第一篇：醫(yī)療機構(gòu)快速檢測(POCT)管理制度及法律規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)快速檢測（POCT）管理制度及法律規(guī)范

管理總則

第一條、為了規(guī)范和加強現(xiàn)場快速檢測（Point-of-care testing，POCT）醫(yī)學裝備(以下簡稱POCT)管理，促進POCT 在醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用價值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本建議。第二條、POCT 是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。該檢測方式在醫(yī)院內(nèi)廣泛應用于急診科、病房、重癥監(jiān)護科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸科等各個臨床科室。

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的POCT 因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于院外管理。

第三條、開展POCT 的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時反饋病人情況的POCT 檢測裝備平臺。

第四條、開展POCT 的科室和人員需接受醫(yī)院相關(guān)部門的認可和質(zhì)量督導，檢測人員必須接受相關(guān)的培訓、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓直至合格，否則將被取消開展現(xiàn)場快速檢測的資格。

快速檢測（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結(jié)果報告等整個流程的檢驗。POCT具有檢驗周轉(zhuǎn)時間短和方便實用的優(yōu)點，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質(zhì)量控制把握不好，檢驗結(jié)果的準確性將大受影響。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《即時檢測 質(zhì)量和能力的要求》和《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》等制定本規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)開展的POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質(zhì)量管理。

一、組織領導

（一）各級衛(wèi)生行政部門負責領導、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作。

（二）市衛(wèi)生廳委托各區(qū)臨床檢驗中心對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作進行技術(shù)指導，指導內(nèi)容包括：（1）培訓考核；（2）質(zhì)量控制；（3）驗證和推薦適當?shù)腜OCT項目、儀器、方法。

（三）開展POCT的二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)應成立POCT管理委員會，下設辦公室，人員由醫(yī)院領導、各相關(guān)部門（檢驗科、醫(yī)務科、質(zhì)控科、護理部和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢驗科代表應在POCT技術(shù)培訓和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)應落實專人負責POCT管理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)POCT管理委員會開展工作。POCT管理委員會及其辦公室應切實承擔下述職責：

1、負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。

2、對開展的POCT進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。

3、負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。

4、監(jiān)督各部門建立相應的質(zhì)量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)檢驗結(jié)果的一致性。

5、受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。

二、人員資質(zhì) 醫(yī)療機構(gòu)從事POCT操作的人員應是同時滿足下列三項條件的護士、醫(yī)生、臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)專門的POCT培訓并考核合格；（3）由所在POCT管理委員會認定具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。

三、儀器和試劑

（一）選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。

（二）為便于質(zhì)量管理和售后服務，建議同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一POCT項目應使用同一個廠家的儀器或試劑。

（三）開設的POCT項目應有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件，POCT管理委員會應組織專家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。

四、質(zhì)量保證

（一）制度：開展POCT要建立POCT質(zhì)量管理制度和POCT操作人員培訓制度。

（二）標準操作程序文件：每一POCT項目均應結(jié)合實際建立健全相應的標準操作程序文件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留取；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11）經(jīng)驗證的項目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。

（三）POCT操作人員必須按照下述要求認真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控 制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。

1、預防性質(zhì)量控制：（1）醫(yī)療機構(gòu)須要求儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質(zhì)量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)，有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開機后應先確認模擬質(zhì)控通過后再進行病人標本檢測；（3）正確存放和使用試劑。

2、檢測外部質(zhì)控品，并通過質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）使用無內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時，應進行質(zhì)控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。

（四）比對：每個POCT項目均應使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行1次，具體比對方法由各區(qū)臨床檢驗中心推薦。相同項目要進行全院統(tǒng)一比對。

（五）室間質(zhì)量評價：衛(wèi)生部和各市衛(wèi)生廳有要求時，按照要求參加。

（六）記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。

（七）POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。

（八）POCT管理委員會及其辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導。

五、結(jié)果報告

（一）POCT結(jié)果報告應參考《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。

（二）POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。

六、操作人員的培訓和考核

（一）各醫(yī)療機構(gòu)POCT管理委員會負責各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓、考核和指導。市衛(wèi)生廳委托市臨床檢驗中心為全區(qū)各POCT管理委員會進行師資培訓并對其培訓和考核工作進行指導。

（二）POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內(nèi)容和考核結(jié)論。

（三）培訓內(nèi)容。

1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。

2、POCT實驗前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。

3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。

4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。

5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。

6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。

7、結(jié)果規(guī)范化報告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復核，正式報告等）。

8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。

9、上機操作實驗。

（四）考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。

七、本規(guī)范所指POCT是在醫(yī)院內(nèi)、臨床實驗室之外進行的臨床檢驗項目。

七、法規(guī)管理

1、美國早在1988年制定了《臨床實驗室檢查改進修正案》：

方便患者、快速、價廉；允許非檢驗人員，但必須接受審批，有制度、培訓證書、儀器SFDA；室間評價，接受政府質(zhì)量評估，不合格取消資格；有對比，被認可后方可使用；每個POCT有書面操作手冊。

2、我國法律法規(guī)尚未對POCT進行明確的規(guī)定。

八、人員安全性及廢物處理 對于檢驗標本具有傳染性：

1、提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓；

2、工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫；

3、預防主要包括如下方面：

a.穿工作服、口罩、手套、眼保護等；

b.保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚； c.操作后正確洗手，每天用10%洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標本濺 出應及時消毒；

d.按照污染物種類分裝廢物，肺葉按環(huán)保機構(gòu)的規(guī)定處理；

e.科室中應該備有工作人員的花名冊及聯(lián)系方式，以備緊急情況使用； f.如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。其他

附錄1

POCT的優(yōu)缺點及未來趨勢

一、POCT的優(yōu)點

1、儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結(jié)果快速

POCT最主要特點是強調(diào)出結(jié)果快速，大大縮短了實驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間。對于急診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統(tǒng)的臨床檢驗室測量時間一般要15分鐘以上，POCT一般在５分鐘以內(nèi)即可完成測試，醫(yī)生根據(jù)POCT提供的信息，對病人及時作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時間，降低發(fā)病率/死亡率，產(chǎn)生很大的社會效益和經(jīng)濟效益。同時對于一些需要長期監(jiān)控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照醫(yī)生的要求由病人自己或家屬進行血糖和尿糖的監(jiān)控。

2、個性化服務的最佳體現(xiàn)

醫(yī)生根據(jù)癥狀開化驗單，門診病人尤其是對于急診科的病人，絕大多數(shù)的癥狀都是原始的，沒有經(jīng)過藥物或手術(shù)處理，醫(yī)生此時開的化驗項目都是針對當時的癥狀的，這時的化驗結(jié)果更能反應病人的真實情況，對醫(yī)生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗人員可即時報告結(jié)果利于和病人當面交流，體現(xiàn)了快速滿意的人性化服務。

3、POCT與臨床試驗室的比較

二、POCT的缺點

1、質(zhì)量控制體系不完善

目前雖有不少報道證明了POCT的優(yōu)越性,但缺乏嚴密的對照實驗,因而很難 說明問題,所以加強這方面的研究對明確如何合理應用POCT是至關(guān)重要的，應該對其地位和用途適當把握,否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚未形成嚴格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范,所以實驗結(jié)果質(zhì)量不易保證。

實驗室結(jié)果質(zhì)量必須有助于優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務,不準確和不可靠的結(jié)果甚至比不作測試更糟。對于POCT結(jié)果可靠性的諸多爭議,廠商和使用者都應予以重視。

質(zhì)量控制的難點在于不同于以往的均質(zhì)的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標本，質(zhì)量是一致的，而現(xiàn)在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產(chǎn)品，每個測試單元質(zhì)量都是一樣的？為了改進此問題,一種對患者測試數(shù)據(jù)具有儲存、回放、分析、觀察和制作質(zhì)控圖表的儀器的產(chǎn)生是必要的,Searles B等人已經(jīng)嘗試了一種數(shù)據(jù)管理軟件用于解決此問題。

2、檢驗成本偏高

POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學、免疫、分子生物學、計算機科學等的尖端科技，同時POCT一般都是單個實驗測試、單個項目為主，這和我們傳統(tǒng)的檢驗科（或中心實驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許多。然而衛(wèi)生經(jīng)濟學的宗旨是投資有限的資源,以期達到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的,更不能以此來取得較可觀的利益。

3、操作者的技術(shù)水平參差不齊

POCT的操作者應是經(jīng)過培訓合格的專業(yè)或非專業(yè)檢驗人員或非檢驗醫(yī)務人員，他們必須理解有關(guān)的檢測原理并能熟練操作，還應具備標本采集、質(zhì)量控制、結(jié)果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經(jīng)過技術(shù)培訓的醫(yī)生、護士甚至是病人、病人家屬，無 形中降低了POCT的準確性和應有的技術(shù)含量。

4、臨床管理不夠完善

（1）POCT的法律法規(guī)不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經(jīng)過考核和培訓，在達到一定的要求后，方可被正式認可參加POCT的質(zhì)量工作；

（2）POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善。臨床科室開展的POCT一般由醫(yī)生活護士完成而不是由檢驗人員獨立完成，職責分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結(jié)果的準確性和可重復性；

（3）POCT的結(jié)果報告形式混亂。POCT的結(jié)果報告應有統(tǒng)一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區(qū)別。由于部分POCT的儀器方法學的缺陷，靈敏性和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進行，檢驗結(jié)果常未納入實驗室資料管理系統(tǒng)或電子病理，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。

三、POCT的發(fā)展趨勢

POCT作為檢驗醫(yī)學中具有革命性的飛速發(fā)展領域,越來越受到關(guān)注和重視。但主要由于其檢驗質(zhì)量尚難保證,目前各國對其開展均取謹慎態(tài)度。在美國,POCT發(fā)展較快,1996年美國臨床化學協(xié)會(AACC)成立POCT分會,其后每屆年會均為討論的主題之一。

我國著名檢驗學家楊振華教授認為“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國在近期多到80％的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標本?！眳灿衤〗淌谡J為“在未來5～10年內(nèi)，POCT應該達到檢查的70～80％以上，基 本改變目前的檢驗格局；當然中心實驗室也應該存在，主要進行一些復雜的實驗?！? 2004年一項歐洲的統(tǒng)計報告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長率最高的產(chǎn)品，國內(nèi)也同樣在迅速發(fā)展。

1、POCT發(fā)展的主要原因在于

（1）醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變。醫(yī)院功能任務發(fā)生變化，由單純的治療轉(zhuǎn)向預防、保健、治療和康復四大功能，為社會提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務。醫(yī)院工作從院內(nèi)醫(yī)療擴大到院外社區(qū)，社區(qū)服務需要簡易快速的實驗診斷體系。

（2）高效快節(jié)奏的社會運轉(zhuǎn)方式，由于醫(yī)生需要它們做出快速診斷,公眾也希望借助它們做自我診斷等要求,且這種發(fā)展勢頭將繼續(xù)下去；

（3）POCT的發(fā)展為生產(chǎn)和供應診斷用品的廠商帶來了極大商機；

（4）POCT學術(shù)刊物“Point of care ”將于2002年創(chuàng)刊,內(nèi)容包括POCT及其技術(shù),這必將促進人們對POCT的了解；

（5）POCT技術(shù)的發(fā)展對檢驗醫(yī)學起了很大的推動作用，高質(zhì)量的儀器和試劑的使用又推動了POCT的發(fā)展；

（6）衛(wèi)生保健支持者正在搜尋能減少去急癥病房、住院和醫(yī)生辦公室的病人數(shù)量的方法,隨著灰色人口(graypopulation)的持續(xù)增長,提供院外衛(wèi)生保健的需求變得越來越明顯,POCT是院外管理病人的手段之一。

（7）另外網(wǎng)絡技術(shù)和模式的發(fā)展可以促進改善POCT質(zhì)量,從而加速其發(fā)展。

2、POCT的應用前景

Bissell M等人分析POCT技術(shù)的新發(fā)展將發(fā)生以下幾個方面變化：（1）應用范圍更為廣泛 凝血試驗、血液化學成分分析、傳染病的過篩、某 些血藥濃度的檢查、外科手術(shù)時的激素水平及微芯片DNA診斷、全血細胞計數(shù)及涂片的巴氏染色等。

（2）實驗數(shù)據(jù)具有更好的連通性 通過標準化POCT資料的遠距離無線傳輸至實驗室計算機管理系統(tǒng)或電子病歷。

（3）儀器更加微型化。

附錄2

我國衛(wèi)生部POCT規(guī)范

1.《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2008] 54號； 2.《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號； 3.《即時檢測 質(zhì)量和能力的要求》GB/T 29790-2013； 4.《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》GBT 22576-2008。

第二篇：醫(yī)院POCT管理制度

醫(yī)院POCT的管理制度

一、組織領導：

1、POCT管理委員會的成立和組建

（1）醫(yī)院成立POCT管理委員會。

（2）人員組成：由醫(yī)院領導、各相關(guān)部門（醫(yī)務科、質(zhì)控科、護理部、檢驗科、內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢驗科代表應在POCT技術(shù)培訓和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。辦公室設在醫(yī)務部。質(zhì)量管理工作由檢驗科具體執(zhí)行。

2、POCT管理委員會的職責：

（1）負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：⑴符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標準和倫理；⑵符合循證醫(yī)學原則；⑶應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。

（2）對開展的POCT進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。

（3）負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。

（4）監(jiān)督各部門建立相應的質(zhì)量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)檢驗結(jié)果的一致性。

（5）受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作

3、對所有在使用的便攜式血糖檢測儀登記造冊，對新申購的便攜式血糖檢測儀實行審批管理。

4、組織對操作人員進行培訓，具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱并經(jīng)培訓合格的人員方能從事便攜式血糖檢測儀的操作。

5、負責協(xié)調(diào)和監(jiān)督便攜式血糖檢測儀使用者建立質(zhì)量管理制度和結(jié)果報告制度，做好日常質(zhì)量管理。

6、會同院內(nèi)感染控制部門監(jiān)督便攜式血糖檢測儀使用者嚴格遵循無菌技術(shù)原則。

7、就便攜式血糖檢測儀使用和管理情況向所屬衛(wèi)生行政部門進行書面匯報。

二、人員資質(zhì)認定：

從事POCT操作的人員應是同時滿足下列三項條件的護士、醫(yī)生、臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務人員：

1、具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

2、經(jīng)專門的POCT培訓并考核合格；

3、由所在POCT管理委員會認定具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。

三、儀器與試劑：

1、選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。

2、為便于質(zhì)量管理和售后服務，同一品牌儀器盡量統(tǒng)一使用同一型號。

3、一個科室只能使用一種品牌的儀器和與其相匹配的試劑或試紙。

4、試劑的正確選用、存放、使用。不使用過期試劑。

四、質(zhì)量保證：

1、儀器試劑符合相關(guān)要求。（有沒有通過驗證，試劑有效期等）

2、建立POCT質(zhì)量管理制度和操作人員培訓制度。（發(fā)放資格證）

3、標準操作程序文件（SOP）：須經(jīng)POCT管理委員會同意，審核。

4、必須認真做好日常質(zhì)量控制、記錄。

5、出現(xiàn)質(zhì)量問題應暫停使用，及時匯報糾正。

6、POCT管理委員會應經(jīng)常性組織專家進行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導。

五、結(jié)果報告：

POCT結(jié)果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員、申請醫(yī)師和審閱醫(yī)師簽名。（可粘在病歷上）

六、操作人員的培訓與考核

1、POCT管理委員會：

（1）、POCT管理委員會負責各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓、考核和指導。

（2）、POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質(zhì)量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。

2、操作人員：

（1）、POCT操作人員必須了解血糖測定的應用價值和局限性；必須詳細閱讀血糖儀產(chǎn)品使用說明，包括血糖儀、試紙條、品管液及采血筆；了解血糖儀、試紙條及品管液儲存條件；了解環(huán)境因素如濕度、溫度對測試結(jié)果的影響；了解某些藥物對測試結(jié)果的影響。

（2）、POCT操作人員在了解血糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品知識外，還必須通過技術(shù)支持機構(gòu)日常操作流程的培訓，正確地掌握：質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的操作流程、樣本采集、血糖測定的操作步驟、血糖測定結(jié)果相關(guān)的應急措施和誤差來源分析、正確的結(jié)果記錄、安全性及預防傳染的措施等。

（3）POCT操作人員必須通過針對該項目的培訓考試（包括筆試和臨床測試），并由POCT管理委員會認可后方可進行操作。

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END

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第三篇：醫(yī)療機構(gòu)管理制度集錦

文章標題：醫(yī)療機構(gòu)管理制度集錦

醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營企業(yè)購進。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

二、購進藥品要索取供應方的合法資格證件和合法的票據(jù)。

三、購進藥品合同要有明確的質(zhì)量管理條款內(nèi)容。

四、藥品采購人員須具有法定資格或經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門培訓考核合格的人員擔任。

五、首次購進的藥品，應索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。

六、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

驗收與保管制度

一、購進藥品要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內(nèi)容應符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對驗收不符合規(guī)定的不準入庫，重大問題應及時向藥品監(jiān)督部門報告。

三、儲存藥品的庫房應按要求劃分不同的區(qū)域，實行色標管理。藥品實行分類存放，并根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。

四、對近效期藥品要設立警示標志。

五、特殊藥品應按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止錯發(fā)誤用。

七、對庫存藥品要定期檢查和養(yǎng)護，并建立檢查養(yǎng)護記錄。

調(diào)配工作制度

一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。

二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關(guān)事項。

四、對麻醉、劇毒、精神藥品調(diào)配人員應嚴格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應拒絕發(fā)藥。

五、嚴禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。

藥品不良反應報告制度

一、建立藥品不良反應檢測小組，或指定專人負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。嚴重不良反應在發(fā)生__小時內(nèi)上報。

三、對不良反應報告書的有關(guān)資料和手續(xù)，要及時歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學習培訓健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關(guān)部門組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門組織的法律法規(guī)和專業(yè)培訓，并建立培訓考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)或疾病預防控制機構(gòu)進行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購進醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進。

二、購進醫(yī)療器械要索取供應方的合法資格證件和合法票據(jù)。

三、首次購進的醫(yī)療器械應索取該品種的生產(chǎn)批準文件和質(zhì)量標準。

四、購進醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產(chǎn)品合格證明。

五、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫(yī)療器械。

六、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。

七、對發(fā)現(xiàn)不合格的無菌器械，盈利機停止使用、封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

八、發(fā)現(xiàn)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良反應事件時，應在時間發(fā)生后__小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門。

《醫(yī)療機構(gòu)管理制度集錦》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀醫(yī)療機構(gòu)管理制度集錦。

第四篇：快速檢測工作計劃

XX工商所流通環(huán)節(jié)食品快速檢測工作計劃

為加強我所轄區(qū)流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品快速檢測工作，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法》、國家工商總局《食品抽樣檢驗工作制度》以及《XX市工商局關(guān)于認真做好2012年流通環(huán)節(jié)食品抽樣檢驗及快速檢測工作的通知》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)制定我所2012年流通環(huán)節(jié)食品快速檢測工作計劃：

一、提高認識，高度重視流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量快速檢測工作

對食品質(zhì)量實施快速檢測是工商行政管理機關(guān)履行流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量監(jiān)督管理只能的重要內(nèi)容，也是防范和消除食品安全隱患的有效手段之一。全所上下要高度重視流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量可快速檢測工作，充分認識加強流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量監(jiān)測工作對于履行食品市場監(jiān)管職責、防范食品安全系統(tǒng)性和區(qū)域風險性、保障食品市場消費安全的重要意義。要把食品監(jiān)測與市場巡查、案件查處、制度建設、規(guī)范教育結(jié)合起來，強化經(jīng)營者自律意識，規(guī)范經(jīng)營行為。食品檢測人員要加強對快速檢測設備的日常保管、維護，充分發(fā)揮檢測的作用。

二、突出重點，有計劃、有針對性地開展食品快速檢測工作

1、重點時段：

元旦、春節(jié)、清明節(jié)、“五一”節(jié)、端午節(jié)、“十一”、中秋節(jié)等傳統(tǒng)節(jié)日和長假期間。

2、重點場所：

批發(fā)市場、集貿(mào)市場、商場、超市、食品店等。

3、重點品種：

乳粉、乳制品、月餅、白酒、礦泉水、食用油、葡萄酒、蜂蜜、膨化食品、果汁飲料、果凍、果脯蜜餞、醬油等。

農(nóng)藥殘留檢測：蔬菜、瓜果、茶葉等。

4、重點項目：

蔬菜、水果：農(nóng)藥殘留檢測，亞硝酸鹽和重金屬檢測

肉制品：亞硝酸鹽監(jiān)測，瘦肉精檢測和水分檢測，食用過氧化值檢測

食醋：總酸檢測

醬油：氨基酸態(tài)氮檢測

飲料：色素、糖精檢測

水產(chǎn)品、水發(fā)產(chǎn)品：雙氧水和甲醛檢測

大米、谷物：黃曲霉素檢測

米面類、豆制品（副食品）：二氧化硫、吊白塊檢測

甲醛檢測：水產(chǎn)品及制品、水發(fā)產(chǎn)品等。

吊白塊檢測：腐竹、米、面及豆制品等。

二氧化硫檢測：米、面制品、腐竹、蓮子、干菜類等。

蛋白質(zhì)含量及三聚氰胺定性檢測：奶粉、液態(tài)奶。

檢測人員可根據(jù)食品安全階段性整治工作要求，適當增加流通環(huán)節(jié)食品檢測項目。

三、檢測頻度

第一季度：

乳粉：6批次

乳制品：3批次

白酒：3批次

葡萄酒：3批次

礦泉水：3批次

食用油：3批次

蜂蜜：3批次

膨化油炸食品：6批次

果汁飲料：6批次

果凍：6批次

果脯蜜餞：6批次

醬油：3批次

合計：51批次

第二季度：

乳粉：6批次

乳制品：3批次

白酒：3批次

葡萄酒：3批次

礦泉水：3批次

食用油：3批次

蜂蜜：3批次

膨化油炸食品：6批次

果汁飲料：6批次

果凍：3批次

果脯蜜餞：6批次

醬油：3批次

合計：48批次

第三季度：

乳粉：6批次

乳制品：3批次

白酒：3批次

葡萄酒：3批次

礦泉水：3批次

食用油：3批次

蜂蜜：3批次

膨化油炸食品：6批次

果汁飲料：6批次

果凍：6批次

果脯蜜餞：6批次

醬油：3批次

合計：51批次

第四季度：

乳粉：6批次

乳制品：3批次

白酒：3批次

葡萄酒：3批次

礦泉水：3批次

食用油：3批次

蜂蜜：3批次

膨化油炸食品：6批次

果汁飲料：6批次

果凍：6批次

果脯蜜餞：6批次

醬油：3批次

合計：51批次

四、工作要求

1、食品檢測人員要將快速檢測數(shù)據(jù)及時錄入《XX省食品安全監(jiān)管系統(tǒng)》，做到真實、準確，堅決杜絕弄虛作假、謊報虛報數(shù)據(jù)。

2、對經(jīng)快速檢測結(jié)果為不合格的視頻，要及時送法定檢驗機構(gòu)進行檢驗，經(jīng)確認為不合格的，要依法采取下架、召回、銷毀等措施處理，并追蹤溯源、依法查處。

XX工商行政管理所

二〇一二年二月

第五篇：快速檢測工作制度

*****工商所食品安全快速檢測工作制度

為規(guī)范*****工商所食品安全快速檢測行為，發(fā)揮快速檢測設備的作用和優(yōu)勢，進一步提高*****工商所食品安全監(jiān)管水平，保障轄區(qū)食品安全，現(xiàn)就*****工商所開展食品安全快速檢測工作制定本制度：

一、*****工商所應建立食品安全檢測工作制度，指定工作責任心強的檢測人員負責檢測工作。該人員須經(jīng)相關(guān)培訓后方可上崗。

二、檢測人員負責快速檢測設備的使用與維護。操作前應對快速設備進行全面檢查，確保設備（試劑）完好，符合檢測條件；同時，仔細閱讀設備使用說明書，并嚴格執(zhí)行其中的規(guī)定和要求，保證自檢結(jié)果的可靠性。

三、檢測人員在對食品及其原料進行檢測前，應先對待檢樣品進行初步感官檢查，判斷是否新鮮，對過期變質(zhì)的食品及其原料予以初步篩選。

四、檢測人員應隨機抽取樣品，保證待檢樣品的代表性。發(fā)現(xiàn)抽檢樣品不合格時，填寫并下達《責令停止銷售通知單》，并及時向巡查人員及所領導匯報，以便及進行下一步的處理。

五、檢測每周開展至少一次，每次至少兩個項目。中高考、節(jié)日等重大活動、重大節(jié)日期間，應增加檢測頻次，及時消除食品安全隱患。

六、檢測完畢后，工作人員應如實填寫《食品安全快速檢測工作單》，并定期整理、歸檔。