第一篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

主持人1：尊敬的各位領導： 主持人2：親愛的同事們： 合：

大家下午好

主持人1：歡迎來到新版GMP知識競賽的現(xiàn)場，比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態(tài)，謝謝合作。主持人2：請允許我們作一個自我介紹 主持人1：我是-----主持人2：我是-----（主持人鞠躬）

主持人1：2011年3月1日起開始實施的新版GMP, 歷經5年修訂，兩次公開征求意見，被稱為“史上最嚴GMP”。新版GMP強化了管理方面的要求；提高了部分硬件要求；圍繞質量風險管理增設了一系列新制度；強調了與藥品注冊和藥品召回等監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接；引入或明確了一些概念。

主持人2： 與此同時，新版GMP的實施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產企業(yè)在整體上生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。新版GMP規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，對我們藥業(yè)公司來說這既是機遇也是挑戰(zhàn)。

主持人1：面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。藥業(yè)公司領導審時度勢，率先主動做出“決勝新版GMP淘汰賽，嚴抓軟硬件并重是關鍵”的英明決策，拉開了藥業(yè)領導員工積極學習新版GMP的序幕。

主持人2：為此，公司制訂了一整套完善的培訓學習評價方案，干部員工積極把握這次促進公司競爭力、提高員工制藥知識的有利時機，掀起了學習、掌握GMP知識的熱潮。

主持人1：我很榮幸的向大家介紹出席今天競賽現(xiàn)場的領導??，同時各位領導也將作為仲裁席的成員參與到此次競賽中，讓我們以熱烈的掌聲歡迎各位領導的到來

主持人2：為了充分體現(xiàn)“公平、公開、公正”的原則，今天所有參賽隊的臺號都是事先由各隊代表抽簽決定的，下面給大家介紹參加此次競賽的隊伍：

主持人1：1號臺；

2號臺

主持人2：

3號臺；

4號臺

主持人1： 5號臺；

6號臺

主持人2：各位選手都是在公司選拔賽中脫穎而出進入竟賽的，今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪

主持人1： 讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優(yōu)異成績！

主持人2：現(xiàn)在宣布賽一下比賽規(guī)則

1、各隊基礎分值均為100分；

2、各參賽選手均不準夾帶競賽相關資料進場。

主持人1：

3、參賽隊員回答完畢后，應報告“回答完畢”；

4、本次競賽共三種題型，分別是必答題、搶答題和風險題，規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

主持人2：

5、競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定；

6、競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細說明。

主持人2：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規(guī)則。主持人1：必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號臺一號隊員開始按順序每個隊員抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，支持人2：好，請1（3、5）號隊1（2、3、4、5、6）號隊員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人1：好，請2（4、6）號隊1（2、3、4、5、6）號隊員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人2 ：公布一下必答題的競賽成績：-----代表隊：**分，..........請計分員核對。主持人1：下面，進行搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

主持人2：搶答題的競賽規(guī)則是：每題10分，答對加10分。搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，搶按搶答器每次扣10分；打錯扣10分。搶答成功后每隊可任選隊員答題，主持人1：本次競賽共設10道搶答題，在開始搶答前請隊員試一下各自的搶答器，1 號臺、2號臺、3號臺、4號臺、5號臺、6號臺，好，搶答器檢驗完畢。

主持人2：下面開始第1（3、5、7、9）道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！*號臺搶答成功，請回答： 完全正確，加10分

主持人1：下面開始第2（4、6、8、10、）道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！*號隊搶答成功，請答題。完全正確，加10分

主持人2：搶答題結束，現(xiàn)在公布一下成績：。。代表隊：**分，.............請計分員核對。

主持人1，下面我們還準備一些觀眾參與題，歡迎各位朋友積極主動參與，凡答對者均獲記念品一份，主持人2：首先我們把機會留給成績前兩名代表隊的親友團，請知道答案的工友們踴躍舉手回答。主持人1：第一題，-----，知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀念品

主持人2：第二題-----知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀念品

主持人1： 接下來我們把機會留給現(xiàn)場所有的工友們，---主持人1：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規(guī)則。

主持人2：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數(shù)，答錯扣相應檔次分數(shù)。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘答題或中間停頓超過30秒，扣所選檔次標準分。每隊任選隊員答題，其他隊員可以補充。

主持人1：好！請1（3、5）號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）主持人2：請2（4、6）號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）主持人1：競賽到這里已經結束，讓我們看一下各代表隊的最后得分，請評委綜合評定各代表隊得分情況及得獎名次。

主持人2：合審工作正在緊張的進行中，利用這個時間，請大家欣賞一段精彩的相聲表演《 》，表演者 主持人1：下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次新版GMP知識競賽三等獎的是?獲得二等的是?獲得一等獎的是? 主持人2：下面請三等獎獲得者。。上臺領獎。請?為獲得三等獎的選手頒獎。

主持人1： 接下來有請二等獎獲得者。。上臺領獎，請。。為獲得二等獎的選手頒獎，主持人2：最后有請一等獎獲得者。。上臺領獎，請?為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

主持人1：本次新版GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望通過本次競賽能激發(fā)干部員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業(yè)知

識的重要性，主持人2：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。

第二篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

男：尊敬的各位領導

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現(xiàn)場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強化GMP相關知識，提升員工的質量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓，并舉辦了本次五一勞動節(jié)知識技能競賽。

女：本次競賽報名人數(shù)有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊伍勝出。

男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊已經通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊伍，他們分別是一號隊，二號隊，三號隊，四號隊，五號隊是，六號隊。

女：這六支隊伍今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優(yōu)異成績！

男：現(xiàn)在，根據競賽規(guī)程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請允許我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現(xiàn)在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風險題。規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細說明。同時希望現(xiàn)場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規(guī)則。必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號隊開始按順序抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現(xiàn)在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊：**分，..........請計分員核對。

男：下面，進入搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

女：本次競賽共設10道搶答題，搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊可任選隊員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結束，現(xiàn)在公布一下成績：〃〃〃隊：**分，......請計分員核對。

女：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規(guī)則。

男：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數(shù)，答錯扣相應檔次分數(shù)。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標準分。每隊可任選隊員答題。

女：好！請1號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經結束，下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次GMP知識競賽三等獎的是…獲得二等的是…獲得一等獎的是…

男：下面請三等獎獲得者〃〃〃上臺領獎。請〃〃〃為獲得三等獎的選手頒獎。女： 接下來有請二等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得二等獎的選手頒獎，男：最后有請一等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望本次競賽能全面激發(fā)公司員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業(yè)知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。

第三篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

主持人1：尊敬的各位領導：

主持人2：親愛的同事們：

合：大家下午好

主持人1：歡迎來到新版GMP知識競賽的現(xiàn)場，比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

主持人2：請允許我們作一個自我介紹

主持人1：我是-----

主持人2：我是-----

（主持人鞠躬）

主持人1：2011年3月1日起開始實施的新版GMP, 歷經5年修訂，兩次公開征求意見，被稱為“史上最嚴GMP”。新版GMP強化了管理方面的要求；提高了部分硬件要求；圍繞質量風險管理增設了一系列新制度；強調了與藥品注冊和藥品召回等監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接；引入或明確了一些概念。

主持人2： 與此同時，新版GMP的實施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產企業(yè)在整體上生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。新版GMP規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，對我們藥業(yè)公司來說這既是機遇也是挑戰(zhàn)。

主持人1：面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。藥業(yè)公司

領導審時度勢，率先主動做出“決勝新版GMP淘汰賽，嚴抓軟硬件并重是關鍵”的英明決策，拉開了藥業(yè)領導員工積極學習新版GMP的序幕。

主持人2：為此，公司制訂了一整套完善的培訓學習評價方案，干部員工積極把握這次促進公司競爭力、提高員工制藥知識的有利時機，掀起了學習、掌握GMP知識的熱潮。

主持人1：我很榮幸的向大家介紹出席今天競賽現(xiàn)場的領

導??，同時各位領導也將作為仲裁席的成員參與到此次競賽中，讓我們以熱烈的掌聲歡迎各位領導的到來

主持人2：為了充分體現(xiàn)“公平、公開、公正”的原則，今天所有參賽隊的臺號都是事先由各隊代表抽簽決定的，下面給大家介紹參加此次競賽的隊伍：

主持人1：1號臺；2號臺

主持人2：3號臺；4號臺

主持人1： 5號臺；6號臺

主持人2：各位選手都是在公司選拔賽中脫穎而出進入竟賽的，今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪

主持人1： 讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優(yōu)異成績！

主持人2：現(xiàn)在宣布賽一下比賽規(guī)則

1、各隊基礎分值均為100分；

2、各參賽選手均不準夾帶競賽相關資料進場。

主持人1：

3、參賽隊員回答完畢后，應報告“回答完畢”；

4、本次競賽共三種題型，分別是必答題、搶答題和風險題，規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

主持人2：

5、競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定；

6、競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細說明。

主持人2：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規(guī)則。主持人1：必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號臺一號隊員開始按順序每個隊員抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，支持人2：好，請1（3、5）號隊1（2、3、4、5、6）號隊員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人1：好，請2（4、6）號隊1（2、3、4、5、6）號隊員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人2 ：公布一下必答題的競賽成績：-----代表隊：**分，..........請計分員核對。

主持人1：下面，進行搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

主持人2：搶答題的競賽規(guī)則是：每題10分，答對加10分。搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，搶按搶答器每次扣10分；打錯扣10分。搶答成功后每隊可任選隊員答題，主持人1：本次競賽共設10道搶答題，在開始搶答前請隊員試一下各自的搶答器，1 號臺、2號臺、3號臺、4號臺、5號臺、6號臺，好，搶答器檢驗完畢。

主持人2：下面開始第1（3、5、7、9）道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！

*號臺搶答成功，請回答：

完全正確，加10分

主持人1：下面開始第2（4、6、8、10、）道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！

*號隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分

主持人2：搶答題結束，現(xiàn)在公布一下成績：。。代表隊：**分，......請計分員核對。

主持人1，下面我們還準備一些觀眾參與題，歡迎各位朋友積極主動參與，凡答對者均獲記念品一份，主持人2：首先我們把機會留給成績前兩名代表隊的親友團，請知道答案的工友們踴躍舉手回答。

主持人1：第一題，-----，知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀念品

主持人2：第二題-----知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀念品

主持人1： 接下來我們把機會留給現(xiàn)場所有的工友們，---

主持人1：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規(guī)則。

主持人2：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數(shù)，答錯扣相應檔次分數(shù)。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘答題或中間停頓超過30秒，扣所選檔次標準分。每隊任選隊員答題，其他隊員可以補充。

主持人1：好！請1（3、5）號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

主持人2：請2（4、6）號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

主持人1：競賽到這里已經結束，讓我們看一下各代表隊的最后得分，請評委綜合評定各代表隊得分情況及得獎名次。

主持人2：合審工作正在緊張的進行中，利用這個時間，請大家欣賞一段精彩的相聲表演《》，表演者

主持人1：下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次新版GMP知

識競賽三等獎的是?獲得二等的是?獲得一等獎的是?

主持人2：下面請三等獎獲得者。。上臺領獎。請?為獲得三等獎的選手頒獎。

主持人1： 接下來有請二等獎獲得者。。上臺領獎，請。。為獲得二等獎的選手頒獎，主持人2：最后有請一等獎獲得者。。上臺領獎，請?為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

主持人1：本次新版GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望通過本次競賽能激發(fā)干部員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業(yè)知

識的重要性，主持人2：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各

位員工的積極參與。謝謝大家。

第四篇：GMP知識競賽方案

GMP知識競賽方案

為加強全員的GMP認識，讓全體員工在豐富多彩的活動中得到GMP培訓，組織此GMP知識競賽。結合公司的實際情況，具體方案如下：

一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工

（二）參賽形式：全公司員工自愿報名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個小組（每個小組由一名QA帶隊）。其余員工隨機抽簽分為四組的親友團。

二、競賽內容

（一）GMP知識

（二）生產相關知識

（三）生活常識

三、競賽形式

（一）必答題

各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（二）共答題

各小組成員共同討論回答所抽取的題目，將答案匯總寫于答題紙上，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（三）疲勞轟炸題

此題全為是非判斷題，每小組派出一人作答，共10小題，限時1分鐘，答對幾題加幾分，答錯不扣分。題目由小組代表抽取。

（四）心有靈犀題

大屏幕上顯示出GMP或生產、質量相關詞語，各組有兩名選手，一位面對大屏幕對所看到的詞語進行描繪也可使用肢體語言，但描繪中不可出現(xiàn)被描繪詞語里的字，另一位選手猜，猜對得分，錯誤不得分不扣分。限時兩分鐘。

（五）互動題

每組隨機抽取兩名親友團答題，題目由自己隨機抽取，答對者得獎品一份，同時此小組加10分，答錯此小組不扣分。

（六）風險題

題型按難易程度分為三類，A類10分，B類20分，C類30分，答題隊從三類中選一題，可選擇自己答或者指定隊答題，自己答題正確加分錯誤減相應分數(shù)，選指定隊答題正確加分，錯誤減相應分數(shù)。此題可以求助親友團，回答正確的親友團得獎品一份。

（七）加賽題

若有分數(shù)相同隊，加賽一題，如仍有相同比賽繼續(xù)，如此類推。

（八）最終比拼題

1、根據個人必答題成績選出前四名（QA除外），各自抽取題目作答，回答錯誤者淘汰，最終留下的一名即為最佳表現(xiàn)個人。

2、生產部質量管理員胡子濤、劉紅梅、趙蕊、吳秋瑾與質量部QAPK，勝利的部門獲最終PK獎，得質量獎杯一個。

四、獎項設置

比賽結束后根據各團隊分數(shù)設一二三等獎和一名鼓勵獎，另外根據個人成績，設個人最佳表現(xiàn)獎一名（QA不參加團體獎和個人最佳表現(xiàn)獎評比）。團隊獎

一等獎獎品1200元消費卡

二等獎獎品900元消費卡 三等獎獎品600元消費卡 鼓勵獎獎品300元消費卡

個人最佳表現(xiàn)獎獎金500元消費卡

五、競賽基本規(guī)則

1、本次比賽本著公平、公正、公開的原則。

2、比賽知識內容由質量部提供，需要者前去領取。

3、參賽選手不可帶任何紙質資料入場。

4、比賽評委團：

六、報名時間：2011年12月15日前

報名地點：質量管理部QA辦公室

第五篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產質量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經認證合格的藥品生產企業(yè)認證后應如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監(jiān)察機關。

10.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過

有關的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產品放行

76.企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝 相關內容。

78.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經培訓的人員不得進入

。答案：生產區(qū)和質量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和

相適應。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲?/p>

造成污染。答案：藥品的生產

84.企業(yè)應當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應

。答案：評估報告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當

。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。答案：不低?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當

。答案：有隔離措施

91.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質量風險

92.倉儲區(qū)應當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。

答案：高活性的物料或產品

同等的安全性

94.藥品生產企業(yè)通常應當有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當

。答案：單獨

與生產要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應由哪個部門組織？ 答案：質量管理部門

99.自檢應當有

。自檢完成后應當有

。自檢情況應當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證

獨立履行其職責。答案：質量目標 質量管理部門

101.生產管理負責人應當至少具有

或相關專業(yè)

學歷（或

中級專業(yè)技術職稱或）。答案：藥學 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產管理負責人應當具有至少三年從事

的實踐經驗，其中至少，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

答案：生產和質量管理 一年的藥品生產管理經驗

103.企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

答案;生產管理負責人或質量管理負責人

104.與

都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員 105.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品 106.操作人員應當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

107.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流

109.廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保

以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產和貯存的產品質量

110.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設備、物料、產品造成污染

112.為

的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)

，應當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產區(qū)外部

114.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應當

進行。答案：在專門設計的稱量室內

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產區(qū)應當

的照明，目視操作區(qū)域的照明應當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區(qū)應當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔 120.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應有哪些要求？

答案：待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

121.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設施 動物

122.實驗室應當有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求

124.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設施和設備

125.質量保證是 ______ 的一部分。答案：質量管理體系

126.質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動 答案：質量控制

128.物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品

129.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

130.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______ 相適應。答案：存在風險的級別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

A: 戰(zhàn)略目標

B：管理職責

C.質量目標

D.質量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構

C: 質量控制系統(tǒng)

D:質量管理體系 答案：A 560.質量保證系統(tǒng)應確保：生產管理和________活動符合本規(guī)范的要求。A.質量管理

B.質量控制

C.產品質量

D.產品實現(xiàn) 答案：B 561.質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質量保證員

D.經授權的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理

A.防錯設計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質量控制實驗室應當有的文件。

A.質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄______包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責屬于生產管理負責人（）

A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應商

D確保完成產品質量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A批準并監(jiān)督委托生產 B批準并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量 答案：AC 571.自檢（）A應當有計劃

B應當由企業(yè)指定人員進行 C應當有記錄 D應當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應當標明內容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質量管理部門人員通?？蓪⒙氊熚薪o其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設計與研發(fā)是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）

742.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產應該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。答案：正確

748.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存設備卡片。答案：錯誤（…并保存相應的操作記錄。）

749.只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。）750.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。答案：錯誤（應當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）753.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤（應去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測結果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區(qū)操作

答案：錯誤（應在B級區(qū)）762.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）

763.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答案：企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。814.生產管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。815.質量管理負責人的資質是什么？ 答案：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。816.質量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

817.生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責是什么？ 答案：

（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產；

（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。818.質量受權人的資質是什么？ 答案：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

819.質量受權人的主要職責是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產、質量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當進行什么培訓？ 答案：還應當進行相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。821.什么是高風險操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū) 822.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止存放那些非生產用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

825.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

826.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

1001.負責供應商質量管理的人員應具備什么條件？

答案: 應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經驗。1002.請依據GMP條款簡述針對供應商的現(xiàn)場審計應包括哪些要點？ 答案：現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告。

1003.質量管理部門對供應商的評估至少應當包括哪些方面？ 答案：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。1004.供應商質量檔案應至少包括哪些內容？ 答案：企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。1005.產品質量回顧分析的目的是什么？

答案：應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

1006.產品質量回顧分析的內容至少應該包括哪些方面？

答案：(一)產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

(二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

(三)所有不符合質量標準的批次及其調查；

(四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

(五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；

(八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

(九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

(十一)相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

(十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當如何處理？

答：停止生產，用相應投料血漿所生產的組份、中間產品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應在什么環(huán)境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業(yè)廠房設施中對供電設施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應急供電設施 1010.供血漿者體檢區(qū)應有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應配備冷凍設備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應有書面的設備校驗規(guī)程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設備校驗的記錄。1013.對重要物料應進行評估，評估內容至少包括那些內容？

答：生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應有記錄，內容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書

1015.應有書面的設備校驗規(guī)程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應經過或接受那些培訓？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓 2）血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓

1019.庫存量及庫存條件應符合相關規(guī)定，并對儲存危險化學品還應進行那些工作？ 答：編制化學品安全數(shù)據簡表(MSDS)。

1020.標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內容一般應包括那些？

答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內容？

答： 試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括哪些內容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定的內容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據有關規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質量管理部門應定期抽檢產品、監(jiān)督生產過程并實施內部質量審核。內部質量審核每年至少一次，應覆蓋哪些內容？

答：應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應根據國家相關法規(guī)要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現(xiàn)相關傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內容的，應當向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內容至少應當包括哪些內容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，應進行哪些工作？ 答：必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經營單位應當具備哪些條件？

答;與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業(yè)務人員。血液制品檢驗人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負責。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應不少于血液制品生產投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應原料血漿？

答：設置其的血液制品生產單位

1047.血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少多少年不重復？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當如何穿戴？ 答：適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產品的批號如何編制？答：該批產品應分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應不影響內容物的生物效價、澄明度和pH值。