第一篇：醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督工作手冊

目 錄

第一部分 醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)

1、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法...........................1

2、醫(yī)療機構(gòu)管理條例...................................11

3、醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則...........................4、護士條例...........................................5、處方管理辦法.......................................6、鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例...............................第二部分 有關(guān)批復(fù)及司法解釋

1、關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生跨行政區(qū)域行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)...........2、關(guān)于對《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》實施中有關(guān)問題的批復(fù).3、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)擅自變更執(zhí)業(yè)地址問題的批復(fù).............4、關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師能否設(shè)臵個體診所問題的批復(fù).........5、關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項行動中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)...第三部分 常見違法行為的行政處罰 執(zhí)業(yè)資格

一、未經(jīng)批準擅自開辦個體醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)..................二、未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動..........三、未取得執(zhí)業(yè)資格的人員非法行醫(yī)......................四、鄉(xiāng)村醫(yī)生擅自執(zhí)業(yè)..................................五、未辦理變更鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)....................39 47 59 68 69 70 71 72 74 74 75 75 76

執(zhí)業(yè)行為

一、逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》..................76

二、診療活動超出登記范圍..............................76

三、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作............77

四、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》............77

五、出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件..............................六、醫(yī)師違法行醫(yī)......................................七、護士違規(guī)執(zhí)業(yè)......................................八、鄉(xiāng)村醫(yī)生違法行醫(yī)..................................專項診療服務(wù)

一、采用技術(shù)手段對胎兒進行性別鑒定....................二、擅自從事性病診療活動..............................三、擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)..............................77 78 79 80 81 81 82

第一部分

醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)

中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

（1998年６月26日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過，自1999年５月１日起施行）

第一章 總 則

第一條 為了加強醫(yī)師隊伍的建設(shè)，提高醫(yī)師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保障醫(yī)師的合法權(quán)益，保護人民健康，制定本法。

第二條 依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，適用本法。

本法所稱醫(yī)師，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。

第三條 醫(yī)師應(yīng)當具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責(zé)。

全社會應(yīng)當尊重醫(yī)師。醫(yī)師依法履行職責(zé)，受法律保護。

第四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國的醫(yī)師工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師工作。

第五條 國家對在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中作出貢獻的醫(yī)師，給予獎勵。

第六條 醫(yī)師的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的評定、聘任，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)師可以依法組織和參加醫(yī)師協(xié)會。

第二章 考試和注冊

第八條 國家實行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

醫(yī)師資格統(tǒng)一考試的辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。醫(yī)師資格考試由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施。

第九條 具有下列條件之一的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：

（一）具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的；

（二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿五年的。

第十條 具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷或者中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

第十一條 以師承方式學(xué)習(xí)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)滿三年或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的，經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門確定的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)考核合格并推薦，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚嚨膬?nèi)容和辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第十二條 醫(yī)師資格考試成績合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。

第十三條 國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。

除有本法第十五條規(guī)定的情形外，受理申請的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到申請之日起三十日內(nèi)準予注冊，并發(fā)給由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)可以為本機構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊手續(xù)。

第十四條 醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。

第十五條 有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的； 止不滿二年的；

（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；

（四）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的。

受理申請的衛(wèi)生行政部門對不符合條件不予注冊的，應(yīng)當自收到申請之日起三十日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以自收到通知之日起十五日內(nèi)，依法申請復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。

第十六條 醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)應(yīng)當在三十日內(nèi)報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）死亡或者被宣告失蹤的；

（二）受刑事處罰的；

（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；

（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日

（五）中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的；

（六）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的。

被注銷注冊的當事人有異議的，可以自收到注銷注冊通知之日起十五日內(nèi)，依法申請復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。

第十七條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當?shù)綔视枳缘男l(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。

第十八條 中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動二年以上以及有本法第十五條規(guī)定情形消失的，申請重新執(zhí)業(yè)，應(yīng)當由本法第三十一條規(guī)定的機構(gòu)考核合格，并依照本法第十三條的規(guī)定重新注冊。

第十九條 申請個體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)批準，不得行醫(yī)。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門對個體行醫(yī)的醫(yī)師，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，經(jīng)常監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)有本法第十六條規(guī)定的情形的，應(yīng)當及時注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

第二十條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將準予注冊和注銷注冊的人員名單予以公告，并由省級人民政府衛(wèi)生行政部門匯總，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第三章 執(zhí)業(yè)規(guī)則

第二十一條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有下列權(quán)利：

（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處臵、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；

（二）按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；

（三）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體；

（四）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；

（五）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

（六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；

（七）對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理。

第二十二條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：

（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；

（二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)；

（三）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；

（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平；

（五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。

第二十三條 醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。

醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。

第二十四條 對急?；颊撸t(yī)師應(yīng)當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處臵。

第二十五條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。

除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。

醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。

第二十七條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。

第二十八條 遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第二十九條 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第三十條 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。

在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。

第四章 考核和培訓(xùn)

第三十一條 受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機構(gòu)或者組織應(yīng)當按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標準，對醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績和職業(yè)道德狀況進行定期考核。

對醫(yī)師的考核結(jié)果，考核機構(gòu)應(yīng)當報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門備案。

對考核不合格的醫(yī)師，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動三個月至六個月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)

業(yè)；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

第三十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作。

第三十三條 醫(yī)師有下列情形之一的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當給予表彰或者獎勵：

（一）在執(zhí)業(yè)活動中，醫(yī)德高尚，事跡突出的；

（二）對醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)有重大突破，作出顯著貢獻的；

（三）遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，救死扶傷、搶救診療表現(xiàn)突出的；

（四）長期在邊遠貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)條件艱苦的基層單位努力工作的；

（五）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定應(yīng)當予以表彰或者獎勵的其他情形的。

第三十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當制定醫(yī)師培訓(xùn)計劃，對醫(yī)師進行多種形式的培訓(xùn)，為醫(yī)師接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育提供條件。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取有力措施，對在農(nóng)村和少數(shù)民族地區(qū)從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的醫(yī)務(wù)人員實施培訓(xùn)。

第三十五條 醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定和計劃保證本機構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的承擔醫(yī)師考核任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當為醫(yī)師的培訓(xùn)和接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育提供和創(chuàng)造條件。

第五章 法律責(zé)任

第三十六條 以不正當手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，由發(fā)給證書的衛(wèi)生行政部門予以吊銷；對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。

第三十七條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴重后果的；

（二）由于不負責(zé)任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；

（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；

（四）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的；

（五）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；

（六）使用未經(jīng)批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；

（七）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；

（八）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；

（九）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

（十）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；

（十一）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；

（十二）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。

第三十八條 醫(yī)師在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十九條 未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條 阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或者侵犯醫(yī)師人身自由、干擾醫(yī)師正常工作、生活的，依照治安管理處罰條例的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條 醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)未依照本法第十六條的規(guī)定履行報告職責(zé)，導(dǎo)致嚴重后果的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告；并對該機構(gòu)的行政負責(zé)人依法給予行政處分。

第四十二條 衛(wèi)生行政部門工作人員或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)工作人員違反本法有關(guān)規(guī)定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第四十三條 本法頒布之日前按照國家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員，由所在機構(gòu)報請縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門認定，取得相應(yīng)的醫(yī)師資格。其中在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，依照本法規(guī)定的條件，由所在機構(gòu)集體核報縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門，予以注冊并發(fā)給醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院人事行政部門制定。

第四十四條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中的醫(yī)師，適用本法。

第四十五條 在鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中向村民提供預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的鄉(xiāng)村醫(yī)生，符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格；不具備本法規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，由國務(wù)院另行制定管理辦法。

第四十六條 軍隊醫(yī)師執(zhí)行本法的實施辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法的原則制定。

第四十七條 境外人員在中國境內(nèi)申請醫(yī)師考試、注冊、執(zhí)業(yè)或者從事臨床示教、臨床研究等活動的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條 本法自1999年5月１日起施行。

醫(yī)療機構(gòu)管理條例

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，1994年9月1日起施行。

第一章 總則

第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。

第四條 國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。

第五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。

第二章 規(guī)劃審批

第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)臵規(guī)劃。

第七條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條 設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。

醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條 單位或者個人設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。

第十條 申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件：

（一）設(shè)臵申請書；

（二）設(shè)臵可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。

第十一條 單位或者個人設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)臵申請：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。

第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)臵申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)臵的，發(fā)給設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書。

第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)臵，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。

第十四條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)臵為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三章 登記

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：

（一）有設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書；

（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責(zé)任。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)臵的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)臵的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。13

審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。

第二十三條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。

第四章 執(zhí)業(yè)

第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。

第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處臵方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人員的批準后實施。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。

第三十九條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣

第五章 監(jiān)督管理

第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)臵審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；

（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)；

（三）負責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。

醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。

第六章 罰則

第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其

停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

第五十條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟

又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第七章 附則

第五十二條 本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十三條 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第五十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋。第五十五條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務(wù)院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。

醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則

（1994年8月29日衛(wèi)生部令第35號發(fā)布）

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)臵相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》合理配臵和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)臵必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的設(shè)臵審批權(quán)

限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)臵，由縣級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)：

（一）不能獨立承擔民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責(zé)人。

第十三條 在城市設(shè)臵診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)臵診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條 地方各級人民政府設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)臵人申請；兩人以上合伙設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)臵可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；

（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。

并附申請設(shè)臵單位或者設(shè)臵人的資信證明。

申請設(shè)臵門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)臵可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積；

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)臵審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)臵申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)臵；

申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準；

（一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》；

（二）設(shè)臵人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；

（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在核發(fā)《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》的設(shè)臵審批。

第二十二條 《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)臵審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)臵的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)臵單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設(shè)臵單位或者其主管部門設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)的決定；

（二）《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)備案書》。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗

第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；

（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；

（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人以及各科室負責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員

名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；

（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務(wù)方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務(wù)對象；

（八）職工人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當核準登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。

《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請設(shè)臵許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請注銷登記。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)臵的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應(yīng)當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

第四章 名稱

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和專科名稱、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名符其實；

（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；

（五）各級地方人民政府設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當含有設(shè)臵單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；

（五）含有疑難病、專治、專家、名醫(yī)或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有中國、全國、中華、國家等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設(shè)臵的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條 以中心作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有中心字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有中心字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條 除專科疾病防治機構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。

未經(jīng)核準機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí)業(yè)

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應(yīng)當與第一名稱相同。

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標有其他醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進行基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能的訓(xùn)練與考核，把嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度落實到各項工作中。

第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)；

（一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；

（二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

（四）負責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：

（一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；

（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：

（一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。

第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。

第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條 例和本細則的情節(jié)，應(yīng)當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條 《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處罰

第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；

（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章 附則

第八十五條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)臵審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施方法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。

醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病性危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。

技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

第八十九條 各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設(shè)臵審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條 本細則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第九十一條 本細則自1994年9月1日起施行。

護 士 條 例

（2008年1月23日國務(wù)院第206次常務(wù)會議通過，自2008年5月12日起施行。）

第一章 總

則

第一條 為了維護護士的合法權(quán)益，規(guī)范護理行為，促進護理事業(yè)發(fā)展，保障醫(yī)療安全和人體健康，制定本條例。

第二條 本條例所稱護士，是指經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護士執(zhí)業(yè)證書，依照本條例規(guī)定從事護理活動，履行保護生命、減輕痛苦、增進健康職責(zé)的衛(wèi)生技術(shù)人員。

第三條 護士人格尊嚴、人身安全不受侵犯。護士依法履行職責(zé)，受法律保護。

全社會應(yīng)當尊重護士。

第四條 國務(wù)院有關(guān)部門、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府應(yīng)當采取措施，改善護士的工作條件，保障護士待遇，加強護士隊伍建設(shè)，促進護理事業(yè)健康發(fā)展。

國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府應(yīng)當采取措施，鼓勵護士到農(nóng)村、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作。

第五條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國的護士監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域的護士監(jiān)督管理工作。

第六條 國務(wù)院有關(guān)部門對在護理工作中做出杰出貢獻的護士，應(yīng)當授予全國衛(wèi)生系統(tǒng)先進工作者榮譽稱號或者頒發(fā)白求恩獎?wù)拢艿奖碚?、獎勵的護士享受省部級勞動模范、先進工作者待遇；對長期從事護理工作的護士應(yīng)當頒發(fā)榮譽證書。具體辦法由國務(wù)院有關(guān)部門制定。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門對本行政區(qū)域內(nèi)做出突出

貢獻的護士，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

第二章 執(zhí)業(yè)注冊

第七條 護士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護士執(zhí)業(yè)證書。

申請護士執(zhí)業(yè)注冊，應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有完全民事行為能力；

（二）在中等職業(yè)學(xué)校、高等學(xué)校完成國務(wù)院教育主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的普通全日制3年以上的護理、助產(chǎn)專業(yè)課程學(xué)習(xí)，包括在教學(xué)、綜合醫(yī)院完成8個月以上護理臨床實習(xí)，并取得相應(yīng)學(xué)歷證書；

（三）通過國務(wù)院衛(wèi)生主管部門組織的護士執(zhí)業(yè)資格考試；

（四）符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的健康標準。

護士執(zhí)業(yè)注冊申請，應(yīng)當自通過護士執(zhí)業(yè)資格考試之日起3年內(nèi)提出；逾期提出申請的，除應(yīng)當具備前款第（一）項、第（二）項和第（四）項規(guī)定條件外，還應(yīng)當在符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受3個月臨床護理培訓(xùn)并考核合格。

護士執(zhí)業(yè)資格考試辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院人事部門制定。

第八條 申請護士執(zhí)業(yè)注冊的，應(yīng)當向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門提出申請。收到申請的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當自收到申請之日起20個工作日內(nèi)做出決定，對具備本條例規(guī)定條件的，準予注冊，并發(fā)給護士執(zhí)業(yè)證書；對不具備本條例規(guī)定條件的，不予注冊，并書面說明理由。

護士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年。

第九條 護士在其執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點的，應(yīng)當向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告。收到報

告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當自收到報告之日起7個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。護士跨省、自治區(qū)、直轄市變更執(zhí)業(yè)地點的，收到報告的衛(wèi)生主管部門還應(yīng)當向其原執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門通報。

第十條 護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當在護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿前30日向執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請延續(xù)注冊。收到申請的衛(wèi)生主管部門對具備本條例規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年；對不具備本條例規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

護士有行政許可法規(guī)定的應(yīng)當予以注銷執(zhí)業(yè)注冊情形的，原注冊部門應(yīng)當依照行政許可法的規(guī)定注銷其執(zhí)業(yè)注冊。

第十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域的護士執(zhí)業(yè)良好記錄和不良記錄，并將該記錄記入護士執(zhí)業(yè)信息系統(tǒng)。

護士執(zhí)業(yè)良好記錄包括護士受到的表彰、獎勵以及完成政府指令性任務(wù)的情況等內(nèi)容。護士執(zhí)業(yè)不良記錄包括護士因違反本條例以及其他衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定受到行政處罰、處分的情況等內(nèi)容。

第三章 權(quán)利和義務(wù)

第十二條 護士執(zhí)業(yè)，有按照國家有關(guān)規(guī)定獲取工資報酬、享受福利待遇、參加社會保險的權(quán)利。任何單位或者個人不得克扣護士工資，降低或者取消護士福利等待遇。

第十三條 護士執(zhí)業(yè)，有獲得與其所從事的護理工作相適應(yīng)的衛(wèi)生防護、醫(yī)療保健服務(wù)的權(quán)利。從事直接接觸有毒有害物質(zhì)、有感染傳染病危險工作的護士，有依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定接受職業(yè)健康監(jiān)護的權(quán)利；患職業(yè)病的，有依照有關(guān)法律、行政法規(guī)

的規(guī)定獲得賠償?shù)臋?quán)利。

第十四條 護士有按照國家有關(guān)規(guī)定獲得與本人業(yè)務(wù)能力和學(xué)術(shù)水平相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)、職稱的權(quán)利；有參加專業(yè)培訓(xùn)、從事學(xué)術(shù)研究和交流、參加行業(yè)協(xié)會和專業(yè)學(xué)術(shù)團體的權(quán)利。

第十五條 護士有獲得疾病診療、護理相關(guān)信息的權(quán)利和其他與履行護理職責(zé)相關(guān)的權(quán)利，可以對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和衛(wèi)生主管部門的工作提出意見和建議。

第十六條 護士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

第十七條 護士在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應(yīng)當立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂危患者生命，應(yīng)當先行實施必要的緊急救護。

護士發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當及時向開具醫(yī)囑的醫(yī)師提出；必要時，應(yīng)當向該醫(yī)師所在科室的負責(zé)人或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療服務(wù)管理的人員報告。

第十八條 護士應(yīng)當尊重、關(guān)心、愛護患者，保護患者的隱私。

第十九條 護士有義務(wù)參與公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制工作。發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，護士應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的安排，參加醫(yī)療救護。

第四章 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的職責(zé)

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備護士的數(shù)量不得低于國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的護士配備標準。

第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得允許下列人員在本機構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護理活動：

（一）未取得護士執(zhí)業(yè)證書的人員；

（二）未依照本條例第九條的規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護士；

（三）護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護士。

在教學(xué)、綜合醫(yī)院進行護理臨床實習(xí)的人員應(yīng)當在護士指導(dǎo)下開展有關(guān)工作。

第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當為護士提供衛(wèi)生防護用品，并采取有效的衛(wèi)生防護措施和醫(yī)療保健措施。

第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)工資、福利待遇等規(guī)定，按照國家有關(guān)規(guī)定為在本機構(gòu)從事護理工作的護士足額繳納社會保險費用，保障護士的合法權(quán)益。

對在艱苦邊遠地區(qū)工作，或者從事直接接觸有毒有害物質(zhì)、有感染傳染病危險工作的護士，所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定給予津貼。

第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當制定、實施本機構(gòu)護士在職培訓(xùn)計劃，并保證護士接受培訓(xùn)。

護士培訓(xùn)應(yīng)當注重新知識、新技術(shù)的應(yīng)用；根據(jù)臨床?？谱o理發(fā)展和專科護理崗位的需要，開展對護士的?？谱o理培訓(xùn)。

第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，設(shè)臵專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)護理管理工作。

第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立護士崗位責(zé)任制并進行監(jiān)督檢查。

護士因不履行職責(zé)或者違反職業(yè)道德受到投訴的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當進行調(diào)查。經(jīng)查證屬實的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對護士做出處理，并將調(diào)查處理情況告知投訴人。

第五章 法律責(zé)任

第二十七條 衛(wèi)生主管部門的工作人員未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，在護士監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊，或者有其他失職、瀆職行為的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的護士配備標準和在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的護士數(shù)量核減其診療科目，或者暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；國家舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之

一、情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）違反本條例規(guī)定，護士的配備數(shù)量低于國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的護士配備標準的；

（二）允許未取得護士執(zhí)業(yè)證書的人員或者允許未依照本條例規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)、延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊有效期的護士在本機構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護理活動的。

第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰；國家舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之

一、情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）未執(zhí)行國家有關(guān)工資、福利待遇等規(guī)定的；

（二）對在本機構(gòu)從事護理工作的護士，未按照國家有關(guān)規(guī)定足額繳納社會保險費用的；

（三）未為護士提供衛(wèi)生防護用品，或者未采取有效的衛(wèi)生防護措施、醫(yī)療保健措施的；

（四）對在艱苦邊遠地區(qū)工作，或者從事直接接觸有毒有害物質(zhì)、有感染傳染病危險工作的護士，未按照國家有關(guān)規(guī)定給予津貼

的。

第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令限期改正，給予警告：

（一）未制定、實施本機構(gòu)護士在職培訓(xùn)計劃或者未保證護士接受培訓(xùn)的；

（二）未依照本條例規(guī)定履行護士管理職責(zé)的。

第三十一條 護士在執(zhí)業(yè)活動中有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷其護士執(zhí)業(yè)證書：

（一）發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師的；

（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，未依照本條例第十七條的規(guī)定提出或者報告的；

（三）泄露患者隱私的；

（四）發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，不服從安排參加醫(yī)療救護的。

護士在執(zhí)業(yè)活動中造成醫(yī)療事故的，依照醫(yī)療事故處理的有關(guān)規(guī)定承擔法律責(zé)任。

第三十二條 護士被吊銷執(zhí)業(yè)證書的，自執(zhí)業(yè)證書被吊銷之日起2年內(nèi)不得申請執(zhí)業(yè)注冊。

第三十三條 擾亂醫(yī)療秩序，阻礙護士依法開展執(zhí)業(yè)活動，侮辱、威脅、毆打護士，或者有其他侵犯護士合法權(quán)益行為的，由公安機關(guān)依照治安管理處罰法的規(guī)定給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附

則

第三十四條 本條例施行前按照國家有關(guān)規(guī)定已經(jīng)取得護士執(zhí)業(yè)證書或者護理專業(yè)技術(shù)職稱、從事護理活動的人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門審核合格，換領(lǐng)護士執(zhí)業(yè)證書。

本條例施行前，尚未達到護士配備標準的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的實施步驟，自本條例施行之日起3年內(nèi)達到護士配備標準。

第三十五條 本條例自2008年5月12日起施行。

處方管理辦法

（2006年11月27日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，自2007年5月1日起施行。）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。

第三條 衛(wèi)生部負責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

第二章 處方管理的一般規(guī)定

第五條 處方標準（附件1）由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的標準和格式印制。

第六條 處方書寫應(yīng)當符合下列規(guī)則：

（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期。

（四）藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年齡應(yīng)當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。

（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

（八）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當在藥品名稱之前寫明。

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督意見書

東關(guān)地村衛(wèi)生所

圍場縣四合永鎮(zhèn)掌字村

姜冠軍

7526364

1、醫(yī)療機構(gòu)取得有效醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后方可進行診療活動。

2、嚴格按照執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別進行診療活動。

3、對無能力、無條件診治的病人及時轉(zhuǎn)診。

4、不得出具與執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者不符的醫(yī)學(xué)證明。

5、不得超范圍從業(yè)和使用基本目錄以外的藥品。

6、建立傳染病疫情報告制度，成立疫情報告領(lǐng)導(dǎo)小組，專人負責(zé)傳染病報告。

7、發(fā)現(xiàn)傳染病病例和疑似病例及時上報。大力宣傳手足口病、甲型H1N1流感防治知識，發(fā)現(xiàn)相關(guān)病例及疑似病例立即上報并督促及時到醫(yī)療機構(gòu)就診。執(zhí)行傳染病日報、零報制度及預(yù)檢分診制度并對相關(guān)傳染病主動搜索。

8、嚴格執(zhí)行消毒管理辦法。對購進的消毒劑與消毒器械應(yīng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，并及時進行登記相關(guān)項目存檔備查。

9、建立醫(yī)療廢物管理制度并嚴格執(zhí)行。醫(yī)療廢物按規(guī)定分類收集、包裝、銷毀并留有記錄。設(shè)立醫(yī)療廢物暫時存放設(shè)施，并有明顯標示。暫存設(shè)施應(yīng)遠離醫(yī)療、食品加工區(qū)和生活垃圾存放場所，有嚴密的封閉措施，專人管理。醫(yī)療廢物存放不得超過2天。

10、執(zhí)行鄉(xiāng)村一體化管理各項制度，執(zhí)行藥品零差率銷售并有公式，基本藥物和非基本藥品專架存放，并有明顯表示。對過期失效藥品必須下架單獨集中存放，定期銷毀，不得繼續(xù)銷售。所售藥品必須進行價格公示，制作價格標簽，做到公開透明。村衛(wèi)生室必須從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品，不允許私自采購。

11、嚴格按照衛(wèi)生法律、法規(guī)進行診療活動。

第三篇：醫(yī)療機構(gòu)年檢工作手冊

區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)年檢工作手冊

內(nèi)容主要三個部分：

基礎(chǔ)文件（列出目錄，詳細內(nèi)容各單位網(wǎng)上搜索獲得全文）、檢查標準（按照衛(wèi)計委所發(fā)現(xiàn)場校驗表格轉(zhuǎn)載）年檢工作制度。

附件（草稿）1.年檢專家遴選：

⑴.接受衛(wèi)計委委托后，由協(xié)會各專業(yè)委員會組織年檢專家組；

⑵.年檢專家組成員應(yīng)首先在協(xié)會常務(wù)理事、理事中遴選；

⑶.年檢專家組成員應(yīng)具備高級職稱，善于發(fā)現(xiàn)問題，提高檢查水準，積極發(fā)表意 見和建議；

⑷.年檢專家組成員報協(xié)會審核批準，頒發(fā)聘書和年檢專家證件；

⑸.根據(jù)受檢單位數(shù)量及地址分工小組。

2.年檢工作職責(zé)：

⑴.在區(qū)衛(wèi)計委的領(lǐng)導(dǎo)下，完成協(xié)會指派的年檢現(xiàn)場檢查工作；

⑵.學(xué)習(xí)職責(zé)：掌握年檢文件和標準，對不明確或有異議的內(nèi)容發(fā)表意見；

⑶.檢查職責(zé)：依據(jù)分工，完成現(xiàn)場檢查，對照標準，發(fā)現(xiàn)達標情況及存在問題；

⑷.總結(jié)職責(zé)：對檢查項目現(xiàn)場予以評價，將總體情況及存在問題與受檢單位交流。

3.年檢操作規(guī)程：

⑴.根據(jù)區(qū)衛(wèi)計委下達的應(yīng)檢單位名單，對單位地址、負責(zé)人和聯(lián)系電話造冊，制定年檢安排計劃，在指定時間內(nèi)完成現(xiàn)場檢查；

⑵.檢查前一周，通知受檢單位具體檢查時間，做好相應(yīng)準備；

⑶.檢查當日，集結(jié)檢查組成員，分工完成現(xiàn)場檢查；填寫檢查報表雙方簽字；

⑷.總結(jié)現(xiàn)場檢查結(jié)果，報與協(xié)會及衛(wèi)計委。

4.年檢質(zhì)控和監(jiān)督：

⑴.協(xié)會成立跨專業(yè)的質(zhì)控小組，主要完成以下階段的質(zhì)量控制和監(jiān)督； ㈠.培訓(xùn)務(wù)虛階段：

①.質(zhì)量要求一：有課件，有考勤，有學(xué)習(xí)記錄；

②.質(zhì)量要求二：掌握標準，明確分工，對有異議的內(nèi)容（特別是院感防治、醫(yī)

廢和污水處理等內(nèi)容）有討論有結(jié)果有請示；

③.質(zhì)量要求三：模擬現(xiàn)場檢查，出情況，出分析，出結(jié)果；

④.質(zhì)量要求四：年檢現(xiàn)場檢查報表精準、無遺漏，雙方簽字承責(zé)。

⑵.現(xiàn)場檢查階段：

①.質(zhì)量要求一：有現(xiàn)場檢查分工計劃，有事先通知，有檢查記錄；

②.質(zhì)量要求二：掌握標準，逐項無漏，對檢查內(nèi)容評估認真；

③.質(zhì)量要求三：受檢單位接受檢查結(jié)果，對不足之處有整改方案（明年初復(fù)查）。

⑶.匯報制度：

①.質(zhì)量要求一：小組向?qū)I(yè)檢查組日匯報檢查進度，每星期做小結(jié)并將檢查結(jié)

果表呈送到專業(yè)檢查組；檢查組每周將進度和問題報協(xié)會；

②.質(zhì)量要求二：檢查終結(jié)止后遞交各專業(yè)檢查組年檢匯總報告。

⑷.質(zhì)量檢查制度：

①.質(zhì)量要求一：協(xié)會質(zhì)控小組對隨機抽樣專業(yè)檢查組報表回查評估；

②.質(zhì)量要求二：協(xié)會質(zhì)控小組按照進度進行有關(guān)的質(zhì)量控制檢查。

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查表

醫(yī)療機構(gòu)日常衛(wèi)生監(jiān)督檢查表

單位名稱： 法人代表：

單位地址： 主要負責(zé)人： 聯(lián)系人：

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

1.1 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正副本）

有()無()1.2 有效期：自 年 月 日至 年 月 日；登記號 ： ；

1.3 核準診療科目： ； 1.4 已開展診療科目： ； 1.5 是否按期校驗

1.6 變更執(zhí)業(yè)地點、主要負責(zé)人、名稱未做變更登記 1.7 《執(zhí)業(yè)許可證》買賣、轉(zhuǎn)讓、租借 1.8 《執(zhí)業(yè)許可證》過期、失效 1.9 《執(zhí)業(yè)許可證》偽造、涂改

診療科目開展情況

2.1 按照《執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目開展診療活動

醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)情況

3.1 抽查執(zhí)業(yè)醫(yī)師 人，可出示《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》 人、未能出示 人，3.2 可出示的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》中與執(zhí)業(yè)地點一致 人、不一致 人 3.3 抽查執(zhí)業(yè)護士 人，可出示《護士執(zhí)業(yè)證書》 人、未能出示 人，3.4 可出示《護士執(zhí)業(yè)證書》的按期注冊登記 人、未按期注冊登記 人 3.5 有無未取得《醫(yī)師資格證》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生證》單獨從事診療活動

日常開展診療活動情況

4.1 非營利性醫(yī)療機構(gòu)“出租科室”、“外包科室” 4.3 有無違法開展性病診療活動 4.4 有無違法發(fā)布醫(yī)療廣告 4.5 是否按規(guī)范要求使用血液（★）4.6 是否按規(guī)范要求開展疫苗注射（★）

職業(yè)放射衛(wèi)生開展情況

是()否()有()無()有()無()有()無()有()無()有()無()是()否()是()否()4.2 “出租、外包科室”名稱為：，承包方： ；

有()無()有()無()2.2 診療活動超出登記范圍的科室 ： ；

是()否()有()無()有()無()有()無()有()無()

聯(lián)系電話：

4.7 有無違反《計劃生育條例》開展人流、B超性別診斷等診療活動 有()無()5.1 診療場所是否持有《放射診療許可證》開展放射診療工作★）5.2 放射診療人員有無持有《放射工作人員證》及定期培訓(xùn)和體檢（★）5.3 有無制定發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人或疑似職業(yè)病病人時上報制度（★）

傳染病疫情報告

6.1 有無專人 統(tǒng)一向 上報傳染病疫情 6.2 有無傳染病相關(guān)知識培訓(xùn)計劃、記錄及內(nèi)容 6.3 有無傳染病診斷、報告、登記、核對制度 6.4 有無傳染病疫情報告日常檢查機制（★）6.5近六個月有無傳染病疫情個案

6.6 個案有無正確、及時填寫傳染病疫情報告卡并上報 6.7 有無傳染病疫情報告專用登記本

6.8 門診日志有無如實對個案填寫傳染病診療情況（★）

傳染病預(yù)防控制措施

7.1 機構(gòu)內(nèi)所用非一次性醫(yī)療器械是否在本單位進行滅菌消毒

7.2 非自行滅菌消毒，該類器械由 統(tǒng)一消毒后供應(yīng)（★）7.3 有無使用失去滅菌效果或過期醫(yī)療器械情況

7.4 有無對消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械（含一次性）進行索證、驗收、登記 7.5 消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械分別由 和 供應(yīng) 7.6 醫(yī)務(wù)人員有無傳染病應(yīng)急防護設(shè)施（口罩防護服等）

7.7 醫(yī)務(wù)人員手部消毒使用：①洗手液②消毒劑

；

醫(yī)療廢物處理

8.1 有無專人或科室 統(tǒng)一處理醫(yī)療廢物 8.2 有無對醫(yī)療廢物處理人員加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)

8.3 有無醫(yī)療廢物處理流程及報告、登記、核對、應(yīng)急事故處理制度 8.4 有無分類存放醫(yī)療廢物（損傷性、感染性）8.5 存放容器是否合理、顯眼并能正常使用

8.6 暫時存放醫(yī)療廢物位置是否合理，有相關(guān)防護設(shè)施 8.7 是否對外送處理醫(yī)療廢物數(shù)量進行登記并核實去向

8.8 醫(yī)療廢物外送至 集中處理，天/次 食品安全開展情況

9.1 單位內(nèi)附設(shè)集體食堂有無辦理《衛(wèi)生許可證》（★）9.2 有無制定疑似食物中毒等事件上報制度

衛(wèi)生監(jiān)督員簽名：

備注：

2、劃橫線須根據(jù)實際情況填寫

有()無()有()無()有()無()有()無()有()無()有()無()有()無()有()無()

是()否()有()無()有()無()有()無()

有()無()有()無()有()無()有()無()是()否()是()否()是()否()

有()無()有()無()

1、★部份如果該單位未開展按行為可以為缺項不填寫

被檢查人簽名：

檢 查 日 期： 年 月 日

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員制度

醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員制度

一、衛(wèi)生監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員監(jiān)督檢查目標：

為進一步規(guī)范本院醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)管理，增強機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自律性，加強與衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的協(xié)作溝通。

二、計劃及措施：

（一）每季度對本醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查，并根據(jù)檢查出的相應(yīng)問題進行整改落實。每年的6月底和12月底，向局衛(wèi)生監(jiān)督所，以《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)信息報表》的形式報告醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況。

（二）定期在本院進行法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)。

（三）定期調(diào)研本機構(gòu)貫徹落實法律法規(guī)情況，適時與衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)溝通，及時制定、落實持續(xù)改進措施。

三、聯(lián)絡(luò)員成員：

總聯(lián)絡(luò)員：XXX 部門聯(lián)絡(luò)員：XXX

四、衛(wèi)生監(jiān)督聯(lián)絡(luò)員職責(zé)：

（一）總聯(lián)絡(luò)員

負責(zé)部門聯(lián)絡(luò)員管理工作。定期組織召開聯(lián)絡(luò)員會議，制定本單位監(jiān)督檢查目標、計劃及措施，通報交流有關(guān)依法執(zhí)業(yè)職責(zé)履行情況，對衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依法履職情況提出意見建議。

（二）部門聯(lián)絡(luò)員

1、負責(zé)與衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)溝通聯(lián)絡(luò)，定期接受衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)組織的法律法規(guī)培訓(xùn)。及時將衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)通報的醫(yī)療衛(wèi)生管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定在醫(yī)療機構(gòu)進行傳達并組織貫徹落實。

2、負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的定期監(jiān)督檢查工作。制定檢查方法、程序，每季度檢查一次，建立檢查檔案，并負責(zé)檢查結(jié)果整改情況落實。檢查范圍和職責(zé)由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)聯(lián)絡(luò)員所在部門職責(zé)予以明確。每年2次（分別為6月底和12月底）向管轄衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況，醫(yī)務(wù)部門負責(zé)牽頭，匯總上報。聯(lián)絡(luò)員日常監(jiān)督檢查內(nèi)容及上報醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)信息報表。

3、負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)。制定宣傳培訓(xùn)計劃和方案，并組織實施。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定由其他部門負責(zé)法律法規(guī)培訓(xùn)宣傳的，聯(lián)絡(luò)員應(yīng)積極配合并參與。

4、定期調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實法律法規(guī)情況，適時與衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)溝通，及時制定、落實持續(xù)改進措施。

XXXXXXXXXX醫(yī)院 2014年XX月XX日