第一篇：關(guān)于制定印發(fā)《上海市母嬰保健專項技術(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理

關(guān)于制定印發(fā)《上海市母嬰保健專項技術(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理辦法》的通知

各區(qū)（縣）衛(wèi)生局，市、區(qū)（縣）婦幼保健所，各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)對本市母嬰保健專項技術(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的管理，我局制定了《上海市母嬰保健專項技術(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理辦法》。已經(jīng)2004年6月29日第10次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2004年7月1日起施行，請遵照執(zhí)行。

原《上海市母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)管理辦法》（滬衛(wèi)婦兒〔1997〕36號），同時廢止。

上海市母嬰保健專項技術(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理辦法

第一條依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《上海市母嬰保健條例》、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條本辦法中所稱母嬰保健專項技術(shù)是指：婚前醫(yī)學(xué)檢查、助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)。

本辦法中所稱人類輔助生殖技術(shù)是指：夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)。

第三條本辦法適用于本市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)醫(yī)務(wù)人員。

第四條母嬰保健專項技術(shù)和人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用，以保障母嬰健康，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，提高出生人口素質(zhì)為目的。應(yīng)當(dāng)在經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第五條市衛(wèi)生局主管本市母嬰保健專項技術(shù)和人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作。根據(jù)本市實(shí)際情況，制定母嬰保健專項技術(shù)和人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)設(shè)置規(guī)劃、機(jī)構(gòu)和人員的條件與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及各項技術(shù)服務(wù)規(guī)范。實(shí)施婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前診斷(篩查)、遺傳病診斷、夫精人工授精技術(shù)的審批和供精人工授精、體外人工受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的初審。

各區(qū)（縣）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)的日常監(jiān)督管理以及助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的審批。

第六條市衛(wèi)生局委托市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)母嬰保健專項技術(shù)和人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督執(zhí)法工作，對婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前診斷(篩查)、遺傳病診斷、夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的行政許可進(jìn)行受理和審核工作。

第七條市婦女保健所負(fù)責(zé)全市產(chǎn)前診斷(篩查)、遺傳病診斷、助產(chǎn)技術(shù)的質(zhì)量控制、統(tǒng)計信息、技術(shù)考核等業(yè)務(wù)管理工作。

市計劃生育技術(shù)指導(dǎo)所負(fù)責(zé)全市婚前醫(yī)學(xué)檢查、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)的質(zhì)量控制、統(tǒng)計信息、技術(shù)考核等業(yè)務(wù)管理工作。

各區(qū)（縣）婦幼保健所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的質(zhì)量控制、統(tǒng)計信息、技術(shù)考核等業(yè)務(wù)管理工作。

第八條本市2007年前，開展母嬰保健專項技術(shù)和人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃及原則為：

（一）婚前醫(yī)學(xué)檢查：原則上每個區(qū)、縣設(shè)置1家，以婚育咨詢、婚育保健為主，提供必須的婚前醫(yī)學(xué)檢查和有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)。一般設(shè)在婦幼保健機(jī)構(gòu)內(nèi)。

（二）產(chǎn)前診斷：分為診斷和篩查兩個項目。根據(jù)目前的技術(shù)水平和需求狀況，產(chǎn)前診斷項目基本規(guī)劃為每200－250萬人口設(shè)置1家。總數(shù)控制在8家以內(nèi)。產(chǎn)前篩查項目在二級及以上助產(chǎn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，并應(yīng)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)掛鉤，形成質(zhì)控和管理網(wǎng)絡(luò)。

（三）人類輔助生殖技術(shù)：人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，根據(jù)本市目前人群客觀需求、實(shí)際承受能力以及技術(shù)力量，嚴(yán)格控制，穩(wěn)步擴(kuò)展。

（四）助產(chǎn)技術(shù)：以提高產(chǎn)科質(zhì)量，改善服務(wù)條件和環(huán)境，降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率為核心。根據(jù)分娩數(shù)、床位使用率和年最低接產(chǎn)數(shù)進(jìn)行規(guī)劃設(shè)置。全市產(chǎn)科總床位控制在2500張以內(nèi)，主要設(shè)置在政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會辦公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。經(jīng)營性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)劃上適當(dāng)放開，設(shè)置比例占總床位的10％左右。并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果，核準(zhǔn)服務(wù)范圍。市區(qū)和郊區(qū)中心城鎮(zhèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，年接產(chǎn)數(shù)不低于400例，郊區(qū)（縣）邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，年接產(chǎn)數(shù)不低于100例。

（五）節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)：全市設(shè)置數(shù)為270家以內(nèi)，原則上均納入政府辦基本醫(yī)療服務(wù)主體框架內(nèi)。并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果，核準(zhǔn)服務(wù)范圍。市區(qū)和郊區(qū)中心城鎮(zhèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，年手術(shù)量不低于400例；郊區(qū)（縣）邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，年手術(shù)量不低于200例。

第九條各區(qū)縣衛(wèi)生局根據(jù)行政區(qū)劃內(nèi)育齡人群分布和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況，以2003年期末產(chǎn)科床位數(shù)和開展節(jié)育手術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)為基數(shù)，控制總量。對2005－2007年助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的設(shè)置布點(diǎn)進(jìn)行規(guī)劃調(diào)整，實(shí)行拆一補(bǔ)一，動態(tài)管理。涉及區(qū)劃撤并、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遷移等情況，應(yīng)及時調(diào)整設(shè)置。各區(qū)（縣）衛(wèi)生局應(yīng)于每年6月30日前，將當(dāng)年度本區(qū)域機(jī)構(gòu)設(shè)置變動情況，報市衛(wèi)生局備案。

第十條凡申請開展母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，必須同時具備下列各項條件：

（一）已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）符合本市及所在區(qū)域內(nèi)母嬰保健專項技術(shù)設(shè)置規(guī)劃；

（三）符合所申請項目的技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十一條凡申請開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)符合下列各項條件：

（一）已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）符合本市開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的設(shè)置原則；

（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員;

（四）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備;

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會;

（六）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》要求．

第十二條凡申請開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前診斷（篩查）、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)、助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）有關(guān)技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》及相應(yīng)學(xué)習(xí)證明；

（三）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表》；

（四）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請登記書》；

（五）可行性報告和專家技術(shù)評審意見書；

（六）婦幼保健所出具的年度技術(shù)服務(wù)考核情況。

第十三條凡申請開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及可行性報告；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會人員名單；

（六）《人類輔助生殖技術(shù)申請書》。

第十四條市和區(qū)（縣）衛(wèi)生局應(yīng)依照《行政許可法》和法律、法規(guī)規(guī)定權(quán)限和程序，對所申請項目進(jìn)行審批。

對審核合格，批準(zhǔn)開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前診斷（篩查）、遺傳病診斷的機(jī)構(gòu)，由市衛(wèi)生局發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》），并核定服務(wù)范圍。

對審核合格，批準(zhǔn)開展助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由區(qū)（縣）衛(wèi)生局發(fā)給《許可證》，并核定服務(wù)范圍。

對批準(zhǔn)開展節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)、夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上注明獲準(zhǔn)開展的服務(wù)項目。

對審核不合格的，應(yīng)書面告知申請單位。

第十五條《許可證》有效期為三年，由發(fā)證機(jī)關(guān)每年驗(yàn)證一次，并在《許可證》副本上作記錄；夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生的機(jī)構(gòu)每二年校驗(yàn)一次。

凡有效期滿，繼續(xù)開展該項技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照原審批程序，辦理換證審批手續(xù)。

第十六條經(jīng)許可的執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在《許可證》核準(zhǔn)范圍內(nèi)，開展技術(shù)服務(wù)。凡服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式等事項發(fā)生變更的，應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更。

第十七條從事母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)的人員，應(yīng)是已取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師、注冊護(hù)士（助產(chǎn)士）資格的專業(yè)人員。同時還應(yīng)符合所從事項目的技術(shù)服務(wù)條件，參加業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)組織的資格考試。

經(jīng)考核合格，從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的人員，由市衛(wèi)生局發(fā)給《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》（以下簡稱《合格證書》）。并核準(zhǔn)服務(wù)場所和服務(wù)內(nèi)容。

經(jīng)考核合格，從事助產(chǎn)技術(shù)、節(jié)育手術(shù)和終止妊娠技術(shù)的人員，由區(qū)（縣）衛(wèi)生局發(fā)給《合格證書》，并核準(zhǔn)服務(wù)場所和服務(wù)內(nèi)容。

第十八條取得《合格證書》的技術(shù)服務(wù)人員，凡服務(wù)內(nèi)容、場所、等事項發(fā)生變更的，應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更。

凡脫離該技術(shù)服務(wù)崗位二年以上的人員，須經(jīng)過復(fù)訓(xùn)、考核，重新核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)資格。

第十九條《合格證書》由發(fā)證機(jī)關(guān)每三年驗(yàn)證一次。校驗(yàn)機(jī)關(guān)應(yīng)在其《合格證書》備注欄內(nèi)注明下列情況：

（一）持證人持證上崗的時間及脫離該項技術(shù)服務(wù)的時間；

（二）參加該項技術(shù)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、復(fù)訓(xùn)、考核情況；

（三）違反法律、法規(guī)及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的情況。

第二十條本辦法自2004年7月1日起施行。本局原有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

來源:上海衛(wèi)生

第二篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與 人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知

衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕177號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：

為規(guī)范和促進(jìn)我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實(shí)施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國范圍內(nèi)進(jìn)行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實(shí)施，我部在對全國部分省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行技術(shù)評審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。現(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實(shí)施中的有關(guān)事項通知如下：

一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實(shí)際情況，嚴(yán)格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實(shí)際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進(jìn)行申請、評審、審核、申報和審批。

二、根據(jù)2002年10月1日起實(shí)施的國務(wù)院《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和2000年7月1日起實(shí)施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及同時持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。

三、隸屬于中國人民解放軍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負(fù)責(zé)審批，并報國家衛(wèi)生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛(wèi)生部審批。

四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態(tài)管理過程，實(shí)行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)督管理機(jī)制。在兩個《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)，對其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專家評審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的“三基”培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進(jìn)行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫并經(jīng)審核的機(jī)構(gòu)的申報材料(一式三份)報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。

五、各級衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格執(zhí)行兩個《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實(shí)做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報批評，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二○○三年六月二十七日

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人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序 為切實(shí)、有效實(shí)施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》(以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》)等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。

一、審批程序

(一)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對轄區(qū)內(nèi)申請開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上(含省級)計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進(jìn)行論證、評審、審核、申報和審批。

(二)各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術(shù)的申請作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時限通知申請單位，同時報衛(wèi)生部備案；對開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，根據(jù)本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛(wèi)生部審批。

(三)衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進(jìn)行實(shí)地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運(yùn)行或不予批準(zhǔn)的決定，同時通知申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請作出的決定，還應(yīng)分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

二、專家組成及評審原則

(一)衛(wèi)生部建立評審專家?guī)欤删哂懈备呗氁陨下毞Q并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)知識、主持公道、作風(fēng)正派、堅持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)?，也可利用衛(wèi)生部建立的專家?guī)?。?二)評審專家組成員從專家?guī)熘须S機(jī)遴選，由５至7名以上(奇數(shù))專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

(三)專家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

(四)專家組要認(rèn)真閱讀申報單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報告，實(shí)地考察，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關(guān)問題并聽取申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

(五)專家組的論證和評審報告，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實(shí)事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈卵等，都要有詳實(shí)的意見；對是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

三、回避制度

(一)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

(二)衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

(三)衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

四、評審紀(jì)律

(一)衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時間、地點(diǎn)到達(dá)和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請求。

(二)衛(wèi)生部專家組的一切費(fèi)用由申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

(三)無論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。(四)衛(wèi)生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評審費(fèi)要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

五、對被評審機(jī)構(gòu)的要求

(一)凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上(含省級)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報告及相關(guān)錄像。

(二)專家組論證和評審時，要求被評審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄像8分鐘(對兩個《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)可不必提供錄像)，同時接受專家提問和實(shí)地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關(guān)問題的核實(shí)。

(三)在論證和評審過程中，嚴(yán)禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報或?qū)徟?。?/p>

六、審批管理

(一)申請、論證、評審、審核、申報、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個長期的動態(tài)管理過程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實(shí)行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)管調(diào)控運(yùn)行機(jī)制。

(二)凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。

第三篇：人類輔助生殖技術(shù)

人類輔助生殖技術(shù)

輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術(shù)和方法將精子注入女性體內(nèi)，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內(nèi)人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內(nèi)，使母體獲得妊娠的技術(shù)。

1.3卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術(shù)將單個精子直接注入卵母細(xì)胞漿內(nèi)使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內(nèi)，以達(dá)到妊娠的技術(shù)。1.4冷凍技術(shù)在生殖領(lǐng)域中，冷凍技術(shù)應(yīng)用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈送技術(shù)

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。

一、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內(nèi)人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或官腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內(nèi)膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)適應(yīng)癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產(chǎn)生卵子的能力。②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產(chǎn)生配子的能力。②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則

1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。

7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)?！度祟愝o助生殖技術(shù)管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。

第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論?！度祟愝o助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會公益原則



1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國家人口和計劃生育法律法規(guī)，不得對不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

輔助生殖技術(shù)監(jiān)管體系

目前，我國尚未設(shè)立輔助生殖技術(shù)單項法，依據(jù)2001年原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管體系主要包括以下5個部分。①監(jiān)管主體:國家衛(wèi)計委主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。②監(jiān)管客體:正規(guī)人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員、非法輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)及人員、非法中介機(jī)構(gòu)及人員。③適用法律及規(guī)章；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理監(jiān)督組織:生殖倫理委員會。⑤群眾監(jiān)督：患者群體、社會群眾、大眾媒體等監(jiān)定會督。

查驗(yàn)患者夫婦的結(jié)婚證，身份證，未生育證明三證的真實(shí)有效性，落實(shí)互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權(quán)的保護(hù)問題

醫(yī)生掌握患者的情況后，在對于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫(yī)護(hù)人員需要為患者保護(hù)其隱私，維護(hù)其家庭的穩(wěn)定!而當(dāng)面對公共利益與患者的隱私發(fā)生沖突時，在進(jìn)行利益考量時，在保護(hù)患者個人利益的前提下，應(yīng)該支持患者的個人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數(shù)人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對問題的第一線，其更應(yīng)當(dāng)熟知。對患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴(yán)格規(guī)范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識別信息管理系統(tǒng)不完善

嚴(yán)格核對制度，保證國家政策的正確落實(shí)。在目前現(xiàn)有條件的情況下，建立嚴(yán)格的核對制度，按照國家計劃生育政策和《人類輔助生殖技術(shù)倫理原則》嚴(yán)格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護(hù)士核對。對于準(zhǔn)生證及未生育證明護(hù)士應(yīng)該打電話與當(dāng)?shù)氐挠嬌块T進(jìn)行核實(shí)，盡可能確保其真實(shí)性。如有疑問，停止正在進(jìn)行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國家法規(guī)。1.3知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內(nèi)同時有兩個或兩個以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發(fā)生率約為1%，而在輔助生殖技術(shù)中多胎妊娠的發(fā)生率可以達(dá)到20 %。多胎妊娠會對母嬰安全造成較大威脅，其發(fā)生流產(chǎn)、早產(chǎn)、產(chǎn)后出血等多種產(chǎn)科并發(fā)癥的幾率明顯升高，且易發(fā)生胎兒宮內(nèi)生長遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現(xiàn)有利于患者保護(hù)后代及保證社會公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發(fā)的倫理危機(jī)

精子銀行無節(jié)制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用中所引發(fā)的倫理問題的探討主要集中在以下幾個方面: 第一，傳統(tǒng)家庭關(guān)系的改變。傳統(tǒng)家庭關(guān)系強(qiáng)調(diào)的是血緣關(guān)系，由于人們傳統(tǒng)的生育方式的改變使得傳統(tǒng)的家庭關(guān)系也隨之發(fā)生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結(jié)合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經(jīng)濟(jì)上的幫助以及生男生女的契約?！比祟愝o助生殖技術(shù)中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統(tǒng)的家庭關(guān)系中，生兒育女是在夫妻關(guān)系中進(jìn)行的，而人類輔助生殖技術(shù)異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關(guān)系外存在，使傳統(tǒng)的家庭模式發(fā)生改變。

第二，精子和卵子的商業(yè)化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻(xiàn)者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國有部分學(xué)者曾建議應(yīng)當(dāng)使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認(rèn)為其商品化會帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國，提供精子的人獲得報酬己經(jīng)成為常規(guī)。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應(yīng)該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統(tǒng)婚姻家庭幸福和諧的重要標(biāo)志。但是，人類輔助生殖技術(shù)的出現(xiàn)阻斷了傳統(tǒng)婚姻與自然生育子女之間的關(guān)系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關(guān)系帶來了一些不利影響。

不需要男女發(fā)生性關(guān)系。一個男人或一個女人自己“生出”一個孩子己經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，使傳統(tǒng)的家庭結(jié)構(gòu)與家庭關(guān)系受到嚴(yán)重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發(fā)生分離，而傳統(tǒng)觀念認(rèn)為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離動搖了生育的愛情基礎(chǔ)。生活中往往會出現(xiàn)某些不孕夫婦在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)獲得孩子后開始心想:這個孩子和我有沒有血緣關(guān)系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫(yī)療糾紛和社會糾紛。輔助生殖技術(shù)造成傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關(guān)系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術(shù)沖擊著傳統(tǒng)的家庭模式，會給家庭的穩(wěn)定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關(guān)系

人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用使傳統(tǒng)的親子關(guān)系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術(shù)所出生的孩子經(jīng)常會表現(xiàn)出強(qiáng)烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統(tǒng)關(guān)系的一種傳統(tǒng)習(xí)俗。其次，從社會倫理角度看，借助輔助生殖技術(shù)出生的孩子會遭受來自社會的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術(shù)的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會影響到孩子的健康成長

3.對傳統(tǒng)家庭模式的沖擊(三)對社會倫理秩序的挑戰(zhàn)

輔助生殖技術(shù)的不恰當(dāng)運(yùn)用，正挑戰(zhàn)著社會的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術(shù)的商業(yè)化問題、性別比例失調(diào)問題以及醫(yī)源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術(shù)問題

單身女性采用輔助生殖技術(shù)相應(yīng)地帶來了一系列的社會倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權(quán)利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術(shù)生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權(quán)利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術(shù)帶來的主要問題就是對后代造成的影響。因?yàn)槿斯ど龑?shí)行“雙盲制”，單身女性將獨(dú)自一人承擔(dān)對子女的撫養(yǎng)任務(wù)，這就意味著該孩子將永遠(yuǎn)不可能享受到父母雙方進(jìn)行的“雙系撫養(yǎng)”，單身母親的經(jīng)濟(jì)能力、文化水平、道德品質(zhì)對孩子健全人格的培養(yǎng)必定產(chǎn)生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會歧視給孩子心靈帶來創(chuàng)傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現(xiàn)了意外死亡，那這個孩子是否應(yīng)該履行贍養(yǎng)其生理父親的義務(wù)?即使孩子可以沒有贍養(yǎng)作為“供體”的生父的義務(wù)，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權(quán)利，有權(quán)知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長大，對孩子是否公平?這些問題若處理不當(dāng)，那么相關(guān)的知情權(quán)、繼承權(quán)、贍養(yǎng)權(quán)爭端，就將在若干年后出現(xiàn)。作為利用輔助生殖技術(shù)出生的孩子，他們將怎么面對周圍的流言和歧視?這樣的環(huán)境會對他們的成長造成怎樣的影響?有誰來保護(hù)他們的權(quán)利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個生長在沒有父愛的單親家庭里會給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術(shù)是否破壞了家庭和睦

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢。他們承受著來自社會、家庭和個人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時也有可能給人類帶來災(zāi)難。當(dāng)然，人類輔助生殖技術(shù)也同樣如此，它的進(jìn)步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術(shù)解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數(shù)家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術(shù)的進(jìn)步也給人類造成了嚴(yán)重的傷害，一系列潛在的風(fēng)險讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴(yán)和生命本質(zhì)受到威脅，同時也是對人類自然生殖方式和傳統(tǒng)倫理的重大挑戰(zhàn)。

站在科技哲學(xué)位置上進(jìn)行細(xì)致思考后發(fā)現(xiàn)，在人類社會發(fā)展的各個階段，每一項新技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用都伴隨著積極和消極兩個方面的價值考量。而從事相關(guān)領(lǐng)域的工作者，勢必要清楚的認(rèn)識到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實(shí)施輔助生殖技術(shù)的過程中，應(yīng)當(dāng)本著對患者健康負(fù)責(zé)的原則，從患者的利益出發(fā)，當(dāng)最終確定此項技術(shù)是對患者最有利且傷害最小的選擇時，再考慮同患者共同制定可行的和有準(zhǔn)對性的技術(shù)方案，對于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術(shù)不是必須的唯一選擇，對十要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，反對從醫(yī)院和個人的經(jīng)濟(jì)利益出發(fā)對可以治療的不孕不育夫婦實(shí)施人工輔助生殖技術(shù)。在輔助生殖技術(shù)的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權(quán)，對供者、患者及所生子女間要嚴(yán)格執(zhí)行保密、互盲的紀(jì)律以維護(hù)各方的權(quán)益，維護(hù)家庭和社會穩(wěn)定。

第二，知情同意的原則。實(shí)施這項技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員需要告知接受輔助生殖技術(shù)的夫婦相關(guān)知情同意書的內(nèi)容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進(jìn)行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書后，方可實(shí)施自精冷凍保存。于此同時，我國原衛(wèi)生部明令要求各精子庫不得違規(guī)私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護(hù)后代的原則。后代的身心健康是實(shí)施輔助生殖技術(shù)的關(guān)鍵所在。所以，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員要反復(fù)告知保護(hù)后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據(jù)表明實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦會對后代產(chǎn)生不利的影響，那么醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任、有義務(wù)停止該項技術(shù)的實(shí)施。以實(shí)現(xiàn)子代利益最大化作為實(shí)施輔助生殖技術(shù)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，對患者無故提出實(shí)施輔助生殖技術(shù)的要求給予必要的干預(yù)或者限制，這有這樣做才會保障后代的合法權(quán)益。

第四，社會公益原則。個人利益和社會利益是一致的，這在社會主義社會中更加明確。但是，個人利益在某些時候會與社會利益發(fā)生沖突，這時就必須貫徹社會公益原則。在開展人類輔助生殖技術(shù)時必須遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)，醫(yī)療工作人員未經(jīng)允許不得對單身婦女實(shí)施輔助生殖技術(shù)，不得違規(guī)實(shí)施代孕技術(shù)等。

第五，保密互盲原則。為保護(hù)供精者和接受者及所出生后代的權(quán)益，他們之間應(yīng)該保持互盲。人類精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施。受者夫婦以及實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作人員均無權(quán)查閱供精者的信息資料，供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第四篇：人類輔助生殖技術(shù)淺談

人類輔助生殖技術(shù)淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(shù)(ART)是近幾十年來發(fā)展起來的具有較大發(fā)展前景的一門新技術(shù)。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產(chǎn)科、男科、遺傳學(xué)、組織胚胎學(xué)、分子生物學(xué)和動物學(xué)等多學(xué)科交叉的一個新領(lǐng)域。廣義的輔助生殖技術(shù)，包括人類對生殖的干預(yù)和促進(jìn)及自我調(diào)控等方面的內(nèi)容。而我們常說的輔助生殖技術(shù)，主要是指人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)。

一、人工授精技術(shù)：

在針對不孕癥的輔助生殖技術(shù)中，人工授精是一種簡單、經(jīng)濟(jì)而非手術(shù)性的治療方式，它主要是針對男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進(jìn)入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術(shù)按照精液來源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經(jīng)過洗滌分離處理，通過醫(yī)生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內(nèi)生殖器官,使之達(dá)到受孕目的的一種技術(shù)；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴(yán)重的男性不育問題經(jīng)各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國家精子庫中的精子實(shí)施的供者精液人工授精。人工授精應(yīng)用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應(yīng)用于解剖異常如嚴(yán)重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應(yīng)用于精液量減少，精子活動力低以及精液不液化的患者。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，環(huán)境污染，男性工作壓力大、應(yīng)酬多等因素的影響，男性不育的發(fā)生更顯突出。目前已經(jīng)有很多不育夫婦通過人工授精技術(shù)獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側(cè)通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數(shù)量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術(shù)必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，患者夫婦必須提供相關(guān)證件如準(zhǔn)生證、結(jié)婚證、身份證，不能違反國家計劃生育政策。從事供精人工授精技術(shù)必須經(jīng)過國家衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，并對授精以后妊娠者嚴(yán)格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，一般被稱為“試管嬰兒”技術(shù)?，F(xiàn)在發(fā)展的包括下列各種助孕技術(shù)：常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術(shù)（IVM），生育功能的保存技術(shù)（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術(shù)。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術(shù)發(fā)展迅速，成功率明顯提高。1985年我國臺灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫(yī)三院于1988年3月10日誕生，目前已經(jīng)二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術(shù)誕生的孩子每年數(shù)萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術(shù)圓了自己的生育夢。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長大的嬰兒，而是從女方的卵巢內(nèi)取出幾個卵子，在實(shí)驗(yàn)室里讓它們與男方的精子結(jié)合，形成胚胎，然后轉(zhuǎn)移胚胎到子宮內(nèi)，使之在媽媽的子宮內(nèi)著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結(jié)合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續(xù)妊娠。而“試管嬰兒”技術(shù)是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養(yǎng)，故可以簡單地理解成由實(shí)驗(yàn)室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術(shù)適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術(shù)原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)體外受精對由于子宮內(nèi)膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數(shù)目異?；蛐螒B(tài)異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助?！霸嚬軏雰骸奔夹g(shù)一般是針對嚴(yán)重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經(jīng)過手術(shù)疏通造口以后仍然不能受孕，手術(shù)無法解決的盆腔嚴(yán)重粘連導(dǎo)致輸卵管功能不正常，反復(fù)宮外孕等等。無論是炎癥、結(jié)核或子宮內(nèi)膜異位癥導(dǎo)致的輸卵管梗阻或蠕動能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因?qū)е螺斅压芮谐咕褵o法相遇，“試管嬰兒”技術(shù)為這些患者架起了一座橋梁?？梢哉f雙側(cè)輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對適應(yīng)癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經(jīng)過反復(fù)促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經(jīng)過治療無效者等。

﹙3﹚子宮內(nèi)膜異位癥。子宮內(nèi)膜異位癥對不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術(shù)獲得妊娠機(jī)會。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實(shí)施“試管嬰兒”，而對于嚴(yán)重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實(shí)施卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）技術(shù)受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術(shù)？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經(jīng)受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴(yán)重受損不能接受胚胎著床、生長者等。

5、患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術(shù)流程大致包括：

1、術(shù)前常規(guī)檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發(fā)排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯(lián)系通過激素調(diào)節(jié)，最終導(dǎo)致每個月卵巢僅產(chǎn)生一個卵泡，而為了獲得一定數(shù)目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動，同時使用藥物刺激卵巢內(nèi)產(chǎn)生一定合理數(shù)目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長方案、短方案、抑制劑方案等。由于經(jīng)過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時補(bǔ)充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續(xù)用藥至妊娠后胎盤形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當(dāng)你看到患者用如此大量的黃體支持，請不要奇怪）。

3、B超監(jiān)測卵泡發(fā)育：超聲檢查可測定卵泡的成長和數(shù)目，每一個卵泡內(nèi)含有一個卵子。當(dāng)卵泡足夠大時，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)陰道取出卵子，男方同時進(jìn)行精液采集并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養(yǎng)液里，每個卵子在放入培養(yǎng)皿同精子結(jié)合以前，需要在顯微鏡下對其加以檢查和確認(rèn)。同時，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時進(jìn)行授精，受精過程的完成大概需12-15小時。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個原核和兩個極體則認(rèn)為受精成功，形成合子。成熟卵母細(xì)胞的受精率約為65%-80%。對于嚴(yán)重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射受精，它是將單個精子直接注射入卵母細(xì)胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環(huán)節(jié)使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進(jìn)行卵胞漿內(nèi)顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養(yǎng)：正常受精卵被移入新鮮培養(yǎng)液中，放入培養(yǎng)箱。通常情況下，授精后22-24小時受精卵分裂為2細(xì)胞，授精后36-50小時分裂成4細(xì)胞，48-72小時可以觀察到8細(xì)胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進(jìn)行胚胎子宮腔內(nèi)移植。

7、移植后繼續(xù)用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗(yàn)?zāi)騂CG或驗(yàn)血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠?！霸嚬軏雰骸敝屑夹g(shù)的妊娠率及其安全性：

可以說，“試管嬰兒”助孕技術(shù)的妊娠率及其安全性從該技術(shù)出現(xiàn)以來至今，一直都是研究的熱點(diǎn)。體外受精-胚胎移植技術(shù)每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經(jīng)提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達(dá)到45%-55%左右，相對于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過“試管嬰兒”技術(shù)生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術(shù)對于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢，因此，年齡是“試管嬰兒”技術(shù)不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風(fēng)險增高，因此，建議不孕不育夫婦應(yīng)該積極診治，不要諱疾忌醫(yī)，當(dāng)其他助孕方法失敗時，及時考慮借助“試管嬰兒”技術(shù)受孕。卵巢功能良好是進(jìn)行輔助生殖技術(shù)的前提，由于目前我國對于供卵有較嚴(yán)格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術(shù)大夫們，在處理卵巢或附件的手術(shù)中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時，盡量保留子宮，盡量保護(hù)卵巢，當(dāng)然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術(shù)已經(jīng)日漸成熟，但該技術(shù)仍然存在一些可能的風(fēng)險，包括遺傳學(xué)方面的風(fēng)險、促排卵相關(guān)風(fēng)險、倫理風(fēng)險等，因此，該技術(shù)適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國家衛(wèi)生部先后出臺了多個文件規(guī)范該技術(shù)的實(shí)施，對實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的中心均必須通過國家衛(wèi)生部專家組的檢查評審，經(jīng)評審合格，方準(zhǔn)許實(shí)施該技術(shù)。

影響輔助生育技術(shù)成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開始下降；遺傳因素，多數(shù)早期流產(chǎn)胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團(tuán)隊的訓(xùn)練和質(zhì)控；培養(yǎng)系統(tǒng)的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

輔助生育治療中涉及的倫理學(xué)問題

有利于患者的原則。例：有義務(wù)告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風(fēng)險；對配子、胚胎擁有的選擇處理權(quán)。社會公益原則。如：計劃生育政策；非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，不得實(shí)施生殖性克??；禁止將異種配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈者保密；捐贈者的承諾義務(wù)和不可查詢后代信息。嚴(yán)防商業(yè)化的原則。如：掌握適應(yīng)癥；禁止買賣精子、卵子、胚胎，應(yīng)以捐贈助人為目的。倫理監(jiān)督原則。由倫理委員會監(jiān)督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應(yīng)用是近年來輔助生殖關(guān)注的重點(diǎn)問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發(fā)育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對藥物的反應(yīng)性，從而在實(shí)際操作中根據(jù)患者的具體情況而制定的實(shí)施個體化的治療方案。

第五篇：人類輔助生殖技術(shù)管理辦法

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人類輔助生殖技術(shù)管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令第14號，現(xiàn)發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，自2001年8月1日起施行 衛(wèi)生部部長 張文康 二00一年二月二十日 第一章 總則

第一條 為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。第四條 衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。第二章 審批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第六條 申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；(三)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

(四)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條 申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：(一)可行性報告；

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等)；(三)擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；(四)開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。第八條

申請開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治 文章來源：http://免費(fèi)發(fā)布法律問題 咨詢請

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區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。第九條

衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請單位。第十條

批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。第十一條

人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。第三章 實(shí)施

第十二條 人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

第十三條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

第十五條 實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明。

第十六條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。第十七條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。第十八條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十九條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識的培訓(xùn)。第二十條

衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)對開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期評估。技術(shù)評估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會影響。監(jiān)測結(jié)果和技術(shù)評估報告報醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。第四章 處罰 第二十一條

違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第 文章來源：http://免費(fèi)發(fā)布法律問題 咨詢請

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四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。第二十二條

開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：(一)買賣配子、合子、胚胎的；(二)實(shí)施代孕技術(shù)的；

(三)使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的精子的；(四)擅自進(jìn)行性別選擇的；

(五)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；(六)經(jīng)指定技術(shù)評估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。第五章 附則 第二十三條

本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。第二十四條

本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施

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