第一篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)解釋

藥品不良反應(yīng)（事件）培訓(xùn)解釋

1．做好藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)是醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)也是維護(hù)患者利益，保障公眾用藥安全。

2．A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬A型不良反應(yīng)。

B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是與使用劑量無(wú)關(guān)，一般難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高，而且時(shí)間關(guān)系明確。過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類(lèi)。

C型不良反應(yīng)：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長(zhǎng)，藥品和不良反應(yīng)之間沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，其特點(diǎn)是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，其發(fā)生機(jī)理不清，有待于進(jìn)一步研究和探討。

5.沙利度胺事件：反應(yīng)停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家，美國(guó)由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國(guó)上市，只有少數(shù)患者從國(guó)外自己購(gòu)買(mǎi)了少量藥品。到1960年左右，上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起?！昂１巍睋?jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過(guò)了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。（加拿大網(wǎng)站）！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。此后，世界各國(guó)陸續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

6.四環(huán)素影響骨生長(zhǎng)（10年）；非那西丁造成腎的損害（75年）。

7.應(yīng)解釋千手觀音圖片意義：由中國(guó)殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕大大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。

9.第九條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

12.突出：合格藥品、正常用法用量，同時(shí)強(qiáng)調(diào)。13.對(duì)ADR認(rèn)識(shí)的幾個(gè)誤區(qū)

經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)。

ADR就是醫(yī)療錯(cuò)誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)

15.常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。16.如：青霉素過(guò)敏。17.己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國(guó)波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀(jì)以來(lái)報(bào)道的陰道癌總數(shù)還多。通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對(duì)危險(xiǎn)度比對(duì)照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報(bào)告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過(guò)己烯雌酚。

18.明確發(fā)生率不同表示方法的關(guān)系。

21.強(qiáng)調(diào)新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)概念。中國(guó)出現(xiàn)過(guò)欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件導(dǎo)致13名患者死亡。32.其中僥幸存者無(wú)自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會(huì)力量的幫助，成為社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。

35.藥品開(kāi)發(fā)在上市前（臨床試驗(yàn)分4期）收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)人類(lèi)用藥的安全性;②用于臨床試驗(yàn)的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實(shí)際,試驗(yàn)療程有限;③獲得新藥證書(shū)上市時(shí),用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見(jiàn)的ADR;④一種藥至少要用3萬(wàn)個(gè)受試者才能確定有無(wú)一例發(fā)病率為萬(wàn)分之一的ADR;⑤罕見(jiàn)但嚴(yán)重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對(duì)大量用藥者的監(jiān)測(cè),對(duì)于發(fā)現(xiàn)不很常見(jiàn)卻很?chē)?yán)重的ADR 顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報(bào)告ADR ,因?yàn)榭梢酝炀葻o(wú)數(shù)病人的生命。

36.上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是 “冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過(guò)藥品上市后來(lái)發(fā)現(xiàn)； I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。53.在日常醫(yī)療活動(dòng)中藥品不良反應(yīng)是很常見(jiàn)的，所以應(yīng)該提高認(rèn)識(shí)報(bào)告ＡＤＲ。54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性。55.常規(guī)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成。56.組織機(jī)構(gòu)及報(bào)告流程。

58.①新藥的一切可疑反應(yīng),包括輕微反應(yīng)在內(nèi),許多國(guó)家把批準(zhǔn)上市5 年以內(nèi)的仍作為“新藥”對(duì)待。②既有的或熟知(注:藥品上市> 5 年)的藥品所有的嚴(yán)重或非預(yù)期(不尋常)的可疑ADR(注:我國(guó)是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命者)。

③某種已知ADR 的發(fā)生率呈現(xiàn)上升時(shí)。④所有可疑的藥品-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。

⑤特殊的有意義的ADR和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62.說(shuō)明：

1、單擊鼠標(biāo)可出現(xiàn)易漏項(xiàng)！可結(jié)合具體內(nèi)容講解；

2、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)易錯(cuò)項(xiàng)，點(diǎn)擊錯(cuò)可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

3、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)不良反應(yīng)過(guò)程描述填寫(xiě)應(yīng)注意的問(wèn)題，點(diǎn)擊3個(gè)項(xiàng)目可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

4、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)藥品信息應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容，點(diǎn)擊藥品信息可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點(diǎn)擊動(dòng)作按鈕可回到本頁(yè)；

5、講解完成，按左下角動(dòng)作按鈕可鏈接至“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”頁(yè)。63.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。65.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。66.單擊左下角動(dòng)作按鈕可鏈接到報(bào)表頁(yè)。

第二篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷文檔

2016下半年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷

姓名：

崗位：

一、填空題

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）和（）的過(guò)程。

2、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中（）的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述（）或者（），按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一（）生產(chǎn)的同一（）、同一（）、同一（）的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須（）報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)（）報(bào)告。

6、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向（）、（）或者當(dāng)?shù)氐模ǎ﹫?bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生（）、（）、（）等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

8、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為：（）、（）、（）、（）、（）五級(jí)

二、問(wèn)答題

1、什么是藥物不良反應(yīng)？

2、什么是藥品群體不良事件？

答案

一、1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

2新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

6、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

8、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí)

二、1.藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction, ADR)是指合格藥品正常用法用量情況下發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

第三篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級(jí)

B、肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) C、肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén) B、采取對(duì)癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表 3.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須()報(bào)告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過(guò)量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對(duì)乙酰氨基酚 C 乙酰水揚(yáng)酸 D 保泰松

6.塞來(lái)昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門(mén)梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚(yáng)酸嚴(yán)重中毒時(shí)應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項(xiàng)選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填寫(xiě)正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時(shí)間”指使用該藥的時(shí)間，無(wú)須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2.藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個(gè)體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項(xiàng)選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項(xiàng)選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)

《藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)》總結(jié)

藥品定義：

1----是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商 品，是人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高 健康水平的重要武器，它與人們的生活水平、生命質(zhì)量以及社會(huì)發(fā)展密切相關(guān)。

2藥品是一把雙刃劍！

藥品不良反應(yīng)

1我國(guó)在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦 法》中將藥品不良反應(yīng)（ADR）定義為：

2合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥 目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

3消除了報(bào)告人的顧慮，排除了ADR引起的責(zé)任性或刑事性事件。便于ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的背景

1對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)是隨著對(duì)藥品的廣 泛使用，深入研究而不斷逐步加強(qiáng)的。2歷史上國(guó)內(nèi)外發(fā)生的藥害事件的分析。

3列舉了國(guó)外十件比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。4我國(guó)近幾年的藥品不良事件。（1）含汞化學(xué)藥物的危害：

含汞化學(xué)藥物的危害：國(guó)外應(yīng)用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國(guó)家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。哥倫布遠(yuǎn)航歸來(lái)后歐洲流行梅毒，水銀又成為了治療梅毒的唯一有效藥物。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲(chóng)劑。1890年以后有許多人特別是兒童患肢端疼痛病，約20個(gè)病人中有1個(gè)人死亡。后來(lái)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期調(diào)查才證實(shí)汞和汞化合物是引起這些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。

（2）非那西丁引起嚴(yán)重的腎臟損害：

在國(guó)外，非那西丁曾是一種廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥。1953年以后歐洲許多國(guó)家，特別是瑞士、當(dāng)時(shí)的西德和捷克、納維亞國(guó)家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加。經(jīng)過(guò)亢進(jìn)證實(shí)這種增加主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報(bào)告了2000例，美國(guó)報(bào)告了100例，加拿大報(bào)告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。自從有關(guān)國(guó)家政府采取緊急措施，限制含非那西丁的藥物出售以后，這類(lèi)腎臟病人的數(shù)目就明顯下降。但是也有證據(jù)表明，有的病人即使停用非那西丁長(zhǎng)達(dá)8年以后，還可因腎功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障：

上世紀(jì)30年代，歐洲一些國(guó)家、美國(guó)、巴西等國(guó)許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國(guó)家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國(guó)家服用此藥的人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國(guó)默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽(yáng)萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國(guó)有幾十萬(wàn)人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.上世紀(jì)30年代，歐洲一些國(guó)家、美國(guó)、巴西等國(guó)許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國(guó)家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國(guó)家服用此藥的人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國(guó)默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽(yáng)萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國(guó)有幾十萬(wàn)人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.（4）二磺二乙基錫引起中毒性腦炎 1954年，法國(guó)巴黎附近一個(gè)小鎮(zhèn)的藥劑師制售一種含二碘二乙基錫的制劑，用于治療感染性疾病，引起270人中毒，出現(xiàn)頭痛、嘔吐、痙攣、虛脫、視力喪失等中毒性腦炎的癥狀，死亡110人。

（5）氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病

氯碘羥喹于1933年上市，原來(lái)主要用于治療阿米巴痢疾，后來(lái)發(fā)現(xiàn)它能預(yù)防旅行者腹瀉，很快風(fēng)行到許多國(guó)家。60年代后期，首先在日本發(fā)現(xiàn)許多人出現(xiàn)雙足麻木，刺痛、寒冷、無(wú)力等癥狀，約半數(shù)病人伴有程度不同的癱瘓，約1/4的病人有視力減退。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的流行病學(xué)調(diào)查，證明這是由于服用氯碘羥喹而引起的亞急性脊髓視神經(jīng)?。⊿MON?。?970年秋，日本厚生省禁止此藥出售，新病例迅速減少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于此藥造成的殘疾人達(dá)1萬(wàn)多人，有幾百人死亡。（6）磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害：

1937年秋天，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠，未經(jīng)有關(guān)政府部門(mén)批準(zhǔn)，采用工業(yè)溶劑二甘醇代替酒精，生產(chǎn)出一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病。到這一年9－10月間，美國(guó)南方一些地方開(kāi)發(fā)發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。

（7）孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形

孕激素如黃體酮是治療習(xí)慣性流產(chǎn)等婦科病的常用藥物。1950年，美國(guó)霍普金斯大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)有許多女性嬰兒出現(xiàn)外生殖男性化的畸形，情況異常。經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這種情況與孕婦期間曾服用孕激素有關(guān)。在美國(guó)有約600名女?huà)氤霈F(xiàn)了這種畸形。化學(xué)合成的孕激素在分子結(jié)構(gòu)上與雄性激素相似，經(jīng)多種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證明它能引起動(dòng)物的雌性幼仔發(fā)生外生殖器雄性化現(xiàn)象。

（8）己烯雌酚與少女陰道癌

己烯雌酚也是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。1966－1969年間，美國(guó)波士頓市婦科醫(yī)院的醫(yī)生們?cè)谳^短時(shí)間里先后發(fā)現(xiàn)有8名十多歲的少女患陰道癌，大大超過(guò)了自然情況下這各種病在少女人群中的發(fā)病率。經(jīng)過(guò)深入的流行病學(xué)調(diào)查，證明這些病例的發(fā)生與患者母親妊娠期間服用己烯雌酚有因果關(guān)系，其相對(duì)危險(xiǎn)度大于132，說(shuō)明母前孕期服用此藥者其女兒患此癌的危險(xiǎn)性比不服用此藥者大132倍以上。

我國(guó)近年來(lái)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)列舉了近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。龍膽瀉肝丸事件：

27名患者要起訴同仁堂。他們都曾經(jīng)是清火良藥龍膽瀉肝丸的長(zhǎng)期服用者。但在服用一段時(shí)間后，卻開(kāi)始出現(xiàn)夜間尿量比白天多的現(xiàn)象，并有口渴、乏力、貧血、食欲減退、惡心等癥狀。到醫(yī)院診斷的結(jié)果也驚人地近似：B超時(shí)發(fā)現(xiàn)雙腎縮小，腎穿刺癥理診斷為馬兜鈴酸腎病。后來(lái)他們發(fā)現(xiàn)，龍膽瀉肝丸中的一種重要原料關(guān)木通即含有可導(dǎo)致腎病的馬兜鈴酸。為此，他們決定起訴擁有335年歷史的老字號(hào)———同仁堂。

從龍膽瀉肝丸我們可以看出這些問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)缺失、毒性藥物召回制度失范、藥品說(shuō)明 監(jiān)管不力。

藥物性耳聾我國(guó)有1770萬(wàn)聽(tīng)力殘疾人，其中7歲以下是兒童達(dá)8萬(wàn)，老年性耳聾有949萬(wàn)人，由于用藥不當(dāng)占20%，并以每年2—4萬(wàn)人的速度遞增，原來(lái)的氨基苷類(lèi)抗生素—鏈霉素等，現(xiàn)在導(dǎo)致耳聾的藥物有百余種，這一引起全社會(huì)的重視了。歷史事件的啟示

1提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料 2加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格檢查 3加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)

4藥害事件的嚴(yán)重性和普遍性，引起了醫(yī)藥工 作者的密切關(guān)注，世界各藥品監(jiān)督管理部 門(mén)日益意識(shí)到，加強(qiáng)上市后藥品安全監(jiān)管的 必要性和迫切性 國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 ：

美國(guó)1954年、英國(guó)1964年、瑞典1965年、日本1965年、法國(guó)1973年建立了ADR報(bào)告制 度，較早建立ADR報(bào)告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國(guó)等國(guó)家。

藥物上市后監(jiān)測(cè)(PMS)的必要性

1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限性、臨床試驗(yàn)的局限性

2上市前臨床試驗(yàn)的局限性

3觀察對(duì)象樣本量有限

4觀察時(shí)間短 5病種單一

6多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童

7審批時(shí)依據(jù)理論的發(fā)展

8需要開(kāi)展藥物上市后對(duì)其安全性和有效性再評(píng)價(jià)

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)的必要性：

1每種藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，并不意味著對(duì)其評(píng) 價(jià)的結(jié)束，而只是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi) 對(duì)其進(jìn)行更深入研究的資格。

2一個(gè)藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對(duì)其 不斷地進(jìn)行再評(píng)價(jià)。ADR監(jiān)測(cè)使得藥品上市 后安全性評(píng)價(jià)工作的時(shí)限大大縮短。

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作始于80年代。1983年 衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》 1984年,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政 局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四 個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作試點(diǎn)。

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ： 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成 立

1998年3月，加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì) 劃組織

1999年11月，法規(guī)依據(jù)的頒布——《藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行

》

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，改 為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2001年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制 度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制 度建立

2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施新修訂的《藥品管理 法》第71條明確提出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng) 報(bào)告制度” 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展歷史 ：

2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 正式面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布

2003年11月，在5個(gè)地區(qū)測(cè)試成功的基礎(chǔ) 上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開(kāi)通

2004年3月4日，修訂后的《藥品不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義：

1防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演

2彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后在評(píng)價(jià)提供服務(wù) 3促進(jìn)臨床合理用藥

4為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) 5促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)

最后感謝臨床科室對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的大力支持

祝大家身體健康！

工作順利！萬(wàn)事如意！

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)指南

（主動(dòng)服務(wù)類(lèi)）

一、辦理依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）第十一條： 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。

第五十一條：各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

二、承辦機(jī)構(gòu)

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心）

三、服務(wù)對(duì)象

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

四、服務(wù)條件

無(wú)

五、服務(wù)流程

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主動(dòng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展。

六、服務(wù)時(shí)限

即開(kāi)即辦

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心）

電話：0552-3010829