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      《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批(精)

      時間:2019-05-14 08:18:20下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批(精)》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批(精)》。

      第一篇:《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批(精)

      《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批

      一、項目名稱:《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項變更審批。

      二、制定依據(jù):《藥品管理法實施條例》第四條、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

      三、變更事項分類:

      《藥品GMP認(rèn)證證書》變更僅限于登記事項變更,包括企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址變更(僅指實際生產(chǎn)地點未變,地名變更)。

      四、審批時限: 15個工作日

      五、收費(fèi)情況:不收費(fèi)。

      六、變更程序:

      (一)申請:

      藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP認(rèn)證證書》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

      申請單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應(yīng)用A4 紙打印或復(fù)印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復(fù)印件須加蓋單位公章。

      1、書面申請報告。

      2、變更后的《工商營業(yè)執(zhí)照》。

      3、申請材料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

      4、凡申請企業(yè)申請資料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

      (二)受理:

      省食品藥品監(jiān)管局對申報資料進(jìn)行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)資料,填寫《補(bǔ)正資料通知書》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)一次性告知申請人按規(guī)定補(bǔ)正申請資料,填寫《補(bǔ)正資料通知書》。

      申辦資料齊全、符合標(biāo)準(zhǔn)的,受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權(quán)范圍或該事項不須行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

      (三)審批

      對于準(zhǔn)許變更的,省食品藥品監(jiān)管局自受理之日起15個工作日內(nèi),完成變更手續(xù)。不予變更的,開具《不予行政許可決定書》,并說明理由,送達(dá)申請單位并告知申請單位依法享有的權(quán)利。

      完成《藥品GMP認(rèn)證證書》變更審批后,按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》,變更后的《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期不變。

      第二篇:《藥品GMP證書》登記事項變更審批程序

      《藥品GMP證書》登記事項變更審批程序

      許可項目名稱:《藥品GMP證書》登記事項變更審批

      法定實施主體:江西省食品藥品監(jiān)督管理局

      許可依據(jù)

      一、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)第九條;

      二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第五條至

      第七條。

      三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)安[2005]437號)第二十九條。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)

      總時限:自受理完成之日起10個工作日(不含送達(dá)時間)

      受理4個工作日

      審核4個工作日

      復(fù)審2個工作日

      審定2個工作日

      制作許可決定2個工作日

      送達(dá)3個工作日(不計入審批時限)

      受理范圍:本省行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項變更由省局受理。

      許可程序:

      一、申請與受理

      企業(yè)需提交申請材料

      1、《藥品GMP證書變更申請表》(包括變更事項中英文對照,一份紙制、一份電子版;

      2、企業(yè)的申請報告;

      3、《藥品GMP證書》原件及復(fù)印件;

      4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更證明文件及變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      5、申請材料真實性保證聲明;

      6、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料時,申請人為法定代表人的,應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件;受法定代表人委托的代理人,應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。

      7、申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、申請材料應(yīng)完整、清晰,每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,并加蓋騎縫章;

      2、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

      崗位責(zé)任人:省局行政受理服務(wù)中心受理人員

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

      2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

      3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料,填寫《補(bǔ)正材料通知書》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人,當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處;藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料,填寫《補(bǔ)正材料通知書》,于3個工作內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》和申請材料返至受理人員,并與受理人員雙方簽字;受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料,并在《補(bǔ)正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。

      4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的,不予受理,填寫《不予受理通知書》并載明其理由,將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

      5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

      6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章,注明日期。

      7、對已受理的申請,應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員,雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

      時限:4個工作日(不計入審批時限)

      二、審核

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè);

      2、《藥品GMP證書》登記事項變更的,應(yīng)在發(fā)生變更之日起30日內(nèi)提出申請;

      3、符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國藥品監(jiān)安[2002]442號)第三十一條的規(guī)定。

      崗位責(zé)任人:藥品安全監(jiān)管處審核人員

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。

      2、申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出同意許可的審核意見,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

      3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的,提出不予許可的意見和理由,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

      時限:4個工作日

      三、復(fù)審

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、程序是否符合規(guī)定要求;

      2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

      3、資料審查意見的確認(rèn)。

      崗位責(zé)任人:安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo)

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

      2、同意審核人員意見的,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

      3、部分同意或不同意審核人員意見的,應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

      時限:2個工作日

      四、審定

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、對復(fù)審意見的確認(rèn)

      2、簽發(fā)審定意見,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》

      崗位責(zé)任人:省局分管局領(lǐng)導(dǎo)

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

      2、同意復(fù)審人員意見的,簽定審定意見,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請資料轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

      3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的,與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由,填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》,將申請資料與復(fù)審人員意見一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。時限:2個工作日

      五、制作行政許可決定

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全;

      2、全套申請材料符合規(guī)定要求;

      3、許可文書符合公文要求;

      4、同意變更的收回原證并制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件;制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效,格式、文字無誤;

      5、對不同意變更的,制作《不予行政許可決定書》,并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

      6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;

      崗位責(zé)任人:省局行政受理服務(wù)中心受理人員

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、藥品安監(jiān)處將審批檔案移交省局行政受理服務(wù)中心受理人員,雙方簽字確認(rèn);省局行政受理服務(wù)中心受理人員制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件或《不予行政許可決定書》(用省局紅頭信函紙印制,均為一式四份:一份交申報單位、一份交申報單位所屬設(shè)區(qū)市局、一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔)加省局印章,將《藥品GMP證書》復(fù)印二份(一份隨卷歸檔、一份交藥品安監(jiān)處存檔)。

      2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好,移交給藥品安監(jiān)處立卷歸檔保管,雙方簽字確認(rèn)。

      時限:2個工作日

      六、送達(dá)

      標(biāo)準(zhǔn):

      1、通知申請人攜帶《受理通知書》,憑《受理通知書》和原《藥品GMP證書》原件,領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》;

      2、及時通知申請人許可結(jié)果,并要求申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期。崗位責(zé)任人:省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

      崗位職責(zé)及權(quán)限:

      1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》,在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期;

      時限:3個工作日(不計入審批時限)

      第三篇:藥品GMP證書辦理條件、辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

      004km.cn

      藥品GMP證書辦理條件

      辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

      1.藥品GMP證書辦理條件

      1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,其生產(chǎn)范圍包含申請認(rèn)證范圍內(nèi);

      2、申請認(rèn)證范圍必須含有取得注冊生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品;

      3、GMP廠房驗收合格;

      4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人;

      5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

      6、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

      7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

      2.藥品GMP證書辦理材料

      1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》(一式二份),同時附申請書XML格式電子文檔;

      2、《藥品生產(chǎn)許可證》(正、副本)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

      3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項目的改正情況

      004km.cn

      4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人

      5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技 術(shù)人員占全體

      6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān) 文件材料的復(fù)印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

      7、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周圍環(huán)境圖;倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室

      8、生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤 類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述),設(shè)備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流 向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

      9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目

      10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況

      11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

      12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

      13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

      14、其他資料:

      (1)新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件

      (2)有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

      (3)有委托檢驗行為的企業(yè)應(yīng)報經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

      (4)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報注冊部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件;實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少從“粗品”前一步反應(yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn));實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

      3.藥品GMP證書辦理流程

      004km.cn

      1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(《藥品GMP認(rèn)證申請書》和其他申請材料)。

      2、受理。5個工作日內(nèi)完成對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的,予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

      3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查,組織現(xiàn)場檢查。需要補(bǔ)充資料的,一次性書面通知申請人,申請人應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充的資料,逾期未報的,其認(rèn)證申請予以終止。

      4、發(fā)證。符合藥品GMP要求的申請企業(yè),發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的,認(rèn)證檢查不予通過,以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè),并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

      4.許可證變更辦理流程

      1、公司準(zhǔn)備材料

      2、撰寫和提交申請材料

      3、審批部門受理

      4、許可證加蓋年檢合格章。

      第四篇:《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

      《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱變更

      一、辦理依據(jù)

      《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)安[2005]437號)。

      二、辦理范圍

      本省持有江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》,且企業(yè)名稱、地址(地點不變,地名變更)發(fā)生變化的企業(yè)。

      三、許可部門

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局(藥品安全監(jiān)管處)

      四、申請材料

      申請人應(yīng)按要求報送以下相關(guān)材料,所有材料用A4紙制作,文字材料和表格用電腦打印,并按照下列順序排列。

      (一)申請材料封面及目錄;

      (二)企業(yè)的申請報告;

      (三)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

      (四)《藥品生產(chǎn)許可證》變更審批意見復(fù)印件;

      (五)《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件;

      (六)申請變更企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請變更資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé),并報《行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明》。

      五、辦理程序

      (一)受理:省局行政許可受理中心接收申請人提供的相應(yīng)材 料后,在5個工作日內(nèi),對材料進(jìn)行形式審查,對申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的申請作出受理決定。

      (二)審核:省局藥品安全監(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請后,對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中有關(guān)要求。對申報材料進(jìn)行實質(zhì)審查,提出處理意見。

      (三)復(fù)審:省局藥品安全監(jiān)管處進(jìn)一步審查申請材料,審核批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的處理意見。

      (四)審批:省局領(lǐng)導(dǎo)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求,審定處理意見,簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。

      (五)送達(dá):省局受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請人。

      (六)申請人送達(dá)一份變更后的GMP復(fù)印件于泰州食品藥品監(jiān)督管理局。

      六、辦理時限

      自受理之日起,在15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

      七、承辦部門

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

      地址:南京市鼓樓街5號;電話:025-83273702。

      八、監(jiān)督投訴

      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室接受來信、來訪、來電,投訴電話:025-83273725。

      第五篇:藥品GMP認(rèn)證流程

      藥品GMP認(rèn)證流程

      一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

      相關(guān)材料:藥品GMP認(rèn)證申請書(一式四份)GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

      4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室)GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況GMP認(rèn)證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

      二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

      三、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)

      四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

      五、省局審批方案(10個工作日)

      六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

      七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)

      八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

      九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

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