第一篇：收購(gòu)人申請(qǐng)要約豁免的基本條件

收購(gòu)人申請(qǐng)要約豁免的基本條件 來(lái)源： 作者： 時(shí)間：2011/06/24 推薦公司法律師：

在什么情況下，收購(gòu)人可申請(qǐng)要約豁免? 依據(jù)《證券法》的規(guī)定，采取協(xié)議收購(gòu)方式的，收購(gòu)人收購(gòu)或者通過(guò)協(xié)議、其他安排與他人共同收購(gòu)一個(gè)上市公司已發(fā)行的股份達(dá)到百分之三十時(shí)，繼續(xù)進(jìn)行收購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)向該上市公司所有股東發(fā)出收購(gòu)上市公司全部或者部分股份的要約。但

在什么情況下，收購(gòu)人可申請(qǐng)要約豁免?

依據(jù)《證券法》的規(guī)定，“采取協(xié)議收購(gòu)方式的，收購(gòu)人收購(gòu)或者通過(guò)協(xié)議、其他安排與他人共同收購(gòu)一個(gè)上市公司已發(fā)行的股份達(dá)到百分之三十時(shí)，繼續(xù)進(jìn)行收購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)向該上市公司所有股東發(fā)出收購(gòu)上市公司全部或者部分股份的要約。但是，經(jīng)國(guó)務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)免除發(fā)出要約的除外。” 因此，當(dāng)發(fā)生上述情況時(shí)，若想避免強(qiáng)制要約義務(wù)，必須向證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)，請(qǐng)求豁免要約義務(wù)。依據(jù)修訂后的《上市公司收購(gòu)管理辦法決定》第六章的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)有下列情形之一的，收購(gòu)人可以向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提出免于以要約方式增持股份的申請(qǐng)：(一)收購(gòu)人與出讓人能夠證明本次轉(zhuǎn)讓未導(dǎo)致上市公司的實(shí)際控制人發(fā)生變化;(二)上市公司面臨嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難，收購(gòu)人提出的挽救公司的重組方案取得該公司股東大會(huì)批準(zhǔn)，且收購(gòu)人承諾3年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓其在該公司中所擁有的權(quán)益;(三)經(jīng)上市公司股東大會(huì)非關(guān)聯(lián)股東批準(zhǔn)，收購(gòu)人取得上市公司向其發(fā)行的新股，導(dǎo)致其在該公司擁有權(quán)益的股份超過(guò)該公司已發(fā)行股份的30%，收購(gòu)人承諾3年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓其擁有權(quán)益的股份，且公司股東大會(huì)同意收購(gòu)人免于發(fā)出要約;(四)中國(guó)證監(jiān)會(huì)為適應(yīng)證券市場(chǎng)發(fā)展變化和保護(hù)投資者合法權(quán)益的需要而認(rèn)定的其他情形。除此之外，在特殊情況下，申請(qǐng)人還可以通過(guò)建議程序申請(qǐng)要約豁免。按照規(guī)定，符合下列情形之一的，當(dāng)事人可以申請(qǐng)以簡(jiǎn)易程序免除發(fā)出要約：(一)經(jīng)政府或者國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)有資產(chǎn)無(wú)償劃轉(zhuǎn)、變更、合并，導(dǎo)致投資者在一個(gè)上市公司中擁有權(quán)益的股份占該公司已發(fā)行股份的比例超過(guò)30%;(二)在一個(gè)上市公司中擁有權(quán)益的股份達(dá)到或者超過(guò)該公司已發(fā)行股份的30%的，自上述事實(shí)發(fā)生之日起一年后，每12個(gè)月內(nèi)增加其在該公司中擁有權(quán)益的股份不超過(guò)該公司已發(fā)行股份的2%;(三)在一個(gè)上市公司中擁有權(quán)益的股份達(dá)到或者超過(guò)該公司已發(fā)行股份的50%的，繼續(xù)增加其在該公司擁有的權(quán)益不影響該公司的上市地位;(四)因上市公司按照股東大會(huì)批準(zhǔn)的確定價(jià)格向特定股東回購(gòu)股份而減少股本，導(dǎo)致當(dāng)事人在該公司中擁有權(quán)益的股份超過(guò)該公司已發(fā)行股份的30%;(五)證券公司、銀行等金融機(jī)構(gòu)在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)依法從事承銷(xiāo)、貸款等業(yè)務(wù)導(dǎo)致其持有一個(gè)上市公司已發(fā)行股份超過(guò)30%，沒(méi)有實(shí)際控制該公司的行為或者意圖，并且提出在合理期限內(nèi)向非關(guān)聯(lián)方轉(zhuǎn)讓相關(guān)股份的解決方案;(六)因繼承導(dǎo)致在一個(gè)上市公司中擁有權(quán)益的股份超過(guò)該公司已發(fā)行股份的30%;(七)中國(guó)證監(jiān)會(huì)為適應(yīng)證券市場(chǎng)發(fā)展變化和保護(hù)投資者合法權(quán)益的需要而認(rèn)定的其他情形。對(duì)于適用普通程序的，如果申請(qǐng)符合條件，則證監(jiān)會(huì)應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出決定;對(duì)于適用簡(jiǎn)易程序的，應(yīng)于10日內(nèi)作出決定。

第二篇：第19號(hào)——豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

第19號(hào)——豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

第一條 為規(guī)范上市公司收購(gòu)活動(dòng)中報(bào)送豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件的行為，根據(jù)《證券法》、《上市公司收購(gòu)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《收購(gòu)辦法》）及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制訂本準(zhǔn)則。

第二條 根據(jù)《收購(gòu)辦法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)以要約收購(gòu)方式增持上市公司股份、但符合《收購(gòu)辦法》有關(guān)豁免要約收購(gòu)規(guī)定情形的收購(gòu)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），向中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)證監(jiān)會(huì)）申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本準(zhǔn)則的要求制作豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件（以下統(tǒng)稱(chēng)申請(qǐng)文件）。

第三條 申請(qǐng)文件是申請(qǐng)人請(qǐng)求豁免要約收購(gòu)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的必備文件。對(duì)于符合本準(zhǔn)則要求的申請(qǐng)文件，中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出予以受理的決定；中國(guó)證監(jiān)會(huì)的審核期限自正式受理之日起計(jì)算，中國(guó)證監(jiān)會(huì)在審核期限內(nèi)要求申請(qǐng)人對(duì)報(bào)送材料予以補(bǔ)充或者修改的，不計(jì)入審核期限。

第四條 申請(qǐng)人為多人的，以書(shū)面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統(tǒng)一制作并報(bào)送申請(qǐng)文件，并同意授權(quán)指定代表在申請(qǐng)文件上簽字蓋章。

第五條 本準(zhǔn)則規(guī)定的申請(qǐng)文件目錄是申請(qǐng)人豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件的最低要求，申請(qǐng)人可視實(shí)際情況增加。目錄中的文件對(duì)申請(qǐng)人確實(shí)不適用的，可不必提供，但是應(yīng)當(dāng)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出書(shū)面說(shuō)明。中國(guó)證監(jiān)會(huì)可視審核實(shí)際需要要求申請(qǐng)人提供有關(guān)的補(bǔ)充文件。

第六條 申請(qǐng)人按照《收購(gòu)辦法》的規(guī)定履行相關(guān)報(bào)告、公告義務(wù)的，方可提出豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)。第七條 申請(qǐng)人向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)人的名稱(chēng)、注冊(cè)地及是否以簡(jiǎn)易程序提出本次申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)人的主營(yíng)業(yè)務(wù)；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請(qǐng)人相關(guān)的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系，包括自然人、國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)或者其他最終控制人；并以文字簡(jiǎn)要介紹其主要股東及其他有關(guān)的關(guān)聯(lián)人的基本情況，以及其他控制關(guān)系（包括人員控制）；

（四）收購(gòu)上市公司的目的；

（五）收購(gòu)方案及是否已經(jīng)取得必要的授權(quán)及批準(zhǔn)（如需要）；

（六）申請(qǐng)豁免的事項(xiàng)及理由；

（七）本次收購(gòu)前后的上市公司股權(quán)結(jié)構(gòu)；

（八）申請(qǐng)人與上市公司之間是否存在同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及持續(xù)關(guān)聯(lián)交易的問(wèn)題及其解決方案；

（九）申請(qǐng)人收購(gòu)后支持上市公司持續(xù)發(fā)展的后續(xù)計(jì)劃及相關(guān)承諾或承諾保證；

（十）中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求載明的其他內(nèi)容。

第八條 申請(qǐng)人通過(guò)協(xié)議方式收購(gòu)上市公司的，如存在被收購(gòu)公司原控股股東及其關(guān)聯(lián)方未清償對(duì)被收購(gòu)公司的負(fù)債、未解除被收購(gòu)公司為其負(fù)債提供的擔(dān)?；蛘咂渌麚p害公司利益情形的，應(yīng)當(dāng)提供原控股股東和其他實(shí)際控制人就上述問(wèn)題提出的解決方案。

被收購(gòu)公司董事會(huì)、獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)解決方案是否切實(shí)可行發(fā)表意見(jiàn)。

第九條 為挽救出現(xiàn)嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的上市公司而進(jìn)行收購(gòu)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)在報(bào)送申請(qǐng)文件的同時(shí)提出切實(shí)可行的重組方案，并提供上市公司董事會(huì)的意見(jiàn)及獨(dú)立財(cái)務(wù)顧問(wèn)對(duì)該方案出具的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就事實(shí)發(fā)生之日起前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方、申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方的董事、監(jiān)事及高級(jí)管理人員是否有買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否泄漏有關(guān)信息或者建議他人買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否從事市場(chǎng)操縱等禁止交易的行為提交自查報(bào)告。

第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)本次股權(quán)變動(dòng)的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質(zhì)押、擔(dān)保等限制轉(zhuǎn)讓的情形。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)律師及其所就職的律師事務(wù)所，就本次申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)出具法律意見(jiàn)書(shū)，該法律意見(jiàn)書(shū)至少應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)發(fā)表明確的法律意見(jiàn)，并就本次申請(qǐng)發(fā)表整體結(jié)論性意見(jiàn)：

（一）申請(qǐng)人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請(qǐng)是否屬于《收購(gòu)辦法》規(guī)定的豁免情形；

（三）本次收購(gòu)是否已經(jīng)履行法定程序；

（四）本次收購(gòu)是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請(qǐng)人是否已經(jīng)按照《收購(gòu)辦法》履行信息披露義務(wù)；

（六）申請(qǐng)人在本次收購(gòu)過(guò)程中是否存在證券違法行為等。

第十三條 涉及國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)持有的股份或者必須取得相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院和有關(guān)部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，提交相關(guān)批準(zhǔn)文件。

第十四條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)為原件，如不能提供原件的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人的律師提供鑒證意見(jiàn)，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續(xù)，可由承繼其職權(quán)的單位或做出撤銷(xiāo)決定的單位出文證明文件的真實(shí)性。

第十五條 申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)出具專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)的律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎對(duì)待所申報(bào)的材料及所出具的意見(jiàn)。

申請(qǐng)人全體董事（或者主要負(fù)責(zé)人）及相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求在所提供的有關(guān)文件上發(fā)表聲明，確保申請(qǐng)文件的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上述文件均應(yīng)由單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請(qǐng)文件的紙張應(yīng)采用幅面為209×295毫米規(guī)格的紙張（相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格）。第十七條 申請(qǐng)文件的扉頁(yè)應(yīng)附有申請(qǐng)人的法定代表人、聯(lián)系人、律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯(lián)系方式。

第十八條 申請(qǐng)文件章與章之間、章與節(jié)之間應(yīng)有明顯的分隔標(biāo)識(shí)。

第十九條 申請(qǐng)文件中的頁(yè)碼應(yīng)與目錄中的頁(yè)碼相符。例如，第四章4-1的頁(yè)碼標(biāo)注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請(qǐng)文件首次報(bào)送書(shū)面文件兩份，其中一份按規(guī)定提供原件，其余可為原件的復(fù)印件。第二十一條 本準(zhǔn)則由中國(guó)證監(jiān)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十二條 本準(zhǔn)則自2006年9月1日起施行。附件：

豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件目錄 第一章 豁免申請(qǐng)

1-1 申請(qǐng)人關(guān)于豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告 1-2 申請(qǐng)人關(guān)于二級(jí)市場(chǎng)交易情況的自查報(bào)告 1-3 申請(qǐng)人的承諾書(shū)（如有）第二章 專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn) 2-1 法律意見(jiàn)書(shū)

2-2 財(cái)務(wù)顧問(wèn)報(bào)告（如需）第三章 相關(guān)批準(zhǔn)文件

3-1 國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)文件（如涉及國(guó)有股）3-2 外資管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及外資收購(gòu)）

3-3 銀行業(yè)監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及上市的銀行及其他金融機(jī)構(gòu)）

3-4 上市公司董事會(huì)決議及股東大會(huì)決議（如涉及上市公司向收購(gòu)人發(fā)行股份或者上市公司回購(gòu)股份）

第四章

其他文件

4-1 股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議（如為協(xié)議收購(gòu)）

4-2 上市公司收購(gòu)報(bào)告書(shū)或權(quán)益變動(dòng)報(bào)告書(shū)（如涉及應(yīng)當(dāng)履行信息披露義務(wù)）4-3 有關(guān)的股權(quán)權(quán)屬證明文件

4-4 原控股股東及其關(guān)聯(lián)方債務(wù)清償方案（如涉及）

4-5 重組方案（如為挽救嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的公司而進(jìn)行的收購(gòu)）4-6 法院判決書(shū)或裁決書(shū)（如涉及）

4-7 在合理期限內(nèi)將持有一個(gè)上市公司已發(fā)行股份超過(guò)30%的部分向非關(guān)聯(lián)方轉(zhuǎn)讓的解決方案（如申請(qǐng)人為銀行或者證券公司）

4-8 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4-9 中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求報(bào)送的其他文件

第三篇：公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露內(nèi)容與格式準(zhǔn)則第19號(hào)豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露內(nèi)容與格式準(zhǔn)則第19號(hào)豁免要約收購(gòu)申

請(qǐng)文件

公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露內(nèi)容與格式準(zhǔn)則第19號(hào)豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

第一條 為規(guī)范上市公司收購(gòu)活動(dòng)中報(bào)送豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件的行為，根據(jù)《證券法》、《上市公司收購(gòu)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《收購(gòu)辦法》）及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制訂本準(zhǔn)則。

第二條 根據(jù)《收購(gòu)辦法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)以要約收購(gòu)方式增持上市公司股份、但符合《收購(gòu)辦法》有關(guān)豁免要約收購(gòu)規(guī)定情形的收購(gòu)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），向中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)證監(jiān)會(huì)）申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本準(zhǔn)則的要求制作豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件（以下統(tǒng)稱(chēng)申請(qǐng)文件）。

第三條 申請(qǐng)文件是申請(qǐng)人請(qǐng)求豁免要約收購(gòu)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的必備文件。對(duì)于符合本準(zhǔn)則要求的申請(qǐng)文件，中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出予以受理的決定；中國(guó)證監(jiān)會(huì)的審核期限自正式受理之日起計(jì)算，中國(guó)證監(jiān)會(huì)在審核期限內(nèi)要求申請(qǐng)人對(duì)報(bào)送材料予以補(bǔ)充或者修改的，不計(jì)入審核期限。

第四條 申請(qǐng)人為多人的，以書(shū)面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統(tǒng)一制作并報(bào)送申請(qǐng)文件，并同意授權(quán)指定代表在申請(qǐng)文件上簽字蓋章。

第五條 本準(zhǔn)則規(guī)定的申請(qǐng)文件目錄是申請(qǐng)人豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件的最低要求，申請(qǐng)人可視實(shí)際情況增加。目錄中的文件對(duì)申請(qǐng)人確實(shí)不適用的，可不必提供，但是應(yīng)當(dāng)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出書(shū)面說(shuō)明。中國(guó)證監(jiān)會(huì)可視審核實(shí)際需要要求申請(qǐng)人提供有關(guān)的補(bǔ)充文件。第六條 申請(qǐng)人按照《收購(gòu)辦法》的規(guī)定履行相關(guān)報(bào)告、公告義務(wù)的，方可提出豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)。

第七條 申請(qǐng)人向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)人的名稱(chēng)、注冊(cè)地及是否以簡(jiǎn)易程序提出本次申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)人的主營(yíng)業(yè)務(wù)；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請(qǐng)人相關(guān)的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系，包括自然人、國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)或者其他最終控制人；并以文字簡(jiǎn)要介紹其主要股東及其他有關(guān)的關(guān)聯(lián)人的基本情況，以及其他控制關(guān)系（包括人員控制）；

（四）收購(gòu)上市公司的目的；

（五）收購(gòu)方案及是否已經(jīng)取得必要的授權(quán)及批準(zhǔn)（如需要）；

（六）申請(qǐng)豁免的事項(xiàng)及理由；

（七）本次收購(gòu)前后的上市公司股權(quán)結(jié)構(gòu)；

（八）申請(qǐng)人與上市公司之間是否存在同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及持續(xù)關(guān)聯(lián)交易的問(wèn)題及其解決方案；

（九）申請(qǐng)人收購(gòu)后支持上市公司持續(xù)發(fā)展的后續(xù)計(jì)劃及相關(guān)承諾或承諾保證；

（十）中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求載明的其他內(nèi)容。

第八條 申請(qǐng)人通過(guò)協(xié)議方式收購(gòu)上市公司的，如存在被收購(gòu)公司原控股股東及其關(guān)聯(lián)方未清償對(duì)被收購(gòu)公司的負(fù)債、未解除被收購(gòu)公司為其負(fù)債提供的擔(dān)?；蛘咂渌麚p害公司利益情形的，應(yīng)當(dāng)提供原控股股東和其他實(shí)際控制人就上述問(wèn)題提出的解決方案。

被收購(gòu)公司董事會(huì)、獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)解決方案是否切實(shí)可行發(fā)表意見(jiàn)。

第九條 為挽救出現(xiàn)嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的上市公司而進(jìn)行收購(gòu)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)在報(bào)送申請(qǐng)文件的同時(shí)提出切實(shí)可行的重組方案，并提供上市公司董事會(huì)的意見(jiàn)及獨(dú)立財(cái)務(wù)顧問(wèn)對(duì)該方案出具的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就事實(shí)發(fā)生之日起前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方、申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方的董事、監(jiān)事及高級(jí)管理人員是否有買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否泄漏有關(guān)信息或者建議他人買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否從事市場(chǎng)操縱等禁止交易的行為提交自查報(bào)告。

第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)本次股權(quán)變動(dòng)的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質(zhì)押、擔(dān)保等限制轉(zhuǎn)讓的情形。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)律師及其所就職的律師事務(wù)所，就本次申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)出具法律意見(jiàn)書(shū)，該法律意見(jiàn)書(shū)至少應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)發(fā)表明確的法律意見(jiàn)，并就本次申請(qǐng)發(fā)表整體結(jié)論性意見(jiàn)：

（一）申請(qǐng)人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請(qǐng)是否屬于《收購(gòu)辦法》規(guī)定的豁免情形；

（三）本次收購(gòu)是否已經(jīng)履行法定程序；

（四）本次收購(gòu)是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請(qǐng)人是否已經(jīng)按照《收購(gòu)辦法》履行信息披露義務(wù)；

（六）申請(qǐng)人在本次收購(gòu)過(guò)程中是否存在證券違法行為等。第十三條 涉及國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)持有的股份或者必須取得相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院和有關(guān)部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，提交相關(guān)批準(zhǔn)文件。第十四條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)為原件，如不能提供原件的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人的律師提供鑒證意見(jiàn)，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續(xù)，可由承繼其職權(quán)的單位或做出撤銷(xiāo)決定的單位出文證明文件的真實(shí)性。

第十五條 申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)出具專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)的律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎對(duì)待所申報(bào)的材料及所出具的意見(jiàn)。

申請(qǐng)人全體董事（或者主要負(fù)責(zé)人）及相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求在所提供的有關(guān)文件上發(fā)表聲明，確保申請(qǐng)文件的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上述文件均應(yīng)由單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條 申請(qǐng)文件的紙張應(yīng)采用幅面為209×295毫米規(guī)格的紙張（相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格）。

第十七條 申請(qǐng)文件的扉頁(yè)應(yīng)附有申請(qǐng)人的法定代表人、聯(lián)系人、律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯(lián)系方式。第十八條 申請(qǐng)文件章與章之間、章與節(jié)之間應(yīng)有明顯的分隔標(biāo)識(shí)。第十九條 申請(qǐng)文件中的頁(yè)碼應(yīng)與目錄中的頁(yè)碼相符。例如，第四章4-1的頁(yè)碼標(biāo)注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條 申請(qǐng)文件首次報(bào)送書(shū)面文件兩份，其中一份按規(guī)定提供原件，其余可為原件的復(fù)印件。

第二十一條 本準(zhǔn)則由中國(guó)證監(jiān)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十二條 本準(zhǔn)則自2006年9月1日起施行

附件：

豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件目錄

第一章 豁免申請(qǐng)

1-1 申請(qǐng)人關(guān)于豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告 1-2 申請(qǐng)人關(guān)于二級(jí)市場(chǎng)交易情況的自查報(bào)告 1-3 申請(qǐng)人的承諾書(shū)（如有）第二章 專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn) 2-1 法律意見(jiàn)書(shū) 2-2 財(cái)務(wù)顧問(wèn)報(bào)告（如需）第三章 相關(guān)批準(zhǔn)文件

3-1 國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)文件（如涉及國(guó)有股）3-2 外資管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及外資收購(gòu)）

3-3 銀行業(yè)監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及上市的銀行及其他金融機(jī)構(gòu)）

3-4 上市公司董事會(huì)決議及股東大會(huì)決議（如涉及上市公司向收購(gòu)人發(fā)行股份或者上市公司回購(gòu)股份）第四章 其他文件

4-1 股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議（如為協(xié)議收購(gòu)）

4-2 上市公司收購(gòu)報(bào)告書(shū)或權(quán)益變動(dòng)報(bào)告書(shū)（如涉及應(yīng)當(dāng)履行信息披露義務(wù)）

4-3 有關(guān)的股權(quán)權(quán)屬證明文件

4-4 原控股股東及其關(guān)聯(lián)方債務(wù)清償方案（如涉及）4-5 重組方案（如為挽救嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的公司而進(jìn)行的收購(gòu)）4-6 法院判決書(shū)或裁決書(shū)（如涉及）

4-7 在合理期限內(nèi)將持有一個(gè)上市公司已發(fā)行股份超過(guò)30%的部分向非關(guān)聯(lián)方轉(zhuǎn)讓的解決方案（如申請(qǐng)人為銀行或者證券公司）4-8 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4-9 中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求報(bào)送的其他文件

第四篇：公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露內(nèi)容與格式準(zhǔn)則第19號(hào)―豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露內(nèi)容與格式準(zhǔn)則

第19號(hào)

豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件

第一條

為規(guī)范上市公司收購(gòu)活動(dòng)中報(bào)送豁免要約收購(gòu)申請(qǐng)文件的行為，根據(jù)《證券法》、《上市公司收購(gòu)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《收購(gòu)辦法》）及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)及部門(mén)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制訂本準(zhǔn)則。

第二條

根據(jù)《收購(gòu)辦法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)以要約收購(gòu)方式增持上市公司股份、但符合《收購(gòu)辦法》有關(guān)豁免要約收購(gòu)規(guī)定情形的收購(gòu)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），向中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)證監(jiān)會(huì)）申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本準(zhǔn)則的要求制作豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件（以下統(tǒng)稱(chēng)申請(qǐng)文件）。

第三條

申請(qǐng)文件是申請(qǐng)人請(qǐng)求豁免要約收購(gòu)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的必備文件。對(duì)于符合本準(zhǔn)則要求的申請(qǐng)文件，中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出予以受理的決定；中國(guó)證監(jiān)會(huì)的審核期限自正式受理之日起計(jì)算，中國(guó)證監(jiān)會(huì)在審核期限內(nèi)要求申請(qǐng)人對(duì)報(bào)送材料予以補(bǔ)充或者修改的，不計(jì)入審核期限。

第四條

申請(qǐng)人為多人的，以書(shū)面形式約定由其中一人作為指定代表以共同名義統(tǒng)一制作并報(bào)送申請(qǐng)文件，并同意授權(quán)指定代表在申請(qǐng)文件上簽字蓋章。

第五條

本準(zhǔn)則規(guī)定的申請(qǐng)文件目錄是申請(qǐng)人豁免要約收購(gòu)

— 1 — 申請(qǐng)文件的最低要求，申請(qǐng)人可視實(shí)際情況增加。目錄中的文件對(duì)申請(qǐng)人確實(shí)不適用的，可不必提供，但是應(yīng)當(dāng)向中國(guó)證監(jiān)會(huì)做出書(shū)面說(shuō)明。中國(guó)證監(jiān)會(huì)可視審核實(shí)際需要要求申請(qǐng)人提供有關(guān)的補(bǔ)充文件。

第六條

申請(qǐng)人按照《收購(gòu)辦法》的規(guī)定履行相關(guān)報(bào)告、公告義務(wù)的，方可提出豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)。

第七條

申請(qǐng)人向中國(guó)證監(jiān)會(huì)報(bào)送的豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)人的名稱(chēng)、注冊(cè)地及是否以簡(jiǎn)易程序提出本次申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)人的主營(yíng)業(yè)務(wù)；

（三）以方框圖或者其它有效形式，全面披露與申請(qǐng)人相關(guān)的產(chǎn)權(quán)及控制關(guān)系，包括自然人、國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)或者其他最終控制人；并以文字簡(jiǎn)要介紹其主要股東及其他有關(guān)的關(guān)聯(lián)人的基本情況，以及其他控制關(guān)系（包括人員控制）；

（四）收購(gòu)上市公司的目的；

（五）收購(gòu)方案及是否已經(jīng)取得必要的授權(quán)及批準(zhǔn)（如需要）；

（六）申請(qǐng)豁免的事項(xiàng)及理由；

（七）本次收購(gòu)前后的上市公司股權(quán)結(jié)構(gòu)；

（八）申請(qǐng)人與上市公司之間是否存在同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及持續(xù)關(guān)聯(lián)交易的問(wèn)題及其解決方案；

（九）申請(qǐng)人收購(gòu)后支持上市公司持續(xù)發(fā)展的后續(xù)計(jì)劃及相 — — 2 關(guān)承諾或承諾保證；

（十）中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求載明的其他內(nèi)容。

第八條

申請(qǐng)人通過(guò)協(xié)議方式收購(gòu)上市公司的，如存在被收購(gòu)公司原控股股東及其關(guān)聯(lián)方未清償對(duì)被收購(gòu)公司的負(fù)債、未解除被收購(gòu)公司為其負(fù)債提供的擔(dān)?；蛘咂渌麚p害公司利益情形的，應(yīng)當(dāng)提供原控股股東和其他實(shí)際控制人就上述問(wèn)題提出的解決方案。

被收購(gòu)公司董事會(huì)、獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)解決方案是否切實(shí)可行發(fā)表意見(jiàn)。

第九條

為挽救出現(xiàn)嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的上市公司而進(jìn)行收購(gòu)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)在報(bào)送申請(qǐng)文件的同時(shí)提出切實(shí)可行的重組方案，并提供上市公司董事會(huì)的意見(jiàn)及獨(dú)立財(cái)務(wù)顧問(wèn)對(duì)該方案出具的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。

第十條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就事實(shí)發(fā)生之日起前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方、申請(qǐng)人及其關(guān)聯(lián)方的董事、監(jiān)事及高級(jí)管理人員是否有買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否泄漏有關(guān)信息或者建議他人買(mǎi)賣(mài)被收購(gòu)公司的股票、是否從事市場(chǎng)操縱等禁止交易的行為提交自查報(bào)告。

第十一條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)本次股權(quán)變動(dòng)的證明文件，表明本次受讓的股份是否存在質(zhì)押、擔(dān)保等限制轉(zhuǎn)讓的情形。

第十二條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)律師及其所就職的律師事務(wù)所，就本次申請(qǐng)豁免要約收購(gòu)出具法律意見(jiàn)書(shū)，該法律意見(jiàn)書(shū)至少應(yīng)

— 3 — 當(dāng)就下列事項(xiàng)發(fā)表明確的法律意見(jiàn)，并就本次申請(qǐng)發(fā)表整體結(jié)論性意見(jiàn)：

（一）申請(qǐng)人是否具有合法的主體資格；

（二）本次申請(qǐng)是否屬于《收購(gòu)辦法》規(guī)定的豁免情形；

（三）本次收購(gòu)是否已經(jīng)履行法定程序；

（四）本次收購(gòu)是否存在或者可能存在法律障礙；

（五）申請(qǐng)人是否已經(jīng)按照《收購(gòu)辦法》履行信息披露義務(wù)；

（六）申請(qǐng)人在本次收購(gòu)過(guò)程中是否存在證券違法行為等。第十三條

涉及國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)持有的股份或者必須取得相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院和有關(guān)部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，提交相關(guān)批準(zhǔn)文件。

第十四條

申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)為原件，如不能提供原件的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人的律師提供鑒證意見(jiàn)，或由出文單位蓋章，以保證與原件一致。如原出文單位不再存續(xù)，可由承繼其職權(quán)的單位或做出撤銷(xiāo)決定的單位出文證明文件的真實(shí)性。

第十五條

申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)出具專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)的律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎對(duì)待所申報(bào)的材料及所出具的意見(jiàn)。

申請(qǐng)人全體董事（或者主要負(fù)責(zé)人）及相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求在所提供的有關(guān)文件上發(fā)表聲明，確保申請(qǐng)文件的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上述文件均應(yīng)由單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章。

第十六條

申請(qǐng)文件的紙張應(yīng)采用幅面為209×295毫米規(guī) — — 4 格的紙張（相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格）。

第十七條

申請(qǐng)文件的扉頁(yè)應(yīng)附有申請(qǐng)人的法定代表人、聯(lián)系人、律師及其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人姓名、電話、傳真及其他方便的聯(lián)系方式。

第十八條

申請(qǐng)文件章與章之間、章與節(jié)之間應(yīng)有明顯的分隔標(biāo)識(shí)。

第十九條

申請(qǐng)文件中的頁(yè)碼應(yīng)與目錄中的頁(yè)碼相符。例如，第四章4-1的頁(yè)碼標(biāo)注為4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十條

申請(qǐng)文件首次報(bào)送書(shū)面文件兩份，其中一份按規(guī)定提供原件，其余可為原件的復(fù)印件。

第二十一條

本準(zhǔn)則由中國(guó)證監(jiān)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條

本準(zhǔn)則自2006年9月1日起施行。

— 5 — 附件：

豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)文件目錄

第一章

豁免申請(qǐng)

1-1

申請(qǐng)人關(guān)于豁免要約收購(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告 1-2

申請(qǐng)人關(guān)于二級(jí)市場(chǎng)交易情況的自查報(bào)告 1-3 申請(qǐng)人的承諾書(shū)（如有）第二章

專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn) 2-1

法律意見(jiàn)書(shū)

2-2 財(cái)務(wù)顧問(wèn)報(bào)告（如需）第三章

相關(guān)批準(zhǔn)文件

3-1

國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)文件（如涉及國(guó)有股）3-2

外資管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及外資收購(gòu)）3-3

銀行業(yè)監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件（如涉及上市的銀行及其他金融機(jī)構(gòu)）

3-4 上市公司董事會(huì)決議及股東大會(huì)決議（如涉及上市公司向收購(gòu)人發(fā)行股份或者上市公司回購(gòu)股份）

第四章

其他文件

4-1

股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議（如為協(xié)議收購(gòu)）

4-2

上市公司收購(gòu)報(bào)告書(shū)或權(quán)益變動(dòng)報(bào)告書(shū)（如涉及應(yīng)當(dāng)履行信息披露義務(wù)）

4-3

有關(guān)的股權(quán)權(quán)屬證明文件

— — 6 4-4

原控股股東及其關(guān)聯(lián)方債務(wù)清償方案（如涉及）4-5

重組方案（如為挽救嚴(yán)重財(cái)務(wù)困難的公司而進(jìn)行的收購(gòu)）

4-6 法院判決書(shū)或裁決書(shū)（如涉及）

4-7

在合理期限內(nèi)將持有一個(gè)上市公司已發(fā)行股份超過(guò)30%的部分向非關(guān)聯(lián)方轉(zhuǎn)讓的解決方案（如申請(qǐng)人為銀行或者證券公司）

4-8

申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4-9 中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求報(bào)送的其他文件

第五篇：如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)

如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)？——新條例下臨床試驗(yàn)要求有哪些

一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定

第17條

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類(lèi)不需要臨床試驗(yàn)，但要做臨床評(píng)價(jià)。

2、二、三類(lèi)要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但部分產(chǎn)品可免。

3、免臨床目錄——制定、調(diào)整、公布

問(wèn)：未進(jìn)入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗(yàn)

（一）原則和前提條件：（1）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，工藝成熟，上市應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產(chǎn)品又想申請(qǐng)豁免時(shí)的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中又想申請(qǐng)豁免應(yīng)遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業(yè)界普遍認(rèn)同、普遍使用的產(chǎn)品

2、嚴(yán)重：無(wú)死亡也未曾造成過(guò)傷殘的

3、不改變常規(guī)用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產(chǎn)超聲治療---就是改變了常規(guī)用途；

4、非臨床評(píng)價(jià)：包括自己曾經(jīng)的或他人的相同或相似器械的文獻(xiàn)研究、曾經(jīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、依標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)（電氣安全、生物相容性、性能等）、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的驗(yàn)證、確認(rèn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、甚至理論推導(dǎo)等能夠足以證明產(chǎn)品安全有效的一切活動(dòng)。

5、同品種：均在同一個(gè)分類(lèi)號(hào)（68##）內(nèi)，結(jié)構(gòu)、原理、材料、工藝、預(yù)期用途越接近越能說(shuō)明問(wèn)題。一一對(duì)應(yīng)說(shuō)明；材料對(duì)應(yīng)材料、原理對(duì)應(yīng)原理、硬度對(duì)應(yīng)硬度、電路設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)電路設(shè)計(jì)，生物相容性對(duì)應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進(jìn)行分析對(duì)比論證。注意： 舉例時(shí)

1、已上市產(chǎn)品品牌越好越能說(shuō)明問(wèn)題；

2、已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)單位越相同（同一局批準(zhǔn)的產(chǎn)品）越好?；蛘咴綑?quán)威（上級(jí)局批準(zhǔn)的）越好。

3、溝通后的共識(shí)是最最好的方法！

第18條

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。

問(wèn)：何時(shí)辦理臨床試驗(yàn)備案？

答：備案就是告知。既然沒(méi)有限定具體時(shí)間，最后就在簽訂了臨床試驗(yàn)合同，并且臨床方案已經(jīng)通過(guò)了倫理審查，完全可以正式開(kāi)展了但還沒(méi)有正式開(kāi)展時(shí)去備案。

第19條

第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品15項(xiàng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

問(wèn)：哪些產(chǎn)品試驗(yàn)前要批？ 答：三類(lèi)較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。問(wèn)：怎么才知道？ 答：看發(fā)布的目錄。

問(wèn)：審批什么內(nèi)容？

答：機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；臨床試驗(yàn)方案、收益與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)比分析。曾經(jīng)也有要批過(guò)，后來(lái)取消了。重新恢復(fù)有好處。對(duì)醫(yī)院、對(duì)患者、對(duì)企業(yè)都有好處。

問(wèn)：何時(shí)去申請(qǐng)批準(zhǔn)？

答：擬準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前（備案是倫理審查后）。批過(guò)之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動(dòng)，可能倫理還不一定通過(guò)？。

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的撤銷(xiāo)：（條33）

1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求； 2）申報(bào)資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的其它情形。提醒：

執(zhí)行廢止：批準(zhǔn)后一年內(nèi)必須實(shí)施，預(yù)期自行作廢

二、新注冊(cè)辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)的規(guī)定內(nèi)容

第四章 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)的定義—活動(dòng)過(guò)程（條22）；

臨床評(píng)價(jià)資料的定義—活動(dòng)過(guò)程形成的文件（條23）； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（條24）； 免臨床試驗(yàn)的通道（條24）； 臨床試驗(yàn)的要求（條25）； 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄（條26）；

臨床試驗(yàn)審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第二章 試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件 第三章 受試者權(quán)益保障 第四章 臨床試驗(yàn)方案 第五章 倫理委員會(huì)職責(zé) 第六章 申辦者職責(zé)

第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé) 第八章 記錄與報(bào)告 第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 第十章 臨床試驗(yàn)基本文件管理規(guī)范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗(yàn)前的評(píng)價(jià)資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻(xiàn)綜述

相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的一份評(píng)論性綜述以及所查詢(xún)的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的合理性；

（二）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在人類(lèi)受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類(lèi)似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；

（四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過(guò)程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途；

（五）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡(jiǎn)述；

（六）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo)；

（七）對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述；

（八）其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。

對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細(xì)微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴(yán)重意外風(fēng)險(xiǎn)，的產(chǎn)品，不宜一開(kāi)始就開(kāi)始大規(guī)模確證性試驗(yàn)，可以先摸索，開(kāi)展探索性試驗(yàn)，經(jīng)分析評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可控再過(guò)渡到正式的臨床試驗(yàn)。

五、有關(guān)GCP的規(guī)定

第8條：

1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對(duì)公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn)

3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求

第9條：

較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)---經(jīng)CFDA批準(zhǔn)

第10條：

試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說(shuō)服力，檢測(cè)合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合GMP（規(guī)范）？能滿(mǎn)足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第12條：

實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前備案，結(jié)束后告知省級(jí)FDA部門(mén)

臨床試驗(yàn)：對(duì)照組選用的對(duì)照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。特別是當(dāng)與對(duì)比試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對(duì)這些檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來(lái)再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所處的感染狀態(tài)，從而對(duì)考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)。

總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說(shuō)服專(zhuān)家，而不是糊弄結(jié)果。糊弄專(zhuān)家最后吃虧的還是企業(yè)自己。