第一篇：食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則2010版

附件：

編號：CNCA—N—007：2010

食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

2010-01-26 發(fā)布

2010-03-01實(shí)施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

目 錄

1．目的、范圍 2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 3.認(rèn)證人員要求 4.認(rèn)證依據(jù) 5.認(rèn)證程序 6.認(rèn)證證書 7.信息報(bào)告 8.認(rèn)證收費(fèi)

附件：食品安全管理體系認(rèn)證專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范目錄

食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1．目的、范圍

1.1為規(guī)范食品安全管理體系認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等法規(guī)制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事食品安全管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡稱認(rèn)證機(jī)構(gòu)）實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證的程序與管理的基本要求，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的基本依據(jù)。

1.3在中華人民共和國境內(nèi)從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

1.4 認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔(dān)的法律責(zé)任。2．認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求

2.1從事食品安全管理體系認(rèn)證活動的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定的基本條件和從事食品安全管理體系認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。

2.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)，向國家認(rèn)監(jiān)委提交其實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證活動符合本規(guī)則和GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》的證明文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張?jiān)撜J(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。3．認(rèn)證人員要求

3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)中參加認(rèn)證活動的人員應(yīng)當(dāng)具備必要的個(gè)人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全及認(rèn)證檢查、檢驗(yàn)等方面的教育、培訓(xùn)和（或）工作經(jīng)歷。

3.2 食品安全管理體系認(rèn)證審核員應(yīng)符合以下條件：

——具有國家承認(rèn)的食品工程或相近專業(yè)本科或以上的學(xué)歷；

——滿足GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》中關(guān)于審核員的教育、食品安全培訓(xùn)、審核培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)歷的要求；

——具備實(shí)施危害分析的能力；

——按照《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得人員注冊機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格注冊。

3.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評價(jià)，審核員宜具有針對GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》附錄A中特定種類的專業(yè)能力，以滿足實(shí)施相應(yīng)類別產(chǎn)品食品安全管理體系認(rèn)證活動的需要。4．認(rèn)證依據(jù)

認(rèn)證依據(jù)由基本認(rèn)證依據(jù)和專項(xiàng)技術(shù)要求組成。4.1 基本認(rèn)證依據(jù)

GB/T22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》

4.2 專項(xiàng)技術(shù)要求

認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證時(shí)，在以上基本認(rèn)證依據(jù)要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)將本規(guī)則規(guī)定的專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范作為認(rèn)證依據(jù)同時(shí)使用（見附件）。

為提高食品安全管理體系認(rèn)證的科學(xué)性和有效性，本規(guī)則未提供專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對相應(yīng)組織實(shí)施食品安全管理體系認(rèn)證前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)以上基本認(rèn)證依據(jù)的要求，按照GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》附錄A中行業(yè)類別或種類的劃分，制定對該類別產(chǎn)品和（或）服務(wù)種類組織的專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，并按照《認(rèn)證技術(shù)規(guī)范管理辦法》要求予以備案。經(jīng)備案后的專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，須經(jīng)本規(guī)則確認(rèn)方可用于開展食品安全管理體系認(rèn)證活動。5.認(rèn)證程序 5.1認(rèn)證申請

5.1.1申請人應(yīng)具備以下條件：

（1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時(shí)）；（3）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求；（4）已按認(rèn)證依據(jù)要求，建立和實(shí)施了文件化的食品安全管理體系，一般情況下體系需有效運(yùn)行3個(gè)月以上；（5）在一年內(nèi)，未因食品安全衛(wèi)生事故、違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)或虛報(bào)、瞞報(bào)獲證所需信息，而被認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷認(rèn)證證書。

5.1.2申請人應(yīng)提交的文件和資料:（1）食品安全管理體系認(rèn)證申請；

（2）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（適用時(shí)）；（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；（4）食品安全管理體系文件；

（5）加工生產(chǎn)線、HACCP項(xiàng)目和班次的詳細(xì)信息；（6）申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；；

（7）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；

（8）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明；

（9）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和（或）自我聲明；

（10）生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單；（11）其他需要的文件。5.2認(rèn)證受理

5.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請人至少公開以下信息：

（1）認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍；（2）認(rèn)證工作程序；（3）認(rèn)證依據(jù)；（4）證書有效期；（5）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2 申請?jiān)u審

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證依據(jù)、程序等要求，在15個(gè)工作日對申請人提交的申請文件和資料進(jìn)行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認(rèn)證要求規(guī)定明確、形成文件并得到理解；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請人之間在理解上的差異得到解決；（3）對于申請的認(rèn)證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)均有能力開展認(rèn)證服務(wù)。5.2.3評審結(jié)果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認(rèn)證申請。未通過申請?jiān)u審的，應(yīng)書面通知認(rèn)證申請人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充、完善，或不同意受理認(rèn)證申請并明示理由。5.3 現(xiàn)場審核

5.3.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核需要，組成審核組。

審核組應(yīng)具備的基本條件：

（1）審核組應(yīng)具備對審核所要求的特定種類運(yùn)用前提方案、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)的能力；

（2）審核組成員的專業(yè)能力已經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定；（3）審核組成員身體健康，并有健康證明。（4）審核組如果需要技術(shù)專家提供支持，技術(shù)專家應(yīng)具有大學(xué)本科以上的學(xué)歷，身體健康具有健康證明，并滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》對技術(shù)專家的教育、工作經(jīng)歷及能力要求。

5.3.2 初次認(rèn)證審核應(yīng)分兩個(gè)階段進(jìn)行，兩個(gè)階段的審核都應(yīng)該在受審核方的場所實(shí)施。

（1）第一階段審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》對第一階段審核的要求；

（2）第二階段審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》對第二階段審核的要求。5.3.3初次認(rèn)證審核組至少由二名審核員組成，第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應(yīng)包含一名第一階段審核員。

同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場審核時(shí)擔(dān)任審核組組長，不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施認(rèn)證審核。5.3.4現(xiàn)場審核應(yīng)安排在審核范圍覆蓋產(chǎn)品種類的生產(chǎn)期進(jìn)行，審核組應(yīng)在現(xiàn)場觀察該產(chǎn)品種類的生產(chǎn)活動。5.3.5當(dāng)受審核方體系覆蓋了多個(gè)場所時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對每一生產(chǎn)場所實(shí)施現(xiàn)場認(rèn)證審核，以確保審核的有效性。當(dāng)受審核方將影響食品安全的重要生產(chǎn)過程采用委托加工等方式進(jìn)行時(shí)，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應(yīng)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系或食品安全管理體系認(rèn)證，否則應(yīng)對委托加工過程實(shí)施現(xiàn)場審核。5.3.6對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)出具書面不符合報(bào)告，要求受審核方在規(guī)定的期限內(nèi)分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗(yàn)證要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。5.3.7產(chǎn)品安全性驗(yàn)證

為驗(yàn)證危害分析的輸入持續(xù)更新、危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)、HACCP計(jì)劃和操作性前提方案得以實(shí)施且有效，特別是產(chǎn)品實(shí)物的安全狀況等情況，適用時(shí)，在現(xiàn)場審核或相關(guān)過程中需要采取對申請認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)有關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或相關(guān)要求策劃抽樣檢驗(yàn)活動。抽樣檢驗(yàn)可采用以下三種方式：

（1）委托具備相應(yīng)能力的檢測機(jī)構(gòu)完成；或

（2）由現(xiàn)場審核人員利用申請人的檢驗(yàn)設(shè)施完成；或（3）由現(xiàn)場審核人員確認(rèn)由其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果的方式完成。

當(dāng)采用利用申請人的檢驗(yàn)設(shè)施完成檢驗(yàn)時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提出對所用檢驗(yàn)設(shè)施的控制要求；當(dāng)采用確認(rèn)由其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)結(jié)果的方式完成檢驗(yàn)時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對此應(yīng)提出以下相應(yīng)的控制要求：

——檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)效性的合理界定；

——出具檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件； ——檢驗(yàn)結(jié)果中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全時(shí)的處理方式。5.3.8審核時(shí)間

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)食品鏈中的行業(yè)類別、產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程復(fù)雜程度、申請人的規(guī)模、認(rèn)證要求和其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)等，在滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》對最少審核時(shí)間要求的基礎(chǔ)上，策劃審核時(shí)間，以確保審核的充分性和有效性。5.4認(rèn)證決定 5.4.1綜合評價(jià)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程中收集的信息和其他有關(guān)信息，對審核結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，特別是對產(chǎn)品的實(shí)際安全狀況進(jìn)行評價(jià)。必要時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請人滿足所有認(rèn)證依據(jù)的情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以做出申請人所建立的食品安全管理體系能否獲得認(rèn)證的決定。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)在做出認(rèn)證決定時(shí)，應(yīng)獲得GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》有關(guān)初次認(rèn)證的所有信息，且所有不符合已關(guān)閉。5.4.2 認(rèn)證決定

對于符合認(rèn)證要求的申請人，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)認(rèn)證證書。

對于不符合認(rèn)證要求的申請人，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以書面的形式明示其不能通過認(rèn)證的原因。5.4.3 對認(rèn)證決定的申訴

申請人如對認(rèn)證決定結(jié)果有異議，可在10個(gè)工作日內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申訴，認(rèn)證機(jī)構(gòu)自收到申訴之日起，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請人。

申請人如認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)行為嚴(yán)重侵害了自身合法權(quán)益的，可以直接向認(rèn)證監(jiān)管部門投訴。5.5跟蹤監(jiān)督

5.5.1監(jiān)督頻次和覆蓋產(chǎn)品

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證體系覆蓋的產(chǎn)品或提供服務(wù)的特點(diǎn)以及所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，合理確定跟蹤監(jiān)督審核的時(shí)間間隔或頻次。當(dāng)獲證組織食品安全管理體系發(fā)生重大變更，或發(fā)生重大食品安全事故時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)增加跟蹤監(jiān)督的頻次。

跟蹤監(jiān)督審核的最長時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，季節(jié)性產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)季節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。每次跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)盡可能覆蓋食品安全管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次跟蹤監(jiān)督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)的跟蹤監(jiān)督審核必須覆蓋食品安全管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.5.2 跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》對監(jiān)督活動的要求。

5.5.3必要時(shí)，跟蹤監(jiān)督審核應(yīng)對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。5.5.4跟蹤監(jiān)督結(jié)果評價(jià)

對于跟蹤監(jiān)督審核合格的獲證組織，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出保持其認(rèn)證資格的決定；否則，應(yīng)暫停、撤銷其認(rèn)證資格。5.5.5信息通報(bào)制度

為確保獲證組織的食品安全管理體系持續(xù)有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通過與認(rèn)證申請人簽訂合同的方式予以明確約定，要求獲證組織建立信息通報(bào)制度，及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)以下信息：

（1）法律地位、經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更的信息；

（2）組織和管理層（如關(guān)鍵的管理、決策或技術(shù)人員）變更的信息；（3）聯(lián)系地址和場所變更的信息；

（4）食品安全管理體系和過程重大變更的信息；（5）有關(guān)產(chǎn)品、工藝、環(huán)境變化的信息；（6）有關(guān)周圍發(fā)生的重大動、植物疫情的信息；（7）有關(guān)食品安全事故的信息，消費(fèi)者投訴等情況；（8）有關(guān)在官方檢查或政府組織的市場抽查中，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重食品安全問題的信息；

（9）不合格品撤回及處理的信息；（10）其他重要信息。5.5.6信息分析

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對上述信息進(jìn)行分析，視情況采取相應(yīng)措施，包括增加跟蹤監(jiān)督頻次在內(nèi)的措施和暫停或撤銷認(rèn)證資格的措施。5.6 再認(rèn)證

認(rèn)證證書有效期滿前三個(gè)月，獲證組織可申請?jiān)僬J(rèn)證。再認(rèn)證程序與初次認(rèn)證程序一致，但可不進(jìn)行第一階段審核。當(dāng)體系或運(yùn)作環(huán)境（如法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等）有重大變更，并經(jīng)評價(jià)需要時(shí)，再認(rèn)證需實(shí)施第一階段審核。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)再認(rèn)證審核的結(jié)果，以及認(rèn)證周期內(nèi)的體系評價(jià)結(jié)果和獲證組織相關(guān)方的投訴，做出再認(rèn)證決定。5.7 認(rèn)證范圍的變更

（1）獲證組織擬變更業(yè)務(wù)范圍時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交相關(guān)材料。

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)獲證組織的申請，策劃并實(shí)施適宜的審核活動，并按照5.4條的要求做出認(rèn)證決定。這些審核活動可單獨(dú)進(jìn)行，也可與獲證組織的監(jiān)督或再認(rèn)證審核一起進(jìn)行。（3）對于申請擴(kuò)大獲證業(yè)務(wù)范圍的，適用時(shí)，應(yīng)在審核中驗(yàn)證其產(chǎn)品的安全性。6.認(rèn)證證書 6.1 認(rèn)證證書有效期

食品安全管理體系認(rèn)證證書有效期為3年。認(rèn)證證書式樣應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)要求，認(rèn)證證書應(yīng)涵蓋以下基本信息（但不限于）：

（1）證書編號（2）企業(yè)名稱、地址

（3）認(rèn)證覆蓋范圍（含產(chǎn)品生產(chǎn)場所、生產(chǎn)車間、具體產(chǎn)品和/或服務(wù)種類等信息）

（4）認(rèn)證依據(jù)

（5）頒證日期、證書有效期（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、地址 6.2 認(rèn)證證書的管理 6.2.1暫停

獲證組織有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停其使用認(rèn)證證書，暫停期限為三至六個(gè)月。

（1）獲證組織未按規(guī)定使用認(rèn)證證書；

（2）獲證組織發(fā)生食品安全衛(wèi)生事故、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認(rèn)證證書的；

（3）獲證組織的體系或體系覆蓋的產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)要求，但不需要立即撤銷認(rèn)證證書。

（4）獲證組織未能按規(guī)定間隔期實(shí)施監(jiān)督的；（5）獲證組織未按要求對信息進(jìn)行通報(bào)的；

（6）獲證組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方同意暫停認(rèn)證資格的。6.2.2 撤銷 有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷其認(rèn)證證書。（1）獲證組織體系或體系覆蓋的產(chǎn)品不符合認(rèn)證依據(jù)或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

（2）認(rèn)證證書暫停期間，獲證組織未采取有效糾正措施的；

（3）獲證組織出現(xiàn)食品安全衛(wèi)生事故、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，需要立即撤銷認(rèn)證證書的；

（4）獲證組織不再生產(chǎn)體系覆蓋內(nèi)產(chǎn)品的；（5）獲證組織對相關(guān)方重大投訴未能采取有效處理措施的；

（6）獲證組織虛報(bào)、瞞報(bào)獲證所需信息的；

（7）獲證組織違反國家食品安全管理相關(guān)法律法規(guī)的；（8）獲證組織申請撤銷認(rèn)證證書的；

（9）獲證組織不接受相關(guān)監(jiān)管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其實(shí)施監(jiān)督的。7.信息報(bào)告

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)將下列信息通報(bào)相關(guān)政府監(jiān)管部門：

（1）當(dāng)受審核方為出口企業(yè)時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受審核方進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場審核5個(gè)工作日前，向受審核方所在地的直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局通報(bào)審核計(jì)劃，其他的應(yīng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通報(bào)；

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將撤銷、暫停認(rèn)證證書的獲證組織名單和原因，向國家認(rèn)監(jiān)委和該組織所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)檢疫、工商行政管理部門報(bào)告，并向社會公布；

（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在獲知獲證組織發(fā)生食品安全事故后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息向國家認(rèn)監(jiān)委和獲證組織所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)檢疫、工商行政管理部門通報(bào)；

（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家認(rèn)監(jiān)委指定的信息系統(tǒng)，按要求報(bào)送認(rèn)證信息。報(bào)送內(nèi)容包括：獲證組織、證書覆蓋范圍、審核報(bào)告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息；

（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年11月底之前將本年度食品安全管理體系認(rèn)證工作報(bào)告報(bào)送國家認(rèn)監(jiān)委，報(bào)告內(nèi)容包括：頒證數(shù)量、獲證食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析、暫停和撤銷認(rèn)證證書清單及原因分析等。

8.認(rèn)證收費(fèi)

按照國家價(jià)格主管部門規(guī)定的質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)管理辦法和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。附件：

食品安全管理體系認(rèn)證專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范目錄

1．GB/T27301 食品安全管理體系 肉及肉制品生產(chǎn)企業(yè)要求 2．GB/T27302 食品安全管理體系 速凍方便食品生產(chǎn)企業(yè)要求

3．GB/T27303 食品安全管理體系 罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)要求 4．GB/T27304 食品安全管理體系 水產(chǎn)品加工企業(yè)要求 5．GB/T27305 食品安全管理體系 果汁和蔬菜汁類生產(chǎn)企業(yè)要求

6．GB/T27306 食品安全管理體系 餐飲業(yè)要求

7．GB/T27307 食品安全管理體系 速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)要求 8．CNCA/CTS 0006—2008 食品安全管理體系 谷物磨制品生產(chǎn)企業(yè)要求

9．CNCA/CTS 0007—2008 食品安全管理體系 飼料加工企業(yè)要求

10．CNCA/CTS 0008—2008 食品安全管理體系 食用植物油生產(chǎn)企業(yè)要求

11．CNCA/CTS 0009—2008 食品安全管理體系 求

12．CNCA/CTS 0010—2008 食品安全管理體系 制品生產(chǎn)企業(yè)要求

13．CNCA/CTS 0011—2008 食品安全管理體系 企業(yè)要求

14．CNCA/CTS 0012—2008 食品安全管理體系 企業(yè)要求

15．CNCA/CTS 0013—2008 食品安全管理體系 產(chǎn)企業(yè)要求

16．CNCA/CTS 0014—2008 食品安全管理體系 力及蜜餞生產(chǎn)企業(yè)要求

17．CNCA/CTS 0016—2008食品安全管理體系 酵制品生產(chǎn)企業(yè)要求

18．CNCA/CTS 0017—2008 食品安全管理體系 業(yè)要求

19．CNCA/CTS 0018—2008 食品安全管理體系 生產(chǎn)企業(yè)要求

20．CNCA/CTS 0019—2008 食品安全管理體系 制糖企業(yè)要淀粉及淀粉

豆制品生產(chǎn)

蛋制品生產(chǎn)

烘焙食品生

糖果、巧克

調(diào)味品、發(fā)

味精生產(chǎn)企

營養(yǎng)保健品

冷凍飲品及食用冰生產(chǎn)企業(yè)要求

21．CNCA/CTS 0020—2008食品安全管理體系 食品及飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)要求

22．CNCA/CTS 0021—2008食品安全管理體系 食用酒精生產(chǎn)企業(yè)要求

23．CNCA/CTS 0026-2008食品安全管理體系 飲料生產(chǎn)企業(yè)要求

24．CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理體系 茶葉加工企業(yè)要求

第二篇：食品安全管理體系認(rèn)證審核作業(yè)指導(dǎo)書

食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書（試 行）

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HACCP體系評價(jià)準(zhǔn)則課題研究組

二OO五年一月六日

目 次

1范圍...................................................................1 2相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)...................................................1 3術(shù)語和定義.............................................................3 4審核總要求.............................................................5 5文件評審...............................................................8 6現(xiàn)場審核要點(diǎn)...........................................................9 7風(fēng)險(xiǎn)分析及驗(yàn)證或(和)檢測要求...........................................44 8對食品安全管理體系的評價(jià)...............................................46 9監(jiān)督審核要求...........................................................47 10參考文獻(xiàn)目錄..........................................................47 11解釋部門..............................................................47 12起草單位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 審核實(shí)施幫助一 產(chǎn)品特性.................................................51 審核實(shí)施幫助二 最終產(chǎn)品特性.............................................54 審核實(shí)施幫助三 生產(chǎn)過程描述.............................................55 審核實(shí)施幫助四 危害分析工作單與HACCP計(jì)劃...............................58 審核實(shí)施幫助五 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)?zāi)芰?..................................6l 審核實(shí)施幫助六 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的法律法規(guī)...................................63 審核實(shí)施幫助七 典型韻前提方案...........................................64 審核實(shí)施幫助八 危害分析驗(yàn)證記錄.........................................67

食品安全管理體系 罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書 1范圍

本指導(dǎo)書通過典型審核活動的概述為食品安全管理體系審核活動的策劃與實(shí)施提供了指南，其適用程度取決于特定食品安全管理體系審核的范圍和復(fù)雜程度以及食品安全管理體系審核結(jié)論的預(yù)期用途。

本指導(dǎo)書適用于罐頭類專業(yè)，對應(yīng)于《基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證范圍分類表》的專業(yè)代碼為C1450。應(yīng)用本指導(dǎo)書時(shí)必須識別適用性。

本指導(dǎo)書是根據(jù)HACCP—EC—01《食品安全管理體系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理體系罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》，《食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》結(jié)合罐頭類制品專業(yè)的特點(diǎn)，在專業(yè)方面提供審核指南，作為專業(yè)技術(shù)支持，這些意見不是認(rèn)證準(zhǔn)則的補(bǔ)充和取代，審核時(shí)，應(yīng)以認(rèn)證準(zhǔn)則為依據(jù)。國家對于食品行業(yè)正在實(shí)施的食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，應(yīng)予以關(guān)注。本指導(dǎo)書不適用于罐頭類產(chǎn)品的HACCP管理體系認(rèn)證審核。

隨著社會進(jìn)步，本指導(dǎo)書有可能落后于專業(yè)發(fā)展，使用者應(yīng)關(guān)注專業(yè)動態(tài)，掌握新的專業(yè)信息用于審核。2相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范所包含的條文，通過在本規(guī)定牛引用而構(gòu)成本規(guī)定的條文。本規(guī)定發(fā)布后，所示標(biāo)準(zhǔn)有可能修訂，使用本規(guī)定的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范最新版本的可能性。2.1相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章

1)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(1995.10.30)2)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》

3)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(1993.9.1)4)《中華人民共和國計(jì)量法》 5)《中華人民共和國商檢法》

6)《中華人民共和國動植物檢疫法》 7)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》

8)《中國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》2002年認(rèn)監(jiān)委20號令(2002.5.20)9)《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范}(1995.6.2)10)《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》2002年認(rèn)監(jiān)委第三號公告(2002.5.1)11)《認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施基于HACCP的食品安全管理體系認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1)食品安全管理體系——對整個(gè)食品鏈中組織的要求GB／T22000—2004 2)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GBl4881—1994 3)罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范GB8950—1988 4)罐頭食品分類GB／T10784—1989 5)肉類罐頭食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)OBl3100—1991 6)魚罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4939—1994 7)果蔬類罐頭食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBll671—2003 8)食用菌罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB7098—2003 9)番茄醬罐頭衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GBl3099—1991 10)輻照蘋果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9980—1988 11)豬肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2708—1994 13)鮮(凍)禽肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)fiB2710—1996 14)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749—1985 15)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760—1996 16)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4880—1994 17)白糖衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl3104—1991 18)食用鹽衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2721—2003 19)醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2717—2003 20)味精衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2720—1996 21)食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2716—88 22)食品中N—亞硝胺限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)!GB9677—1998 23-)不銹錒食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9684—1988? 24)食品塑料周轉(zhuǎn)箱GB／T5737—1996 25)復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9683—1988 26)環(huán)氧酚醛型涂覆的鍍錫(或鍍鉻)薄鋼板GB／T3773—1999 27)食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6B4805—1994 28)食品工具、設(shè)備用洗滌劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBl4930.1—1994 29)食品工具、設(shè)備用消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)’GBl4930.2—1994 30)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB7718—2004 31)預(yù)包裝特殊膳食食品標(biāo)簽通則GBl3432—2004 32)金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術(shù)條件GBl2308 33)罐頭食品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存GB／T3600—1999 34)罐頭食品檢驗(yàn)規(guī)則QB／T1006—1990 35)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)罐頭食品商業(yè)無菌檢驗(yàn)GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程SN0400—1995 38)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程原輔材料SN0400.1—1995 39)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程加工衛(wèi)生SN0400.2—1995 40)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程容器SN0400.3—1995 41)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程罐裝SN0400.4—1995 42)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程熱力殺菌SN0400.5—1995 43)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程成品SN0400.6—1995 44)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程包裝SN0400.7—1995 45)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程標(biāo)簽SN0400.8—1995 46)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程口岸查驗(yàn)SN0400.9—1995 3術(shù)語和定義

1、密封容器：

指為殺菌后能嚴(yán)防微生物入侵，使內(nèi)容物保持商業(yè)無菌而設(shè)計(jì)的一種容器。

2、商業(yè)無菌；

可用加熱，化學(xué)消毒劑或其他適宜的處理方法將設(shè)備上和容器內(nèi)有害于衛(wèi)生的活微生物以及非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖而無害于衛(wèi)生的微生物全部消滅掉。

3、升溫時(shí)間： 指密閉高壓殺菌鍋引入蒸汽和高壓殺菌鍋達(dá)到預(yù)定殺菌溫度之間所需要的時(shí)間。

4、初溫：

指熱殺菌開始時(shí)即將準(zhǔn)備殺菌而溫度最低的裝滿食品密封容器充分?jǐn)噭踊驌u勻后測得的其內(nèi)容物平均溫度。

5、無菌裝罐：

指在無菌的環(huán)境中將商業(yè)殺菌冷卻的食品裝入預(yù)殺菌容器并用預(yù)殺菌罐蓋密封的過程。

6、胖罐(胖聽)： 由于罐內(nèi)化學(xué)作用、微生物活動生產(chǎn)氣體或物理性原因在罐內(nèi)成正壓，使罐蓋或、罐底或兩端外凸的現(xiàn)象。

7、化學(xué)性胖聽：

由于酸性的內(nèi)容物與罐內(nèi)壁金屬發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生氣體。

8、物理性胖聽：

由于內(nèi)容物裝填過多、排氣不足、裝罐溫度過低等原因造成。

9、微生物性胖聽；

由于罐內(nèi)微生物活動生產(chǎn)氣體造成。

10、漏罐(漏聽)：

罐頭密封結(jié)構(gòu)有缺陷，或由于撞擊而破壞密封，或罐內(nèi)壁因腐蝕而穿孔造成泄漏的現(xiàn)象。

11、臨界因子(或關(guān)鍵性因子)：

指它改變時(shí)會影響熱力殺菌工藝規(guī)程和達(dá)到商業(yè)無菌的任何性質(zhì)、特征、條件、形態(tài)或其他參變數(shù)。

12、熱力殺菌工藝規(guī)程：

指食品加工者選用能使某一種產(chǎn)品在生產(chǎn)條件下達(dá)到商業(yè)無菌的熱力殺菌。

12、罐頭食品：

將符合要求的原料經(jīng)處理、分選、修正、烹調(diào)(或不經(jīng)烹調(diào))、裝罐(包括馬口鐵罐、玻璃罐、復(fù)合薄膜袋或其他包裝材料容器)、密封、殺菌、冷卻或無菌包裝而制成的有罐裝食品。

13、實(shí)罐車間

把原料加工為罐頭食品的生產(chǎn)區(qū)域。4審核總要求

食品安全管理體系審核應(yīng)是遵循審核原則為獲得食品安全管理體系審核證據(jù)并對其是否滿足罐頭食品加工工藝所需條件進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足食品安全管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

審核的階段通常包括：審核的策劃和準(zhǔn)備階段；現(xiàn)場審核的實(shí)施階段；審核報(bào)告階段。

審核方案的管理人員應(yīng)確保審核組的整體能力，為特定的審核任務(wù)評定并選擇適宜的審核人員，進(jìn)行審核過程的控制管理，實(shí)現(xiàn)審核的有效性及一致性。審核組應(yīng)具備對受審核方產(chǎn)品特性、危害分析，前提方案與HACCP計(jì)劃及綜合措施的制定、實(shí)施及效果驗(yàn)證活動、信息溝通及更新控制的有效性的專業(yè)審核基本能力。審核員應(yīng)在個(gè)人健康與衛(wèi)生方面滿足食品衛(wèi)生法規(guī)要求。

在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核組長應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核任務(wù)策劃并編制審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)的審核計(jì)劃。審核計(jì)劃中提供內(nèi)容的詳細(xì)程度應(yīng)反映審核的范圍和復(fù)雜程度。

審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其分派的審核任務(wù)相關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件(檢查表和表格)，用于審核過程的記錄和參考。

審核工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。任何時(shí)候，審核組成員應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。

審核員應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)某闃邮占Ⅱ?yàn)證與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接接口有關(guān)的信息。只有可驗(yàn)證的信息方可作為審核證據(jù)，審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄?，F(xiàn)場審核分為兩個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段審核的目的是調(diào)查申請方是否已具備實(shí)施認(rèn)證審核的條件，主要包括：

a)審查受審核方體系文件所述內(nèi)容與準(zhǔn)則的符合性(適宜性和充分性)；受審核方體系建立策劃的正確性，為食品安全管理建立的組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)、資源條件是否適宜。

b)調(diào)查受審核方對適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的識別情況及遵守法律法規(guī)的情況；

c)調(diào)查實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟的下確性，危害分析、識別和評價(jià)、可接受水平確定的合理性，關(guān)鍵控制點(diǎn)及關(guān)鍵限值確定的合理性、充分性及前提方案、HACCP計(jì)劃制定的可行性；組合措施的合理性；監(jiān)視、確認(rèn)、驗(yàn)證控制的策劃充分性：組織食品安全管理體系的發(fā)現(xiàn)問題及糾正能力、信息溝通與更新、持續(xù)改進(jìn)、自我完善機(jī)制的建立情況。

d)收集審核相關(guān)信息，確定組織能夠接受第二階段審核的基本條件、審核的可行性，為第二階段審核做準(zhǔn)備，與申請方就第二階段審核的安排達(dá)成一致：

在這階段可能涉及審核的關(guān)鍵要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，這些要素有的只需要審核其策劃、建立或基本條件是否具備，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的還需要審核其實(shí)施情況如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。

此階段的審核一般應(yīng)在受審核方的現(xiàn)場進(jìn)行，以便于審核組收集到更多的必要信息，并給受審核方提供一個(gè)有關(guān)信息反饋的機(jī)會。

第一階段的審核應(yīng)對受審核方在建立和策劃體系中存在的問題進(jìn)行充分通報(bào)，應(yīng)作出受審核方是否具備接受第二階段審核的條件以及第二階段審核的重點(diǎn)、審核范圍等的結(jié)論。應(yīng)視存在的問題和整改情況再協(xié)商決定第二階段審核開始時(shí)間，文件初審的結(jié)論應(yīng)最遲在第二階段審核進(jìn)入現(xiàn)場前作出。

如果經(jīng)充分評價(jià)后，審核組已掌握組織的食品安全控制基本條件情況，對食品安全加工過程熟悉，且組織生產(chǎn)規(guī)模較小，食品安全危害因素簡單，食品安全認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)小，第一階段也可不到現(xiàn)場。

2)第二階段審核應(yīng)在受審核方具備實(shí)施認(rèn)證審核的條件下進(jìn)行。第二階段審核的目的是在組織的現(xiàn)場通過系統(tǒng)地、完整地審核，以評定申請方的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，是否推薦認(rèn)證注冊。審核應(yīng)：

a)評價(jià)申請方的食品安全管理體系實(shí)施的有效性，包括HACCP計(jì)劃與前提方案的實(shí)施、對安全危害的控制能力、產(chǎn)品實(shí)物的安全狀況、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo)的情況等； b)評價(jià)對適用法律法規(guī)的符合性；

c)評價(jià)當(dāng)法律法規(guī)的要求變更和新的危害產(chǎn)生時(shí)能否及時(shí)地調(diào)整危害分析并有效控制； d)評價(jià)驗(yàn)證的實(shí)施；

e)評價(jià)食品的安全質(zhì)量狀況，必要時(shí)對申請認(rèn)證產(chǎn)品的原料、輔料、加工或提供服務(wù)過程，中的中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

f)評價(jià)實(shí)現(xiàn)食品安全方針目標(biāo)的能力。

第二階段審核應(yīng)是涉及22000標(biāo)準(zhǔn)或?qū)ｍ?xiàng)準(zhǔn)則的全部體系要素和覆蓋范圍內(nèi)的部門、場所、產(chǎn)品及活動的完整體系審核，但不應(yīng)簡單重復(fù)第一階段已審核的部分和內(nèi)容。對第一階段已審核過的要素注意識別二階段審核的不同之處，如，受審核方體系的更新、調(diào)整、內(nèi)外環(huán)境的變化，審核覆蓋的內(nèi)容擴(kuò)大和審核深度要求等，應(yīng)對受審核方食品安全管理體系實(shí)施的適宜性，體系要素控制的充分性，管理體系運(yùn)行的有效性方面進(jìn)行系統(tǒng)全面的審核，取得可對體系進(jìn)行綜合、全面評價(jià)的證據(jù)和結(jié)論。有些在第一階段已取證充分的內(nèi)容可在第二階段審核時(shí)簡化或不再重復(fù)取證，但應(yīng)注意最終對受審核方的食品安全管理體系有效性、適宜性和充分性進(jìn)行評價(jià)和做審核結(jié)論時(shí)應(yīng)將第一階段審核的信息輸入。

在審核過程中，根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應(yīng)當(dāng)定期討論、交換信息，評定審核進(jìn)展情況，以及需要時(shí)重新分派審核組成員的工作。審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。必要時(shí)，審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信性的情況。

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰的審核記錄、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核過程綜述，包括所遇到的可能降低審核結(jié)論可信性的不確定因素和(或)障礙。

對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長報(bào)告，可能時(shí)，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓?bào)。

當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧＿@些措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃，改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核活動的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方(適當(dāng)時(shí))受審核方的評審和批準(zhǔn)。

現(xiàn)場審核取證方式的策劃非常重要，審核方式可以使用多種適宜的方法，建議采用以產(chǎn)品加工流程為基線，危害分析結(jié)果為主要線索，評價(jià)綜合控制措施有效性為目的的審核方式。審核員應(yīng)結(jié)合企業(yè)特征應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵原則：相互溝通；體系管理；過程控制；HACCP原理；前提方案和安全產(chǎn)品的有效生產(chǎn)要求有機(jī)地整合兩種前提方案和詳細(xì)的HACCP計(jì)劃；對整合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實(shí)施步驟，并將其與必要的前提方案動態(tài)地結(jié)合以及專項(xiàng)評價(jià)準(zhǔn)則、各有關(guān)法規(guī)。

應(yīng)關(guān)注受審核方的刪減合理性，應(yīng)慎重評價(jià)其產(chǎn)品在食物鏈中的安全影響和責(zé)任，只有確實(shí)不存在相關(guān)過程和責(zé)任時(shí)才可考慮刪減是否適宜。5文件評審

依據(jù)認(rèn)證準(zhǔn)則(HACCP—EC—0l《食品安全管理體系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理體系 罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》)、適用的相關(guān)法律法規(guī)及其他要求，評審受審核方的食品安全管理體系文件、相關(guān)資料、記錄的符合性、充分性及適宜性。

文件評審應(yīng)貫穿在審核各個(gè)階段中，第一階段所進(jìn)行的文件評審是文件初步評審，通過評審應(yīng)對受審核方文件所述的食品安全體系的建立與策劃與認(rèn)證準(zhǔn)則符合性，相關(guān)資料表明的食品安全基礎(chǔ)狀況滿足認(rèn)證申請要求條件作出評價(jià)，所發(fā)現(xiàn)的重要問題應(yīng)最遲在第二階段現(xiàn)場審核前得到解決，文件初審后應(yīng)形成文件評審報(bào)告，對受核方的食品安全管理體系文件、相關(guān)資料、記錄的符合性、充分性及適宜性作評價(jià)和結(jié)論。文件評審范圍：

a)形成文件的食品安全方針和目標(biāo)(見5.2)；

b)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3)；

即本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)術(shù)語“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”之處所建立、形成文件、并被實(shí)施和保持情況。c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件，包括記錄。d)文件包括與食品安全有關(guān)的法律法規(guī)要求和顧客要求。e)與認(rèn)證申請必備條件相關(guān)的信息資料。文件評審須：

a)針對企業(yè)申請的產(chǎn)品種類和特性、預(yù)期用途、危害及控制措施的差異，充分考慮不同組織食品安全管理體系規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力，形成文件的多少與詳略程度不同，受審核方的體系文件應(yīng)當(dāng)在充分性和適宜性方面滿足其食品安全控制要求。

b)應(yīng)通過文件規(guī)定及后續(xù)的現(xiàn)場文件控制的審核體現(xiàn)文件或記錄所采用任何形式或類型的媒林(如紙介、電子或圖片)的內(nèi)容和控制方式已滿足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。

c)審核組通過文件評審收集必要信息(必要時(shí)初訪)，為現(xiàn)場審核及審核評價(jià)、審核結(jié)論提供輸入。

d)如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員以及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。6現(xiàn)場審核要點(diǎn)

HACCP-EC-01《食品安全管理體系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理體系罐頭生產(chǎn)企業(yè)要求》的要求 審核要點(diǎn) 5管理職責(zé) 5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)對其建立和實(shí)施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)。組織的經(jīng)營目標(biāo)應(yīng)支持食品安全的要求。

5.2食品安全方針

組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)：

a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；

b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求； 對管理職責(zé)的審核應(yīng)： 通過文件審核、在各部門現(xiàn)場取證、與組織的最高管理層及HACCP小組座談了解并收集證據(jù)。審核中應(yīng)關(guān)注：

組織的最高管理者應(yīng)提供證據(jù)，證明其在開展及執(zhí)行食品安全管理體系所承擔(dān)的義務(wù)。組織的經(jīng)營目標(biāo)能否支持食品安全的要求。

食品安全方針建立的指導(dǎo)思想、內(nèi)涵是否體現(xiàn)法規(guī)要求、顧客要求、與組織經(jīng)營宗旨相符合。食品安全方針制定、批準(zhǔn)形成文件并在組織所有范圍內(nèi)溝通、實(shí)施的控制管理活動： 食品安全方針的評審、修訂管理。

c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持，并對其持續(xù)適宜性(5.8.3)進(jìn)行評審： d)確保食品安全方針中充分闡述溝通。食品安全方針應(yīng)由可測量的目標(biāo)來支持。

5.3食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

a)對食品安全管理體系進(jìn)行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求； b)在對食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。5.4職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。員工有責(zé)任匯報(bào)與食品安全管理體

系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取適當(dāng)措施并予以記錄。

所有員工，包括管理人員、驗(yàn)證人員、執(zhí)行人員都已充分了解并切實(shí)執(zhí)行方針。通過目標(biāo)的建立支持食品安全方針的實(shí)現(xiàn)。

目標(biāo)可測量、有具體的職責(zé)、措施、資源、期限保障。目標(biāo)的制定、批準(zhǔn)與實(shí)施情況。

對食品安全管理體系進(jìn)行的策劃如何滿足4.1要求，特別是體系變更的策劃時(shí)應(yīng)考慮的控制因素； 應(yīng)通過對整個(gè)體系運(yùn)行期間的變化和策劃效果是否符合要求取證。

對職責(zé)和權(quán)限應(yīng)審核：

組織的食品安全管理部門設(shè)置、崗位職責(zé)、人員作用和權(quán)限，應(yīng)形成文件。確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通； 員工匯報(bào)食品安全的責(zé)任和實(shí)施的方法已確定；

已確定指定人員，并有明確的采取措施的職責(zé)和權(quán)限；

與食品安全有重要作用的崗位人員如：管理人員、驗(yàn)證人員、執(zhí)行人員，缺席時(shí)的措施； 應(yīng)重點(diǎn)通過各級人員在食品安全管理體系實(shí)施活動中所體現(xiàn)的職責(zé)和權(quán)限是否符合要求取證。5.5食品安全小組組長

組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保按照本準(zhǔn)則的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系； b)直接向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進(jìn)行評審，作為體系改進(jìn)的基礎(chǔ)： c)為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育(7.3.2)。

注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通： a)供方和分包商； b)顧客，特別是與產(chǎn)品信息(包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特定貯存要求，以及適宜時(shí)包含保質(zhì)期)、問詢、合同或訂單處理(包括對其修改)，以及顧客反饋(包括客戶抱怨)； c)食品主管部門；

重點(diǎn)審核：

食品安全小組成員應(yīng)具備食品安全的組織管理和專業(yè)知識，包括對基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)的專業(yè)人員、對危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人員。食品安全小組應(yīng)得到高層管理者的支持。

食品安全小組組長應(yīng)職責(zé)明確并有證據(jù)表明職責(zé)已履行，能發(fā)揮作用。查

為食品安全小組成員安排的培訓(xùn)教育內(nèi)容和考核，應(yīng)證實(shí)其實(shí)施并有效。

通過對組織能否獲得充分的食品安全方面的內(nèi)部和外部信息，評價(jià)信息溝通的充分性。審核取證重點(diǎn)是：

對內(nèi)部和外部信息的識別是否充分、全面、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對內(nèi)部和外部信息源的確定是否準(zhǔn)確； 對內(nèi)部和外部信息的收集是否準(zhǔn)時(shí)、完整； 對內(nèi)部和外部信息傳遞渠道是否暢通；

對內(nèi)部和外部信息的處理是否合理、及時(shí)、符合各項(xiàng)管理要求； 內(nèi)部和外部信息的溝通機(jī)制能否

d)對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

在食品鏈中，溝通應(yīng)對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。

應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。

只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新(見8.5.2)和管理評審(見5.8.2)的輸入。5.6.2內(nèi)部溝通

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。

為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；

b)原料、輔料和服務(wù)； c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；

d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境； e)清潔和衛(wèi)生計(jì)劃；

f)包裝、貯存和分銷體系；

g)人員資格水平和(或)職責(zé)和權(quán)限分配； h)法律法規(guī)要求；

i)與食品安全危害和控制措施有關(guān) 有效實(shí)施和保持。

涉及外部信息的各方的溝通包括：與顧客的互動溝通；沿食品鏈的互動溝通；與食品權(quán)威部門和各組織間的溝通；

應(yīng)注重觀察應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害的信息的獲取與應(yīng)用的有效性 查閱各項(xiàng)外部信息的記錄，應(yīng)完整。

信息溝通的職責(zé)和權(quán)限是否已確定并實(shí)施。各項(xiàng)信息的利用應(yīng)充分。

內(nèi)部信息應(yīng)與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通食品安全小組在內(nèi)部。信息溝通的作用應(yīng)體現(xiàn)在及時(shí)獲得與食品安全相關(guān)的各類變更妁信息。

應(yīng)通過現(xiàn)場觀察、查閱各種資料獲取組織確保內(nèi)部信息暢通并對管理起作用的措施和實(shí)施情況。的知識；

j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；

1)表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨； m)影響食品安全的其他條件。

食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新(見7.4.1和8.5.2)包括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲取相關(guān)信息以作為管理評審的輸入(見5.8.2)。5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)

最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實(shí)如何進(jìn)行管理，其結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入(見5.8。2)。

5.8管理評審 5.8.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適

組織最高管理者應(yīng)建立有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故的識別，控制和管理的程序，并證實(shí)如何進(jìn)行的管理、突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)的程序應(yīng)有利于使問題的不利影響降到最低?？赡艽嬖诘耐话l(fā)事件有：

1.潛在緊急情況和事故，包括火災(zāi)、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、能源故障、直接環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等。

2.組織也可能面臨“商業(yè)”風(fēng)險(xiǎn)或消費(fèi)者關(guān)注的問題，或基于食品危害不科學(xué)的媒體宣傳。這可能成為食品安全“危險(xiǎn)”從而對食品安全管理帶來負(fù)面影響。

管理評審的審核重點(diǎn)：

通過與最高管理者、管理者座談和查閱相關(guān)資料取證。

宜性、充分性和有效性。管理評審過程應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M(jìn)行評價(jià)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.3)。5.8.2評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息： a)驗(yàn)證活動結(jié)果的分析(見8.3.3)；

b)可能影響食品安全的環(huán)境變化(見5.6.2)； c)緊急狀況、事故(見5：7>和召回(見7.9.5)； d)評審結(jié)果和體系更新活動(見8.5.2)； e)包括顧客反饋的溝通活動(見5.6.1)； f)以往管理評審的跟蹤措施。

資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3評審輸出

管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施： a)食品安全管理體系有效性的改進(jìn)(見8.5.2)； b)食品安全保證(見4.1)； c)資源需求(見6.1)；

d)組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂

管理評審活動應(yīng)是對組織運(yùn)行是否滿足其食品安全目標(biāo)的整體評定(適宜性、充分性和有效性)。

管理評審應(yīng)基于其他評價(jià)、評定和評審基礎(chǔ)之上，并形成改進(jìn)與更新的輸入。

最高管理者應(yīng)按策劃要求主持的食品安全管理體系評審應(yīng)確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠?qū)ζ溥M(jìn)行評價(jià)，提出對今后食品安全體系改進(jìn)措施。

管理評審輸出的改進(jìn)措施對食品安全管理的適宜性、實(shí)施有效性應(yīng)成為審核重點(diǎn)。(見5.2)。

6資源管理 6.1資源提供

最高管理者應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。6.2人力資源 6.2.1總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施或運(yùn)行食品安全管理體系時(shí)，這些專家的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以協(xié)議的方式予以記錄。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：

a)確定從事影響食品安全活動的人員所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；

c)確保負(fù)責(zé)食品安全過程的監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術(shù)和在過程失控時(shí)能夠采取必要措施的培訓(xùn)； d)評價(jià)上述活動的有效性[見b]和c)]；

e)確保員工認(rèn)識到其活動對實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性； f)確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)

資源審核

通過文件評審、與管理者座談、主要應(yīng)通過對各部門、崗位的體系運(yùn)行的實(shí)際觀察取證，評價(jià)建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系所需資源以及資源提供能否滿足要求。

人力資源涉及到食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員。人員能力應(yīng)通過教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)綜合評定。應(yīng)有證據(jù)證實(shí)符合性。

應(yīng)通過各崗位人員的實(shí)際表現(xiàn)證實(shí)評定的正確性和符合性，審核取證也應(yīng)關(guān)注重要崗位人員的實(shí)際能力是否符合體系運(yùn)行的需要。

審核應(yīng)關(guān)注負(fù)責(zé)食品安全過程的監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容和效果。

審核員應(yīng)通過員工實(shí)施活動中的表現(xiàn)評定：員工認(rèn)識到其活動對實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性，而不是僅在辦公室審核取證；

清有效的內(nèi)部溝通(見5.6.2)和外部溝通(見5.6.1)的必要性；

g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施(見7.2，2)。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。

本節(jié)提出了建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施要求，應(yīng)結(jié)合7.2.2，7.5，前提方案等條款審核。

審核員應(yīng)對受審核方必備的基礎(chǔ)設(shè)施充分掌握，審核中應(yīng)針對受審核方具體情況識別并確認(rèn)。

本作業(yè)指導(dǎo)書的“審核實(shí)施幫助五”給出了可供審核參考的基礎(chǔ)設(shè)施，審核時(shí)還應(yīng)考慮和審核組織在維護(hù)方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設(shè)施的確認(rèn)、提供和維護(hù)的控制有效性。審核時(shí)注意設(shè)施的含義內(nèi)容食品安全小組的成員是否包括組織中主要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，否則小組應(yīng)與組織中這些人員建立密切聯(lián)系。常規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施會議應(yīng)當(dāng)將食品安全列入議程中。

本節(jié)提出了建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境要求，應(yīng)結(jié)合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP計(jì)劃等條款審核。

審核6.4時(shí)注意：工作環(huán)境不僅限于廠、區(qū)或建筑物內(nèi)，還可能包括周邊及外部區(qū)域情況，如鄰居的活動、7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 7.1總則

組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。可通過有效開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視策劃的活動，保持和驗(yàn)證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，并當(dāng)出現(xiàn)不符合時(shí)采取適宜措施來實(shí)現(xiàn)。策劃包括驗(yàn)證程序的建立(見7.8)和控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)。

控制措施通過操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和(或)HACCP計(jì)劃(見7.6)來實(shí)施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1總要求

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；

b)控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c)控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))應(yīng)與組織有關(guān)食

品安全的需求相適應(yīng)，并得到食品安全小組的批準(zhǔn)：同時(shí)，前提方案(PRP(s))與食品安全危害控制的相關(guān)性和適宜性應(yīng)包括在危害分析中。

前提方案(PRP(s))包括兩種類型： 重要運(yùn)輸線路和涉及害蟲出沒和其他衛(wèi)生重要參數(shù)的地理位置。食品安全管理體系的策劃審核要點(diǎn)：

1)是否根據(jù)罐頭制品專業(yè)的特點(diǎn)識別了必須遵守的GMP法規(guī)《GB8950-1988罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》及符合情況 2)在確認(rèn)組織危害分析科學(xué)性、合理性、準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，關(guān)注控制措施組合的適宜性。

3)驗(yàn)證的策劃應(yīng)關(guān)注監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻次、職責(zé)等所有影響監(jiān)視有效性的因素是否確定。罐頭制品加工中特別要關(guān)注肉類原料和果蔬類原料的安全性、封口過程中關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)性能的保證、殺菌的技術(shù)條件和CCP監(jiān)視人員能力的保證。

上述內(nèi)容可參考附件中審核實(shí)施幫助1、2，3，4、7中的有關(guān)內(nèi)容。

審核時(shí)應(yīng)關(guān)注策劃的合理性，適宜性，包括驗(yàn)證程序的建立和控制措施組合的確認(rèn)?？刂拼胧┑膶?shí)施通過操作性前提方案和(或)HACCP計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。

對前提方案的審核取證活動應(yīng)關(guān)注專項(xiàng)評價(jià)準(zhǔn)則及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對各不同專業(yè)的控制要求的體現(xiàn)，并作出是否滿足要求的評價(jià)。

審核應(yīng)對受審核方在基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案和操作性前提方案建立、實(shí)施和保持、更新的控制管理方面結(jié)合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等進(jìn)行。d)‘基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案(見7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(見7.2.3)。當(dāng)選擇和設(shè)計(jì)前提方案(PRP(s))時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案(PRP(s))設(shè)計(jì)有關(guān)的適當(dāng)信息(如法規(guī)、顧客要求、指南、法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。注：包括前提方案PRP(s)實(shí)例的參考文獻(xiàn)，參見附錄C

7.2.2基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案

組織應(yīng)建立和保持達(dá)到符合食品安全要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)包括： a)建筑物和設(shè)施(包括場所、員工設(shè)施和配套設(shè)施)的布局、設(shè)計(jì)和建設(shè)； b)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；

c)設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元維護(hù)和清潔的可實(shí)現(xiàn)性； d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)。

應(yīng)策劃實(shí)現(xiàn)這些要求的驗(yàn)證(見7.8)?？紤]到危害分析的結(jié)果(見7.4)和選定控制措施對確定的食品安全危害 審核時(shí)應(yīng)注意：

對于一種未確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的危害，其操作性前提方案必須能足夠地把該項(xiàng)危害控制在可接受水平內(nèi)。(關(guān)于設(shè)計(jì)適合組織的前提方案，可以參考附錄C國際(法典)關(guān)于衛(wèi)生規(guī)范和指南獲得。但是，參考時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，因?yàn)轫殢?qiáng)調(diào)的是大多數(shù)參考條目都是在法典關(guān)于HACCP原則應(yīng)用指南建立前起草的)。審核實(shí)施幫助六

給出了罐頭制品業(yè)與產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、主管部門的要求一一國家對生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和有關(guān)食品衛(wèi)生安全管理方面的要求。

審核員應(yīng)對受審核方必備的基礎(chǔ)設(shè)施充分掌握，審核中應(yīng)針對受審核方具體情況識別并確認(rèn)。

本作業(yè)指導(dǎo)書的“審核實(shí)施幫助五”給出了可供審核參考的基礎(chǔ)設(shè)施，審核時(shí)還應(yīng)考慮和審核組織在維護(hù)方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設(shè)施的確認(rèn)、提供和維護(hù)的控制有效性。審核時(shí)注意設(shè)施的含義內(nèi)容。

食品安全小組的成員是否包括組織中主要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，否則小組應(yīng)與組織中這些人員建立密切聯(lián)系。常規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施會議應(yīng)當(dāng)將食品安全列入議程中。審核實(shí)施幫助五 的控制(見7.5和7.6)能力，必要時(shí)對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行調(diào)整，這種調(diào)整應(yīng)予記錄。

7.2.3操作性前提方案 組織應(yīng)建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當(dāng)確定的食品安全危害不通過HACCP計(jì)劃控制時(shí)，構(gòu)成或包含于這些方案中的控制措施的嚴(yán)格程度應(yīng)能使這些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5決定了包含于操作性前提方案的控制措施的嚴(yán)格程度。

操作性前提方案應(yīng)與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及制造和(或)處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，操作性前提方案應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)體系中實(shí)施。當(dāng)建立方案時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下因素： a)人員衛(wèi)生； b)清潔和消毒； c)蟲害控制；

d)交叉污染的預(yù)防措施； e)包裝程序：

f)對采購材料(如原料、輔料、化學(xué)用品)、供給(水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和排水系統(tǒng))和產(chǎn)品處理(如貯存和運(yùn)輸)的管理。

操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計(jì)劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運(yùn)行，并應(yīng)包括按照7.5確定的各項(xiàng)要求。應(yīng)確認(rèn)通過操作性前提方案管理的 列出了本行業(yè)典型的對食品安全有影響的必要生產(chǎn)設(shè)備名錄。

7.2.3條款

應(yīng)結(jié)合7.4，7.5，7.7，8.4等條款的相關(guān)內(nèi)容審核，應(yīng)關(guān)注GMP及專項(xiàng)評價(jià)準(zhǔn)則的要求

控制措施(見7.4.4和8.4)。

操作性前提方案應(yīng)按照7.7修訂。7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 7.3.1總則

應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。7.3.2食品安全小組

應(yīng)指定一個(gè)食品安全小組。

食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗(yàn)的記錄(見6.2.2)。7.3.3產(chǎn)品特性

7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以明確說明，其詳細(xì)程度為識別和評估食品安全危害所必需。適用時(shí)包括以下方面： a)化學(xué)、生物和物理特性；

b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑： c)產(chǎn)地：

d)生產(chǎn)方法；

e)交付方式、包裝和貯存條件； f)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；

審核實(shí)施幫助一

給出了罐頭產(chǎn)品特性示例

根據(jù)罐頭行業(yè)的專業(yè)特點(diǎn)，以蘑菇罐頭為例編制了使用原料輔料及最終產(chǎn)品的描述，工藝流程圖及工藝說明，列出了危害分析單，以“審核實(shí)施幫助”方式在本指導(dǎo)后附上，可供審核員參考。因企業(yè)具體情況不同，對同類產(chǎn)品的危害分析可能得出不同的結(jié)果，不能以此為標(biāo)準(zhǔn)。

審核員根據(jù)企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品種類及有關(guān)信息利用本人的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)先行獨(dú)立進(jìn)行危害分析并進(jìn)行記錄（附HACCP體系驗(yàn)證記錄表

g)與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法定要求。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。7.3.3.2終產(chǎn)品特性

終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以明確說明，其詳略程度為危害分析所必需(見7.4)，包括以下方面的信息： a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識； b)成分；

c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e)預(yù)期用途(見7.3.4)； f)包裝；

g)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識和(或)處理、制備及使用說明書； h)分銷方式。

組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法定的要求。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。7.3.4預(yù)期用途

應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，并應(yīng)將其包括在終產(chǎn)品特性中(見7.3.3.2e)。格)。再與生產(chǎn)企業(yè)繪制的工藝流程圖和危害分析工作單進(jìn)行比較；如果與受審核方就確定CCP及CL值有分歧，可結(jié)合現(xiàn)場情況和有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、資料與企業(yè)人員充分溝通，找出存在差異的原因，盡可能達(dá)成一致意見，審核員要根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做好記錄，報(bào)審核機(jī)構(gòu)審定。

審核實(shí)施幫助二

給出了罐頭食品最終產(chǎn)品特性示例。

審核時(shí)注意每個(gè)最終產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)規(guī)定終產(chǎn)品本身(食品基質(zhì))固有的(內(nèi)在)、且有危害和對危害有影響的因素，即作為微壓或微化的控制措施應(yīng)用。這些控制措施控制危害的績效可能會受一系列外在因素的影響，對產(chǎn)品產(chǎn)生影響(例如其他控制措施如溫度、時(shí)間和濕度)。

組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和(或)過程類別的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)者群體中已知的食品安全危害的易感人群。應(yīng)識別非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯(cuò)誤處理和誤用。上述規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。7.3.5流程圖、過程步驟和控制措施 7.3.5.1流程圖

應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)提示食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入。

流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，過程流程圖應(yīng)包括： a)運(yùn)行中所有操作步驟的順序和相互關(guān)系； b)源于外部的過程和分包工作； c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； d)返工和循環(huán)點(diǎn)；

e)終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。

根據(jù)7.8要求，食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性及其是否符合現(xiàn)狀。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。

7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

要求對影響食品安全的控制措施予以明確說明，其詳細(xì)程度為進(jìn)行危害分析(見7.4)所必需。應(yīng)確定可能影響控制措施的選擇及

審核7.3.5時(shí)注意：

過程流程圖的主要作用是幫助識別通過其他預(yù)備步驟識別不出的、可能產(chǎn)生、引入危害和增加危害水平的情況。當(dāng)有必要和適合進(jìn)行危害識別、危害評定和控制措施評定時(shí)，除了產(chǎn)品流程外，還可制定其他的圖表／車間示意圖或進(jìn)行描述(如氣流、員工流、設(shè)備流、物流等)外，來顯示其他控制措施的相關(guān)位置及食品全危害可能引入和重新布局的情況。

審核實(shí)施幫助三

闡述了本行業(yè)的典型生產(chǎn)過程，以圖示(工藝流程圖)和文字(工藝描述)的形式表述了罐頭食品行業(yè)的典型加工步驟和控制措施，闡述輔助流程。審核時(shí)注意：

符合這種要求的控制措施包括但不限于下列5種措施： a)擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)過程流程圖里規(guī)定步驟中應(yīng)用的控制措施； c)應(yīng)用于終產(chǎn)品中作為內(nèi).在因

其嚴(yán)格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。上述規(guī)范應(yīng)根據(jù)7.7的要求進(jìn)行更新。

7.4危害分析 7.4.1總則

食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和—(或)過程合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行危害分析。當(dāng)變更(見5.6)、各驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)結(jié)果(見8.3.2)、確認(rèn)的結(jié)果(見8.4)和體系更新的結(jié)果(見8.5.2)有要求時(shí)，食品安全小組應(yīng)重新進(jìn)行危害分析。

素的控制措施；

d)由外部組織(如顧客或主管部門)確定的、將包含于危害評定的任何控制措施，e)應(yīng)用于食品鏈其他階段(如原料供應(yīng)商、分包方和顧客)和／或通過社會方案實(shí)施(如總的環(huán)保措施’)，并預(yù)期包含于危害評定中的控制措施。

審核7.4時(shí)注意：

標(biāo)準(zhǔn)包括六種以上類型危害清單：

a)由危害識別產(chǎn)生的“初步”清單，它列出了在產(chǎn)品類型(如肉類罐頭、禽類罐頭、蔬菜類罐頭等)、過程類型(如原輔料及包材采購、加工、裝罐密封、熱力殺菌、冷卻等)和加工設(shè)備類型(如關(guān)閉／打開的電路、干燥／潮濕的環(huán)境等)潛在可能(即理論上的)發(fā)生的危害；

b)由危害評定(7.4.3)產(chǎn)生的“執(zhí)行”清單，它通過評定初步識別的危害得出，并列出了需由組織加以控制的危害。在進(jìn)行危害評定時(shí)，須考慮四個(gè)方面：來源、可能性、性質(zhì)、嚴(yán)重程度。有關(guān)條款7.4.4僅考慮上述b)項(xiàng)中的清單。危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語表達(dá)。如種類(例如病原菌)、物體種類(例如碎玻璃、骨頭渣)、化學(xué)構(gòu)成(例如鉛，汞或通?；瘜W(xué)分類如殺蟲劑等)。

7.4.2危害識別和可接受水平的確定

應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：

a)根據(jù)7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)； b)經(jīng)驗(yàn)；

c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d)來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端(消費(fèi)階段)食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。在識別危害時(shí)，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境，以及食品鏈中組織的前后聯(lián)系。

只要可能，針對每個(gè)確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮己發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗(yàn)以及顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。

7.4.3危害評價(jià)

應(yīng)對每種已識別的食品安全危害(7.4.2)進(jìn)行危害評價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對每種食

審核7.4.2時(shí)應(yīng)注意：

可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈下一環(huán)節(jié)時(shí)，某特定危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，食品用于直接消費(fèi)的可接受水平。終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個(gè)或多個(gè)來源獲得的信息進(jìn)行確定：

1)由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)，指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；

2)與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織(經(jīng)常是顧客)溝通的規(guī)范，特別是針對用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品； 3)考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和／或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。

審核7.4.3時(shí)：

在進(jìn)行危害評定時(shí)，須考慮四個(gè)方面：危害的來源；危害發(fā)生的可能性；危害的性質(zhì)；危害可能產(chǎn)生的不利健康影響的嚴(yán)重程度。審核實(shí)施幫助四 危害分析工作單

品安全危害進(jìn)行評價(jià)和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個(gè)環(huán)節(jié)每耕食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。

應(yīng)記錄食品安全危害評價(jià)所采用的方法和結(jié)果。

7.4.4控制措施的識別和評價(jià)

7.4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合來控制，該組合將預(yù)防、消除或減少食品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可接受水平。應(yīng)采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施(見7.3.5.2)控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評審，并將其分類以決定是否需要通過操作性前提方案或HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理；這種邏輯方法包括對以下方面的評價(jià)： a)根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；

b)對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性(如及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力)； 選擇了罐頭食品行業(yè)典型的生產(chǎn)過程，識別和評價(jià)可能發(fā)生的危害，根據(jù)選定的危害控制措施，編制了危害分析工作單，提出通常應(yīng)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)。必要時(shí)，根據(jù)危害分析中確定的CCP點(diǎn)編制HACCP計(jì)劃。審核時(shí)應(yīng)注意：

進(jìn)行危害分析后有必要進(jìn)行文件的更新，可能會導(dǎo)致最初預(yù)計(jì)的和/或先前應(yīng)用的情況發(fā)生變化，其應(yīng)用強(qiáng)度(或嚴(yán)格程程度)也可能發(fā)生變化?？刂拼胧┙M合的再設(shè)計(jì)也會影響前提方案和／或HACCP計(jì)劃，包括監(jiān)控程序及糾正措施和糾正的其他要素。此外，相關(guān)信息可能源于與規(guī)范有關(guān)的實(shí)踐，該規(guī)范用于危害分析輸入。

審核7.4.4時(shí)應(yīng)注意：

評定一種控制措施的效果所需信息如下：

a)對微生物危害(如微化、微壓和／或預(yù)防性的)影響的性質(zhì)； b)將影響哪一類已確定的危害；

c)控制措施被預(yù)期應(yīng)用的階段或位置： d)加工參數(shù)，操作的不確定性(如操作失敗的概率)，以及實(shí)際操作的嚴(yán)格程度； e)操作性質(zhì)，如有關(guān)應(yīng)用和調(diào)整頻率的調(diào)整和變動的可能； f)與之前和／或隨后控制措施有關(guān)的控制措施的位置；

c)相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置； d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度。屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(0PRP(s))按7.5實(shí)施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價(jià)的結(jié)果。

7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì)

應(yīng)在受控文件中規(guī)定確定屬于操作性前提方案(0PRP(s))(見7.4.4)的控制措施，包括： a)確定的食品安全危害通過哪些控制措施進(jìn)行控制； b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案；

c)能夠證實(shí)操作性前提方案(0PRP(s))運(yùn)行的相關(guān)監(jiān)視程序(參數(shù)、頻率和記錄要求)； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施(分別見7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每個(gè)操作性前提方案所涉及的具

g)控制措施是否有針對性地設(shè)計(jì)并用于消除或顯著降低危害的水平；)兩種或更多控制措施的組合是否能夠達(dá)到相互促進(jìn)的效果(即因兩種或更多控制措施問的互動作用使其結(jié)合后的效果大于各自分別達(dá)到的效果)； i)以后危害再發(fā)生的可能性和隨后的控制措施的應(yīng)用，不管是應(yīng)用在同一組織中還是在食品鏈后面的環(huán)節(jié)中，都能消除或顯著減輕危害；

j)某一預(yù)期對危害控制或重大加工變化，起到重要作用的控制措施存在操作失敗的可能性，但仍有效地影響該危害。

審核7.5時(shí)應(yīng)注意：

操作性前提方案應(yīng)進(jìn)行必要的更新，因?yàn)橥ㄟ^危害分析可決定不再應(yīng)用最初預(yù)計(jì)或先前已應(yīng)用的控制措施，或該控制措施已由先前的操作性前提方案轉(zhuǎn)移到HACCP計(jì)劃內(nèi)。此外，可接受水平的變動、必需控制的已確定食品安全危害及其他環(huán)境變化都可能影響某一控制措施是否仍需要或是否需實(shí)施新的控制措施。

審核實(shí)施幫助七

描述了罐頭食品典型的前提方案基本點(diǎn)——包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案及操作性前提方案(OPRPS)。

有職責(zé)和權(quán)限的控制措施的細(xì)節(jié)。7.6 HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì) 7.6.1 HACCP計(jì)劃

HACCP計(jì)劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息： a)HACCP計(jì)劃(見7.4.4)所要控制的危害；

b)控制確定危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)(見7.6.2)：

c)針對每個(gè)危害，在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)上的關(guān)鍵限值(見7.6.3)； d)對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)中每種危害的監(jiān)視程序(見7.6.4)； e)關(guān)鍵限值超出時(shí)應(yīng)采取的措施(見7.6.5)； f)負(fù)責(zé)執(zhí)行每個(gè)監(jiān)視程序的人員； g)監(jiān)視結(jié)果的記錄點(diǎn)。

7.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)的識別

由HACCP計(jì)劃(見7。4.4)控制的每種危害，應(yīng)針對確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點(diǎn)。

7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定

對于由每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)立的每個(gè)監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制。預(yù)期用于控制一種以上食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)對每個(gè)

審核實(shí)施幫助八

給出了危害分析驗(yàn)證記錄

罐頭企業(yè)HACCP計(jì)劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)至少要包括：原輔料驗(yàn)收、裝罐(罐裝)密封、熱力殺菌、冷卻過程。

審核7.6.3時(shí)注意：

關(guān)鍵限值表示應(yīng)用于關(guān)鍵控制點(diǎn)的嚴(yán)格程度。當(dāng)同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時(shí)，通常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴(yán)格程度。食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。

應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。

基于主觀信息的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗(yàn)，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和(或)教育及培訓(xùn)的支持。

7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)

對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括對所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。

監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容： a)在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b)所用的監(jiān)視裝置；

c)適用的校準(zhǔn)方法(見8。2)； d)監(jiān)視頻率；

e)與監(jiān)視和評價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； f)記錄的要求和方法。

監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施

應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控 常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴(yán)格程度，關(guān)鍵限值建立在主觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，如對產(chǎn)品、過程和處理等的目視檢查，這就要求有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持并／或進(jìn)行教育和培訓(xùn)。請審核員在審核中區(qū)分：監(jiān)視、驗(yàn)證和確認(rèn)的概念 審核7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視

系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意監(jiān)視的目的是為了發(fā)現(xiàn)先確定的控制措施操作的失敗之處，因此審核重點(diǎn)應(yīng)評價(jià)受審核組織的監(jiān)視系統(tǒng)是否包括了所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察，監(jiān)視系統(tǒng)的相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格所構(gòu)成關(guān)鍵控制點(diǎn)能否處于受控狀態(tài)。

監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻率、時(shí)機(jī)、資源、技術(shù)、職責(zé)等所有影響監(jiān)視有效性的因素是否確定并能夠得到實(shí)施。關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視程序應(yīng)當(dāng)提供實(shí)時(shí)與在線過程相關(guān)的信息，此外，監(jiān)視應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供信息以進(jìn)行調(diào)整，從而確保過程控制來避免超出關(guān)鍵限值

記錄應(yīng)表明將所有監(jiān)視數(shù)據(jù)形成文件，而不是僅記錄出現(xiàn)偏差時(shí)的情況。

注意審核7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施是對監(jiān)視結(jié)果的處置，是評價(jià)監(jiān)視系統(tǒng)的有效性的重要內(nèi)容

制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生(見7.9.3.1)應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評價(jià)后再交付放行(見7。9.3.2)。7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計(jì)劃的更新

為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行(見7.9.1)，組織應(yīng)在每次設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)后，在危害分析前，對規(guī)定的信息進(jìn)行更新(即產(chǎn)品特性(見7.3.3.)、預(yù)期用途(見7.3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見7.3.5))；必要時(shí)，對HACCP計(jì)劃(見7.6.1)以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書(見7.2.3)進(jìn)行修改，操作性前提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予確定和實(shí)施(見7.2.2)。

7.8驗(yàn)證策劃

驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動的方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動應(yīng)確認(rèn)： a)危害分析(見7.3)的輸入持續(xù)更新；

b)操作性前提方案(見7.5)和HACCP計(jì)劃(見7.6.1)中的要素得以實(shí)施且有效； c)已實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案(見7.2.1)；

應(yīng)注意審核“7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的更新”要素時(shí)應(yīng)結(jié)合信息溝通要素的審核，更新體現(xiàn)了對體系標(biāo)準(zhǔn)要素的動態(tài)控制應(yīng)是本標(biāo)準(zhǔn)的精髓之一，審核中應(yīng)給予足夠的關(guān)注。

審核7.8要素時(shí)應(yīng)明確：

驗(yàn)證是指在操作中和操作后進(jìn)行的評定，目的在于證明確實(shí)達(dá)到了預(yù)期的控制水平(和／或滿足了可接受水平)。

審核時(shí)應(yīng)對如下內(nèi)容重點(diǎn)關(guān)注：

驗(yàn)證的策劃能否成為對組織所實(shí)施的食品安全管理體系的能力提供信任的工具，應(yīng)明確對體系要素驗(yàn) d)危害水平低于確定的可接受水(見7．4．2)e)組織要求的其他程序得以實(shí)施且有效。策劃應(yīng)包括： f)驗(yàn)證策劃的目的； g)方法； h)頻率； i)職責(zé)； j)記錄。

該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。應(yīng)規(guī)定記錄的要求。

7.9食品安全管理體系的運(yùn)行 7.9.總則

組織應(yīng)確保策劃的活動(見7.2至7.8)和由此產(chǎn)生的更改得以實(shí)施、運(yùn)行 證活動的內(nèi)容、驗(yàn)證時(shí)機(jī)、方法、頻率和職責(zé)和記錄。

驗(yàn)證頻率是否取決于與食品安全危害可接受水平或確定前績效相關(guān)控制措施效果的不確定性、及監(jiān)控程序發(fā)現(xiàn)失控的能力，所要求的頻率是否取決于與確認(rèn)結(jié)果和控制措施功能有關(guān)的不確定性(如過程的變化性)； 審核應(yīng)取得如下證據(jù)： 驗(yàn)證活動應(yīng)包括：

危害分析的輸入持續(xù)更新；

操作性前提方案和UACCP計(jì)劃中的要素得以實(shí)施且有效；

已實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案危，害水平低于確定的可接受水平；

組織需要的其他程序得以實(shí)施且有效。

審核時(shí)應(yīng)了解：

超出組織控制之外進(jìn)行的控制措施驗(yàn)證可以包括檢查同驗(yàn)收準(zhǔn)則和／或原材料進(jìn)貨規(guī)范的一致性，以及用實(shí)施的方法確認(rèn)原定的分銷條件得到應(yīng)用。

是否滿足已確定危害水平的驗(yàn)證可包括分析性測試，還需制訂特殊的抽樣計(jì)劃(抽樣單元的數(shù)量及大小、頻次，分析方法，并考慮可接受的結(jié)果)。且有效。

7.9.2可追溯性系統(tǒng)

組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷至直接分銷方的情況。

應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評價(jià)，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品能夠處置和召回?？勺匪菪杂涗浛梢曰诮K產(chǎn)品的保質(zhì)期，并應(yīng)符合顧客、法律法規(guī)要求。7.9.3糾正和糾正措施 7.9.3.1糾正措施

監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(見6.2)和具有權(quán)限的指定人員進(jìn)行評價(jià)，以采取糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出.(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，包括下列要求： a)評審不符合(包括顧客抱怨)；

b)對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評審； c)確定不符合的原因；

d)評價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； e)確定和實(shí)施所需的措施； f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果：

g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。

記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人員簽字，并予以評價(jià)(見8.3.2)。

7.9.3.2糾正

根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)識別和評定受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適宜的處置(見7，9.4)，b)評審所實(shí)施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.9.4要求進(jìn)行處理。對不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；并在必要時(shí)，按7.9.4的要求進(jìn)行處理。評價(jià)應(yīng)予記錄。

所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。

審核7.9.3.2時(shí)審核員應(yīng)：

企業(yè)應(yīng)根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

識別和評價(jià)受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適宜的處置(見7.9.4)，評審所實(shí)施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下，生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.9.4要求進(jìn)行處置。對未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因和由此對食品安全造成的后果進(jìn)行評價(jià)；并在必要時(shí)，按7.9.4的要求進(jìn)行處置。評價(jià)應(yīng)予記錄。

所有糾正、不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予以記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。

7.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理

組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況： a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。

符合下列任何條件時(shí)，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： d)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；

e)證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果(即達(dá)到按照7.4.2確定的可接受水平)； f)充分抽樣、分析和(或)充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動之一處理：

g)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害

審核條款7.9.4時(shí)注意：

驗(yàn)證的目的并不是僅評價(jià)特定的某批產(chǎn)品的可接受性；為潛在的不安全產(chǎn)品的各批次放行提供了程序。組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況： 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制方法、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。符合下列任何條件時(shí)，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放行： 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；

證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果(即達(dá)到7.4.2確定的可接受水平)； 充分抽樣、分析和(或)充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。

否則，潛在不安全產(chǎn)品應(yīng)按如下活動之一處理： 消除或降至可接受水平； h)銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價(jià)前，所有受不符合影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回(見7.9.5)。7.9.5召回

為使按7.9.4已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時(shí)地召回，組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便通知相關(guān)方(如：主管部門、顧客和(或)消費(fèi)者)。為便于召回，應(yīng)規(guī)定如下：

a)最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員； b)通知相關(guān)方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費(fèi)者)； c)處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； d)一旦召回，采取措施順序的程序； e)記錄要求；

f)可追溯性系統(tǒng)(見7.9.2)。被召回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有(或其他)預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。

召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評審(見5.8.2)印 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平； 銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價(jià)前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)；組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回 審核7.9.5時(shí)：

已確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時(shí)地召回，組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便通知相關(guān)方(如主管部門、顧客和(或)消費(fèi)者)。為便于召回，應(yīng)規(guī)定：

最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員； 通知相關(guān)方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費(fèi)者)； 處置召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序； 一旦召回，采取措施順序的程序； 記錄要求；

可追溯性系統(tǒng)(見7.9.2)。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預(yù)期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)預(yù)期用途確定為安全產(chǎn)品或以確保其成為安全產(chǎn)品的方式重新加工之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。輸入。

組織應(yīng)通過使用驗(yàn)證試驗(yàn)、模擬召回

或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。

8食品安全管理體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn) 8.1總則

食品安全小組應(yīng)對驗(yàn)證、確認(rèn)和更新

食品安全管理體系所需的過程進(jìn)行策劃和實(shí)施。這些活動的結(jié)果應(yīng)： a)證明符合本準(zhǔn)則及組織關(guān)于食品安全目標(biāo)的要求(見5.2)； b)確保在需要時(shí)對食品安全管理體系進(jìn)行更新。

應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用范圍。

8.2監(jiān)視和測量

作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量的適宜方法。當(dāng)已確定需要監(jiān)視和測量裝置時(shí)，組織應(yīng)提供證據(jù)證實(shí)這些裝置對于確保食品安全管理體系的運(yùn)行是適宜的。組織應(yīng)建立所需的過程，確保按照規(guī)定要求實(shí)施監(jiān)視和測量。為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測量設(shè)備和方法應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的 召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入。

組織應(yīng)通過使用挑戰(zhàn)性試驗(yàn)比對試驗(yàn)、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。審核第8章關(guān)注：

組織應(yīng)識別并收集與提供的最終產(chǎn)品相關(guān)的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持續(xù)更新產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度，并配備與組織規(guī)模及產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測設(shè)施、設(shè)備；具備應(yīng)有的檢測能力；對原料、半成品、成品的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)具備檢驗(yàn)?zāi)芰蝌?yàn)證能力，具有微生物、農(nóng)殘等檢驗(yàn)工作所需要的標(biāo)準(zhǔn)資料、檢驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度。

檢測人員包括感官檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過教育和培訓(xùn)并有作業(yè)指導(dǎo)書。

組織應(yīng)識別所提供產(chǎn)品可能發(fā)生的化學(xué)、生物和物理危害及其用于直接消費(fèi)的可接受水平，并根據(jù)最終產(chǎn)品的特性及預(yù)期用途實(shí)施或制定適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法；

組織應(yīng)考慮產(chǎn)品可能存在的固有危害及在加工過程中可能引入的影響食品安全的其他因素，以充實(shí)每種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

每種產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法應(yīng)符合現(xiàn)行有效的相應(yīng)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：(但不限于)a)相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

b)GB／T4789.1—31—2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢測；

測量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)： d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)防止損壞和失效。

校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)。

當(dāng)測量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這種評價(jià)和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

c)GB／T5009.1—100—2003食品衛(wèi)生檢測方法(一)(二)組織應(yīng)根據(jù)各類罐頭產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合加工過程、食用方法分析可能發(fā)生安全危害，確定每種罐頭產(chǎn)品的專項(xiàng)檢測項(xiàng)目。

建立并保存檢驗(yàn)記錄。審核實(shí)施幫助五

給出了罐頭行業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

審核時(shí)應(yīng)注意首先確認(rèn)檢驗(yàn)和測量的方法和使用設(shè)備的正確性。應(yīng)檢查主要檢驗(yàn)設(shè)備清單

審核員判定受審核方監(jiān)視和測量裝置是否滿足要求 校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果應(yīng)明確測量裝置的準(zhǔn)確度。

當(dāng)以感官做評價(jià)的手段時(shí)，進(jìn)行選擇、評價(jià)的感官評估小組的控制應(yīng)按GB／T14195、GB／T16291進(jìn)行管理，以保持感官評估的準(zhǔn)確性和一致性。

需要時(shí)，測量設(shè)備和裝置的校準(zhǔn)是可通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對實(shí)現(xiàn)的。應(yīng)審核企業(yè)對檢測設(shè)備的日常管理情況。

注意審核企業(yè)有無建立如何識別檢測設(shè)備的符合性的管理方法，有無發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求，如何采取的措施

使用軟件進(jìn)行的檢測應(yīng)在使用前得到確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)。

8.3食品安全管理體系的驗(yàn)證 8.3.1內(nèi)部審核

組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定食品安全管理體系是否： a)符合策劃安排、本準(zhǔn)則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求： b)得到有效實(shí)施和更新。

策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。

審核結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问较蜃罡吖芾碚邊R報(bào)，以作為驗(yàn)證活動（見8.3.3）結(jié)果分析的一部分，并應(yīng)作為食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.3.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)

應(yīng)對所策劃的驗(yàn)證(見7.8)的單項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評價(jià)，也包括內(nèi)部審核(見

本8.3.1條款針對的是整個(gè)食品安全管理體系應(yīng)有別于7.8中對單個(gè)要素的驗(yàn)證。

應(yīng)審核受審核方對食品安全管理體系的內(nèi)部審核程序與審核方案的制定和實(shí)施是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求以及內(nèi)審的有效性。關(guān)鍵是能否連同其他有關(guān)的監(jiān)控、確認(rèn)、驗(yàn)證、評審要素能否形成良好的自我監(jiān)控機(jī)制。，應(yīng)審核8.3.2的重點(diǎn)是：所策劃的驗(yàn)證的每個(gè)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評價(jià)，8.3.1)。

當(dāng)驗(yàn)證不能證明與策劃的安排相符合時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于以下方面：

a)對當(dāng)前的更新程序和溝通渠道(見5.6和7.7)進(jìn)行評審；

b)對危害分析結(jié)論(見7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和HACCP計(jì)劃(見7.6.1)的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評審； c)基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案(見7.2.2)的評價(jià)；

d)人力資源管理和培訓(xùn)活動(見6.2)有效性的評價(jià)。

驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄，并應(yīng)與食品安全小組溝通。組織應(yīng)提供驗(yàn)證結(jié)果以分析驗(yàn)證活動結(jié)果。當(dāng)體系驗(yàn)證基于對終產(chǎn)品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害(見7.4.2)的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。

8.3.3驗(yàn)證活動結(jié)果的分析

食品安全小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以達(dá)到下述目的： 也包括內(nèi)部審核本條款要求評價(jià)各驗(yàn)證結(jié)果，如結(jié)果表明不符合，要采取適當(dāng)措施，應(yīng)考慮的措施可包括但不限于以下幾項(xiàng)：

a)對監(jiān)控程序進(jìn)行評審

b)對危害分析進(jìn)行評審，必要時(shí)重新分析；

c)對食品安全管理體系或危害分析的設(shè)想進(jìn)行重新確認(rèn)； d)對更新程序進(jìn)行評審，包括溝通；

e)對包括培訓(xùn)活動在內(nèi)的資源管理進(jìn)行評審。

應(yīng)審核受審核方是否按策劃的驗(yàn)證要求實(shí)施了對每個(gè)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評價(jià) 審核應(yīng)特別關(guān)注：

更新程序和溝通渠道(見5.5和7.7)進(jìn)行的評審；

危害分析結(jié)論、操作性前提方案和H^CCP.計(jì)劃的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的評審； 基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的評價(jià)。

人力資源管理和培訓(xùn)活動有效性的評價(jià)。

應(yīng)識別驗(yàn)證不能證明與策劃的安排相符合時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求以及實(shí)施的有效性。審核8.3.3條款時(shí)應(yīng)注意：

該條款為食品安全管理體系提供了使終產(chǎn)品滿足已確定可接受危害水平的整體績效評價(jià)的方法。a)確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則扣要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c)識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；

d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動，并以相關(guān)的形式向最高管理者報(bào)告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入；也應(yīng)用作食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.4控制措施組合的確認(rèn)

對于包括在操作性前提方案和

HACCP計(jì)劃中的控制措施組合的初步設(shè)計(jì)及隨后的變更(7.4.4)，組織應(yīng)確認(rèn)控 整體食品安全管理體系的確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計(jì)劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。可對食品安全管理體系(FSM)進(jìn)行初始確認(rèn)以確保： a)所有潛在危害得到確定；

b)HACCP計(jì)劃從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的； c)前提方案從技術(shù)和科學(xué)角度都是可靠的。進(jìn)行初始確認(rèn)，應(yīng)運(yùn)用： d)科學(xué)研究和／或?qū)＜医ㄗh；

e)廠內(nèi)觀察和測量，包括體系的歷史業(yè)績。

為確保食品安全管理體系(FSM)的充分性，可按所制定的周期進(jìn)行重新確認(rèn)。周期性確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括： f)對危害分析的技術(shù)評價(jià)； g)對HACCP計(jì)劃的技術(shù)評價(jià)； h)對前提方案的技術(shù)評價(jià)； i)對流程圖的現(xiàn)場評審； j)對記錄的現(xiàn)場評審。

其他可導(dǎo)致重新確認(rèn)活動的情況包括食品安全管理體系(FSM)不明原因的失誤，如大批量不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及確定的新危害。審核條款8.4時(shí)應(yīng)特別關(guān)注：

確認(rèn)是操作前實(shí)施的評定，目的在于證明單獨(dú)的(或組合的)控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平(或滿 制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。確認(rèn)活動應(yīng)包括措施，以確認(rèn)：

a)針對關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值，能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制； b)組合中的控制措施有效且能夠確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平(7.4.4)的終產(chǎn)品。

當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能認(rèn)定上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，應(yīng)對控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評價(jià)(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和(或)其組合)的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和(或)終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

足可接受水平)；

要求確認(rèn)證實(shí)控制措施的組合能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平。如不能證實(shí)，則需對措施的組合進(jìn)行調(diào)整。終產(chǎn)品樣品的測試是否能按策劃的安排正常進(jìn)行，能提供充分的可信的、可靠的證據(jù)。該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品是否能按7.9.4的要求作為潛在不安全產(chǎn)品處理。

在使終產(chǎn)品滿足已確定可接受危害水平的整體績效方面，該分析為食品全管理體系提供了評價(jià)的方法，其結(jié)論。一般將成為與公共衛(wèi)生主管部門和顧客溝通的重要信息。

整體食品安全管理體系的確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計(jì)劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。確認(rèn)的目的是： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響(如增高或降低危害水平的數(shù)量級，或者預(yù)防危害發(fā)生的程度)；

b)確定控制措施的整體結(jié)合使最終產(chǎn)品滿足已確定的可接受危害水平的能力。

注1：對于所關(guān)注的確認(rèn)，基本的一個(gè)或多個(gè)控制措施的有限結(jié)合可以用來確認(rèn)整個(gè)組合。確認(rèn)方法包括但不限于以下幾項(xiàng)：

c)參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識；

注2：若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識別的條件相一致。d)用試驗(yàn)?zāi)M過程條件；

注3可要求在試驗(yàn)工廠中按比例調(diào)整實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)，以確保該試驗(yàn)?zāi)苷_反映加工參數(shù)和條件。

e)收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)；

注4：可通過中間品和(或)成品抽樣和檢驗(yàn)進(jìn)行，該抽樣和檢驗(yàn)基于統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)劃和確認(rèn)的試驗(yàn)方法。f)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查；

注5：無法測量的有用控制措施，如消費(fèi)者儲存易腐食品的習(xí)慣。

g)數(shù)學(xué)模型。

確認(rèn)可以是初始確認(rèn)、有計(jì)劃的周期性確認(rèn)或由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)，例如：

h)附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施；

i)增加所選控制措施的強(qiáng)度(或嚴(yán)格程度)(如時(shí)間、溫度、濃度)；

j)需組織控制的其他危害的識別(如出現(xiàn)以前未識別的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評價(jià)為不需組織加以控制的危害)；

k)危害的發(fā)生或其水平的變化(如在配料或食品鏈其他部

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)通過滿足安全食品策劃和實(shí)現(xiàn)(見7)的要求，持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系。

最高管理者應(yīng)確保組織采用溝通(見5.6)、管理評審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.3.1)、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)(見8.3.2)、驗(yàn)證活動結(jié)果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性。

注：參見GB／T19001持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性指南。8.5.2食品安全管理體系的更新

最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系及時(shí)得到更新，以確保食品安全。

食品安全小組應(yīng)定期評價(jià)和評估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報(bào)告和驗(yàn)證活動分析結(jié)果(見8.3.3)；繼而應(yīng)考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP計(jì)劃(7.6)分中)； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化(如微生物適應(yīng)性)；

m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。

確認(rèn)證實(shí)控制措施組合的設(shè)計(jì)不適當(dāng)，且考慮重新設(shè)計(jì)表明修改控制措施是不可行的時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息充分地提供給顧客或消費(fèi)者。審核8.5時(shí)應(yīng)關(guān)注：

食品安全小組的分析驗(yàn)證活動有無策劃安排，如何實(shí)施，能否實(shí)現(xiàn)：

確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； 識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；

建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。審核應(yīng)取證并評價(jià)：

組織所制定包括在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的控制措施組合的初步設(shè)計(jì)及隨后的變更，組織所確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期 的設(shè)計(jì)進(jìn)行評審的必要性。

更新評價(jià)和評估活動的輸入應(yīng)包括： a)5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通；

b)有關(guān)食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息； c)驗(yàn)證活動結(jié)果(8.3.3)分析的輸出； d)管理評審的輸出。

應(yīng)記錄體系更新活動，并以適當(dāng)?shù)男问綀?bào)告，作為管理評審的輸入。

水平的確認(rèn)控制要求、方式、職責(zé)、時(shí)機(jī)程序等。應(yīng)審核：

受審核方對控制措施組合的確認(rèn)策劃安排是否合理、完整、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對控制措施組合的確認(rèn)是否包含了：

針對關(guān)鍵控制點(diǎn)所建立的關(guān)鍵限值，能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預(yù)期控制；

組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。應(yīng)審核實(shí)施控制措施組合的確認(rèn)的證據(jù)和由此而引發(fā)的后續(xù)改進(jìn)措施(如對控制措施系統(tǒng)進(jìn)行修改和重新評價(jià))是否適宜并符合組織的方針及目標(biāo)要求 應(yīng)深入審核每一項(xiàng)修改的合理性，如：

修改可能包括控制措施(即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和(或.)其組合)的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)，終產(chǎn)品特性、分銷方式、和(或)終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通過審核相關(guān)要素的實(shí)施和有效性，評價(jià)組織在持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性：

采用溝通(見5.5)、管理評審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.3.1)、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)(見8.3.2)、驗(yàn)證活

動結(jié)果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(rèn)(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。

應(yīng)特別關(guān)注食品安全小組應(yīng)定期評價(jià)和評估顧客反饋、審核報(bào)告和驗(yàn)證活動分析結(jié)果；對危害分析、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)進(jìn)行評審的必要性的證據(jù) 通過審核：

最高管理者對食品安全管理體系及時(shí)得到更新的支持和關(guān)注，了解組織確保食品安全的控制的途徑。通過審核：

食品安全小組定期評價(jià)和評估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報(bào)告和驗(yàn)證活動分析結(jié)果(見8.3.3)；繼而應(yīng)考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP計(jì)劃(7.6)的設(shè)計(jì)進(jìn)行評審的必要性，評價(jià)組織確保食品安全的動態(tài)控制的成效。審核時(shí)關(guān)注：

體系更新活動應(yīng)與信息交流、管理評審的輸入、輸出及相關(guān)的評價(jià)、驗(yàn)證結(jié)合。

7風(fēng)險(xiǎn)分析及驗(yàn)證或(奉9)檢測要求

應(yīng)獲取受審核方認(rèn)證覆蓋范圍的產(chǎn)品在食品安全方面的特性指標(biāo)是否穩(wěn)定符合相關(guān)方要求的證據(jù)，并做風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，審核組認(rèn)為在認(rèn)證可信性、可靠性、科學(xué)性需要進(jìn)一步證實(shí)時(shí)，應(yīng)采取通過驗(yàn)證或(和)檢測途徑進(jìn)行。

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的考慮因素：可涉及客觀存在的產(chǎn)品、工藝、技術(shù)、資源基礎(chǔ)不足／缺陷及人的行為和管理活動、環(huán)境因素造成的難于預(yù)見的不利影響。a)產(chǎn)品制作過程成熟度

◆產(chǎn)品在加工環(huán)節(jié)不可控危害因素；可能存在的加工環(huán)節(jié)不良變異，波動；新發(fā)現(xiàn)的危害因素控制措施不充分；如乳晶廠鮮奶諸多供方奶源的不一致。

◆生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)資源保障能力；如設(shè)備的先進(jìn)性、自動化程度，人的經(jīng)驗(yàn)與技能的影響，工作與加工環(huán)境條件的保障能力，如：飲料廠生產(chǎn)用水凈化設(shè)備能力不足。

◆生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)＼生產(chǎn)能力；如新工藝、新技術(shù)的采用，新產(chǎn)品的生產(chǎn)，審核員的專業(yè)及審核能力，負(fù)責(zé)出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員未經(jīng)充分的培訓(xùn)或?qū)嵺`。

◆產(chǎn)品在儲存＼運(yùn)輸＼交付＼銷售環(huán)節(jié)不可控危害因素的風(fēng)險(xiǎn)；如零售商可能將大包裝熟肉制品在超市常溫柜臺零售。

b)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性

考慮終產(chǎn)品特性及預(yù)期使用環(huán)節(jié)危害因素的風(fēng)險(xiǎn)：如食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和(或)食用時(shí)可能存在的有毒、有害物質(zhì)的殘余風(fēng)險(xiǎn)或可能存在的未知潛在危害；如食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。

c)生產(chǎn)企業(yè)的體系運(yùn)行及前提方案／HACCP控制成熟度

生產(chǎn)企業(yè)的前提方案及HACCP計(jì)劃＼控制的管理有效性；如危害控制體系不穩(wěn)定，體系運(yùn)行時(shí)間短，對前提方案及HACCP計(jì)劃＼控制的理解和運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)不足，策劃不充分，適宜性差，套用其他的企業(yè)的危害分析單與HACCP計(jì)劃。

d)驗(yàn)證或檢測考慮的問題

審核組對上述情況進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和／或懷疑使用標(biāo)準(zhǔn)禁用的物質(zhì)，或標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的殘留物、理化指標(biāo)、微生物有限制要求時(shí)，必要時(shí)，對申請認(rèn)證產(chǎn)品的原料、輔料、加工或提供服務(wù)過程中的中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證或抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)證或抽樣可在現(xiàn)場檢查時(shí)進(jìn)行，也可在現(xiàn)場檢查后進(jìn)行。如： ——某產(chǎn)品添加了禁用的防腐劑。

——某食品廠的水源水未檢驗(yàn)農(nóng)藥殘留量及致病菌指標(biāo)。驗(yàn)證或抽樣檢驗(yàn)方案應(yīng)包括：

1)何種情況下進(jìn)行驗(yàn)證或抽樣檢驗(yàn)，包括如何選擇抽取的產(chǎn)品種類。2)如何針對不同的產(chǎn)品及其特性確定產(chǎn)品的全部或部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。3)驗(yàn)證或檢驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

4)驗(yàn)證內(nèi)容或抽樣場所、樣品基數(shù)、樣品數(shù)量、封樣要求、送樣要求。5)委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。

6)利用申請人檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)對其控制的要求。確認(rèn)非委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)結(jié)果的控制要求，包括：檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)效性： 非委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件；檢驗(yàn)結(jié)果中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不滿足時(shí)如何處理等。8對食品安全管理體系的評價(jià) 1)對食品安全管理過程的評價(jià)

對體系每個(gè)食品安全管理關(guān)鍵過程提出四個(gè)問題： a)食品安全管理過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定? b)過程職責(zé)是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到實(shí)施和保持? d)在實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果方面，食品安全管理過程是否有效? 綜合上述問題的答案，可確定評價(jià)過程控制的結(jié)果。2)對組織食品安全管理體系的建立、實(shí)施和保持評價(jià)

在組織所確定食品安全管理體系的范圍(該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地)內(nèi)，組織是否實(shí)現(xiàn)：

a)確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；

b)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；

c)在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；

d)對食品安全管理體系定期評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動、并納入有關(guān)需控制的食品安全危害確的最新信息。

針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性外包(源于外部的)產(chǎn)品和過程，組織應(yīng)確?？刂七@些產(chǎn)品和過程。對此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。3)綜合評價(jià)食品安全管理體系的有效性

a)食品安全管理體系文件是否符合HACCP—EC二0l通用評價(jià)準(zhǔn)則／專項(xiàng)評價(jià)準(zhǔn)則的要求和是否適合組織所需的控制特點(diǎn)? b)食品安全管理體系規(guī)定是否實(shí)施和保持，確保其聲明的食品安全方針和目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)? c)食品安全管理體系運(yùn)行是否有效，證實(shí)有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定

地提供安全的終產(chǎn)品，同時(shí)證實(shí)滿足商定的顧客要求、適用和規(guī)定的食品安全法律法規(guī)及其他相關(guān)方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否健全? 綜合以上四個(gè)方面的評價(jià)，可對體系管理有效性做出評價(jià)。9監(jiān)督審核要求

為檢查獲證方是否持續(xù)保持符合認(rèn)證準(zhǔn)則的能力應(yīng)審核的重點(diǎn)，應(yīng)以行業(yè)及產(chǎn)品特性抽樣安排計(jì)劃，確定監(jiān)督頻次，體現(xiàn)對食品安全管理體系的持續(xù)完整性的檢查。識別獲證方的變更，以及變更可能對組織的負(fù)面影響。注意強(qiáng)調(diào)信息溝通以及引起的管理變化的取證要求。監(jiān)督審核時(shí)，建議從獲證組織食品安全信息的溝通為導(dǎo)入點(diǎn)，審核組織的動態(tài)控制——變更，評價(jià)其體系持續(xù)滿足認(rèn)證準(zhǔn)則的能力。

為確保獲證方的食品安全管理體系(HACCP)與認(rèn)證準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)至少每年應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)季節(jié)對獲證方的食品安全管理體系實(shí)施一次監(jiān)督審核，每兩次監(jiān)督審核之間不超過十二個(gè)月。

同一類別(中類)的產(chǎn)品中有多品種產(chǎn)品時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)證有效期內(nèi)監(jiān)督審核所有產(chǎn)品品種。不同類別(中類)的產(chǎn)品，每年(十二個(gè)月內(nèi))的監(jiān)督審核應(yīng)包含所有產(chǎn)品類別。在獲證組織食品安全管理體系發(fā)生重大變更，或發(fā)生重大食品安全事件時(shí)認(rèn) 證機(jī)構(gòu)可增加監(jiān)督頻次。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)明確監(jiān)督頻次，并向獲證組織公開。根據(jù)相關(guān)信息及風(fēng)險(xiǎn)分析確定應(yīng)監(jiān)督檢測的需求及項(xiàng)目。10參考文獻(xiàn)目錄

[1]食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查指南肉制品、罐頭食品分冊.國家質(zhì)監(jiān)總局.[2]罐頭食品HACCP體系的建立與實(shí)施.國家認(rèn)監(jiān)委.11參考網(wǎng)站

中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會004km.cn ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心004km.cn 方圓標(biāo)志認(rèn)證中心004km.cn 等； 12起草單位

中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會，方圓標(biāo)志認(rèn)證中心等； 13主要起草人

吳 晶，陳云華，蘇慎之，馮曉紅、浦宏娣、常敏、牛景金等；

第三篇：《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》(新版)-.10.1實(shí)施

質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則 目

錄 1.適用范圍 2.對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求 3.對認(rèn)證審核人員的基本要求 4.初次認(rèn)證程序 5.監(jiān)督審核程序 6.再認(rèn)證程序 7.暫?；虺蜂N認(rèn)證證書 8.認(rèn)證證書要求

9.與其他管理體系的結(jié)合審核 10.受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書

11.受理組織的申訴 12.認(rèn)證記錄的管理

13.其他 附錄A 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)間要求

1適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在中國境內(nèi)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動。

1.2本規(guī)則依據(jù)認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施過程作出具體規(guī)定，明確認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證過程的管理責(zé)任，保證質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動的規(guī)范有效。

1.3本規(guī)則是認(rèn)證機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動中的基本要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)在該項(xiàng)認(rèn)證活動中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求

2.1獲得國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的資質(zhì)。

2.2認(rèn)證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認(rèn)證決定等工作環(huán)節(jié)相互分開，符合認(rèn)證公正性要求。2.4鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其認(rèn)證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。

2.5不得將申請認(rèn)證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認(rèn)證與參與認(rèn)證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。3對認(rèn)證審核人員的基本要求 3.1認(rèn)證審核員應(yīng)當(dāng)取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)證人員注冊機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。

3.2認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認(rèn)證審核活動及相關(guān)認(rèn)證審核記錄和認(rèn)證審核報(bào)告的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4初次認(rèn)證程序 4.1受理認(rèn)證申請 4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請組織至少公開以下信息：

（1）可開展認(rèn)證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。（3）認(rèn)證證書樣式。

（4）對認(rèn)證過程的申投訴規(guī)定。

4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請組織至少提交以下資料：

（1）認(rèn)證申請書，申請書應(yīng)包括申請認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營或服務(wù)活動范圍及活動情況的說明。

（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個(gè)場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系成文信息(適用時(shí))。4.1.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進(jìn)行評審，根據(jù)申請認(rèn)證的活動范圍及場所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響認(rèn)證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認(rèn)證申請。對被執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”的申請組織，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)受理其認(rèn)證申請。

4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可決定受理認(rèn)證申請；對不符合上述要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請組織補(bǔ)充和完善，或者不受理認(rèn)證申請。4.1.5簽訂認(rèn)證合同 在實(shí)施認(rèn)證審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請組織訂立具有法律效力的書面認(rèn)證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請組織獲得認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認(rèn)證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項(xiàng)的詢問和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認(rèn)證后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)： ①客戶及相關(guān)方有重大投訴。②生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場監(jiān)管部門認(rèn)定不合格。③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強(qiáng)制性認(rèn)證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認(rèn)證后正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過認(rèn)證。（5）擬認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。

（6）在認(rèn)證審核實(shí)施過程及認(rèn)證證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式及違約條款。4.2審核策劃 4.2.1審核時(shí)間

4.2.1.1為確保認(rèn)證審核的完整有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系

覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、認(rèn)證要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得超過附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間的 30％。4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中，現(xiàn)場審核時(shí)間不應(yīng)少于總審核時(shí)間的80％。

4.2.2審核組 4.2.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時(shí)可以選擇技術(shù)專家參加審核組。審核組中的審核員承擔(dān)審核任務(wù)和責(zé)任。4.2.2.2技術(shù)專家主要負(fù)責(zé)提供認(rèn)證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計(jì)入審核時(shí)間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。4.2.2.3審核組可以有實(shí)習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計(jì)入審核時(shí)間，不單獨(dú)出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。4.2.3審核計(jì)劃

4.2.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書面的審核計(jì)劃（第一階段審核不要求正式的審核計(jì)劃）。審核計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準(zhǔn)則，審核范圍，現(xiàn)場審核的日期和場所，現(xiàn)場審核持續(xù)時(shí)間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明認(rèn)證人員注冊號;技術(shù)專家應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼、工作單位及專業(yè)技術(shù)職稱）。4.2.3.2 如 果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場所進(jìn)行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權(quán)和控制下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在審核中對這些場所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)根據(jù) 相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保對所抽樣本進(jìn)行的審核對質(zhì)量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質(zhì)量管理 有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場進(jìn)行審核。4.2.3.3為使現(xiàn)場審核活動能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動情況，現(xiàn)場審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應(yīng)將審核計(jì)劃交申請組織確認(rèn)，遇特殊情況臨時(shí)變更計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更情況通知申請組織，并協(xié)商一致。4.3實(shí)施審核 4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)按照審核計(jì)劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員。4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員應(yīng)該參加會議。參會人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當(dāng)保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請組織出示身份證明文件。4.3.3審核過程及環(huán)節(jié) 4.3.3.1初次認(rèn)證審核，分為第一、二階段實(shí)施審核。4.3.3.2第一階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場情況，確認(rèn)申請組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實(shí)際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過

程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且超過3個(gè)月。

（3）確認(rèn)申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過程和場所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識別對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未超過3個(gè)月或者無法證明超過3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行的原因：

（1）申請組織已獲本認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他有效認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得了其他經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，通過對其文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。除以上情況之外，第一階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進(jìn)行。

4.3.3.4審核組應(yīng)將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項(xiàng)的重要關(guān)鍵點(diǎn)，要及時(shí)提醒申請組織特別關(guān)注。4.3.3.5第二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點(diǎn)的過程控制的有效性。（2）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測量并得到溝通、監(jiān)視。

（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對于審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及認(rèn)證決定時(shí)予以考慮。

（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。4.3.4發(fā)生以下情況時(shí)，審核組應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意后終止審核。

（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進(jìn)行。（2）受審核方實(shí)際情況與申請材料有重大不一致。

（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報(bào)告

4.4.1審核組應(yīng)對審核活動形成書面審核報(bào)告，由審核組組長簽字。審核報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）申請組織活動范圍和場所。

（3）審核的類型、準(zhǔn)則和目的。（4）審核組組長、審核組成員及其個(gè)人注冊信息。

（5）審核活動的實(shí)施日期和地點(diǎn)，包括固定現(xiàn)場和臨時(shí)現(xiàn)場；對偏離審核計(jì)劃情況的說明，包括對審核風(fēng)險(xiǎn)及影響審核結(jié)論的不確定性的客觀陳述。

（6）敘述從4.3條列明的程序及各項(xiàng)要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項(xiàng)審核要求應(yīng)逐項(xiàng)描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；對質(zhì)量目標(biāo)和過程及質(zhì)量績效實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評價(jià)。

（7）識別出的不符合項(xiàng)。

（8）審核組對是否通過認(rèn)證的意見建議。4.4.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留用于證實(shí)審核報(bào)告中相關(guān)信息的證據(jù)。4.4.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出認(rèn)證決定后30個(gè)工作日內(nèi)將審核報(bào)告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。4.4.4對終止審核的項(xiàng)目，審核組應(yīng)將已開展的工作情況形成報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將此報(bào)告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.5不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗(yàn)證

4.5.1對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴(yán)重不符合，應(yīng)要求申請組織在最多不超過6個(gè)月期限內(nèi)采取糾正和糾正措施。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如果未能在第二階段結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)驗(yàn)證對嚴(yán)重不符合實(shí)施的糾正和糾正措施，則應(yīng)按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實(shí)施第二階段審核。

4.6認(rèn)證決定 4.6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該在對審核報(bào)告、不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)基礎(chǔ)上，作出認(rèn)證決定。4.6.2認(rèn)證決定人員應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項(xiàng)目的認(rèn)證決定。4.6.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)在作出認(rèn)證決定前應(yīng)確認(rèn)如下情形：

（1）審核報(bào)告符合本規(guī)則第4.4條要求，審核組提供的審核報(bào)告及其他信息能夠滿足作出認(rèn)證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已評審、接受并驗(yàn)證了糾正和糾正措施的有效性。①在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有重大疑問。

②制定的質(zhì)量目標(biāo)不可測量、或測量方法不明確。③對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)視和測量未有效運(yùn)行，或者對這些關(guān)鍵點(diǎn)的報(bào)告或評審記錄不完整或無效。④其他嚴(yán)重不符合項(xiàng)。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其他一般不符合項(xiàng)已評審，并接受了申請組織計(jì)劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認(rèn)證要求，向其頒發(fā)認(rèn)證證書。

（1）申請組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求且運(yùn)行有效。

（2）認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。（3）申請組織按照認(rèn)證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認(rèn)證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認(rèn)證的原因。

（1）受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。4.6.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)在頒發(fā)認(rèn)證證書后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將認(rèn)證結(jié)果相關(guān)信息報(bào)送國家認(rèn)監(jiān)委。

5監(jiān)督審核程序 5.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的組織（以下稱獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理體系并符合認(rèn)證要求。5.2為確保達(dá)到5.1條要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。5.2.1作為最低要求，初次認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證證書簽發(fā)日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個(gè)日歷年（應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不得超過15個(gè)月。

5.2.2超過期限而未能實(shí)施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。

5.2.3獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格時(shí)，自國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報(bào)起30日內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對該企業(yè)實(shí)施監(jiān)督審核。

5.3監(jiān)督審核的時(shí)間，應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算審核時(shí)間人日數(shù)的1/3。5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進(jìn)行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和服務(wù)。

5.6監(jiān)督審核時(shí)至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：

（1）上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運(yùn)行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運(yùn)行。

（3）對上次審核中確定的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。（5）質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量績效是否達(dá)到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒有達(dá)到，獲證組織是否運(yùn)行內(nèi)審機(jī)制識別了原因、是否運(yùn)行管理評審機(jī)制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。（6）獲證組織對認(rèn)證標(biāo)志的使用或?qū)φJ(rèn)證資格的引用是否符合《認(rèn)證認(rèn)可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。

（7）內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。

（8）是否及時(shí)接受和處理投訴。

（9）針對體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題或投訴，及時(shí)制定并實(shí)施了有效的改進(jìn)措施。

5.7在監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織分析原因，規(guī)定時(shí)限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據(jù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采用適宜的方式及時(shí)驗(yàn)證獲證組織對不符合項(xiàng)進(jìn)行處置的效果。5.8 監(jiān)督審核的審核報(bào)告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項(xiàng)描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。

5.9 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報(bào)告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認(rèn)證證書的決定。6再認(rèn)證程序 6.1認(rèn)證證書期滿前，若獲證組織申請繼續(xù)持有認(rèn)證證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施再認(rèn)證審核，并決定是否延續(xù)認(rèn)證證書。

6.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再認(rèn)證審核計(jì)劃交審核組實(shí)施。在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時(shí)，再認(rèn)證審核可省略第一階段審核，但審核時(shí)間應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算人日數(shù)的2/3。6.3對再認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定時(shí)限要求獲證組織實(shí)施糾正與糾正措施，并在原認(rèn)證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗(yàn)證。

6.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照4.6條要求作出再認(rèn)證決定。獲證組織繼續(xù)滿足認(rèn)證要求并履行認(rèn)證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認(rèn)證證書。

6.5如果在當(dāng)前認(rèn)證證書的終止日期前完成了再認(rèn)證活動并決定換發(fā)證證書，新認(rèn)證證書的終止日期可以基于當(dāng)前認(rèn)證證書的終止日期。新認(rèn)證證書上的頒證日期應(yīng)不早于再認(rèn)證決定日期。如果在當(dāng)前認(rèn)證證書終止日期前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未能完成再認(rèn)證審核或?qū)?yán)重不符合項(xiàng)實(shí)施的糾正和糾正措施未能進(jìn)行驗(yàn)證，則不應(yīng)予以再認(rèn)證，也不應(yīng)延長原認(rèn)證證書的有效期。在當(dāng)前認(rèn)證證書到期后，如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠在6個(gè)月內(nèi)完成未盡的再認(rèn)證活動，則可以恢復(fù)認(rèn)證，否則應(yīng)至少進(jìn)行一次第二階段審核才能恢復(fù)認(rèn)證。認(rèn)證證書的生效日期應(yīng)不早于再認(rèn)證決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個(gè)認(rèn)證周期。

7暫?；虺蜂N認(rèn)證證書

7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷認(rèn)證證書或縮小認(rèn)證范圍的規(guī)定和文件化的管理制度，規(guī)定和管理制度應(yīng)滿足本規(guī)則相關(guān)要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證證書的暫停和撤銷處理應(yīng)符合其管理制度，不得隨意暫?；虺蜂N認(rèn)證證書。7.2暫停證書 7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實(shí)后的5個(gè)工作日內(nèi)暫停其認(rèn)證證書。

（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴(yán)重不滿足認(rèn)證要求，包括對質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性要求的。

（2）不承擔(dān)、履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的。（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓的。

（4）持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（5）主動請求暫停的。

（6）其他應(yīng)當(dāng)暫停認(rèn)證證書的。

7.2.2認(rèn)證證書暫停期不得超過6個(gè)月。但屬于7.2.1第（4）項(xiàng)情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。7.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以適當(dāng)方式公開暫停認(rèn)證證書的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)識或引用認(rèn)證信息。7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實(shí)后5個(gè)工作日內(nèi)撤銷其認(rèn)證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴(yán)重失信企業(yè)名單

（3）拒絕配合認(rèn)證監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督檢查，或者對有關(guān)事項(xiàng)的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。

（4）拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的。

（5）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認(rèn)是獲證組織違規(guī)造成的。

（6）有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)行為的。

（7）暫停認(rèn)證證書的期限已滿但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準(zhǔn)）。（8）沒有運(yùn)行質(zhì)量管理體系或者已不具備運(yùn)行條件的。（9）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證信息，造成嚴(yán)重影響或后果，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)已要求其糾正但超過2個(gè)月仍未糾正的。（10）其他應(yīng)當(dāng)撤銷認(rèn)證證書的。

7.3.2撤銷認(rèn)證證書后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收回撤銷的認(rèn)證證書。若無法收回，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時(shí)按規(guī)定程序和要求報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委。7.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施避免各類無效的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志被繼續(xù)使用。8認(rèn)證證書要求 8.1認(rèn)證證書應(yīng)至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息。

（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。

（4）證書編號。（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱。（6）有效期的起止年月日。證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息。

（7）相關(guān)的認(rèn)可標(biāo)識及認(rèn)可注冊號（適用時(shí)）。（8）證書查詢方式。認(rèn)證機(jī)構(gòu)除公布認(rèn)證證書在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當(dāng)在證書上注明：“本證書信息可在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站（004km.cn）上查詢”，以便于社會監(jiān)督。

8.2初次認(rèn)證認(rèn)證證書有效期最長為3年。再認(rèn)證的認(rèn)證證書有效期不超過最近一次有效認(rèn)證證書截止期再加3年。

8.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立證書信息披露制度。除向申請組織、認(rèn)證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認(rèn)證證書信息外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息，接受社會監(jiān)督。

9與其他管理體系的結(jié)合審核 9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求，審核報(bào)告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識別。

9.2結(jié)合審核的審核時(shí)間人日數(shù)，不得少于多個(gè)單獨(dú)體系所需審核時(shí)間之和的80％。10受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書 10.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，嚴(yán)禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認(rèn)證證書的轉(zhuǎn)換。10.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換為本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，應(yīng)該詳細(xì)了解申請轉(zhuǎn)換的原因，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核。10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認(rèn)證證書。被暫?；蛘诮邮軙和?、撤銷處理的認(rèn)證證書以及已失效的認(rèn)證證書，不得接受轉(zhuǎn)換申請。10.4被發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷證書的，除非該組織進(jìn)行徹底整改，導(dǎo)致暫停或撤銷認(rèn)證證書的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認(rèn)證申請。

11受理組織的申訴 申請組織或獲證組織對認(rèn)證決定有異議時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)接受申訴并且及時(shí)進(jìn)行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交申訴人。書面通知應(yīng)當(dāng)告知申訴人，若認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)未遵守認(rèn)證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴(yán)重侵害的，可以直接向所在地認(rèn)證監(jiān)管部門或國家認(rèn)監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)投訴。12認(rèn)證記錄的管理 12.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認(rèn)證記錄保持制度，記錄認(rèn)證活動全過程并妥善保存。12.2記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確以證實(shí)認(rèn)證活動得到有效實(shí)施。記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文，保存時(shí)間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書有效期一致。12.3以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。12.4 所有具有相關(guān)人員簽字的書面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時(shí)間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書有效期一致。

13其他

13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)均指認(rèn)證活動發(fā)生時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。認(rèn)證活動及認(rèn)證證書中描述該標(biāo)準(zhǔn)號時(shí)，應(yīng)采用當(dāng)時(shí)有效版本的完整標(biāo)準(zhǔn)號。13.2本規(guī)則所提及的各類證明文件的復(fù)印件應(yīng)是在原件上復(fù)印的，并經(jīng)審核員簽字確認(rèn)與原件一致。

13.3 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。附錄A

質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)間要求 審核時(shí)間 審核時(shí)間 有效人數(shù)

第1階段＋第2階段 有效人數(shù) 第1階段＋第2階段（人天）（人天）1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22

426-625 11 >10700 遵循上述遞進(jìn)規(guī)律 注：1.有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。覆蓋于認(rèn)證 范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)。2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實(shí)際工作小時(shí)數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù)。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間，但往返多審核場所之間所花費(fèi)的時(shí)間不計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間。

第四篇：企業(yè)怎么實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

企業(yè)怎么實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

企業(yè)如何實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

興原認(rèn)證跟您做一個(gè)簡單介紹：

一選擇認(rèn)證公司

認(rèn)證公司是第三方機(jī)構(gòu)，要選擇在認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委上能查到的認(rèn)證機(jī)構(gòu)?？梢郧巴⒂行У貙徍俗稍冚o導(dǎo)貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，這些機(jī)構(gòu)將協(xié)助頒發(fā)證書?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。

二撰寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是高級別文件，它要列出你對質(zhì)量管理的要點(diǎn)。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。

三建立支持性的文件

建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，是誰做，做什么和怎么做。

四公司管理體系的實(shí)施

企業(yè)如何實(shí)施管理體系，關(guān)鍵是溝通、培訓(xùn)。所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明：規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。

五與審核服務(wù)

一般是在體系實(shí)施兩個(gè)月內(nèi)，找出哪些地方?jīng)]有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，這樣方便在初審之前考慮有效的改進(jìn)方向。

六獲得證書

認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。

七后續(xù)審核

質(zhì)量認(rèn)證，環(huán)境認(rèn)證，職業(yè)健康安全，ISO認(rèn)證，興原認(rèn)證

第五篇：認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系初探（最終版）

認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系初探

作者：佚名文章來源：網(wǎng)絡(luò)點(diǎn)擊數(shù)：2172更新時(shí)間：2010-2-18

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在1.2應(yīng)用中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?！睋?jù)此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的可行性應(yīng)該是毫無爭議的。

由于中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）沒有要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系必須滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)只是遵循ISO／IEC導(dǎo)則62／65／66及CNAB認(rèn)可規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。

鵬程國際認(rèn)證中心于2004年7月成功改制后，決定重新整合。優(yōu)化質(zhì)量管理體系，在滿足2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范的同時(shí)，采用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

一、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“產(chǎn)品”

按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，首先 要清楚認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“產(chǎn)品”是什么。

產(chǎn)品是過程的結(jié)果。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為顧客提供的認(rèn)證服務(wù)即為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“產(chǎn)品”，認(rèn)證服務(wù)的過程就是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。第三方認(rèn)證代表著一種公正、信用，因此認(rèn)證服務(wù)又是一種特殊的產(chǎn)品。

二、2004版CNAB且認(rèn)可規(guī)范與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

如果用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的過程方法學(xué)習(xí)、分析2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范丁難發(fā)現(xiàn)從可規(guī)范也可分為質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)五個(gè)方面。對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證人員和認(rèn)證活動提出的三個(gè)方面的要求也包含了P（策劃）、D（實(shí)施）、C（檢查）A（處置）的思路和部分內(nèi)容。

從結(jié)構(gòu)上看，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)較2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范更為系統(tǒng)、全面。從內(nèi)容上看，2004版CNAD認(rèn)可規(guī)范比ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)更加深人。細(xì)致，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)所需要的程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄，以及相關(guān)認(rèn)證信息等都提出了更為詳盡的要求。如果說IISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的通用要求，2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范則是我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

作為對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范的關(guān)注面主要在于保證認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供公正、獨(dú)立的認(rèn)證服務(wù)，而ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)更為關(guān)注組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的良性循環(huán)。如果說滿足2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范要求的目的在于通過認(rèn)可評審，并獲得從事認(rèn)證服務(wù)的資質(zhì)而

達(dá)到ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求則有利于認(rèn)證機(jī)構(gòu)提高認(rèn)證服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力，持續(xù)達(dá)成顧客滿意。

三、文件系統(tǒng)的策劃與建立

在策劃質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)時(shí)，我們將其分成四個(gè)層次：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；程序文件八年業(yè)文件；質(zhì)量記錄。

1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果。

2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范只是要求“認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)制定質(zhì)量方什、質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)5.4.l質(zhì)量目標(biāo)則要求“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)”。因此，我們在制定公司質(zhì)量方針與整體質(zhì)量目標(biāo)后，又根據(jù)各個(gè)部門、各級人員的不同職能與職責(zé)，建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并要求覆蓋其質(zhì)量職責(zé)，對每一項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)履行到什么程度，都提出了可追求、可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)值。

2.質(zhì)量手冊

《質(zhì)量手冊》是向組織內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理體系的一致信息，是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件，是質(zhì)量管理體系的框架。

我們編寫的《質(zhì)量手冊》遵循ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的條款順序，按質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)五大部分進(jìn)行。

我們組織專業(yè)人員對2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范學(xué)習(xí)、分析后認(rèn)為，認(rèn)可規(guī)范中“對認(rèn)證活動的要求”完全可納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；“對認(rèn)證人員的要求”完全可納人資源管理和人力資源。由于“對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求”內(nèi)容比較繁雜，應(yīng)視具體內(nèi)容分別納4、5、6、7、8各部分。以下重點(diǎn)介紹2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范“對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求’在我們的《質(zhì)量手冊》中的分布情況（為了敘述方便，直接引用2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范的條款號）。

2.1.1基本規(guī)定

納入《質(zhì)量手冊》5.1管理承諾。

2.1.2組織

將大部分要求納人管理承諾。職責(zé)權(quán)限和溝通；將其他內(nèi)容納人相關(guān)條款，如2.1.2k）納入質(zhì)量管理體系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 納入資源管理、2.1.2p）納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。

2.1.3分包

目前，我們沒有將業(yè)務(wù)工作分包。我們認(rèn)為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的分包即“外包過程”，應(yīng)按總

要求、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、采購的要求進(jìn)行管理。

2.1.4質(zhì)量管理體系

2.1.4.1、2.1.4.2是對質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)和管理者代表提出的要求，納入管理職責(zé)；

2.1.4.3為對認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的要求，納人質(zhì)量管理體系、文件要求。在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)策劃時(shí)，應(yīng)包含此條款中所要求的全部文件，這些文件分別分布在質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)五大章節(jié)中。

2.1.5批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小。暫停和撤銷認(rèn)證機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍的條件

經(jīng)我們分析，2.1.5所描述的是“對認(rèn)證活動的要求”，可納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。例如，將2.1.5、2.1.5.2理解為認(rèn)證服務(wù)應(yīng)滿足的法律法規(guī)要求，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保證產(chǎn)品的提供符合法律法規(guī)的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）規(guī)定了認(rèn)證機(jī)構(gòu)為確保產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求需具備的文件化程序。

2.1.6內(nèi)部審核和管理評審

按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，分別納入測量分析和改進(jìn)、內(nèi)部審核、管理職責(zé)、管理評審。

2.1.7文件

2.1.7.1規(guī)定了認(rèn)證機(jī)構(gòu)所應(yīng)具備的文件化信息（包括文件和記錄）。在建立文件系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)包含此條款中所要求的全部文件和記錄。

2.1.7.2規(guī)定了對文件控制的要求，納入質(zhì)量管理體系、文件控制。

2.1.8記錄

2.1.8規(guī)定了記錄控制的要求，納入質(zhì)量管理體系、記錄控制。

2.1.9保密

這是基于認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)品特殊性而提出的一項(xiàng)要求，納入管理職責(zé)比較恰當(dāng)。對顧客信息的保密，還應(yīng)在顧客財(cái)產(chǎn)中予以強(qiáng)調(diào)。

2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員

納入資源管理中的人力資源。

2.3認(rèn)證要求的變更

對于認(rèn)證要求的變更，可以理解為產(chǎn)品要求的變更，納人產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審。

2.4申訴、投訴和爭議

納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、顧客溝通。申訴、投訴和爭議往往代表了可能存在不符合的信息來源，應(yīng)同時(shí)與改進(jìn)相結(jié)合。

3.0認(rèn)證要求

3.1認(rèn)證申請

3.1.1納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定。

3.1.2納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審。

3.2、3.3、3.4、3.5、3.6納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供。

3.7證書和徽標(biāo)的使用

證書和徽標(biāo)的使用可理解為產(chǎn)品標(biāo)識，又包含售后服務(wù)規(guī)范，納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供。

3.8對供方投訴記錄的調(diào)閱

這是基于認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)品特殊性的一項(xiàng)要求，納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供。3程序文件／作業(yè)文件

當(dāng)需要對體系所覆蓋的活動進(jìn)行詳細(xì)描述、規(guī)范，以提供如何一致地完成活動和過程的信息時(shí)，應(yīng)在《質(zhì)量手刪中引出程序文件的目錄并編寫程序文件。程序文件一般是對主業(yè)務(wù)流程和跨部門管理流程進(jìn)行描述、規(guī)范和控制，當(dāng)需要對一個(gè)具體活動的操作流程進(jìn)行一致性控制時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要編制作業(yè)文件。

在策劃質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)時(shí)，我們根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求及其詳略程度，同時(shí)策劃了程序文件和作業(yè)文件的目錄，包括《基礎(chǔ)設(shè)施管理程序》、《新認(rèn)證領(lǐng)域開發(fā)控制程序》《擴(kuò)大湖小認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍控制程序》人顧客滿意度評估程序》?！墩J(rèn)證過程監(jiān)督程序》《數(shù)據(jù)分析程序》等程序文件。

出于對各管理體系認(rèn)證體系進(jìn)行整合的需要，我們在《質(zhì)量手冊》和程序文件中描述的只是認(rèn)證活動的主要過程和基本要求，對各管理體系認(rèn)證不同專業(yè)范圍的特異性則通過作業(yè)文件進(jìn)行描述。為使審核員在需要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)，我們組織各管理體系認(rèn)證領(lǐng)域的專業(yè)人員針對專業(yè)范圍編寫相應(yīng)的作業(yè)文件，如《QMS審核作業(yè)指導(dǎo)書》、《EMS審核作業(yè)指導(dǎo)書》?！禣HSMS審核作業(yè)指導(dǎo)書》等。這是整個(gè)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)建立過程中最龐大、最耗時(shí)的工作，且在使用過程中需不斷修訂完善。此外，我們還編寫了《人力資源管理細(xì)則》、《辦公電腦及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理細(xì)則》、《認(rèn)證轉(zhuǎn)換作業(yè)指導(dǎo)書》?！抖鄨鏊鶎徍俗鳂I(yè)指導(dǎo)書》、《多體系審核作業(yè)指導(dǎo)書》、《審核員驗(yàn)證管理細(xì)則》、嬸核資料抽查與質(zhì)量評定細(xì)則》等作業(yè)文件。質(zhì)量記錄

認(rèn)證服務(wù)作為一種特珠的產(chǎn)品，其質(zhì)量無法通過最終檢驗(yàn)來控制，只能通過對過程的監(jiān)

視和測量來進(jìn)行。如果說程序文件和作業(yè)文件規(guī)定了過程的要求與操作流程，則程序與作業(yè)文件各階段形成的記錄就是各個(gè)過程的監(jiān)視、測量點(diǎn)。因此，記錄表單的設(shè)計(jì)、填寫與審核均直接關(guān)系到認(rèn)證質(zhì)量的保證。

我們對記錄表單進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)與核定。每一份記錄表單都有上述的程序/作業(yè)文件，記錄表單的設(shè)計(jì)充分考慮對記錄進(jìn)行審核的重要性，以隨時(shí)對各個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視、控制。

四、需要注意的問題

1.質(zhì)量管理體系文件

認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵循ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系必須完全符合2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范的要求，整合管理體系更應(yīng)關(guān)注認(rèn)可規(guī)范對各管理體系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS認(rèn)證服務(wù)時(shí)，應(yīng)關(guān)注認(rèn)證申請方在法律法規(guī)方面的符合性審核；進(jìn)行EMS刀HSMS審核，應(yīng)分兩個(gè)階段進(jìn)行等。可以將2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范的條款逐一與《質(zhì)量手冊》及程序作業(yè)文件的條款進(jìn)行對照，列出《條款對照表》，方便認(rèn)可評審的文件審核。

《質(zhì)量手冊》的條款排列盡量與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的條款順序相對應(yīng)，便于對2004版CNAB認(rèn)可規(guī)范、ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊》的條款進(jìn)行對應(yīng)檢查，也便于文件使用人員理解和記憶。

文件系統(tǒng)呈金字塔形，《質(zhì)量手冊》應(yīng)盡量規(guī)定綱領(lǐng)性、框架性內(nèi)容；程序控制主業(yè)務(wù)流程和跨部門管理流程；各種特定要求與操作現(xiàn)范則通過作業(yè)文件進(jìn)行描述。記錄表單應(yīng)遵循簡便、明了、實(shí)用的原則。

2.質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置方面存在重市場與生產(chǎn)，輕技術(shù)與管理的思想，往往只有開發(fā)部、評審部、培訓(xùn)部和綜合部等，而沒有設(shè)置單獨(dú)的技術(shù)部、質(zhì)量部和人力資源部。

認(rèn)證服務(wù)是高技術(shù)含量的活動，技術(shù)研究與專業(yè)管理非常重要；認(rèn)證服務(wù)活動靠人來完成，對人員的管理相當(dāng)重要。目前，我國認(rèn)證行業(yè)良美不齊，相關(guān)行業(yè)管理機(jī)關(guān)一再強(qiáng)調(diào)認(rèn)證質(zhì)量和認(rèn)證人員素質(zhì)及專業(yè)管理。為配合技術(shù)研究提高認(rèn)證質(zhì)量與認(rèn)證人員管理的需要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在遵循ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的同時(shí)，應(yīng)考慮增設(shè)相應(yīng)的職能管理部門，從部門職能與人員職責(zé)方面界定技術(shù)質(zhì)量管理和人員管理的責(zé)權(quán)，以達(dá)到更高的管理績效。

3.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)遵循CNAB認(rèn)可規(guī)范和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立井實(shí)施質(zhì)量管理體系是一個(gè)新的嘗試，行業(yè)內(nèi)尚無同類經(jīng)驗(yàn)可以借鑒和學(xué)習(xí)，難免有遺漏或纓誤之處。因此，應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期的內(nèi)部審核與管理評審，對顧客滿意、認(rèn)證過程進(jìn)行經(jīng)常性的測量與分析，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。