第一篇：科研課題知情同意書

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會

IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

科研課題知情同意書模板

（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）

知情同意書

尊敬的患者

我們邀請您參加****（課題來源）批準(zhǔn)開展的*****課題研究。本研究將在****、****等醫(yī)院共同開展，估計將有**名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到***倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。

本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護參加研究的患者的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會審核并同意。為什么要開展本項研究？

研究背景： 研究的目的： 試驗范圍：

該研究是怎樣進行的？

本研究將比較ｘｘｘ和安慰劑。安慰劑將被制成與ｘｘｘ一樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用ｘｘｘ，另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。

本研究的研究醫(yī)生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的評價結(jié)果。

由計算機對所有病人隨機分組，您將有均等的機會被分到每個組。您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會被告知您接受哪種治療。

在整個研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應(yīng)和您的健康狀況。

研究中我該做什么？

本研究將持續(xù)ｘｘ周共ｘｘ次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進行回訪，并告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？

參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇： ? 不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。? 參加別的研究。? 不接受任何治療。

請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活？

您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。

研究期間，您不允許使用ｘｘｘ藥。您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物ｘｘｘ周后才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。

如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個研究期間避孕。請咨詢您的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時間。研究期間某些避孕方式是不被認可的。

在整個研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我參加此研究會有什么風(fēng)險和不良反應(yīng)？

研究過程中您可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)。我們會監(jiān)測研究中所有病人的任何不良反應(yīng)。如果您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請及時給您的研究醫(yī)生打電話咨詢。

目前，ｘｘｘ最常見引起的不良反應(yīng)包括：ｘｘｘｘ

您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項臨床研究，他們可以注意上面描述的事件。如果他們對您參加研究有疑問，您可以告訴他們怎樣聯(lián)系您的研究醫(yī)生。

安慰劑風(fēng)險：

一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物）。服用安慰劑意味著您沒有服用任何藥物來控制您的ｘｘｘ。如果您對安慰劑有任何疑問可咨詢您的研究醫(yī)生。

其他風(fēng)險：

從此研究中我能得到什么利益？

參加本研究可能會、也可能不會使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。

從本研究中得到的信息將有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他患者。

參加本研究會給予我什么報酬？

您不會因參加本研究而獲得任何酬勞。為了補償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項研究期間所做的相關(guān)檢查費用以及隨訪時的掛號費，并免費提供研究藥物。

如果我在參加研究期間受到損害會怎樣？

ｘｘｘ已有廣泛的ｘｘｘ資料。如果您的健康確因參加這項研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害，請立即通知研究醫(yī)生，他們將負責(zé)對您采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。ｘｘｘ將承?dān)治療費用及按國家有關(guān)規(guī)定對您給予相應(yīng)的經(jīng)濟補償。對因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致的損傷，申辦者不予補償。

即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。

我的個人信息是保密的嗎？

您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、研究主管部門、倫理委員會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。

關(guān)于您的個人和醫(yī)療信息將對外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何時候，您可以要求查閱您的個人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。

當(dāng)您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合 我必須參加研究嗎？

參加本研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如**。

如果您決定退出本研究，請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求進行相關(guān)檢查，這對保護您的健康是有利的。

受試者同意聲明：

我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，對參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益充分了解。我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。

我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。

受試者簽名： 日期：

姓名正楷：

受試者聯(lián)系電話： 手機號：

法定代表人簽名（如有）： 日期： 法定代表人姓名正楷：

研究者聲明：我確認已向患者解釋了本研究的詳細情況，特別是參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和收益。

研究者簽名： 日期： 研究者姓名正楷： 研究者聯(lián)系電話：

第二篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫(yī)生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術(shù)和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負責(zé)。

1.藥物及麻醉過敏史、手術(shù)史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統(tǒng)性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經(jīng)期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術(shù)時，一般無并發(fā)癥,但因病員個體差異,局部解剖結(jié)構(gòu)異常變化等原因,有可能出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或?qū)︻M牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關(guān)節(jié)脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發(fā)癥,如出現(xiàn)拔牙并發(fā)癥患者應(yīng)積極主動配合醫(yī)生進行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內(nèi)不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創(chuàng)面，避免劇烈運動

3.24小時內(nèi)吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應(yīng)立即到醫(yī)院復(fù)診

4.拔牙后出現(xiàn)感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫(yī)院復(fù)診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細解釋，我已完全理解。我愿意承擔(dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫(yī)生簽字：

受委托人／法定監(jiān)護人簽字：

與患者關(guān)系：

****年**月**日

第三篇：知情同意書

知情同意書模板

（注：需通俗易懂）

說明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達。

研究背景介紹（簡寫）：

您將被邀請參加一項，由xx PI和xx研究機構(gòu)（PI電話號碼）主持的研究。這是為證明……而進行一項研究，它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進行。由于您是……而被邀請加入此項研究。

本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究，請看下列說明……

請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責(zé)該項研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡寫）

（包括國內(nèi)、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：

（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過對您的標(biāo)本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。

需要說明收益是對個人直接有益的，還是間接的，對社會的好處。

研究風(fēng)險與不適：

概述可能對受試者的不適和危險。如果認為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險，要介紹并評估這些危險。指定誰來負責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。此外，危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預(yù)方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。

隱私問題：（過程中的隱私保護和結(jié)果發(fā)表的隱私保護）

如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標(biāo)識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。

這項研究結(jié)果發(fā)表時，也需要對保密方面進行承諾。

費用和補償：

如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應(yīng)的補償。治療費用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會對您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會中止研究的進行。

但在參加研究期間，請您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。

聯(lián)系方式：

如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗后利益分享：

當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢等。

知情同意簽字：

我已經(jīng)閱讀了本知情同意書，并且我的醫(yī)生（簽字）已經(jīng)將此次臨床試驗的目的、內(nèi)容、風(fēng)險和受益情況向我作了詳細的解釋說明，對我詢問的所有問題也給予了解答，我對此項臨床研究已經(jīng)了解，我自愿參加本項研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人同意）

第四篇：知情同意書

試驗知情同意書

試驗用戶姓名_____________________

試驗用戶編號_____________（試驗人員填寫）

目的

您現(xiàn)在所參與的系統(tǒng)試驗是有償實驗，其目的是幫助我們測試我們的系統(tǒng)是否簡單、易學(xué)、好用。試驗的目的是研究您將來要用到的輔助設(shè)計系統(tǒng)，我們不是在測試您或者是您的能力。試驗收集的數(shù)據(jù)

試驗的觀察人員將記錄您是怎樣使用本系統(tǒng)的，例如，本系統(tǒng)的某一部分是否簡單易用。在試驗中您需要回答一些問卷調(diào)查，在試驗后可能還有一個簡單的問卷調(diào)查。在試驗中您提供的信息，再加上其他試驗用戶的信息，將幫助我們找出改進系統(tǒng)設(shè)計的方法。

同意和棄權(quán)聲明

您使用本系統(tǒng)的過程將被錄像和錄音。在這個同意書上簽字表示您同意我們在評估和演示系統(tǒng)時可以使用您的聲音和錄制的圖像。但我們不會使用您的名字。舒適

如果需要，您在試驗的任何時候都可以要求暫停，您只需要告訴試驗員您要求暫停就可以了。保密

在試驗中您所得到的任何關(guān)于本系統(tǒng)的信息都是保密的，并歸我們所有。您在試驗中得到的信息僅僅為了試驗的目的，在這個同意書上簽字表明您同意保守秘密，不將產(chǎn)品的信息泄露。退出試驗的自由

您參加本試驗完全出于自愿，您可以在任何時候退出試驗。如果您同意以上的條款，請在下面簽字。謝謝您的參與。

簽字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意書

廣州市惠愛醫(yī)院倫理委員會

知情同意書模板

倫理委員會知情同意書分為兩部分。