第一篇：現(xiàn)場檢查報告

附件

5武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查報告

（格式文本）

被檢查單位名稱：___________________現(xiàn)場檢查組織部門：_____________________現(xiàn)場檢查日期：_____________________

國防科工局武器裝備科研生產(chǎn)許可管理辦公室 中國人民解放軍總裝備部綜合計(jì)劃部 制

一、基本情況

（一）被檢查單位名稱：_______________________________________

（二）單位地址：____________________________________________

（三）現(xiàn)場檢查日期：_______年_ _月___日至 _______年___月___日

（四）現(xiàn)場檢查類型：

□年度檢查的現(xiàn)場檢查

□監(jiān)督抽查的現(xiàn)場檢查

□根據(jù)投訴或舉報進(jìn)行的現(xiàn)場檢查

□其它需現(xiàn)場檢查的情況，情況說明__________________________

（五）檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

□《武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查評定標(biāo)準(zhǔn)與評分指南》 □《武器裝備科研生產(chǎn)許可監(jiān)督抽查評定標(biāo)準(zhǔn)》

（六）檢查依據(jù)

《武器裝備科研生產(chǎn)許可管理?xiàng)l例》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可目錄》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查規(guī)則》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查工作規(guī)則》

（七）現(xiàn)場檢查目的：

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（八）現(xiàn)場檢查人員：

1、組織部門工作人員：

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2、專家組組長和成員（包括姓名、所在單位和聯(lián)系電話）：

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二、現(xiàn)場檢查情況

（一）現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容：

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（二）現(xiàn)場檢查地點(diǎn)和部門：

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（三）現(xiàn)場檢查情況綜述：

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（四）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：

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三、現(xiàn)場檢查結(jié)論

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四、整改要求及期限

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現(xiàn)場檢查組織部門工作人員（簽字）：

現(xiàn)場檢查專家組成員（簽字）

組長：

成員：

年月日

第二篇：現(xiàn)場檢查報告 - 副本

現(xiàn)場檢查報告

檢查單位：XXXX有限公司

因貴公司剛更換的RO膜總出現(xiàn)堵塞現(xiàn)象，懷疑是我公司的阻垢劑所導(dǎo)致，因此，我公司于2014年7月28日下午到貴公司檢查現(xiàn)場，檢查結(jié)果如下：

1.RO進(jìn)水硬度為2.16mmol/L，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其標(biāo)準(zhǔn)值<0.03mmol/L，且前處理未使用軟化器對其軟化；

2.前處理中新更換的砂錳、活性炭未經(jīng)前期反洗干凈就進(jìn)入正常運(yùn)行，且導(dǎo)致7月6號更換的濾芯，7月28號已經(jīng)發(fā)黑失效；

3.貴公司的前處理正常運(yùn)行的反洗時間為12分鐘，正常情況下應(yīng)為20-30分鐘，不小于20分鐘，反洗不好，影響過濾效果，易致RO進(jìn)水不達(dá)標(biāo)造成膜污染；

4.現(xiàn)場取出一支RO膜觀察，由于前處理沒做好，膜已被活性炭顆粒污染，發(fā)黑；

5.貴公司反滲透裝置的沖洗只使用了簡單的檸檬酸沖洗，并未對其進(jìn)行堿洗，以致大部分雜質(zhì)仍殘留在膜內(nèi)，沖洗效果不佳。在上述種種問題存在的情況下，貴公司不科學(xué)地懷疑是我公司的藥劑所致，我公司表示不接受。

歡迎咨詢水處理相關(guān)問題，我們將竭誠為您服務(wù)！

XXXX

2014年7月29日

第三篇：刊登現(xiàn)場檢查整改報告

公告日期：2010-12-17廣州藥業(yè)董事會決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會，會議審議通過《公司現(xiàn)場檢查整改報告》，刊登現(xiàn)場檢查整改報告，整改報告《刊登現(xiàn)場檢查整改報告》。

第四篇：GMP現(xiàn)場檢查整改報告2011.11

關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)的改正方案

青海省食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并提出一些整改意見。我公司對此非常重視，同時召開了全公司會議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進(jìn)行了評估，由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，進(jìn)行了自查，自查過后商定了擬采取的改正措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將改正方案報上，請領(lǐng)導(dǎo)批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中的十一條不合格項(xiàng) 1.部分文件變更未按規(guī)定執(zhí)行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對照2005版《中國藥典》重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)仔細(xì)核對，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過程中，質(zhì)量部文件管理人員沒有按照《文件管理規(guī)程》填寫文件變更申請表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對文件管理體系理解的不深刻，對文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說明員工培訓(xùn)內(nèi)容沒能設(shè)計(jì)到方方面面，文件內(nèi)容的培訓(xùn)未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：此項(xiàng)缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對文件管理員進(jìn)行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了問答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；

完成時間：已完成。

2.質(zhì)量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲夏草3個批次，質(zhì)量部只對

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來解決這個問題。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；

完成時間：已完成。

3.原藥材庫管人員操作技能培訓(xùn)欠缺；

（1）缺陷的描述：現(xiàn)場檢查中在對庫房管理人員在中藥材養(yǎng)護(hù)知識上提問時，發(fā)現(xiàn)庫房管理人員對個別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應(yīng)對措施掌握的不夠徹底。對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫房管理人員從事這個行業(yè)的時間較短，且在中藥飲片庫房管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)有所欠缺，在培訓(xùn)過程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識偏少，造成庫房管理人員的操作技能達(dá)不到要求。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護(hù)上要特別藥材特別對待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員操作技能缺乏，養(yǎng)護(hù)不到位，會造成飲片發(fā)生霉變，蟲蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識培訓(xùn)，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應(yīng)部，董愛民。

完成時間：已完成。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能滿足生產(chǎn)需要；

（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗(yàn)員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個例。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：由于我公司還沒有通過新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時沒有對質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識，符合任職條件。為一般風(fēng)險。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉

完成時間：已完成。5.未設(shè)置內(nèi)包材庫；

（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫，故偶爾會存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設(shè)計(jì)時沒有將內(nèi)包材庫房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底，對廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專庫存放，如果管理不到位首先會造成包

材污染，隨之會造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會給加工生產(chǎn)帶來不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險。該缺陷為一般風(fēng)險。

（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫房，將與內(nèi)包材無關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺賬，并嚴(yán)格控制庫房的溫度和濕度，由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫，管理要求按庫房管理規(guī)程執(zhí)行。同時必須對廠房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛民；

完成時間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識，沒有

意識到生產(chǎn)用工具可能帶來的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時間：已完成。

7，藥材揀選臺上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時尚可，陰雨天氣是會顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時候沒有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時發(fā)現(xiàn)該問題。廠房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：揀選臺上方照明度不足，會使原藥材在揀選過程中，揀選不干凈，對一些細(xì)小的雜物，如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物，將無法辨別，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來不方便，長期下去，會影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時候記錄的間隔時間過長，個別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少

單位，有的沒有記錄人簽字確認(rèn)。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識，對記錄的填寫缺乏意識，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫上沒有針對車間人員進(jìn)行過培訓(xùn)，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因?yàn)橄到y(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：物料暫存間是在生產(chǎn)過程中對暫時不用的物料放起來，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時候偏少，一旦用到，對暫存間溫濕度監(jiān)控不及時，在酷暑時節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風(fēng)險。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實(shí)性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時刻貫徹落實(shí)GMP要求。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；

（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入

庫，批號為Y05-110801，入庫后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫時很干燥，質(zhì)地很脆，庫房管理人員錯誤的認(rèn)為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認(rèn)為其安全可靠，無需花太多精力養(yǎng)護(hù)，所以兩周才養(yǎng)護(hù)一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識的不夠深刻。在培訓(xùn)過程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識偏少，造成庫房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養(yǎng)護(hù)時間間隔過長會導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀點(diǎn)的產(chǎn)生，針對中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：

董愛民。

完成時間：已完成。10, 烘箱驗(yàn)證記錄歸檔不規(guī)范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗(yàn)證確認(rèn)工作，首先遞交了立項(xiàng)申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗(yàn)證過程，驗(yàn)證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗(yàn)證立項(xiàng)申請表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證證書記錄，整個驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時也保留了測試結(jié)果，但是驗(yàn)證報告中各項(xiàng)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容填寫的過于簡單，比如驗(yàn)證報告概要沒有將具體的驗(yàn)證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進(jìn)去，在語言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗(yàn)證報告整理不規(guī)范，沒有按正常的驗(yàn)證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規(guī)范。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對驗(yàn)證的項(xiàng)目未能做到全面的分析，只是按照驗(yàn)證計(jì)劃，開展了驗(yàn)證，根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果的評估，沒有對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，考量，故使得總結(jié)報告顯得過于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：烘箱驗(yàn)證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗(yàn)證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗(yàn)證報告的填寫歸檔上不夠細(xì)心，不利于存檔查詢，會給查詢工作帶來很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗(yàn)證總結(jié)報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告等，內(nèi)容要做到詳實(shí)精確，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗(yàn)證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對，明確說明被驗(yàn)證的系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證并能否交付使用。在今后的驗(yàn)證過程中嚴(yán)格遵守驗(yàn)證報告記錄填寫規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)可靠，多方位分析理解，嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊

完成時間：已完成。11.質(zhì)量部未對西洋參進(jìn)行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國藥典》2010版規(guī)定，西洋參必須進(jìn)行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測定，其中除含量檢測外其他的檢測項(xiàng)我公司都可以完成，西洋參含量檢測屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無法檢測西洋參含量。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗(yàn)?zāi)芰?，所以與中國科學(xué)院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗(yàn)所簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，對西洋參原料和成品分別進(jìn)行委托檢驗(yàn)，2011年共生產(chǎn)西洋參三個批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學(xué)院西北高原生物研究所 檢測，檢測項(xiàng)為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗(yàn)所檢測，檢測項(xiàng)為含量測定，結(jié)果符合規(guī)定。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購買精密儀器費(fèi)用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進(jìn)行。

（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備足夠完成公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)，原則上不允許企業(yè)委托檢驗(yàn)，確實(shí)需要委托檢驗(yàn)的，必須簽訂書面合同，設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，有可能?dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計(jì)劃購買新的檢驗(yàn)設(shè)備，將目前不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托青海省藥品檢驗(yàn)所和中國科學(xué)院西北高原生物研究所檢驗(yàn)。

（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時間：正在聯(lián)系購買中。

后附自查報告

第五篇：現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報告

現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場檢查組對我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02401、02801、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02301、04704、。對此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

責(zé)任人：儲存員

整改措施：1.儲存保管員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。

2.公司保證不會再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時間：2014年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責(zé)任人：收貨員

整改措施：1.對收貨員有進(jìn)行冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。加強(qiáng)對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識和要求，防止類似事情再發(fā)生。

3.對冷藏冷凍藥品收貨員

儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗

完成時間：2014年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

責(zé)任人：質(zhì)管部

業(yè)務(wù)部 整改措施：

1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。2．認(rèn)真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍?，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

責(zé)任人：質(zhì)量管部長

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

2.質(zhì)管部部長已與公司簽定正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費(fèi)用

完成時間：2014年11月16日

六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)

責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員

整改措施：

1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時自動報警。

2．庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長期保存；有能實(shí)時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識有待加強(qiáng)，在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修，以后這種事決對不能再發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件

2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。

完成時間：2014年11月16日

八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責(zé)任人：采購員 收貨員

整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。

完成時間：2014年11月16日

通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。