第一篇：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理簡(jiǎn)答匯總

五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1、有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

（1）根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要進(jìn)行抽驗(yàn)，杜絕盲目性。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量動(dòng)態(tài)制定合理的抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)比例，必要時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)抽驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無權(quán)制定藥品抽驗(yàn)計(jì)劃和品種目錄。

（2）按照規(guī)定抽取樣品。藥品的抽查檢驗(yàn)以生產(chǎn)、流通、使用中的藥品為對(duì)象，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派人員到藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，是抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量真實(shí)性和達(dá)到抽驗(yàn)?zāi)康牡谋ＷC。

（3）抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)是一種行政行為，是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。因此，藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不得向被監(jiān)督對(duì)象收取檢驗(yàn)費(fèi)。

3、藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)有哪些？

(1)副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。(2)毒性反應(yīng)：主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對(duì)藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長引起的，對(duì)人體造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)。(3)變態(tài)反應(yīng)：即過敏反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。是外來的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。(4)其他不良反應(yīng) ：1）繼發(fā)反應(yīng) 2）致畸作用 3）致癌作用 4）藥物依賴性

4、GSP認(rèn)證過程中要求的質(zhì)量管理體系文件包括哪幾方面的內(nèi)容？

(1)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定。(2)質(zhì)量管理工作程序文件，質(zhì)量管理工作程序文件是對(duì)購銷關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的主要依據(jù)，是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑或方法，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述。(3)崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的需要，對(duì)質(zhì)量管理的各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對(duì)于相關(guān)質(zhì)量管理工作明確規(guī)定由誰來做。(4)質(zhì)量記錄和原始憑證，質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。記錄可以反映工作的質(zhì)和量，是工作過程的真實(shí)記載，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供證據(jù)。

5、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6、以GAP認(rèn)證為例簡(jiǎn)述認(rèn)證基本管理過程。

GAP認(rèn)證相關(guān)工作主要包括企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、追蹤檢查等工作程序。（1）GAP認(rèn)證申請(qǐng)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作，企業(yè)應(yīng)在至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期時(shí)，填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，報(bào)所在地省級(jí)DA，完成初審之后上報(bào)國家局藥品認(rèn)證中心。（2）GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，時(shí)間安排在該品種的采收期，大約3-5天，必要時(shí)可以延長，檢查員3-5人，現(xiàn)場(chǎng)檢查過程分為首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)審、末次會(huì)議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、面談走訪等，了解企業(yè)執(zhí)行GAP的具體情況。檢查完畢，由檢查員將相關(guān)資料上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核，合格后發(fā)放《中藥材GAP證書》，證書有效期5年。（3）GAP認(rèn)證跟蹤檢查，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。

7、倫理委員會(huì)在人員構(gòu)成方面有哪些要求。

為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

8、GMP的基本點(diǎn)與指導(dǎo)思想。

GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

GMP的指導(dǎo)思想是：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗(yàn)合格，這樣的藥品才屬真正合格。監(jiān)督實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用過程中有哪些規(guī)定？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及省級(jí)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

10、我國對(duì)于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計(jì)有哪些要求？

（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

11、藥物臨床試驗(yàn)過程中，需要保護(hù)的受試者權(quán)益有哪些？

受試者的權(quán)益主要包括對(duì)參加臨床試驗(yàn)的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗(yàn)用藥物（包括對(duì)照藥品）的免費(fèi)使用權(quán)、發(fā)生不良事件時(shí)獲得及時(shí)救治權(quán)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)的被賠償權(quán)等。

12、在藥品委托生產(chǎn)過程中，對(duì)委托雙方有哪些要求？

（1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同：內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，對(duì)其生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

13、開辦藥品零售藥店的申請(qǐng)、審批過程？

開辦藥品零售藥品的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)并組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，申請(qǐng)人應(yīng)持《藥品經(jīng)營許可證》到工商管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》，并在開始營業(yè)之日起3個(gè)月內(nèi)提請(qǐng)GSP認(rèn)證。

14、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型及其主要特點(diǎn)？

（1）抽查性檢驗(yàn)，抽查性檢驗(yàn)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽驗(yàn)計(jì)劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目的，而進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。（2）委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分利用其技術(shù)及裝備優(yōu)勢(shì)，為藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位提供技術(shù)服務(wù)的一種方式，檢驗(yàn)結(jié)果提供給相關(guān)的藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位，不作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。（3）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是指法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門完成藥品注冊(cè)審評(píng)，而進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。（4）進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)，進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)是由特定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口藥品所實(shí)施的藥品檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)按照《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，出口藥品按照出口合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

15、藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求？

（1）藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(2）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（3）凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。（4）藥品包裝提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（6）在非處方藥的包裝上，OTC標(biāo)識(shí)應(yīng)與內(nèi)外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。在包裝外形、顏色等方面應(yīng)與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應(yīng)分別包裝，易于辨認(rèn)。

16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）必須通過GMP的認(rèn)證

17、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

18、哪些新藥，可以申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批程序？

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：

(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

(2)、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

19、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對(duì)行政違法行為進(jìn)行定性、處罰時(shí)，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？

（1）上位法優(yōu)于下位法。指當(dāng)不同效力層次的處罰依據(jù)對(duì)某一相同問題的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。

（2）后法優(yōu)于前法。同一機(jī)關(guān)就同一問題制定的兩個(gè)或兩個(gè)以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應(yīng)該頒布時(shí)間在后的為依據(jù)，而不以頒布時(shí)間在前的為依據(jù)。

（3）特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時(shí)間、地點(diǎn)、人或事項(xiàng)的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對(duì)公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時(shí)間效力和對(duì)人的效力三個(gè)方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。

20、藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？

（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

21、我國基本藥物目錄的遴選原則有哪些？

國家基本藥物的遴選原則是：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選。

22、中藥品種保護(hù)可劃分為兩個(gè)保護(hù)等級(jí)，各保護(hù)等級(jí)應(yīng)具備什么條件？

23、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

（1）、對(duì)特定疾病有特殊療效的；

（2）、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3）、用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：

（1）、符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；（2）、對(duì)特定疾病有顯著療效的；

（3）、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

24、簡(jiǎn)述飛行檢查的檢查性質(zhì)、范圍及檢查特點(diǎn)？

性質(zhì)：是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式。

檢查范圍：涉嫌違反藥品GMP或有不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如：被舉報(bào)企業(yè)、藥品

質(zhì)量公告不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。

特點(diǎn)：一是行動(dòng)的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現(xiàn)場(chǎng)的靈活性；五是記錄的即時(shí)性。

25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用過程中有哪些規(guī)定？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及省級(jí)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

26、商標(biāo)注冊(cè)原則有哪些？

（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t，即誰先申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，商標(biāo)就授予誰。

（2）自愿注冊(cè)的原則，即商標(biāo)是否注冊(cè)，由生產(chǎn)者或經(jīng)營者根據(jù)需要自行決定。（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則，即全國商標(biāo)注冊(cè)和管理的工作由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管。

27、處方藥與非處方藥在經(jīng)營、使用、廣告方面有什么不同？ 答：

1、經(jīng)營

（1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

（3）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。

2、使用

（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。

（2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

3、廣告

處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

28、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式及字母含義、數(shù)字含義？

所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)使用統(tǒng)一的格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。其中化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

29、質(zhì)量管理體系文件制定的基本原則是什么？

(1)指令性原則：各種文件的制定應(yīng)該做到目的清晰、要求明確，并在藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)文件相關(guān)的約束人員應(yīng)具有嚴(yán)格的指令性，確立文件在企業(yè)內(nèi)部的“法律”地位。

（2）系統(tǒng)性原則 文件應(yīng)全方位體現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理及GSP的要求，并保證系統(tǒng)文件之間的協(xié)調(diào)一致，理順企業(yè)內(nèi)部責(zé)權(quán)關(guān)系；

（3）合法性原則 文件作為藥品經(jīng)營企業(yè)員工的工作行為依據(jù)，制定文件必須符合國家相關(guān)法律、法規(guī)的要求，并及時(shí)依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)的變動(dòng)情況做好文件的修訂工作；

（4）可行性原則 制定文件必須和藥品經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際情況相結(jié)合，從而保證文件在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施的可行性及質(zhì)量管理工作的可持續(xù)性；

（5）可考核性原則 制定文件應(yīng)便于質(zhì)量考核工作的開展，因此，文件用語宜量化、具體化。

30、在藥品調(diào)劑過程中，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核的要點(diǎn)。

（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（3）劑量、用法；

（4）劑型與給藥途徑；

（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

31、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)危害采取的有效控制措施有哪些？

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、流通和使用的緊急控制措施，一方面是為了防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而擴(kuò)大損害；另一方面是藥品監(jiān)督管理部門在采取緊急控制措施期間，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行鑒定，以便進(jìn)一步作出行政處理決定。

行政處理決定包括：對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書中予以警示；認(rèn)為該藥品通過修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項(xiàng)和給予特別警示等措施；依法撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。

32、藥典標(biāo)準(zhǔn)收載藥品的原則有哪些？

藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。

1、不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

（1）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；（2）治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品；（3）我國《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；（4）戒毒藥品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品；（5）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品；（6）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（7）除中藥飲片外，未取得注冊(cè)商標(biāo)的藥品。

33、對(duì)非處方藥藥品標(biāo)簽中關(guān)于專有標(biāo)識(shí)規(guī)定的主要內(nèi)容？

（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。

（2）使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

1、我國對(duì)于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計(jì)有哪些要求？

（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二篇：藥事管理簡(jiǎn)答

（1）藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理3.增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理。

（2）藥品監(jiān)督管理的作用：1.保證藥品的質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)3.提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力4.規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)5.為合理用藥提供保證

（3）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：1.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則2.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告和制止、拒絕執(zhí)行或像上級(jí)報(bào)告3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理4.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的檢測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

（4）藥品管理法的立法目的和宗旨：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益

（5）藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況：《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)仿制藥一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，單化學(xué)藥品仿制藥中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；生物制品仿制藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，依照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊(cè)類別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不許進(jìn)行臨床試驗(yàn)；單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（6）臨床不合理用藥的現(xiàn)狀：1用藥不對(duì)癥2.使用無確切療效的藥物3.用藥不足4.用藥過度5.使用毒副作用過大的藥物6.合并用藥不適當(dāng)7.給藥方案不合理8.重復(fù)給藥

（7）臨床用藥管理的具體措施：1.發(fā)揮藥事管理委員會(huì)的作用2.制定和完善醫(yī)院處方集3.做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計(jì)4.加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育5.開展臨床藥學(xué)工作，建立醫(yī)學(xué)保障模式。

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會(huì)、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程 20、藥品注冊(cè)分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第五篇：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)考研綱要

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)2011年碩士研究生招生說明1、2011年我校招收碩士生490名，包括推免生、學(xué)術(shù)型研究生、全日制專業(yè)學(xué)位研究生，各專業(yè)均招收定向生、委托生和自籌經(jīng)費(fèi)碩士生。

2、考生必須品德良好，遵紀(jì)守法，身體健康，達(dá)到大學(xué)生體育合格標(biāo)準(zhǔn)。

3、考生必須為國家承認(rèn)學(xué)歷的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相近專業(yè)的大學(xué)本科畢業(yè)生，大學(xué)?？飘厴I(yè)生可以同等學(xué)力報(bào)考。

4、同等學(xué)力考生報(bào)考必須符合以下要求：

①獲得大專畢業(yè)學(xué)歷后二年或二年以上（從大專畢業(yè)到錄取為碩士生當(dāng)年的9月1日）。

②業(yè)務(wù)能力突出，在省級(jí)以上雜志以第一作者發(fā)表與報(bào)考專業(yè)相關(guān)的學(xué)術(shù)論文兩篇以上或參編學(xué)術(shù)著作兩部以上或獲廳局級(jí)以上科研成果獎(jiǎng)勵(lì)（須有證書）。③報(bào)考臨床專業(yè)必須有二年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)（報(bào)名時(shí)交驗(yàn)考生所在單位證明）。④同等學(xué)力考生不得跨專業(yè)報(bào)考；初試合格后，復(fù)試時(shí)將嚴(yán)格加試大學(xué)本科主干課，考試科目為中醫(yī)綜合、西醫(yī)綜合、中藥綜合、藥學(xué)綜合。

同等學(xué)力考生報(bào)名時(shí)必須向我校提交以上材料的原件及復(fù)印件一份。

5、初試考試科目中外語、政治各100分；醫(yī)學(xué)門類中醫(yī)綜合、西醫(yī)綜合、護(hù)理綜合、中藥綜合、藥學(xué)綜合、中藥專業(yè)基礎(chǔ)綜合、藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)綜合各300分。管理學(xué)門類衛(wèi)生管理綜合150分。中醫(yī)綜合考試科目含中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)診斷學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、針灸學(xué)；西醫(yī)綜合考試科目含生理學(xué)、生物化學(xué)、病理學(xué)、西醫(yī)內(nèi)科學(xué)、西醫(yī)外科學(xué)；護(hù)理綜合考試科目含護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)、內(nèi)科護(hù)理學(xué)、外科護(hù)理學(xué)；中藥綜合考試科目含中藥學(xué)、化學(xué)分析、藥理學(xué)；藥學(xué)綜合考試科目含藥物化學(xué)、化學(xué)分析、藥理學(xué)；中藥專業(yè)基礎(chǔ)綜合考試科目含中藥學(xué)50分、中藥化學(xué)100分、中藥藥劑學(xué)75分、中藥鑒定學(xué)75分；藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)綜合考試科目含藥物化學(xué)60分、藥劑學(xué)75分、藥物分析學(xué)60分、藥理學(xué)75分、藥事法規(guī)30分；衛(wèi)生管理綜合考試科目含社會(huì)醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生管理學(xué)、衛(wèi)生法。中醫(yī)、西醫(yī)專業(yè)畢業(yè)的本、?？粕仨殤?yīng)試中醫(yī)綜合或西醫(yī)綜合考試。復(fù)試時(shí)進(jìn)行專業(yè)課筆試，考試科目見專業(yè)目錄。

6、考生網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，請(qǐng)?jiān)趥渥趦?nèi)填寫所報(bào)考導(dǎo)師姓名及復(fù)試時(shí)所選擇的專業(yè)課考試科目。

7、目錄中標(biāo)有“☆”號(hào)的導(dǎo)師為我校兼職碩士生導(dǎo)師。

8、專業(yè)基礎(chǔ)課、專業(yè)課參考書目以中醫(yī)院校六版教材或西醫(yī)院校五版教材為主。

9、我校其它有關(guān)研究生招生最新信息均在我校網(wǎng)站上公布，網(wǎng)址：。

研招辦E-mail:hzyyzb@163.com。

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)2010年碩士生招生簡(jiǎn)章

2009-10-1

3來源：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)1、2010年我校招收碩士生433名，包括推免生、學(xué)術(shù)型研究生、全日制臨床醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生，各專業(yè)均招收定向生、委托生和自籌經(jīng)費(fèi)碩士生。

2、考生必須品德良好，遵紀(jì)守法，身體健康，達(dá)到大學(xué)生體育合格標(biāo)準(zhǔn)。

3、考生必須為國家承認(rèn)學(xué)歷的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相近專業(yè)的大學(xué)本科畢業(yè)生，大學(xué)?？飘厴I(yè)生可以同等學(xué)力報(bào)考。

4、同等學(xué)力考生報(bào)考必須符合以下要求：

① 獲得大專畢業(yè)學(xué)歷后二年或二年以上（從大專畢業(yè)到錄取為碩士生當(dāng)年的9月1日）。② 業(yè)務(wù)能力突出，在省級(jí)以上雜志以第一作者發(fā)表與報(bào)考專業(yè)相關(guān)的學(xué)術(shù)論文兩篇以上或參編學(xué)術(shù)著作兩部以上或獲廳局級(jí)以上科研成果獎(jiǎng)勵(lì)（須有證書）。

③ 報(bào)考臨床專業(yè)必須有二年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)（報(bào)名時(shí)交驗(yàn)考生所在單位證明）。

④ 同等學(xué)力考生不得跨專業(yè)報(bào)考；初試合格后，復(fù)試時(shí)將嚴(yán)格加試大學(xué)本科主干課，考試科目為中醫(yī)綜合、西醫(yī)綜合或中藥綜合試卷。

同等學(xué)力考生報(bào)名時(shí)必須向我校提交以上材料的原件及復(fù)印件一份。

5、初試考試科目中外語、政治各100分；醫(yī)學(xué)門類中醫(yī)綜合、西醫(yī)綜合、護(hù)理綜合、中藥綜合、藥學(xué)綜合各300分。管理學(xué)門類衛(wèi)生管理綜合150分。中醫(yī)綜合考試科目含中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)診斷學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、針灸學(xué)；西醫(yī)綜合考試科目含生理學(xué)、生物化學(xué)、病理學(xué)、西醫(yī)內(nèi)科學(xué)、西醫(yī)外科學(xué)；護(hù)理綜合考試科目含護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)、內(nèi)科護(hù)理

學(xué)、外科護(hù)理學(xué)；中藥綜合考試科目含中藥學(xué)、化學(xué)分析、藥理學(xué)；藥學(xué)綜合考試科目含藥物化學(xué)、化學(xué)分析、藥理學(xué)；衛(wèi)生管理綜合考試科目含社會(huì)醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生管理學(xué)、衛(wèi)生法。中醫(yī)、西醫(yī)專業(yè)畢業(yè)的本、?？粕仨殤?yīng)試中醫(yī)綜合或西醫(yī)綜合考試。復(fù)試時(shí)進(jìn)行專業(yè)課筆試，考試科目見專業(yè)目錄。

6、考生網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，請(qǐng)?jiān)趥渥趦?nèi)填寫所報(bào)考導(dǎo)師姓名及復(fù)試時(shí)所選擇的專業(yè)課考試科目。

7、目錄中標(biāo)有“☆”號(hào)的導(dǎo)師為我校兼職碩士生導(dǎo)師。

8、專業(yè)基礎(chǔ)課、專業(yè)課參考書目以中醫(yī)院校六版教材或西醫(yī)院校五版教材為主。

9、我校招生簡(jiǎn)章和其它有關(guān)研究生招生最新信息均在我校網(wǎng)站上公布，網(wǎng)址：。

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