第一篇：1-1 藥品采購管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品購進(jìn)的質(zhì)量和使用安全有效以及維護(hù)藥店良好的經(jīng)營秩序，特制訂本制度。

（二）依

據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則

（三）內(nèi)

容

一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅持以“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業(yè)進(jìn)貨。

三、采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

四、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

五、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

六、應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

七、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

八、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

九、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

十、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

十一、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

十二、每年度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

第二篇：4 藥品拆零管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品拆零管理制度

（一）目的

為滿足不同層次消費者的購藥需求，以及加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，確保拆零藥品銷售的質(zhì)量和使用安全有效，特制訂本制度。

（二）依

據(jù)

１、《中華人民共和國藥品管理法》 ２、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則

（三）內(nèi)

容

１、藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開的包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容； ２、拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事藥品拆零銷售工作； ３、藥品拆零銷售要設(shè)專柜或?qū)Ｏ浞胖?，配備基本的拆零工具，如瓷盤、藥匙、拆零藥袋等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生；藥品拆零前，應(yīng)先檢查外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及性狀改變的不可拆零銷售，立即報告質(zhì)管員或門店經(jīng)理，妥善處理；

４、拆零銷售剩余的藥品應(yīng)立即封口，保持原包裝，并集中放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽到該品種銷完；

５、拆零銷售藥品必須放入拆零藥袋，出售時應(yīng)在藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容，并向顧客當(dāng)面交待清楚； ６、拆零后的外用藥應(yīng)在藥袋上注明“外用”，以免誤服； ７、稱量的天平等計量器具應(yīng)進(jìn)行定期檢定，合格后方可使用； ８、拆零藥品應(yīng)做好拆零記錄，詳細(xì)記錄拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等項內(nèi)容。

第三篇：1-2 藥品驗收管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品驗收管理制度

（一）目 的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品流入以及維護(hù)藥店良好的經(jīng)營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則

（三）內(nèi) 容

一、藥品質(zhì)量驗收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、藥品質(zhì)量驗收，要在待驗區(qū)（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)（1個工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。

三、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

七、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

八、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

九、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

十、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的藥品；無專用標(biāo)志、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件、中文標(biāo)識、中文說明書的進(jìn)口藥品；（3）包裝破損、污染、標(biāo)志模糊不清的藥品；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)的藥品；（5）其它規(guī)定不得銷售的藥品。

十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定程序重新驗收，合格的上架銷售，質(zhì)量有疑問的藥品驗收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認(rèn)單，報質(zhì)管員審核處理。

十三、如因驗收員工作過失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗收員相關(guān)責(zé)任并處以一定數(shù)額的罰款。

第四篇：1-3 藥品陳列管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品陳列管理制度

（一）目 的

為加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和安全有效，特制定本制度。

（二）依

據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則

（三）內(nèi)

容

１、營業(yè)場所應(yīng)有便于藥品陳列展示的設(shè)施；

２、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品； ３、陳列藥品應(yīng)按劑型或用途分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚；

４、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識；

5、品種、用途或劑型分類整齊陳列，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰；

6、藥品應(yīng)有價格標(biāo)簽；

7、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜；

8、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并作處理；

9、對陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時向質(zhì)管員匯報并盡快處理；

10、冷藏藥品，如因需要必須陳列時只能陳列代用品或空包裝；

11、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

第五篇：10 藥品有效期管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品有效期管理制度

（一）目的為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。

3、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。

5、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

6、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。