第一篇：農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則
附件5 農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則
（征求意見稿）
第一條【制定依據(jù)】 為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)則。
第二條【評審內(nèi)容】 農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定過程中的技術(shù)評審按照本規(guī)則進(jìn)行。技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
第三條【試驗范圍與試驗領(lǐng)域】 農(nóng)藥登記試驗范圍包括為申請農(nóng)藥登記而進(jìn)行的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗領(lǐng)域。
其中，產(chǎn)品化學(xué)試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗、儲存穩(wěn)定性試驗等；
藥效試驗包括田間試驗、衛(wèi)生用藥試驗、室內(nèi)活性驗證試驗等；
殘留試驗包括代謝試驗、規(guī)范殘留試驗（室內(nèi)檢測、田間試驗）、加工試驗等；
毒理試驗包括急性毒性試驗、重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等；
環(huán)境影響試驗包括初級和高級階段生態(tài)毒性試驗、環(huán)境行為試驗等。
第四條【資料審查】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織對申請承擔(dān)
農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請人）提交的申請資料進(jìn)行資料審查，提出審查意見并填寫《農(nóng)藥登記試驗單位資料審查意見表》，上報農(nóng)業(yè)部。
對組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、人員及環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備與申請試驗領(lǐng)域不匹配、提供的試驗報告和原始數(shù)據(jù)不符合《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的，農(nóng)業(yè)部書面通知申請人
第五條【現(xiàn)場檢查組織管理】資料審查符合要求的，農(nóng)業(yè)部組織安排現(xiàn)場檢查。根據(jù)申請人的申請試驗領(lǐng)域，從農(nóng)業(yè)部檢查員庫中選取3名以上檢查員組成檢查組，指定1名組長。必要時可以聘請相關(guān)試驗領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查。
與申請人有利害關(guān)系的技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組建農(nóng)藥登記試驗單位檢查員庫，定期對檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。
第六條【現(xiàn)場檢查通知】 現(xiàn)場檢查前，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提前5個工作日通知申請人和所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)。省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)選派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查，監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作的公正性、科學(xué)性。
第七條【現(xiàn)場檢查方案】 檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。組長負(fù)責(zé)檢查組人員的任務(wù)分工，制定農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查工作方案。
現(xiàn)場檢查時間一般為2-5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。
第八條【現(xiàn)場檢查程序】 開展現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：
（一）首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗項目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項，聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
（二）檢查評定。根據(jù)申請的試驗范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過核對環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)場演示及詢問等方式，對照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》逐項進(jìn)行單項評定，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對相關(guān)現(xiàn)場、文件資料可以進(jìn)行取證復(fù)制或拍照。有多場所的試驗機(jī)構(gòu)，檢查組應(yīng)當(dāng)對所有試驗場所情況進(jìn)行了解和核查，必要時應(yīng)當(dāng)?shù)礁髟囼瀳鏊M(jìn)行現(xiàn)場檢查。
（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》，編寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》，按申請試驗領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。
（四）末次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，宣布現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。申請人應(yīng)在《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》和《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》中予以確認(rèn)。
第九條【單項評定】 現(xiàn)場檢查單項評定結(jié)論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中，“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求；“輕微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴(yán)重影響到該試驗項目的有效性；“不符合”是指嚴(yán)重偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，可能影響試驗項目的有效性和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
對單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”、“不符合”的，如果僅針對部分試驗領(lǐng)域，應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。
第十條【綜合評定】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。
按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，所有單項評定結(jié)論均為“符合”，綜合評定結(jié)論為“合格”。
同時符合以下情形的，綜合評定結(jié)論為“基本合格”：
（一）單項評定結(jié)論未出現(xiàn)“不符合”；
（二）關(guān)鍵項目（《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》中標(biāo)注“＊”的項目，下同）的評定結(jié)論未出現(xiàn)“輕微缺陷”；
（三）按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。
有以下情形之一的，綜合評定結(jié)論為“不合格”：
（一）單項評定結(jié)論出現(xiàn)“不符合”；
（二）關(guān)鍵項目的評定結(jié)論出現(xiàn)“輕微缺陷”；
（三）按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，單項評定結(jié)論為“輕微缺
陷”的數(shù)量超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。
第十一條【整改要求】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論為“基本合格”的，申請人可以根據(jù)檢查組要求進(jìn)行限期整改，提交整改報告及相關(guān)證明材料。整改期限一般不超過30日。
第十二條【整改驗證】 檢查組長負(fù)責(zé)對申請人提交的整改報告及相關(guān)證明材料進(jìn)行書面審查，并從以下幾個方面驗證其整改是否有效：
（一）申請人對偏離項目的原因分析；
（二）制定的糾正措施是否具有針對性，并能保證類似問題不再發(fā)生；
（三）偏離項目得到糾正。
有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織進(jìn)行現(xiàn)場驗證：
（一）環(huán)境設(shè)施不符合要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
（二）儀器設(shè)備故障或者非主要儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)不滿足要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
（三）對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。
一般情況下，現(xiàn)場驗證由原檢查組組長或指定一名檢查組成員承擔(dān)，省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)觀察員參加。現(xiàn)場驗證人員應(yīng)對現(xiàn)場驗證的情況予以記錄，并隨現(xiàn)場檢查材料一并上報。
第十三條【整改驗證報告】 檢查組長根據(jù)申請人整改完成情況，編制《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況驗證報告》。
對申請人未按期完成整改的，檢查組長提出現(xiàn)場檢查結(jié)果“不合格”的建議。
第十四條【提交現(xiàn)場檢查報告】 檢查組長應(yīng)當(dāng)在申請人提交整改報告15個工作日內(nèi)完成整改情況書面審查和現(xiàn)場驗證，及時向農(nóng)業(yè)部提交《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》、《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》、《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》、《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況報告》及檢查記錄本。
由于檢查組的原因不能按期完成現(xiàn)場驗證的，檢查組長應(yīng)及時與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所溝通解決。不允許因為檢查組的原因延誤檢查材料的上報。
第十五條【綜合評審】 農(nóng)業(yè)部組織農(nóng)藥檢定所等有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家，對申請人的資料審查、現(xiàn)場檢查及整改情況進(jìn)行綜合評審，提出審批建議，報有關(guān)負(fù)責(zé)人審批。
第十六條【檔案與信息化管理】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)建立農(nóng)藥登記試驗單位評審檔案。各省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本轄區(qū)登記試驗單位的信息化管理。
第十七條 本規(guī)則由農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)則自2017年 月 日起發(fā)布實施。
第二篇：農(nóng)藥登記試驗管理辦法
第一章 總則
第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗單位認(rèn)定
第五條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有獨(dú)立的法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
（二）具有與申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；
（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；
建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等；
（五）符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（六）有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個月以上；
（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
第六條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請書；
（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；
（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵與職責(zé)；
（四）試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；
（五）試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；
（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；
（七）按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第七條農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。
第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。
第九條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
能力等情況進(jìn)行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請：
（一）試驗單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；
（二）實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；
（三）試驗范圍增加的；
（四）其他事項。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。
第三章 試驗備案與審批
開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點(diǎn)、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；
（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
（三）試驗范圍、試驗地點(diǎn)（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；
（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；
（五）毒理學(xué)信息；
（六）作物安全性信息；
（七）環(huán)境安全信息；
（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；
（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；
（十）申請人身份證明文件。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）農(nóng)藥登記試驗不需要批準(zhǔn)的，即時告知申請者不予受理；
（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當(dāng)場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風(fēng)險及其防范措施進(jìn)行審查，作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；順序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四章 登記試驗基本要求
第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。
申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實性和一致性負(fù)責(zé)。
第二十二條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。
第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進(jìn)行試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十五條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時，試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。
第二十八條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。
質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價為期限。
試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）試驗單位資質(zhì)條件變化情況；
（二）重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況；
（三）試驗地點(diǎn)、試驗項目等備案信息是否相符；
（四）試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；
（五）登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施的落實情況；
情況。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)部。
發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報送本執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第六章 附則
第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。
第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認(rèn)定。
第三篇：農(nóng)藥登記試驗管理辦法-征求意見稿
附件5
農(nóng)藥登記試驗管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定、登記試驗及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。
省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)”）承擔(dān)。
第二章 試驗審批與備案
第四條 開展農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)向試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點(diǎn)、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；
（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
（三）試驗項目、試驗地點(diǎn)（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；
（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；
（五）毒理學(xué)信息；
（六）作物安全性信息；
（七）環(huán)境安全信息；
（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；
（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；
（十）申請人身份證明文件。
第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第七條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第八條 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)登記試驗：
（一）不符合國家有關(guān)規(guī)定的；
（二）試驗存在安全風(fēng)險且防范措施不合理或者不具有操作性的；
（三）申請資料內(nèi)容不完整的；
（四）不予批準(zhǔn)的其他情形。
第九條 新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，年號和順序號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第三章 登記試驗基本要求
第十條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是申請人研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。
申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實性和一致性負(fù)責(zé)。第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。
第十二條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限，仍需要進(jìn)行試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、穩(wěn)定性、質(zhì)量保質(zhì)期等信息及安全風(fēng)險防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)自協(xié)議簽訂之日起40日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負(fù)責(zé)人、預(yù)計啟動和完成日期等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。
第十六條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，但應(yīng)當(dāng)保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時，試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請人。
第十七條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第十八條 試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。
試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。
第四章 試驗單位認(rèn)定
第十九條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有獨(dú)立的法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
（二）具有與申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備等；
（三）擁有與其確立了合法勞動關(guān)系，且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；
（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等；
（五）符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范；
（六）有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個月以上。
第二十條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請表；
（二）法人資格證明復(fù)印件，或法人授權(quán)書；
（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵與職責(zé)；
（四）試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件；
（五）試驗場所、試驗設(shè)施等證明材料以及儀器設(shè)備清單；
（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；
（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單；
（八）按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明，相關(guān)試驗報告及其原始記錄復(fù)印件。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)組織進(jìn)行考核，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第二十三條 資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。
第二十四條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十五條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書：
（一）提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的；
（二）資料審查不合格的；
（三）現(xiàn)場檢查不合格的；
（四）其他不予核發(fā)的情形。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第二十七條 在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。
第二十八條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請：
（一）試驗機(jī)構(gòu)分設(shè)或合并的；
（二）試驗儀器設(shè)備和設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；
（三）試驗范圍增加的。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第三十條 因農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十一條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗審批和農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定的工作人員，農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督工作的人員，有下列行為之一的，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，協(xié)助組織和監(jiān)察部門調(diào)查處理；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的；
（二）明知有試驗重大安全隱患，不履行監(jiān)督管理職責(zé)造成重大損失或者惡劣社會影響的；
（三）參與農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的；
（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第三十二條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責(zé)令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。
第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責(zé)令其停止開展農(nóng)藥登記試驗：
（一）不再符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質(zhì)量的；
（二）重要試驗設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變且影響登記試驗質(zhì)量的。
被停止開展登記試驗的，實施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認(rèn)定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗。
第三十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)參加相關(guān)能力驗證比對活動，每年向農(nóng)業(yè)部報送本執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告，同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。
第三十六條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)暫停登記試驗，并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告：
（一）試驗過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認(rèn)為試驗安全風(fēng)險難以有效控制的；
（二）發(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的；
（三）不再具備試驗條件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。第三十七條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十八條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施落實情況的監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時報告農(nóng)業(yè)部。
第三十九條 有以下情形之一的，正在進(jìn)行的登記試驗應(yīng)當(dāng)終止，已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記；已批準(zhǔn)登記的，應(yīng)當(dāng)撤銷：
（一）登記試驗樣品與封樣信息不符的；
（二）新農(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書的；
（三）其他情形。
第四十條 農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎勵。
第六章 附則
第四十二條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。
第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)
藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗單位管理辦法》同時廢止。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。
第四篇：農(nóng)藥登記管理辦法
附件1
農(nóng)藥登記管理辦法
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條
為加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。
第三條
農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容等進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過程。
第四條
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。
第五條
農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農(nóng)藥進(jìn)行風(fēng)險評估和效益評價。
第六條
鼓勵安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險高的農(nóng)藥。
天敵生物免予農(nóng)藥登記，實行備案管理。
第二章 基本要求
第七條
申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。
申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
第八條
農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。
第九條
農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。
相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個。
第十條
農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。
使用時需要添加專用助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。
第十一條
農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。
第十二條
獨(dú)立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權(quán)其他申請人使用其資料。
第十三條
按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料，轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。
第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品，申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權(quán)的，自批準(zhǔn)登記之日起生效。
第十五條
申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估和效益評價的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。
對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時，遵循最大風(fēng)險原則。
第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗的樣品一致。
第三章 申請與受理
第十七條
申請人，是指《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請新農(nóng)藥登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。
第十八條
申請新農(nóng)藥登記的，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。
自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。
曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請登記時應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請登記，不享有《農(nóng)藥管理條例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護(hù)政策。
第十九條
申請資料包括申請表、試驗報告、風(fēng)險評估報告、效益評價報告、標(biāo)簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等資料。
申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第二十條
登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗報告可以由與中國政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實驗室規(guī)范的境外試驗室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。
第二十一條
申請人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險評估的需要。農(nóng)藥首次在一個作物上登記時，可根據(jù)膳食風(fēng)險評估結(jié)果，提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗證試驗數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請人應(yīng)當(dāng)提供中國殘留登記試驗數(shù)據(jù)。
第二十二條
農(nóng)藥登記申請受理后，申請人認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)撤回登記申請。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補(bǔ)充資料的除外。
第二十三條
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。
境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料，以及其在有關(guān)國家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。
申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品和試驗樣品。第二十四條
農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
申請人提交的申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
第二十五條
有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門不予受理：
（一）國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥；
（二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥；
（三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的；
（四）申請人不具備資格要求的；
（五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；
（六）未按照規(guī)定進(jìn)行登記試驗的；
（七）不予受理的其他情形。
第四章 審查與決定
第二十六條
省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見。初審?fù)ㄟ^的，報送農(nóng)業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。
第二十七條
農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第二十八條
農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第二十九條
在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。
新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。
第三十條
有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記：
（一）不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的；
（二）申請資料存在弄虛作假的；
（三）產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險或隱患的；
（四）申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟(jì)性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的；
（六）標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的；
（七）其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。
第五章 登記變更
第三十一條
農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請登記變更：
（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的；
（二）改變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的；
（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；
（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；
（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。
改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準(zhǔn)。
第三十二條
申請人申請登記變更時，應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請表，報送有關(guān)資料和說明。
第三十三條
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第三十四條
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第三十五條
變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關(guān)證明材料。
第六章 登記延續(xù)
第三十六條
農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。
過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請登記。
第三十七條
在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。
第三十八條
登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關(guān)資料。
第三十九條
農(nóng)業(yè)部在5個工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第四十條
農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的，可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第四十一條
有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請人的登記延續(xù)：
（一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的；
（二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的；
（三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的；
（四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價要求的；
（五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險的；
（六）發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的；
（七）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；
（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第七章 風(fēng)險監(jiān)測與評價
第四十二條
省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價。
第四十三條
監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。
發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價：
（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；
（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；
（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；
（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的；
（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；
（六）對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。
省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。
第四十四條
對登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價。
第四十五條
發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。
第八章 法律責(zé)任
第四十六條
從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的登記資料保密。
負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。
負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員，與申請人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)在審評過程中回避。
第四十七條
省級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務(wù)，或
者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第四十八條
農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，按照干部管理權(quán)限，依法依規(guī)給予處分；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的；
（二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的；
（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；
（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。
農(nóng)業(yè)部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。
第五十條
有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：
（一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的；
（二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或
者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的；
（三）法人或者其他組織依法終止的；
（四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時辦理。
第五十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時核實、處理，并嚴(yán)格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎勵。
第九章 附則
第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。
對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在確保風(fēng)險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，報農(nóng)業(yè)部備案。
第五十三條
農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。
農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自作出不予批準(zhǔn)決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。
農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。
第五十四條
本辦法所規(guī)定的術(shù)語定義如下：
（一）原藥，指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)；
（二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品；
（三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體；
（四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。
第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時廢止。
本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。
第五篇：國外農(nóng)藥登記情況
這篇文章是從其它網(wǎng)站轉(zhuǎn)載而來，因為我只從事過國內(nèi)登記，不知道目前國外農(nóng)藥登記的狀況是否果真如此。不過真的希望所需的農(nóng)藥境外登記的專業(yè)人員能夠越來越多，專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)能夠應(yīng)運(yùn)而生，將我國的農(nóng)藥也出口到發(fā)達(dá)國家。
近年來，中國農(nóng)藥的出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，甚至已經(jīng)成為一些農(nóng)藥企業(yè)的主營業(yè)務(wù)。但是，隨著出口業(yè)務(wù)的發(fā)展和出口地域的擴(kuò)大，一些非?，F(xiàn)實的問題正逐漸顯現(xiàn)出來，對進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)有一定的潛在影響。這些問題是多方面的，復(fù)雜的，這里僅就出口中的一些技術(shù)問題進(jìn)行分析。原藥全分析
由于中國出口的農(nóng)藥絕大多數(shù)都是非專利產(chǎn)品，所以一般都需要在出口目的國申請“相同產(chǎn)品登記”，而“產(chǎn)品化學(xué)”資料是進(jìn)行相同產(chǎn)品認(rèn)定的最基本的資料。所以世界各國都要求提供相關(guān)的資料。不同國家對這方面的要求程度也不同，可以分成如下幾種類型。
1.1 只要求列出原藥中有效成分及有關(guān)雜質(zhì)的名稱及含量;
1.2 提供5批原藥全分析報告;
1.3 提供有資質(zhì)的實驗室(經(jīng)所在國的或國際的權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，不一定要求GLP實驗室)所做的5批原藥全分析報告;
1.4 提供GLP實驗室所做的5批原藥全分析報告。關(guān)于雜質(zhì)分析，一般需要把含量高于0.1%的雜質(zhì)全部認(rèn)定出來，有時要求將原藥全部組成“拼成100%"，某些產(chǎn).品的雜質(zhì)組成根據(jù)FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。尤其是某些產(chǎn)品中的具有毒理學(xué)意義的雜質(zhì)，往往是必須進(jìn)行認(rèn)定和分析的。所以，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品全分析時，必須向分析實驗室提出比較具體的要求，實驗室也應(yīng)該對農(nóng)藥登記的全分析要求有相應(yīng)的了解，否則做出的報告將無法滿足要求。要避免那種給多少錢做多少事，或有什么條件就做什么項目的隨意性很強(qiáng)的實驗，而要根據(jù)登記需要去做。這就要求企業(yè)與實驗室之間加強(qiáng)溝通，決不能把樣品交給實驗室就萬事大吉。比如曾經(jīng)見過一份關(guān)于多菌靈原藥的全分析報告，對FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的致癌物的分析要求只字未提。這種報告顯然是不符合要求的，造成的損失是不言而喻的。還要注意避免另外一種錯誤傾向:做全分析時給實驗室提供遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于登記純度的原藥樣品，希望得出的分析結(jié)果中雜質(zhì)種類少些、含量低些，但是出口產(chǎn)品仍然是已登記純度的產(chǎn)品。這樣一來，就造成全分析報告與實際產(chǎn)品質(zhì)量不一致的現(xiàn)象，引起質(zhì)量糾紛，實際是弄巧成拙。
從以上分析可見，原藥全分析工作，無論應(yīng)付什么類型的要求，似乎是必做不可的。還需要強(qiáng)調(diào)的是，有些國家甚至?xí)θ治龅慕Y(jié)果進(jìn)行驗證。還有的國家要求提供雜質(zhì)的“標(biāo)樣”，供它驗證用或登記審批用。
國內(nèi)大多數(shù)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不愿意把錢花在全分析工作上。致使登記申請被擋在門外，阻礙了出口工作的進(jìn)一步開展。此外，有些實驗室還需要加緊實驗室認(rèn)證工作(在沒有條件申請GLP認(rèn)證時，首先申請國家實驗室認(rèn)證)。毒理學(xué)試驗
毒理學(xué)報告是除全分析報告之外另一份最重要的登記資料。出口登記一般要求提供劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣原藥和制劑的毒理學(xué)資料。相同產(chǎn)品登記一般只要求原藥和制劑的一些急性毒性試驗報告，而亞慢性、慢性毒性、特殊毒性試驗報告可以提供已經(jīng)公開發(fā)表的資料。當(dāng)然一些發(fā)達(dá)國家還是要求提供所有原始報告，或引用最早獲得登記的首家登記證持有人的資料(免費(fèi)或付費(fèi))。毒理學(xué)資料的要求比原藥全分析更復(fù)雜，需要針對不同國家而定。需要注意的是，有些國家不承認(rèn)中國的毒理學(xué)報告。
這里主要想強(qiáng)調(diào)一下制劑的急性毒性報告問題。企業(yè)提供的制劑急性毒性試驗報告往往都十分簡單，多數(shù)是一頁或最多兩頁紙的報告。對具體試驗方法，尤其是試驗過程中的原始數(shù)據(jù)記錄不做交待。這樣的報告給人的印象是不需要做的，是編造的。所以，完整、合格的分析報告還需要在報告的撰寫格式和內(nèi)容上下功夫。毒理學(xué)試驗是世界各國較早實現(xiàn)GLP的，我國需要加緊步伐，否則會有越來越多的國家法不承認(rèn)我們的報告。
還要注意的是，由于各國對毒理學(xué)試驗報告的要求不完全相同，所以還要注意對方國家的一些特殊要求，不能照搬中國的毒理學(xué)試驗內(nèi)容和要求。其他試驗也是如此。出口型企業(yè)在考慮投資進(jìn)行一系列試驗時，應(yīng)盡量將國外登記和國內(nèi)登記統(tǒng)一起來，這樣既節(jié)省時間又節(jié)約經(jīng)費(fèi)。有時也不妨利用國外的實驗室。樣品提供
申請登記要提供標(biāo)樣(甚至雜質(zhì)標(biāo)樣)、原藥、制劑樣品。有的企業(yè)根本提供不了高質(zhì)量的標(biāo)樣。提供標(biāo)樣的目的是作為分析參考用，提供原藥樣品的主要目的是檢驗有效成份含量和雜質(zhì)是否超標(biāo)，是否與申請登記時的聲明一致。而在提供制劑樣品時除了要求保證有效成分含量外，還要保證理化性能符合FAO標(biāo)準(zhǔn)要求。我國在劑型加工技術(shù)上是比較落后的，所以有時候提供的制劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣會被對方國家認(rèn)為是假冒偽劣，甚至被列人黑名單。這一點(diǎn)需要引起大家注意。提供制劑樣品的另一個重要目的是在對方國家進(jìn)行藥效試驗。所以，樣品質(zhì)量優(yōu)劣直接影響試驗結(jié)果，對登記申請的批準(zhǔn)至關(guān)重要。還需注意，提供的樣品要與實際供應(yīng)的產(chǎn)品一致，一定要避免樣品與實際產(chǎn)品相差懸殊的現(xiàn)象，以取得對方的信任。制劑質(zhì)量一理化性能指標(biāo)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))
很多時候，企業(yè)只是簡單地提供國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給對方，其實這些標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，主要是規(guī)定的指標(biāo)太少、太粗，必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)(FAO)或?qū)Ψ絿乙蟮臉?biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式提供。但是，企業(yè)似乎對制劑產(chǎn)品的理化指標(biāo)不太重視，至少是對提供完整、合格的分析報告不太重視。多數(shù)企業(yè)拿不出像樣的報告。企業(yè)應(yīng)該按照國家標(biāo)準(zhǔn)(最好是按照CIPAC方法)規(guī)定的方法，對不同制劑按照FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)要求，做好分析并撰寫出規(guī)范的報告。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是可以使用的，但是它不能低于FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)。如果某個企業(yè)的水平確實連這一點(diǎn)都做不到，那么這個企業(yè)肯定不是個好企業(yè)。知識產(chǎn)權(quán)問題
在我國，仿造產(chǎn)品和開發(fā)新產(chǎn)品都要注意知識產(chǎn)權(quán)問題，出口農(nóng)藥同樣也需要十分關(guān)注這一問題。企業(yè)必須清楚要出口的產(chǎn)品是否在對方國家還處于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之中。出口登記人才
目前農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏農(nóng)藥登記方面的專門人才。國內(nèi)一些大型企業(yè)，如南京紅太陽、湖北沙隆達(dá)等非常重視農(nóng)藥出口登記工作，并在國外取得了相當(dāng)多的農(nóng)藥登記證。7 今后的7農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)
在德國,農(nóng)藥許可實行強(qiáng)制性審批,因為農(nóng)藥危害往往造成的是面大量廣的公害,只有強(qiáng)制性審批才能有效地防范農(nóng)藥危害。嚴(yán)格的農(nóng)藥審批制度提高了市場準(zhǔn)入的門檻,成為減少、避免農(nóng)藥使用和防范農(nóng)藥危害可操作性最強(qiáng)的措施。農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)是《植物保護(hù)法》(Pflanzen2schutzgesetz)和《農(nóng)藥條例》(Plfanzenschutz2mittelverordnung)。農(nóng)藥審批的職能部門和主要內(nèi)容農(nóng)藥許可審批頒發(fā)、植保的執(zhí)行監(jiān)督、農(nóng)藥的研究推廣、經(jīng)營使用等在德國實行職能分開,權(quán)限分立,避免了商業(yè)行為和行政職能混雜不清滋生的腐敗。農(nóng)藥許可審批單位是聯(lián)邦農(nóng)林生物中心(BBA),它的批準(zhǔn)是農(nóng)藥流通或進(jìn)口的前提(《植物保護(hù)法》第11 條)。農(nóng)藥審批的主要內(nèi)容有:(1)農(nóng)藥有效性。農(nóng)藥是否具有足夠的效果是農(nóng)藥審批中最重要的檢測(《植物保護(hù)法》第15 條);(2)農(nóng)藥安全性。農(nóng)藥使用是否對人、動植物的健康和生態(tài)系統(tǒng)的良性平衡產(chǎn)生負(fù)面影響和破壞是農(nóng)藥審批中的最核心的檢測(《植物保護(hù)法》第15 條);(3)許可時效性。農(nóng)藥許可的有效期為10 年,可以續(xù)發(fā),有效期從頒發(fā)的次年初算起,可確定縮短有效期《(植物保護(hù)法》第16 條);(4)資料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能獲得農(nóng)藥許可《(植物保護(hù)法》第12 條)。
展望-
隨著農(nóng)藥登記要求的日益嚴(yán)格，中國農(nóng)藥出口的技術(shù)問題會越來越突出，對人才的要求越來越高。比如將來會大量需要能夠勝任GLP實驗室工作又能撰寫高質(zhì)量英文試驗報告的專門技術(shù)人才，這不是一朝一夕能夠達(dá)到的。還需要能夠?qū)廪r(nóng)藥登記的法律、法規(guī)等具有較高理解能力和實際操作能力的人才(不一定是企業(yè)自己需要具備的，可以是社會力量，如專業(yè)化的咨詢機(jī)構(gòu))。發(fā)達(dá)國家在這方面已有多年的經(jīng)驗，主要是他們培養(yǎng)了一批高水平的技術(shù)和法律咨詢隊伍(不屬于政府機(jī)構(gòu))，同時為企業(yè)和政府機(jī)構(gòu)服務(wù)，為企業(yè)和政府都節(jié)約了很大的資源。我國也應(yīng)該鼓勵這種咨詢服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，以提高中國農(nóng)藥出口的技術(shù)競爭力。（來源: 萬客化工在線）
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