第一篇：藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營(yíng)全過程追溯體系，制定本制度。

二、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的28號(hào)令等法律法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過程追溯系統(tǒng)的管理。

四、責(zé)任部門：質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。

五、內(nèi)容：

1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。

3、通過加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。

4、系統(tǒng)追溯：

建立采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5、票據(jù)追溯：仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。5.1隨貨同行單追溯：

藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章 原印章。5.2發(fā)票追溯：

財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

6、物流運(yùn)輸追溯：

6.1公司購進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉庫，經(jīng)收貨員核對(duì)購進(jìn)記錄后方可收貨。6.2公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫，并做好簽收記錄。

6.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。過了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)?？刹捎秒娫挕髡?、微信、QQ等跟蹤方式。

7、購銷流向追溯：

7.1采購、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。

7.2采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

7.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

7.4根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。

8、款項(xiàng)追溯：

財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對(duì)款項(xiàng)來源流向，確定款項(xiàng)流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。

9.通過以上數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對(duì)照，確保實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。

#

第二篇：藥品追溯管理制度

1、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本公司藥品追溯系統(tǒng)的管理。

4、責(zé)任：公司各部門。

5、內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

5.2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。

5.3、通過加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。

5.4、計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)：

建立符合質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5.5、藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié)：

5.5.1藥品電子監(jiān)管碼上傳環(huán)節(jié)：

按國(guó)家規(guī)定要求掃描藥品電子監(jiān)管碼的藥品在入庫，出庫時(shí)掃描藥品電子監(jiān)管碼，驗(yàn)收員掃描藥品電子監(jiān)管碼的入庫信息，倉管員掃描藥品電子監(jiān)管碼出庫信息。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。確?？勺匪莸矫恳粋€(gè)最小銷售包裝。

5.5.2、省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)環(huán)節(jié)：

所有藥品采購、銷售記錄每周上傳省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯到每批次。

5.6、票據(jù)追溯環(huán)節(jié)：仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。

5.6.1隨貨同行單管理：

藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.6.2發(fā)票管理：

財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

5.7、物流系統(tǒng)環(huán)節(jié)：

5.7.1公司購進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉庫，經(jīng)收貨員核對(duì)購進(jìn)記錄后方可收貨。

5.7.2公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫，并做好簽收記錄。

5.7.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。過了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、QQ等。

5.8、采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)：

5.8.1采購、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。

5.8.2采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

5.8.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

5.8.4根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。

5.9、財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)：

財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購、銷售記錄核對(duì)款項(xiàng)來源流向，確定款項(xiàng)流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致

—

END

—

第三篇：2018年藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的

以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài),有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。

二、范圍

藥品采購、接收、標(biāo)識(shí)、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。

三、職責(zé)

1、藥庫部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識(shí)與追溯的歸口管理；

2、采購管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；

3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識(shí)與追溯；

4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

四、工作程序

1、內(nèi)容：

藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、日期、數(shù)量等； 檢驗(yàn)和測(cè)試狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等；

2、標(biāo)識(shí)：

可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：批次號(hào)、編號(hào)、藥品名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備，必要時(shí)進(jìn)行“不合格”標(biāo)識(shí)，分區(qū)域存放、處理；

3、對(duì)外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。

五、藥品的可追溯

1、藥品生產(chǎn)廠家（服務(wù)）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫有關(guān)記錄等。

2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時(shí)，立即停止使用藥品，并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會(huì)同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分析和處理。

六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制

1、對(duì)因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見，由發(fā)生部門主管人員評(píng)審，并將意見進(jìn)行記錄。

2、屬于服務(wù)方面問題，由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。

3、屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員根據(jù)具體情況提出意見，上報(bào)藥事管理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會(huì)根據(jù)責(zé)任部門的糾正措施，進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。

第四篇：藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識(shí)別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。

4、內(nèi)容

4.1、建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。

4.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨方和采購藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。

4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理，核對(duì)票據(jù)，核實(shí)來貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，對(duì)不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。

4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。

4.9、藥品在復(fù)核出庫時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。

4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

4.11、信息部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理，對(duì)外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則及時(shí)上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。

4.14、信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

4.16、開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。

4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。

4.18、公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等，能對(duì)藥品的購、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營(yíng)企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報(bào)損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評(píng)審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2.依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：

5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。

5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。

供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等

5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。

5.2.3 ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。

(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。(3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進(jìn)入庫、配送出庫時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。

5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購進(jìn)、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。

5.3購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。

5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；(2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一企業(yè)報(bào)告公示情況；(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；

(5)銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

5.3.2采購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。

(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

(3)藥品說明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。

5.4采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。

(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；

(3)隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；

(4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。

5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.7出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。

5.8門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期的銷售小票。

5.9門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

第五篇：藥品追溯制度

藥品追溯質(zhì)量管理制度

起 草 人：徐蕾剛

審 核 人： 孟景舒

起草日期：2018-3-1

審核日期：2018-3-1

批準(zhǔn)日期： 2018-3-1

執(zhí)行日期：2018-3-1

1、目的：以落實(shí)本企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品，確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。

2、依據(jù)：現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品采購、儲(chǔ)存、銷售追溯管理。

4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：藥品銷售質(zhì)量追溯體系制度的建立

5.1本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序，從購進(jìn)到銷售過程中的每一步均有據(jù)可查，建立健全企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系的管理；建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯為管理系統(tǒng)，確保藥品在購進(jìn)、陳列、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查，以保證藥品經(jīng)營(yíng)過程中患者用藥的安全性。

5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人，主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督各項(xiàng)權(quán)限工作的落實(shí)。5.3本店的藥品追溯按要求從票據(jù)、計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量并按國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯，建立健全藥品追溯基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，對(duì)基礎(chǔ)信息維護(hù)、更新。

6.藥品追溯信息系統(tǒng)管理制度實(shí)施細(xì)則： 6.1票據(jù)管控環(huán)節(jié)：采購藥品100%從合格供貨單位購進(jìn)藥品，并且所購進(jìn)藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，做到票據(jù)環(huán)節(jié)可追溯。6.2計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié)：配備符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從采購、收貨、驗(yàn)收上架、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，做到進(jìn)銷存相符，以滿足國(guó)家藥品追溯的要求。本店配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為易盛系統(tǒng)

6.2.1采購環(huán)節(jié)：必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)企業(yè)的資質(zhì)要嚴(yán)格審查，層層把關(guān)，對(duì)供貨單位和采購品種的審核參照質(zhì)量管理體系文件“供貨單位和采購品種審核管理制度”實(shí)施，需要收集供貨企業(yè)加蓋原印的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)業(yè)》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及上一企業(yè)報(bào)告公示情況（可以提供三證合一證照）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、印模、隨貨同行單（票）、稅票樣式，開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)，法人委托銷售員委托書等，對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品含麻黃堿復(fù)方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均需加蓋原印章或法人章；采購員要按照“藥品采購管理制度”進(jìn)行，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)供貨企業(yè)和采購藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來源和可追溯；不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6.2.2收貨環(huán)節(jié)：當(dāng)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合GSP要求，并核對(duì)采購訂單，實(shí)貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對(duì)完成后需在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息，并移交驗(yàn)收。

6.2.3驗(yàn)收上架環(huán)節(jié)：需及時(shí)對(duì)到貨藥品按照“藥品驗(yàn)收制度”進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄備查。驗(yàn)收完成后及時(shí)上架，并在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上做好相應(yīng)記錄。

6.2.4銷售環(huán)節(jié)：銷售藥品時(shí)應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應(yīng)當(dāng)按照處方銷售，并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。

6.3在藥品零售經(jīng)營(yíng)過程中，還需按照GSP規(guī)定做好各項(xiàng)工作，及時(shí)記錄經(jīng)營(yíng)過程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。