第一篇：醫(yī)藥公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理規(guī)定

1.目的：對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關(guān)經(jīng)營過程實(shí)施管理，確保符合國家有關(guān)管理規(guī)定，滿足用藥需求。

2.范圍: 適用于蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關(guān)過程的管理。3.定義：SFDA—國家食品藥品監(jiān)督管理局。4．說明 4.1 采購管理：

4.1.1購進(jìn)：采購中心根據(jù)客戶需求進(jìn)行蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行，如是首營企業(yè)、首營品種則嚴(yán)格執(zhí)行公司《供應(yīng)商資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《商品資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合法的品種，實(shí)行專帳管理，按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，并保存至超過該類藥品有效期后---年。4.1.2蛋白同化劑、肽類激素首營企業(yè)資質(zhì)的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件；供應(yīng)商是藥品批發(fā)企業(yè)時，還應(yīng)提供其具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的文件。

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

6)要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，《質(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)具有以下內(nèi)容：

①明確雙方質(zhì)量責(zé)任

②藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

③藥品附產(chǎn)品合格證明

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定

⑤藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求

⑥進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件

4.1.3蛋白同化劑、肽類激素首營品種資質(zhì)的收集與審核

(1)國產(chǎn)藥品資料的收集：

① 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； ② 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件復(fù)印件；

③ 法定的藥品批準(zhǔn)文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；

④ 藥品出廠化驗(yàn)報(bào)告書或省、市級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格化驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2)進(jìn)口藥品資料的收集：

①《進(jìn)口藥品注冊證》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復(fù)印件

②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營范圍”的維護(hù)。4.1.4采購?fù)素?/p>

蛋白同化制劑、肽類激素藥品退換貨按照公司《采購?fù)素浌芾硪?guī)定》執(zhí)行。4.2儲運(yùn)管理：

4.2.1按照公司關(guān)于含興奮劑藥品管理規(guī)定執(zhí)行，收貨時應(yīng)做到按照采購預(yù)報(bào)收貨，確認(rèn)產(chǎn)品合格后簽字確認(rèn)，并及時入蛋白同化制劑、肽類激素專庫。藥品在庫期間嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫養(yǎng)護(hù)。藥品的銷售出庫嚴(yán)格按照銷售訂單執(zhí)行，依據(jù)公司蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定，做到由專門的出庫復(fù)核，確認(rèn)合格后出庫。如發(fā)現(xiàn)個別遺漏未加貼“運(yùn)動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo)有“運(yùn)動員慎用”字樣的說明書。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保存至超過藥品有效期后---年。4.2.2盤點(diǎn)：

為了確保在庫藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無誤，按照公司《盤點(diǎn)管理規(guī)定》，由公司質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部與物流中心相關(guān)部門組織人員每季度進(jìn)行一次庫存盤點(diǎn)，并將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)上級集團(tuán)質(zhì)量部，確保在庫藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，銷售部門、質(zhì)量管理部應(yīng)按照公司《客戶資質(zhì)審核及變更規(guī)定》、《銷售管理規(guī)定》的規(guī)定嚴(yán)格審核銷售客戶的資質(zhì)，確保將蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售給具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的合法客戶。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保存至超過該類藥品效期后---年。

4.3.2新增蛋白同化劑、肽類激素銷售客戶需要提交下列資料： 1）批發(fā)企業(yè)需提交：

①《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；該批發(fā)企業(yè)具有“蛋白同化劑、肽類激素”經(jīng)營資格的文件。

②《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；

③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

上述各類證照的復(fù)印件，均需加蓋購貨單位原印章(證照應(yīng)均在有效期內(nèi))。質(zhì)量管理部根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營范圍”的維護(hù)。

4.3.3按照《反興奮劑條例》的規(guī)定，公司不應(yīng)將除胰島素制劑之外的其它蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售給零售藥店、零售連鎖及其門店。4.3.4銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)個別遺漏未加貼“運(yùn)動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo)有“運(yùn)動員慎用”字樣的說明書。4.4安全管理

4.4.1不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對于經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊，并集中存放于專庫中，履行正常的報(bào)損手續(xù)后，在相關(guān)部門的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場，確保安全。

4.4.2蛋白同化制劑、肽類激素藥品在儲存運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失、被盜事件時，必須在24小時內(nèi)書面形式由質(zhì)量管理部報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局及集團(tuán)質(zhì)量部，并積極落實(shí)補(bǔ)救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應(yīng)

蛋白同化制劑、肽類激素藥品在經(jīng)營使用過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)按照公司《不良反應(yīng)管理規(guī)定》進(jìn)行報(bào)告、管理。

第二篇：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度

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蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度

制（修）訂 人：

制（修）訂日期： 審核人：

審核日期： 批準(zhǔn)人：

批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部、營銷部、市場部、采供部、質(zhì)管部、人事行政部、財(cái)務(wù)部

1、目的：為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。加強(qiáng)特殊管理監(jiān)管，確保蛋白同化制劑、肽類激素的合法性，規(guī)范經(jīng)營過程的各個環(huán)節(jié)，杜絕含蛋白同化制劑、肽類激素從藥用渠道流失和濫用。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素藥品的相關(guān)法律法規(guī)及文件要求。

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營的全過程。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人是蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。在公司經(jīng)營全過程中，凡是與“蛋白同化制劑、肽類激素”相關(guān)工作有關(guān)的人員均為蛋白同化制劑、肽類激素管理人員。包括：采購人員、銷售人員、倉庫管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、司機(jī)、質(zhì)量管理員等，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對“蛋白同化制劑、肽類激素”相關(guān)人員與工作進(jìn)行監(jiān)督。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5蛋白同化制劑、肽類激素的采購

5.1 蛋白同化制劑、肽類激素品種與供應(yīng)商的資格審核

蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)商必須具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，并且是經(jīng)本公司質(zhì)管部審核合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素。

5.2、當(dāng)供應(yīng)商為首營企業(yè)時，按《首營企業(yè)審批程序》進(jìn)行審核，采供部負(fù)責(zé)向供貨方索取《營業(yè)執(zhí)照》及其上一企業(yè)報(bào)告公示情況、《藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證》、《GSP/GMP》證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

5.3當(dāng)購進(jìn)的藥品為首營品種時，按《首營品種審批程序》進(jìn)行審核，向供貨單位索取合法性證明材料：生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價批文等資料以及樣品、說明書等。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)并第一次經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素，采供部也應(yīng)向供應(yīng)商索取證明藥品合法性的相關(guān)證明材料交質(zhì)管部審核其并建立質(zhì)量檔 XXXX有限公司質(zhì)量管理制度

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案。購進(jìn)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，供應(yīng)商同時還應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥口通關(guān)單》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口檢查報(bào)告書》，方可購進(jìn)

5.4 蛋白同化制劑、肽類激素采購必須每批都簽訂合同后方可進(jìn)行采購。5.5蛋白同化制劑、肽類激素采購款項(xiàng)應(yīng)匯到供貨方單位的銀行帳戶，不得匯入私營帳戶。

5.6供應(yīng)商資質(zhì)證明文件過期后，采供部應(yīng)自覺向供應(yīng)商索取新的證照，每年應(yīng)向供應(yīng)商索取年檢的營業(yè)執(zhí)照，證件過期后由質(zhì)管部對其進(jìn)行限制入庫。6 蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收與倉儲管理 6.1 驗(yàn)收

6.1.1 蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收按公司文件《藥品驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，驗(yàn)收員在收到倉庫保管員的通知后應(yīng)通知養(yǎng)護(hù)員一起對到司的蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行驗(yàn)收。

6.1.2驗(yàn)收員憑采購訂單規(guī)定的品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)批號、有效期、采購證明等進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，符合規(guī)定的驗(yàn)收員在送貨單上雙人簽名，不符合規(guī)定的應(yīng)拒收或按公司有關(guān)文件辦理。6.2 倉儲管理

6.2.1 蛋白同化制劑、肽類激素必須貯存在專用庫中，按《藥品倉儲保管制度》等管理文件執(zhí)行。

6.2.2 必須嚴(yán)格按照公安部門管理?xiàng)l例執(zhí)行，蛋白同化制劑、肽類激素庫應(yīng)安裝有防盜用報(bào)警裝置，由倉庫管理員與倉庫主管采用雙人雙鎖制管理方式，任何一人無法單獨(dú)打開庫門。

6.2.3 必須由專人保管，建立獨(dú)立于普通藥品的管理臺帳，做到帳、物相符。6.2.4 蛋白同化制劑、肽類激素的養(yǎng)護(hù)按公司文件《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)過程必須是養(yǎng)護(hù)員與驗(yàn)收員或質(zhì)量管理員共同進(jìn)行。

6.2.5 蛋白同化制劑、肽類激素的發(fā)貨出庫按公司文件《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行，復(fù)核過程必須是復(fù)核員與倉庫主管共同進(jìn)行，核對無誤后應(yīng)在出庫單上雙雙簽字確認(rèn)。

6.2.6 在保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、抽檢中，發(fā)現(xiàn)差錯、短少的情況，必須立即報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理，追查事情原因，并責(zé)成倉庫專職管理員寫出情況報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng) XXXX有限公司質(zhì)量管理制度

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理簽名后上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，及時處理，必要時要上報(bào)公安機(jī)關(guān)與上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

7蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷售

7.1認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。不得向沒有合法資質(zhì)的企業(yè)供貨。7.2蛋白同化制劑、肽類激素的銷售人員與質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗(yàn)，即核實(shí)經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明復(fù)印件等。同時銷售人員應(yīng)向質(zhì)管部提供客戶的聯(lián)系電話，方便必要時質(zhì)管部對到貨情況進(jìn)行核實(shí)。7.3客戶的資質(zhì)證明文件包括：

藥品經(jīng)營企業(yè)：《營業(yè)執(zhí)照》及其上一企業(yè)報(bào)告公示情況、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、開戶銀行及賬號及有法人簽名或簽章的授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)采購（收貨）的品種、地域、期限、業(yè)務(wù)人員身份證號碼）、身份證復(fù)印件和購銷員上崗證復(fù)印件并審核其資料的完整性、真實(shí)性和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

7.4客戶證件過期的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動鎖定，由銷售人員向客戶索取新證件或相關(guān)受理申請書后方可繼續(xù)銷售蛋白同化制劑、肽類激素 8 蛋白同化制劑、肽類激素品種的運(yùn)輸

8.1藥品送貨員送貨時必須確保藥品送達(dá)《藥品經(jīng)營許可證》注明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)的注冊地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。

8.2運(yùn)輸必須使用密封車廂，防止蛋白同化制劑、肽類激素品種在運(yùn)輸過程中被盜、被搶和丟失。如出現(xiàn)意外情況，及時向公司質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部提出處理意見上報(bào)總經(jīng)理同意執(zhí)行。情況嚴(yán)重的向公安機(jī)關(guān)、上級主管食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.3藥品送達(dá)后，要求購買方查驗(yàn)貨物，無誤后由購貨方在簽收回單上簽字。如委托托運(yùn)公司送貨，需選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對固定的承運(yùn)單位，業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)與收貨客戶溝通好，要求客戶驗(yàn)收后回單必須簽名，通過貨運(yùn)公司返回或由客戶快遞回本公司。9 蛋白同化制劑、肽類激素的退回

9.1 非質(zhì)量問題蛋白同化制劑、肽類激素不得退貨，公司維護(hù)人員經(jīng)常到醫(yī)院了解蛋白同化制劑、肽類激素使用情況，及時反饋到質(zhì)量管理部門。

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9.2 因質(zhì)量問題蛋白同化制劑、肽類激素的退貨，按公司文件《退貨藥品管理制度》執(zhí)行。

9.3 因經(jīng)濟(jì)原因退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須按《藥品驗(yàn)收管理制度》重新驗(yàn)收，合格后方可入庫，不合格的，按下面第11章處理。10 蛋白同化制劑、肽類激素的召回

10.1 對市場上本公司銷售的蛋白同化制劑、肽類激素存在不良反應(yīng)或質(zhì)量不符合要求的或上級食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)不符合規(guī)定的或其它原因發(fā)出通告召回的，按公司文件《藥品召回管理制度》執(zhí)行。

10.2 對召回的蛋白同化制劑、肽類激素嚴(yán)格按國家相關(guān)部門的意見要求處理，不得自行退回廠家，對召回原因及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并告之處理結(jié)果。11 不合格的蛋白同化制劑、肽類激素的管理

11.1 不合格的蛋白同化制劑、肽類激素除按公司文件《不合格藥品管理制度》執(zhí)行外，應(yīng)獨(dú)立存放在具雙人雙鎖的獨(dú)立庫區(qū)不合格品區(qū)內(nèi)，任何一人無法單獨(dú)打開庫門。

11.2 對不合格的蛋白同化制劑、肽類激素，由質(zhì)量管理部門上報(bào)上級主管食品藥品監(jiān)督管理部門。

11.3 按上級主管食品藥品監(jiān)督管理部門處理意見，在上級主管部門專員的監(jiān)督下處理。

11.4 對不合格的特殊藥品的原因及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并書面告之處理結(jié)果。12 蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷毀

12.1 對過期或不合格的蛋白同化制劑、肽類激素，上報(bào)上級食品藥品監(jiān)督管理部門，并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，按食品藥品監(jiān)督管理部門提出的方法進(jìn)行銷毀處理。

12.2 記錄銷毀的蛋白同化制劑、肽類激素品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、銷毀原因、銷毀方法、銷毀人、監(jiān)督人簽名等相關(guān)信息。13 監(jiān)督檢查

13.1 對蛋白同化制劑、肽類激素庫，公司質(zhì)量管理部門經(jīng)理應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，重點(diǎn)檢查防盜報(bào)警設(shè)施是否完好，帳、物是否相符合。

13.2 每周定期向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與貯存管理情況。

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13.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對蛋白同化制劑、肽類激素從購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、貯存、保管、銷毀等必須專帳記錄進(jìn)行抽查，要求按年、月分類裝訂保存，記錄保存到超過該藥品有效期后二年，但不得小于5年。

第三篇：蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國家體育總局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號 【發(fā)布日期】2006-07-28 【生效日期】2006-09-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號）

《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署、國家體育總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2006年9月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國海關(guān)總署

局長：邵明立 署長：牟新生

國家體育總局

局長：劉鵬

二○○六年七月二十八日

蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國海關(guān)法》、《 反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第八條 進(jìn)口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份，申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條 口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。

第十二條 有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號）第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門對符合前款規(guī)定并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。

進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施?？诎叮ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請表；

（二）進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

（三）購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷合同或者訂單復(fù)印件；

（五）出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復(fù)印件；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運(yùn)的，申請藥品《出口準(zhǔn)許證》時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

進(jìn)出口完成后1個月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

第二十四條 保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條 個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年9月30日發(fā)布的《關(guān)于蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕474號）同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法

蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法

2017年11月21日 發(fā)布

蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法

（2014年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表。

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件。

（三）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件。

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（五）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第八條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份，申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條 口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進(jìn)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。

第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通告發(fā)證機(jī)關(guān)：

（一）口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對具有前款情形并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。

進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時通告發(fā)證機(jī)關(guān)，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請表。

（二）進(jìn)口國家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國家或者地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

（三）購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。

（四）外銷合同或者訂單復(fù)印件。

（五）出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運(yùn)出境的，申請藥品《出口準(zhǔn)許證》時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。

進(jìn)出口完成后1個月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

第二十四條 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條 個人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國家體育總局令第25號）同時廢止。

第五篇：蛋白同化制劑、肽類激素類藥品培訓(xùn)考試試卷及答案

蛋白同化制劑、肽類激素藥品試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（40分，每空5分）：

1、國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行 管理

2、興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制 毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行 管理。蛋白同化制劑、肽類激素和以上規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行 管理。

3、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類激素的采購、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期 年。

4、除 外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

5、境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在 銷售

6、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進(jìn)口注冊證書外，還應(yīng)當(dāng)取得。

7、蛋白同化制劑、肽類激素只能憑處方向患者銷售，處方保存 年。

8、藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明 字樣。

二、簡答題（60分）：

1、在《反興奮劑條例》中，依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備什么條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素？

2、蛋白同化制劑定義？

蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理

答案

一、填空題

1、進(jìn)出口準(zhǔn)許證

2、特殊管理、處方藥3、2

4、胰島素

5、境內(nèi)

6、進(jìn)口準(zhǔn)許證7、2

8、“運(yùn)動員慎用”

二：簡答題

1、（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

2、同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征