第一篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和/人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第 號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件）。

第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；

（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“ＸＸ保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方式和適宜的食用量；

（三）貯藏方式；

（四）功效成分有名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。

第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撒銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

（三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第503號(hào)

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》已經(jīng)2007年7月25日國(guó)務(wù)院第186次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

總 理

溫家寶

二○○七年七月二十六日 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全 監(jiān)督管理的特別規(guī)定

第一條 為了加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、監(jiān)督管理部門(mén)和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)各監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)調(diào)、配合，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。

對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。

第三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷(xiāo)許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。

有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；加強(qiáng)公眾健康知識(shí)的普及、宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。

第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五條 銷(xiāo)售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷(xiāo)售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷(xiāo)售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。

違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷(xiāo)售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷(xiāo)售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照。

第六條 產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷(xiāo)會(huì)的舉辦企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)銷(xiāo)售者的經(jīng)營(yíng)資格，明確入場(chǎng)銷(xiāo)售者的產(chǎn)品安全管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)銷(xiāo)售者的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否符合法定要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地工商行政管理部門(mén)。

違反前款規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)處以1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第七條 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。法律規(guī)定產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)方可出口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)符合法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。

出口產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)其出具的檢驗(yàn)證單等負(fù)責(zé)。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對(duì)有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，簡(jiǎn)化檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。

出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類(lèi)管理，并對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。

質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時(shí)，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、代理人列入不良記錄名單。進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷(xiāo)售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口產(chǎn)品的報(bào)檢人、代理人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷(xiāo)售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照。

第十條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責(zé)任制，對(duì)各監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行評(píng)議、考核。質(zhì)檢、工商和藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在所在地同級(jí)人民政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，依法做好產(chǎn)品安全監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府不履行產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)職責(zé)，本行政區(qū)域內(nèi)一年多次出現(xiàn)產(chǎn)品安全事故、造成嚴(yán)重社會(huì)影響的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)政府的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員給予記大過(guò)、降級(jí)或者撤職的處分。

第十一條 國(guó)務(wù)院質(zhì)檢、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等主管部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)盡快制定、修改或者起草相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

第十二條 縣級(jí)以上人民政府及其部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全實(shí)施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)，做到公開(kāi)、公平、公正。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰；對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)依照《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，向公安機(jī)關(guān)移送。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)其遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)主管人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

第十三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照本規(guī)定予以處罰：

（一）依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（二）取得許可證照或者經(jīng)過(guò)認(rèn)證后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（四）生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的；

（五）銷(xiāo)售者沒(méi)有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不履行本規(guī)定的義務(wù)的；

（七）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、行政法規(guī)和本規(guī)定的其他有關(guān)規(guī)定的。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)不履行前款規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開(kāi)除的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。

違反本規(guī)定，濫用職權(quán)或者有其他瀆職行為的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員降級(jí)或者撤職的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十四條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違反本規(guī)定的行為，屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。有權(quán)處理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分。

第十五條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第十六條 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)違法行為的情況予以記錄并公布；對(duì)有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，吊銷(xiāo)許可證照。

第十七條 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門(mén)吊銷(xiāo)其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第十八條 發(fā)生產(chǎn)品安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的產(chǎn)品安全事件時(shí)，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息，做好有關(guān)善后工作。

第十九條 任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報(bào)。接到舉報(bào)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，受理舉報(bào)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門(mén)，并告知舉報(bào)人。

第二十條 本規(guī)定自公布之日起施行。

第二篇：保健食品管理辦法

北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營(yíng)法律規(guī)范指南

附件十

保健食品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(下稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害：

(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健宇()第XX號(hào)”。

獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見(jiàn)附件)。

北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營(yíng)法律規(guī)范指南

附件十

第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，(一)保健食品申請(qǐng)表；

(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中保健功能相關(guān)的主要原料名單；

(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

(七)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)(送審樣)；

(八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、，醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與其他方共同合作生產(chǎn)。87 北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營(yíng)法律規(guī)范指南

附件十

轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 己由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹：

(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

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附件十

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批淮證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

第二十一 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

(一)保健作用和適宜人群；

(二)食用方法和適宜的食用量；

(三)貯藏方法：

(四)功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保功能有關(guān)的原料名稱(chēng)：

(五)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

(六)保健食品標(biāo)志；

(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

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附件十

第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中主要功效成分的名稱(chēng)。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健

第二十七條 食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十八條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

(一)科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

(一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

(二)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

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附件十

(三)保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)末按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

第三篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）

第一章總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。第二章保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件）。

第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；

（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)幅1本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)幅1本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部·門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“調(diào)策保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條 件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定～

第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不（＝；以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變l

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤消其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

（三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制定并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月：日起實(shí)施，其他衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

（1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布）

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品衛(wèi)生法口和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的一切國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。第三條 本規(guī)定所用定義如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

食品標(biāo)識(shí)：即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。借以顯示或說(shuō)明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。最小銷(xiāo)售包裝：指銷(xiāo)售過(guò)程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。

主要展示版面：指消費(fèi)者選購(gòu)商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷(xiāo)售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。

信息版面：是緊接“車(chē)要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。

保健食品專(zhuān)用名稱(chēng)：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱(chēng)。保健食品作用名稱(chēng)：在保健食品名稱(chēng)中，用于表明保健食品主要作用的名稱(chēng)部分。保健作用聲明短語(yǔ)：以短語(yǔ)形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。

第四條 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合以下基本原則:

保健食品名稱(chēng)、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》所載明的內(nèi)容相一致。

應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

第五條 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則： 保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開(kāi)，所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。

保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。

保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落。

必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并書(shū)寫(xiě)正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國(guó)文字不得大于相應(yīng)的漢字。計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。

第六條 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)示本《辦法》附件：所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

第七條 凡保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛(wèi)生法》第四十五、四十六條處罰。

第八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第九條 本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。

第四篇：保健食品管理辦法

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，自1996年6月1日起施行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第 號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件》。

第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；

（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。

第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。

第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。

第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰 則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

（三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附 則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。

第五篇：保健食品召回管理辦法

附件1：

保健食品召回管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條（立法目的）為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條（調(diào)整范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條（召回定義）本辦法所稱(chēng)保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者（包括進(jìn)口保健食品代理人，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的保健食品。

第四條（產(chǎn)品定義）本辦法所稱(chēng)存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：

（一）不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品；

（二）已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害甚至死亡的保健食品；

（三）可能對(duì)人體健康造成危害的保健食品；

（四）含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上未予以標(biāo)識(shí)、或標(biāo)識(shí)不全、不明確的保健食品；

（五）其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條（監(jiān)管體制）召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)保健食品召回的管理工作。第六條（生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位）保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品安全負(fù)責(zé)。

第七條（召回信息報(bào)送和公開(kāi)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度，采取有效途徑及時(shí)向社會(huì)公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調(diào)查與評(píng)估

第八條（生產(chǎn)者調(diào)查評(píng)估義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準(zhǔn)確記錄并保存原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

（經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù)）保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。

（監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)調(diào)查評(píng)估）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查和評(píng)估時(shí)，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第九條（調(diào)查內(nèi)容）保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

（一）保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

（二）可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（三）其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條（評(píng)估內(nèi)容）保健食品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（二）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（三）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（四）危害導(dǎo)致的后果。

第三章

主動(dòng)召回

第十一條（生產(chǎn)者召回義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，采取有效措施，停止銷(xiāo)售該保健食品，并及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù)）保健食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該保健食品，通知相關(guān)保健食品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十二條（生產(chǎn)者提交召回計(jì)劃義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)安全隱患之日起3日內(nèi)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）安全隱患產(chǎn)生的原因、可能造成的影響；

（二）存在安全隱患保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；

（三）通知經(jīng)營(yíng)者停止銷(xiāo)售、消費(fèi)者停止消費(fèi)使用的情況；

（四）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（五）召回信息的公布途徑與范圍；

（六）召回的預(yù)期效果；

（七）召回后的處理措施；

（八）實(shí)施召回計(jì)劃的組織機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式；

（九）其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

第十三條（變更計(jì)劃報(bào)備制度）保健食品生產(chǎn)者對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第十四條（監(jiān)管部門(mén)評(píng)估召回計(jì)劃）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為保健食品生產(chǎn)者所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求保健食品生產(chǎn)者采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間、改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

第十五條（生產(chǎn)者報(bào)告召回進(jìn)度義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄告知經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者和召回產(chǎn)品的情況。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)召回情況，要求保健食品生產(chǎn)者定期報(bào)告召回進(jìn)展情況。

第十六條（生產(chǎn)者提交召回報(bào)告義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在召回期限屆滿后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并自召回期限屆滿之日起10日內(nèi)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交保健食品召回總結(jié)報(bào)告。

第十七條（監(jiān)管部門(mén)報(bào)送制度）縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到生產(chǎn)者主動(dòng)召回計(jì)劃備案、計(jì)劃變更備案和召回總結(jié)報(bào)告之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

接到召回情況報(bào)備的省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。

已經(jīng)造成嚴(yán)重危害或者可能在全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)生重大影響的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十八條（監(jiān)管部門(mén)評(píng)估召回報(bào)告）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知保健食品生產(chǎn)者。

經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第十九條（生產(chǎn)者召回產(chǎn)品處理義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)被召回的保健食品進(jìn)行無(wú)害化處理或者予以銷(xiāo)毀，處理情況應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向保健食品生產(chǎn)者所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

對(duì)召回的保健食品采取無(wú)害化處理的，不得將無(wú)害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

必須銷(xiāo)毀的，銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品，保健食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷(xiāo)售；銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。

第四章

責(zé)令召回

第二十條（監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為保健食品存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。

必要時(shí)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者立即停止生產(chǎn)或銷(xiāo)售、告知消費(fèi)者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條（責(zé)令召回通知內(nèi)容）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)保健食品生產(chǎn)者，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：

（一）召回保健食品的具體情況，包括名稱(chēng)、批次、規(guī)格等基本信息；

（二）實(shí)施召回的法律依據(jù)；

（三）實(shí)施召回的事實(shí)依據(jù)；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十二條（被責(zé)令召回主體一般義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通知保健食品經(jīng)營(yíng)者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十三條（生產(chǎn)者召回報(bào)告及審評(píng)）保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告保健食品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回保健食品的后續(xù)處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第二十四條（監(jiān)管部門(mén)報(bào)送制度）省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

接到召回情況報(bào)備的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。

由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起3日內(nèi)將有關(guān)情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第五章 附則

第二十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十六條 本辦法自公布之日起施行。