第一篇：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆僮饕?guī)范doc

抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆僮饕?guī)

范

一、行政審批項目名稱、性質

1、名稱：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?/p>

2、性質：非行政許可

二、設定依據(jù)

1、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號）第二十六條：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應當向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。

2、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十四條第二款：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件 4）。在國內從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

三、實施權限和實施主體

玉林市內生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第二類消毒產(chǎn)品中的抗（抑）菌制劑。

（一）第一類消毒產(chǎn)品：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；

（二）第二類消毒產(chǎn)品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

四、備案條件

（一）生產(chǎn)企業(yè)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（二）消毒產(chǎn)品經(jīng)具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構檢驗合格；

（三）消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準的要求；

（四）企業(yè)標準應依法備案，并在有效期內。

五、需提交的申報材料

申請消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅膯挝缓蛡€人應向衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料（一式三份）并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷恚ㄒ姼郊?）。

（二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（見附件2）。

（三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。

（四）產(chǎn)品配方

1.產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見（附件3）；

2.產(chǎn)品原材料的級別、純度等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和企業(yè)標準的要求。

（五）產(chǎn)品檢驗報告（含結論）

產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責；所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件4）。

（六）經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標準或質量標準 1.應當包括原材料衛(wèi)生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；

2.產(chǎn)品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準；

3.檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；

4.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。

（七）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文）。

六、已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十二條規(guī)定情形的，應當及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關內容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關備案。有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：

（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產(chǎn)加工的。應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；

（二）延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

（三）增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

七、衛(wèi)生安全評價報告有效范圍 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。

八、衛(wèi)生安全評價和備案有效期

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

九、辦結時限

資料齊全的在5個工作日內出具備案憑證（見附件5）。

十、負責備案部門

抗（抑）菌制劑產(chǎn)品備案工作由玉林市衛(wèi)生監(jiān)督所負責。（備案地點:玉林市教育中路493號玉林市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科）。

十一、咨詢與投訴

1.咨詢電話：0775-2839012、0775-2801231 2.投訴電話：0775-2818952

附件：1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷? 2.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 3.配方的書寫格式和要求 4.檢驗項目及要求

5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)分類目錄

第二篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證

附件5

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證

：

收到你單位銷售的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。

產(chǎn)品劑型/型號：

產(chǎn)品類別：第一類（）第二類（）

產(chǎn)品執(zhí)行標準號（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標準號）：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

生產(chǎn)國（地區(qū)）：

在華責任單位名稱：

單位地址及聯(lián)系電話：

法定代表人：

國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：

工商營業(yè)執(zhí)照號（限進口產(chǎn)品）：

進口產(chǎn)品報關單號：

（省級衛(wèi)生計生行政部門僅對該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質量的證明文件。第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第三篇：有關安全預評價報告評審、備案工作的若干文件

附件8

有關安全預評價報告評審、備案工作的若干文件

1.《關于國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責備案的石油行業(yè)（不含石油化工、成品油管道）建設項目（工程）安全預評價報告審查、備案事項的通知》（安監(jiān)管司辦字[2003]111號）

2.《關于國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責備案的金屬非金屬礦山及相關行業(yè)建設項目（工程）安全預評價報告審查、備案的通知》（安監(jiān)管司辦字[2004]4號）

3.《關于國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責備案的金屬非金屬礦山及相關行業(yè)尾礦庫安全評價報告評審、備案的通知》（安監(jiān)管司辦字

[2004]46號）

4.《關于同意長沙礦山研究院開展國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負責備案的金屬非金屬礦山及相關行業(yè)建設項目（工程）安全預評價報告評審工作的批復》（安監(jiān)管司辦字[2004]71號）

5.《關于同意國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局安全科學技術研究中心開展石油天然氣建設項目（工程）安全預評價報告評審工作的復函》（安監(jiān)管司辦字[2004]153號）

6.《關于開展非煤固體礦山尾礦庫安全評價報告?zhèn)浒笇彶楣ぷ鞯膹秃罚ò脖O(jiān)管司辦函字[2004]163號）

第四篇：生活飲用水水質處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范

附件四 A

生活飲用水水質處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范

—— 一般水質處理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices

生活飲用水水質處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范

—— 一般水質處理器

Sanitary Standard for Hygienic Safety and Function Evaluation on Treatment Devices of Drinking Water —— General Devices １ 范圍

本規(guī)范規(guī)定了生活飲用水水質處理器的定義，與水接觸材料的衛(wèi)生要求，衛(wèi)生安全性與本規(guī)范適用于以市政自來水或其他集中式供水為水源的家庭和集團用生活飲用水水質處理器。生產(chǎn)純水的生活飲用水水質處理器另作規(guī)定。

２ 引用資料

生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范（2001）

生活飲用水檢驗方法規(guī)范（2001）

生活飲用水輸配水設備及防護材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范（2001）

活性炭凈水器（CJ 3023-93）３ 定義

3.1生活飲用水水質處理器 以市政自來水或其他集中式供水為原水，經(jīng)過進一步處理，旨在改善飲水水質，去除水中某些有害物質為目的的飲用水水質處理器。

４ 生活飲用水水質處理器與水接觸材料衛(wèi)生要求

4.1 生活飲用水水質處理器所用材料必須按照本規(guī)范要求進行檢驗和鑒定，符合要求的產(chǎn)品方可使用。

4.2用于組裝生活飲用水水質處理器的材料和直接與飲水接觸的成型部件及過濾材料，應按照衛(wèi)生部《水質處理器中與水接觸的材料衛(wèi)生安全證明文件的規(guī)定》提供衛(wèi)生安全證明文件，否則必須進行浸泡試驗。

4.2.1 生活飲用水水質處理器所用材料浸泡試驗步驟、浸泡水配制方法和檢驗結果的評價方法參照《生活飲用水輸配水設備及防護材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（2001）進行。4.2.2 生活飲用水水質處理器所用膜組件及其他可能被活性氯損壞的樣品則用純水作浸泡試驗。功能性試驗及出水水質要求。

5 生活飲用水水質處理器的衛(wèi)生安全試驗

生活飲用水水質處理器衛(wèi)生安全性試驗采用整機浸泡試驗方法。整機浸泡試驗方法是按說明書要求，先用純水注入處理器沖洗，然后注入純水于室溫浸泡24小時，測定浸泡水。浸泡后水與原純水比較，增加量不得超過表1至表5中所列限值。檢驗水樣的采集步驟按《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》進行。5.1 感官性狀要求（見表１）

項 目

色度

渾濁度

臭和味

肉眼可見物

5.2 一般化學指標要求(見表２)

項 目 耗氧量

表２ 一般化學指標要求

衛(wèi)生要求

增加量≤2（以O2計，mg/L）

表１ 感官性狀要求

衛(wèi)生要求

增加量 ≤5度

增加量 ≤ 0.5度（NTU）無異臭和異味

不產(chǎn)生任何肉眼可見的碎片雜物等

5.3 毒理學指標要求（見表3）

表3 毒理學指標要求

項 目

衛(wèi)生要求

鉛

增加量≤ 0.001 mg/L 鎘

增加量≤ 0.0005 mg/L 汞

增加量≤ 0.0002 mg/L 鉻（六價）

增加量≤ 0.005 mg/L 砷

增加量≤ 0.005 mg/L 酚

增加量≤ 0.002 mg/L

5.4 微生物指標要求（見表4）

表4 微生物指標要求

項 目

衛(wèi)生要求

細菌總數(shù) ≤ 100 CFU/mL 總大腸菌群 每100mL 水樣不得檢出

糞大腸菌群 每100mL 水樣不得檢出

5.5 其他指標 若處理器內含有載銀活性碳、碘樹脂等消毒部分，要求其他相關指標（見表5）

表5 銀、碘等其他指標要求

項 目

衛(wèi)生要求 銀

≤ 0.05 mg/L 碘 不得使水有異味

其他

功能試驗

不得超過《生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范》（2001）的要求

6.1 生活飲用水水質處理器的出水水質均應符合《生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范》（2001）的要求。

6.2以活性炭為主要過濾材料者，在額定總凈水量達到前，應保持申報的流量并在任一次檢測中，耗氧量的去除率應≥25%，感官指標有明顯改善。

6.3膜過濾、分子篩、陶瓷等過濾器，在額定總凈水量內應保持申報的流量并須達到申報的凈化處理效率。

6.4去除特殊成分的飲用水水質處理器（除氟、除砷、軟化水器等）在額定總凈水量內應保持申報的流量并須達到申報的去除功能。

6.5如生活飲用水水質處理器中含有載銀活性炭，碘樹脂等消毒部件，則通過處理器的出水中，在額定總凈水量范圍內的任何階段，應有明顯消毒作用。

6.6多種單元或過濾材料組合的生活飲用水水質處理器 當生活飲用水水質處理器中含有多種單元或過濾材料，則功能試驗應為各部分功能的和。

大型生活飲用水水質處理器的功能試驗方法參照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》進行。

按《生活飲用水檢驗方法規(guī)范》（2001）進行檢驗。本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

本規(guī)范自二ОО一年十月一日起施行。檢驗方法 大型生活飲用水水質處理器

第五篇：公司關于申請港口危險貨物安全現(xiàn)狀評價報告?zhèn)浒傅暮?/a>

公司關于申請港口危險貨物安全現(xiàn)狀評價

報告?zhèn)浒傅暮?/p>

珠海市港口管理局：

按照《港口危險貨物安全管理規(guī)定》（交通運輸部令2012年第9號）的規(guī)定，我司已委托

（評價單位）

對我司（碼頭、庫區(qū)）進行了港口危險貨物安全現(xiàn)狀評價，并于 年 月 日通過專家評審?，F(xiàn)我司已完成有關整改工作，特向貴局申請備案。

此函。

企業(yè)名稱 年 月 日