第一篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法2016.

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 2016 2016年 2月 26日食藥監(jiān)局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》并于 2016年 7月 1日實(shí)施,這意味著從 2016年 7月 1日起保健品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售以及售后的監(jiān)督保障有了更加 規(guī)范的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范, 規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理, 以及首次 進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。下面是小編為大家整理的 全文內(nèi)容,歡迎閱讀。

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》 ,制定本辦 法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條保健食品注冊(cè), 是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng), 依照法定程序、條件和要求, 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案, 是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求, 將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。第四條保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的 原則。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理, 以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維 生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理, 并配 合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理, 承 擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)受理保健食 品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)組織保健食品 審評(píng),管理審評(píng)專(zhuān)家,并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng) 核查工作。

第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí), 熟悉保健食品注冊(cè)管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé), 并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)或者備案 相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè), 提高保健食品注冊(cè)與備案 管理信息化水平,逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。

第二章注冊(cè)

第九條生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè):(一 使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱目錄外原料 的保健食品;

(二 首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外。首次進(jìn)口的保健食品, 是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的 保健食品。

第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保 健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的, 應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī) 構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商,是指產(chǎn)品符合所在國(guó)(地區(qū) 上市要求的法人或者其他組織。第十二條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;(三 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目 錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù), 以及根據(jù)研發(fā) 結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四 產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng) 當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;(五 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明;

(六 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià) 材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒 力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;(八 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品;(十 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

第十三條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè), 除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外, 還應(yīng)當(dāng)提 交下列材料:(一 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食 品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;(二 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以 上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;(三 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);(四 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū) 上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的, 應(yīng)當(dāng)提交 《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代 表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提 交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:(一 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理;

(二 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受 理的決定,并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);(三 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;(四 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注 冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;(五 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍, 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式, 注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng), 應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān) 用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后 3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查, 并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī) 構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn),在 60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家 食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長(zhǎng) 20個(gè)工作日,延 長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng), 并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足 程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ):(一 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性;(二 產(chǎn)品配方的科學(xué)性,及產(chǎn)品安全性和保健功能;(三 目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

(四 產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;(五 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及 產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題, 或者不具備聲稱 的保健功能的,應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的, 應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料 后,審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正, 不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和 質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

第二十條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的, 應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查, 并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起 30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查報(bào)告送交審評(píng) 機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的, 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止 審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

第二十一條復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作, 對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證, 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并應(yīng)當(dāng) 自接受委托之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的, 審評(píng)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

第二十二條首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限, 根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí) 際情況確定。

第二十三條保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選 擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí), 產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能, 生產(chǎn) 工藝合理、可行和質(zhì)量可控, 技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的, 應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的, 應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注 冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起 20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審

申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議 的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后, 應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和 結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。第二十七條現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后, 應(yīng)當(dāng)自作 出決定之日起 10個(gè)工作日內(nèi),由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注 冊(cè)決定。

第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的, 可 以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

第三十條保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的, 受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè) 申請(qǐng),產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為 受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū),并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷(xiāo)。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外,還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。第三十一條保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的, 應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng) 變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。

注冊(cè)人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

第三十二條已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的, 保健食品注冊(cè)人 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄, 并符合相關(guān)技術(shù)要求, 保健食品 注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè),或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表(包括申請(qǐng) 人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健 食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外,還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料:(一 改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材 料;(二 改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名 稱不重名的檢索材料;(三 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng), 還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

(四 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供證 明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更 后 3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;(五 改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣 稿。

第三十四條申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一 保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;(三 保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件;(四 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況;(五 人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)

要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的, 除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一、(二、(三、(四 項(xiàng)和第 二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理, 不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性 的, 予以變更注冊(cè);變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理, 或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,不予變更注冊(cè)。

第三十七條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的, 予 以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求, 在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的, 以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的, 不予 延續(xù)注冊(cè)。

第三十八條接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè) 證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。第三十九條準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的, 頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū), 同時(shí)注銷(xiāo)原保 健食品注冊(cè)證書(shū)。

第四十條保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的, 可以適用本辦法關(guān)于保健食 品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章注冊(cè)證書(shū)管理

第四十一條保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日 期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生 物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)(凈含量及允許 負(fù)偏差指標(biāo)、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為 5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原 保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。

第四十三條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注 G+4位年代號(hào) +4位順序號(hào);進(jìn)口保健 食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注 J+4位年代號(hào) +4位順序號(hào)。

第四十四條保健食品注冊(cè)有效期內(nèi), 保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的, 保健食品注冊(cè) 人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的, 應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè) 證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后 20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注 冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章備案

第四十五條生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:(一 使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;(二 首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品, 其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保 健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè), 原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法 規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。第四十八條申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四、（五、（六、（七、(八 項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：(一保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);(二備案人主體登記證明文件復(fù)印件;(三產(chǎn)品技術(shù)要求材料;(四具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;(五其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng) 提交本辦法第十三條第一款（一、（二、（三、(四項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案;不 符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次

告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備 案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備 G+4 位年代號(hào)+2 位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6 位順序編 號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備 J+4 位年代號(hào)+00+6 位順序編號(hào)。第五十二條已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交 變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登 載于變更信息中，將備案材料存檔備查。第五十三條保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登 記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。第五章標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 第五十四條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明 “本 品不能代替藥物”。第五十六條保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商 標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：(一虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ);(二明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ);(三庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ);(四人體組織器官等詞語(yǔ);(五除“”之外的符號(hào);(六其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有下列內(nèi)容：(一已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外;(二保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;(三易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱;(四營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);(五法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。第五十九條備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命

名。第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一 名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。第六章監(jiān)督管理 第六十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指 南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。第六十二條承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查 報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職 業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作 科學(xué)、客觀和公正。第六十三條參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案 中獲知的商業(yè)秘密。屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確 相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。第六十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審 評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。第六十五條除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者 備案工作之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄 及相關(guān)信息。第六十六條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者 依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)：(一行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;(二超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;(三對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;(四依法可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)的其他情形。注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng) 當(dāng)予以撤銷(xiāo)。第六十七條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè) 注銷(xiāo)手續(xù)：(一保健食品注冊(cè)有效期屆滿，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù) 的;(二保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)的;(三保健食品注冊(cè)人依法終止的;(四保健食品注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)，或者保健食品注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的;(五根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;(六法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品注冊(cè)的其他情形。第六十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消保健食品備案：(一備案材料虛假的;(二備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的;

(三保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的;(四備案人申請(qǐng)取消備案的;(五依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。第七章法律責(zé)任 第六十九條保健食品注冊(cè)與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其 規(guī)定。第七十條注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告;申請(qǐng)人在 1 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十一條注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。被許可人在 3 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十二條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以 1 萬(wàn)元 以上 3 萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(一擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的;(二偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者 超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊 的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。第八章附則 第七十四條申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交 中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具 的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。第七十五條本辦法自 2016 年 7 月 1 日起施行。2005 年 4 月 30 日公布的《保健食品注 冊(cè)管理辦法(試行》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號(hào)同時(shí)廢止。

第二篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的保健食品注冊(cè)與備案，適用本辦法。

保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

第三條 [總局職責(zé)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)與備案管理工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)工作管理辦法；

（二）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作細(xì)則；

（三）保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理；

（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)；

（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；

（六）組織對(duì)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。

第四條 [省局職責(zé)] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊(cè)相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；

（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)與備案的保健食品的監(jiān)督管理；

（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。

第五條 [基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：

（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；

（二）承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。第六條 [技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的技術(shù)審評(píng)等— 2 —

工作。主要職責(zé)：

（一）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程；

（二）組織開(kāi)展保健食品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面的技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論；

（三）承擔(dān)技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的審核工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；

（四）組織開(kāi)展相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作；

（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評(píng)、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條 [專(zhuān)家職責(zé)] 技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家和技術(shù)人員在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，遵守利益沖突回避原則，對(duì)提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

第八條 [申請(qǐng)人和備案人義務(wù)] 申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；

（三）辦理保健食品注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)

— 3 — 章和技術(shù)要求；

（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請(qǐng)材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對(duì)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（五）按照要求協(xié)助開(kāi)展與注冊(cè)或備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核性檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查等工作。

第九條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評(píng)價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。

第十條 [申請(qǐng)材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊(cè)和備案的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示。

第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊(cè)與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效、便民的原則。對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。

第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊(cè)與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

第十三條 [社會(huì)監(jiān)督] 任何單位和個(gè)人對(duì)保健食品產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —

違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第二章 保健食品注冊(cè)

第一節(jié) 注冊(cè)要求

第十四條 [注冊(cè)范圍] 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)范圍包括：

（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品。

第十五條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；

（二）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。

第十六條 [注冊(cè)申請(qǐng)材料要求] 保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過(guò)程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請(qǐng)人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請(qǐng)材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來(lái)源、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料鑒定報(bào)告等；

（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；

（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測(cè)定方法（明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等，以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；

（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明；

（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；

（十一）三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十二）其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的材料。

第十七條 [首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)材料要求] 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條

（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)出具該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件；

（五）境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；

（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明

— 7 — 書(shū)實(shí)樣；

（八）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷(xiāo)售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 注冊(cè)變更與延續(xù)的基本要求

第十八條 [注冊(cè)變更范圍] 保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)范圍包括：

（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的；

（二）改變保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人自身名稱、地址和中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；

（三）改變保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人的。

第十九條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有人。

申請(qǐng)改變保健食品證書(shū)持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書(shū)持有者、公司分立成立全資子公司前的證書(shū)持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊(cè)持有人和受讓人。

進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十條 [注冊(cè)延續(xù)] 已生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

第二十一條 [注冊(cè)變更與延續(xù)的材料要求] 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表或保健食品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

（四）變更具體事項(xiàng)的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報(bào)告（包括與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析）以及其他相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；

（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明；

（六）改變食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；

（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)的承諾書(shū)；

（十）申請(qǐng)延長(zhǎng)已生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長(zhǎng)注冊(cè)有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（十一）申請(qǐng)改變證書(shū)持有人的變更注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交： 1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)簲M轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的保健食品證書(shū)持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件。

2.公司吸收合并或新設(shè)合并：申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

3.公司分立成立全資子公司：申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人成立全資— 10 —

子公司的證明文件；申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

第二十二條 [進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)變更材料要求] 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項(xiàng)以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷(xiāo)售以及相關(guān)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；

（六）經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；

（七）境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（九）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷(xiāo)售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第三節(jié) 申請(qǐng)與審批

第二十三條 [自主研發(fā)] 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

第二十四條 [申請(qǐng)?zhí)峤籡 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。

申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)— 12 —

提交申請(qǐng)材料和樣品。

第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：

（一）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出《受理通知書(shū)》；

（二）對(duì)于申請(qǐng)材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請(qǐng)人發(fā)出《不予受理通知書(shū)》，并書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第二十七條 [技術(shù)審評(píng)] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)組織專(zhuān)家和技術(shù)人員，完成對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。技術(shù)審評(píng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研發(fā)報(bào)告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實(shí)性；

（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；

（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）命名、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；

（六）對(duì)保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評(píng)價(jià)。

第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品。

第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。

第三十條 [現(xiàn)場(chǎng)核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十一條 [境外現(xiàn)場(chǎng)核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十二條 [復(fù)核性檢驗(yàn)] 復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥— 14 —

品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。

第三十三條 [技術(shù)審查時(shí)限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核性檢驗(yàn)所需時(shí)間以及申請(qǐng)人原因延誤的時(shí)間，不計(jì)算在本辦法規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第三十四條 [現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核性檢驗(yàn)] 申請(qǐng)材料不符合要求，未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，不再對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的，不再對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)。

第三十六條 [審核意見(jiàn)] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)專(zhuān)家技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論：

（一）申請(qǐng)人的申請(qǐng)真實(shí)、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊(cè)；

（二）申請(qǐng)人的申請(qǐng)?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗(yàn)方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請(qǐng)理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項(xiàng)可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊(cè)。

第三十七條 [審查決定] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對(duì)技術(shù)審評(píng)程序、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。

不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。

第三十八條 [證書(shū)送達(dá)] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊(cè)證書(shū)》或《不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書(shū)》。準(zhǔn)予注冊(cè)變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊(cè)證書(shū)》，同時(shí)收回原《保健食品注冊(cè)證書(shū)》。

第三十九條 [復(fù)審申請(qǐng)] 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書(shū)》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到復(fù)審申— 16 —

請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第四十一條 [證書(shū)有效期] 《保健食品注冊(cè)證書(shū)》有效期為5年。變更注冊(cè)的《保健食品注冊(cè)證書(shū)》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期相同。

第四十二條 [證書(shū)批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十三條 [證明文件補(bǔ)發(fā)] 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，《保健食品注冊(cè)證書(shū)》丟失的，保健食品注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門(mén)指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第三章 保健食品備案

第一節(jié) 備案要求

第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：

（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；

（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的；

（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

第四十五條 [備案人資質(zhì)] 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；

（二）備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 [備案材料] 申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）保健食品備案登記表；

（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十七條 [進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求] 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條

（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：

（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品— 18 —

合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；

（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；

（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)出具該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件；

（五）境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；

（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；

（七）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二節(jié) 產(chǎn)品備案

— 19 — 第四十八條 [備案申請(qǐng)] 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。

第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第四章 法律責(zé)任

第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)— 20 —

決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）依法可以撤銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)與備案申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（七）未按要求全部移交、登記和保存申請(qǐng)材料的；

（八）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（九）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（十）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第五十三條 [申請(qǐng)人處罰] 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞、謊報(bào)、提供虛假材料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十四條 [注銷(xiāo)手續(xù)] 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)辦理保健食品備案登記的注銷(xiāo)手續(xù)：

（一）備案人申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的；

（三）備案產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的；

（四）未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；

（五）保健食品生產(chǎn)許可失效或被撤銷(xiāo)的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。

第五十五條 [注銷(xiāo)注冊(cè)] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷(xiāo)售的；

（二）保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

（三）保健食品注冊(cè)持有者申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（四）確認(rèn)已注冊(cè)的保健食品存在安全性問(wèn)題的；

（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。

第五十六條 [撤銷(xiāo)注冊(cè)] 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)：

（一）違反規(guī)定取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（二）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；

（三）違法使用保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；

（四）變?cè)?、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十八條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處罰] 遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員違反相關(guān)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，涉及違法收取費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選資質(zhì)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。

第五章 附 則

第五十九條 [工作日計(jì)算] 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，— 23 — 不含法定節(jié)假日。

第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。

第六十一條 [港澳臺(tái)產(chǎn)品] 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)保健食品的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口保健食品辦理。

第六十二條 [注冊(cè)收費(fèi)] 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十三條 [實(shí)施日期] 本辦法自

****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署第22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書(shū)的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語(yǔ)；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真做好《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。

第四篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(2016)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）2016年02月27日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號(hào)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長(zhǎng) 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

第四條 保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專(zhuān)家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。第二章 注 冊(cè)

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ)：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。

第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷(xiāo)。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。

注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條 申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)）、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；

（五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè)；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊(cè)。

第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。

第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊(cè)證書(shū)。

第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。第三章 注冊(cè)證書(shū)管理

第四十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條 保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。

第四十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。第五章 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。

第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；

（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）人體組織器官等詞語(yǔ)；

（五）除“”之外的符號(hào)；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱；

（四）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。第六章 監(jiān)督管理

第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（四）依法可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)的其他情形。

注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。

第六十七條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；

（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（三）保健食品注冊(cè)人依法終止的；

（四）保健食品注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)，或者保健食品注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品注冊(cè)的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。第七章 法律責(zé)任

第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的；

（二）偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。第八章 附 則

第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。

第五篇：保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號(hào)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長(zhǎng) 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

第四條 保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專(zhuān)家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

第八條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。

第二章 注 冊(cè)

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ)：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。

第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷(xiāo)。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)。

注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

第三十三條 申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)）、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；

（五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè)；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊(cè)。

第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。

第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊(cè)證書(shū)。

第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 注冊(cè)證書(shū)管理

第四十一條 保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

第四十二條 保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。

第四十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。

第五章 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。

第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；

（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）人體組織器官等詞語(yǔ)；

（五）除“”之外的符號(hào)；

（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱；

（四）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監(jiān)督管理

第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見(jiàn)、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（四）依法可以撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)的其他情形。

注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。

第六十七條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；

（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（三）保健食品注冊(cè)人依法終止的；

（四）保健食品注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)，或者保健食品注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品注冊(cè)的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

第七章 法律責(zé)任

第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的；

（二）偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。

第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。

總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

2016年03月01日

為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署第22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書(shū)的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語(yǔ)；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真做好《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。