第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知

2006年05月29日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營的實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。

二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（4）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（5）新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1、2），由發(fā)證部門將新增倉庫地址標示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

三、經(jīng)核準后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進行管理并承擔相應(yīng)的法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。

附件：1．關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函

2．對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋的函

附件1：

關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址

變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函

〔

〕年

號

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

企業(yè)申請對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址進行變更，擬增設(shè)倉庫的地址在你?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)，請你局協(xié)助對其進行現(xiàn)場驗收（異地增設(shè)倉庫移交資料附后），現(xiàn)場驗收結(jié)果在 月

日前反饋我局。

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

****年**月**日

附件2：

對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址

變更協(xié)助現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋的函

〔

〕年

號

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

我局收到《關(guān)于對<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》（〔

〕年

號）后，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）和我省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》要求的倉庫條件，對該企業(yè)擬增倉庫進行了現(xiàn)場驗收，驗收結(jié)果合格/不合格（現(xiàn)場檢查驗收資料附后）。

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

****年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定(國食藥監(jiān)市[2006]223號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]223號 【發(fā)布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

(國食藥監(jiān)市[2006]223號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營的實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。

二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（4）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（5）新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1、2），由發(fā)證部門將新增倉庫地址標示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

三、經(jīng)核準后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進行管理并承擔相應(yīng)的法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第四篇：南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定

南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時間：2014-07-07 11:51 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立并落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任制，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信自律，規(guī)范南通市食品藥品監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高行政效能，努力構(gòu)建社會共治格局,切實保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際情況，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是南通市各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和依法納入經(jīng)營監(jiān)管范圍的企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械行為所實施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責

第三條按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工商注冊地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責的原則，南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作實行企業(yè)屬地管理。

第四條南通市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查工作重點、布置專項檢查或聯(lián)合檢查等；對各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督管理工作進行檢查、指導；必要時，可直接組織對經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第五條市局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機制，通報全市監(jiān)督檢查總體情況和重大問題處理等情況。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應(yīng)按《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定及時上報。

第六條各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負責制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督計劃確定重點監(jiān)管企業(yè)并組織實施。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)于每年6月15日和12月15日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為、主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》。

第八條醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識。依法履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，遵守檢查紀律，自覺接受監(jiān)督。對檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 企業(yè)責任

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標準的要求開展經(jīng)營活動，保持質(zhì)量管理體系的有效運行，保證銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法、安全。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產(chǎn)品購進及銷售等相關(guān)制度和臺賬，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中登載事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時按照規(guī)定辦理變更登記。經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量管理人員等；

（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；

（四）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及處理情況；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；

（七）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認為其它需要報告的情況。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按上款要求進行回顧性檢查，并于十二月底前報轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局?；仡櫺詸z查按照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（見附件1）執(zhí)行。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督檢查工作，如實提供監(jiān)督檢查材料，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)認真進行整改，并按要求將整改情況報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動中存在違法違紀行為，應(yīng)及時向有關(guān)部門反映。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)停止銷售，并告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2011﹞425號）的相關(guān)要求注冊為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測用戶并開展監(jiān)測上報工作。

第四章日常檢查

第十七條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查參照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》（見附件2）執(zhí)行。主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第十八條監(jiān)督檢查可以采取全面檢查和針對性檢查，并應(yīng)以針對性檢查為主的方式進行。對于一般監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各級食品藥品監(jiān)管局可結(jié)合實際情況確定監(jiān)督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監(jiān)督檢查人員依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當客觀、準確、完整地填寫《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》。

第二十條對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)告知企業(yè)整改要求、整改期限。須上報整改報告的，轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局在接到企業(yè)整改報告后，應(yīng)及時對整改情況進行核實，必要時進行現(xiàn)場檢查。

第二十一條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

基本信息：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》正副本信息及變更情況等；

監(jiān)管信息：《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》、整改情況報告、不良事件監(jiān)測信息、《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》；

信用信息：獎勵信息（如系統(tǒng)內(nèi)獎勵信息、政府獎勵信息）、質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點監(jiān)管

第二十二條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)確定本行政區(qū)域重點監(jiān) 管企業(yè)并實施重點監(jiān)管。醫(yī)療器械重點監(jiān)管企業(yè)按以下原則確定：

（一）經(jīng)營江蘇省食品藥品監(jiān)管局確定的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（五）在上一監(jiān)督檢查中存在突出問題的企業(yè)；

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量誠信評定為失信的企業(yè)。

第二十三條 對實施重點監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經(jīng)營重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且企業(yè)質(zhì)量誠信評定級別為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，可減少日常監(jiān)督檢查頻次，相關(guān)情況存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，市局行政服務(wù)處按規(guī)定程序注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形的應(yīng)及時報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核后轉(zhuǎn)行政服務(wù)處處理。

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

第二十六條對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，及時采取相應(yīng)措施并移交稽查部門依照相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管約談制度。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時，必要時由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局進行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業(yè)負責人對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不力的；

（二）擅自降低經(jīng)營條件、質(zhì)量管理要求，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的；

（三）未經(jīng)批準擅自變更經(jīng)營場所經(jīng)營的；

（四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊證批準內(nèi)容不相符合、有可能誤導消費者、可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告的；

（五）銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告；

（六）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（八）其它嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

（九）其它不良行為有必要進行約談的情形。

第二十八條對擅自改變醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件，被責令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條對嚴重違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)營不合格器械的企業(yè)，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在依法查處的同時，應(yīng)將有關(guān)情況報市局審核后通過市局網(wǎng)站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規(guī)定由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本規(guī)定自下發(fā)之日起30日施行。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負責人簽字 質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4．當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。

4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。2．培訓應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。

3．應(yīng)以適當方式對培訓結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內(nèi)容

參見人員 考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。

4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應(yīng)嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。

3．3 質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4．1．2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責

3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負責質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4．3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關(guān)文件及記錄

5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)