第一篇：分子診斷試劑市場調(diào)研報告（小編推薦）

,一美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元,預(yù)計到2007年將達(dá)到42億美元。許多臨床實驗室已經(jīng)將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項目中,包括診斷傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥及協(xié)助法院進(jìn)行檢測等。

二、診斷試劑市場期待領(lǐng)軍企業(yè)開拓

商業(yè)化臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，而同時臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新的科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學(xué)實驗室或檢驗操作人員自己配置的，試劑種類少，應(yīng)用面窄；隨著一些生產(chǎn)化學(xué)試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。在過去的20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上一個新臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要?，F(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個擁有200億美元國際市場、年增長達(dá)到3%～5%的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。

國際市場：發(fā)展迅猛

以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額為34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。

專家預(yù)計，21世紀(jì)初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%～5%。增幅較大的將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約27億美元，專家認(rèn)為，未來幾年該市場將以10%～12%的年增長比例擴大。另一項迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長速度預(yù)計超過25%。血庫市場業(yè)務(wù)眼下是每年7.75億美元，估計將來的年增長率將達(dá)到6%左右。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個公司年銷售收入都在10億美元。

國內(nèi)市場：潛力巨大

目前，國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。根據(jù)專家估計，未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達(dá)15%～20%。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億元人民幣的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右。

從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來說，市場基本可以分成4類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。多數(shù)企業(yè)都只在其中的一類或兩類市場中生存和發(fā)展。

臨床生化市場起步早一些，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī)院接受。但由于該類市場對配套機器設(shè)備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來說，成長受到一定限制。目前該類市場排在前幾位的國內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長征、科華東菱、東歐等，國外企業(yè)有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。

免疫診斷試劑市場發(fā)展最快，動蕩亦最大，該類市場進(jìn)入的門檻比較低，對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速度都較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、新創(chuàng)、華美、榮盛、金豪、萬泰、3V、博賽等，國外企業(yè)多以合資、獨資建廠的方式出現(xiàn)，直接進(jìn)口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產(chǎn)品。

分子診斷市場中主要是PCR試劑系列，PCR試劑系列中的熒光電泳定性試劑已被衛(wèi)生部禁止臨床使用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。目前，華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，國外只有少數(shù)幾家企業(yè)在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。

其他試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競爭力比較弱。目前，在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項目則進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。

同其他新興產(chǎn)業(yè)相似，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)。隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場發(fā)展的日益成熟，國內(nèi)企業(yè)紛紛建立了自己的研發(fā)中心和研究機構(gòu)，加強了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究，如華美向國家申請并被批準(zhǔn)建立了博士后工作站、基達(dá)基因公司申請一種PCR方法專利等。

整體產(chǎn)業(yè)：機遇與挑戰(zhàn)并存

當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下幾特點：（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動化的儀器診斷，另一種是簡單、快速便于普及的快速診斷。（3）檢驗產(chǎn)品種類將快速擴大。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑達(dá)637種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前我國列入生物制品規(guī)程的診斷試劑只有62個，同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進(jìn)一步擴大。

目前，中國診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過程中重要性認(rèn)識的增加、市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。同時臨床檢驗市場發(fā)展速度的減緩，使得各主要廠商在致力于尋找新的更大的市場機會外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭，這都無疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。

還有一個不容忽視的現(xiàn)象，就是當(dāng)前臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢。隨著臨床診斷試劑向自動化試劑方向的發(fā)展，以試劑生產(chǎn)為主的國內(nèi)企業(yè)面臨著日益嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn)，同國外公司相比，國內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒有生產(chǎn)自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。雖然目前國外的試劑和儀器在價位上根本無法推動市場的轉(zhuǎn)化，但許多企業(yè)已經(jīng)開始考慮上市融資或縱向聯(lián)合，以設(shè)法獲得發(fā)展的先機。誰先掌握生產(chǎn)適合中國國情的自動化試劑配套儀器和試劑的技術(shù)，誰就將在未來的市場競爭中占據(jù)非常有利的地位。

總之，面對巨大的發(fā)展機會和日益嚴(yán)峻的競爭，國內(nèi)企業(yè)需要加快步伐，加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，牢固樹立以市場為導(dǎo)向的觀念，采取橫向或縱向聯(lián)合的方式，縮短與國際知名企業(yè)的差距。同時在產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展導(dǎo)向上，應(yīng)避免脫離國內(nèi)當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀，不要一味追求高精尖而犧牲廣大中低收入群體的利益。要適當(dāng)扶持與中國醫(yī)療現(xiàn)狀相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展，從而達(dá)到與國內(nèi)醫(yī)療水平共同促進(jìn)發(fā)展。三達(dá)安基因（002030.SZ）調(diào)研報告 投資要點：

●能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達(dá)安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn) 在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場?！窆灸壳暗漠a(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。成為公司利潤的增長空間。●公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎(chǔ)。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進(jìn)一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。

●預(yù)測公司05 年的EPS 為0.437 元，06 年的EPS 為0.74元，07 年的EPS 為1.00 元。鑒于公司核心技術(shù)的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。風(fēng)險提示：在研究領(lǐng)域的擴充方面存在一定的不確定性風(fēng)險。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟?fàn)帀毫哟蟆９驹?新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險。熒光PCR 定量核酸診 斷試劑市場的擴大，會受到當(dāng)前免疫試劑的市場壓力，同時市場接 受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風(fēng)險。一：行業(yè)背景分析

報告日期：2005 年2 月25 日 市場數(shù)據(jù)(2005-2-25)主要財務(wù)指標(biāo)單位：萬元

2003A

2004A

2005E

2006E

2007E 主營業(yè)務(wù)收入 13249.01 15609.23 20291.99 60437.99 39569.39 主營業(yè)務(wù)利潤 5565.39 8350.66 10855.56 17322.35 22950.25 凈利潤 2309.33 2519.97 3658.20 6169.10 8386.41 EBITDA 2956.08 3277.70 4655.08 7784.75 10551.43 每股收益 0.276 0.30 0.438 0.737 1.00 市盈率 48.07 44.23 30.28 17.98 13.25 相關(guān)研究報告

《達(dá)安基因投資價值分析報告》 2004-7-26 達(dá)安基因調(diào)研報告

關(guān)于具體的行業(yè)背景分析可以參考達(dá)安基因的投資價值分析報告，在此我們主要就PCR 的相關(guān)分子診斷試劑方面的內(nèi)容做一簡要介紹，重點在于行業(yè)內(nèi)的主要對手分析。

分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR 產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR 試劑在臨床的應(yīng)用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉

污染的雜交半定量和定量試劑盒。目前華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中

國市場?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%增長速度，國內(nèi)診斷試劑的市場容量

在30-40 億左右，國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3 億元左右，占中國市場總額的10%。目前能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達(dá)安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。比較有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基。二：公司經(jīng)營狀況分析

公司前幾年的經(jīng)營狀況，主要可以參考前期的投資分析報告。在此我們主要分析公司04 年的經(jīng)營狀況。根據(jù)公司出具的04 年業(yè)績快報，04 年實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)的收入為15609.23 萬元，同比增幅為17.81％，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)利潤8350.66 萬元，同比增幅為50.05％，實現(xiàn)利潤總額3004.79 萬元，同比增幅為8.73％，實現(xiàn)凈利潤2519.97 萬元，同比增幅為9.12％。公司目前經(jīng)營狀況穩(wěn)定，由于前期在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。比較有競爭力的對手是廈門安普利、深圳匹基。達(dá)安基因調(diào)研報告市場的網(wǎng)絡(luò)開拓，費用上升較快，同比增幅為90.80%。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計公司在05 年費用還會有一定的上升。公司現(xiàn)有產(chǎn)品的小市場能夠取得這樣的業(yè)績，我們認(rèn)為是還可以的。隨著分子診斷市場的擴大，特別是熒光PCR 診斷技術(shù)在其他方面應(yīng)用的延伸，會為公司未來的高成長打開空間。04 年公司通過加大市場開拓力度，積極完善市場營銷網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了主營業(yè)務(wù)收入的較快增長。在市場策略上，由于市場形勢的變化，公司對部分合作單位的營銷方式發(fā)生變化，由原來的提供技術(shù)服務(wù)，轉(zhuǎn)為直接向其銷售試劑盒。目前在三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。當(dāng)前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。全國二級以上的醫(yī)院有17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來能否實現(xiàn)大規(guī)模增長的基礎(chǔ)。如果能夠很好的打開該級醫(yī)院的銷售網(wǎng)絡(luò)，公司現(xiàn)有產(chǎn)品就能夠有較大的增長。公司的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在05 年基本完成，預(yù)計公司在05 年費用還會有一定的上升。公司的產(chǎn)品收入中，目前乙肝疫苗的檢測試劑盒銷售占到了公司收入的60％。我們認(rèn)為關(guān)注公司乙肝疫苗試劑盒的銷售變化具有較大的意義。三：公司主要產(chǎn)品情況分析

公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。在產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)域方面，涉及了傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測，預(yù)計未來在這幾個領(lǐng)域會有新產(chǎn)品出來。成為公司利潤的增長空間預(yù)計現(xiàn)有產(chǎn)能在兩到三年內(nèi)達(dá)到基本滿負(fù)荷，將會為公司的盈利創(chuàng)造基礎(chǔ)。目前取得乙肝病毒、丙肝病毒、結(jié)核桿菌三個品種試劑盒獲準(zhǔn)字號生產(chǎn)批件。此外公司已有5 個產(chǎn)品在藥監(jiān)局待批。預(yù)計是巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等幾個品種。在研項目腫瘤耐藥基因和結(jié)核耐藥基因，β—地中海貧血等

試劑的實驗室研究。預(yù)計05 年巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒等試劑盒通過國家質(zhì)量檢定，進(jìn)入新藥申報程序。乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等試劑盒也有一定的市場空間。公司已經(jīng)取得新藥證書及生產(chǎn)批件的產(chǎn)品和已進(jìn)入臨

床驗證或新藥申報階段的產(chǎn)品都是以熒光定量PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)出的新一代檢測產(chǎn)品，其在相關(guān)疾病輔助診斷價值方面貫穿疾病早期發(fā)現(xiàn)、病程監(jiān)控和預(yù)后判斷全過程。當(dāng)前在試劑收入中，乙肝疫苗占有較大的比重，我們認(rèn)為分析乙肝檢測試劑盒的前景有一定意義。三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為

70％。當(dāng)前主要是加大在二級以上醫(yī)院的推廣力度。全國二級以上的醫(yī)院17000 家，該類醫(yī)院的推廣力度是公司未來能否實現(xiàn)大規(guī)模增長的基礎(chǔ)。目前的產(chǎn)還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，在產(chǎn)品開發(fā)方面，涉及了預(yù)計未來在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測的領(lǐng)域，會有新產(chǎn)品出來，成為公司潤的新增長空間。達(dá)安基因調(diào)研報告我國具有乙肝病人1.2 億，同時加上常規(guī)體檢的市場，市場空間是不容置疑的。當(dāng)前主要的市場產(chǎn)品是免疫類的試劑。核酸診斷在這個市場上的占有率非常小，目前處在互補階段。兩者各有優(yōu)缺點。（可以參見前期提供的報告）。根據(jù)他們的優(yōu)缺點，兩種檢測方法各自有一定的細(xì)分市場優(yōu)勢。隨著時間的過去，乙肝PCR 熒光檢測試劑盒的穩(wěn)定性提高，市場地位會慢慢上升，同時在常規(guī)體檢市場的優(yōu)勢會十分明顯。我們以常規(guī)體檢市場來估算，全國每年有5000 萬人參加常規(guī)體檢，PCR 技術(shù)占到10%的比例，那麼一年的市場容量是500 萬人份，市場空間是3.5 億元，以公司在核酸診斷試劑的地位，可以為公司帶來2 億元左右的收入。公司還有產(chǎn)品丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒，沙眼衣原體試劑盒和新型冠狀病毒試劑盒等產(chǎn)品，這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小，相對較大的有丙肝試劑盒。我們認(rèn)為作為在傳染病的早期診斷具有優(yōu)勢的PCR 技術(shù)，在傳染病的診斷市場會逐漸獲得競爭優(yōu)勢。我們看好公司丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒的發(fā)展前景。此外報批的巨細(xì)胞病毒、此外，公司在研產(chǎn)品方面具有一定的優(yōu)勢，已研究開發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)60 多種，未來公司的產(chǎn)品開發(fā)空間巨大，研發(fā)的領(lǐng)域選擇對公司今后的產(chǎn)品開發(fā)具有較大的幫助?？傮w上，我們認(rèn)為公司的現(xiàn)有產(chǎn)品競爭力較強，未來廣闊的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，為公司今后的發(fā)展打開了空間。四：公司未來的發(fā)展前景分析 市場方面：

公司在基因分子診斷這一前沿診斷技術(shù)上，擁有了完善的PCR 診斷技術(shù)，同時該項技術(shù)是基因診斷市場主要生力軍。為此，在市場方面，由于技術(shù)的領(lǐng)性，和產(chǎn)品的接受性提高，未來的市場壓力會逐漸減小。公司今后有比較大的增長

市場在于疾病的早期檢測、治療后期的療效檢測、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。另外，現(xiàn)有產(chǎn)品適合人群較其他檢測手段更為寬泛，在輸血安全、疾病控制、食品衛(wèi)生和商品檢驗檢疫方面均具有較大用途，國內(nèi)目前尚未大規(guī)模推廣應(yīng)用。

在國際上，美國、歐洲和日本已把PCR 技術(shù)用于獻(xiàn)血篩查，一些發(fā)達(dá)國家已把PCR 技術(shù)用于商品檢驗檢疫，我國有關(guān)部門正在考慮借鑒發(fā)達(dá)國家的做法，逐步在相關(guān)領(lǐng)域推廣PCR技術(shù)產(chǎn)品的應(yīng)用。市場策略一： 達(dá)安基因調(diào)研報告

公司原有的策略有三類，一類是提供儀器和試劑，盈利有公司和醫(yī)院進(jìn)行分成，以前的比例為公司得八，醫(yī)院得二，目前該類策略在沿海地區(qū)的收入基本取消，而是采取買斷措施。在內(nèi)部地區(qū)提供儀器的和試劑的地方分成比例也在下降。

策略二：公司免費提供儀器，試劑由公司供給，主要針對中端客戶。策略三：儀器由醫(yī)院買斷，試劑由公司供給，主要針對高端客戶。整體上考慮代理和直銷兩類。公司根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品的成本相對較高，目前的主要推廣力 度在醫(yī)院，重點的三級以上醫(yī)院基本上完成了銷售網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建，二級以上醫(yī)院是公司最近和今后的開拓重點，現(xiàn)在二級以上醫(yī)院全國有17000 家，公司主要還是推動地區(qū)集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，在發(fā)達(dá)地區(qū)的設(shè)立自身的直銷隊伍，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)公司考慮到自身推廣成本的因素，實行代理商制度。我們預(yù)計公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎(chǔ)。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進(jìn)一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。市場前景：

PCR 技術(shù)在生物界已經(jīng)是名聲鵲起，在生物學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非常的普遍和有效。近五到十年，隨著基因診斷市場的開拓，作為基因診斷試劑的關(guān)鍵技術(shù)之一，目前在醫(yī)療界和其他領(lǐng)域都獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。目前國內(nèi)的基因診斷技術(shù)的發(fā)展（特別是在PCR 技術(shù)應(yīng)用方面）與國外基本相差無幾，同時成本只有國外產(chǎn)品的十分之一左右。關(guān)于該項技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域可謂極其廣闊（具體可以參見前期報告）。在此提出兩個目前與公司密切相關(guān)的市場，一個就是疾病早期診斷市場、二是疾病治療監(jiān)測市場。這兩個市場涉及的疾病品種繁多，為公司今后的發(fā)展提供了非常廣闊的空間。此外，在臨床外的檢測市場，公司還沒有開發(fā)，國外這方面的市場已經(jīng)比較成熟，公司如果介入，也將會對國外廠 商產(chǎn)生壓力，同時獲得受益。國際市場上的機會在我們提到的臨床診斷市場外的其他檢測市場。此外如果國外在臨床診斷方面批準(zhǔn)了PCR 技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品話，又將為公司開拓國際市場提供了空間。目前我們實際看到的國內(nèi)臨床診斷市場，就有機會讓公司產(chǎn)生極大的飛躍空間。加上國際市場和其他領(lǐng)域的開發(fā)，我們認(rèn)為公司未來的市場前景極其遠(yuǎn)大。技術(shù)方面：

PCR 技術(shù)的優(yōu)勢和應(yīng)用面我們在前期的報告中已有比較詳細(xì)的闡述，和公司的具體技術(shù)披露。公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應(yīng)用范圍，很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。達(dá)安基因調(diào)研報告技術(shù)應(yīng)用：

公司的熒光PCR 定量檢測試劑盒，技術(shù)應(yīng)用面極其廣泛，關(guān)鍵就是需要公司對相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域加強研究和開發(fā)。該項技術(shù)通過封閉的反應(yīng)體系，規(guī)避了以往PCR 技術(shù)的許多缺點，減少了污染，同時增強了該項技術(shù)的穩(wěn)定性。當(dāng)前公 司在該技術(shù)應(yīng)用上，主要還是集中在傳染病的臨床早期診斷領(lǐng)域，如果能夠擴大到其他應(yīng)用領(lǐng)域?qū)楣編砀蟮陌l(fā)展機會。公司的核心技術(shù)成熟，技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場份額有望逐年擴大，重點關(guān)注公司的市場開拓情況和 研究進(jìn)展。技術(shù)實力：

公司是國內(nèi)第一家批準(zhǔn)熒光定量PCR 檢測試劑盒的單位，擁有分子生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等多領(lǐng)域的專家及技術(shù)人才。其中，博士6 人（享受國務(wù)院政府特殊津貼專家1 人）、碩士22 人、本科61 人；專業(yè)技術(shù)人員中高級職稱7 人，中級職稱33 人；同時公司董事會中擁有博士生導(dǎo)師3 人。公司研究團隊專業(yè)和層次搭配合理。這為公司在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)奠定了良好的研究基礎(chǔ)。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7％左右，在國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的?？傮w發(fā)展前景

公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應(yīng)用范圍，是公司目前急需考慮的主要問題。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。短期看，公司的產(chǎn)品面臨著免疫類產(chǎn)品的擠壓，要在成熟的免疫檢測試劑市場獲得收益，除了市場自身的接受度提高之外，最為關(guān)鍵的是公司的市場運作策略，推進(jìn)市場對基因診斷技術(shù)在疾病前期的優(yōu)勢有充分的認(rèn)識。最近兩到三年是公司的打基礎(chǔ)時期，在公司的發(fā)展周期上我們認(rèn)為是短期界限。長期來看，該項技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的寬廣，為公司的發(fā)展提供了巨大的空間。如果公司能夠很好的利用自身技術(shù)優(yōu)勢，開拓產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可接受性，降低產(chǎn)品成本，未來的高速成長是必然之事。五：盈利預(yù)測與投資建議 盈利預(yù)測假設(shè)： 達(dá)安基因調(diào)研報告

公司現(xiàn)有產(chǎn)品的成長在20％左右，未來的領(lǐng)域開拓能夠進(jìn)一步的擴大。新產(chǎn)品的開發(fā)在05 年通過5 個新品種，06年通過5 個新品種。公司快速增長的時期在05 年和06 年。預(yù)測05 年主營收入能夠保持30%左右的增幅,凈利潤能夠保

持50%的增長。06 年募集資金項目完成之后，有可能實現(xiàn)業(yè)績翻番。鑒于公司核心技術(shù)的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。風(fēng)險提示：

公司目前網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還沒有完成，可能會使得公司的費用上升較快。在研究領(lǐng)域的擴充方面，是公司未來的業(yè)績增長基礎(chǔ)。如果在新產(chǎn)品開發(fā)上速度過慢，會造成市場竟?fàn)帀毫哟?。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場的擴大，會受到當(dāng)前免疫試劑的市場壓力，同時市場接受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風(fēng)險。投資評級的說明 達(dá)安基因調(diào)研報告

四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展 2005-11-01 16:28:56

“對于體外診斷試劑，我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?！比涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進(jìn)行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺指日可待。

中醫(yī)治肌無力肌肉萎縮！

讓口腔潰瘍不再復(fù)發(fā)

談甲亢病的防與治

治療皮炎、濕疹、蕁麻疹

對于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的好消息。

市場：全球快速增長

近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達(dá)到170億～200億美元的產(chǎn)值。

有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達(dá)到73億美元，預(yù)計5年內(nèi)其增長率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，年增長率為20%～30%，該增長速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司(如羅氏、雅培)在我國體外診斷試劑市場上占有相當(dāng)大的份額。

企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈

但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進(jìn)一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機和不隨機將體外診斷試劑分兩類進(jìn)行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(即324號令)，對體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：此分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。

相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。

其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個新的問題——企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴(yán)格。

北京豪邁生物工程有限公司市場總監(jiān)陳海明也認(rèn)為，目前有些分類管理措施給體外診斷試劑經(jīng)營者帶來了諸多不便，如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑(如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品)，其產(chǎn)品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號令”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊。由于其銷量有限，加之絕大部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)沒有藥品經(jīng)營許可證，對藥品申報程序和要求也很陌生,且實際注冊申報時間需要兩年多，因此“324號令”實行三年多來，此類產(chǎn)品注冊管理的現(xiàn)實狀況是：(1)幾乎沒有體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對此類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產(chǎn)品的經(jīng)營。這與其他類別的體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；(2)因為均未對此類產(chǎn)品注冊，而用戶又有需要，其結(jié)果是，市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間，個別企業(yè)處理手法“靈活”，以醫(yī)療器械注冊此類產(chǎn)品，在實際操作層面突破了“324號令”的管理，這對其他忠實于法規(guī)的企業(yè)來說顯失公平。

對多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來說，在目前的管理模式中，既有接受藥品、醫(yī)療器械雙重管理的苦惱，又有法規(guī)不明確的困惑，這些因素使得企業(yè)的注冊工作也變得繁冗起來?！斑@給企業(yè)新品的開發(fā)和申報帶來了很大不便?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

“標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無明確規(guī)定，有時候不清楚該怎么做，只好找專家指導(dǎo)，能否通過審查常常心里沒底。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。

“有些不易確定類別或跨類別的產(chǎn)品，到底該向哪個部門申報得自己去查找界定，在人力、財力上都很費勁。我們常常要把翻譯、質(zhì)控、物流等部門都調(diào)動起來，每年光注冊費用就得幾十萬元甚至上百萬元。”某跨國公司一位員工告訴記者。

新規(guī)：更重科學(xué)合理

企業(yè)的上述苦惱和抱怨將很快得到解決。據(jù)悉，體外診斷試劑管理模式的調(diào)整已列為SFDA近期的工作重點之一。國慶節(jié)前夕，SFDA召集相關(guān)司室、各省市食品藥品監(jiān)管局、各省市技術(shù)審評機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人召開研討會，就體外診斷試劑的注冊、分類、生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)定進(jìn)行充分討論。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗的管理規(guī)定進(jìn)行專題研討?！跋嚓P(guān)規(guī)定爭取在年內(nèi)出臺?！盨FDA醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人表示。

根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調(diào)整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報，其他產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批；體外診斷試劑按風(fēng)險級別進(jìn)行分類分級管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內(nèi)暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。除此之外，SFDA還將加快檢測機構(gòu)的資格認(rèn)證工作，按照體外診斷試劑的自身特點和規(guī)律，進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護患者利益，并促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌在接受記者采訪時認(rèn)為，SFDA有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上的講話，立意高遠(yuǎn)，振奮思想，鼓舞人心，讓企業(yè)感到中國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展即將進(jìn)入一個新的歷史階段。制定獨立的體外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)，對于整個行業(yè)來說無疑是一件大好事，它有利于企業(yè)沿著正規(guī)的方向發(fā)展；有利于企業(yè)提高自身的管理水平、進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；有利于行業(yè)的規(guī)范和統(tǒng)一?！靶碌捏w外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動整個行業(yè)蓬勃發(fā)展”。

但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國家機關(guān)的行政行為，因此其出臺并不是一件容易的事情。由于有些問題目前尚有爭議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進(jìn)一步研究討論。很多企業(yè)認(rèn)為，統(tǒng)一歸口管理將使法規(guī)更明確，責(zé)權(quán)更清晰，更利于企業(yè)及整個行業(yè)的發(fā)展。但對于分類管理，各方面仍有較大分歧，這不僅跟我國的實際國情有關(guān)，同時與歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的管理差異也有很大關(guān)系。根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨一類管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風(fēng)險級別較高而管理相對嚴(yán)格。除此之外，歐盟對其他大部分風(fēng)險級別較低的產(chǎn)品實行自我管理，即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準(zhǔn)即可上市。而美國則把體外診斷試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì)，對其中風(fēng)險級別較高的Ⅲ類產(chǎn)品嚴(yán)格管理。某跨國公司一工作人員表示：“無論是歐盟還是美國，其管理模式雖有不同，但大體上都是根據(jù)風(fēng)險管理的原則進(jìn)行的，其對高風(fēng)險的認(rèn)定也比較一致，因為應(yīng)用于體外，大部分體外診斷試劑其實是一種風(fēng)險程度比較低的產(chǎn)品，90%左右的產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險級別，因此發(fā)達(dá)國家這種管理模式相對容易，管理成本也低?！钡瑫r指出，由于社會環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗。完善的法規(guī)體系使發(fā)達(dá)國家企業(yè)糾錯成本太高，所以企業(yè)極重聲譽，自律性較強，自我管理便易于實現(xiàn)。

很多企業(yè)贊同我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險級別進(jìn)行分類，但一些企業(yè)也有另外的擔(dān)憂：“如果大部分產(chǎn)品劃歸Ⅱ類，各省級藥監(jiān)部門由于發(fā)展不平衡，勢必在實際操作中出現(xiàn)差異，從而造成各省審批門檻高低不一，這樣就會有失公平。”為了避免產(chǎn)生這一問題，有人建議依照管理部門權(quán)限來分類，將大部分產(chǎn)品劃歸Ⅲ類，由國家食品藥品監(jiān)管局審批。但這似乎也不現(xiàn)實：由于人力資源有限，龐大的工作量勢必會造成注冊審批時間的延長，這也是企業(yè)不愿意看到的事情。“按照臨床使用價值進(jìn)行分類管理將有利于區(qū)分體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險等級，也有利于指導(dǎo)臨床使用?！庇衅髽I(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時這樣認(rèn)為。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險級別，并結(jié)合我國現(xiàn)實管理條件來確定。

“對風(fēng)險級別高的產(chǎn)品必須要嚴(yán)格要求，但對某些風(fēng)險級別低的產(chǎn)品則不宜要求過多過細(xì)。作為一個法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過細(xì)，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。建議考慮出臺技術(shù)指導(dǎo)原則性文件，而不是在法規(guī)中進(jìn)行過多的技術(shù)性規(guī)定。監(jiān)管部門可以加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和上市后的監(jiān)督管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量。重要的是可操作性強，包括制定的新規(guī)定也應(yīng)如此?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士強調(diào)。

由于在有關(guān)問題上尚存分歧，相關(guān)討論還在繼續(xù)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)調(diào)研的企業(yè)意見也已上報 SFDA。雖然部分爭議尚無定論，但SFDA這次調(diào)整管理模式的力度、思路及進(jìn)展?fàn)顩r給企業(yè)帶來了極大信心。

五、2006-2008中國診斷試劑市場研究預(yù)測報告

目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8％～10％，尿液分析產(chǎn)品3％~5%，微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達(dá)15％～20％。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3億元左右，占中國市場總額的10％。保守的估計，到2007年，整個診斷試劑的全球銷售額可達(dá)157億美元，年增長率可達(dá)16.6％，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進(jìn)一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2005年，僅美國用于基因組研究的芯片銷售額將達(dá)50億美元，2010年有可能上升為400億美元，這還不包括用于疾病預(yù)防及診治和其它領(lǐng)域中的基因芯片，這部分基因芯片的用量預(yù)計比基因組研究還要大上百倍。僅用于癌癥檢測標(biāo)志物的蛋白生物芯片2006年市值將達(dá)7億美元。

六、全世界核酸試劑市場前景可觀

據(jù)前線戰(zhàn)略管理咨詢公司的一份新的綜合報告，到２０１０年，核酸測試劑將產(chǎn)生１６０多億美元。２０００年全世界核酸試劑市場超過１５億美元，占全部體外診斷市場的８％。

核酸試劑是直接針對遺傳物質(zhì)（不是脫氧核糖核酸就是核糖核酸）的試劑。它們是體外診斷更大市場的一部分。體外診斷市場的定義是測試體液或組織，用來發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置。

核酸試劑１９８５年起問世，主要用來診斷傳染病，這些病的目標(biāo)生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。聚合酶鏈反應(yīng)放大程序和熒光原位雜交檢測技術(shù)等技術(shù)的推出和商業(yè)化使核酸試劑能夠進(jìn)入其他領(lǐng)域。身份確認(rèn)（大多數(shù)是父親身份和生物法醫(yī)學(xué)）及產(chǎn)前試驗是從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)而使用核酸試劑方法的兩個領(lǐng)域。

當(dāng)新的研究揭示基因與增加的癌癥風(fēng)險有關(guān)，以及與心血管、呼吸和神經(jīng)疾病（僅舉幾種病名）有關(guān)，核酸試劑被開發(fā)用來測試這些基因。超越這些因素測試，核酸試劑還用來診斷疾病和預(yù)報所選療法的反應(yīng)。把核酸試劑與特定療法聯(lián)系在一起已經(jīng)被定名為ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ療法，并被看作是體外診斷未被開采的金礦而受到歡迎。

當(dāng)今從核酸試劑獲益的市場部門是心血管和腫瘤分部。心血管是因為它是死亡的主要原因，在這一領(lǐng)域的研究比其他任何領(lǐng)域的研究都多。腫瘤是因為這一疾病的本質(zhì)（細(xì)胞分裂失控），使它本身要接受核酸測試。２００１至２０１０年核酸試劑在心血管和腫瘤領(lǐng)域的綜合年增長率分別為９２％和３７％。（國信）

最近，有關(guān)方面對世界生物醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行了分析預(yù)測。

血糖監(jiān)測市場：規(guī)模擴大

體外診斷試劑是血糖監(jiān)測領(lǐng)域成長最快的產(chǎn)品之一。美國糖尿病患者近1600萬人，其中80萬新的案例被診斷出來，還有20萬個死亡案例。據(jù)估計，糖尿病人的增速約為一般人口增速的兩倍。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預(yù)計今年美國市場規(guī)模達(dá)到26億美元，增幅為15%。全球市場可達(dá)40億美元，增幅12%，估計到2004年可達(dá)60億美元的市場規(guī)模。

內(nèi)窺鏡器材市場：適度增長

2001年美國內(nèi)窺鏡器材市場達(dá)9.93億美元，同比增長5%。預(yù)計2002年至2006年五年間的年復(fù)合成長率為4.4%，2006年的市場規(guī)?？蛇_(dá)12.4億美元。其中一些相關(guān)的周邊和輔助器材將呈增長態(tài)勢，而較成熟的產(chǎn)品如內(nèi)窺鏡則隨著新興手術(shù)的出現(xiàn)呈適度增長。

分子診斷器材市場：前途未卜

分子診斷器材因受保險給付影響，前景難以預(yù)測。據(jù)悉，美國分子診斷市場規(guī)模將由2000年的13億美元增長到2007年的42億美元。雖然許多實驗室已將分子診斷產(chǎn)品組合到其服務(wù)項目中，包括在鑒定傳染性疾病、遺傳性疾病、癌癥等的功用已被認(rèn)定，但沒有足夠的證據(jù)證明其臨床和經(jīng)濟的價值，醫(yī)療保險給付的不確定性將使得昂貴的分子診斷過程的普及化受到影響。因此，制造商和測試業(yè)者必須進(jìn)行相關(guān)研究，證明分子診斷由于可以早期診斷，故其耗費成本比治療少，才能促使這一產(chǎn)業(yè)成長。

整形外科相關(guān)器材市場：迅速成長

在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場規(guī)模高達(dá)120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預(yù)測，整形外科的相關(guān)器材市場從2002年至2004年間將以每年11%－12%的速度增長。其中脊椎市場約占18億美元，由于患者人數(shù)，每個手術(shù)過程所使用的硬設(shè)備增加及增強骨骼生長的整形生物相關(guān)產(chǎn)品也相應(yīng)增加，到2004年脊椎市場將以25%的高速度增長。

血管器材市場：前景可觀

歐洲周邊血管器材市場是由周邊的血管支架、血管修復(fù)氣球?qū)Ч?、AAA支架移植物、外科移植物及在英國、法國、德國和意大利的輔助器材所組成。2001年市場銷售超過17億美元，使其成為全球僅次于美國的第二大市場。由于周邊血管支架的AAA支架移植物市場快速成長，到2006年可達(dá)13億美元。在2002－2006年，德國的周邊血管市場將占?xì)W洲市場的37%，其次是法國、意大利和英國。

第二篇：診斷試劑行業(yè)市場分析及預(yù)測報告

產(chǎn)經(jīng)報告目錄診斷試劑

診斷試劑行業(yè)市場分析及預(yù)測報告

北京匯智聯(lián)恒咨詢有限公司

定價：兩千元

〖目 錄〗

第一章 診斷試劑的定義及分類

第一節(jié) 診斷試劑的定義

第二節(jié) 診斷試劑的分類

第三節(jié) 診斷試劑的產(chǎn)銷特點

第四節(jié) 體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)狀態(tài)分析

第二章 診斷試劑全球市場現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 總體概況

1、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點及其現(xiàn)狀分析

2、全球生物醫(yī)藥市場規(guī)?？焖僭鲩L

第二節(jié) 美國診斷試劑市場現(xiàn)狀

1、美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

2、美國生物技術(shù)公司近二十年數(shù)量劇增

3、美國診斷試劑市場容量不斷擴大

4、加拿大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)分析

第三節(jié) 歐洲四大國市場現(xiàn)狀

1、英國

2、德國

3、法國

4、瑞典

第四節(jié) 國際主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分析

1、羅氏診斷

2、拜耳集團

3、雅培

4、其他公司

5、制藥巨頭在中國的投資動向逐漸轉(zhuǎn)移

第三章 我國診斷試劑市場分析

第一節(jié) 臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

1、醫(yī)學(xué)檢驗與臨床診斷試劑的發(fā)展

2、國際臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

3、國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

4、北京臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

第二節(jié) 我國政府重視診斷試劑的發(fā)展

1、規(guī)范診斷試劑管理

2、依法審批和注冊診斷試劑

3、加強診斷試劑的監(jiān)督抽查

第三節(jié) 我國診斷試劑生產(chǎn)能力分析

1、我國診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體擴容

2、我國診斷試劑的研發(fā)狀況

第四節(jié) 我國診斷試劑市場容量分析

第五節(jié) 中國政府針對診斷試劑產(chǎn)業(yè)策略分析

1、國家和企業(yè)對診斷試劑領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)態(tài)勢分析

2、淺談中國政府針對體外診斷試劑的管理

3、中國政府針對試劑行業(yè)加大科研力度支持

4、國內(nèi)診斷技術(shù)前沿動態(tài)

第四章 我國主要診斷試劑市場分析

第一節(jié) 中國肝炎系列診斷試劑

1、我國戊發(fā)病明顯上升

2、我國肝炎標(biāo)志物檢測試劑市場容量

3、肝炎標(biāo)志物檢測試劑廠家必備條件

4、戊型肝炎HEV診斷試劑新進(jìn)展

第二節(jié) 腫瘤標(biāo)志物檢測試劑

1、常用的腫瘤標(biāo)志物

2、中國腫瘤發(fā)病率與發(fā)病情況分析

3、我國腫瘤標(biāo)志物檢測試劑市場容量

4、主要腫瘤標(biāo)志物檢測試劑廠家

5、新型腫瘤診斷試劑實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

6、腫瘤疫苗的發(fā)展及前景

第三節(jié) 中國心血管診斷試劑

1、心血管診斷的基因革命

2、中國心血管疾病發(fā)病率與發(fā)病情況分析

3、我國心血管疾病標(biāo)志物檢測試劑市場容量

4、中國心血管疾病標(biāo)志物檢測試劑主要產(chǎn)品及價位

第四節(jié) 性病系列診斷試劑

1、艾滋病增長亞洲最快

2、中國性病系列發(fā)病率與發(fā)病情況分析

3、我國性病系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量

4、我國面臨艾滋病發(fā)病第一個高峰

第五節(jié) 優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑

1、中國優(yōu)生優(yōu)育系列發(fā)病率與發(fā)病情況分析

2、我國優(yōu)生優(yōu)育系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量

第六節(jié) HTLV市場與研發(fā)分析

1、國際現(xiàn)狀

2、我國現(xiàn)狀

3、廈大成功研制白血病病毒診斷試劑盒

第五章 診斷試劑進(jìn)出口情況

第一節(jié) 進(jìn)口分析

第二節(jié) 出口分析

第三節(jié) 進(jìn)出口情況

第六章 國內(nèi)部分優(yōu)勢企業(yè)分析（排名不分先后）

第一節(jié) 復(fù)星實業(yè)

第二節(jié) 萬泰生物

第三節(jié) 榮盛生物

第四節(jié) 科華生物

第五節(jié) 麗珠試劑

第六節(jié) 金豪

第七節(jié) 華大吉比愛

第八節(jié) 金偉凱

第九節(jié) 華美生物

第十節(jié) 華鑫科技

………（略）

第七章 診斷試劑的市場發(fā)展趨勢及其預(yù)測

第一節(jié) 生物產(chǎn)業(yè)及其臨床診斷試劑發(fā)展前景分析

1、中國政府制定的生物制藥產(chǎn)業(yè)政策

2、未來10年的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)分析

3、我國基因工程制藥、基因芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及其對策

4、生物芯片產(chǎn)業(yè)化前景分析及蛋白生物芯片市場預(yù)測

5、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及對策分析

第二節(jié) 中國診斷試劑發(fā)展的機會與威脅

1、診斷試劑的盈利特性與成長性較大

2、診斷試劑行業(yè)進(jìn)入壁壘較高

第三節(jié) 我國診斷試劑的發(fā)展前景良好

1、制約診斷試劑市場發(fā)展的因素

2、診斷試劑發(fā)展趨勢

第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向及其市場預(yù)測

1、世界DNA診斷試驗產(chǎn)品市場銷售

2、全球診斷試劑發(fā)展趨勢及市場規(guī)模預(yù)測

第五節(jié) 化學(xué)試劑發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

1、國外化學(xué)試劑繼續(xù)呈蓬勃發(fā)展的趨勢

2、國外試劑發(fā)展特點

3、國內(nèi)化學(xué)試劑近況

第八章 投資策略與銷售渠道研究

第一節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)值得關(guān)注的幾個投資重點

第二節(jié) 生物芯片投資模式分析

第三節(jié) 診斷試劑投資模式分析

第四節(jié) 處方藥市場如何營銷?

1、找準(zhǔn)營銷的側(cè)重點

2、挑戰(zhàn)傳統(tǒng)營銷模式

3、處方藥營銷模式分析

第九章 進(jìn)入診斷試劑市場的發(fā)展策略

第一節(jié) 企業(yè)的產(chǎn)品對策

第二節(jié) 企業(yè)市場競爭對策

1、兼并重組以擴大規(guī)模

2、區(qū)域總經(jīng)銷制

3、瞄準(zhǔn)國際通行證GMP4、廠家與醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟

第三節(jié) 診斷試劑進(jìn)入程序與投資簡析

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與市場準(zhǔn)入審查程序

2、值得關(guān)注的領(lǐng)域

第十章 診斷試劑行業(yè)SWOT分析

第一節(jié) 當(dāng)前診斷試劑企業(yè)發(fā)展的優(yōu)劣勢分析

第二節(jié) 我國診斷試劑企業(yè)的機會與威脅分析

一、診斷試劑企業(yè)發(fā)展的市場機會分析

二、診斷試劑企業(yè)發(fā)展面臨威脅分析

第十一章 診斷試劑行業(yè)投資及發(fā)展前景分析

第一節(jié) 投資環(huán)境分析

一、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境的變化

二、新醫(yī)改為醫(yī)藥行業(yè)帶來發(fā)展機遇

三、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿o限

第二節(jié) 診斷試劑市場投資概況

一、跨國資本開始進(jìn)入我國診斷試劑領(lǐng)域

二、外資積極搶占中國診斷試劑市場

三、國際風(fēng)險投資青睞診斷試劑行業(yè)

四、海內(nèi)外資本加注診斷試劑行業(yè)

第三節(jié) 診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析

一、診斷試劑行業(yè)增長前景廣闊

二、受益新醫(yī)改診斷試劑市場擴容良機顯現(xiàn)

三、體外診斷試劑市場發(fā)展?jié)摿Ψ治?/p>

四、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場前景預(yù)測

第三篇：體外診斷試劑相關(guān)知識

體外診斷試劑相關(guān)知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進(jìn)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進(jìn)貨原則：

堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。

3.人員要求：

采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計算機系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。

4.9購進(jìn)記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊文號的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

8.1采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

8.3采購員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

8.4購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

8.6采購員應(yīng)及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

9.責(zé)任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

質(zhì)量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質(zhì)量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.質(zhì)量驗收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。

5.質(zhì)量驗收的內(nèi)容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進(jìn)行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標(biāo)志)。

5.3驗收抽樣應(yīng)具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

5.4.1.4進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。

5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應(yīng)在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

儲存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.儲存原則和要求：

應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。

3.4搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導(dǎo)。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

養(yǎng)護管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：

3.1指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時應(yīng)認(rèn)真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

4.6應(yīng)隨時收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復(fù)核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.出庫復(fù)核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進(jìn)行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。

3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

5.停止出庫的情形： 出庫復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。

9.運輸員對押運的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

有關(guān)規(guī)定處理。

售后服務(wù)的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。

2.機構(gòu)設(shè)臵：

2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設(shè)立多級投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴(yán)格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

2.購進(jìn)與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應(yīng)予拒收；購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應(yīng)予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時，應(yīng)對供應(yīng)的生產(chǎn)時間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進(jìn)行核對后，按月報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

3.5養(yǎng)護員對近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收報告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認(rèn)。

6.2養(yǎng)護員對庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務(wù)部下賬報損。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

7.4對已報損的產(chǎn)品，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質(zhì)管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認(rèn)。

3.8以上產(chǎn)品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財務(wù)處理。供方不要求退回實物的，實物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術(shù)語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

9.5應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

第五篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)

體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開布局應(yīng)合理。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標(biāo)識管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計控制與過程驗證

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計過程中應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告和相關(guān)驗證記錄。

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。采購控制

應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進(jìn)行分級管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。

有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗。生產(chǎn)過程控制

應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。

應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。

生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質(zhì)量控制

應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的檢驗室，設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。

應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。

應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進(jìn)行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。

包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報告

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；

臨床研究設(shè)計原則：選擇適當(dāng)研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對臨床樣本進(jìn)行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。

臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達(dá)到變更前質(zhì)量水平。

臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。

質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻(xiàn)編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻(xiàn)編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進(jìn)行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針的制定：

目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達(dá)到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達(dá)到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個P-D-C-A進(jìn)入下一個P-D-C-A的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：

封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準(zhǔn)另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責(zé)；

質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責(zé)：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；

質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標(biāo)的策劃：（質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責(zé)權(quán)限和溝通：（職責(zé)權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責(zé)權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進(jìn)組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進(jìn)理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）

產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務(wù)活動；標(biāo)志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制

測量，分析和改進(jìn)：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：

改進(jìn)：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴(yán)格按文件規(guī)定開展活動

3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運行記錄

質(zhì)量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進(jìn)一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進(jìn)行，還可以對內(nèi)審活動本身進(jìn)行評價。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類：

第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機會。

準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進(jìn)行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。

準(zhǔn)則：顧客對供方的要求

第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。

質(zhì)量管理體系審核的特點：

被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風(fēng)險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進(jìn)行的。審核原則：

道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實準(zhǔn)確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告）。審核準(zhǔn)備：

組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計劃；準(zhǔn)備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)分為11個部分。考核項目156項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴(yán)重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。

判定標(biāo)準(zhǔn):通過考核嚴(yán)重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴(yán)重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴(yán)重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴(yán)重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)?！躺a(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。

√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

√高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

√進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。

√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設(shè)計控制與驗證

√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

√應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購?！虘?yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制

√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

√批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。

√企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

√生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制

√應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。

√質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。

√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。

應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。

√應(yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。

√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！唐髽I(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。

√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

√強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：

認(rèn)證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注。

注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準(zhǔn)后實施。

重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請