第一篇：藥品不良反應(yīng)在線呈報流程

藥品不良反應(yīng)在線呈報流程：

登陸網(wǎng)站：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（http://004km.cn/）點擊“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（在線呈報）系統(tǒng)”，進入

先點擊“客戶端系統(tǒng)配置說明及注意事項”，仔細閱讀，并按要求將電腦設(shè)置好； 然后點擊“基層用戶”進入，點擊“注冊”，填寫用戶資料，提交，等待確認。注冊成功后，進入基層用戶，登陸，即可填寫上報資料。

在線呈報過程中，常見問題：

1、進入在線呈報系統(tǒng)，正確輸入用戶名和密碼后，一點登陸就返回到首頁了，無法進入。（網(wǎng)絡(luò)是好的。）

答：對電腦的瀏覽器進行配置修改：

1、右鍵點擊IE瀏覽器圖標點擊屬性或者打開瀏覽器一個空白頁，點擊在橫向工具條工具選項卡的下拉菜單中的interent選項。

2、彈出interent選項卡----選擇安全選項卡----選擇自定義級別----在安全設(shè)置窗口中把“使用彈出窗口阻止程序”點禁用。

3、同時在安全設(shè)置窗口中把“顯示混合內(nèi)容”點擊啟用。

4、點擊安全設(shè)置窗口的確定按鈕，系統(tǒng)會提示您是否改變安全設(shè)置，選擇確定，這樣瀏覽器設(shè)計完成。

2、有些藥品上標明了的不良反應(yīng),我們遇到患者反映時,還需要再報嗎? 答：需要報告，現(xiàn)在法規(guī)實行懷疑即報，說明書上有的即為一般的或者嚴重的，說明書上沒有的則為新的。

3、已上報數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題想修改

答：這種情況，您可以第一時間致電江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，告知要求退表，并告知退表原因以及具體要退表的代碼、單位等信息。

4、如果還是不能解決問題，請致電江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，聯(lián)系電話：025-86646321陸葉。

第二篇：藥品不良反應(yīng)報告流程

一般的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

ADR/ADE病例分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

按規(guī)定時限上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

新的、嚴重的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報告流程

立即報告ADR監(jiān)測組、醫(yī)務(wù)處

立即報告市ADR監(jiān)測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時填寫報告表

及時向ADR監(jiān)測組報送報告表

及時分類整理報告表

及時填寫報告表

及時組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

及時報告市ADR監(jiān)測中心

第三篇：藥品不良反應(yīng)先進事跡

藥品不良反應(yīng)先進個人事跡

從事藥械不良反應(yīng)工作以來, 認真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針和政策，遵守國家法律、法規(guī)和單位的各項規(guī)章制度，嚴于律己，團結(jié)協(xié)作認真負責(zé)，聽從指揮，勤懇敬業(yè)，無私奉獻，恪盡職守，任勞任怨，積極參加或推動藥械不良反應(yīng)工作，取得顯著成績或做出突出貢獻，及時、圓滿完成各項工作。為轄區(qū)人民群眾的身體健康做出了突出貢獻。

不斷加強藥械不良反應(yīng)工作的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，按要求參加各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)班，結(jié)合歷次藥械不良反應(yīng)工作的檢查，使自己很快掌握了有關(guān)工作要求。通過深入醫(yī)院臨床一線，對我院藥械不良反應(yīng)管理工作提出要求，初步建立起醫(yī)院藥械不良反應(yīng)工作的工作制度和流程，不斷使此項工作管理規(guī)范化

藥械不良反應(yīng)工作是醫(yī)院管理方面一項非常重要的工作，直接關(guān)乎人民群眾生命財產(chǎn)安全。自從藥械不良反應(yīng)工作管理崗位以來，我不斷加強預(yù)防控制工作的管理。在每年的工作計劃中，參照縣級培訓(xùn)的整體計劃，制定醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作培訓(xùn)計劃并按時組織實施，保證醫(yī)護人員對藥械不良反應(yīng)工作從思想上重視，早發(fā)現(xiàn)、早上報。

針對醫(yī)院建院初期院內(nèi)醫(yī)護人員對上報藥械不良反應(yīng)工作重視程度不夠的問題，我通過召開會議、醫(yī)護人員專題會議等方式，不斷宣傳、教育，強調(diào)此項工作的重大意義并隨之建立起適合我院實際情況的考核制度。通過宣傳教育、績效考核等方式的有效結(jié)合，最大程度的促進藥械不良反應(yīng)了管理工作，管理水平逐年提高。

總之作為一名基層醫(yī)務(wù)工作者，在今后的工作中在各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心幫助下，我將更加嚴格的要求自己，使醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作更上一個臺階，以更好的服務(wù)于人民群眾。

第四篇：藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxx衛(wèi)生院

關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的

通知

各村衛(wèi)生所(室)及個體診所：

為了進一步加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組成人員 組

長：xxxx 副組長：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責(zé)

1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2.積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作。

3.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

4.對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報衛(wèi)生院藥劑科。

6.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)上報院藥劑科。

2014年7月16日

第五篇：藥品不良反應(yīng)基本知識

藥品不良反應(yīng)基本常識

一、基本概念

1．什么是藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。2．什么是藥品不良事件？

答：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3．什么是嚴重藥品不良反應(yīng)？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應(yīng)？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

5．藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

答：目前，藥品不良反應(yīng)分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學(xué)分類。這種分類是根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應(yīng)分為三類：A型反應(yīng)、B型反應(yīng)和C型反應(yīng)。A型反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。C型反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。發(fā)病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？

答：從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發(fā)熱等)等。

7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎么預(yù)防？

答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應(yīng)。在學(xué)術(shù)上，藥品的副作用只是藥品不良反應(yīng)的一種，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。出現(xiàn)這類反應(yīng)的藥品具有兩種以上的藥理學(xué)作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)除副作用(副反應(yīng))，還包括藥品的毒性作用(毒性反應(yīng))、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。8．什么是藥品的毒性反應(yīng)？

答：毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時才出現(xiàn)的癥狀。

9．什么是藥物過敏反應(yīng)？

答：藥物過敏反應(yīng)又稱之為變態(tài)反應(yīng)，是致敏病人對某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗。

為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時就會發(fā)生過敏反應(yīng)；有時皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克；個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。對其它物質(zhì)有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

10．如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？

答：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10％)，常見(1％～10％，含1％)，偶見(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(＜0.01％)。11．為什么有些藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測？

答：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質(zhì)、不同適應(yīng)癥、不同病理狀態(tài)的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測的原因。

12．為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？ 答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(500-3000人)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大量人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。13．什么是撤藥反應(yīng)？

答：長期使用某種藥物，機體對藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。14．什么是藥物依賴性？

答：藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術(shù)語時常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個更為科學(xué)的術(shù)語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語取代了“成癮性”和“習(xí)慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：

藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

簡而言之，藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。15．藥物依賴性分為哪幾類：

答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。

身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性?？煽ㄒ?、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產(chǎn)生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？

答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能補吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。②藥效學(xué)的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。

17．什么是基本藥物制度？

答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

二、相關(guān)政策

18．為什么經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現(xiàn)不良反應(yīng)？

答：各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結(jié)果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應(yīng)，包括一些嚴重的不良反應(yīng)。19．新藥審批的目的是什么？

答：如上所述，現(xiàn)在世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須接受嚴格的審評。審評是為了審核上市前試驗的結(jié)果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關(guān)口。20．上市前試驗的目的是什么？

答：現(xiàn)在，全世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評，以確定它是否安全有效。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗？

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設(shè)計的臨床試驗叫上市前臨床試驗(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗。任何新藥必須經(jīng)過上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。22．臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？

答：雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時，15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報告。23．什么是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測？

答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

24．國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

25．我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù)是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正式頒布實施了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作步入法制化軌道。近年來，隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的不斷推進，該辦法已于2004年、2011年經(jīng)歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年7月1日正式實施，將更加有力地推動了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作向縱深發(fā)展。26．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職能是什么？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)第十條規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；

(二)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；

(三)組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；

(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。27．發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》的目的是什么？

答：《藥品不良反應(yīng)信息通報》是及時反饋有關(guān)藥品新的、嚴重的安全隱患的技術(shù)通報，是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥提供參考。

《藥品不良反應(yīng)信息通報》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的正確認識、促進臨床合理用藥、提高臨床監(jiān)護水平，避免一些嚴重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時提醒被通報品種的生產(chǎn)企業(yè)加強其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測，不斷深入研究、改進工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。28．我國藥品不良反應(yīng)報告的范圍是什么？

答：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，我國藥品不良反應(yīng)報告范圍包括：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

但鑒于目前實際狀況，為避免漏報，上報原則為“可疑即報”。29．是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報告？ 答：不是。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。30．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報告有什么意義？

答：及時報告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門對收集報告數(shù)據(jù)進行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。31．發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？

答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。32．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，一般應(yīng)該停用可疑藥物，對不良反應(yīng)給以適當治療并按規(guī)定及時向本院負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告工作的部門報告，根據(jù)他們的意見，認真填寫藥品不良反應(yīng)報告表。

33．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：首先讓患者停用可疑藥物，對嚴重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機構(gòu)就診。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，藥店藥師應(yīng)對藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況進行詳細記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。34．患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴重的或者停藥后不緩解的應(yīng)及時去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。35．什么是藥品不良反應(yīng)報告表？如何獲??？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(衛(wèi)生部令第81號)》第十九條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用?？上驀一虍?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心索取，也可從相關(guān)部門網(wǎng)站(如004km.cn、004km.cn)下載。36．在藥品不良反應(yīng)報告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個工作中的責(zé)任主要有：

(1)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報告和管理工作。

(2)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，要詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報告。

(3)報告“定期性安全更新報告”，并全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，積極采取風(fēng)險管理措施；

(4)報告藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)以及因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的信息；

(5)對監(jiān)測期內(nèi)、上市五年內(nèi)及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監(jiān)測等。

37．什么是藥品不良反應(yīng)自愿報告制度？

答：20世紀60年代的“沙利度胺(反應(yīng)停)事件”后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應(yīng)自愿報告制度，收集藥品不良反應(yīng)。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。其優(yōu)點是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應(yīng)報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。有些國家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報告藥品不良反應(yīng)。自愿報告制度能識別常見的不良反應(yīng)，也能確定上市前臨床試驗中不能確定的及罕見的不良反應(yīng)，與隊列實驗等上市后研究相比，它是收集藥品不良反應(yīng)最經(jīng)濟的方法。因此，藥品不良反應(yīng)自愿報告制度是藥品安全監(jiān)測的基石。38．自愿報告制度有哪些優(yōu)缺點？

答：自愿報告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監(jiān)測手段。其優(yōu)點是不分新藥老藥、不管上市時間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反應(yīng)都能被監(jiān)測。其最大的優(yōu)點是費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點，如報告率低，漏報率高、隨意性大，新藥不良反應(yīng)報告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計算不良反應(yīng)的發(fā)生率等。39．影響自愿報告制度的有哪些因素？

答：自愿報告有它的局限性，如報告率低，據(jù)悉英國自愿報告系統(tǒng)的報告率約為 1％～10％，甚至更低，當然原因十分復(fù)雜；又如許多個例報告質(zhì)量不高，從前不知道的不良反應(yīng)難于識別，醫(yī)生報告有困難。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應(yīng)處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報告發(fā)表后，才有上百例報告接踵而來。影響自愿報告制度的因素有： ① 不良反應(yīng)報告率與藥品的銷售額有關(guān)。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應(yīng)報告。②報告率與藥品上市時間的長短有關(guān)。上市的頭幾年是不良反應(yīng)報告的高潮，因為是新的反應(yīng)，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報告的不多，由于醫(yī)生認為已報告過，不愿意再報。③報告率也和同類老藥的不良反應(yīng)有關(guān)。假如這類藥中某個老品種的某種不良反應(yīng)引起醫(yī)生注意，則新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反應(yīng)，所以報告率自然多。40．什么是處方事件監(jiān)測？

答：處方事件監(jiān)測(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對上市藥品的一種主動監(jiān)測方法。其目的是對新上市藥品進行主動監(jiān)測，以彌補自愿報告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷回答有關(guān)病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應(yīng)或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國推行的一種制度：它的優(yōu)點為：第一，它能計算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監(jiān)測方法難于識別的藥品不良反應(yīng)。41．什么是藥品不良反應(yīng)信號？

答：藥品不良反應(yīng)信號是指從發(fā)展的趨勢看，有可能發(fā)展為藥品不良反應(yīng)的藥品不良事件。它與藥品不良事件相同之處為因果關(guān)系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應(yīng)，但有待個例報告的積累與分析。有人給“藥品不良反應(yīng)信號”定義為報告藥品不良反應(yīng)與藥物間的因果關(guān)系，此關(guān)系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結(jié)論。42．什么是藥品效益與風(fēng)險？

答：效益是指藥品療效，風(fēng)險是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應(yīng))。凡是批準出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。效益風(fēng)險比值高的藥優(yōu)于效益風(fēng)險比值低的藥。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以效益風(fēng)險比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定效益風(fēng)險比值達到什么程度方可用于臨床。同樣一種藥物在不同人群中效益風(fēng)險比可能存在差異。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風(fēng)險比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用效益風(fēng)險比值小的藥是不合理的。43．是不是已經(jīng)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

答：不一定。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。換句話說，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對其進行效益與風(fēng)險的綜合衡量才能決定。

44．藥品上市后為何還會修改藥品說明書？

答：藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。45．什么是藥品召回？

答：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回，使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內(nèi)召回。

大多數(shù)的藥品召回是由于生產(chǎn)原因使該藥品的某些批次出現(xiàn)質(zhì)量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風(fēng)險效益不受影響。當藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品。46．藥品為什么會暫停生產(chǎn)、銷售和使用？

答：如果藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用的措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，也可以主動暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用后，一般會對引起暫停藥品的事件進行調(diào)查，或者進行相關(guān)臨床研究，對藥品進行整體風(fēng)險效益評估。如果評估結(jié)果表明藥品的效益大于風(fēng)險，還可以恢復(fù)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風(fēng)險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復(fù)使用。如果評估的結(jié)果表明風(fēng)險大于效益，則藥品可能會被撤出市場。47．藥品為什么會撤市？

答：如果藥品上市后評價顯示其風(fēng)險大于效益，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以主動將藥品撤市。藥品生產(chǎn)企業(yè)除了由于藥品的風(fēng)險大于效益撤市藥品外，還可能因為商業(yè)原因撤市藥品，如銷售業(yè)績不好、已有替代產(chǎn)品等。

48．世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃是何時建立的？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？

答：20世紀60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應(yīng)停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968 年制訂了一項國際藥物監(jiān)測合作試驗計劃并建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，當時有10個國家參加了這項計劃。其作用是收集和交流藥物不良反應(yīng)報告，制定藥物不良反應(yīng)報表、藥物不良反應(yīng)術(shù)語、藥品目錄，發(fā)展計算機報告管理系統(tǒng)。目前已有104個國家加入了世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃，我國于1998年加入。

49．WHO基本藥物的選擇標準是什么？

答：基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時要對比藥物的療效。治療費用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由，因為藥物可能在其他方面符合入選的標準，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性。⑤大多數(shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復(fù)方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優(yōu)勢。例如治療結(jié)核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應(yīng)當是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購、儲存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家，各國還應(yīng)考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設(shè)施，相關(guān)人員的經(jīng)驗和培訓(xùn)，藥物的供應(yīng)情況，財政資源以及環(huán)境因素等。

三、安全用藥

50．如何正確閱讀藥品說明書？

答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良應(yīng)。

說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應(yīng)。51．藥品說明書為什么必須規(guī)范？

答：藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準確并定時修訂。每個藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說明書中的副反應(yīng)，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反應(yīng)，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢，把所有的副反應(yīng)一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應(yīng)該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個重要問題。52．用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？

答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個合理量范圍內(nèi)，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。53．慎用與禁用有什么區(qū)別？

答：藥物說明書經(jīng)常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應(yīng)該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應(yīng)，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，機體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂茫驗橛煤髸l(fā)生嚴重不良反應(yīng)或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應(yīng)禁用，又如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)，對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用。54．如何看待藥品不良反應(yīng)？如何客觀理解不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量的關(guān)系？

答：藥品在治療疾病的同時，也可能會帶來有害反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應(yīng)的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)明確：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！昂细袼幤贰笨梢岳斫鉃橘|(zhì)量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問題混為一談。

藥品的質(zhì)量是否有問題，應(yīng)該根據(jù)國家藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標準。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。

55．如何區(qū)別藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故？

答：是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。

具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行。

56．藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認真進行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。57．公眾如何發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)？出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何應(yīng)對？

答：使用藥品后，有少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，包括全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥，間質(zhì)性腎炎，白細胞減少、溶血性貧血等?；颊咭坏┏霈F(xiàn)疑似的癥狀就應(yīng)當立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉(zhuǎn)，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉(zhuǎn)建議去醫(yī)院檢查治療。58．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個關(guān)系全社會的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認真地收集、報告藥品不良反應(yīng)病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對學(xué)生加強合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護能力。59．應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護有關(guān)臟器功能的其它藥物。

60．哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心苷和抗過敏藥等。

61．為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了？

答：人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發(fā)生過敏反應(yīng)。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應(yīng)。另外，有些人的過敏反應(yīng)主要是對藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外，個人的免疫系統(tǒng)也會發(fā)生變化。

62．繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？

答：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。

63．是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)？

答：是的。任何藥品都可能會引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

許多人認為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。64．是否可以說化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多？

答：化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時候不良反應(yīng)差不多，有時候差別很大，不能憑想當然就結(jié)論。

65．是否可以說進口藥就一定比國產(chǎn)藥好？

答：一些發(fā)達國家的藥廠生產(chǎn)條件較好，產(chǎn)品的雜質(zhì)含量較低，但是這不是絕對的。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。66．價格貴的藥是否更安全有效？

答：藥品的價格是取決于研制過程的花費、生產(chǎn)的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng)(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個問題。因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。67．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效？

答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產(chǎn)工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。68．非處方藥是安全保險藥嗎？

答：非處方藥具有下列特性：具有較高的安全性、不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非絕對“保險”。69．非處方藥是不是就不會出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)？

答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應(yīng)，有時甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

70．藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是不是就說明醫(yī)生處方一定有問題？

答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說明醫(yī)生的處方有問題。71．是不是藥品說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥？ 答：不能這樣認為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應(yīng)部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應(yīng)寫的很少，實際發(fā)生的不一定少。一個負責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

72．是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應(yīng)？

答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應(yīng)。

73．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復(fù)雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果說明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認為確屬病情需要，應(yīng)該盡量避免合并用藥。74．是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少？

答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當，組方不合理，也能引起許多不良反應(yīng)?，F(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。

75．有人說，除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題這種說法對嗎？

答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學(xué)成分，這些成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般比較復(fù)雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應(yīng)，更不能隨便多服。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

答：不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時能收縮子宮，大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會引起有害反應(yīng)。77．滋補藥會引起藥品不良反應(yīng)嗎？

答：滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量，有些人是因為藥品的質(zhì)量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。

78．中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應(yīng)？

答：中藥、西藥聯(lián)用，有時能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時候合并用不一定能提高療效，反而會增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應(yīng)該加強這方面知識的學(xué)習(xí)。79．維生素、礦物質(zhì)類會引起藥品不良反應(yīng)嗎？

答：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時也能引起不良反應(yīng)，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。80．常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)？

答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應(yīng)，常見的不良反應(yīng)有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數(shù)患者使用還可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，如撲熱息痛，曾有人報告發(fā)生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風(fēng)險。

81．退熱藥使用時應(yīng)注意什么？

答：退熱藥只是對癥治療，發(fā)熱使用退熱藥，使體溫降低或恢復(fù)至正常水平，可謂人所共知，但有些人并不理解，發(fā)熱從另一角度講，并非壞事。①發(fā)熱不僅告訴患者已經(jīng)有病在身了，同時不同的熱型是某些疾病的特征，可以幫助醫(yī)生做出正確診斷。②發(fā)熱是機體的一種防御反應(yīng)，發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒，所以，感冒發(fā)燒，如非高熱，一般不主張用退熱藥。因此，不應(yīng)一有發(fā)燒就盲目使用解熱鎮(zhèn)痛藥。

82．血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑常見不良反應(yīng)是什么？

答：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是一類抗高血壓藥，適用于中高度高血壓，而且試驗證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見的不良反應(yīng)。臨床表現(xiàn)為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。83．諾酮類抗生素應(yīng)關(guān)注哪些特殊的不良反應(yīng)？

答：國外喹諾酮類抗生素的說明書中“注意事項”欄或“警告”欄內(nèi)，多有不應(yīng)給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動物試驗表明，這類藥能永久性損傷幼年動物承重關(guān)節(jié)部位的軟組織，產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)糜爛及其他關(guān)節(jié)病。此外，與喹諾酮類相關(guān)的“肌健損傷”也屢有報道。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險。84．氨基苷類抗生素的主要不良反應(yīng)是什么？

答：氨基苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應(yīng)劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反應(yīng)。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點。據(jù)專家們研究我國不少兒童耳聾，與使用氨基苷類抗生素有關(guān)，已引起醫(yī)生們的注意。目前國內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，多不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服藥時為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時不宜飲酒。86．藥品溶劑能否造成嚴重不良事件？

答：可能。例如，1937年美國發(fā)生了錯誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，應(yīng)該用甘油作溶劑生產(chǎn)對乙酰氨基酚糖漿，由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經(jīng)化驗，產(chǎn)品出廠后造成50余名兒童死亡。由此可知，藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯誤，也可能造成嚴重藥害事件。

87．沙利度胺（反應(yīng)）事件給我們的教訓(xùn)是什么？

答：20世紀60年代，歐洲、日本、加拿大等國發(fā)生了因孕婦服用沙利度胺(反應(yīng)停)治療妊娠嘔吐而導(dǎo)致海豹肢畸型兒發(fā)生率增高的事件，該事件告訴我們：①用藥時千萬不能忽略藥品不良反應(yīng)；②新藥研究及開發(fā)部門要認真對待藥品不良反應(yīng)；③藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點；④藥品審批和管理部門要嚴格把關(guān)；⑤由于藥品上市前臨床研究的局限性，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)，因此，應(yīng)加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。88．什么是合理用藥？

答：世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉。” WHO1987年提出合理用藥的標準是：

(1)處方的藥應(yīng)為適宜的藥物。

(2)在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng)。

(3)正確地調(diào)劑處方。

(4)以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。

(5)確保藥物質(zhì)量安全有效。

目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟與適當這4個基本要素。

89．常見的不合理處方主要有哪些形式？

答：常見的不合理處方主要有下列表現(xiàn)形式：

(1)使用藥物而沒有適應(yīng)癥。如對上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要藥物治療時使用錯誤的藥物。如對需要使用口服補鹽液的兒童秋季腹瀉使用四環(huán)素。

(3)使用療效可疑或未證實療效的藥物。如對急性腹瀉使用腸蠕動抑制藥物。

(4)使用安全性不肯定的藥物。如使用安乃近。

(5)未能給予可供應(yīng)的、安全有效的藥物。如未能對麻疹和破傷風(fēng)使用疫苗，未能對急性腹瀉使用口服補鹽液。

(6)正確選擇了藥物，但給藥方式、劑量及療程不正確。如在可以使用口服制劑時卻使用了注射或靜脈滴注。

(7)使用不必要的昂貴藥物。如應(yīng)使用一線、窄譜的抗生素時使用了三代或廣譜抗生素。

四、特殊人群用藥

90．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒有不良反應(yīng)？答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個體差 異。

91．哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。92．特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)？

答：特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。該反應(yīng)可能和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ撸卯悷熾潞笠壮霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。93．藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？

答：許多藥品的不良反應(yīng)，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。94．老年人用藥應(yīng)注意什么？

答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，不要選用不良反應(yīng)多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

95．孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規(guī)定的用法用量。96．哪些藥可能影響胎兒的健康？

答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，抗病毒藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細了解該藥品會不會影響胎兒的健康。97．藥品不良反應(yīng)會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？

答：有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應(yīng)，卻引起了胎兒的異常，不一定是因為遺傳。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該咨詢醫(yī)生，選擇藥品要特別謹慎。

98．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應(yīng)，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么？

答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

99．哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。100．小兒劑量是怎樣折算的？

答：藥物說明所標示的劑量，大多是成人的1次劑量，小兒劑量往往未標示。為此，制定了幾種方法來解決這個問題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計算，此法是較準確，但應(yīng)用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算，以下是《中國藥典》制定的《老幼劑量計算(折算)表》可供參考。初生至1 個月，成人劑量的1/18～1/l4； l 個月至6個月，成人劑量的1/14～l/7 ；6個月至1歲，成人劑量的 1/7～l/5； l 歲至2歲，成人劑量的 l/5～l/4； 2歲至4歲，成人劑量的 1/4～l/3； 4歲至6歲，成人劑量的 1/7～2/5 ；6歲至9歲，成人劑量的 2/5～l/2 ；9歲至14歲，成人劑量的 1/2～2/3 ；14歲至18歲，成人劑量的 2/3～全量； 18歲至60歲，全量或3/4； 60歲以上，全量的 3/4。以上只是一般情況下的基本規(guī)律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質(zhì)發(fā)育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹慎。如藥品中沒有兒童用法用量，最好向醫(yī)療專業(yè)人員請教，或直接購買專為兒童準備的藥品。101．肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。102．腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品說明書或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。

五、疫苗與預(yù)防接種

103．什么是疫苗？

答：疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機體免疫系統(tǒng)的特性。當機體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會產(chǎn)生一定的保護物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當機體再次接觸到這種病原菌時，機體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質(zhì)來阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種，根據(jù)技術(shù)特點分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗。傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。104．為什么要接種疫苗？

答：接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病的手段之一，通過接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率、減少死亡，以達到控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅的目的。105．什么是第一類疫苗，什么是第二類疫苗？

答：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括：①國家免疫規(guī)劃規(guī)定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗；②縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗，以及在重點地區(qū)對重點人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。由于國家的經(jīng)濟承受能力、疫苗的供應(yīng)等多種原因，第二類疫苗暫時實行自費接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規(guī)劃。106．預(yù)防接種的安全性如何？

答：安全性歷來受到各國和世界衛(wèi)生組織的重視。疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求，保證預(yù)防接種的安全性。

107．接種疫苗后還會發(fā)病嗎？

答：接種疫苗預(yù)防針對疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保護效果都不是100%的，個別受種者由于個體的特殊原因，如免疫應(yīng)答能力低下等因素，可能導(dǎo)致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發(fā)病，相對于不接種疫苗者，其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該免疫針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護作用，所以接種疫苗后也會發(fā)病，這就屬于偶合發(fā)病。108．是否有必要接種第二類疫苗？

答：第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人的健康造成很大危害，也增加了經(jīng)濟負擔(dān)。公眾可以根據(jù)經(jīng)濟狀況、個人的身體素質(zhì)選擇接種。

109．第二類疫苗和第一類疫苗一樣安全嗎？

答：第二類疫苗與第一類疫苗一樣，在上市前經(jīng)過了嚴格的動物實驗和臨床研究，在生產(chǎn)過程中經(jīng)過了嚴格的質(zhì)控管理，成品經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量檢驗，因此是安全的。

110．接種疫苗也會引起不良反應(yīng)嗎？

答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會發(fā)生不良反應(yīng)。111．接種疫苗后常見的不良反應(yīng)有哪些？

答：接種疫苗后常見的不良反應(yīng)主要有：局部紅腫、硬結(jié)、發(fā)熱，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過性的生理機能障礙，經(jīng)過休息或治療即可痊愈。112．接種疫苗后出現(xiàn)不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反應(yīng)外，其他可能因素還包括；由于疫苗質(zhì)量原因引起的疫苗質(zhì)量事故；接種過程中由于違反操作規(guī)程引起的接種事故；由于受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病的偶合癥；因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應(yīng)等。113．發(fā)生疫苗不良反應(yīng)/事件后向哪里報告？

答：醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為責(zé)任報告單位和報告人，在發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應(yīng)/事件后(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)，應(yīng)當填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡》，并提交給受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制中心。

114．什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)？

答：預(yù)防接種異常反應(yīng)是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的疫苗不良反應(yīng)。異常反應(yīng)的特點為：①由疫苗固有性質(zhì)引起；②發(fā)生頻率相對較低；③反應(yīng)程度相對較重，一般需要臨床處置；④反應(yīng)多能恢復(fù)，極少數(shù)可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規(guī)范。

115．異常反應(yīng)造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔(dān)？

答：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應(yīng)給予受種者一次性經(jīng)濟補償。接種第一類疫苗的異常反應(yīng)補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；接種第二類疫苗的異常反應(yīng)補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。