第一篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)

《藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)和專業(yè)知識》總結(jié)

藥品定義：

1----是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商 品，是人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高 健康水平的重要武器，它與人們的生活水平、生命質(zhì)量以及社會發(fā)展密切相關(guān)。

2藥品是一把雙刃劍！

藥品不良反應(yīng)

1我國在《藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦 法》中將藥品不良反應(yīng)（ADR）定義為：

2合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥 目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

3消除了報告人的顧慮，排除了ADR引起的責(zé)任性或刑事性事件。便于ADR監(jiān)測工作的開展。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的背景

1對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識是隨著對藥品的廣 泛使用，深入研究而不斷逐步加強的。2歷史上國內(nèi)外發(fā)生的藥害事件的分析。

3列舉了國外十件比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。4我國近幾年的藥品不良事件。（1）含汞化學(xué)藥物的危害：

含汞化學(xué)藥物的危害：國外應(yīng)用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。哥倫布遠(yuǎn)航歸來后歐洲流行梅毒，水銀又成為了治療梅毒的唯一有效藥物。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲劑。1890年以后有許多人特別是兒童患肢端疼痛病，約20個病人中有1個人死亡。后來經(jīng)過長期調(diào)查才證實汞和汞化合物是引起這些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。

（2）非那西丁引起嚴(yán)重的腎臟損害：

在國外，非那西丁曾是一種廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥。1953年以后歐洲許多國家，特別是瑞士、當(dāng)時的西德和捷克、納維亞國家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加。經(jīng)過亢進(jìn)證實這種增加主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報告了2000例，美國報告了100例，加拿大報告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。自從有關(guān)國家政府采取緊急措施，限制含非那西丁的藥物出售以后，這類腎臟病人的數(shù)目就明顯下降。但是也有證據(jù)表明，有的病人即使停用非那西丁長達(dá)8年以后，還可因腎功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障：

上世紀(jì)30年代，歐洲一些國家、美國、巴西等國許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國家服用此藥的人數(shù)超過100萬人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國有幾十萬人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.上世紀(jì)30年代，歐洲一些國家、美國、巴西等國許多人用二硝基酚作為一種口服藥。到1935年春季，這些國家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明這種增加是由于廣泛應(yīng)用二硝基酚所致。這些國家服用此藥的人數(shù)超過100萬人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年以后才發(fā)生白內(nèi)障的。三苯乙醇是美國默利爾公司的一種降膽固醇藥物，50年代后期上市后不久，就發(fā)現(xiàn)它能引起脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽萎，有的有視力下降、白內(nèi)障。在美國有幾十萬人曾服用此藥，引起白內(nèi)障的約有1000人.（4）二磺二乙基錫引起中毒性腦炎 1954年，法國巴黎附近一個小鎮(zhèn)的藥劑師制售一種含二碘二乙基錫的制劑，用于治療感染性疾病，引起270人中毒，出現(xiàn)頭痛、嘔吐、痙攣、虛脫、視力喪失等中毒性腦炎的癥狀，死亡110人。

（5）氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病

氯碘羥喹于1933年上市，原來主要用于治療阿米巴痢疾，后來發(fā)現(xiàn)它能預(yù)防旅行者腹瀉，很快風(fēng)行到許多國家。60年代后期，首先在日本發(fā)現(xiàn)許多人出現(xiàn)雙足麻木，刺痛、寒冷、無力等癥狀，約半數(shù)病人伴有程度不同的癱瘓，約1/4的病人有視力減退。經(jīng)過長期的流行病學(xué)調(diào)查，證明這是由于服用氯碘羥喹而引起的亞急性脊髓視神經(jīng)?。⊿MON?。?。1970年秋，日本厚生省禁止此藥出售，新病例迅速減少。據(jù)統(tǒng)計，由于此藥造成的殘疾人達(dá)1萬多人，有幾百人死亡。（6）磺胺酏劑引起嚴(yán)重的腎臟損害：

1937年秋天，美國田納西州的馬森吉爾藥廠，未經(jīng)有關(guān)政府部門批準(zhǔn)，采用工業(yè)溶劑二甘醇代替酒精，生產(chǎn)出一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病。到這一年9－10月間，美國南方一些地方開發(fā)發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。

（7）孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形

孕激素如黃體酮是治療習(xí)慣性流產(chǎn)等婦科病的常用藥物。1950年，美國霍普金斯大學(xué)醫(yī)院的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)有許多女性嬰兒出現(xiàn)外生殖男性化的畸形，情況異常。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)這種情況與孕婦期間曾服用孕激素有關(guān)。在美國有約600名女嬰出現(xiàn)了這種畸形?；瘜W(xué)合成的孕激素在分子結(jié)構(gòu)上與雄性激素相似，經(jīng)多種動物實驗也證明它能引起動物的雌性幼仔發(fā)生外生殖器雄性化現(xiàn)象。

（8）己烯雌酚與少女陰道癌

己烯雌酚也是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。1966－1969年間，美國波士頓市婦科醫(yī)院的醫(yī)生們在較短時間里先后發(fā)現(xiàn)有8名十多歲的少女患陰道癌，大大超過了自然情況下這各種病在少女人群中的發(fā)病率。經(jīng)過深入的流行病學(xué)調(diào)查，證明這些病例的發(fā)生與患者母親妊娠期間服用己烯雌酚有因果關(guān)系，其相對危險度大于132，說明母前孕期服用此藥者其女兒患此癌的危險性比不服用此藥者大132倍以上。

我國近年來發(fā)生的藥品不良反應(yīng)列舉了近年來我國發(fā)生的比較大的、有影響的由于藥品的使用的事件。龍膽瀉肝丸事件：

27名患者要起訴同仁堂。他們都曾經(jīng)是清火良藥龍膽瀉肝丸的長期服用者。但在服用一段時間后，卻開始出現(xiàn)夜間尿量比白天多的現(xiàn)象，并有口渴、乏力、貧血、食欲減退、惡心等癥狀。到醫(yī)院診斷的結(jié)果也驚人地近似：B超時發(fā)現(xiàn)雙腎縮小，腎穿刺癥理診斷為馬兜鈴酸腎病。后來他們發(fā)現(xiàn)，龍膽瀉肝丸中的一種重要原料關(guān)木通即含有可導(dǎo)致腎病的馬兜鈴酸。為此，他們決定起訴擁有335年歷史的老字號———同仁堂。

從龍膽瀉肝丸我們可以看出這些問題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測缺失、毒性藥物召回制度失范、藥品說明 監(jiān)管不力。

藥物性耳聾我國有1770萬聽力殘疾人，其中7歲以下是兒童達(dá)8萬，老年性耳聾有949萬人，由于用藥不當(dāng)占20%，并以每年2—4萬人的速度遞增，原來的氨基苷類抗生素—鏈霉素等，現(xiàn)在導(dǎo)致耳聾的藥物有百余種，這一引起全社會的重視了。歷史事件的啟示

1提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料 2加強藥品上市前的嚴(yán)格檢查 3加強藥品上市后的再評價

4藥害事件的嚴(yán)重性和普遍性，引起了醫(yī)藥工 作者的密切關(guān)注，世界各藥品監(jiān)督管理部 門日益意識到，加強上市后藥品安全監(jiān)管的 必要性和迫切性 國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況 ：

美國1954年、英國1964年、瑞典1965年、日本1965年、法國1973年建立了ADR報告制 度，較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國等國家。

藥物上市后監(jiān)測(PMS)的必要性

1動物實驗的局限性、臨床試驗的局限性

2上市前臨床試驗的局限性

3觀察對象樣本量有限

4觀察時間短 5病種單一

6多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童

7審批時依據(jù)理論的發(fā)展

8需要開展藥物上市后對其安全性和有效性再評價

藥品不良反應(yīng)檢測的必要性：

1每種藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，并不意味著對其評 價的結(jié)束，而只是表明已具備在社會范圍內(nèi) 對其進(jìn)行更深入研究的資格。

2一個藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對其 不斷地進(jìn)行再評價。ADR監(jiān)測使得藥品上市 后安全性評價工作的時限大大縮短。

我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ：

我國不良反應(yīng)監(jiān)測工作始于80年代。1983年 衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應(yīng)報告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度》 1984年,《中華人民共和國藥品管理法》 上世紀(jì)八十年代末九十年代初，衛(wèi)生部藥政 局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四 個醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作試點。

我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ： 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成 立

1998年3月，加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計 劃組織

1999年11月，法規(guī)依據(jù)的頒布——《藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行

》

我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ：

1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，改 為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)信息通報制 度和各地藥品不良反應(yīng)病例報告情況通報制 度建立

2001年12月1日開始實施新修訂的《藥品管理 法》第71條明確提出“國家實行藥品不良反應(yīng) 報告制度” 我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ：

2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報》 正式面向社會公開發(fā)布

2003年11月，在5個地區(qū)測試成功的基礎(chǔ) 上，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通

2004年3月4日，修訂后的《藥品不良反應(yīng)報 告和監(jiān)測管理辦法》正式頒布實施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義：

1防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演

2彌補藥品上市前研究的不足，為上市后在評價提供服務(wù) 3促進(jìn)臨床合理用藥

4為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) 5促進(jìn)新藥的研制開發(fā)

最后感謝臨床科室對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的大力支持

祝大家身體健康！

工作順利！萬事如意！

第二篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷文檔

2016下半年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷

姓名：

崗位：

一、填空題

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）和（）的過程。

2、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述（）或者（），按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一（）生產(chǎn)的同一（）、同一（）、同一（）的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過（）報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須（）報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)（）報告。

6、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向（）、（）或者當(dāng)?shù)氐模ǎ﹫蟾?，必要時提供相關(guān)的病歷資料。、藥品重點監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生（）、（）、（）等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

8、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為：（）、（）、（）、（）、（）五級

二、問答題

1、什么是藥物不良反應(yīng)？

2、什么是藥品群體不良事件？

答案

一、1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

4、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

5、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

6、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

7、藥品重點監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

8、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級

二、1.藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction, ADR)是指合格藥品正常用法用量情況下發(fā)生與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

第三篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應(yīng)報表 3.世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴(yán)重中毒時應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2.藥物不良反應(yīng)機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)解釋

藥品不良反應(yīng)（事件）培訓(xùn)解釋

1．做好藥品不良應(yīng)監(jiān)測是醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)也是維護(hù)患者利益，保障公眾用藥安全。

2．A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬A型不良反應(yīng)。

B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，其特點是與使用劑量無關(guān)，一般難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。

C型不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗重復(fù)，其發(fā)生機理不清，有待于進(jìn)一步研究和探討。

5.沙利度胺事件：反應(yīng)停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個國家，美國由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起?！昂１巍睋?jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。（加拿大網(wǎng)站）！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。此后，世界各國陸續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

6.四環(huán)素影響骨生長（10年）；非那西丁造成腎的損害（75年）。

7.應(yīng)解釋千手觀音圖片意義：由中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕大大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。

9.第九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。

12.突出：合格藥品、正常用法用量，同時強調(diào)。13.對ADR認(rèn)識的幾個誤區(qū)

經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測。

ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)

15.常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。16.如：青霉素過敏。17.己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀(jì)以來報道的陰道癌總數(shù)還多。通過流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對危險度比對照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。

18.明確發(fā)生率不同表示方法的關(guān)系。

21.強調(diào)新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)概念。中國出現(xiàn)過欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件導(dǎo)致13名患者死亡。32.其中僥幸存者無自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會力量的幫助，成為社會的沉重負(fù)擔(dān)。

35.藥品開發(fā)在上市前（臨床試驗分4期）收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性;②用于臨床試驗的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實際,試驗療程有限;③獲得新藥證書上市時,用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見的ADR;④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR;⑤罕見但嚴(yán)重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測,對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴(yán)重的ADR 顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報告ADR ,因為可以挽救無數(shù)病人的生命。

36.上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是 “冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)； I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。53.在日常醫(yī)療活動中藥品不良反應(yīng)是很常見的，所以應(yīng)該提高認(rèn)識報告ＡＤＲ。54.醫(yī)療機構(gòu)的重要性。55.常規(guī)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成。56.組織機構(gòu)及報告流程。

58.①新藥的一切可疑反應(yīng),包括輕微反應(yīng)在內(nèi),許多國家把批準(zhǔn)上市5 年以內(nèi)的仍作為“新藥”對待。②既有的或熟知(注:藥品上市> 5 年)的藥品所有的嚴(yán)重或非預(yù)期(不尋常)的可疑ADR(注:我國是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命者)。

③某種已知ADR 的發(fā)生率呈現(xiàn)上升時。④所有可疑的藥品-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。

⑤特殊的有意義的ADR和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62.說明：

1、單擊鼠標(biāo)可出現(xiàn)易漏項！可結(jié)合具體內(nèi)容講解；

2、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)易錯項，點擊錯可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點擊動作按鈕可回到本頁；

3、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)注意的問題，點擊3個項目可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點擊動作按鈕可回到本頁；

4、再次單擊鼠標(biāo)，可出現(xiàn)藥品信息應(yīng)填寫的內(nèi)容，點擊藥品信息可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點擊動作按鈕可回到本頁；

5、講解完成，按左下角動作按鈕可鏈接至“關(guān)聯(lián)性評價”頁。63.單擊左下角動作按鈕可鏈接到報表頁。65.單擊左下角動作按鈕可鏈接到報表頁。66.單擊左下角動作按鈕可鏈接到報表頁。

第五篇：藥品器械不良反應(yīng)總結(jié)

藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

為加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作順利的開展，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下召開了藥品不良反應(yīng)會議。此次會議進(jìn)行了安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

結(jié)合我院實際情況，推出藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實施方案：

1、加強領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)；

2、健全組織，完善制度其包括健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫、加強培訓(xùn)。同時，對存在的問題進(jìn)行了說明，如對事件報告的“關(guān)聯(lián)性”評價不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評價混肴不清；在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀；事件報告中只寫藥品商品名或通用名。

會上指出，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市不良反應(yīng)檢測工作的要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極貢獻(xiàn)。