第一篇：護(hù)士電子化注冊信息系統(tǒng)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)版)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速閱讀手冊V1.0

醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速閱讀手冊

醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速閱讀手冊

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要做什么？

(1)向衛(wèi)計(jì)委領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶名和密碼(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件下載安裝及登錄(3)設(shè)置本院護(hù)士辦理業(yè)務(wù)的審批機(jī)關(guān)(4)為本院護(hù)士生成賬戶激活碼(5)核對本院護(hù)士信息

(6)審核本院護(hù)士申請修改的信息(7)辦理本院護(hù)士申請的業(yè)務(wù)

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何去做？

(1)向衛(wèi)計(jì)委領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶名和密碼

? 由核發(fā)該機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(含中醫(yī)局）生成該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用戶名和密碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人攜帶以下證件：

a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本原件及復(fù)印件 b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書

c)受委托人身份證原件及復(fù)印件

? 到衛(wèi)生計(jì)生行政部門(含中醫(yī)局）領(lǐng)取用戶名和密碼，經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(含中醫(yī)局）分發(fā)人員現(xiàn)場核實(shí)后，用戶名

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和密碼可直接發(fā)送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人手機(jī)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人可憑此用戶名和密碼登錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)端系統(tǒng)。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件下載安裝及登錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶到所屬衛(wèi)生計(jì)生行政部門（含中醫(yī)局）獲取機(jī)構(gòu)的用戶名和密碼后，登錄網(wǎng)址： HTTP://PINGTAI.CNDOCSYS.CN

選擇護(hù)士電子化注冊機(jī)構(gòu)端入口，輸入領(lǐng)取的用戶名和密碼登錄系統(tǒng)，即可下載醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件及操作手冊。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件下載登錄入口：

下載完畢后，利用下載的安裝包安裝醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速閱讀手冊

登錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件可進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理操作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)端軟件登錄界面：

(3)設(shè)置本院護(hù)士辦理業(yè)務(wù)的審批機(jī)關(guān)

設(shè)置審批機(jī)關(guān)：對所屬本機(jī)構(gòu)的護(hù)士需要辦理首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、注銷注冊、重新注冊和軍隊(duì)武警地方業(yè)務(wù)的不同業(yè)務(wù)申請，設(shè)置相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)。

(4)為本院護(hù)士生成賬戶激活碼

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)激活本機(jī)構(gòu)在崗護(hù)士的賬戶。

(5)核對本院護(hù)士信息

情況一：

本人在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)但護(hù)士信息不在本機(jī)構(gòu)列表中的護(hù)士；

本人已不在本機(jī)構(gòu)但護(hù)士信息還在本機(jī)構(gòu)的護(hù)士； 若發(fā)現(xiàn)有以上的問題，請到系統(tǒng)內(nèi)“護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊驗(yàn)證”功能中查看，并辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

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本院護(hù)士信息列表：

護(hù)士注冊信息驗(yàn)證：

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情況二：

本人在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)但執(zhí)業(yè)注冊信息即將過期或已過期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需督促護(hù)士個(gè)人有效期屆滿前30日內(nèi)可向執(zhí)業(yè)地衛(wèi)生計(jì)生委申請延續(xù)注冊。

本院待延續(xù)注冊列表：

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過期未延續(xù)注冊列表：

(6)審核本院護(hù)士申請修改的信息

及時(shí)確認(rèn)本機(jī)構(gòu)護(hù)士個(gè)人信息的更新申請。如：工作

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科室、工作類別、技術(shù)職稱及職務(wù)等其它基本信息。

(7)辦理本院護(hù)士申請的業(yè)務(wù)

及時(shí)確認(rèn)護(hù)士的業(yè)務(wù)申請，并打印相關(guān)申請表。如：首次注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊、重新注冊申請及注銷注冊申請表。

操作說明如下：

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以下情形，護(hù)士所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請為該護(hù)士做“注銷注冊”：

注冊有效期滿未延續(xù)注冊、受吊銷《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》處罰、喪失民事行為能力、死亡、其它等情形。操作說明如下：

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3.在線技術(shù)支持

(1)微信微服務(wù)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)端提供在線微信支持功能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過掃描下面微信服務(wù)公眾號(hào)在線提出問題，由技術(shù)支持部門負(fù)責(zé)解答，技術(shù)支持部門僅負(fù)責(zé)解答技術(shù)問題，不負(fù)責(zé)解答政策及審批產(chǎn)生的問題。

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護(hù)士微服務(wù)

(2)客服中心：

如果您在使用本系統(tǒng)過程中遇到任何問題，請點(diǎn)擊系統(tǒng)右上角的【客服中心】按鈕或點(diǎn)擊本院護(hù)士信息模塊后面的【客服中心】按鈕，及時(shí)向客服反饋問題。如下圖所示：

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在上圖中點(diǎn)擊【客服中心】按鈕后，彈出“客服中心”窗口。如下圖所示：

如實(shí)闡述問題、現(xiàn)用機(jī)型及當(dāng)前系統(tǒng)，點(diǎn)擊【提交】按鈕提交成功后，我們會(huì)統(tǒng)一整理并逐個(gè)解決，點(diǎn)擊【刷新回復(fù)列表】按鈕即可看到客服回復(fù)的信息。

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4.常見問題解答

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄后常見問題解答：

① 問題1：發(fā)現(xiàn)人員缺失，怎么辦？

如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)護(hù)士列表中，發(fā)現(xiàn)有人員缺失，即在本機(jī)構(gòu)工作的護(hù)士不在護(hù)士列表中，可利用“護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊驗(yàn)證”功能，輸入護(hù)士的證件號(hào)或姓名，來查找該護(hù)士是否注冊或已注冊，但注冊地點(diǎn)不在本機(jī)構(gòu)。利用查找到的護(hù)士信息，敦促護(hù)士去補(bǔ)辦注冊或變更注冊手續(xù)。② 問題2：發(fā)現(xiàn)人員多出，怎么辦？

如果發(fā)現(xiàn)多出的人員屬于注銷有效期滿未延續(xù)注冊、受吊銷《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》處罰、喪失民事行為能力、死亡、其它等情況，可在機(jī)構(gòu)端的“護(hù)士注銷申請”功能中，為該護(hù)士做注銷操作。

如果發(fā)現(xiàn)多出的人員屬于已調(diào)動(dòng)工作的人員，可聯(lián)系本人，讓其盡快辦理變更操作。

(4)本機(jī)構(gòu)護(hù)士可能遇到的問題解決方法指南：

① 老護(hù)士換證人員執(zhí)業(yè)注冊信息修改或補(bǔ)錄指南

2008年5月考試及之前老的護(hù)士，統(tǒng)稱為“老護(hù)士換證人員”。

? 以下是執(zhí)業(yè)注冊信息修改指南：

如果確實(shí)是已經(jīng)有執(zhí)業(yè)注冊信息，但又無法通過本系

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統(tǒng)護(hù)士信息驗(yàn)證，可能是補(bǔ)錄信息時(shí)證件號(hào)與現(xiàn)在的證件號(hào)不同，如果情況屬實(shí)，請聯(lián)系本人向補(bǔ)錄時(shí)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委申請修改，護(hù)士個(gè)人按照國家修改執(zhí)業(yè)注冊信息要求提交材料，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委修改申請。

? 以下是執(zhí)業(yè)注冊信息補(bǔ)錄指南：

如果是老護(hù)士換證人員執(zhí)業(yè)注冊信息缺失，請聯(lián)系核發(fā)護(hù)士執(zhí)業(yè)證的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委補(bǔ)錄，如北京市補(bǔ)錄的執(zhí)業(yè)注冊信息，請與北京市衛(wèi)計(jì)委申請執(zhí)業(yè)注冊補(bǔ)錄；

外省核發(fā)的護(hù)士執(zhí)業(yè)證請聯(lián)系核發(fā)執(zhí)業(yè)證的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委。

② 新人考試執(zhí)業(yè)考試資格信息修改指南

2008年10月份及以后參加通過國務(wù)院衛(wèi)生主管部門組織的護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試合格的人員，簡稱為“新人考試人員”。

? 以下是執(zhí)業(yè)考試資格信息修改指南：

如果確實(shí)是考試通過，但又無法通過本系統(tǒng)護(hù)士信息驗(yàn)證，可能是報(bào)名考試時(shí)證件號(hào)與現(xiàn)在的證件號(hào)不同，如果情況屬實(shí)，請聯(lián)系本人當(dāng)年參加考試的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委，護(hù)士個(gè)人按照國家修改執(zhí)業(yè)考試資格信息要求提交材料，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委向國家人才交流中心申報(bào)執(zhí)業(yè)考試資格修改申請。2017年06月19日

第二篇：醫(yī)師電子化注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書

醫(yī)師電子化注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書

南陽市衛(wèi)生計(jì)生委：

現(xiàn)授權(quán)委托本醫(yī)療機(jī)構(gòu) 同志（工作崗位： 職務(wù)：，身份號(hào)：）前來領(lǐng)取醫(yī)師電子化注冊系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端用戶名和密碼。

請將用戶名和密碼發(fā)送至本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師電子化注冊負(fù)責(zé)人 的手機(jī)上，手機(jī)號(hào)碼為：。

附：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本原件及復(fù)印件；（復(fù)印件加蓋單位公章）

2、受委托人身份證原件及復(fù)印件；（復(fù)印件加蓋單位公章）

法人（簽字）：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（公章）

2017年 月 日

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報(bào)與審批

第七條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條 收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補(bǔ)充申請與再注冊

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請。

第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在不少問題，需要加強(qiáng)監(jiān)管，否則可能會(huì)直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期以來實(shí)行備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”。其后的《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報(bào)備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗(yàn)方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議后，報(bào)地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備”。這種對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報(bào)審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限定。

個(gè)體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量多、分散、流動(dòng)性大，造成問題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴(yán)格等問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。因此，本辦法的出臺(tái)既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實(shí)的需要。

二、需要說明的幾個(gè)問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實(shí)行嚴(yán)格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點(diǎn)，表現(xiàn)在：它來源于臨床實(shí)踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快?？紤]到以上因素，本辦法起草時(shí)，一方面參考了經(jīng)過多年實(shí)踐檢驗(yàn)、可操作性較強(qiáng)的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理，又具有現(xiàn)實(shí)的可操作性。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理的幾項(xiàng)基本制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，注冊審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對申請注冊所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標(biāo)簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)；

7、建立了再注冊和補(bǔ)充申請制度。再注冊的目的是定期對已批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊一次。需要變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時(shí)處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴(yán)格限定了申報(bào)的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一種意見認(rèn)為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以作為申請人。

2004年7月，國家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會(huì)議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行委托配制”達(dá)成一致意見。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進(jìn)行了認(rèn)真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴(kuò)大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯然達(dá)不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請人在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四篇：注冊外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)須知

注冊外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)須知發(fā)布人：

注冊外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)須知

［注冊特種行業(yè)］

關(guān)于申請?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知單根據(jù)《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》以及《關(guān)于中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理代理注冊上海各類公司 工商稅務(wù)登記 代理記賬咨詢熱線021 64682438 上海創(chuàng)企0901機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織與中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司和其他經(jīng)濟(jì)組織以合資或合作形式設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不允許外商獨(dú)資設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不允許中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。申請?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外各方應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。

一、申請條件：

1、申請?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。

2、合資、合作的中外雙方應(yīng)當(dāng)具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合下列要求之一：

（1）能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式；

（2）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；

（3）可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

3、合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合條件：

（1）必須是獨(dú)立的法人；

（2）投資總額不得低于2000萬人民幣；

（3）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30％；

（4）合資、合作期限不超過20年;

二、設(shè)立外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體審批程序如下：擬設(shè)立中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資者，應(yīng)先向工商行政管理部門申請名稱預(yù)先核準(zhǔn)，取得《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)書》；之后，由中方合營者向上海市衛(wèi)生局醫(yī)政處提出申請，市衛(wèi)生局對材料進(jìn)行初審并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃進(jìn)行審核后上報(bào)衛(wèi)生部審批；申請?jiān)O(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的，按審批程序要求，經(jīng)上海市衛(wèi)生局審核后，上報(bào)國家中醫(yī)藥管理局審核后再轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批；

三、衛(wèi)生部對材料進(jìn)行審核并許可后，申請人按照有關(guān)法律、法規(guī)，向上海市外資委報(bào)送審批外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合同、章程等材料，具體申報(bào)材料如下：1．設(shè)立外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書；2．合營各方法人代表簽署的項(xiàng)目建議書及可行性研究報(bào)告和批準(zhǔn)文件；3．合營各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的合同、章程；4．合營各方企業(yè)的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；5．?dāng)M設(shè)立合營醫(yī)療機(jī)構(gòu)董事會(huì)成員名單及合營各方董事委派書；6．工商行政管理部門出具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；7．法律、法規(guī)和審批機(jī)構(gòu)規(guī)定的其它材料。上海市外資委經(jīng)初審后上報(bào)國家商務(wù)部審批。予以批準(zhǔn)的，商務(wù)部發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在收到商務(wù)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》之日起1個(gè)月內(nèi)，到國家工商行管理部門辦理注冊登記手續(xù)，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照；最后，獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向上海市衛(wèi)生局醫(yī)政處申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可營業(yè)。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)延續(xù)注冊登記申請

辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證到期換證申請書

定西市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，我單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（登記號(hào)：有效期：）即將到期，現(xiàn)申請辦理換證，請予以核準(zhǔn)批復(fù)，給予更換。同時(shí)承諾：所提交的文件，證件和相關(guān)附件，真實(shí)、合法、有效，復(fù)印文本與原件一致。并對因提交虛假文件、證件所引發(fā)的一切后果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此致 敬禮！

臨洮仁愛中醫(yī)院 2018年4月16日