第一篇：關(guān)于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)問題解釋的通知

關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知

國食藥監(jiān)注[2007]49號

2007年01月24日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內(nèi)容進行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應當根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。

根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應癥等內(nèi)容的書寫

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。

五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關(guān)文字和標識的使用

根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。

以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。

十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十四日

第二篇：藥品說明書和標簽管理規(guī)定解讀

藥品說明書和標簽管理規(guī)定解讀

與現(xiàn)行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》相比，新的規(guī)定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應信息

藥品說明書在指導臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應當及時提出申請。同時強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應，重視藥品說明書的書寫和更新。

藥品說明書必須注明全部活性成分

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用，因此其說明書還應當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。

藥品說明書或標簽將加注警示語

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

為保護公眾健康和指導醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關(guān)規(guī)定，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

禁止強化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制商品名和商標的使用。

為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必須顯著標示外，還增加了相關(guān)要求，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。

對于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

增加商標的使用要求

商標在藥品標簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標在標簽的主要位置上明顯標注，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規(guī)范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業(yè)利用未注冊商標對產(chǎn)品進行宣傳并誤導使用。

第三篇：說明書標簽管理規(guī)定

說明書標簽管理規(guī)定

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　　其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。

第四篇：獸藥標簽和說明書管理規(guī)定

獸藥標簽和說明書管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強獸藥管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。

第三條凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

第二章獸藥標簽的基本要求

第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。

第五條內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥(或功能與主治)、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。

第六條外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、運輸注意事項或其它標記、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。

第九條獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至___年___月”，或“有效期至___.09”。

第三章獸藥說明書的基本要求

第十條獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、含量/包裝規(guī)格、批準文號、有效期、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十一條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第四章獸藥標簽和說明書的管理

第十三條獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。

第十五條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

第十六條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超過或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容;不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。

第十七條獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照。

第十八條根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼;已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類;注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角;已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。

第十九條獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辯，獸用標識及外用藥標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

第二十條獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和使用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、停藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。

第二十一條獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊商標用字。

第二十二條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或貼有外包裝標簽。

第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第五章附則

第二十四條本辦法下列用語的含義是：

獸藥通用名：國家標準、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標準、地方標準及進口獸藥注冊的正式品名。

獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

內(nèi)包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

外包裝標簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項等基本信息的技術(shù)資料。

生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。

第二十五條本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第二十六條本辦法自___年___月___日起施行

第五篇：化妝品標簽說明書管理規(guī)定

化妝品標簽說明書管理規(guī)定

第一條

為規(guī)范化妝品標簽和說明書管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)銷售的化妝品，其標簽和說明書應當符合本規(guī)定。

第三條

本規(guī)定所稱化妝品標簽是指粘貼、連接或印在化妝品銷售包裝上的，載有產(chǎn)品相關(guān)信息的文字、數(shù)字、符號、圖案等的說明物?；瘖y品說明書是指置于銷售包裝內(nèi)的，以文字、圖示等形式對產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進行介紹的說明性材料。

第四條

化妝品標簽和說明書的內(nèi)容，應符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

第五條

化妝品標簽和說明書所標注內(nèi)容應真實科學，清晰完整，書寫正確、易于辨認和閱讀。不得欺騙、誤導消費者。

第六條

化妝品標簽和說明書所標注的產(chǎn)品使用方法、使用部位、使用目的和用途等內(nèi)容應符合化妝品定義范疇。

第七條

化妝品標簽上應標注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.生產(chǎn)企業(yè)地址;

4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(國產(chǎn)產(chǎn)品);

5.原產(chǎn)國或地區(qū)(進口產(chǎn)品);

6.化妝品批準文號或備案號(如有);

7.成分;

8.凈含量;

9.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期;

10.安全警示用語(必要時);

必要時，應注明使用方法和儲存條件。

除上述必須標注內(nèi)容外，化妝品生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)實際情況在標簽和說明書中標注其他信息。

第八條

對凈含量不大于15g

或15ml的，或供消費者免費使用并有相應標識(如標識為贈品、非賣品等)的化妝品，在其標簽上至少應標注以下內(nèi)容，其余內(nèi)容標注在說明書中。

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.原產(chǎn)國或地區(qū)(進口產(chǎn)品);

4.化妝品批準文號或備案號(如有);

5.凈含量;

6.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期;

7.安全警示用語(必要時)。

第九條

化妝品標簽和說明書內(nèi)容除注冊商標、境外企業(yè)地址和其他必須使用外文的信息外所用文字應為規(guī)范漢字。

可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字、繁體字及外文，但應拼寫正確。如果同時出現(xiàn)多種文字，化妝品標簽同一可視面內(nèi)規(guī)范

漢字的字體不得小于對應的其他文字。

第十條

化妝品名稱應完整、清晰、突出地標注在標簽的顯著位置。

第十一條

化妝品標簽和說明書不得標注下列內(nèi)容：

(一)涉及適應癥、療效、醫(yī)療術(shù)語的內(nèi)容;

(二)虛假夸大宣傳的內(nèi)容;

(三)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的內(nèi)容;

(四)特殊用途化妝品的宣傳超出其含義的內(nèi)容;

(五)其他法律法規(guī)、標準規(guī)范禁止標注的內(nèi)容。

第十二條

在保證標簽和說明書所標注內(nèi)容完整的前提下，可以通過合并標注項目的形式，標注相應的內(nèi)容，合并標注的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實情況，易于理解，不得故意隱瞞需要標注的信息。

第十三條

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十四條

本規(guī)定自年月日起實施;年月日起(實施___年后)生產(chǎn)或進口的，其標簽和說明書應當符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或進口的產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。