第一篇：中日對(duì)于新藥注冊(cè)特殊審批管理的比較

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20120114

化藥藥物評(píng)價(jià)>>綜合評(píng)價(jià)

中國與日本對(duì)于新藥注冊(cè)特殊審批管理的比較

魯爽 王濤 楊進(jìn)波

化藥臨床二部

摘要：我國和日本藥品主管當(dāng)局對(duì)于新藥注冊(cè)中特殊審批的管理均有相關(guān)的法律、局令及規(guī)定等予以支持。本文簡要介紹了兩國的相關(guān)管理體制，旨在通過比較達(dá)到相互借鑒，不斷優(yōu)化管理方式，最終利于患者用藥的目的。

關(guān)鍵詞：新藥 特殊審批 優(yōu)先審查 管理

一、日本相關(guān)管理

對(duì)于新藥注冊(cè)特殊審批在日本稱之為“優(yōu)先審查”，大致有兩大類藥物可以進(jìn)入該程序，一類是罕見病用藥，一類是出罕見病用藥之外的新藥。

（一）針對(duì)罕見病用藥品的審查管理方式在日本藥事法中有明確要求，一旦被厚生勞動(dòng)省認(rèn)定為罕見病用藥品，將實(shí)施優(yōu)先審查。罕見病用藥品如果打算申請(qǐng)優(yōu)先審查，在相應(yīng)的新藥等注冊(cè)申請(qǐng)書的備注欄注明“x年x月x日被認(rèn)定為罕見病用藥品”，并向綜合機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。日本對(duì)于罕見病用藥品的定義是，①對(duì)于該藥的對(duì)象適應(yīng)患者人數(shù)在日本不到5萬人；②沒有可以替代的適宜的藥品等或者治療方法；③與現(xiàn)存的藥品等比較，顯示出可以期待的、明顯的有效性或者安全性，從而在醫(yī)療上有優(yōu)越的使用價(jià)值。

（二）針對(duì)罕見病用藥之外的優(yōu)先審查事宜，獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（以下簡稱“綜合機(jī)構(gòu)”）于2011年9月1日發(fā)布藥食審查發(fā)0901第1號(hào)文，該文是在以往各相關(guān)通知的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確除了罕見病用藥以外的藥品等的優(yōu)先審查和優(yōu)先咨詢等事宜，并于2011年10月1日開始實(shí)施，同時(shí)廢止了于2004年2月27日發(fā)布的同名規(guī)定。

第一，關(guān)于優(yōu)先審查

1、除了罕見病用藥品，對(duì)于該新藥是否適用于優(yōu)先審查的考慮

應(yīng)綜合評(píng)價(jià)下文中的（1）對(duì)象疾病的嚴(yán)重性和（2）臨床上的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來決定是否適用。

（1）如下分類評(píng)價(jià)對(duì)象疾病的嚴(yán)重性：A、對(duì)于生命有重大影響的疾患（致死性的疾患）。B、疾病的發(fā)展是不可逆的，對(duì)日常生活有顯著影響的疾患。C、其他。

（2）如下分類進(jìn)行臨床上的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：A、以往沒有治療、預(yù)防或者診斷方法。B、基于有效性、安全性、患者生活質(zhì)量，從醫(yī)療角度來看是否優(yōu)于以往的治療、預(yù)防或者診斷方法。

2、相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)

（1）如果打算申請(qǐng)罕見病用藥品以外的優(yōu)先審查，在相應(yīng)的新藥等注冊(cè)申請(qǐng)書的備注欄注明“鑒于其他理由申請(qǐng)優(yōu)先審查”，并附相應(yīng)的罕見病以外優(yōu)先審查的判斷理由。（除（2）中提到的內(nèi)容）

（2）對(duì)于打算申請(qǐng)罕見病用藥品以外的優(yōu)先審查者，如果已經(jīng)進(jìn)行了綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施的針對(duì)藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢的，在備注欄中還應(yīng)注明“已經(jīng)進(jìn)行了關(guān)于藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢”，并在申請(qǐng)書后附綜合機(jī)構(gòu)出具的評(píng)價(jià)報(bào)告書。對(duì)于雖然已經(jīng)進(jìn)行了對(duì)應(yīng)性咨詢，但是在注冊(cè)申請(qǐng)之后才形成評(píng)價(jià)報(bào)告的情況下，不必附加報(bào)告。

3、判定是否適用于優(yōu)先審查和注冊(cè)審查時(shí)的操作步驟

（1）對(duì)于罕見病以外優(yōu)先審查品種，在收到申請(qǐng)之后，綜合機(jī)構(gòu)會(huì)立即在聽取來自專家意見的基礎(chǔ)上，整理關(guān)于是否適宜的意見，報(bào)告厚生勞動(dòng)省，由厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局審查管理課（以下簡稱“審查管理課”）來決定是否適用。

另外，對(duì)于進(jìn)行了優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢，在申請(qǐng)時(shí)該品種的優(yōu)先審查的適用性已經(jīng)得到判定，并且沒有特殊變化時(shí)，會(huì)基于該評(píng)價(jià)予以判斷并將整理的意見報(bào)告厚生勞動(dòng)省，由審查管理課判定是否適宜優(yōu)先審查。該結(jié)果由審查管理課通知申請(qǐng)人和綜合機(jī)構(gòu)。同時(shí)審查管理課告知藥事？食品衛(wèi)生審議會(huì)的主管部會(huì)。

（2）對(duì)于優(yōu)先審查對(duì)象品種，綜合機(jī)構(gòu)在可能的范圍內(nèi)，將審查的各階段順序優(yōu)先。

（3）相應(yīng)的新藥等作為優(yōu)先審查對(duì)象品種在獲得批準(zhǔn)時(shí)會(huì)公開相關(guān)信息。

4、關(guān)于有多個(gè)適應(yīng)癥時(shí)的申請(qǐng)

當(dāng)同一品種具有優(yōu)先審查的對(duì)象適應(yīng)癥和之外的普通適應(yīng)癥時(shí)，應(yīng)將優(yōu)先審查對(duì)象適應(yīng)癥和之外的適應(yīng)癥分開，分別單獨(dú)申請(qǐng)。這種情況下，注冊(cè)申請(qǐng)書及申請(qǐng)資料應(yīng)分別制成，對(duì)于共通的資料，可以只附在優(yōu)先審查對(duì)象適應(yīng)癥的申請(qǐng)書之后。另外，在各自申請(qǐng)書的備注欄中將其他適應(yīng)癥的情況分別注明。

第二、關(guān)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢

1、是否適合優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的考慮

關(guān)于可以進(jìn)行優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的藥品，以藥事法第14條第7項(xiàng)和本通知第1中1的規(guī)定為基準(zhǔn)。對(duì)于決定是否適用，應(yīng)基于可以推定在醫(yī)療上受益的數(shù)據(jù)（原則上，對(duì)于藥品而言，應(yīng)有截至IIb期的試驗(yàn)結(jié)果）。

2、是否適用于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的決定和咨詢步驟

（1）打算進(jìn)行優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種的適用性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)人，應(yīng)向綜合機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)被認(rèn)定為罕見病藥品的品種來說，不必提交認(rèn)定申請(qǐng)書，可作為優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種。

（2）對(duì)于綜合機(jī)構(gòu)而言，在受理了（1）的認(rèn)定申請(qǐng)書后，應(yīng)立即在聽取專家意見的基礎(chǔ)之上，決定是否適宜，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人的同時(shí)，向厚生勞動(dòng)省報(bào)告。審查管理課應(yīng)同時(shí)告知藥事？食品衛(wèi)生審議會(huì)的主管部會(huì)。

（3）對(duì)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種，綜合機(jī)構(gòu)在可能的范圍內(nèi)，應(yīng)優(yōu)先咨詢的順序。

（4）關(guān)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的具體方式，可以參考2011年9月1日藥械發(fā)第0901001號(hào)獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)理事長通知《關(guān)于獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施得當(dāng)面建議、證明確認(rèn)調(diào)查等的實(shí)施要點(diǎn)等》。

綜合機(jī)構(gòu)建議，不論是罕見病用藥還是之外的其他新藥，如果申請(qǐng)人打算申請(qǐng)優(yōu)先審查，建議利用綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施的申請(qǐng)前咨詢或者事前評(píng)價(jià)咨詢程序以及藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢，以便盡早整理并解決審查相關(guān)問題，及時(shí)作出決定。

二、中國相關(guān)管理

我國現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第四章第四十五條提出四種情形可以實(shí)行特殊審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年發(fā)布了《藥品注冊(cè)特殊審批程序?qū)嵤┺k法（暫行）》（征求意見稿），2009年1月9日正式頒布并實(shí)施《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)，以下簡稱“規(guī)定”）。該規(guī)定根據(jù)特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)“早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料”的總體原則，詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊(cè)特殊審批條件、程序和要求，明確了申請(qǐng)人在新藥注冊(cè)特殊審批過程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)。該規(guī)定中屬于特殊審批的藥品范疇，與局令第28號(hào)中第四章第四十五條內(nèi)容一致，有四種情形如下：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合以上情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理。規(guī)定明確屬于情形

（一）、（二）項(xiàng)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。符合（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請(qǐng)人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

規(guī)定對(duì)補(bǔ)充資料的要求：獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

1、新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

2、根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

3、溝通交流所需的資料。

規(guī)定中對(duì)溝通的要求：

1、已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。屬于規(guī)定中

（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：（1）重大安全性問題；（2）臨床試驗(yàn)方案；（3）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

3、已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

在該規(guī)定發(fā)布之后，藥品審評(píng)中心于2009年3月2日出臺(tái)了 “特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議”、“特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則”、“特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式”、“特殊審批品種公示信息”等文件，針對(duì)規(guī)定中相關(guān)事宜進(jìn)行了詳細(xì)解析并明確操作步驟和方式等，目的是為了做好規(guī)定相關(guān)的實(shí)施工作。

1、特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議：單獨(dú)立卷資料所概述的任何內(nèi)容和結(jié)論的得出應(yīng)是基于研究數(shù)據(jù)的定量化描述和評(píng)價(jià)而來的。建議基于以下基本原則撰寫資料：產(chǎn)品基本情況及目標(biāo)特征；適應(yīng)癥（或用途）的情況；已完成的研究情況；本次申請(qǐng)的目的及支持信息；風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。文中包括了資料綜述、擬開展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述、結(jié)合已完成的試驗(yàn)（臨床前和臨床）對(duì)安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、已完成的藥學(xué)研究資料綜述、其他主要研究內(nèi)容綜述、申請(qǐng)是否有足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案、總結(jié)和討論等七部分內(nèi)容。

（1）在綜述資料中需要提供申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟幬锏幕厩闆r、所治療疾病的特點(diǎn)、現(xiàn)有治療方法的情況，需要闡述申請(qǐng)藥物的治療目的，對(duì)象適應(yīng)癥的特點(diǎn)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、嚴(yán)重程度以及是否有治療手段，如果有，應(yīng)綜述臨床現(xiàn)狀如何等內(nèi)容。

（2）鑒于規(guī)定中對(duì)于可以申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟乃姆N情形進(jìn)行了明確說明，屬于

（一）和

（二）情形的是在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段即可提出特殊審批，而屬于

（三）和

（四）情形的是在完成臨床申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才可以提出特殊審批，因此，在該文中分別對(duì)于臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)結(jié)果綜述的撰寫提出了要求。

（3）文中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃就是要申請(qǐng)人結(jié)合對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，將相應(yīng)的管理措施和手段有針對(duì)性地應(yīng)用于產(chǎn)品的研發(fā)過程。首先要有安全性問題摘要，常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：A、研究中對(duì)可疑不良反應(yīng)內(nèi)部的評(píng)估和報(bào)告系統(tǒng)；B、準(zhǔn)備給管理部門的報(bào)告：包括藥物不良反應(yīng)（ADR）快速報(bào)告和定期安全性更新報(bào)告（PSURs）。資料中還應(yīng)包括附加的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，以論述針對(duì)每一個(gè)重要安全性問題的計(jì)劃并論證其合理性：前期研究已發(fā)現(xiàn)（或預(yù)計(jì)可能發(fā)生、或需關(guān)注）的安全性問題；由申辦者監(jiān)測安全性問題和計(jì)劃的措施；評(píng)價(jià)和報(bào)告的重大事件。建議在風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃中包括研究、評(píng)價(jià)、控制以及報(bào)告重大安全性結(jié)果的事件。

2、特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則：

（1）溝通交流需由申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)，填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》，提交擬討論的問題及相關(guān)資料等。

（2）一般藥品審評(píng)中心審評(píng)收到申請(qǐng)表后，3個(gè)工作日轉(zhuǎn)至所在審評(píng)部門的主審人，主審人組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，15個(gè)工作日內(nèi)確定是否同意溝通交流，以及同意溝通交流的問題，并以《溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單》的形式告知申請(qǐng)人。

（3）經(jīng)審核同意進(jìn)行溝通交流的，對(duì)于已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通；對(duì)于符合規(guī)定第十一條規(guī)定的，藥品審評(píng)中心應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。溝通交流會(huì)議由藥品審評(píng)中心主審人主持。溝通交流時(shí)間一般不宜超過90分鐘。

（4）會(huì)議紀(jì)要撰寫人需在20個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要。溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要需經(jīng)雙方簽字，用于確認(rèn)雙方在溝通交流會(huì)議上各自所闡述的觀點(diǎn)和立場。會(huì)議紀(jì)要納入該品種的檔案資料中。

3、特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式：主要是針對(duì)溝通交流會(huì)會(huì)后紀(jì)要的格式進(jìn)行了規(guī)定。

4、特殊審批品種公示信息主要是供公眾和中心內(nèi)部人員查詢以及統(tǒng)計(jì)使用。

三、討論

日本的藥品監(jiān)管起步早于我國，藥事法在1960年就已經(jīng)頒布，而且在發(fā)展過程中不斷修訂，相對(duì)比較完善。我國藥品監(jiān)管雖然起步晚，但是，我們通過摸索、總結(jié)和借鑒，監(jiān)管理念結(jié)合我國實(shí)際并緊跟國際步伐。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年出臺(tái)了局令28號(hào)之后，各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則相繼發(fā)布。

我國和日本，在管理方式雖然略有不同，但是針對(duì)部分藥品的管理采取的不論是特殊審批還是優(yōu)先審查，初衷是一致的，就是鼓勵(lì)研制新藥，并能夠?yàn)槭車?yán)重疾病或者罕見疾病折磨的患者盡早提供安全有效的治療藥物。通過各項(xiàng)措施為這類藥品申請(qǐng)、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)打開“綠色通道”。

中日藥品主管當(dāng)局均明確了進(jìn)入“綠色通道”的品種應(yīng)具備的條件。從疾病本身而言，或者是罕見的，或者是嚴(yán)重的，甚至于是致命的。從醫(yī)療角度而言，是針對(duì)目前尚無有效安全的治療藥物、治療手段或者現(xiàn)有藥物、手段等有限疾病開發(fā)的新藥。從程序來講，藥品主管當(dāng)局對(duì)這類藥品是否符合上述條件需要認(rèn)定。申請(qǐng)由申請(qǐng)人提出，經(jīng)過審核認(rèn)定屬于該類別的藥品方可進(jìn)行“綠色通道”。進(jìn)入該通道的品種在順序上獲得優(yōu)先。中日兩國藥品主管當(dāng)局也同時(shí)對(duì)申請(qǐng)人提出建議，希望能夠很好地利用各種咨詢機(jī)制，如，我國是為這類品種開辟了單獨(dú)的咨詢通道，日本是采用優(yōu)先咨詢順序的方式。目的是通過早期介入，盡早發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，通過科學(xué)合理的方式進(jìn)一步縮 短研發(fā)特殊品種所需要的時(shí)間。在信息公開方面，兩國同時(shí)選擇了批準(zhǔn)后信息對(duì)公眾的開放。

但我國與日本在一些監(jiān)管點(diǎn)上存有不同，但通過差異性比較可以為我們完善管理策略提供借鑒。如，我國沒有對(duì)罕見病用藥品有明確的定義和認(rèn)定，而在包括日本在內(nèi)的許多國家和地區(qū)已經(jīng)對(duì)此類藥品在多方面給予了支持和優(yōu)惠。又如，日本對(duì)于一個(gè)品種多個(gè)適應(yīng)癥的情況會(huì)區(qū)別對(duì)待，而在我國規(guī)定中沒有體現(xiàn)，在實(shí)際操作中也可能會(huì)遇到，也許可以借鑒日本目前的實(shí)施方式。另外，我國的新藥注冊(cè)特殊審批相關(guān)管理規(guī)定在受理、審評(píng)、審批等各管理環(huán)節(jié)的實(shí)踐過程中還將不斷得到完善，并需借鑒國外的管理方式，同時(shí)還應(yīng)得到各方面的理解和支持。

本文僅對(duì)兩國相關(guān)管理作了簡要的介紹和比較，還請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見和建議。

參考文獻(xiàn)：

PMDA.優(yōu)先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第二篇：20120114中國與日本對(duì)于新藥注冊(cè)特殊審批管理的比較

摘要：我國和日本藥品主管當(dāng)局對(duì)于新藥注冊(cè)中特殊審批的管理均有相關(guān)的法律、局令及規(guī)定等予以支持。本文簡要介紹了兩國的相關(guān)管理體制，旨在通過比較達(dá)到相互借鑒，不斷優(yōu)化管理方式，最終利于患者用藥的目的。

關(guān)鍵詞：新藥 特殊審批 優(yōu)先審查 管理

一、日本相關(guān)管理

對(duì)于新藥注冊(cè)特殊審批在日本稱之為“優(yōu)先審查”，大致有兩大類藥物可以進(jìn)入該程序，一類是罕見病用藥，一類是出罕見病用藥之外的新藥。

（一）針對(duì)罕見病用藥品的審查管理方式在日本藥事法中有明確要求，一旦被厚生勞動(dòng)省認(rèn)定為罕見病用藥品，將實(shí)施優(yōu)先審查。罕見病用藥品如果打算申請(qǐng)優(yōu)先審查，在相應(yīng)的新藥等注冊(cè)申請(qǐng)書的備注欄注明“x年x月x日被認(rèn)定為罕見病用藥品”，并向綜合機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。日本對(duì)于罕見病用藥品的定義是，①對(duì)于該藥的對(duì)象適應(yīng)患者人數(shù)在日本不到5萬人；②沒有可以替代的適宜的藥品等或者治療方法；③與現(xiàn)存的藥品等比較，顯示出可以期待的、明顯的有效性或者安全性，從而在醫(yī)療上有優(yōu)越的使用價(jià)值。

（二）針對(duì)罕見病用藥之外的優(yōu)先審查事宜，獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（以下簡稱“綜合機(jī)構(gòu)”）于2011年9月1日發(fā)布藥食審查發(fā)0901第1號(hào)文，該文是在以往各相關(guān)通知的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確除了罕見病用藥以外的藥品等的優(yōu)先審查和優(yōu)先咨詢等事宜，并于2011年10月1日開始實(shí)施，同時(shí)廢止了于2004年2月27日發(fā)布的同名規(guī)定。

第一，關(guān)于優(yōu)先審查

1、除了罕見病用藥品，對(duì)于該新藥是否適用于優(yōu)先審查的考慮

應(yīng)綜合評(píng)價(jià)下文中的（1）對(duì)象疾病的嚴(yán)重性和（2）臨床上的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來決定是否適用。

（1）如下分類評(píng)價(jià)對(duì)象疾病的嚴(yán)重性：A、對(duì)于生命有重大影響的疾患（致死性的疾

患）。B、疾病的發(fā)展是不可逆的，對(duì)日常生活有顯著影響的疾患。C、其他。

（2）如下分類進(jìn)行臨床上的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：A、以往沒有治療、預(yù)防或者診斷方法。B、基于有效性、安全性、患者生活質(zhì)量，從醫(yī)療角度來看是否優(yōu)于以往的治療、預(yù)防或者診斷方法。

2、相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)

（1）如果打算申請(qǐng)罕見病用藥品以外的優(yōu)先審查，在相應(yīng)的新藥等注冊(cè)申請(qǐng)書的備注欄注明“鑒于其他理由申請(qǐng)優(yōu)先審查”，并附相應(yīng)的罕見病以外優(yōu)先審查的判斷理由。（除（2）中提到的內(nèi)容）

（2）對(duì)于打算申請(qǐng)罕見病用藥品以外的優(yōu)先審查者，如果已經(jīng)進(jìn)行了綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施的針對(duì)藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢的，在備注欄中還應(yīng)注明“已經(jīng)進(jìn)行了關(guān)于藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢”，并在申請(qǐng)書后附綜合機(jī)構(gòu)出具的評(píng)價(jià)報(bào)告書。對(duì)于雖然已經(jīng)進(jìn)行了對(duì)應(yīng)性咨詢，但是在注冊(cè)申請(qǐng)之后才形成評(píng)價(jià)報(bào)告的情況下，不必附加報(bào)告。

3、判定是否適用于優(yōu)先審查和注冊(cè)審查時(shí)的操作步驟

（1）對(duì)于罕見病以外優(yōu)先審查品種，在收到申請(qǐng)之后，綜合機(jī)構(gòu)會(huì)立即在聽取來自專家意見的基礎(chǔ)上，整理關(guān)于是否適宜的意見，報(bào)告厚生勞動(dòng)省，由厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局審查管理課（以下簡稱“審查管理課”）來決定是否適用。

另外，對(duì)于進(jìn)行了優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)性咨詢，在申請(qǐng)時(shí)該品種的優(yōu)先審查的適用性已經(jīng)得到判定，并且沒有特殊變化時(shí)，會(huì)基于該評(píng)價(jià)予以判斷并將整理的意見報(bào)告厚生勞動(dòng)省，由審查管理課判定是否適宜優(yōu)先審查。該結(jié)果由審查管理課通知申請(qǐng)人和綜合機(jī)構(gòu)。同時(shí)審查管理課告知藥事？食品衛(wèi)生審議會(huì)的主管部會(huì)。

（2）對(duì)于優(yōu)先審查對(duì)象品種，綜合機(jī)構(gòu)在可能的范圍內(nèi)，將審查的各階段順序優(yōu)先。

（3）相應(yīng)的新藥等作為優(yōu)先審查對(duì)象品種在獲得批準(zhǔn)時(shí)會(huì)公開相關(guān)信息。

4、關(guān)于有多個(gè)適應(yīng)癥時(shí)的申請(qǐng)

當(dāng)同一品種具有優(yōu)先審查的對(duì)象適應(yīng)癥和之外的普通適應(yīng)癥時(shí)，應(yīng)將優(yōu)先審查對(duì)象適應(yīng)癥和之外的適應(yīng)癥分開，分別單獨(dú)申請(qǐng)。這種情況下，注冊(cè)申請(qǐng)書及申請(qǐng)資料應(yīng)分別制成，對(duì)于共通的資料，可以只附在優(yōu)先審查對(duì)象適應(yīng)癥的申請(qǐng)書之后。另外，在各自申請(qǐng)書的備注欄中將其他適應(yīng)癥的情況分別注明。

第二、關(guān)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢

1、是否適合優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的考慮

關(guān)于可以進(jìn)行優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的藥品，以藥事法第14條第7項(xiàng)和本通知第1中1的規(guī)定為基準(zhǔn)。對(duì)于決定是否適用，應(yīng)基于可以推定在醫(yī)療上受益的數(shù)據(jù)（原則上，對(duì)于藥品而言，應(yīng)有截至IIb期的試驗(yàn)結(jié)果）。

2、是否適用于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的決定和咨詢步驟

（1）打算進(jìn)行優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種的適用性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)人，應(yīng)向綜合機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)被認(rèn)定為罕見病藥品的品種來說，不必提交認(rèn)定申請(qǐng)書，可作為優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種。

（2）對(duì)于綜合機(jī)構(gòu)而言，在受理了（1）的認(rèn)定申請(qǐng)書后，應(yīng)立即在聽取專家意見的基礎(chǔ)之上，決定是否適宜，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人的同時(shí)，向厚生勞動(dòng)省報(bào)告。審查管理課應(yīng)同時(shí)告知藥事？食品衛(wèi)生審議會(huì)的主管部會(huì)。

（3）對(duì)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢品種，綜合機(jī)構(gòu)在可能的范圍內(nèi)，應(yīng)優(yōu)先咨詢的順序。

（4）關(guān)于優(yōu)先試驗(yàn)咨詢的具體方式，可以參考2011年9月1日藥械發(fā)第0901001號(hào)獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)理事長通知《關(guān)于獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施得當(dāng)面建議、證明確認(rèn)調(diào)查等的實(shí)施要點(diǎn)等》。

綜合機(jī)構(gòu)建議，不論是罕見病用藥還是之外的其他新藥，如果申請(qǐng)人打算申請(qǐng)優(yōu)先審查，建議利用綜合機(jī)構(gòu)實(shí)施的申請(qǐng)前咨詢或者事前評(píng)價(jià)咨詢程序以及藥品優(yōu)先審查品種對(duì)應(yīng)

性咨詢，以便盡早整理并解決審查相關(guān)問題，及時(shí)作出決定。

二、中國相關(guān)管理

我國現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第四章第四十五條提出四種情形可以實(shí)行特殊審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年發(fā)布了《藥品注冊(cè)特殊審批程序?qū)嵤┺k法（暫行）》（征求意見稿），2009年1月9日正式頒布并實(shí)施《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)，以下簡稱“規(guī)定”）。該規(guī)定根據(jù)特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)“早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料”的總體原則，詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊(cè)特殊審批條件、程序和要求，明確了申請(qǐng)人在新藥注冊(cè)特殊審批過程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)。該規(guī)定中屬于特殊審批的藥品范疇，與局令第28號(hào)中第四章第四十五條內(nèi)容一致，有四種情形如下：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合以上情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理。規(guī)定明確屬于情形

（一）、（二）項(xiàng)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。符合（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請(qǐng)人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

規(guī)定對(duì)補(bǔ)充資料的要求：獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

1、新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

2、根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

3、溝通交流所需的資料。

規(guī)定中對(duì)溝通的要求：

1、已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理

局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。屬于規(guī)定中

（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：（1）重大安全性問題；（2）臨床試驗(yàn)方案；（3）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

3、已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

在該規(guī)定發(fā)布之后，藥品審評(píng)中心于2009年3月2日出臺(tái)了 “特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議”、“特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則”、“特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式”、“特殊審批品種公示信息”等文件，針對(duì)規(guī)定中相關(guān)事宜進(jìn)行了詳細(xì)解析并明確操作步驟和方式等，目的是為了做好規(guī)定相關(guān)的實(shí)施工作。

1、特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議：單獨(dú)立卷資料所概述的任何內(nèi)容和結(jié)論的得出應(yīng)是基于研究數(shù)據(jù)的定量化描述和評(píng)價(jià)而來的。

建議基于以下基本原則撰寫資料：產(chǎn)品基本情況及目標(biāo)特征；適應(yīng)癥（或用途）的情況；已完成的研究情況；本次申請(qǐng)的目的及支持信息；風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。文中包括了資料綜述、擬開展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述、結(jié)合已完成的試驗(yàn)（臨床前和臨床）對(duì)安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、已完成的藥學(xué)研究資料綜述、其他主要研究內(nèi)容綜述、申請(qǐng)是否有足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案、總結(jié)和討論等七部分內(nèi)容。

（1）在綜述資料中需要提供申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟幬锏幕厩闆r、所治療疾病的特點(diǎn)、現(xiàn)有治療方法的情況，需要闡述申請(qǐng)藥物的治療目的，對(duì)象適應(yīng)癥的特點(diǎn)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、嚴(yán)

重程度以及是否有治療手段，如果有，應(yīng)綜述臨床現(xiàn)狀如何等內(nèi)容。

（2）鑒于規(guī)定中對(duì)于可以申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟乃姆N情形進(jìn)行了明確說明，屬于

（一）和

（二）情形的是在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段即可提出特殊審批，而屬于

（三）和

（四）情形的是在完成臨床申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才可以提出特殊審批，因此，在該文中分別對(duì)于臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)結(jié)果綜述的撰寫提出了要求。

（3）文中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃就是要申請(qǐng)人結(jié)合對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，將相應(yīng)的管理措施和手段有針對(duì)性地應(yīng)用于產(chǎn)品的研發(fā)過程。首先要有安全性問題摘要，常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：A、研究中對(duì)可疑不良反應(yīng)內(nèi)部的評(píng)估和報(bào)告系統(tǒng)；B、準(zhǔn)備給管理部門的報(bào)告：包括藥物不良反應(yīng)（ADR）快速報(bào)告和定期安全性更新報(bào)告（PSURs）。資料中還應(yīng)包括附加的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，以論述針對(duì)每一個(gè)重要安全性問題的計(jì)劃并論證其合理性：前期研究已發(fā)現(xiàn)（或預(yù)計(jì)可能發(fā)生、或需關(guān)注）的安全性問題；由申辦者監(jiān)測安全性問題和計(jì)劃的措施；評(píng)價(jià)和報(bào)告的重大事件。建議在風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃中包括研究、評(píng)價(jià)、控制以及報(bào)告重大安全性結(jié)果的事件。

2、特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則：

（1）溝通交流需由申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)，填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》，提交擬討論的問題及相關(guān)資料等。

（2）一般藥品審評(píng)中心審評(píng)收到申請(qǐng)表后，3個(gè)工作日轉(zhuǎn)至所在審評(píng)部門的主審人，主審人組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，15個(gè)工作日內(nèi)確定是否同意溝通交流，以及同意溝通交流的問題，并以《溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單》的形式告知申請(qǐng)人。

（3）經(jīng)審核同意進(jìn)行溝通交流的，對(duì)于已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通；對(duì)于符合規(guī)定第十一條規(guī)定的，藥品審評(píng)中心應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。溝通交流會(huì)議由藥品審評(píng)中心主審人主持。溝通交流時(shí)間一般不

宜超過90分鐘。

（4）會(huì)議紀(jì)要撰寫人需在20個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要。溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要需經(jīng)雙方簽字，用于確認(rèn)雙方在溝通交流會(huì)議上各自所闡述的觀點(diǎn)和立場。會(huì)議紀(jì)要納入該品種的檔案資料中。

3、特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式：主要是針對(duì)溝通交流會(huì)會(huì)后紀(jì)要的格式進(jìn)行了規(guī)定。

4、特殊審批品種公示信息主要是供公眾和中心內(nèi)部人員查詢以及統(tǒng)計(jì)使用。

三、討論

日本的藥品監(jiān)管起步早于我國，藥事法在1960年就已經(jīng)頒布，而且在發(fā)展過程中不斷修訂，相對(duì)比較完善。我國藥品監(jiān)管雖然起步晚，但是，我們通過摸索、總結(jié)和借鑒，監(jiān)管理念結(jié)合我國實(shí)際并緊跟國際步伐。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年出臺(tái)了局令28號(hào)之后，各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則相繼發(fā)布。

我國和日本，在管理方式雖然略有不同，但是針對(duì)部分藥品的管理采取的不論是特殊審批還是優(yōu)先審查，初衷是一致的，就是鼓勵(lì)研制新藥，并能夠?yàn)槭車?yán)重疾病或者罕見疾病折磨的患者盡早提供安全有效的治療藥物。通過各項(xiàng)措施為這類藥品申請(qǐng)、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)打開“綠色通道”。

中日藥品主管當(dāng)局均明確了進(jìn)入“綠色通道”的品種應(yīng)具備的條件。從疾病本身而言，或者是罕見的，或者是嚴(yán)重的，甚至于是致命的。從醫(yī)療角度而言，是針對(duì)目前尚無有效安全的治療藥物、治療手段或者現(xiàn)有藥物、手段等有限疾病開發(fā)的新藥。從程序來講，藥品主管當(dāng)局對(duì)這類藥品是否符合上述條件需要認(rèn)定。申請(qǐng)由申請(qǐng)人提出，經(jīng)過審核認(rèn)定屬于該類別的藥品方可進(jìn)行“綠色通道”。進(jìn)入該通道的品種在順序上獲得優(yōu)先。中日兩國藥品主管當(dāng)局也同時(shí)對(duì)申請(qǐng)人提出建議，希望能夠很好地利用各種咨詢機(jī)制，如，我國是為這類

品種開辟了單獨(dú)的咨詢通道，日本是采用優(yōu)先咨詢順序的方式。目的是通過早期介入，盡早發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，通過科學(xué)合理的方式進(jìn)一步縮短研發(fā)特殊品種所需要的時(shí)間。在信息公開方面，兩國同時(shí)選擇了批準(zhǔn)后信息對(duì)公眾的開放。

但我國與日本在一些監(jiān)管點(diǎn)上存有不同，但通過差異性比較可以為我們完善管理策略提供借鑒。如，我國沒有對(duì)罕見病用藥品有明確的定義和認(rèn)定，而在包括日本在內(nèi)的許多國家和地區(qū)已經(jīng)對(duì)此類藥品在多方面給予了支持和優(yōu)惠。又如，日本對(duì)于一個(gè)品種多個(gè)適應(yīng)癥的情況會(huì)區(qū)別對(duì)待，而在我國規(guī)定中沒有體現(xiàn)，在實(shí)際操作中也可能會(huì)遇到，也許可以借鑒日本目前的實(shí)施方式。另外，我國的新藥注冊(cè)特殊審批相關(guān)管理規(guī)定在受理、審評(píng)、審批等各管理環(huán)節(jié)的實(shí)踐過程中還將不斷得到完善，并需借鑒國外的管理方式，同時(shí)還應(yīng)得到各方面的理解和支持。

本文僅對(duì)兩國相關(guān)管理作了簡要的介紹和比較，還請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見和建議。

參考文獻(xiàn)：

PMDA.優(yōu)先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第三篇：《新藥審批辦法》√

新藥審批辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第2號(hào)）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥審批辦法 第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審 批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類： 1.中藥材的人工制成品。2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。4.復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其制劑。3.中藥材、天然藥物中提取的有效

部位及其制劑。4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。5.復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：增加新主治病證的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3.國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類： 1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改 為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新

的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及其制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料

藥及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變

應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造

或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國

獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受 理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮 制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)

物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。

新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研 究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)

督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證

各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程

度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨 床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安 全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不 良反應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床

研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程

序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床

研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨

床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要

求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措

施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報(bào) 告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制 單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見附件三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)

督管理局審批。

第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表（見附件八），并連同初審意見一 并上報(bào)。

第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)

核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理

局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾病（如艾

滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審

評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨

床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之

日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備

案。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料

藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究 需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考

察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初 審單位。

第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù) 審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥

證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證 書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓

者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證

書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。

其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)

完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要

及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷 售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有

關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。

逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生 產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生

產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試

行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫“新

藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核

由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新

藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原

則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開

始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督

管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定 執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂

工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其 批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)

照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原

料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見附 件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人

違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的

研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國家藥品監(jiān)

督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記

備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國家藥

品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。

第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)

企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》

辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無法證實(shí)所報(bào)送資料及

樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦

法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單

位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審

批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。

第四篇：新藥審批辦法

新藥審批辦法

《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。

第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。

第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。

第五條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。

第二章 新藥的分類

第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

一、中藥

第一類：

1.中藥材的人工制成品。

2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4.復(fù)方中提取的有效成分。

第二類：

1.中藥注射劑。

2.中藥材新的藥用部位及其制劑。

3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5.復(fù)方中提取的有效部位群。

第三類：

1.新的中藥復(fù)方制劑。

2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：

增加新主治病癥的藥品。

二、化學(xué)藥品

第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。

1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。

2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

3.國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。

第二類：

1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

3.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部

用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。

2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。

3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。

4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。

第四類：

1.國外藥典收載的原料藥及制劑。

2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。

4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。

5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。

6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。

7.改變劑型的藥品。

8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。

第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。

1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。

2.未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。

3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。

三、生物制品

新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。

第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。

第三章 新藥的臨床前研究

第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥村的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。

第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

第四章 新藥的臨床研究

第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。

第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。

第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。

第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。

第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。

第五章 新藥的申報(bào)與審批

第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見附表三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表（見附表八），并連同初審意見一并上報(bào)。

第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

一、第一類化學(xué)藥品。

二、第一類中藥新藥。

三、根據(jù)國家Ｃ芊ㄒ訝范薌兜鬧幸└謀浼列停蛟黽有碌氖視χ⒌鈉分幀?/p>

第二十七條 屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。

第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的

申請(qǐng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審。

用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。

第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其它研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。

第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)復(fù)審。

第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。

第三十二條 國家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。

第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。

第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。

第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。

第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥試字X（或Z）××××××××”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。

第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫”新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。

第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)

第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第八章 附則

第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。

第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。

第五十二條 國外廠商在中國申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)正方與受讓方均按提供虛假資料論處。

第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按<<新生物制品審批辦法>>辦理。

第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

第五篇：新藥準(zhǔn)入審批制度

新藥準(zhǔn)入審批制度

一、新藥審批會(huì)議制度

1、藥事管理委員會(huì)每召開1--2次會(huì)議，審批新藥申請(qǐng)和老藥淘汰，參加會(huì)議人數(shù)須超過應(yīng)到人數(shù)的一半以上。

2、藥劑科將初選合格的申請(qǐng)表整理匯總，編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”，標(biāo)明每個(gè)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性。

3、參會(huì)人員每人1份目錄，聽取申請(qǐng)科室委員對(duì)藥品有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見后，在目錄上無記名投票。

4、得票超過參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種超過30﹪個(gè)。

5、藥事管理委員會(huì)可根據(jù)申請(qǐng)情況確定是否請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)答辯。

二、新藥申請(qǐng)及審批程序

（一）臨床科室申請(qǐng)

1、凡申請(qǐng)購入醫(yī)院從未使用過，或因各種原因停用半年以上的藥品，均應(yīng)由科室申請(qǐng)，新藥還包括不同劑型或不同規(guī)格的品種。

2、專科用藥須由相應(yīng)的?？粕暾?qǐng)，一般情況下西藥由西醫(yī)科室申請(qǐng)，中藥由中醫(yī)科室申請(qǐng)，專科用藥由?？瓶剖疑暾?qǐng)。

3、申請(qǐng)醫(yī)師須具備主治醫(yī)師以上職稱，申請(qǐng)購入的藥品須經(jīng)全科討論，科主任簽字后附有關(guān)資料交藥劑科。所附資料包括由生產(chǎn)廠家提供的新藥證書、藥品說明書、GMP證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、臨床研究報(bào)告以及其他用以證明該藥優(yōu)勢的文件資料等。

4、申請(qǐng)表中各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫完整，劑型、類別欄目中應(yīng)注明是否為何地醫(yī)保藥品及國產(chǎn)、進(jìn)口、合資等屬性。

5、科室主任應(yīng)對(duì)所申請(qǐng)藥品用量負(fù)責(zé)，購入后造成積壓浪費(fèi)由申請(qǐng)科室承擔(dān)責(zé)任，藥劑科定期報(bào)告用藥情況。

（二）醫(yī)務(wù)部審核并簽署意見

1、醫(yī)務(wù)部審核申請(qǐng)表及所附資料，內(nèi)容不全的申請(qǐng)無效。

2、符合下列條件的品種方可提交藥事管理委員會(huì)審批：（1）本院尚未購入使用的新成分的藥品。（2）注射劑必須是GMP產(chǎn)品。

(3)已有同成分進(jìn)口產(chǎn)品，因價(jià)格因素可申請(qǐng)一種國產(chǎn)藥并存（國產(chǎn)藥品價(jià)格須便宜30％以上）。

（4）現(xiàn)有品種為自費(fèi)藥品時(shí)，可申請(qǐng)同種醫(yī)保用藥品種（例如：注射劑自費(fèi)-口服劑型醫(yī)保；進(jìn)口藥自費(fèi)-國產(chǎn)藥醫(yī)保）。（5）同成分品種，可在質(zhì)量相同的情況下，以價(jià)格低取代價(jià)格高的品種。

（6）不同科室申請(qǐng)由不同廠家生產(chǎn)的同一成分藥品時(shí)，醫(yī)務(wù)部和藥劑科共同只認(rèn)可一份申請(qǐng)。

3、按上述條件初審合格后，醫(yī)務(wù)部主任簽署意見。

（三）藥劑科審查資料并編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”

1、藥劑科和監(jiān)審科對(duì)新藥證書、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、藥品說明書、GMP證書等資料的有效性進(jìn)行審核，如有疑義可退回申請(qǐng)。

2、按照申請(qǐng)科室匯總，編制“藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄”，內(nèi)容包括每個(gè)申請(qǐng)品種的商品名、化學(xué)名、劑型、規(guī)格、報(bào)銷屬性、申請(qǐng)科室、主要用途、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性、。

3、藥劑科根據(jù)廠家信譽(yù)、藥品包裝、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別、藥品是否中標(biāo)等確定選擇生產(chǎn)廠家，并對(duì)藥品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)。

（四）藥事管理委員會(huì)審批

1、由申請(qǐng)科室主任或藥劑科藥學(xué)專家、主任介紹藥品有關(guān)情況，委員們提問了解藥品特性，重點(diǎn)根據(jù)臨床研究報(bào)告結(jié)果審查該藥是否為醫(yī)院需要引進(jìn)的新藥。

2、對(duì)半年或一年以上未用或用量很少的藥品是否為醫(yī)院需要淘汰的藥品

3、采用無記名投票方式，對(duì)每個(gè)藥品逐一進(jìn)行投票，結(jié)果當(dāng)場統(tǒng)計(jì)公布。

4、得票超過參會(huì)人員半數(shù)者為批準(zhǔn)購入或淘汰的藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過30個(gè)。

（五）下列情況的新藥可優(yōu)先考慮

1、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)藥品和集中招標(biāo)采購中標(biāo)的藥品。

2、由醫(yī)院參加新藥臨床研究的療效可靠的產(chǎn)品。

3、與醫(yī)院有長期良好合作關(guān)系的廠家品種。

4、為防止品種無限制增加，可優(yōu)先選擇能夠替換淘汰同類老藥的藥品。

5、同品種多家藥廠中標(biāo)時(shí)，優(yōu)先選擇【國藥準(zhǔn)字】以及GMP達(dá)標(biāo)產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)惠的藥品。

三、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批權(quán)限

1、臨時(shí)申請(qǐng)僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或外院專家會(huì)診急需的藥品，由科室主任書面申請(qǐng)一次性購入，須注明申請(qǐng)理由和數(shù)量，并負(fù)責(zé)用完。

2、醫(yī)務(wù)部對(duì)申請(qǐng)理由進(jìn)行審核并簽署意見。

3、藥劑科審核該藥的合法性，并簽署是否有同種可替代藥品。

4、藥事管理委員會(huì)常務(wù)主任審批。

5、情況緊急時(shí)可先通知藥劑科，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)同意購買，事后再補(bǔ)辦上述手續(xù)。

以上各項(xiàng)規(guī)定的解釋權(quán)歸藥事管理委員會(huì)。

明水縣中醫(yī)院