第一篇：醫(yī)藥公司藥品銷售追溯管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品銷售追溯管理規(guī)定

1.目的：對(duì)所銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，特制定本管理規(guī)定。2.范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追蹤召回管理。3.定義: 3.1 藥品追溯：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外廠商）按照規(guī)定的程序追蹤收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。4．內(nèi)容：

4.1 需召回藥品的追蹤確認(rèn)。

4.1.1接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨方書面追蹤召回通知的藥品。4.1.2接到藥品監(jiān)督管理部門通知或公告責(zé)令召回的藥品。-4.2 藥品追蹤召回的管理責(zé)任

4.2.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追蹤召回義務(wù)，按照追蹤召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)粉櫿倩匦畔?，控制和追回存在安全隱患的藥品。

4.2.2市場銷售部門接到追蹤召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷售，根據(jù)銷售記錄確定追蹤召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追蹤召回藥品。

4.2.3業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的召回藥品庫存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。4.2.4儲(chǔ)運(yùn)部門接到召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門的要求，安排召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。4.3 發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的處理

4.3.1質(zhì)量管理部門對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識(shí)，對(duì)系統(tǒng)庫存進(jìn)行隔離控制。

4.3.2客戶服務(wù)部門接到停銷通知后，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。

4.3.3儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。

4.3.4采購部門應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見。4.3.5質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4.4 公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4.5 質(zhì)量管理部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查 并提供有關(guān)材料。5 相關(guān)記錄

5.1 《藥品停銷/解停銷通知單》 5.2 《藥品質(zhì)量問題追蹤表》 6 相關(guān)文件

6.1 《藥品召回管理文件》

第二篇：醫(yī)藥公司藥品銷售管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品銷售管理規(guī)定 1．目的：為加強(qiáng)藥品銷售質(zhì)量管理，規(guī)范銷售工作，確保將合格藥品銷售給具有合法資質(zhì)的購貨單位，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的全過程管理。3．定義：

3.1購貨單位：本制度所稱購貨單位是指從本企業(yè)購進(jìn)藥品的中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)即：銷售客戶。4．內(nèi)容：

4.1 購貨單位合法資質(zhì)審核

4.1.1藥品銷售必須對(duì)購貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行審核確認(rèn)，銷售部門不得將藥品銷售給未經(jīng)審核確認(rèn)的購貨單位。

4.1.2銷售部門負(fù)責(zé)向購貨單位索取下列資質(zhì)證明材料并進(jìn)行初審，建立銷售客戶檔案。(1)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；(2)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》(副本)復(fù)印件；(3)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件：

(4)購貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等開票信息。(5)其他國家法律法規(guī)規(guī)定的需要索取的資料文件。

4.1.3由購貨單位提供的上述材料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應(yīng)完整、清晰、有效。不符合以上要求的應(yīng)重新索取。

4.1.4購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，須索取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，復(fù)印件上需加蓋該醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章。

4.1.5購貨單位為其他性質(zhì)醫(yī)療單位的，須索取其合法資質(zhì)證明文件復(fù)印件，復(fù)印件上需加蓋該單位原印章。

4.1.6質(zhì)量管理部門對(duì)銷售部門提交的購貨單位資質(zhì)證明材料進(jìn)行質(zhì)量審核。(1)審核購貨單位提供材料的完整性、真實(shí)性和有效性：(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式：

4.1.7購貨單位合法資質(zhì)審核程序，按公司有關(guān)程序執(zhí)行。對(duì)未通過審核確認(rèn)的購貨單位，公司任何人不得與其建立業(yè)務(wù)關(guān)系。4.1.8對(duì)已有正常業(yè)務(wù)關(guān)系的銷售客戶，應(yīng)注意審核確認(rèn)其資質(zhì)文件的有效性、是否有項(xiàng)目變更，如超過有效期限或有項(xiàng)目變更，質(zhì)量管理部門應(yīng)通知銷售部門及時(shí)索取相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行審核確認(rèn)，并更新銷售客戶檔案。

4.1.10質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中銷售客戶基礎(chǔ)信息的維護(hù)和控制，并按期審核、更新相關(guān)內(nèi)容。

4.1.11對(duì)于未在資質(zhì)證明材料失效前提供有效資質(zhì)證明材料的銷售客戶，從資質(zhì)證明材料失效之日起，質(zhì)量管理部門可直接在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中實(shí)施控制措施，停止向該客戶銷售藥品。

4.1.12購貨單位資信的審核管理，按公司《銷售客戶管理規(guī)定》中客戶資信審核管理規(guī)定執(zhí)行。

4．2 銷售人員管理

4.2.1藥品銷售人員應(yīng)依照國家職業(yè)技能準(zhǔn)入規(guī)定，取得藥品購銷員資格證書，持證上崗。4.2.2藥品銷售人員必須在公司授權(quán)的范圍內(nèi)依法銷售藥品，依法規(guī)范其銷售行為。4.2.3公司對(duì)派出的銷售人員出具授權(quán)書。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。4.2.4銷售人員授權(quán)書有效期限應(yīng)在一年以內(nèi)(含一年)，到期重新授權(quán)。銷售人員授權(quán)書應(yīng)留有與原件項(xiàng)目一致的存檔文件備查。4．3 藥品銷售質(zhì)量管理

4.3.1向購貨單位首次銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供下列材料供購貨單位核實(shí)。(1)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：(2)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；(3)提供本企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書。

4.3.2銷售藥品時(shí)，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

4.3.3銷售人員應(yīng)依據(jù)藥品的使用說明，向銷售客戶正確介紹藥品的適用范圍、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶，在藥品質(zhì)量上對(duì)客戶負(fù)責(zé)。4.3.4藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。4.4 銷售制單管理

4.4.1藥品銷售應(yīng)依據(jù)客戶訂單的信息進(jìn)行銷售制單，客戶服務(wù)部門負(fù)責(zé)客戶訂單的接收和銷售制單工作。4.4.2制單員應(yīng)按照《計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)操作手冊》的要求，將客戶訂單的信息正確錄入到計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，選擇正確的銷售價(jià)格，正確的開具《銷售(內(nèi)部)流轉(zhuǎn)單》。4.4.3開具發(fā)票的人員必須依據(jù)已經(jīng)開出的銷售(內(nèi)部)流轉(zhuǎn)單的內(nèi)容，正確開具銷售發(fā)票并加蓋公司發(fā)票專用章。4.5 銷售記錄及憑證的管理

4.5.1藥品銷售必須按規(guī)定做好銷售記錄。

(1)銷售記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

(2)銷售記錄要做到真實(shí)、完整、可靠、準(zhǔn)確。客戶服務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)自動(dòng)生成的銷售日志進(jìn)行分類備份并做好藥品銷售的記錄和存檔管理。

(3)藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.5.2銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

(1)銷售發(fā)票留存聯(lián)次由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)存檔備查：

(2)銷售(內(nèi)部)流轉(zhuǎn)票據(jù)客戶服務(wù)部門負(fù)責(zé)管理，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

4.5.3除上述管理規(guī)定外，銷售的記錄與憑證管理按公司《質(zhì)量記錄、憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.6 藥品售后服務(wù)

4.6.1銷售部門應(yīng)積極做好藥品售后服務(wù)工作，追蹤本公司銷售的藥品在客戶端到貨及在終端客戶的使用情況。

4.6.2銷售部門應(yīng)定期進(jìn)行客戶訪問，及時(shí)反饋客戶的意見，具體要求按公司《用戶訪問管理制度》 5．相關(guān)記錄：

5．1《銷售內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》 5．3《藥品銷售記錄》 6．相關(guān)文件：

6．1《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》

6．2《質(zhì)量記錄、憑證的管理規(guī)定》 6．3《用戶訪問管理制度》

第三篇：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3．定義：

3.1 不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關(guān)規(guī)定的藥品和不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．內(nèi)容：

4.1 不合格藥品的范圍

4.1.1符合《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。4.1.2國家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格品。4.1.3經(jīng)國家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。

4.1.4包裝出現(xiàn)破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落等情況的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.1.7由質(zhì)量管理部門依據(jù)國家或企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品。4.2 不合格品的確認(rèn)

4.2.1本企業(yè)經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。被確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止購進(jìn)和銷售，需要召回的應(yīng)立即召回。

4.2.2在購進(jìn)藥品到貨驗(yàn)收、銷后退回藥品到貨驗(yàn)收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認(rèn)程序，按公司《不合格品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.3 不合格藥品的存放與標(biāo)志

4.3.1經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，實(shí)物應(yīng)存放在不合格品庫區(qū)并做好《不合格藥品臺(tái)帳》記錄，不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)志。

4.3.2對(duì)庫存中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫位轉(zhuǎn)移實(shí)施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。

4.3.3對(duì)銷后退回的不合格藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉(zhuǎn)單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區(qū)。4.4 不合格藥品的報(bào)告

4.4.1對(duì)國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織對(duì)本公司庫存藥品的核查，并對(duì)核查結(jié)果以書面形式報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.2購進(jìn)藥品到貨驗(yàn)收、銷后退回品到貨驗(yàn)收、庫存藥品養(yǎng)護(hù)，藥品出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。4.4.3當(dāng)售出的藥品發(fā)現(xiàn)疑似為不合格品時(shí)，應(yīng)及時(shí)跟蹤追回，做好相關(guān)記錄。4.5 不合格藥品的處理

4.5.1凡是法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。

4.5.2對(duì)于外包裝擠壓變形、破損污染、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е碌乃幤凡缓细瘢刹少彶块T根據(jù)采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。

4.5.3因儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)管理不善或人為原因而導(dǎo)致的藥品不合格，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4.5.4不合格藥品報(bào)損，必須填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽署意見后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.5不合格藥品銷毀，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期組織銷毀。

4.5.6不合格藥品的停銷、報(bào)損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.6 不合格藥品記錄及資料管理

4.6.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。

4.6.2不合格藥品記錄及資料管理的要求，按公司《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《不合格藥品臺(tái)帳》 5.2《不合格藥品報(bào)損審批表》 5.3《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》 6.2《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》

第四篇：醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定 1.目的：為保證入庫藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)范藥品儲(chǔ)存保管的各項(xiàng)工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品入庫儲(chǔ)存保管過程的管理。3．定義：無 4．內(nèi)容： 4 1 工作職責(zé)

4.1.1保管員負(fù)責(zé)入庫藥品的分類儲(chǔ)存和保管，必須按藥品儲(chǔ)存要求存儲(chǔ)和保管在庫藥品。4.1.2保管員對(duì)庫存藥品的安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；對(duì)庫存藥品所在區(qū)域的正確性負(fù)責(zé)。4.1.3養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對(duì)庫存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件。4.1.4養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測與記錄工作。4.2 藥品入庫儲(chǔ)存管理

4.2.1藥品入庫儲(chǔ)存工作流程及要求，按公司《藥品驗(yàn)收入庫工作程序》和《藥品儲(chǔ)存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員按藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，對(duì)入庫藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存。4.2.3入庫儲(chǔ)存藥品按其質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，庫內(nèi)應(yīng)按GSP的要求劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

(1)待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；(2)合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；(3)不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

4.2.4入庫藥品應(yīng)按藥品說明書“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中。(1)貯藏條件要求為2—8℃的藥品必須儲(chǔ)存于冷藏庫或冷藏柜(2—10℃)中；(2)貯藏條件要求為陰涼或陰暗的藥品必須儲(chǔ)存于陰涼庫(<20℃中：(3)貯藏條件要求常溫的藥品可以儲(chǔ)存于常溫庫(10—30℃)中。

(4)如果藥品需0℃以下儲(chǔ)存，必需在藥品到貨15分鐘之內(nèi)將藥品存入冷凍庫中。4.2.5入庫藥品按庫位儲(chǔ)存管理，入庫藥品應(yīng)儲(chǔ)存于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)指定的庫位并按批號(hào)順序碼放在托盤或貨架上，不得直接落地存放。4.2.6嚴(yán)禁非藥品存入藥品庫區(qū)，嚴(yán)禁混批號(hào)碼放藥品。

4.2.7保管員發(fā)現(xiàn)庫存藥品有異常狀況應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)人員或驗(yàn)收人員檢查。4.3 藥品搬運(yùn)與貨垛管理

4.3.1藥品搬運(yùn)和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作 4.3.2應(yīng)控制藥品碼放高度，應(yīng)定期倒垛，確保藥品包裝質(zhì)量完好。

4.3.3藥品搬運(yùn)與貨垛管理的具體要求，按公司《藥品儲(chǔ)存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行． 4.4 庫房溫、濕度及冷庫的監(jiān)測管理

4.4.1不同庫房的溫度要求見4．2．4條款的規(guī)定，各庫房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75％之間。

4.4.2保管員應(yīng)定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測并記錄。

(1)工作日每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房（冷庫）溫、濕度進(jìn)行記錄；(2)如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取凋控措施，并予以記錄；

(3)對(duì)冷凍庫或冷藏庫的溫、濕度情況要加強(qiáng)監(jiān)測；冷庫的溫濕度要實(shí)時(shí)進(jìn)行檢測，保管員、質(zhì)量部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的手機(jī)要確保24小時(shí)開機(jī)，以便接收冷庫溫濕度變化的報(bào)警短信，同時(shí)便于實(shí)時(shí)對(duì)冷庫溫濕度進(jìn)行當(dāng)前數(shù)據(jù)查詢。

(4)冷庫溫濕度數(shù)據(jù)要由保管員在每周五進(jìn)行數(shù)據(jù)下載，下載的數(shù)據(jù)要上交質(zhì)量管理部長進(jìn)行備份。

(5)當(dāng)接到冷庫溫濕度報(bào)警時(shí)，在現(xiàn)場的人員（保管員、質(zhì)量部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）要第一時(shí)間進(jìn)行處理，保管員要保留冷庫工程承建商的售后聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)冷庫制冷、溫濕度調(diào)解記錄等出現(xiàn)無法處理的問題時(shí)，要第一時(shí)間與其聯(lián)系維護(hù)，全力確保冷庫的工作狀態(tài)正常。(6)保管員應(yīng)確保冷庫壓縮機(jī)24小時(shí)供電。保管員應(yīng)與庫房產(chǎn)權(quán)單位的物業(yè)部門保持良好的溝通與協(xié)調(diào)，遇有電網(wǎng)停電、調(diào)試等特殊情況時(shí)，保管員應(yīng)提前做好準(zhǔn)備工作。(7)遇有電網(wǎng)檢修、停電等重大影響冷庫供電情況時(shí)，保管員要開啟發(fā)電機(jī)，保證冷庫的供電。

(8)保管員應(yīng)會(huì)正確操作發(fā)電機(jī)，同時(shí)保留發(fā)電機(jī)供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)發(fā)電機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)能夠在第一時(shí)間聯(lián)系，并維護(hù)。

4.5退貨區(qū)藥品的儲(chǔ)存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。4.6不合格品藥品的儲(chǔ)存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄：

5.1《庫房溫、濕度監(jiān)測記錄表》 6．相關(guān)文件： 6.1《藥品驗(yàn)收入庫工作程序》 6.2《藥品儲(chǔ)存工作程序》 6.3《藥品退貨管理規(guī)定》 6.4《不合格藥品管理規(guī)定》

第五篇：醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 1．目的：為保證庫存藥品在儲(chǔ)存中的質(zhì)量穩(wěn)定，規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查的管理。3．定義：無 4．內(nèi)容： 4.1工作職責(zé)

4.1.1負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。

4.1.2負(fù)責(zé)庫房溫、濕度監(jiān)測的管理工作，指導(dǎo)并配合保管員做好庫內(nèi)溫、溫度監(jiān)測記錄工作。

4.2 藥品養(yǎng)護(hù)檢查

4.2.1公司計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況，遵循“月查季輪”的原則，自動(dòng)提示需要進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查的庫存藥品，養(yǎng)護(hù)人員按計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的指令進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。

(1)養(yǎng)護(hù)人員每天必須查看計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)是否有藥品養(yǎng)護(hù)檢查指令：

(2)及時(shí)將計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)指令養(yǎng)護(hù)的藥品品種列入《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》表中并打印：(3)養(yǎng)護(hù)人員按《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》表中的品種，進(jìn)行現(xiàn)場養(yǎng)護(hù)檢查并記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況。4.2.2堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，對(duì)易變質(zhì)的藥品、近效期的藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)的品，應(yīng)單獨(dú)擬養(yǎng)護(hù)計(jì)劃酌情增加養(yǎng)護(hù)檢查次數(shù)。4.2.3對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的質(zhì)量不合格藥品，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.4養(yǎng)護(hù)人員每季度應(yīng)匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查的情況，并上報(bào)質(zhì)量管理部¨。4.3 藥品養(yǎng)護(hù)檢查異常情況的處理

4.3.1對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或疑似質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。4.3.2質(zhì)量管理部門接到通知后：

(1)應(yīng)首先在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對(duì)質(zhì)量有疑問或疑似質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行復(fù)查核實(shí)；

(3)若不能確定是否存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)通知供貨單位質(zhì)量管理部門復(fù)查或抽樣送檢。4.3.3經(jīng)復(fù)查核實(shí)不存在藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)解除汁算機(jī)管理信息系統(tǒng)的隔離控制，摘除黃色標(biāo)示恢復(fù)正常藥品銷售。

4.3.4經(jīng)復(fù)查、檢驗(yàn)確認(rèn)存在質(zhì)量問題的：

(1)由質(zhì)量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)后，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行庫位轉(zhuǎn)移操作，通知儲(chǔ)運(yùn)部門人員打印移庫單。(2)儲(chǔ)運(yùn)部門保管人員按移庫單的指令將不合格藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品庫。

4.3.5在養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品的確認(rèn)處理流程，按公司《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行． 4.4 養(yǎng)護(hù)檢查記錄

4.4.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查情況做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確。

4.4.2養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容包括：檢查日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、檢查數(shù)量、檢查結(jié)論等項(xiàng)目。

4.4.3養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》的保存，保存時(shí)限為三年。4.5 庫房溫、濕度的監(jiān)測管理，4.5.1養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測記錄工作，并對(duì)庫房溫、濕度監(jiān)測記錄的情況進(jìn)行檢查，保證庫房藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。

4.5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍所采取的調(diào)控措施給予指導(dǎo)并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

4.5.3養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員正確使用溫、濕度監(jiān)控儀器和溫、濕度調(diào)控設(shè)備，并指導(dǎo)保管員做好相應(yīng)的使用記錄。

4.6養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和和調(diào)控設(shè)備、計(jì)量儀器及器具的管理工作。4.7養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)《近效期藥品催銷表》所列品種與實(shí)物的復(fù)核確認(rèn)，保證準(zhǔn)確無誤。5．相關(guān)記錄：

5.1《質(zhì)量復(fù)查通知單》

5.2《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

5.3《藥品停銷／解停銷通知單》

6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品管理制度》 6.2《不合格品確認(rèn)及處理程序》