第一篇：XXX醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度

XXX醫(yī)院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂制度

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告；

嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)直報。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。

3、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

第二篇：醫(yī)院不良事件上報制度

醫(yī)院不良事件上報制度

一、醫(yī)院不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括診斷治療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。

二、醫(yī)院不良事件上報制度的原則：醫(yī)療不良事件上報制度堅(jiān)持非處罰性和分開性的特性。

三、醫(yī)院不良事件的分類：

根據(jù)醫(yī)院不良事件內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。

1、病人誤判事件：診療過程中的病人或具體部位錯誤。

2、治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)。

3、手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過程中的不良事件。

4、呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件。

5、藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。

6、燒燙傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔傷。

8、管漏事件：管路滑脫，自拔事件。

9、院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。

10、醫(yī)療溝通事件：在治療活動中因醫(yī)療信息溝通、告之不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗(yàn)、檢查結(jié)果判斷錯誤。

11、醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作等引起的不良事件。

12、輸血事件：醫(yī)囑開具，備血，傳送及輸血相關(guān)不良事件。

13、公共設(shè)施事件：醫(yī)院建筑設(shè)施，有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件。

14、醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件

15、醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動。

16、其它醫(yī)療不良事件。

四、行政職能科室職責(zé)

1、對于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。

2、對于住院患者的診療過程中出具的醫(yī)療不良事件歸屬醫(yī)務(wù)部處理；

3、護(hù)理方面的醫(yī)療不良事件：包括輸液、護(hù)理操作、墜床、壓瘡歸屬護(hù)理部處理；

4、藥物不良反應(yīng)引發(fā)的不良反應(yīng)歸屬相關(guān)臨床科室與藥劑科處置；

5、醫(yī)療器械所產(chǎn)生的不良事件歸屬設(shè)備科與相關(guān)臨床科室處理。

6、患者就診或住院期間摔傷，醫(yī)院建筑設(shè)施，停電引起的不良事件等，由總務(wù)科處理。

五、醫(yī)院不良事件報告程序

1、當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細(xì)填寫《醫(yī)院不良事件報告單》，據(jù)實(shí)報告事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、過程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。

2、一般醫(yī)療不良事件要求24－48小時內(nèi)上報，事件重大，情況緊急者應(yīng)在處理的同時電話上報相關(guān)職能科室，職能科室接到報告后立即上報分管院長，并開始調(diào)查分析事件發(fā)生的原因，影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)并制定改進(jìn)措施。

3、休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。

第三篇：醫(yī)院不良事件上報制度

咸陽彩虹醫(yī)院不良事件上報制度

一、醫(yī)院不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)、并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括診斷治療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。

二、醫(yī)院不良事件上報制度的原則：醫(yī)療不良事件上報制度堅(jiān)持非處罰性和分開性的特性。

三、不良事件等級劃分：按事件的嚴(yán)重程度分4個等級。

Ⅰ級事件（警訊事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成后果事件）——雖發(fā)生了錯誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何危害，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級事件（臨界錯誤事件、隱患事件）——由于及時發(fā)現(xiàn)，錯誤在對患者實(shí)施之前被發(fā)現(xiàn)并得到糾正，患者最終沒有得到錯誤的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)。

四、醫(yī)院不良事件的分類：

根據(jù)醫(yī)院不良事件內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政后勤四大部門。

1、病人誤判事件：診療過程中的病人或具體部位錯誤。

2、治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)。

3、手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過程中的不良事件。

4、呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件。

5、藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。

6、燒燙傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔傷。

8、管漏事件：管路滑脫，自拔事件。

9、院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。

10、醫(yī)療溝通事件：在治療活動中因醫(yī)療信息溝通、告之不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗(yàn)、檢查結(jié)果判斷錯誤。

11、醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作等引起的不良事件。

12、輸血事件：醫(yī)囑開具，備血，傳送及輸血相關(guān)不良事件。

13、公共設(shè)施事件：醫(yī)院建筑設(shè)施，有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件。

14、醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件

15、醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動。

16、其它醫(yī)療不良事件。

五、行政職能科室職責(zé)

1、對于發(fā)生在門診科室的醫(yī)療事件，歸屬門診部處理。

2、對于住院患者的診療過程中出具的醫(yī)療不良事件歸屬醫(yī)務(wù)科處理；

3、護(hù)理方面的醫(yī)療不良事件：包括輸液、護(hù)理操作、墜床、壓瘡歸 屬護(hù)理部處理；

4、藥物不良反應(yīng)引發(fā)的不良反應(yīng)歸屬相關(guān)臨床科室與藥劑科處置；

5、醫(yī)療器械所產(chǎn)生的不良事件歸屬設(shè)備科與相關(guān)臨床科室處理。

6、患者就診或住院期間摔傷，醫(yī)院建筑設(shè)施，停電引起的不良事件等，由總務(wù)科處理。

六、醫(yī)院不良事件報告程序

1、當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細(xì)填寫《醫(yī)院不良事件報告單》，據(jù)實(shí)報告事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、過程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。

2、一般醫(yī)療不良事件要求24小時內(nèi)上報，事件重大，情況緊急者應(yīng)在處理的同時電話上報相關(guān)職能科室，職能科室接到報告后立即上報分管院長，并立即開始調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)并制定改進(jìn)措施。

3、休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。

咸陽彩虹醫(yī)院 2015.12.18 3

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達(dá)院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員必要時可進(jìn)行調(diào)查處理。

導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

四、報告程序和方法：

1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質(zhì)報告表原件，也可以通過電子郵件上報。

2、報告時限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。

3、器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。