第一篇：2013年新登記的農(nóng)藥

2013年全球新登記或上市的農(nóng)藥品種共54個(gè)。其中殺菌劑15個(gè)、殺蟲殺螨劑10個(gè)、除草劑5個(gè)、生物農(nóng)藥及其他24個(gè)。1 殺菌劑

氟嘧菌酯（fluoxastrobin），是拜耳作物科學(xué)公司報(bào)道的廣譜內(nèi)吸性莖葉處理殺菌劑，對幾乎所有真菌綱（子囊菌綱、擔(dān)子菌綱、卵菌綱和半知菌綱）病害如銹病、穎枯病、網(wǎng)斑病、白粉病、霜霉病等多種病害均有很好的活性。愛利思達(dá)在2005年取得該產(chǎn)品的銷售權(quán)，并在2012年取得該產(chǎn)品的全球開發(fā)權(quán)，2013年在非洲贊比亞和莫桑比克上市推廣，主要用于玉米、大豆、甘蔗、小麥、馬鈴薯以及番茄。

巴斯夫開發(fā)的唑嘧菌胺（ametoctradin），最早于2010年以商品名Initium在羅馬尼亞上市，主要用于防治葡萄上的晚疫病及霜霉病，2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。

氟唑菌酰胺（fluxapyroxad），是巴斯夫開發(fā)的廣譜殺菌劑，尤其是對殼針孢葉斑具有很好的防治效果，于2012年在歐盟取得登記許可，2013年以商品名Xemium在巴西上市，并被批準(zhǔn)用于大豆及其他作物。

聯(lián)苯吡菌胺（bixafen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的谷類殺菌劑，2010年在英國取得首次登記批準(zhǔn)，2013年獲得歐盟批準(zhǔn)。

氟吡菌酰胺（fluopyram），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的一種廣譜殺菌劑，可用于防治70多種作物如葡萄樹、梨果、核果、蔬菜以及大田作物等的多種病害，包括灰霉病、白粉病、菌核病、褐腐病等。于2012年在美國取得首次登記，并于2013年獲得歐盟授權(quán)。

氟唑菌苯胺（penflufen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的殺菌劑，主要用作種子處理劑，對菌核病、立枯病、莖腐病以及銀腐病具有很好的防治效果，2012年在加拿大首次上市，2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于番茄的種子處理。

先正達(dá)公司的種子處理殺菌劑產(chǎn)品氟唑環(huán)菌胺（sedaxane），2011年在阿根廷以復(fù)配產(chǎn)品的形式上市，主要用來防治幾種主要作物包括小麥和大麥土壤中和葉部上的一些病害，2013年在歐盟取得批準(zhǔn)，可用作種子處理劑。

吡噻菌胺（penthiopyrad），是日本三井化學(xué)公司和杜邦公司共同開發(fā)的酰胺類殺菌劑，不僅對銹病、菌核病有優(yōu)異的活性，對灰霉病、白粉病和蘋果黑星病也顯示出較好的殺菌活性。2008年在日本獲得首次批準(zhǔn)，用于果樹、蔬菜和觀賞植物，后又于2011年11月在加拿大獲準(zhǔn)登記。商品名主要為Vertisan、Fontelis和Treoris。Vertisan主要用在玉米、小粒谷物、大豆、棉花、加拿大油菜、糖用甜菜、向日葵和蔬菜上，用以防治多種葉面及土壤中的病害；Fontelis應(yīng)用在苜蓿、花生、核果、梨果、漿果和蔬菜上，防治灰霉病、白粉病、葉斑病及絲核菌等；Treoris應(yīng)用在大豆、花生、果樹和蔬菜干果上。其2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于水果、蔬菜及谷類作物上。

精苯霜靈（benalaxyl-M），對卵菌綱類病害有特效，是由意大利農(nóng)用化學(xué)品公司Isagro開發(fā)，2013年在歐盟的登記得到進(jìn)一步的延長。主要可以用于玉米、葡萄、大豆、番茄及小麥等。

日本石原產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社的殺菌劑磷酸二鈉（disodium phosphonate），于2008年在荷蘭和法國獲得了為期3年的臨時(shí)登記批準(zhǔn)，2013年在歐盟獲得正式批準(zhǔn)。

日本石原產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社開發(fā)的pyriofenone，主要用于防控谷類、葡萄和蔬菜作物的白粉病，2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)。

Luxembourg Industries報(bào)道的殺菌劑磷酸鉀酯（potassium phosphonate）在2013年獲得歐盟批準(zhǔn)。

日本曹達(dá)公司開發(fā)的殺菌劑環(huán)氟菌胺（cyflufenamid），對蔬菜和果樹的白粉病以及果樹的黑星病有卓效。2002年在日本取得首次登記，在2013年在澳大利亞獲得批準(zhǔn)可以用于瓜類蔬菜和葡萄上。雙炔酰菌胺（mandipropamid），是先正達(dá)公司開發(fā)的具有扁桃酸結(jié)構(gòu)的羧酸酰胺類殺菌劑。主要用于葡萄、馬鈴薯、番茄、黃瓜的霜霉病和晚疫病，于2001年取得全球性批準(zhǔn)，2013年在歐盟取得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。

Fenpyrazamine是住友化學(xué)株式會(huì)社開發(fā)的主要用于防治灰霉病的殺菌劑。2013年住友化學(xué)美國分公司Valent推出的480 g/L的懸浮劑在美國獲得批準(zhǔn)用于杏仁、萵苣、某些小水果和觀賞植物。2 殺蟲劑

螺蟲乙酯（spirotetramat），是拜耳公司開發(fā)的季酮酸類殺蟲殺螨劑，高效廣譜，可有效防治各種刺吸式口器害蟲，如蚜蟲、薊馬、木虱、粉蚧、粉虱和介殼蟲等?？蓱?yīng)用的主要作物包括棉花、大豆、柑橘、熱帶果樹、堅(jiān)果、葡萄、啤酒花、馬鈴薯和蔬菜等。研究表明其對重要益蟲如瓢蟲、食蚜蠅和寄生蜂具有良好的選擇性。2007年在突尼斯取得首次登記，隨后分別在美國、澳大利亞、英國獲準(zhǔn)用于仁果、蔬菜、啤酒花和熱帶果樹上防治粉虱。2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于柑橘和萵苣。

螺甲螨酯（spiromesifen），拜耳公司開發(fā)的季酮酸類果樹和蔬菜殺蟲/殺螨劑，2004年其240 g/L懸浮劑在印度尼西亞和英國獲得首次批準(zhǔn)用于茶葉、蘋果和番茄，用于防治短須螨屬和紅蜘蛛，而且其亦可用于殺白蠅。2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)。

Biological作物保護(hù)公司的殺蟲殺螨劑麥芽糊精（maltodextrin）在歐盟獲得批準(zhǔn)，其首次批準(zhǔn)是2008年在愛爾蘭取得的。

丁氟螨酯（cyflumetofen），是由日本大?；瘜W(xué)公司開發(fā)的殺螨劑，與現(xiàn)有殺蟲劑無交互抗性，對葉螨的卵和成螨均有效，對若螨的活性更高。2007年以20%懸浮劑在日本獲得首次登記并銷售，用于果樹、蔬菜、茶樹等農(nóng)作物和花卉防治寄生于植物的主要螨類。2013年在歐盟和巴西取得批準(zhǔn)。

氟啶蟲胺腈（sulfoxaflor），是道農(nóng)科開發(fā)的新煙堿類殺蟲劑，可用于果樹、葡萄、蔬菜、棉花、水稻、谷類和大豆類作物，能有效殺滅蚜蟲、粉虱、盲蝽和牧草蟲等害蟲。2011年在韓國獲得首次登記，主要用于蘋果、梨及紅辣椒。2013年在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭取得批準(zhǔn)用于棉花、油菜、大豆、小粒谷物、水果、蔬菜、草坪和觀賞植物。同時(shí)與愛利思達(dá)生命科學(xué)越南分公司合作推出的Closer 500 WG（水分散粒劑）在越南上市用于害蟲管理及水稻有害生物綜合治理。

杜邦開發(fā)的氯蟲苯甲酰胺（chlorantraniliprole），高效廣譜，對鱗翅目的夜蛾科、螟蛾科、蛀果蛾科、卷葉蛾科、粉蛾科、菜蛾科、麥蛾科、細(xì)蛾科等均有很好的控制效果，還能控制鞘翅目象甲科、葉甲科，雙翅目潛蠅科、煙粉虱等多種非鱗翅目害蟲。在2013年取得歐盟批準(zhǔn)用于水果和蔬菜上，其將于2014年5月1日列入歐盟附錄1，有效期至2024年4月30日。

溴氰蟲酰胺（cyantraniliprole），是杜邦公司繼氯蟲苯甲酰胺之后成功開發(fā)的第2代魚尼汀受體作用劑類殺蟲劑，比第１代產(chǎn)品更高效，適用作物更廣泛，可有效防治鱗翅目、半翅目和鞘翅目害蟲。溴氰蟲酰胺及其與噻蟲嗪的復(fù)配產(chǎn)品2013年在美國、加拿大和澳大利亞取得批準(zhǔn)用于棉花、油料作物、水果、馬鈴薯、草坪和觀賞性植物。2013年在中國取得登記主要用于大蔥、小白菜防治美洲斑潛蠅、薊馬、甜菜夜蛾、菜青蟲、黃條跳甲、小菜蛾及蚜蟲。

甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽（emamectin benzoate），是先正達(dá)開發(fā)的一種微生物源低毒殺蟲、殺螨劑，是在阿維菌素的基礎(chǔ)上合成的高效生物藥劑，具有活性高、殺蟲譜廣、可混用性好、持效期長、使用安全等特點(diǎn)，作用方式以胃毒為主，兼有觸殺作用。其殺蟲機(jī)制是阻礙害蟲運(yùn)動(dòng)神經(jīng)。2013年在歐盟取得批準(zhǔn)。

先正達(dá)和杜邦共同推出的氯蟲苯甲酰胺和阿維菌素混用懸浮劑Voliam Targo，可用于控制梨果害蟲果蠹蛾和梨木虱、番茄潛葉蠅、其他蔬菜的鱗翅目蟲害以及油桃和桃子上的二斑葉螨等。2013年在土耳其獲得批準(zhǔn)和登記用于番茄。

雙三氟蟲脲（bistrifluron），是住友化學(xué)株式會(huì)社報(bào)道的昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，對昆蟲具有顯著的生長發(fā)育抑制作用，能防治大多數(shù)的鱗翅目害蟲，尤其對白粉虱有特效。2013年作為殺白蟻劑在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。3 除草劑

苯嘧磺草胺（saflufenacil），是巴斯夫公司開發(fā)的原卟啉原氧化酶（PPO）抑制劑，可作為滅生性除草劑，有效防除多種闊葉雜草，包括對草甘膦、ALS抑制劑類和三嗪類產(chǎn)生抗性的雜草。其具有很快的滅生作用且土壤殘留降解迅速?？梢耘c禾本科雜草除草劑混用，如草甘膦，效果很好，在多種作物田和非耕地都可施用，輪作限制小。于2009年首次在尼加拉瓜、智利以及阿根廷獲得首次批準(zhǔn)，隨后在美國等地獲得批準(zhǔn)。2013年在巴西以商品名Kixor獲得登記并上市，可于苗前、苗后用于棉花、玉米、水稻、大豆和小麥等作物防除許多“頑固”闊葉雜草，收獲前可作為脫葉劑用于馬鈴薯和豆類作物，另外尤其是對巴西大量發(fā)生的抗性雜草小蓬草具有速效作用。

Tembotrione是拜耳公司開發(fā)的三酮類除草劑，主要用于防除玉米田和稻谷田中的多種禾本科雜草和闊葉雜草。2007年在奧地利獲得全球的首個(gè)批準(zhǔn)，2013年在歐洲被批準(zhǔn)用于玉米。啶磺草胺（pyroxsulam），是道農(nóng)科公司開發(fā)的谷類作物除草劑，商品名為Simplicity，于2007年在智利獲得全球的首次批準(zhǔn)，2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)可以用于谷類作物。

氯吡嘧磺?。╤alosulfuron-methyl），是日產(chǎn)化學(xué)公司研制，孟山都公司開發(fā)的磺酰脲類除草劑，廣泛用于小麥、玉米、水稻、甘蔗及草坪等作物，主要用于防除闊葉雜草和莎草科雜草，如蒼耳、曼陀羅、豚草、反枝莧、野西瓜苗、蓼、馬齒莧、龍葵、決明、牽牛、香附子等。其在2013年前已在意大利和希臘獲得臨時(shí)登記，2103年在歐洲取得正式批準(zhǔn)。

丙嗪嘧磺隆（propyrisulfuron），是日本住友化學(xué)開發(fā)的磺酰脲類除草劑，對一年生及多年生水稻田雜草如稗草和難對付的荸薺、慈菇等有很好的防除效果。雖然屬于磺酰脲類除草劑，但根據(jù)住友化學(xué)的介紹，丙嗪嘧磺隆對某些已知磺酰脲類除草劑產(chǎn)生抗性的雜草有很好的活性。丙嗪嘧磺隆主要是用于早中期一次性滅殺的除草劑。自2011年起就在日本以Zeta-One?和Megazeta?為商品名銷售含有丙嗪嘧磺隆成分的除草劑，這2款產(chǎn)品銷量一直保持穩(wěn)步增長。2013年在韓國作為水稻田除草劑登記上市。4 生物農(nóng)藥及其他

深綠木霉I-1237菌株（Trichoderma atroviride strain I-1237）是Agrauxine公司開發(fā)的生物殺菌劑，對作物具有很好的治療和修復(fù)作用，具有多種作用方式，主要是通過對營養(yǎng)素的競爭或侵入植物體內(nèi)或是通過寄生的方式。2013年在歐盟取得批準(zhǔn)。

棉鈴蟲核多角體病毒（Helicoverpa armigera NPV）、海灰翅夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera littoralis NPV）均是Andermatt Biocontrol公司開發(fā)的生物殺蟲劑，對棉鈴蟲、棉貪夜蛾等鱗翅目害蟲具有很好的防治效果。2013年在歐洲獲得批準(zhǔn)。

3-癸烯-2-酮（3-decen-2-one）是American Vanguard公司報(bào)道的馬鈴薯發(fā)芽抑制劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于馬鈴薯。

茉莉酸甲酯（methyl jasmonate）是巴斯夫報(bào)道的生物殺蟲劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于油菜、芥菜、紅花、向日葵以及山茶。

短小芽孢桿菌菌株BU F-33（Bacillus pumilus strain BU F-33）是巴斯夫報(bào)道的生物殺蟲劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用作番茄和胡蘿卜等作物的種子處理劑。

堅(jiān)強(qiáng)芽孢桿菌I-1582菌株（Bacillus firmus strain I-1582）是拜耳作物科學(xué)公司報(bào)道的生物殺線蟲劑，2013年獲得歐盟批準(zhǔn)。2E,4Z-癸二烯酸乙酯（ethyl-2E,4Z-decadienoate）是Bedoukian Research公司報(bào)道的生物殺蟲劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于梨果類水果。

棘孢木霉菌株T34（Trichoderma asperellum strain T34）是Biocontrol Technologies公司報(bào)道的生物殺菌劑，用于觀賞和園藝植物的尖孢鐮刀菌、絲核菌和灰霉菌防控，可能為潛在的感光劑。2013年在歐盟取得批準(zhǔn)用于溫室的觀賞性植物。

出芽短梗霉系DSM 1490 & DSM 1491（Aureobasidium pullulans strains DSM 1490 ＆ DSM 1491）是Bio-ferm公司報(bào)道的生物殺菌劑，2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)。

橄欖假絲酵母O菌株（Candida oleophila strain O）是Bionext公司報(bào)道的生物殺菌劑，2013年取得歐洲批準(zhǔn)。

小西葫蘆黃化花葉病毒弱毒株系（Zucchini yellow mosaic virus-weak strain）是Bio-Oz Biotechnologies公司報(bào)道的生物殺菌劑，主要是通過專業(yè)的接種設(shè)施應(yīng)用于小西葫蘆作物。2013年在歐盟取得批準(zhǔn)用于葫蘆類作物。

乙二腈（ethanedinitrile）是BOC公司報(bào)道的熏蒸劑，2013年在澳大利亞取得批準(zhǔn)并成功上市，用作木材上的熏蒸劑。

蘋果蠹蛾顆粒體病毒（Cydia pomonella granulovirus）是Certis USA（Mitsui & Co）公司報(bào)道的生物殺蟲劑，主要用于防治蘋果蠹蛾，2013年在美國取得批準(zhǔn)并成功上市，用于仁果和核果類水果、杏仁和核桃。

玉米夜蛾核型多角體病毒（Helicoverpa zea NPV）也是Certis USA（Mitsui & Co）公司報(bào)道的生物殺蟲劑，主要用于防治玉米夜蛾，2013年在巴西取得批準(zhǔn)并成功上市，主要登記作物為棉花和大豆。

硫代硫酸銀三鈉（sodium silver thiosulfate）是Chrysal International公司報(bào)道的植物生長調(diào)節(jié)劑，于2013年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于鮮花。

茉莉酮（prohydrojasmon）是Fine Agrochemicals公司報(bào)道的植物生長調(diào)節(jié)劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于蘋果。

Blad是FMC公司報(bào)道的一種源自β-藍(lán)豆蛋白的多肽殺菌劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于葡萄、草莓、番茄、杏仁、核果類水果及觀賞性植物。

玫煙色擬青霉系Fe 9901（Paecilomyces fumosoroseus strain Fe 9901）是FuturEco公司報(bào)道的生物殺線蟲劑，在2013年取得歐盟批準(zhǔn)。

異硫氰酸烯丙酯（allyl isothiocyanate）是Isagro公司報(bào)道的生物熏蒸劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于水果、蔬菜、草坪及觀賞性植物。

金龜子綠僵菌系F52（Metarhizium anisopliae strain F52）是Novyzymes BioAg公司報(bào)道的生物殺蟲劑，2013年在美國和加拿大上市用于溫室中觀賞性植物和保護(hù)地蔬菜。

蘇云金桿菌蠟螟亞種SDS-502（Bacillus thuringiensis subsp galleriae strain SDS-502）是Phyllom公司報(bào)道的生物殺蟲劑，用于防治某些甲蟲類害蟲，包括住宅內(nèi)的吉丁蟲類、金龜子科及象甲科等，2013年在美國取得批準(zhǔn)用于大部分的作物、草坪及觀賞性植物。

熒光假單胞桿菌（Pseudomonas fluorescens strain DSMZ 13134）是Sourcon-Padena公司報(bào)道的生物殺菌劑，2013年在歐盟取得批準(zhǔn)。

擬斯扎瓦巴氏桿菌（Pasteuria nishizawae）是由先正達(dá)公司報(bào)道的生物殺線蟲劑，2013年在美國獲得批準(zhǔn)用于大豆。

第二篇：農(nóng)藥登記管理辦法(新)

農(nóng)藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。

未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

第三條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會(huì)，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。

第四條

省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進(jìn)行審查，提出初審意見。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條

鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

第二章 基本要求

第七條

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

第八條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個(gè)。混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第九條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。

第十條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十一條

申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

第十二條

申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第三章 申請與受理

第十三條

申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請人，并說明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。

第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十五條

申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請資料。

農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

第十七條 申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

第十八條

農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。

按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時(shí)告知申請者不予受理；

（二）申請資料存在錯(cuò)誤的，允許申請者當(dāng)場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十個(gè)工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見，并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

第二十一條

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在九個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。

第二十二條

農(nóng)藥登記評審委員會(huì)在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

第二十三條

農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會(huì)意見，可以要求申請人補(bǔ)充資料。

第二十四條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾埲嗽诖似陂g取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。第二十五條

農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十六條

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第五章 變更與延續(xù)

第二十七條

農(nóng)藥登記證有效期為五年。

第二十八條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的;

（六）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

第二十九條

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請登記。

第三十條

申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關(guān)資料。第三十一條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審，并自收到評審意見之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十二條

農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，提交農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。

第六章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)

第三十三條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)。

第三十四條

監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價(jià)：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測、評價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。第三十五條

農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十六條

對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價(jià)。

第三十七條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會(huì)進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監(jiān)督管理

第三十八條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)：

（一）申請資料的真實(shí)性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；

（二）申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求；

（三）申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可；

（四）申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；

（五）登記試驗(yàn)不符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

（六）應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的，一年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。

第三十九條

對提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；

（三）農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；

（四）應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

第四十一條

農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、殘留限量規(guī)定、檢驗(yàn)方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。

第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會(huì)組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當(dāng)利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會(huì)除名；屬于國家工作人員的，提請有關(guān)部門依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條

農(nóng)業(yè)部、省級(jí)農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負(fù)有保密義務(wù)；與申請人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第四十四條

農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé)，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

第四十五條

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)。農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

第八章 附

則

第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，采取臨時(shí)用藥措施，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第四十七條

本辦法下列用語的含義是：

（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

（二）原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

（五）助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。第四十九條

本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理。

第三篇：農(nóng)藥登記管理辦法

附件1

農(nóng)藥登記管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條

為加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。

第三條

農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容等進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過程。

第四條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農(nóng)藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和效益評價(jià)。

第六條

鼓勵(lì)安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

天敵生物免予農(nóng)藥登記，實(shí)行備案管理。

第二章 基本要求

第七條

申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第八條

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。

第九條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵(lì)已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時(shí)淘汰落后的配方和劑型。

相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過三個(gè)。混配制劑的有效成分不超過三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個(gè)。

第十條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時(shí)需要添加專用助劑的，申請農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。

第十一條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十二條

獨(dú)立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權(quán)其他申請人使用其資料。

第十三條

按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料，轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品，申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權(quán)的，自批準(zhǔn)登記之日起生效。

第十五條

申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評估和效益評價(jià)的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。

對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗(yàn)的樣品一致。

第三章 申請與受理

第十七條

申請人，是指《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請新農(nóng)藥登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。

第十八條

申請新農(nóng)藥登記的，申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請登記時(shí)應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請登記，不享有《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護(hù)政策。

第十九條

申請資料包括申請表、試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、效益評價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等資料。

申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

申請資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第二十條

登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以由與中國政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的境外試驗(yàn)室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

第二十一條

申請人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險(xiǎn)評估的需要。農(nóng)藥首次在一個(gè)作物上登記時(shí)，可根據(jù)膳食風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請人應(yīng)當(dāng)提供中國殘留登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第二十二條

農(nóng)藥登記申請受理后，申請人認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)撤回登記申請。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補(bǔ)充資料的除外。

第二十三條

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料，以及其在有關(guān)國家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。

申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品和試驗(yàn)樣品。第二十四條

農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個(gè)工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

申請人提交的申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第二十五條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門不予受理：

（一）國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥；

（二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥；

（三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的；

（四）申請人不具備資格要求的；

（五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；

（六）未按照規(guī)定進(jìn)行登記試驗(yàn)的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 審查與決定

第二十六條

省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見。初審?fù)ㄟ^的，報(bào)送農(nóng)業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。

第二十七條

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)送的申請資料及其初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。

第二十八條

農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)的評審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號(hào)格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號(hào)，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

第二十九條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾埲嗽诖似陂g取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

第三十條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記：

（一）不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的；

（二）申請資料存在弄虛作假的；

（三）產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險(xiǎn)或隱患的；

（四）申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟(jì)性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的；

（六）標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的；

（七）其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。

第五章 登記變更

第三十一條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請登記變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。

改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準(zhǔn)。

第三十二條

申請人申請登記變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請表，報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第三十三條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。

第三十四條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十五條

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關(guān)證明材料。

第六章 登記延續(xù)

第三十六條

農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。

過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請登記。

第三十七條

在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十八條

登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關(guān)資料。

第三十九條

農(nóng)業(yè)部在5個(gè)工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十條

農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十一條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請人的登記延續(xù)：

（一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的；

（二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的；

（三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的；

（四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價(jià)要求的；

（五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)的；

（六）發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的；

（七）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；

（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第七章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)

第四十二條

省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)。

第四十三條

監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價(jià)：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測、評價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

第四十四條

對登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價(jià)。

第四十五條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律責(zé)任

第四十六條

從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的登記資料保密。

負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。

負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員，與申請人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)在審評過程中回避。

第四十七條

省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務(wù)，或

者索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第四十八條

農(nóng)業(yè)部和省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，按照干部管理權(quán)限，依法依規(guī)給予處分；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的；

（二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的；

（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。

農(nóng)業(yè)部對提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。

第五十條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或

者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的；

（三）法人或者其他組織依法終止的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理。

第五十一條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報(bào)，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。舉報(bào)人舉報(bào)的案件經(jīng)查屬實(shí)，對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第九章 附則

第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵(lì)用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，可以采取臨時(shí)用藥措施，報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第五十三條

農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自作出不予批準(zhǔn)決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。

第五十四條

本辦法所規(guī)定的術(shù)語定義如下：

（一）原藥，指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)；

（二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品；

（三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體；

（四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時(shí)廢止。

本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。

第四篇：新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

3.1.2 已在我國境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時(shí)登記

3.2.1.1 臨時(shí)登記申請表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1 有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國際相對原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品(純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。

B 相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實(shí)際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

3.2.1.3.6 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明

對控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A 定性分析

對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。

對非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B 定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測定方法及方法確認(rèn)過程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國家級(jí)法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價(jià)，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等

3.2.1.4 毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)>1%）；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.1.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.1.4.4 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗(yàn)；

H 水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑，下同）。3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.2.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.5 致畸性試驗(yàn)

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.8 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料 提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)；

B 土壤吸附試驗(yàn)；

C 淋溶試驗(yàn)；

D 土壤降解試驗(yàn)；

E 水解試驗(yàn);

F水中光解試驗(yàn)；

G 土壤表面光解試驗(yàn);

H 水-沉積物降解試驗(yàn)；

I 生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時(shí)需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚類急性毒性試驗(yàn)；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

J 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時(shí)登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.2.8.2 其他

第五篇：農(nóng)藥登記常見問題解答

農(nóng)藥登記常見問題解答

1.如何確定新農(nóng)藥中文通用名稱、混配制劑的簡化通用名稱和直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥名稱？

答：首次申請登記的新農(nóng)藥有效成分，其中文通用名稱應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥通用名稱》（GB4839-2009）的規(guī)定執(zhí)行。尚未列入上述標(biāo)準(zhǔn)的有效成分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出命名申請，申報(bào)登記時(shí)提供其出具的“命名函”

依據(jù)農(nóng)業(yè)部和國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布的945號(hào)公告，對于混配制劑的簡化通用名稱，有效成分簡化通用名稱表示，如阿維〃高氯。對于直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱，如殺蟲氣霧劑。

2、什么是劑型微小優(yōu)化？

答：農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化是指對已登記的產(chǎn)品劑型做微小優(yōu)化，更有利于環(huán)境保護(hù)和人體健康，而有效成分種類和含量（配比）保持不變。主要包括以下幾種情況：（1）由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；（2）由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）；（3）由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；（4）由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（EG）等。

3、申請質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品需提交哪些佐證材料？

答：申請人在申請質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)提交的佐證材料包括：（1）授權(quán)信原件，需有授權(quán)方的法人代表簽字及加蓋授權(quán)方公章；（2）授權(quán)產(chǎn)品的登記證復(fù)印件，并加蓋授權(quán)方公章；（3）全套產(chǎn)品化學(xué)資料（包括已登記產(chǎn)品申請表、控制項(xiàng)目及檢測方法、全分析報(bào)告、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品組成、貯存穩(wěn)定性等）以及完事的環(huán)境資料、毒理資料、殘留和藥效資料（制劑）復(fù)印件等。

4、對農(nóng)藥登記試驗(yàn)資料授權(quán)有哪些具體要求？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，具有獨(dú)立擁有齊全資料的所有者才能授權(quán)其他申請人使用已登記資料。

殘留試驗(yàn)資料授權(quán)條件為授權(quán)產(chǎn)品已登記，且申請產(chǎn)品應(yīng)與授權(quán)產(chǎn)品具有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法，使用量在授權(quán)產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下。單制劑產(chǎn)品的殘留試驗(yàn)資料可以給符合上述條件的單制劑或混配制劑產(chǎn)品；混配制劑產(chǎn)品的殘留能授權(quán)給符合上述條件的混配制劑產(chǎn)品使用。

環(huán)境試驗(yàn)資料授權(quán)條件為授權(quán)產(chǎn)品已登記，且獨(dú)立擁有齊全的產(chǎn)品化學(xué)、環(huán)境、殘留、毒理、藥效等完整的試驗(yàn)資料。如果已登記產(chǎn)品的殘留試驗(yàn)資料為減免或不完或不是資料所有者獨(dú)立擁有的，其環(huán)境試驗(yàn)資料不能授權(quán)。

除上述要求外，雖經(jīng)行政審批綜合辦公大廳受理，但尚未獲得批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品，其試驗(yàn)資料不能授權(quán)；參加老產(chǎn)品清理聯(lián)合試驗(yàn)的產(chǎn)品其試驗(yàn)資料不能單方授權(quán)，需所有參加聯(lián)合試驗(yàn)的企業(yè)書面簽字同意后才可授權(quán)，且需按照現(xiàn)有《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求，提供完整的試驗(yàn)資料。

5、何種情況下申請人可以申請減免殘留試驗(yàn)資料？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和農(nóng)辦家［2008］176號(hào)文，申請人在提供殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或殘留試驗(yàn)資料減免申請的情況下，可以申請減免殘留試驗(yàn)資料：（1）申請登記產(chǎn)品與已正式登記年以上產(chǎn)品具有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法，有效成分使用量在已登記產(chǎn)品1.5倍以下，且已正式登記年以上產(chǎn)品具的殘留資料，已制定安全間隔期；（2）獲得獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且在已登記授權(quán)產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下；（3）相對本企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量，具的相同使用范圍和使用方法，有效成分使用量在已登記產(chǎn)品1.5倍以下，已登記產(chǎn)品具有完整的殘留試驗(yàn)資料；（4）用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥，用于拌種、浸種或種衣劑的低毒或微毒種子處理劑，用于非耕地的農(nóng)藥牧業(yè)草場除外）等；（5）原藥低毒或微毒的微生物農(nóng)藥、天然植物源農(nóng)藥、多糖類物質(zhì)、信息素、激素、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、酶等；（6）硫磺、石硫合劑、礦物油、硅藻土等低毒或微毒的無機(jī)農(nóng)藥、以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥。

6、何種情況下申請人可以申請減免制劑的全部或部分環(huán)境試驗(yàn)資料？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，如認(rèn)定為質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，有完整的授權(quán)方的環(huán)境影響資料，在提供環(huán)境試驗(yàn)摘要資料或文獻(xiàn)綜述的情況下，申請人可以不提供環(huán)境影響試驗(yàn)資料。

新農(nóng)藥制劑和新混配制劑產(chǎn)品申請登記時(shí)，至少應(yīng)提供該制劑鳥類急性經(jīng)口毒性、魚類急性毒性、蜜蜂急性經(jīng)口毒性、蜜蜂急性接觸、家蠶急性毒性試驗(yàn)資料。加工制劑所使用的原藥（即與原藥來源證明中的原藥一致）對水蚤、藻類、赤眼蜂、蚯蚓的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒，對非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告摘要資料的情況下，可以不再提供對該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。

在特殊情況下，也可以申請減免環(huán)境試驗(yàn)資料：（1）種子處理劑、非噴霧使用的顆粒劑及土壤處理劑，如加工上述制劑的原藥不具有內(nèi)吸性，則可申請減免制劑的蜜蜂（經(jīng)口、接觸）、家蠶、赤眼蜂的急性毒性試驗(yàn)資料；（2）用于倉庫、倉儲(chǔ)原糧、浸果、（浸幼果除外）的制劑，如施藥過程中藥液進(jìn)入環(huán)境可能性很低，在詳細(xì)說明施藥方法的前提下，可減免環(huán)境試驗(yàn)資料；（3）滅生性除草劑的制劑可申請減免對非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)資料；（4）使用范圍為“室內(nèi)”的殺鼠劑產(chǎn)品，除鳥類毒性試驗(yàn)資料外，可申請減免其他非靶標(biāo)生物毒性試驗(yàn)資料；（5）礦物油農(nóng)藥原藥登記右減免環(huán)境資料。