第一篇：保健食品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)備案具體要求

保健食品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)備案具體要求

一、新申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案要求

（一）保健食品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)問(wèn)題：

1、《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施前實(shí)行備案管理。

2、申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)單位的要求：填報(bào)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查申請(qǐng)》、《保健食品經(jīng)營(yíng)條件自查表》、《保健食品經(jīng)營(yíng)登記表》（以上三種表格請(qǐng)?jiān)谟逯袇^(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號(hào)：16963778）和《保健食品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)》。

3、提交保健食品從業(yè)人員健康證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、經(jīng)營(yíng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同。

3、建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬：臺(tái)賬應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、價(jià)格、保質(zhì)期、供貨商及其聯(lián)系方式，進(jìn)貨時(shí)間等。（保存期不少于二年）

4、從事批發(fā)保健食品的單位，除有完整的進(jìn)貨臺(tái)帳記錄內(nèi)容外，還應(yīng)記錄購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式。

5、申請(qǐng)經(jīng)我分局審查合格后，發(fā)放《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見(jiàn)通知書(shū)》，有效期為一年。

（二）提交資料復(fù)印件（請(qǐng)加蓋公章，暫未取得公章的企業(yè)請(qǐng)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）按手印，并保證資料的真實(shí)性）

（1）國(guó)產(chǎn)保健食品：①供貨商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，有效GMP證明，生產(chǎn)許可證明 ③該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)④該產(chǎn)品一年以內(nèi)的國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

（2）進(jìn)口保健食品：①供貨商和代理商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②國(guó)家同意該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)證書(shū)③通關(guān)證明④國(guó)家檢驗(yàn)檢疫局出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

二、換發(fā)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見(jiàn)通知書(shū)》條件

（一）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施前實(shí)行備案管理

（二）填報(bào)《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見(jiàn)通知書(shū)換發(fā)申請(qǐng)》、《保健食品經(jīng)營(yíng)條件自查表》、《保健食品經(jīng)營(yíng)登記表（換發(fā)）》（以上三種表格請(qǐng)?jiān)谟逯袇^(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局網(wǎng)站“下載中心”下載，或渝中保健食品工作QQ群群共享下載，群號(hào)：16963778）和《保健食品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)》。

（三）申請(qǐng)單位的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（四）去年《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見(jiàn)通知書(shū)》原件或復(fù)印件（需在有效期內(nèi)，已過(guò)期的按新申請(qǐng)辦理）。

（五）提交保健食品從業(yè)人員健康證明。

（六）有新增經(jīng)營(yíng)品種的，需按“

一、新申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)備案”中

（二）項(xiàng)要求提供新增品種的相關(guān)資料。

第二篇：保健食品經(jīng)營(yíng)備案程序及所需材料

保健食品經(jīng)營(yíng)備案程序及所需材料

事項(xiàng)類別：經(jīng)營(yíng)備案

承諾時(shí)限：受理后15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié) 法定時(shí)限：受理后18個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)

接件窗口：師宗縣政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

前置條件：具有合法經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，有與保健食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)地和設(shè)備、設(shè)施以及經(jīng)健康檢查合格的從業(yè)人員。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

辦事步驟：

1、申請(qǐng)人向師宗縣食藥監(jiān)局申請(qǐng)并提交申請(qǐng)材料

2、政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口受理申請(qǐng)

3、食品藥品監(jiān)督管理局提出辦理意見(jiàn)

4、辦結(jié)并通知申請(qǐng)人到窗口取件 事項(xiàng)材料：

1、《保健食品經(jīng)營(yíng)備案審查證明》申請(qǐng)表

2、擬經(jīng)營(yíng)保健食品批準(zhǔn)注冊(cè)證明文件復(fù)印件

3、工商部門(mén)對(duì)擬辦企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明通知書(shū)（已從事其他經(jīng)營(yíng)的可提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

4、法定代表人（負(fù)責(zé)人或者業(yè)主）的身份證明（復(fù)印件）

5、銷售從業(yè)人員健康體檢證明材料

6、產(chǎn)品檢疫、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件

7、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)制度

8、不違法宣傳銷售保健食品冒充藥品承諾書(shū)

9、食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要提供的其他材料 法律依據(jù)：

曲靖市保健食品經(jīng)營(yíng)備案管理制度（暫行）第一條：未規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)行為，落實(shí)《食品安全法》關(guān)于保健食品“嚴(yán)格監(jiān)管”的規(guī)定，保障保健食品安全，依據(jù)《食品安全法》、《行政許可法》及保健食品等相關(guān)規(guī)定，依法對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行備案管理。

第三篇：保健食品備案

編者按：2009年開(kāi)始實(shí)施的食品安全法已經(jīng)進(jìn)入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見(jiàn)環(huán)節(jié)已于7月15日結(jié)束，國(guó)家食藥監(jiān)總局從本周開(kāi)始將通過(guò)專家研討、面向行業(yè)內(nèi)部以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)征求意見(jiàn)等方式繼續(xù)吸納民意，并計(jì)劃于9月份向國(guó)務(wù)院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議，如果能趕在今年年底前提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺(tái)。

民以食為天，食以安為先。實(shí)施只有4年時(shí)間就啟動(dòng)修訂程序，既凸顯了國(guó)家對(duì)食品安全問(wèn)題的重視，又凸顯了治理食品安全問(wèn)題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會(huì)的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對(duì)食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請(qǐng)食品安全方面專家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費(fèi)者維權(quán)以及市場(chǎng)機(jī)制等方面展開(kāi)探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入期待引入備案制

新華網(wǎng)記者 袁晗 韓元俊 實(shí)習(xí)生 馬文華 張碧倫

已經(jīng)通過(guò)審批注冊(cè)的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無(wú)效”質(zhì)疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過(guò)政府相關(guān)部門(mén)審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對(duì)當(dāng)前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認(rèn)為，食品安全法的修訂需要對(duì)保健品的監(jiān)管進(jìn)行改革，建議在市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制上引入備案制，強(qiáng)化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。

審批制已現(xiàn)制度性短板

我國(guó)實(shí)施保健品管理是從1996年開(kāi)始的，至今已17年有余。雖然審評(píng)審批的行政許可制度在加強(qiáng)產(chǎn)品上市嚴(yán)格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。

根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個(gè)案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行。在監(jiān)管資源的配置上，審評(píng)審批占用了大量的資源，而事中、事后的過(guò)程性監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管所配置的資源則相對(duì)薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。

“但是當(dāng)前保健食品比較突出或影響比較大的問(wèn)題大多發(fā)生在生產(chǎn)過(guò)程和銷售領(lǐng)域?！?中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說(shuō)，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標(biāo)、某品牌魚(yú)油軟膠囊中功效成分含量遠(yuǎn)低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問(wèn)題并不是因?yàn)樯鲜袑徟殃P(guān)不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)過(guò)程。

另一不容忽視的問(wèn)題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門(mén)批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責(zé)任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

諾天源中國(guó)貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進(jìn)行了背書(shū)和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報(bào)告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時(shí)間，經(jīng)初步測(cè)算，實(shí)施保健食品上市審批制度以來(lái)，各廠家、商家為審評(píng)審批支付的費(fèi)用接近50億元，這還不計(jì)算企業(yè)在等待審批過(guò)程中無(wú)法開(kāi)工造成的資源閑置浪費(fèi)。

“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過(guò)程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面?！睆堄澜ū硎?，審批制度改革既是轉(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)總局以及國(guó)務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對(duì)現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對(duì)食品聲稱功能實(shí)行分類分級(jí)管理，并通過(guò)分類管理引入備案制。

“聲稱”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說(shuō)，實(shí)行備案制后，企業(yè)對(duì)報(bào)備的標(biāo)簽真實(shí)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門(mén)核對(duì)生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報(bào)備產(chǎn)品使用原料輔料及標(biāo)簽聲稱，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后準(zhǔn)予備案并向報(bào)備單位授予備案號(hào)?！氨＝∈称繁O(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個(gè)行業(yè)出的問(wèn)題都在這兩個(gè)環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書(shū)?！毕目〔ㄕf(shuō)。

張永建也解釋說(shuō)，備案制的核心是對(duì)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強(qiáng)制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標(biāo)注的廠家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對(duì)消費(fèi)者的銷售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒(méi)收、強(qiáng)制銷毀和罰款的處罰。

其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營(yíng)養(yǎng)成分表、聲稱、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在取得備案號(hào)以后方可在該產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“保健食品”的標(biāo)志。

最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀、誠(chéng)實(shí)”，廣告不得夸大標(biāo)簽上所標(biāo)注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。

而在更多的業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，通過(guò)標(biāo)簽聲稱來(lái)監(jiān)管，有助于消費(fèi)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及同行競(jìng)爭(zhēng)者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標(biāo)簽聲稱與實(shí)際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

張永建說(shuō)，實(shí)行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來(lái)，強(qiáng)化事中、事后管理，同時(shí)有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)，政府不對(duì)企業(yè)承擔(dān)安全的“無(wú)限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實(shí)處。

備案管理不會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管放松

實(shí)行備案管理也就是說(shuō)，只要企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定，按要求進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？

“備案制并不是放棄把關(guān)。備案過(guò)程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過(guò)程，對(duì)不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品或申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)可以做出不予備案裁定?！睆堄澜ū硎荆瑐浒覆粌H僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案，這是全過(guò)程的備案，也是一種全過(guò)程監(jiān)管。

中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗認(rèn)為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，監(jiān)管部門(mén)必須要加強(qiáng)對(duì)備案實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，實(shí)際上就是要強(qiáng)化日常的監(jiān)管。“這需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動(dòng)‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革。”

據(jù)了解，美國(guó)、歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來(lái)體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家一些成熟的做法并結(jié)合我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

不過(guò)這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個(gè)逐漸過(guò)渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實(shí)行分類管理。

夏俊波同時(shí)認(rèn)為，實(shí)行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項(xiàng)重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫(kù)，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。

據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過(guò)，食品藥品監(jiān)管總局并未對(duì)此作出回應(yīng)。

第四篇：保健食品備案

備案需提交的資料

（一）《保健食品經(jīng)營(yíng)者備案表》（附件1）；

（二）申請(qǐng)備案企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明（復(fù)印件）；

（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開(kāi)辦企業(yè)可不提供）；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、場(chǎng)所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設(shè)施布局圖；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明；

（六）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種信息登記表（附件2）

（八）經(jīng)營(yíng)保健食品品種相關(guān)資料（保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告合格證明的復(fù)印件等）；

（九）《保健食品經(jīng)營(yíng)者守法經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)》（附件3）；

（十）其他補(bǔ)充材料

第五篇：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說(shuō)明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說(shuō)明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過(guò)程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

（2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（4）說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說(shuō)明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定： 依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門(mén)正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說(shuō)明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等全部過(guò)程。

（2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。

（2）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。

（10）說(shuō)明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。

3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁(yè)寬）。

（9）編制說(shuō)明

對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書(shū)。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)按下列格式和要求編寫(xiě)：

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書(shū)寫(xiě)順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書(shū)寫(xiě)）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫(xiě)：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫(xiě)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。