第一篇：藥事管理重點(diǎn)

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動(dòng)。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念：是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價(jià)格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價(jià)格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)確定具體的零售價(jià)； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)不能是個(gè)人。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批（兩報(bào)兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段；初步評價(jià)治療作用和安全性

III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個(gè)麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 2.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個(gè)月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為7年，期滿前6個(gè)月申請延長保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實(shí)用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計(jì)專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)； GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點(diǎn)：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時(shí)效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第二篇：藥事管理重點(diǎn)

1、藥事是指與藥品有關(guān)的事。

2、藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

3、藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。

4、中國高等藥學(xué)教育藥事管理學(xué)科大事記：

5、1985年——華西醫(yī)大——藥學(xué)各專業(yè)開設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時(shí)，成立要是管理學(xué)教研室。

6、藥事管理是藥學(xué)的二級學(xué)科，它的研究和教育集中與應(yīng)用社會學(xué)、行為科學(xué)、行政管理學(xué)和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。

7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷、人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥物、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

8、處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品

9、“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市出售的藥品。

10、質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。

11、藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容是：用適宜的藥物，在適宜的時(shí)間以公眾能支持的價(jià)格保證藥品供應(yīng)，正確的調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔、用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。

12、國家基本藥物是各國根據(jù)國情和基本藥物政策，用科學(xué)方法從各類臨床藥物中遴選出得，具有代表性的藥物。其特點(diǎn)是療效確定、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價(jià)格合理、使用方便。

13、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：

（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國家檢驗(yàn)

14、藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)范及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

15、重要標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容

品名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、主藥、規(guī)格、貯藏、制劑等

16、執(zhí)業(yè)藥師考試

屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱，統(tǒng)一命題，統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件：

中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員；

學(xué)歷和從事藥學(xué)、重要工作的時(shí)間應(yīng)符合，取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需要從事藥學(xué)或重要相關(guān)專業(yè)滿1年者，學(xué)士需要從事專業(yè)工作滿3年者；大專5年，中專7年。17、1998年以前，我國主管藥品監(jiān)督管理工作的是衛(wèi)生行政部門，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所管轄行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。1998年根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，組建了直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的國家藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。2003年3月，十屆全國人大一次會議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》

18、國家食品藥品監(jiān)督管理局分支

辦公室、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、保健食品化妝品監(jiān)察司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、人事教育司、國際合作司、駐局化驗(yàn)組監(jiān)察司

19、聯(lián)邦政府（即中央政府）是藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（P87）

20、世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國專門機(jī)構(gòu)，1948年6月成立，總部設(shè)立在瑞士日內(nèi)瓦，下設(shè)三個(gè)主要機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會；執(zhí)行委員會；秘書處。截止2006年5月世界衛(wèi)生組織共有192個(gè)成員國。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國際衛(wèi)生工作的知道與協(xié)調(diào)責(zé)任。協(xié)助各國政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會員國之箭的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟(jì)；促進(jìn)流行病、地方病以及其他疾病的防治工作；促進(jìn)營養(yǎng)環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物的國際化標(biāo)準(zhǔn)。

21、正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。

22、藥品管理法自2001年12月1日開始實(shí)施。

23、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》目錄

第一章 總則

；第二章

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理； 第三章

藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ； 第五章

藥品管理 ；第六章

藥品包裝的管理 第七章

藥品價(jià)格和廣告的管理

24、藥品管理法適用范圍的規(guī)定

? ? 適用的地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)，香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理

適用的對象范圍：與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者，經(jīng)營者，使用者，以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者?！罢摺卑▎挝缓蛡€(gè)人。

25、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，GMP認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年

藥品經(jīng)營企業(yè)需具備營業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書。

26、藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度

必須有真實(shí)完整的購銷記錄

銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

必須制定與執(zhí)行藥品保管制度

27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)—申請?jiān)O(shè)立制劑室—→省級衛(wèi)生廳—審核同意—→省級藥品監(jiān)督管理部門—審批、發(fā)給—→《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

28、配置制劑的范圍，批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，使用方式，范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的藥劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省，自治區(qū)，直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

29、新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5奶奶的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

30、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

31、藥品通用名稱管理規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

32、禁止生產(chǎn)、銷售假藥

有以下情形之一的為假藥。? ? 藥品所含與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品

有以下情形之一的藥品，按假藥論處

? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ? ? ? ? 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

變質(zhì)的 被污染的

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

? 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

33、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處 ? 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? ? 超過有效期的

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

? 擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的 ? 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

34、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用需求，符合保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品是一并審批。

35、藥品的定價(jià)形式與范圍

國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品、實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。

36、藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

37、藥品廣告的審批規(guī)定

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

38、藥品廣告的檢查機(jī)構(gòu)與程序

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

39、法律責(zé)任的分類：刑事責(zé)任；民事責(zé)任；行政責(zé)任。

40、行政處罰概念：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或使其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法律規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。

41、行政處罰種類：

警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；法律行政法規(guī)定的其他行政處罰。

42、行政處罰的原則：

處罰法定原則；行政處罰遵循公開、公正原則；實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。

43、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序，對已上市銷售的藥品的安全性，有效性，質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是夠同意其申請的審批過程。

44、藥品注冊申請包含心要申請，仿制藥申請，進(jìn)口藥申請，補(bǔ)充申請和在注冊申請

45、藥品注冊分類

中藥、天然藥物注冊分類 化學(xué)藥品注冊分類

治療用生物制品注冊分類

預(yù)防用生物制品注冊分類

46、GLP——《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

GCP——《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

47、非臨床研究室指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)，反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)，生殖毒性試驗(yàn)，致突變實(shí)驗(yàn)，致癌實(shí)驗(yàn)，各種刺激性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)以及評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。

48、同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期

49、藥品再注冊

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?50、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

國藥準(zhǔn)字H（ZSJ）+4位年號+4為順序號。其中H代表化學(xué)藥品；Z代表重要；S代表生物制品；J代表進(jìn)口藥品分包裝。

51、《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式為：H（ZS）+4位年號+4為順序號

52、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（ZS）C+4位年號+4為順序號

53、麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，延續(xù)使用，濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能或者癮癖的藥品。

54、精神藥品：一般指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，延續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

55、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象

國家對麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點(diǎn)生產(chǎn)制度 國家對麻醉藥品和精神藥品適應(yīng)定點(diǎn)經(jīng)營制度

56、麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及經(jīng)批準(zhǔn)公用的其他單位，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給國家性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

57、處方計(jì)量控制：麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑創(chuàng)為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。

58、每次處方劑量不得超過2日劑量。

59、GAP——《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 60、有效期

“有效期xxxxxx年xx月”或者有效期至“xxxx年xx月xx日” 也可以用“有效期至xxxx.xx.xx”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等

61、藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。62、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級，定期報(bào)告制度，必要的可越級報(bào)告 63、我國處方藥與非處方藥匪類管理具體措施

主管部門；遴選、公布國家非處方藥目錄；我國的處方藥；包裝和標(biāo)識物；生產(chǎn)和批發(fā)管理；零售管理；廣告管理。

第三篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)

藥事管理學(xué)

1、藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事、2、藥事管理：指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動(dòng)。

4、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

5、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品

6、非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品

7、前藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

8、仿制藥：指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

10、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品

11、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查、和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng) 77、進(jìn)口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、黏貼標(biāo)簽等

78、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)裝讓給受讓對方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。61、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

62、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

1.麻醉藥品：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。

2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

66、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進(jìn)行的費(fèi)臨床研究必須遵守的規(guī)定

67、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 68、藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程

39、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

63、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

69、藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。

40、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

70、兩報(bào)兩批：即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

10、藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。

11、藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

12、準(zhǔn)入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證明。

3.藥物依賴性：是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。

4.醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

1.質(zhì)量控制：質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

2.質(zhì)量保證：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

3、藥事管理的重要性

1）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。2）保證人民用藥安全有效。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力

8、藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級學(xué)科

9、藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)性質(zhì)

10、藥事管理研究特征---結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性

11、國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)

12、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 13、2010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則

14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)---公正性、權(quán)威性、仲裁性

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類---注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查

16、國家基本藥物目錄遴選原則---價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備

17、遴選范圍---1）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

18、基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥

19、基本藥物費(fèi)用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍 20、2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

21、處方藥的種類---1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗；4）

22、SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營

23、處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

24、處方藥的標(biāo)簽上的警示語或忠告語---“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用?！彼幤飞a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。

25、處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。處方保存2年以上備查。

26、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

27、非處方藥目錄的遴選原則---應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

28、至2010年3月先將24個(gè)品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

29、根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥

30、非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥

31、紅色專用標(biāo)示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標(biāo)示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標(biāo)志

32、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等

33、省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：

1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)。規(guī)章。

2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證

3）依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)

5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號

6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)查決定行政處罰

7）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作

8）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作

38、國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務(wù)和職責(zé)是：

1）審議修訂國家藥典委員會章程。2）審定新版《中國藥典》設(shè)計(jì)方案。3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》。4）審查并通過國家藥典委員會的工作報(bào)告。5）討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題

41、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。藥品審評中心---藥品注冊申請。藥品評價(jià)中心---基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評價(jià)和淘汰藥品、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品認(rèn)證管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實(shí)施辦法。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。

42、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

43、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

45、藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見）。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。３）管理功能。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）

46、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售

47、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

48、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。

49、參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。２）學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿一年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。

48、執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個(gè)科目

49、執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。50、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。

51、執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效位基本準(zhǔn)則。

52、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目分為必修、選修和自修等3類。包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等

53、藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。

54、藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一、不傷害、公正、尊重的原則、55、藥師道德規(guī)范的主要內(nèi)容：1）藥師與患者及其家屬的關(guān)系 2）藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系

#）藥師與社會的關(guān)系

56、我國的藥師道德規(guī)范：1）救死扶傷，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；5）尊重同仁，密切協(xié)作

57、藥師的義務(wù)：1）合理、公平地分配現(xiàn)有的衛(wèi)生資源。2）保證服務(wù)對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。3）與其他衛(wèi)生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛(wèi)生保健質(zhì)量。4）鼓勵(lì)并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。5）承認(rèn)和尊重文化差異、患者信仰和價(jià)值。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。7）行為要符合職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。9）通過繼續(xù)教育，保證知識和技術(shù)的更新。

58、新藥經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

59、新藥須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號 60、新藥的檢測期不超過5年。

61、在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，需指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行見得的藥品：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規(guī)定的其他藥品 62、假藥、劣藥的內(nèi)涵比較

假藥：成分不符的、變質(zhì)的、未取得批準(zhǔn)文號的、功能主治超出范圍的

劣藥：未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；更改生產(chǎn)批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加輔料的

63、發(fā)運(yùn)中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、附有合格的標(biāo)志、包裝印有或者貼有標(biāo)簽

64、標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。65、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

66、藥品廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批

67、藥品廣告的審批：藥品廣告須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

68、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 69、對生產(chǎn)假藥、劣藥的行政處罰

1）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)---罰款藥品貨值金額2-5倍；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證

2）生產(chǎn)、銷售劣藥的---罰款藥品貨值金額的1-3倍；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證

3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的---10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；對原輔料、包材、設(shè)備予以沒收 64、在產(chǎn)品中摻假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，銷售金額5萬元至二十萬元，處二年以下有期徒刑

65、生產(chǎn)、銷售的假藥，1）嚴(yán)重危害人體健康的---處三年以下有期徒刑；2）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的---處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。

66、生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑，處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn).71、藥品按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。

72、中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。73、藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。

74、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批 75、省級藥品監(jiān)督管理部門是新藥、仿制藥注冊申請以及補(bǔ)充申請的受理和形式審查部門，同時(shí)負(fù)責(zé)對藥物研制和臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查。76、臨床試驗(yàn)的分期：

Ⅰ期---初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期---治療作用初步評價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。79、國家藥品監(jiān)督管理局于1999年制定并發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實(shí)施。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實(shí)施。

81、藥品注冊申請可以實(shí)行特殊審批的有：1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）為在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

82、新藥的監(jiān)測器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過五年 83、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為五年

84、藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。特殊管理藥品

5.特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

6.藥物濫用的特點(diǎn)：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強(qiáng)迫性用藥特點(diǎn)；d使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會危害。7.國際上的麻醉藥品和精神藥品管制機(jī)構(gòu)列表：a聯(lián)合國麻醉藥品委員會：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國際刑警組織ICPO 8.麻醉藥品：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。

9.第一類精神藥品：丁丙諾啡、r-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。

10.第二類精神藥品：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。

11.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

12.開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并必須具備下列條件：a以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目的；b有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

13.經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊。

14.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：a定點(diǎn)生產(chǎn)制度。b定點(diǎn)企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。C生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定去的藥品批準(zhǔn)文號。

15.定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。16.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

17.全國性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《印鑒卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。19.《印鑒卡》有效期為3年。20.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。21.毒性藥品處方每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），經(jīng)過批準(zhǔn)，可以使用放射性藥物。

23.不同品種、不同批號的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。24.放射性核素和放射性核素發(fā)生器儲存在保險(xiǎn)柜或?qū)Ｓ脦旆浚块g應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置，并設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖，每次取用必須登記。25.易制毒化學(xué)品的概念：是指國家規(guī)定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。

26.易制毒化學(xué)品的品種分類，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。

27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作。

28.承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。

29.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

中藥管理

1.中藥：只在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。2.中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取措施：a重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新 b建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 c加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制與開發(fā) d中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

d發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

4.進(jìn)口藥材的申請與審批：進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營與可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。5.進(jìn)口藥材的批件：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字＋4位年號＋4位順序號。

6.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

7.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日劑量。

8.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。

9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥保護(hù)品種的保護(hù)工作。

11.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護(hù)）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的。

12.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

13.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。14.重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。15.一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二級保護(hù)動(dòng)物名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽(2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。

17.三級保護(hù)動(dòng)物名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。18.根據(jù)國家規(guī)定，自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。19.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。二三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

20.中藥材GAP認(rèn)證程序：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查，報(bào)送現(xiàn)場檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1.知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

2.傳統(tǒng)意義上的知識產(chǎn)權(quán)分為兩大類：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)。

3.藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類：a藥品專利權(quán) b藥品商標(biāo)權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。4.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征：a無形性 b專有性 c時(shí)間性 d地域性

5.藥品專利的分類：a藥品發(fā)明專利 b實(shí)用新型專利 c外觀設(shè)計(jì)專利 6.專利申請的審批程序 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實(shí)審以及授權(quán)5個(gè)階段；實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利申請?jiān)趯徟胁贿M(jìn)行早期公布和實(shí)質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個(gè)階段。7.藥品商標(biāo)的特殊要求：a藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件 c藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱 d藥品商標(biāo)敘述性詞匯多，不易把握。

8.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響。

9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。

10.藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：a專有使用權(quán) b禁止權(quán) c轉(zhuǎn)讓權(quán) d許可權(quán) 11.我國注冊商標(biāo)的有效期為10年。

12.醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù) 13.醫(yī)藥商業(yè)秘密：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。14.醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式：a法律保護(hù) b自我保護(hù)

15.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意。

藥品信息管理

1.藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

2.藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)其內(nèi)容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。3.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志。5.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式P228 6.中藥、天然藥物處方說明書格式P229 7.藥品標(biāo)簽的分類：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

8.內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

9.藥品有效期的表述形式，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

10.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出。并符合以下要求;a對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 b字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得分行書寫。

11.藥品注冊名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。

12.藥品廣告審查依據(jù)：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實(shí)施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 e國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。13.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

14.藥品廣告批準(zhǔn)文號前6位代表審查年月，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號。

15.藥品批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

16.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。17.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

18.不得發(fā)布廣告的藥品：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊(duì)特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

19.對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定a含有不科學(xué)地表示功效斷言或者保證的；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；d違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)的；h其他不科學(xué)的用語或者表示。

20.對虛假違法廣告的處罰：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

4.質(zhì)量控制的一般順序是：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。

5.新版GMP中質(zhì)量控制的基本要求：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。c由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)或確認(rèn)。e取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

7.藥品委托方和受托方的相關(guān)要求：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.不同類別藥品委托生產(chǎn)審批要求P255 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。10.GMP的特點(diǎn)：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時(shí)效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。

11.從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。

12.企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)、主要職責(zé)表P260 13.GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。實(shí)施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實(shí)施；實(shí)施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強(qiáng)有力地保證；通過實(shí)行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實(shí)行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

14.藥品召回的分類，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

GSP 85、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括---麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。

86、倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫。退貨庫、不合格品庫等專用場所。

87、零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店?duì)I業(yè)場所40㎡。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。

88、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）---黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）---綠色；不合格藥品庫（區(qū)）---紅色。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 89、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用和管理藥品。

2）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。

4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用

5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作

6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識

7）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。

8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。90、調(diào)劑流程：見331 91、處方的格式---前記、正文、后記

92、處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨(dú)開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。93、處方限量規(guī)定：門（急）診：1、3、7；癌痛：3、7、15 門（急）診：麻醉藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第一類精神藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第二類精神藥品---7日，特殊情況可延長。

門（急）診癌痛：麻醉藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日

第一類精神藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 94、普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

95、實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 96、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配置。

97、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號。98、遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥。《藥品管理法》規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

99、醫(yī)院對藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍---麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法---處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍---精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。管理藥品---專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍---普通藥品。

101、不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。

102、導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會因素。

103、調(diào)配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：

抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；

注檢（注冊檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；

國檢（國家檢驗(yàn)）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】

4、藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）

5、藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）

6、國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）

7、互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)

8、不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】

廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）?！?/p>

9、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍： 【滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動(dòng)物血液蛋白】

10、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：【甲類價(jià)低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報(bào)銷，乙類價(jià)高省級可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥予付、飲片不予付?！?/p>

11、標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：

【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號（產(chǎn)品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號（批準(zhǔn)文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲（運(yùn)輸、儲藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲標(biāo)特（運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格?！?/p>

12、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】

13、藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】

14、藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：

【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。】

15、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】

16、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】

17、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”

18、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號）證號】

19、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；

萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；

十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。

三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）?！?/p>

20、批的劃分原則：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時(shí)間內(nèi)對該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請?jiān)瓌t（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)