第一篇：保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第19號(hào)

《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。

第四條保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn))、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

第六條保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請(qǐng)與審批

第一節(jié)一般規(guī)定

第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。

第十條申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第十二條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十三條在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

第十四條需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。

第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二篇：保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查和受理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)等工作。

第六條 保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請(qǐng)與審批

第一節(jié) 基本規(guī)定

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理保健食品注冊(cè)事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表。

第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng) 允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其技術(shù)審評(píng)時(shí)限在原技術(shù)審評(píng)時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書(shū)面的形式告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時(shí)限完成受理、檢驗(yàn)、審批等工作。

第十七條 批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗(yàn)方法，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品申請(qǐng)與審批

第十九條 產(chǎn)品申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。包括國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品申請(qǐng)。

國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口保健食品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

第二十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

擬申請(qǐng)的功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。其中，無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人報(bào)送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。對(duì)申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

第二十三條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送到樣品試制/(檢驗(yàn))所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。

第二十五條 對(duì)符合要求受理的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第二十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的 5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。對(duì)符合要求受理的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的情況對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

第三十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的70日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第三十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字G”;進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字J”。

第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批

第三十四條 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及 其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十五條 變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。

第三十七條 申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項(xiàng)目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。

第四十條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第四十一條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

收到檢驗(yàn)通知書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十二條 申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第四十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。

第四十四條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目以及企業(yè) 內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

收到檢驗(yàn)通知書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)的情況對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的60日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相同，有效期滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第四十八條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)與審批

第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)所有權(quán)為多家單位或個(gè)人的，申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。

對(duì)符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對(duì)受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)。

第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā) 給新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)和證書(shū)的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書(shū)同時(shí)收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序，申請(qǐng)新的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和新的批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)同時(shí)收繳并注銷。

第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報(bào)程序，申請(qǐng)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和新的批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)同時(shí)收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許量。

第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門(mén)公布的可以食用的原料和輔料 以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。

第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)

第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)。

第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿進(jìn)行審 查。

第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門(mén)的規(guī)定。

第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證它的食用安全性為目的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動(dòng)物驗(yàn)證試驗(yàn)；人體試食試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)和安全觀察。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)公布的或企業(yè)提供的檢 驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十七條 申報(bào)的功能需要通過(guò)人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具試驗(yàn)報(bào)告。保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體試食試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第六章 再注冊(cè)

第八十條 保健食品的再注冊(cè)，是指按照法定程序，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿后申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。

第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第八十二條 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書(shū)的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。

第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成對(duì)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。

第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書(shū)的持有者向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。

第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（三）確認(rèn)有食用安全性問(wèn)題的；

（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的。

第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的書(shū)面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七章 復(fù)審

第八十九條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院申請(qǐng)行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評(píng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在保健食品注冊(cè)過(guò)程中違反本辦法規(guī)定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

保健食品注冊(cè)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊(cè)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

第九十六條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)。

第九十七條 申請(qǐng)人通過(guò)欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)。

第九十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)收取違法費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第九十九條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第一百條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗(yàn)資格。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產(chǎn)品申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目:

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產(chǎn)品品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法。

（八）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明和有關(guān)的研究資料。

（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說(shuō)明。

（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的簽收通知書(shū)；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

（十三）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門(mén)出具的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件和購(gòu)銷合同。

3、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱及申請(qǐng)的理由和依據(jù)，功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證過(guò)程以及相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評(píng)價(jià)方法，包括評(píng)價(jià)方法的原理、評(píng)價(jià)程序（儀器材料、實(shí)驗(yàn)步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說(shuō)明等；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)申報(bào)功能的功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。

二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2

變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據(jù)。

（三）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）需要抽樣的變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書(shū)復(fù)印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件及相關(guān)資料。

（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（2）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

5、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。

6、改變境內(nèi)代理人或代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)，原代理人或代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表。

（二）雙方的身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

2、經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4

再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提出，并說(shuō)明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（五）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。

第三篇：解讀《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》

SFDA解讀《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》

時(shí)間：2005年07月18日20:18 作者：張國(guó)民

《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）將于2005年7月1日起施行。該辦法的出臺(tái)會(huì)對(duì)保健食品行業(yè)產(chǎn)生哪些積極影響？為什么要制定本辦法？遵循的原則是什么？有哪些內(nèi)容作了修改和增補(bǔ)？哪些問(wèn)題需要重點(diǎn)說(shuō)明？記者為此于近日采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2003年國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）(國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào))明確，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。據(jù)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月與衛(wèi)生部進(jìn)行了保健食品的職能移交，并于2003年10月10日開(kāi)始開(kāi)展保健食品的受理審批工作。截至2004年5月31日，該局共受理新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)1160個(gè)和變更申請(qǐng)302個(gè)。經(jīng)審查，共批準(zhǔn)了703個(gè)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和230個(gè)變更申請(qǐng)。

同時(shí)，在全面總結(jié)保健食品審批工作和廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，該局借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)衛(wèi)生部過(guò)去制定的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件進(jìn)行了認(rèn)真研究，起草了《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

■制定《辦法》的必要性

我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行審批制度，依據(jù)的是1995年10月頒布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條。依據(jù)該條款，衛(wèi)生部先后制定了《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件，這些法規(guī)文件在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，對(duì)加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理、促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮了積極作用。但是，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、改革的不斷深入、人們生活質(zhì)量的提高，保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊(cè)申報(bào)量急劇增長(zhǎng)，給保健食品注冊(cè)管理工作帶來(lái)了許多新情況、新問(wèn)題，已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作的需要，亟需對(duì)其進(jìn)行修改和完善。制定《辦法》的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一是審批主體改變了。2003年4月國(guó)務(wù)院辦公廳《通知》明確規(guī)定，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。自2003年10月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已正式履行保健食品審批職能。但是，已有的有關(guān)保健食品審批的法律、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的審批主體均為衛(wèi)生行政部門(mén)。因此，目前實(shí)際履行審批職能的主體與法規(guī)文件規(guī)定的審批主體不一致。

二是法律背景發(fā)生了變化。2003年8月27日我國(guó)頒布了《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）。由于已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件都是在《行政許可法》頒布之前制定的，因此，《行政許可法》中確立的一些基本原則和設(shè)立的一些基本規(guī)定，在已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件中并沒(méi)有得到充分體現(xiàn)，并且，有些規(guī)定還與《行政許可法》中的規(guī)定相悖。

三是已有的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整。目前我國(guó)并沒(méi)有一部完整的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件，已有的有關(guān)保健食品審批的規(guī)定是散在多個(gè)文件之中的，由于頒布的時(shí)間不同，有的文件內(nèi)容前后矛盾，使執(zhí)行者無(wú)所適從；有的規(guī)定與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不相適應(yīng)；有的在實(shí)踐中行之有效的審批制度只是作為內(nèi)部文件掌握而沒(méi)有公開(kāi)頒布，由此給行政相對(duì)人帶來(lái)很大的不便。

■起草《辦法》的基本原則

——依法制定的原則。《食品衛(wèi)生法》只設(shè)立了保健食品審批的事項(xiàng)，但對(duì)如何實(shí)施審批未作出具體規(guī)定。因此，本《辦法》主要依據(jù)《行政許可法》設(shè)立的基本原則和規(guī)定，就保健食品注冊(cè)申請(qǐng)、受理、審查、決定的程序、時(shí)限、權(quán)限以及法律責(zé)任等作出具體規(guī)定?！掇k法》依據(jù)《食品衛(wèi)生法》第三十六條和《行政許可法》第十二條第（三）項(xiàng)，確立了對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定制度?！掇k法》中的許多條款充分體現(xiàn)了《行政許可法》中確立的公開(kāi)、公平、公正、高效、便民和救濟(jì)的原則。

——遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的原則。一是允許公民、法人或者其他組織研制、申報(bào)保健食品，這樣能夠充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，合理地利用社會(huì)資源，最大限度地組織和調(diào)動(dòng)各種社會(huì)主體進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新。二是允許開(kāi)發(fā)新功能。鼓勵(lì)科技創(chuàng)新和科技進(jìn)步，滿足人們對(duì)保健食品功能的需求。三是允許使用新原料。鼓勵(lì)新資源的研制和開(kāi)發(fā)，推動(dòng)現(xiàn)有資源的合理利用，減少保健食品的低水平重復(fù)。四是允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)。

——保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性的原則?！掇k法》盡量保留了已有的行之有效的一些規(guī)定和做法，主要針對(duì)突出問(wèn)題進(jìn)行了修改和完善。

——堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。對(duì)保健食品如何實(shí)施注冊(cè)管理？既不采取美國(guó)式的備案制，也不照搬日本嚴(yán)格的審查制。根據(jù)我國(guó)國(guó)情和我國(guó)保健食品自身的特點(diǎn)，實(shí)事求是地制定我國(guó)的保健食品審批制度和技術(shù)要求，在保證人民群眾食用安全的前提下，積極穩(wěn)妥地引導(dǎo)保健食品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

■《辦法》主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容

與已有的法規(guī)文件相比，本《辦法》主要修改和增補(bǔ)了以下內(nèi)容：

一、提高了保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查

1.《辦法》規(guī)定申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；申請(qǐng)新功能的，必須同時(shí)提供功能研發(fā)報(bào)告。

2.在審查過(guò)程中，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的試驗(yàn)情況和樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的程序，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。

3.增加了對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的內(nèi)容，以確保申報(bào)樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

二、為申報(bào)新功能、使用新原料留下了空間

已有的法規(guī)文件規(guī)定受理和審批的功能必須是衛(wèi)生部公布的27種功能，不在公布范圍內(nèi)的功能不得申報(bào)。本《辦法》允許申報(bào)不在公布范圍內(nèi)的功能，但是申請(qǐng)人必須先自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告（包括功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等），確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證后方可申報(bào)。

已有的法規(guī)文件規(guī)定保健食品原料只能是衛(wèi)生部公布的名單內(nèi)的物品，公布名單外的只允許使用1個(gè)，總數(shù)不得超過(guò)14個(gè)。本《辦法》規(guī)定不在公布范圍內(nèi)的原料也可以使用，但必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。

三、簡(jiǎn)化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限

保健食品審批職能移交國(guó)家食品藥品監(jiān)管局后，根據(jù)已有法規(guī)文件的要求，所有變更內(nèi)容都必須報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，這既影響機(jī)關(guān)工作效率，又增加管理成本，同時(shí)還加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于政府職能的轉(zhuǎn)變。因此，本《辦法》對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行了分類，對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)而且可以通過(guò)事后監(jiān)督的方式來(lái)解決的變更事項(xiàng)采取備案制。

已有的法規(guī)文件對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)沒(méi)有明確審批時(shí)限。一個(gè)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诓恍杼峤谎a(bǔ)充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個(gè)月的時(shí)間。本《辦法》不僅對(duì)保健食品受理、審批、檢驗(yàn)的時(shí)限作了明確規(guī)定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。

四、規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

五、根據(jù)《行政許可法》，專設(shè)了一節(jié)“一般規(guī)定”,體現(xiàn)公正、公平、公開(kāi)、高效、便民和救濟(jì)的原則

六、根據(jù)《行政許可法》，專設(shè)了一章“法律責(zé)任”，明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

■需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

一、關(guān)于保健食品的定義及其與普通食品、藥品的區(qū)別

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)可以標(biāo)示保健功能，而普通食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。保健食品與藥品的主要區(qū)別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長(zhǎng)期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。

二、關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的內(nèi)涵及其與藥品批準(zhǔn)證明文件的區(qū)別

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書(shū)。申請(qǐng)人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。證書(shū)取得后，如需生產(chǎn)，必須向當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)條件進(jìn)行核查后，對(duì)符合要求的，核發(fā)衛(wèi)生許可證。

國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)類似于新藥證書(shū)。

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的證明文件。

三、關(guān)于技術(shù)審評(píng)與行政審查時(shí)限的問(wèn)題

保健食品的審批程序是，先由專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并提出審評(píng)意見(jiàn)，然后由保健食品審評(píng)中心依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初步審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最后進(jìn)行行政審查，并作出審批決定。

由于保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查都含有組織專家對(duì)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步論證的內(nèi)容，因此，保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查的時(shí)限是很難截然分開(kāi)的。

《行政許可法》第四十五條規(guī)定，需要通過(guò)檢驗(yàn)和專家審評(píng)來(lái)作出行政許可決定的，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。盡管《辦法》將保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查時(shí)限合并計(jì)算，但國(guó)家食品藥品監(jiān)管局仍將嚴(yán)格依照《行政許可法》規(guī)定的行政審查時(shí)限，認(rèn)真履行保健食品審批職能。

四、關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的問(wèn)題

目前，保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)與日俱增。《辦法》在征求意見(jiàn)的過(guò)程中，關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題，存在著兩種不同的意見(jiàn)。一種意見(jiàn)認(rèn)為，允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓沒(méi)有法律依據(jù)。理由是《食品衛(wèi)生法》中沒(méi)有規(guī)定技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容，而《行政許可法》第九條規(guī)定：“依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓?！?/p>

另一種意見(jiàn)則認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓。理由：一是技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一種市場(chǎng)行為，政府應(yīng)當(dāng)主動(dòng)地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律和現(xiàn)實(shí)需要，而不應(yīng)通過(guò)行政手段加以限制，只能進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)。二是允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使技術(shù)資源得到充分利用，使其盡快轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。三是衛(wèi)生部長(zhǎng)期以來(lái)明確規(guī)定允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。經(jīng)過(guò)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采納了第二種意見(jiàn)。為了不與《行政許可法》沖突，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在技術(shù)轉(zhuǎn)讓這一章設(shè)定的是對(duì)證書(shū)進(jìn)行審批，而不是對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行審批。即企業(yè)先通過(guò)合同自行進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，然后再向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新的批準(zhǔn)證書(shū)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)這一特定的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，設(shè)定特定的申報(bào)審批程序。

五、關(guān)于保健食品命名的問(wèn)題

目前，我國(guó)市場(chǎng)上保健食品的產(chǎn)品名稱五花八門(mén)，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語(yǔ)，如“腦白金”、“腦黃金”、“生命泉”、“寶鈣金剛”、“大救星真元?jiǎng)钡?；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養(yǎng)生”、“神駒仙芝”、“神功酒”、“金龍護(hù)寶”等；有的甚至與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品重名。為了加強(qiáng)在注冊(cè)過(guò)程中對(duì)保健食品名稱的審核，本《辦法》第六十九條、第七十條規(guī)定了保健食品的命名原則和名稱要求。

六、關(guān)于組織保健食品人體試食試驗(yàn)的問(wèn)題

保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過(guò)審批，但是必須在完成動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)和動(dòng)物功能試驗(yàn)后方可進(jìn)行，其試驗(yàn)的對(duì)象以產(chǎn)品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數(shù)情況下不需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即便是需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，也不要求進(jìn)行臨床住院觀察。而藥品的臨床研究必須經(jīng)過(guò)審批，在獲得臨床研究批準(zhǔn)證書(shū)之后方可進(jìn)行，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位為確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床觀察的對(duì)象必須是住院治療的患者。

在《辦法》征求意見(jiàn)過(guò)程中，對(duì)如何組織人體試食試驗(yàn)有兩種不同的意見(jiàn)：

一種意見(jiàn)認(rèn)為，對(duì)需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成，而不應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)組織，對(duì)不需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行；另一種意見(jiàn)則認(rèn)為，人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)全部由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行。經(jīng)過(guò)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采納了第二種意見(jiàn)。因?yàn)楸＝∈称啡梭w試食試驗(yàn)的方式與藥物臨床研究的方式有很大的不同，保健食品人體試食試驗(yàn)大多數(shù)不需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。而且，一直以來(lái)，保健食品人體試食試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施都是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)組織完成的，如何實(shí)施保健食品人體試食試驗(yàn)，確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于承擔(dān)保健食品人體試食試驗(yàn)的任務(wù)不多、經(jīng)驗(yàn)不足，目前還不能完全獨(dú)立承擔(dān)保健食品人體試食試驗(yàn)。

七、關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定問(wèn)題

《食品衛(wèi)生法》第三十六條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的衛(wèi)生行政部門(mén)，根據(jù)需要可以確定具備條件的單位作為食品衛(wèi)生檢驗(yàn)單位，進(jìn)行食品衛(wèi)生檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告?！币罁?jù)該條款，衛(wèi)生部于1996年開(kāi)展了保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定工作。但是，由于職能轉(zhuǎn)移等諸多原因，此項(xiàng)工作尚未全部完成。本《辦法》規(guī)定，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中，具體承擔(dān)保健食品試驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，是保健食品技術(shù)審評(píng)的重要依據(jù)。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)對(duì)確保試驗(yàn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》第十二條第（三）項(xiàng)和第二十八條規(guī)定繼續(xù)開(kāi)展對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定工作，制定相應(yīng)的管理辦法，確定相應(yīng)的法律責(zé)任。

■需與有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)的問(wèn)題

一、保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和頒布問(wèn)題

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》和國(guó)辦發(fā)[2001]56號(hào)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，目前，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布。而保健食品審批的核心內(nèi)容之一是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。但是，在實(shí)際中，企業(yè)有時(shí)會(huì)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送到質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行修改，造成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致。因此，就保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和頒布問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有必要與國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局進(jìn)行協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，確保企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品。

二、保健食品審批與生產(chǎn)、市場(chǎng)監(jiān)督銜接的問(wèn)題

目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局只負(fù)責(zé)保健食品的審批，而衛(wèi)生部等部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品的生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，如需生產(chǎn)，還必須到當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)取得衛(wèi)生許可證后方可進(jìn)行。因此，就保健食品審批與監(jiān)督銜接的問(wèn)題，例如衛(wèi)生許可證的發(fā)放、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的管理以及生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督中因違法違規(guī)行為撤銷批準(zhǔn)證書(shū)的程序等問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有必要與衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)一步協(xié)調(diào)，齊抓共管、形成合力，這樣才能切實(shí)有效地加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，確保人們的食用安全。

第四篇：保健食品注冊(cè)管理辦法

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第19號(hào)

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年四月三十日

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

第六條 保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請(qǐng)與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。

第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十三條 在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第十九條 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

第二十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。

研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。

擬申請(qǐng)的保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門(mén)頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

第二十三條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第二十五條 對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。

第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第二十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。

第三十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第三十三條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。

第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批

第三十四條 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十五條 變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。

第三十六條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

第三十七條 申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第四十條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十一條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。

收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十二條 申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第四十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第四十四條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的40日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫(xiě)?yīng)秶?guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條 《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第四十八條 要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第四十九條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的行為。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 已取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

對(duì)符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。

第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第五十七條 已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

第五十八條 收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過(guò)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。

第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六十九條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；

（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。

第七十條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十二條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

第七十四條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門(mén)頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十五條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第七十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第六章 再注冊(cè)

第七十九條 保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。

保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。

第八十條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第八十一條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。

第八十三條 對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

第八十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。

第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第八十七條 對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊(cè)，向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。

第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

第八十九條 不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七章 復(fù)審

第九十條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第九十四條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者申請(qǐng)注銷的；

（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第九十五條 在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審查過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十六條 在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十七條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第九十八條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第九十九條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。

第一百條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。

第一百零一條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第九章 附

則

第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。

本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。

附件1：

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門(mén)出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

二、進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

（六）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2：

變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

（三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（5）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

6、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（3）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。

4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。

5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；（5）變更后 的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿。

7、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件3：

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

附件4：

再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保 健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。

第五篇：關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)問(wèn)題的通知

關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并以局令第19號(hào)公布，自2005年7月1日實(shí)施，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：

一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《辦法》，積極籌備，做好開(kāi)展受理和現(xiàn)場(chǎng)核查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批

（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書(shū)、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由我局負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申報(bào)資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求完成審查工作，并將審查后的申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

三、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)

（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。在這項(xiàng)工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

四、關(guān)于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。

五、關(guān)于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。

六、關(guān)于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。

七、關(guān)于收費(fèi)

（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問(wèn)題和意見(jiàn)，并及時(shí)反饋我局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十七日