第一篇：北京局新藥注冊(cè)流程

38-37-02_化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間：2011-04-26

許可項(xiàng)目名稱：化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè) 編號(hào)：38-37-02 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托）依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第三十一條至第三十二條)

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（第三十一條）

3、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)第十條---第二十九條、第四十五條----第八十三條、第一百七十二條附件2）

4.《關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)）

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日、不含送達(dá)期限）

注：形式審查環(huán)節(jié)中，逾期不告知申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自資料簽收之日起即為受理。

受理范圍：化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè)初審由市藥監(jiān)局受理。對(duì)申請(qǐng)人及申報(bào)資料的要求：

（一）條件

1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)； 2．申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料；

3．兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；

4．仿制藥的申請(qǐng)（生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致；

5．除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出； 6．自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按原程序申報(bào)；

7．辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

（二）申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

1．從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填表程序并安裝在電腦上；

2．按照填表說(shuō)明，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、修改、保存、打印，核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致；

3．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成ZIP格式）；

（三）申請(qǐng)人需按分類提交如下紙質(zhì)申報(bào)資料： 一）申請(qǐng)臨床研究： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥品研制情況申報(bào)表》 申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料（詳見(jiàn)各分類）二）申請(qǐng)生產(chǎn)： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 《藥品研制情況申報(bào)表》

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（僅仿制藥）中國(guó)生物制品檢定所對(duì)照品原材料回執(zhí)單 申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的有修改的藥學(xué)研究資料及臨床研究資料 【化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料的要求】

一、注冊(cè)分類

1．未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2．改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3．已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5．改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6．已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）綜述資料 1．藥品名稱。2．證明性文件。3．立題目的與依據(jù)。

4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5．藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料 7．藥學(xué)研究資料綜述。

8．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11．藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13．原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料 16．藥理毒理研究資料綜述。

17．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18．一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21．過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22．復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23．致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24．生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25．致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26．依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27．非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28．國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29．臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30．臨床研究者手冊(cè)。

31．知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32．臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

1．資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。2．資料項(xiàng)目2證明性文件：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3．資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。4．資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。5．資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6．資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7．資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。8．資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9．資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10．資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11．資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12．資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。13．資料項(xiàng)目27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。14．資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15．資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16．資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。

四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目表 資料資料分類 項(xiàng)目 2 綜述資料 3 4 5 6 7 8 藥學(xué)研究資料 9 10 11 12 13 14 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + 資料資料分類 項(xiàng)目 資料資料分類 項(xiàng)目 17 18 19 藥理毒理研究資料 20 21 22 23 24 25 26 27 28 臨床試驗(yàn)資料 29 30 31 32 1 + + + + + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + + *14 *14 *14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + 1 + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + + + +

注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 + ± ± ± ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + + *16 *16 *16 *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + + － － － － *17 － － － － － *18 + + + + + + － － － － *17 － － － － － － + △ △ △ △

注：1．“＋”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。2．“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。3．“－”指可以無(wú)需提供的資料。

4．“*”指按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料，如*6，指見(jiàn)說(shuō)明之第6條。5．“△”指按照本附件“

五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。

6．文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說(shuō)明

1．申請(qǐng)注冊(cè)分類1～5的品種，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6．資料項(xiàng)目12和14．臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料。

同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

2．申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

3．申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無(wú)法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。

4．單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，一式2份，分別放入資料項(xiàng)目2的資料（證明性文件）和資料項(xiàng)目13號(hào)的資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）中。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊(cè)過(guò)程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5．對(duì)用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6．對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料；對(duì)于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（2）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的；

（3）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的。

7．作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。

8．屬注冊(cè)分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。9．屬注冊(cè)分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無(wú)關(guān)）明顯增加時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個(gè)月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10．屬注冊(cè)分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說(shuō)明6所述物質(zhì)，可以免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。11．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22。

12．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項(xiàng)目27。

13．屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無(wú)重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。

14．屬注冊(cè)分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）。15．屬注冊(cè)分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對(duì)藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料。

16．屬注冊(cè)分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國(guó)外上市銷售，則按注冊(cè)分類3的申報(bào)資料要求辦理。

17．局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。

18．對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗(yàn)要求

1．屬注冊(cè)分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2．屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；（2）不吸收的口服制劑。

3．屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；

（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；

（3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4．對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

5．減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

6．臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：（1）原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、放射性藥品申報(bào)資料和要求

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求

1．申報(bào)放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求分別組織申報(bào)資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報(bào)。2．申報(bào)診斷用放射性藥品：可免報(bào)資料24、25。

3．申報(bào)放射化學(xué)品、藥盒：可免報(bào)資料項(xiàng)目17、18。申報(bào)藥盒時(shí)還應(yīng)報(bào)送制劑項(xiàng)下要求的資料。

（二）申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 1．資料項(xiàng)目8按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。2．資料項(xiàng)目9按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說(shuō)明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說(shuō)明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。3．資料項(xiàng)目10按下列要求報(bào)送：（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測(cè)定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測(cè)定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4．資料項(xiàng)目17按下列要求報(bào)送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各期限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。5．資料項(xiàng)目19按下列要求報(bào)送：

注冊(cè)分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。

6．資料項(xiàng)目20按下列要求報(bào)送：

（1）注冊(cè)分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊(cè)分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國(guó)外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗(yàn)要求

放射性藥品的臨床試驗(yàn)，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過(guò)加工后制成的放射性藥品。對(duì)申報(bào)資料的其它要求：

1．證明性文件包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和藥包材注冊(cè)證的復(fù)印件；對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、專利查詢單和商標(biāo)注冊(cè)查詢單。專利保證書(shū)樣稿（供參考）

保證書(shū)

××樣品及××制劑，是由××公司開(kāi)發(fā)的新藥。經(jīng)檢索，本申請(qǐng)中的藥物、處方、工藝等，對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱：（公章）

日期

2．申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3．藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

4．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后。5． 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。6．資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。7．臨床總結(jié)資料需由臨床負(fù)責(zé)單位蓋章。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。

8．企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門(mén)）、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開(kāi)檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

9．對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)范圍。

（2）提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書(shū)面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書(shū)面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤(pán)。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開(kāi)圖樣。

10．對(duì)《藥品研制情況申報(bào)表》的填寫(xiě)要求

（1）現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為樣品試制地的地址，包括區(qū)、路及門(mén)牌號(hào)，不能以機(jī)構(gòu)名稱代替。

（2）樣品批號(hào)應(yīng)包括自檢報(bào)告中樣品批號(hào)。

（3）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，無(wú)論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)一樣，需報(bào)告至少三批樣品。

（4）檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開(kāi)始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間段。（5）試制量填寫(xiě)實(shí)際試制量，不可填寫(xiě)理論值。11．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

12．凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。對(duì)申報(bào)資料的形式要求：

1．申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)。2．使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋體字打印。

3．每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫(xiě)內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）。

4．申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料。5．注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊(cè)申請(qǐng)表4份，《藥品研制情況申報(bào)表》4份，《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》4份（僅仿制藥）。許可程序：

一、申報(bào)資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；

2．凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章； 3．申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼與電子文檔相同； 4．電子文檔導(dǎo)入正確。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦簽收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料及電子文檔。

2．將電子文檔導(dǎo)入國(guó)家局藥品注冊(cè)審查受理系統(tǒng)。

3．出具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》，并將《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》交與申請(qǐng)人作為簽收憑證。

二、形式審查

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，對(duì)不符合要求的告知補(bǔ)正或不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)； 4．申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可； 5．申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范，證明文件是否齊全、有效。2．查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。審查證明性文件等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人是否具備申請(qǐng)資質(zhì)。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理辦受理人員于5日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書(shū)》3份，說(shuō)明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京），通知申請(qǐng)人攜帶《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書(shū)》1份，并在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書(shū)》上簽字，注明日期；逾期不告知的，自資料簽收之日起即為受理。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要經(jīng)過(guò)行政許可或不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員填寫(xiě)《藥品注冊(cè)不予受理通知書(shū)》，注明日期，加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京），于期限內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取通知書(shū)及申報(bào)資料。期限：5個(gè)工作日（不計(jì)入期限）

三、受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效； 2．申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求； 3．申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目均具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查證明文件是否齊全、有效。

2．查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)申報(bào)項(xiàng)目是否具備注冊(cè)資質(zhì)。3．審查申報(bào)資料是否齊全、完整、規(guī)范。

4．對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正后的資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，受理辦受理人員自簽收資料后于5日內(nèi)開(kāi)具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》3份。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定確定收費(fèi)金額，開(kāi)具《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)（藥品注冊(cè)）》3份、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》1份?！端幤纷?cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)（藥品注冊(cè)）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》均需加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章（京）。

5．受理辦于當(dāng)日通知申請(qǐng)人攜帶《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》領(lǐng)取《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)（藥品注冊(cè)）》、《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

四、初審

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心初審人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。期限：18個(gè)工作日

五、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)證明文件、前期審核過(guò)程和生成的意見(jiàn)進(jìn)行審核；

2、制作《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》。

期限：3個(gè)工作日（不含藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的30個(gè)工作日）

六、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料、審核意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審。期限：3個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申報(bào)資料的證明文件合法有效、前期審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見(jiàn)、審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。期限：2個(gè)工作日

八、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申報(bào)資料符合要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．制作的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．在制作的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》、《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》上加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2．留存一套完整表單及申報(bào)資料，其余表單及申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門(mén)；在確認(rèn)申請(qǐng)人已將匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入郵寄的申報(bào)資料中后，方啟動(dòng)資料郵寄程序。

九、轉(zhuǎn)交國(guó)家局批件

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處移送人員和受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．申請(qǐng)人領(lǐng)取批件時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須核對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》真實(shí)性，核發(fā)批件。申請(qǐng)人在《國(guó)家局批件送達(dá)登記表》上簽字，送達(dá)人簽字，注明日期。

2．國(guó)家局批件、新藥證書(shū)上載明的單位為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，受理辦送達(dá)窗口人員須按國(guó)家局在批件上的標(biāo)注，憑各單位取件人提交的《受理通知書(shū)》分別核發(fā)批件；一個(gè)單位代領(lǐng)其他單位批件的，受理辦送達(dá)窗口人員須憑其他單位出具的委托該單位代領(lǐng)的《授權(quán)委托書(shū)》核發(fā)批件。期限：10工作日（為送達(dá)期限）

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第二篇：新藥申報(bào)流程

新藥申報(bào)流程

（一）、報(bào)臨床

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來(lái)源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)），向經(jīng)銷單位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，附參考的文獻(xiàn)資料

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：報(bào)臨床不提供 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則（報(bào)告書(shū)及圖譜上蓋章）

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）： 起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗(yàn)證的多批樣品的數(shù)據(jù)。

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（1～3批），13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：

原料合法來(lái)源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來(lái)源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則 15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16～27號(hào)資料：提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書(shū)；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、報(bào)告書(shū)、購(gòu)買(mǎi)的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說(shuō)明理由

29~30號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

**同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求 **上述資料A4紙打印，每號(hào)資料封面內(nèi)容包含

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫(xiě)《注冊(cè)申請(qǐng)表》和臨床研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時(shí)抽取3批樣品送中檢所檢驗(yàn)），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面。

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套完整申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～

5、復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

（二）報(bào)生產(chǎn)

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來(lái)源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。

2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)），向經(jīng)銷單位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、臨床試驗(yàn)批件

9、臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

10、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

11、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）

12、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

13、申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說(shuō)明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì) 3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問(wèn)題的，應(yīng)說(shuō)明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答

5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門(mén)溝通后確定。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求

7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)?；嚿a(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說(shuō)明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交 10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交 11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：無(wú)修改仍提交

12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：規(guī)模化申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（1～3批），報(bào)臨床時(shí)有藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的一并附上復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）： 無(wú)變化可不提交

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無(wú)變化可不提交 16～27號(hào)資料：可不提交

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）

29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。**上述資料A4紙打印，注冊(cè)1類新藥重新整理報(bào)送1～32號(hào)全部資料

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫(xiě)《注冊(cè)申請(qǐng)表》和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取3批樣品送藥檢所檢驗(yàn)（生物制品除外），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6、7、16、28號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。

6、中心審評(píng)通過(guò)時(shí)發(fā)出《關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對(duì)工藝變更情況確認(rèn)的函》的正式書(shū)面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

7、中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)填寫(xiě)《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》向SFDA認(rèn)證管理中心（5類向省局）提交申請(qǐng)，認(rèn)證中心/省局30日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書(shū)由藥檢所寄審評(píng)中心），認(rèn)證中心/省局在10日內(nèi)將檢查報(bào)告交審評(píng)中心。

8、等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書(shū)

** 符合《辦法》第四十五條可以實(shí)行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)）》填寫(xiě)《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料。《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門(mén)。

二、仿制藥（6類）

1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來(lái)源，附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2號(hào)資料（證明性文件）：

1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；

2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）

3、屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件

4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)），向經(jīng)銷單位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議；

5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。

6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、對(duì)照樣品的購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

9、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)

3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。

6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，申報(bào)時(shí)要確定規(guī)?；a(chǎn)工藝、質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證 9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：不提交

10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求

11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn) 12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（3批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書(shū)復(fù)印件

13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：

原料合法來(lái)源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來(lái)源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)）

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)

14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個(gè)月，長(zhǎng)期至少1年

15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來(lái)自14號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則

17～27號(hào)資料免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21號(hào)資料）參見(jiàn)《辦法》附件二的要求

21號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書(shū)；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、全檢報(bào)告書(shū)、購(gòu)買(mǎi)的發(fā)票（復(fù)印件）

試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注

28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說(shuō)明理由 29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗(yàn)前，研究試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的體外相關(guān)性）**上述資料A4紙打印。

**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及《非臨床研制申報(bào)表》格式，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《非臨床研制申報(bào)表》和《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)表》（各4份）

申報(bào)流程：

1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；

2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程檢查，同時(shí)抽取3批現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書(shū)由藥檢所寄審評(píng)中心），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；

3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面；

4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。

5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28號(hào)綜述資料的電子文檔）。

6、不需臨床的品種，中心審評(píng)通過(guò)后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。

7、需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向省局申請(qǐng)臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報(bào)告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1～6、7、11、14、28～32號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說(shuō)明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)；郵編：100038）。

1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。

2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。

4）為便于及時(shí)反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。

若為原料3類+制劑6類情形，原料和制劑將同時(shí)批臨床，完成臨床試驗(yàn)后制劑同“6+6”，原料需省局交報(bào)生產(chǎn)的上行文，填寫(xiě)申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見(jiàn)，將審查意見(jiàn)、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1～4、6號(hào)）從省局寄藥審中心資料組。

8、藥審中心收到臨床資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。中心審評(píng)通過(guò)后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。

第三篇：新藥仿制藥報(bào)批流程

很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間，但是最近我看過(guò)官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到審批通過(guò)，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時(shí)限貼在下面，供大家和自己參考，對(duì)新藥的獲批時(shí)間做到心中有數(shù)。

按照流程，新藥從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需165~185個(gè)工作日，即7.5個(gè)月~8.5個(gè)月 已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需145個(gè)工作日，即6.6個(gè)月 特殊藥品及疫苗類需60個(gè)工作日，即2.7個(gè)月 1.新藥申辦流程及時(shí)限

（一）新藥生產(chǎn)審批

注1：特殊藥品注冊(cè)檢驗(yàn)60日完成。

注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)的40日/25日，40日是指新藥審評(píng)時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。

注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。2.新藥許可程序

（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

摘自http://

第四篇：北京局事故案例

典型事故案例匯編

北京鐵路局

2015年8月25日

目 錄

一、2015年以來(lái)行車一般C類及以上事故情況

二、2015年以來(lái)行車一般D類（不含D21）事故情況

（一）車務(wù)系統(tǒng)

（二）貨運(yùn)系統(tǒng)

（三）機(jī)務(wù)系統(tǒng)

（四）供電系統(tǒng)

（五）車輛系統(tǒng)

（六）工務(wù)系統(tǒng)

（七）電務(wù)系統(tǒng)

三、2015年以來(lái)職工傷亡事故情況

四、2015年全局安全情況分析 2015年以來(lái)行車一般C類及以上事故

2015年1月至8月20日，共發(fā)生責(zé)任一般C類及以上事故7件。具體如下：

1.8月18日3時(shí)29分，京承線南灣子至潘家店站間K205+765處施工作業(yè)時(shí)，因北京大機(jī)段搗固車未聯(lián)系確認(rèn)停車位臵且超速運(yùn)行，與未按規(guī)定設(shè)臵停車防護(hù)牌等待連掛的北京工電大修段軌道車相撞后脫軌，中斷正線行車4小時(shí)27分，構(gòu)成鐵路交通一般B類（B4.2）事故。定責(zé)：北京大機(jī)運(yùn)檢段、北京工電大修段同等主要責(zé)任，中斷安全成績(jī)。

2.1月10日5時(shí)57分，京哈線Z173次客運(yùn)列車運(yùn)行至龍家營(yíng)站內(nèi)7道K306+755處，機(jī)車與工務(wù)天窗維修作業(yè)后遺留在線路上的小車發(fā)生碰撞后停車，構(gòu)成鐵路交通一般C類（C13）事故。定責(zé)：秦皇島工務(wù)段全部責(zé)任，中斷安全成績(jī)。

3.３月10日8時(shí)21分，京廣高鐵G6732次（北京動(dòng)車段CRH380A-2715號(hào)）動(dòng)車組在邢臺(tái)東6道進(jìn)站停車時(shí)，因軌面存有防凍液殘留物造成輪軌粘著力下降，加之該型動(dòng)車組設(shè)計(jì)方面存在缺陷，導(dǎo)致列車制動(dòng)距離延長(zhǎng)，冒進(jìn)出站信號(hào)機(jī)，構(gòu)成鐵路交通一般C類（C10）事故。定責(zé)：北京大型養(yǎng)路機(jī)械運(yùn)用檢修段主要責(zé)任，追究南車青島四方機(jī)車車輛股份有限公司同等主要責(zé)任。

4.4月17日16時(shí)50分，津霸線57301次貨運(yùn)列車，因風(fēng) 動(dòng)卸砟車在裝車前未認(rèn)真檢查確認(rèn)調(diào)整操作間開(kāi)閉機(jī)構(gòu)位臵，導(dǎo)致在運(yùn)行過(guò)程中撒漏石砟，造成與其會(huì)車的39420、51966次列車牽引機(jī)車的玻璃及標(biāo)志燈被擊打破裂，構(gòu)成鐵路交通事故一般C類（C17）事故。定責(zé)：唐山貨運(yùn)中心主要責(zé)任、秦皇島工務(wù)段重要責(zé)任，追究貨運(yùn)處、工務(wù)處同等重要責(zé)任。

5.6月1日19時(shí)21分，津山線T367次客運(yùn)列車運(yùn)行至遷安至包管營(yíng)站間，與大風(fēng)刮至線路上的電纜槽蓋板發(fā)生碰撞停車，構(gòu)成鐵路交通一般C類（C13）事故。定責(zé)：唐山電務(wù)段、北京通信段同等主要責(zé)任。

6.7月13日6時(shí)23分，邯鄲南站Ⅱ、Ⅳ、西場(chǎng)值班員未核對(duì)、確認(rèn)接觸網(wǎng)維修作業(yè)停電范圍，盲目放行電力機(jī)車，造成邯鄲機(jī)務(wù)段HXD2-1296號(hào)機(jī)車轉(zhuǎn)場(chǎng)作業(yè)時(shí)進(jìn)入邯鄲南Ⅳ場(chǎng)至邯鄲西場(chǎng)間的接觸網(wǎng)停電區(qū)域，構(gòu)成鐵路交通一般C類（C19）事故。定責(zé)：定邯鄲站全部責(zé)任，中斷安全成績(jī)。

7.7月24日23時(shí)36分，石家莊電力機(jī)務(wù)段值乘的X11523次貨運(yùn)列車在京廣線完縣站3道發(fā)車時(shí)，因司機(jī)錯(cuò)誤操縱導(dǎo)致列車退行，擠壞后方9號(hào)道岔進(jìn)入站內(nèi)下行正線，構(gòu)成鐵路交通一般C類（C10）事故。定責(zé)：石家莊電力機(jī)務(wù)段全部責(zé)任，中斷安全成績(jī)。2015年以來(lái)行車一般D類（不含D21）事故

2015年1月至8月20日，共發(fā)生責(zé)任一般D類（不含D21）事故24件。具體如下：

車務(wù)系統(tǒng)（2件）

1.1月14日8時(shí)59分，天津站甲客二調(diào)（天津機(jī)務(wù)段DF7-93）在客車庫(kù)內(nèi)推進(jìn)運(yùn)行時(shí)，由于調(diào)車長(zhǎng)沒(méi)有及時(shí)發(fā)出減速、停車信令，司機(jī)也未針對(duì)制動(dòng)滑行問(wèn)題采取應(yīng)對(duì)措施，致使前端一位車輛（YW25G-681149）與擋車器相撞，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D1）事故。定責(zé)：天津站主要責(zé)任，天津機(jī)務(wù)段次要責(zé)任。

2.3月18日7時(shí)49分，石家莊南站南1調(diào)在進(jìn)行峰下整場(chǎng)調(diào)車作業(yè)時(shí)，調(diào)車機(jī)車與調(diào)車列連掛時(shí)車鉤未連掛到位，調(diào)車長(zhǎng)未檢查車鉤連掛狀態(tài)，在車鉤側(cè)向力的作用下，右側(cè)車輪爬上護(hù)輪軌，造成機(jī)前1位并連帶機(jī)前2位車輛脫軌，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D2）事故。定責(zé)：石家莊南站全部責(zé)任。

客運(yùn)系統(tǒng)（1件）

1月30日17時(shí)14分，大西客專線D2006次（石家莊客運(yùn)段值乘）在太原南站上水作業(yè)過(guò)程中，值乘列車長(zhǎng)違反站車交接作業(yè)規(guī)定，在車站未聯(lián)控客運(yùn)作業(yè)情況、未打鈴的情況下，盲目請(qǐng)求司機(jī)關(guān)門(mén)，造成列車?yán)荛_(kāi)車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：石家莊客運(yùn)段全部責(zé)任。

機(jī)務(wù)系統(tǒng)（10件）

1.1月1日1時(shí)29分，京九線邢X10690次（石家莊電力機(jī)務(wù)段HXD3B-139）貨運(yùn)列車運(yùn)行到衡水Ⅱ場(chǎng)至邢家村站間，因司機(jī)控速過(guò)低，導(dǎo)致列車停于K267+683處接觸網(wǎng)分相內(nèi)，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D15）事故。定責(zé)：石家莊電力機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

2.1月13日18時(shí)31分，京廣線Z285次（北京機(jī)務(wù)段HXD3D-068）客運(yùn)列車運(yùn)行到竇店至琉璃河站間，因司機(jī)錯(cuò)輸LKJ速度等級(jí)導(dǎo)致列車運(yùn)緩，在區(qū)間停車重設(shè)后開(kāi)車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D15）事故。定責(zé)：北京機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

3.1月14日7時(shí)33分，北京動(dòng)車段1場(chǎng)9道0G672次動(dòng)車組圖定開(kāi)車時(shí)，因值乘司機(jī)未到崗，臨時(shí)更換司機(jī)后開(kāi)車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：北京機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

4.2月27日4時(shí)40分，邯長(zhǎng)線60034次（邯鄲機(jī)務(wù)段HXD2型1310號(hào)）貨運(yùn)列車運(yùn)行到黎城至東陽(yáng)關(guān)站間，因機(jī)車乘務(wù)員未發(fā)現(xiàn)機(jī)車撒砂裝臵故障，在雨雪天且機(jī)車隔離一臺(tái)牽引電機(jī)的情況下盲目開(kāi)車，導(dǎo)致運(yùn)行至長(zhǎng)大上坡道時(shí)牽引力不足，機(jī)車連續(xù)空轉(zhuǎn)后停車救援處理，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：邯鄲機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

5.5月13日14時(shí)02分，石家莊電力機(jī)務(wù)段SS4型721號(hào)機(jī)車在永壁庫(kù)內(nèi)轉(zhuǎn)線原路返回時(shí)，信號(hào)員未單操鎖閉進(jìn)路道岔，在進(jìn)路解鎖機(jī)車原路返回的過(guò)程中，盲目排列交叉進(jìn)路，導(dǎo)致道 岔中途轉(zhuǎn)換，造成機(jī)車脫線，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D2）事故。定責(zé)：石家莊電力機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

6.5月24日12時(shí)53分，唐山機(jī)務(wù)段HXD2B-0293機(jī)車在南倉(cāng)站轉(zhuǎn)場(chǎng)調(diào)車作業(yè)中，司機(jī)未確認(rèn)信號(hào)機(jī)顯示，臆測(cè)動(dòng)車越過(guò)關(guān)閉的信號(hào)機(jī)，軋上反向開(kāi)通的道岔造成機(jī)車脫軌，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D2）事故。定責(zé)：唐山機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

7.7月3日3時(shí)32分，呼和浩特局集寧機(jī)務(wù)段值乘的HXD3C型741號(hào)電力機(jī)車在豐臺(tái)機(jī)務(wù)段張家口整備場(chǎng)入庫(kù)作業(yè)時(shí)，因司機(jī)未執(zhí)行“要道還道”盲目前行，豐臺(tái)機(jī)務(wù)段扳道員未對(duì)機(jī)28號(hào)道岔加鎖定位，道岔錯(cuò)誤開(kāi)通為3道無(wú)接觸網(wǎng)的線路，造成機(jī)車進(jìn)入無(wú)接觸網(wǎng)的線路，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D19）事故。定責(zé)：集寧機(jī)務(wù)段主要責(zé)任，豐臺(tái)機(jī)務(wù)段同等主要責(zé)任。

8.7月8日22時(shí)43分，天津機(jī)務(wù)段值乘的055002次試驗(yàn)動(dòng)車組在天津動(dòng)車所開(kāi)車時(shí)，因司機(jī)未將止輪器撤除造成車輪踏面擦傷，導(dǎo)致京津城際延長(zhǎng)線試驗(yàn)計(jì)劃臨時(shí)取消，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：天津機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

9.7月12日7時(shí)51分，京滬線NG85802F次（豐臺(tái)機(jī)務(wù)段HXD3B型269號(hào)）貨運(yùn)列車運(yùn)行至南倉(cāng)至北倉(cāng)站間K126+219處，因司機(jī)提前使用LKJ支線鍵，監(jiān)控裝臵報(bào)警并輸出常用制動(dòng)，造成列車停車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D15）事故。定責(zé)：豐臺(tái)機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

10.7月25日22時(shí)24分，天津機(jī)務(wù)段司機(jī)值乘的C2111次 動(dòng)車組運(yùn)行到京津城際武清站至天津城際場(chǎng)間1009號(hào)帶燈停車標(biāo)前，因司機(jī)錯(cuò)誤操作TCR轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)觸發(fā)緊急制動(dòng)停車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D15）事故。定責(zé)：天津機(jī)務(wù)段全部責(zé)任。

供電系統(tǒng)（3件）

1.4月12日10時(shí)36分，京原線良各莊站3號(hào)照明燈塔，因失檢失修導(dǎo)致燈塔上部?jī)A斜，存在倒塌可能，中斷行車1小時(shí)4分鐘，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：北京供電段全部責(zé)任。

2.4月14日14時(shí)20分，津山線塘沽站內(nèi)接觸網(wǎng)改造施工結(jié)束送電時(shí)，因新安裝的定位索與既有的承力索和軟橫跨鋼柱短接，導(dǎo)致下行接觸網(wǎng)跳閘停電，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D9）事故。定責(zé)：中鐵六局集團(tuán)公司京津城際延伸線項(xiàng)目經(jīng)理部主要責(zé)任，追究天津津?yàn)I城際鐵路有限責(zé)任公司、北京鐵建工程監(jiān)理有限公司、天津供電段同等主要責(zé)任。

3.6月14日11時(shí)40分，接觸網(wǎng)停電維修作業(yè)，將津山線地線接地靴錯(cuò)誤接在了京哈線6號(hào)道岔軌道區(qū)段，導(dǎo)致京哈線狼窩鋪站6DG軌道電路紅光帶，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D9）事故。定責(zé)：唐山供電段全部責(zé)任。

車輛系統(tǒng)（2件）

1.7月27日18時(shí)12分，友75641次（豐臺(tái)西站始發(fā)）運(yùn) 行至京包下行線八蘇木至十八臺(tái)站間，車輛TFDS設(shè)備發(fā)現(xiàn)機(jī)后第53位車輛（X705235741號(hào)，NSW人力制動(dòng)機(jī)）人力制動(dòng)機(jī)緊固，停車處理。構(gòu)成鐵路交通一般D（10）類事故。原因：始發(fā)技檢作業(yè)沒(méi)有認(rèn)真檢查確認(rèn)人力制動(dòng)機(jī)鏈狀態(tài)，導(dǎo)致人力制動(dòng)機(jī)鏈緊固狀態(tài)下開(kāi)車。定責(zé)：豐臺(tái)車輛段全部責(zé)任。

2.8月1日16時(shí)30分，津山線天津站K257次（編組19輛）旅客列車始發(fā)開(kāi)車前，由于天津動(dòng)車客車段沒(méi)有按照客調(diào)命令加掛車輛，造成列車欠編1輛，后經(jīng)補(bǔ)掛后開(kāi)車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：天津動(dòng)車客車段主要責(zé)任，追究局客運(yùn)處、調(diào)度所次要責(zé)任。

工務(wù)系統(tǒng)（4件）

2015年1月至8月20日，共發(fā)生一般D類事故4件。具體如下：

1.1月10日4時(shí)48分，石太客專東凌井至陽(yáng)泉北站間上行線K142+597處左股鋼軌因探傷作業(yè)漏檢斷軌，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：局工務(wù)處主要責(zé)任，石家莊工務(wù)段重要責(zé)任。

2.1月23日2時(shí)40分，京包上行線孔家莊至張家口南站間K195+870處右股鋼軌因傷作業(yè)漏檢斷軌，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：北京西工務(wù)段全部責(zé)任。

3.4月28日13時(shí)03分，京哈線D24次動(dòng)車組運(yùn)行至唐山 北站內(nèi)，因工務(wù)作業(yè)工具封聯(lián)軌道電路，機(jī)車信號(hào)突變，列車緊急制動(dòng)停車，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D9）事故。定責(zé)：豐潤(rùn)工務(wù)段全部責(zé)任。

4.5月29日22時(shí)37分，京哈線燕郊站30號(hào)道岔長(zhǎng)心軌因探傷作業(yè)漏檢斷軌，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D10）事故。定責(zé)：豐潤(rùn)工務(wù)段全部責(zé)任。

電務(wù)系統(tǒng)（2件）

1.3月5日17時(shí)16分，京哈線唐山北站L8道因施工人員將電務(wù)電纜挖斷，造成軌道電路紅光帶，影響列車運(yùn)行，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D9）事故。定責(zé)：中鐵七局西安鐵路工程有限公司主要責(zé)任，追究唐山電務(wù)段同等主要責(zé)任。

2.3月27日19時(shí)17分，京原線村民植樹(shù)挖斷通信電纜，造成孤山口至云居寺站閉塞設(shè)備故障，影響列車運(yùn)行，構(gòu)成鐵路交通一般D類（D9）事故。定責(zé)：北京市房山區(qū)韓村河鎮(zhèn)下中院村全部責(zé)任，追究北京通信段同等主要責(zé)任。2015年以來(lái)我局職工傷亡事故情況

2015年1月至8月20日，共發(fā)生責(zé)任職工傷亡事故2件。具體如下：

1.3月24日2時(shí)32分，北京西電務(wù)段豐西信號(hào)車間南信號(hào)工區(qū)1名見(jiàn)習(xí)生，在京滬線豐臺(tái)站內(nèi)上行K20+800處作業(yè)時(shí)身體侵限，被通過(guò)的K7704次列車碰撞死亡，構(gòu)成鐵路交通一般B類（B1）事故。定責(zé)：北京西電務(wù)段全部責(zé)任，中斷安全成績(jī)。

2.7月27日1時(shí)02分，衡水車務(wù)段晉州站1名學(xué)習(xí)連接員，在擔(dān)當(dāng)調(diào)車作業(yè)推進(jìn)運(yùn)行過(guò)程中，被擠在調(diào)車列與高站臺(tái)的縫隙間墜落車下，經(jīng)搶救無(wú)效死亡，構(gòu)成鐵路交通一般B類（B1）事故。定責(zé)：衡水車務(wù)段全部責(zé)任，中斷安全成績(jī)。2015年全局安全情況分析

一、事故情況

2015年1月至8月20日，全局共發(fā)生鐵路交通事故232件。其中：行車事故142件（含外局轉(zhuǎn)入12件），責(zé)任人身傷亡事故2件，路外相撞事故88件。

1.行車安全方面。發(fā)生責(zé)任行車事故75件（含外局轉(zhuǎn)入10件）。其中：一般B類事故1件，一般C類事故6件，一般D類事故（D類作業(yè)事故24件、D21事故44件）68件。

我局責(zé)任D類作業(yè)及以上事故按業(yè)務(wù)系統(tǒng)分：車務(wù)系統(tǒng)3件，客運(yùn)系統(tǒng)1件，貨運(yùn)系統(tǒng)1件，機(jī)務(wù)系統(tǒng)11件，供電系統(tǒng)3件，車輛系統(tǒng)2件，工務(wù)系統(tǒng)7件，電務(wù)系統(tǒng)3件。

2.人身安全方面。發(fā)生鐵路交通責(zé)任人身事故2件，電務(wù)系統(tǒng)、車務(wù)系統(tǒng)各1件。

二、存在問(wèn)題

1.高鐵、動(dòng)客車安全亟需加強(qiáng)。一是安全管理不夠規(guī)范。31件責(zé)任D類作業(yè)及以上行車事故中，發(fā)生在高鐵及動(dòng)客車上的事故10件，反映出一些單位高鐵客車安意識(shí)不強(qiáng)，在規(guī)范管理和關(guān)鍵環(huán)節(jié)卡控上還存在較大差距?！?.14”0G672次司機(jī)漏乘耽誤列車D10事故，相關(guān)單位沒(méi)有針對(duì)出入所地勤司機(jī)作業(yè)任務(wù)變化這一關(guān)鍵作業(yè)環(huán)節(jié)建立卡控制度和措施，也沒(méi)有規(guī)范相應(yīng)工作流程，造成地勤司機(jī)作業(yè)變更流程不規(guī)范，最終導(dǎo)致漏乘 事故發(fā)生?！?.1”津山線K257次天津站車底欠編出庫(kù)D10事故，相關(guān)單位和部門(mén)在調(diào)度命令的發(fā)布、聯(lián)系和執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)上，都存在不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范的問(wèn)題。二是設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題較多。今年以來(lái)，我局發(fā)生在高鐵、動(dòng)客車上的D21事故共計(jì)62件，其中因設(shè)備整修不到位定我局責(zé)任的20件，“1.10”石太客專東凌井至陽(yáng)泉北站間鋼軌因探傷作業(yè)漏檢漏修斷軌D10事故，反映出一些單位和部門(mén)設(shè)備質(zhì)量隱患排查排查不到位，檢修整修質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。因源頭質(zhì)量問(wèn)題定廠家責(zé)任的29件D21事故中，動(dòng)車組軸承質(zhì)量問(wèn)題6件、齒輪箱質(zhì)量問(wèn)題4件、傳感器故障4件，反映出對(duì)設(shè)備源頭質(zhì)量問(wèn)題重視不夠，在質(zhì)量把關(guān)上存在不嚴(yán)不實(shí)的問(wèn)題。三是作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)不到位。“1.13”京廣線Z285次司機(jī)錯(cuò)輸LKJ速度等級(jí)D15事故、“7.25”京津城際C2111次司機(jī)錯(cuò)誤操縱TCR耽誤列車D15事故，反映出動(dòng)車組司機(jī)安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，動(dòng)車組操縱存在不熟練、不規(guī)范的問(wèn)題。

2.勞動(dòng)安全管理不夠規(guī)范?！?.24”北京西電務(wù)段豐臺(tái)南信號(hào)工區(qū)見(jiàn)習(xí)信號(hào)工點(diǎn)外上線作業(yè)侵限被列車刮碰死亡事故，“7.27”衡水車務(wù)段晉州站學(xué)習(xí)連結(jié)員調(diào)車作業(yè)時(shí)被擠在調(diào)車列與高站臺(tái)縫隙間墜落車下死亡事故，都發(fā)生在新職人員現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)當(dāng)中，暴露出在職工安全教育、基本作業(yè)制度落實(shí)、勞動(dòng)用工組織等方面仍然存在不重視、不認(rèn)真、不到位的問(wèn)題。一是職工安全教育不到位。一些單位沒(méi)有認(rèn)真落實(shí)路局人身安全專項(xiàng)整治工 作要求，沒(méi)有從源頭上抓好職工安全教育培訓(xùn)，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)職工特別是新職人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)危害因素不認(rèn)知，對(duì)勞動(dòng)安全防護(hù)要求不掌握，從源頭上埋下了人身事故隱患。二是基本制度不落實(shí)。兩起人身事故的直接原因都是上線作業(yè)基本制度不落實(shí)，北京西電務(wù)段豐臺(tái)南信號(hào)工區(qū)在天窗點(diǎn)外無(wú)計(jì)劃上線進(jìn)行維修作業(yè)，在與駐站防護(hù)員失去聯(lián)系的情況下未停止作業(yè)下道避車，被通過(guò)客車刮碰死亡；衡水車務(wù)段學(xué)習(xí)連結(jié)員沒(méi)有執(zhí)行“一度停車”制度，未落實(shí)高站臺(tái)下車徒步領(lǐng)車作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，違章站在低于側(cè)面高站臺(tái)的車梯上，最終被高站臺(tái)刮蹭擠壓死亡。三是勞動(dòng)用工組織不科學(xué)。北京西電務(wù)段豐臺(tái)南信號(hào)工區(qū)作業(yè)分工中將未定職的見(jiàn)習(xí)生作為作業(yè)人員進(jìn)行安排，7月27日衡水車務(wù)段晉州站調(diào)車組人員中，只有1人是班內(nèi)固定連結(jié)員，其他為臨時(shí)替班和新定職人員，從源頭上為事故的發(fā)生埋下了隱患。

3.施工安全管理存在漏洞。今年以來(lái)，共發(fā)生因施工影響造成的事故10件，定我局責(zé)任6件（其中相關(guān)責(zé)任4件）。一是施工準(zhǔn)備流于形式?！?.18”京承線潘家店至南灣子間運(yùn)卸軌、大機(jī)搗固、拉焊軌、散料施工作業(yè)，《施工安全協(xié)議》內(nèi)容籠統(tǒng)、分工不明，施工組織單位在主要作業(yè)單位不參加點(diǎn)前施工預(yù)備會(huì)、不清楚施工安全事項(xiàng)的情況下繼續(xù)組織施工，安全制度形同虛設(shè)，施工準(zhǔn)備流于形式，管理人員和作業(yè)人員對(duì)作業(yè)環(huán)境了解不夠、安全關(guān)鍵掌握不清，最終導(dǎo)致自輪運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備相撞脫軌，構(gòu)成了一般B類（B4.2）事故，性質(zhì)嚴(yán)重，影響惡劣。二是施工作 業(yè)組織混亂。1月10日，秦皇島工務(wù)段在京哈線龍家營(yíng)站內(nèi)天窗維修作業(yè)，帶班班長(zhǎng)沒(méi)有對(duì)作業(yè)情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，擅自變更作業(yè)計(jì)劃進(jìn)行其他作業(yè)，最終導(dǎo)致運(yùn)送料具的簡(jiǎn)易小車遺留在線路上被通過(guò)的旅客列車碰撞，構(gòu)成一般C類（C13）事故。三是施工安全監(jiān)護(hù)不到位?！?.5”京哈線唐山北站施工導(dǎo)致紅光帶D9事故，“4.14”津山線塘沽站接觸網(wǎng)施工耽誤列車D9事故，“6.14”京廣線徐水站通信光纜施工作業(yè)人員挖斷D9事故，暴露出施工監(jiān)護(hù)人員責(zé)任落實(shí)不到位，施工方案審核把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)非法施工巡視檢查不力等問(wèn)題。

4.現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)違章違紀(jì)問(wèn)題突出。因職工違章違紀(jì)造成的責(zé)任D類（不含D21）及以上行車事故共計(jì)25件，占比高達(dá)80.6%，成為影響運(yùn)輸安全最突出的安全隱患之一。暴露出一些單位安全管控重點(diǎn)不突出、檢查覆蓋不全面、檢查項(xiàng)點(diǎn)存在漏洞，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)違章作業(yè)、簡(jiǎn)化作業(yè)的隱患沒(méi)有及時(shí)消除。一是作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不落實(shí)?！?.24”京滬線南倉(cāng)站下道場(chǎng)機(jī)車脫軌D2事故、“7.24”京廣線X11523次司機(jī)錯(cuò)誤操縱列車退行擠道岔一般C10事故，都是由于值乘司機(jī)未確認(rèn)信號(hào)顯示臆測(cè)動(dòng)車造成的。特別是擠道岔C類事故，在信號(hào)開(kāi)放準(zhǔn)備開(kāi)車時(shí)，值乘司機(jī)沒(méi)有確認(rèn)微機(jī)屏換向指示盲目動(dòng)車，換乘司機(jī)沒(méi)有與值乘司機(jī)共同確認(rèn)信號(hào)、線路，車站發(fā)現(xiàn)列車退行詢問(wèn)情況時(shí)，司機(jī)沒(méi)有立即采取停車措施，直到連續(xù)三次呼叫停車后，司機(jī)才采取常用制動(dòng)停車，“兩紀(jì)”拋之腦后，作業(yè)有章不循。二是互控制度不執(zhí)行?！?.3”電力機(jī)車 進(jìn)入無(wú)接觸網(wǎng)線路D19事故、“7.13”邯長(zhǎng)聯(lián)線電力機(jī)車帶電進(jìn)入停電區(qū)C19事故，在作業(yè)過(guò)程中，各個(gè)車場(chǎng)之間、同一車場(chǎng)作業(yè)人員之間聯(lián)控互控缺失，既沒(méi)有彼此提醒，更沒(méi)有相互把關(guān)，盲目排列接發(fā)車進(jìn)路，最終導(dǎo)致事故的發(fā)生。三是簡(jiǎn)化作業(yè)程序。“2.27”邯長(zhǎng)線60034次黎城至東陽(yáng)站間坡停D10事故，機(jī)車乘務(wù)員始發(fā)開(kāi)車前未檢查發(fā)現(xiàn)機(jī)車撒砂管堵塞，盲目開(kāi)車導(dǎo)致運(yùn)行至上坡道時(shí)牽引力不足連續(xù)空轉(zhuǎn)坡停?！?.18”石家莊西環(huán)線石家莊南站調(diào)車脫軌D2事故，調(diào)車機(jī)車與調(diào)車列車鉤未連掛到位，調(diào)車長(zhǎng)未檢查車鉤連掛狀態(tài)，造成車輛脫軌。

5.設(shè)備設(shè)施檢查整修不到位。一是機(jī)車設(shè)備檢修不到位。今年以來(lái)，因機(jī)車故障延時(shí)構(gòu)成D21事故30件，占全局責(zé)任44件D21事故的68.2%，反映出機(jī)務(wù)部門(mén)日常設(shè)備檢查、檢修標(biāo)準(zhǔn)不落實(shí)，機(jī)車整備質(zhì)量不高，慣性設(shè)備故障整治措施落實(shí)不到位。“6.2”京廣線T253次機(jī)車故障耽誤列車事故，邯鄲機(jī)務(wù)段《機(jī)車運(yùn)行日志》中司機(jī)連續(xù)6次提“LKJ列車管、均衡風(fēng)缸運(yùn)行中自動(dòng)升高”，但質(zhì)量部門(mén)對(duì)故障信息重視不夠，沒(méi)有及時(shí)采取有效措施整治。二是線路防斷管理存在漏洞。3起斷軌事故，都是由于探傷作業(yè)漏檢漏修造成的，特別是“1.10”石太客專東凌井至陽(yáng)泉北站間鋼軌斷軌D10事故，暴露出鋼軌傷損隱患排查不到位，防斷措施針對(duì)性不強(qiáng)，探傷手段有待完善，數(shù)據(jù)分析深度不夠。三是供電設(shè)備失管失修?！?.12”京原線良各莊站照明燈塔失修傾斜D10事故，運(yùn)行將近30年的燈塔塔體固定螺栓磨損、疲勞 嚴(yán)重，暴露出對(duì)超期服役設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控不嚴(yán)，一味等靠設(shè)備更新，沒(méi)有主動(dòng)檢查發(fā)現(xiàn)和整治設(shè)備隱患。“5.25”石太線接觸網(wǎng)弓網(wǎng)事故，同樣暴露出相關(guān)單位和部門(mén)設(shè)備日常檢查巡視不到位，對(duì)軟定位線拉線長(zhǎng)期帶病運(yùn)行的情況熟視無(wú)睹，過(guò)度依賴石太擴(kuò)能改造工程進(jìn)行設(shè)備更新，放松了對(duì)既有運(yùn)行設(shè)備的管理。

第五篇：臨床新藥申請(qǐng)流程和遴選辦法

臨床新藥申請(qǐng)流程及遴選辦法

為確保新藥遴選有序、合理地進(jìn)行，結(jié)合本院臨床實(shí)際用藥情況，特制定新藥遴選辦法。

一．鑒于我院現(xiàn)有藥品種類已基本滿足臨床需求，藥事管理委員會(huì)對(duì)符合以下條件的臨床新藥申請(qǐng)予以受理： 1．我院目錄中沒(méi)有的品種：（1）國(guó)家級(jí)新藥；（2）進(jìn)口或?qū)＠幤罚?/p>

（3）屬于北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)品種的藥品； 2．我院目錄中已有的品種：

（1）相同通用名而不同給藥途徑的品種；

（2）通用名和給藥途徑相同但有較大質(zhì)量差異的品種； 3．提示：

（1）上一次申請(qǐng)未被通過(guò)，再次申請(qǐng)須在一年以后；

（2）已有相同或相似的品種，只保留一個(gè)品種，如有較大的價(jià)格差距，可保留一個(gè)專利品種和一個(gè)國(guó)產(chǎn)品種。

（3）可替代原本院同類品種的，適當(dāng)優(yōu)先考慮。二.新藥申請(qǐng)流程：

1．由生產(chǎn)廠家在規(guī)定受理時(shí)間內(nèi)遞交新藥資料（見(jiàn)附件1）一份和《2011年西苑醫(yī)院臨床新藥申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2）并獲得受理編號(hào)。

2.藥事會(huì)辦公室會(huì)同藥劑科，依據(jù)本辦法第一條，進(jìn)行評(píng)分和初步遴選，遴選原則如下：

（1）北京市藥品招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)品種；（2）臨床治療需要；

（3）有利于品種結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

（3）考慮不同人群經(jīng)濟(jì)承受能力，尤其是低保人群的醫(yī)療需求；（4）相同藥理分類的品種以得分高者優(yōu)先考慮；（5）醫(yī)保藥品、中成藥給予一定的優(yōu)先考慮。

3.在網(wǎng)上公布初步遴選合格的藥品的受理編號(hào)，由生產(chǎn)廠家按照附件1再次遞交五份資料，藥事會(huì)辦公室負(fù)責(zé)將新藥材料分發(fā)至臨床科室。4.臨床科室主任填寫(xiě)《臨床新藥推薦表》，醫(yī)務(wù)處審查。5．由藥事會(huì)辦公室匯總整理，報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)開(kāi)會(huì)審批。

6.醫(yī)院藥事會(huì)委員和相關(guān)專業(yè)部分專家會(huì)議討論，會(huì)議通過(guò)的品種由藥劑科根據(jù)新藥性質(zhì)和臨床需要安排進(jìn)入醫(yī)院各藥房使用。

附件1：新藥資料內(nèi)容

1．藥品資質(zhì)及有關(guān)資料： ① 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及效期內(nèi)藥檢報(bào)告書(shū) ② 藥品說(shuō)明書(shū)原件

③ 其他：原料證明、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥證書(shū)復(fù)印件、專利證書(shū)復(fù)印件、中藥保護(hù)品種證書(shū)復(fù)印件等；

2．文獻(xiàn)支持證據(jù)：藥學(xué)、臨床； 3．新藥樣品；

4．以上資料須加蓋醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)單位公章，遞交的資料與實(shí)際情況不符者不予受理。