認(rèn)可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、審核、認(rèn)證或培訓(xùn)等活動的能力。認(rèn)證審核的是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認(rèn)可做出的“正式的承認(rèn)”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機構(gòu)所做出的“書面保證”。3.實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

答:ISO9000認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準(zhǔn)實驗室通過了實驗室認(rèn)可，則其檢測/校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔(dān)負(fù)什么職責(zé)？

答:最高管理者的職責(zé)包括:領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。

5.在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

答:實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準(zhǔn)結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴(yán)格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔(dān)法律責(zé)任(如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負(fù)責(zé)人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8.如何制定實驗室質(zhì)量方針？

答:檢測/校準(zhǔn)實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

9.如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？

答:質(zhì)量目標(biāo)是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實驗室還可以另 外制定目標(biāo)或階段性目標(biāo)。

10.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11.如何進(jìn)行文件的定期評審？

答:文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進(jìn)行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。

12.哪些文件應(yīng)屬實驗室受控的文件？

答:指導(dǎo)實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準(zhǔn)記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進(jìn)行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14.糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核認(rèn)可準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進(jìn)行，例如實 驗室認(rèn)可評審。

17.內(nèi)審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關(guān)系(包括投標(biāo))時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當(dāng)不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答:復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備。22.對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術(shù)檔案的管理？

答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責(zé)任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內(nèi)務(wù)管理包括哪些內(nèi)容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進(jìn)行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責(zé)，建立自律以及養(yǎng)成習(xí)慣。

26.如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？

答:再校準(zhǔn)的時間間隔取決于測量風(fēng)險和經(jīng)濟因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)盡量小，而的校準(zhǔn)費用應(yīng)當(dāng)保持最少，也即如何使風(fēng)險和費用兩者的平衡達(dá)到最佳化。為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認(rèn)參考物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的溯源性？

答:國家級研究機構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認(rèn)的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)機構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC互認(rèn)協(xié)議和APLAC互認(rèn)協(xié)議認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是得到承認(rèn)的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當(dāng)可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？

答:物品標(biāo)識系統(tǒng)包括惟一性標(biāo)識、檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、群組標(biāo)識和標(biāo)識。惟一性標(biāo)識是對物品進(jìn)行惟一性編號；檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進(jìn)行群組標(biāo)識，采用在惟一性標(biāo)識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標(biāo)識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準(zhǔn)，哪些項目尚待檢測/校準(zhǔn)。

30.證書/報告應(yīng)包含哪些信息？

答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術(shù)記錄的必備信息包括哪些？

答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息；檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準(zhǔn)的時間和地點以及有關(guān)標(biāo)志，包括記錄標(biāo)識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應(yīng)注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。

33.質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？

答:質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題和范圍、目錄、手冊的評審、批準(zhǔn)和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進(jìn)行更改？

答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測/校準(zhǔn)方法及其補充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私猓⒆屄殑?wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達(dá)成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認(rèn)可的實驗室是否符合認(rèn)可要求而進(jìn)行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的；復(fù)評審，是在認(rèn)可有效期結(jié)束前對已認(rèn)可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件；擴 大認(rèn)可范圍評審，是對已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請擴充認(rèn)可項目的實驗室進(jìn)行的評審。

38.實驗室認(rèn)可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認(rèn)；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認(rèn)；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認(rèn)可確認(rèn)技術(shù)能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認(rèn)實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對某檢測/校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)時，必須使用兩種以上確認(rèn)方式進(jìn)行確認(rèn)。

40.實驗室認(rèn)可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細(xì)的不確定度評定工作計劃；對人員進(jìn)行過測量不確定度的培訓(xùn)；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權(quán)簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

42.在擴大認(rèn)可范圍評審中實驗室要做什么準(zhǔn)備工作？

答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進(jìn)行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準(zhǔn)新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進(jìn)。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機會，以確保新項目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進(jìn)展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達(dá)到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認(rèn)同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。