第一篇：說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號)

關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知

國食藥監(jiān)注[2007]49號 2007年01月24日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規(guī)定》的，均應當根據《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行。國產藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。

根據《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。

五、藥品內標簽有效期的標注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關文字和標識的使用

根據《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。

十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理

二○○七年一月二十四日

化學藥品非處方藥說明書規(guī)范細則

一、化學藥品非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標識位置

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【作用類別】

【適應癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業(yè)】

如有問題可與生產企業(yè)聯系

二、化學藥品非處方藥說明書各項內容書寫要求

非處方藥、外用藥品標識

非處方藥、外用藥品標識在說明書首頁右上角標注。

外用藥品專用標識為紅色方框底色內標注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標識按《關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。

說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

該忠告語必須標注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：屬《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

處方組成及各成份含量應與該藥品注冊批準證明文件一致。成份含量按每一個制劑單位（如每片、粒、包、支、瓶等）計。

單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

復方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達為“本品為復方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

【性狀】

包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述。性狀應符合藥品標準。

【作用類別】

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。

【適應癥】

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥適應癥書寫，不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應癥范圍。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分效價（或含量）及裝量（或凍干制劑的復溶體積）。計量單位必須以中文表示。

每一說明書只能寫一種規(guī)格。

【用法用量】

用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數字以阿拉伯數字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應癥范圍內描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項】中注明“兒童用量（或老年人用量）應咨詢醫(yī)師或藥師”。

【不良反應】

不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。

在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應。并按不良 8 反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應內容不得刪減。

【禁忌】

應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內容不得刪減?！窘伞績热輵捎眉又刈煮w印刷。

【注意事項】

應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應人群應在醫(yī)師指導下使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內容不得刪減?！咀⒁馐马棥績热輵捎眉又刈煮w印刷。

【藥物相互作用】

應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參 9 考文獻的，應當在該項下予以說明。

必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！?/p>

【貯藏】

按藥品標準書寫，有特殊要求的應注明相應溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量穩(wěn)定的期限。

有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月（X用阿拉伯數字表示）。

【執(zhí)行標準】

列出執(zhí)行標準的名稱、版本或藥品標準編號，如《中國藥典》2000年版二部、國家藥品標準WS－10001（HD-0001）－2002。

【批準文號】

是指該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經批準使用該說明書的日期。

【生產企業(yè)】

國產藥品該項應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：（須標明區(qū)號）

傳真號碼：（須標明區(qū)號）

網址：（如無網址可不寫，此項不保留）

如有問題可與生產企業(yè)聯系

該內容必須標注，并采用加重字體印刷在【生產企業(yè)】項后。

關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知國食藥監(jiān)注[2006]540號

附件2：

中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則

一、中成藥非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標識位置

2006年10月20日 發(fā)

布

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業(yè)】

如有問題可與生產企業(yè)聯系

二、中成藥非處方藥說明書各項內容書寫要求

非處方藥、外用藥品標識

非處方藥、外用藥品標識在說明書首頁右上角標注。

外用藥品專用標識為紅色方框底色內標注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標識按《關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。

說明書標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

該忠告語必須標注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：如該藥品屬《中華人民共和國藥典》收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

漢語拼音：

【成份】

除《中藥品種保護條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應與藥品標準一致。

處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。

【性狀】

包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應符合藥品標準。

【功能主治】

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內容書寫，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍。

【規(guī)格】

應與藥品標準一致。數字以阿拉伯數字表示，計量單位必須以漢字表示。

每一說明書只能寫一種規(guī)格。

【用法用量】

用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數字以阿拉伯數字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導或暗示。

需提示用藥人注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。

【不良反應】

不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。

在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應內容不得刪減。

【禁忌】

應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內容不得刪減?！窘伞績热輵捎眉又刈煮w印刷。

【注意事項】

應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用?！薄ⅰ氨酒沸誀畎l(fā)生改變時禁止使用。”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！薄ⅰ罢垖⒈酒贩旁趦和荒芙佑|的地方?！?/p>

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應在醫(yī)師指導下使用”。

如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、飲食等注意事項，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，應注明本 15 品含X X（化學藥品通用名稱），并列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內容不得刪減?！咀⒁馐马棥績热輵捎眉又刈煮w印刷。

【藥物相互作用】

應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

必須注明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！?/p>

【貯藏】

按藥品標準書寫，有特殊要求的應注明相應溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質量穩(wěn)定的期限。

有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月（X用阿拉伯數字表示）。

【執(zhí)行標準】

列出執(zhí)行標準的名稱、版本或藥品標準編號，如《中國藥典》2000年版二部、國家藥品標準WS－10001（HD-0001）－2002。

【批準文號】

是指該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經批準使用該說明書的日期。

【生產企業(yè)】

國產藥品該項應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：（須標明區(qū)號）

傳真號碼：（須標明區(qū)號）

網址：（如無網址可不寫，此項不保留）

如有問題可與生產企業(yè)聯系

該內容必須標注，并采用加重字體印刷在【生產企業(yè)】項后。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知

（國食藥監(jiān)注[2007]49號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規(guī)定》的，均應當根據《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行。國產藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。

根據《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。

五、藥品內標簽有效期的標注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關文字和標識的使用

根據《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“××省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“××監(jiān)制”、“××總經銷”、“××總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。

十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年一月二十四日

關于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關事宜的公告

國食藥監(jiān)注[2006]100號

2006年03月15日 發(fā)布

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。為實現新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現將有關事宜公告如下：

一、自2006年6月1日起，已經批準注冊的藥品，藥品生產企業(yè)應當根據《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。

已經受理尚未批準的藥品，我局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標簽進行審核和發(fā)布。

二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。

三、2007年6月1日起生產出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。

四、藥品說明書應當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制。藥品說明書內容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準，除核準和修改日期、執(zhí)行標準等《規(guī)定》要求增加的內容外，不得擅自增加和刪改原批準的內容。

五、個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十五日

第二篇：說明書標簽管理規(guī)定

說明書標簽管理規(guī)定

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　　其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。

第三篇：保健食品說明書標簽管理規(guī)定

保健食品說明書標簽管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內生產銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產品注冊、生產、使用等相關信息進行介紹的文字材料。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝上應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品包裝內除產品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產者應對其生產的保健食品說明書和標簽內容負責。

進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

第七條 保健食品生產者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據科學研究的進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第八條 保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫：

（一）產品名稱

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規(guī)格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產企業(yè)名稱

（十四）生產許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質期、生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、生產許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產日期、生產批號。

進口保健食品標簽應標注原產國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯系方式。

第十條 單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規(guī)定內容的，至少應標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業(yè)、生產許可證編號、生產日期、生產批號。

非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產日期、生產批號。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標；

（四）涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現非生產經營企業(yè)名稱，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權”等；

（五）未經批準的保健食品名稱；

（六）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（七）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求：

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體、背景和底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的，應當與保健食品批準證書一致；

（三）應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，字體不得大于相應的漢字。進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定計量單位；

（五）不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產企業(yè)或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址，應當是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產許可證編號；

（七）注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”；

（八）標簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。

（四）注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產品凈含量及規(guī)格應當與產品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產品時，其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規(guī)格。

（六）生產日期、生產批號和保質期的標注應當清晰、準確。生產日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產批號和生產日期相同的，可以合并標注。保質期可標注為“XX個月（天、年）”。

（七）聯系方式應當至少標注生產者地址、郵編和電話。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養(yǎng)素補充劑產品還應當在產品名稱的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充XX營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條 保健食品標簽使用除產品名稱外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

第十六條 同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

第十七條 經電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經輻照”字樣。經電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規(guī)定與生產銷售的產品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的規(guī)定計算。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實施。2014年 月 日起生產或者進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，此前已生產或者進口的產品，在其保質期內可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第四篇：保健食品說明書標簽管理規(guī)定

保健食品說明書標簽管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱說明書是指對產品注冊、生產等相關信息的介紹。保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，產品最小銷售包裝應當附有說明書。如果標簽上內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品說明書和標簽的內容，應當符合國家有關法律法規(guī)及標準規(guī)范的規(guī)定。

第六條 國產保健食品生產者應對其產品說明書和標簽內容的真實性負責。進口保健食品國內進口商對其產品說明書和標簽內容的真實性負責。

第七條 保健食品說明書中應當按照以下內容和順序書寫：

（一）產品名稱

（二）引言

（三）原輔料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）規(guī)格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產企業(yè)名稱

（十四）生產許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第八條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、批準文號、規(guī)格、凈含量、生產日期、生產批號以及說明書中有關內容。

一個銷售單位含有不同品種、多個獨立包裝可單獨銷售的保健食品，每個獨立包裝的保健食品應當有說明書和標簽。

進口保健食品標簽還應當標明生產國（地區(qū)）和國內進口商的名稱、地址和聯系方式

第九條 最小獨立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品標志、產品名稱、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業(yè)、生產許可證編號、生產日期、生產批號。

非獨立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產日期、生產批號。

未在標簽上標注的其他內容，應在產品說明書中注明。

第十條 保健食品說明書可以對保健食品標簽中的有關內容進行必要注釋。保健食品標簽可以根據產品特性標注相應的內容。保健食品說明書和標簽中對應的內容應當一致。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或圖形；

（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”、“XX授權”等非生產經營企業(yè)信息的內容；

（四）未經注冊的商標和未經批準的保健食品名稱；

（五）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（六）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求:

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體和背景、底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽的標注涉及保健食品批準證書內容的，應當與保健食品批準證書的內容相一致；

（三）除注冊商標外，應當使用規(guī)范的漢字，進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定的計量單位；

（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導致消費者將購買的保健食品或保健食品的某一性質與另一產品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）標簽不得與包裝物（容器）分離。標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標簽同一最大可視版面（下同）應當標注保健食品標志、保健食品名稱和批準文號。

（二）保健食品標志應當標注在版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它的商標或商品名，應當在橫版標簽的上三分之一或者豎版標簽右三分之一范圍內顯著位置標出。

（四）應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，不得大于相應的漢字。

（五）注意事項和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內容應當在標簽的顯著位置標示，字體不小于“適宜人群”字體。

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產企業(yè)或進口產品的經營企業(yè)名稱和地址，應當是依法登記注冊、能夠承擔產品質量責任的名稱、地址。生產企業(yè)名稱、地址的標注應當與保健食品生產許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產許可證編號，生產企業(yè)注冊地和生產不在同一地址的，應分別標注。

（七）產品凈含量及規(guī)格應與產品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標注，且應與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內含有多個單件包裝時，其包裝在標注凈含量的同時還應標注規(guī)格。規(guī)格的標注應由單件產品凈含量和件數組成，或只標注件數，可不標注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。

（八）生產日期和保質期應按年、月、日或年、月的順序標示日期，如果不按此順序標示，應注明日期標示順序。生產日期、生產批號和保質期的標識應當清晰、準確。

（九）聯系方式除標注郵政地址、郵編外，還應標注以下至少一項內容：電話、傳真、網絡聯系方式等。

（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養(yǎng)素補充劑產品還應當在產品名稱附近的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在標簽及說明書保健功能項中注明“補充某某營養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。

第十五條 在保證說明書和標簽所標注內容完整的前提下，可以通過明確標注項目的形式，合并標注相應的內容。合并的內容必須符合產品真實情況，易于理解，不得隱瞞需要標注的信息。

第十六條 保健食品標簽使用除產品名稱外已注冊商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

第十七條 經電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或“本品經輻照”字樣。

經電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標簽規(guī)定應與生產銷售的產品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注（見附件）。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并于保健食品標志緊密相連，清晰易識別。

第二十條 國家對保健食品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實施。2012年12月1日起生產或進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，已生產銷售的產品，在其有效期內繼續(xù)有效。

附件：保健食品標志

第五篇：食品說明書標簽管理規(guī)定

食品說明書標簽管理規(guī)定

第一條　為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內生產銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條　本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產品注冊、生產、使用等相關信息進行介紹的文字材料。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條　保健食品包裝上應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條　保健食品包裝內除產品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條　保健食品生產者應對其生產的保健食品說明書和標簽內容負責。

進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

第七條　保健食品生產者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據科學研究的進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第八條　保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫：

(一)產品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項

(十三)生產企業(yè)名稱

(十四)生產許可證編號(進口保健食品除外)

(十五)生產企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條　保健食品標簽應當標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質期、生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、生產許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產日期、生產批號。

進口保健食品標簽應標注原產國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯系方式。

第十條　單獨銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標注標簽規(guī)定內容的，至少應標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業(yè)、生產許可證編號、生產日期、生產批號。

非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產日期、生產批號。

第十一條　保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

(一)明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容;

(二)虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標;

(四)涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現非生產經營企業(yè)名稱，如：“___監(jiān)制”、“___合作”、“___推薦”、“___授權”等;

(五)未經批準的保健食品名稱;

(六)封建迷信、色情、違背科學常識的內容;

(七)法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條　保健食品說明書和標簽應當符合以下要求：

(一)應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體、背景和底色應采用對比色;

(二)保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的，應當與保健食品批準證書一致;

(三)應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，字體不得大于相應的漢字。

進口保健食品應當有中文說明書和標簽;

(四)計量單位應當采用國家法定計量單位;

(五)不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者;

(六)保健食品標簽和說明書標注的生產企業(yè)或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址，應當是依法登記注冊的名稱、地址。

委托生產的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)(單位)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產許可證編號;

(七)注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”;

(八)標簽不得與包裝物(容器)分離。

說明書和標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條　保健食品標簽還應當符合以下要求：

(一)保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于___平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應當完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。

(四)注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產品凈含量及規(guī)格應當與產品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行。

一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產品時，其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規(guī)格。

(六)生產日期、生產批號和保質期的標注應當清晰、準確。

生產日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產批號和生產日期相同的，可以合并標注。保質期可標注為“___個月(天、年)”。

(七)聯系方式應當至少標注生產者地址、郵編和電話。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時，標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條　營養(yǎng)素補充劑產品還應當在產品名稱的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充___營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條　保健食品標簽使用除產品名稱外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

第十六條　同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

第十七條　經電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經輻照”字樣。經電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

第十八條　供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規(guī)定與生產銷售的產品一致。

第十九條　保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

第二十條　凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》(GB7718-___)的規(guī)定計算。

第二十一條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第二十二條　本規(guī)定自___年　月　日起實施。___年月日起生產或者進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，此前已生產或者進口的產品，在其保質期內可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。