第一篇：GMP現(xiàn)場督查制度
現(xiàn)場類別：
一、定義：
（1）生產(chǎn)現(xiàn)場：指生產(chǎn)車間現(xiàn)場，生產(chǎn)廠、部門的實驗室、化驗室、配料間、蛋卷房、巧克力間。
（2）辦公室現(xiàn)場：指行政人員辦公場所及洽談室、培訓(xùn)室、值班室、會議室、接待室、經(jīng)理室。
（3）外圍、庫房現(xiàn)場指：輔料庫房、機修零備件庫房、衛(wèi)生間、更衣室、倉儲庫房、冷庫、停車場、經(jīng)警室、參觀走廊、辦公室、宣傳欄、物流部、化油池、廢品庫、制冷車間、鍋爐房、食堂等。
二、現(xiàn)場責(zé)任區(qū)的劃分：
1、各部門（車間）實行門前三包，即各部門的外圍到機動車車道邊旁，包括綠化帶、草坪的衛(wèi)生由相應(yīng)的部門負(fù)責(zé)。
2、各部門所屬外圍現(xiàn)場（掃雪區(qū)域）由本部門（車間、部室）負(fù)責(zé)。
3、現(xiàn)場考核及考核細(xì)則（同一類問題在不同場所出現(xiàn)，采用累計激勵制）。
三、現(xiàn)場類別：
A類（負(fù)激勵500元）
1.酒后入廠、故意破壞公共設(shè)施的。
2.在廠區(qū)內(nèi)打架、斗毆、大聲爭吵、聚眾鬧事、聚眾賭博等有損公司形象的。
3.在廠區(qū)內(nèi)大小便的。
4.往廠區(qū)內(nèi)攜帶或存放回族禁忌品。
5.翻越圍墻及跳窗戶的（外來人員按偷竊處理）。
6.在樓道、更衣室、車間、庫房、辦公室、衛(wèi)生間內(nèi)或廠區(qū)內(nèi)抽煙的，睡覺的，干私活的。7.不配合或阻止檢查人員工作，無理取鬧、辱罵工作人員的。8.偷拿成品、半成品、原輔材料、設(shè)備設(shè)施零備件、保密制度、文件及其他公司財物的。9.凡感或接觸過傳染性疾病的人員參加工作的。（如痢疾、傷寒、病毒性、肝炎結(jié)核病、化膿性滲出皮膚病等）。10.未及時向管理人員報告生產(chǎn)及原料包材儲存區(qū)的一切工傷事故，特別是流血事故（任何傷口都應(yīng)采取正確的包扎方式，有嚴(yán)重割傷、燙傷、擦傷或傷口感染的人員應(yīng)避免從事接觸產(chǎn)品、原料、包材及水的工作）。B類（負(fù)激勵200元）
1.打出租車、騎自行車、摩車等交通工具進(jìn)入廠區(qū)的，機動車輛在廠區(qū)內(nèi)超速行駛或在院內(nèi)停放的（有相關(guān)規(guī)定的除外）。
2.往外帶貨不開出門證的。
3.外來人員嚴(yán)重違反廠規(guī)廠紀(jì)的。4.外來人員偷盜走本部門物品的。
5.本部臨時分配的責(zé)任衛(wèi)生區(qū)、未按時清理的。
6.無人或下班后窗子未關(guān)、門未鎖、燈、電腦未關(guān)的。7.值班人員脫崗，或出現(xiàn)事故后隱情不報的、不作處理的。8.上班期間私自外出、脫崗的。
9.接到重大參觀任務(wù)，未按規(guī)定要求完成工作的或在參觀中出現(xiàn)問題的。
10.通電設(shè)施、電纜、用電器材裸露未作安全防護或未掛有安全標(biāo)志的。
11.堵塞安全、消防通道的。
12.防火器材未按規(guī)定放置及使用的，特殊區(qū)域未作防火標(biāo)志的。
13.冷藏車內(nèi)有異味、煙頭及其它雜物的。
14.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場不戴口罩、帽子、不穿工鞋、工衣的，穿工衣、工鞋進(jìn)衛(wèi)生間的，（指需進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的相關(guān)人員）。15.生產(chǎn)車間、更衣室、走道、緩沖間、衛(wèi)生間、庫房、門口及相應(yīng)責(zé)任區(qū)有煙頭、痰跡的。
16.車間內(nèi)地面有不平整、積水的，破損處未及時維修的。17.生產(chǎn)車間現(xiàn)場出現(xiàn)蒼蠅，庫房出現(xiàn)鼠類或其它蟲類的。18設(shè)備帶病工作的，且未主動采取措施修理的。
19.高空作業(yè)人員、維修人員工作時未作安全防護的。20.損壞設(shè)備、設(shè)施不作修理的或設(shè)備、設(shè)施拆卸后無人處理的。
21.登踏設(shè)備的，設(shè)備管路有跑、冒、滴、漏的或直接用水管沖地的。
22.使用完的原料袋、卡子、桶內(nèi)有殘留原料的，及出現(xiàn)大量浪費水、電、氣或其它能源現(xiàn)象的。
23.腐蝕性廢料在傾倒前未經(jīng)稀釋中和處理的。24.用非專用抹布擦洗設(shè)備和存放消料容器的。
26.向下水道或垃圾箱傾倒料液、半成品、成品、消料、原輔材料及其它嚴(yán)重浪費可再利用物品的行為。
27.故意野蠻操作、裝卸，敲打機器設(shè)備、設(shè)施、工藝器具的。
C類（負(fù)激勵50元）
1.夜間上班人員不按規(guī)定工作的。
2.生產(chǎn)工藝器具不按規(guī)定使用，表面衛(wèi)生不清潔，不按規(guī)定位置擺放的。
3.生產(chǎn)現(xiàn)場臟、亂、差的，交接班混亂的，員工工衣、工帽帶有毛發(fā)及較臟的，穿工衣外出的（指出生產(chǎn)樓）。4.坐靠設(shè)備、原輔料，衣冠不整的。5.在設(shè)備上亂寫亂畫的。
6.對設(shè)備、設(shè)施、線路檢查不到位，存在安全隱患的。7.車間內(nèi)的所有物料儲存設(shè)備，如老化罐、恒溫缸等均未裝有頂蓋的。
8.可重復(fù)使用或繼續(xù)使用的物料未保存在干凈可封閉的容器內(nèi)，未在容器外標(biāo)有明顯標(biāo)識的。
9.防鼠、防塵、防蠅、防潮設(shè)施不全，且可能造成質(zhì)量問題的。10.對可回收利用物品亂丟、亂扔的。（指原輔材料、辦公用品、零備件等）
11.庫房物品器具未按規(guī)定擺放及擺放較亂的，未按規(guī)定進(jìn)行掛牌標(biāo)識的，未按要求進(jìn)行歸類、隔離、防護的。12.庫內(nèi)原、輔料未分開，垛與垛之間未留消防通道的。13.各種原輔料標(biāo)識不清或標(biāo)識牌不規(guī)范的。
14.因操作不當(dāng)導(dǎo)致原輔材料不合格的（如有蒼蠅、飛蟲、塵土、雞蛋皮）。
15.滅蠅后死蠅未及時處理的，滅蠅帶上粘有20個蒼蠅以上未進(jìn)行處理的。
16.有衛(wèi)生死角、積垢、積污的。D類（負(fù)激勵20元）
1.在廠區(qū)內(nèi)亂倒、亂放垃圾的。2.在公司內(nèi)打鬧的。
3.在公司的公共場所亂寫亂劃的。
4.在公共場所、樓道、更衣室、通道、等場所亂扔雜物的。5.責(zé)任區(qū)內(nèi)的雪或其他垃圾倒入附近草坪的。6.各部門所負(fù)責(zé)的外圍有雜物的。
7.在更衣室、樓道、庫房、辦公室無事長時間逗留，不服從安排的。
8.各種高空懸掛物不端正、不干凈且有積塵、污垢的。9.各部室辦公用品擺放不整齊、不歸位的，窗臺、玻璃夾槽內(nèi)、暖氣片、矮柜上等放有雜物（包括口罩、椅子罩、帽子、衣服、水杯等用品），物品表面有積污、積塵、不清潔的。10.辦公區(qū)域內(nèi)擺放與工作無關(guān)物品的。11.辦公場所擺放的花表面有浮塵、未及時修剪枝葉，在盆內(nèi)放雜物的。
12.矮柜、趟門柜放有其他物品，文件框內(nèi)放有單頁紙張的。13.辦公人員離開辦公室后文件資料擺放不齊，椅子不歸位的。14.二期辦公樓的辦公室內(nèi)放置水杯，工作人員在工作期間吃東西，做與工作無關(guān)的事的。15.辦公期間看閑書、上網(wǎng)、打游戲、看電影、聽歌的。16.辦公區(qū)內(nèi)及外圍現(xiàn)場物品上未貼責(zé)任卡或不清楚的。17.在辦公環(huán)境、參觀走廊、大廳、會議室、接待室、廠區(qū)內(nèi)等公共場所隨地吐痰或大聲叫喊的。
18.會議過程中，出現(xiàn)遲到、早退、通信設(shè)備響鈴、著裝不符合要求的。
19.辦公室內(nèi)放有工鞋等其它鞋類物品及雜物的。20.垃圾筒、廢紙筒滿未及時傾倒的。
21.未經(jīng)允許外來人員使用微機的（微機維修人員除外）。22.行政人員化濃妝、穿著服裝不符合要求的。（根據(jù)天氣情況穿著白色長袖或短袖襯衫，深藍(lán)色或黑色長褲，天熱時女員工可穿深藍(lán)色或黑色西服裙，同時不必打蒙牛領(lǐng)帶；節(jié)假日及雙休日可自由著裝。基地外各事業(yè)部根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r自行規(guī)定著裝要求。）
23.行政人員遲到、早退的（作息時間9：00—12：00，13：30—17：00），乘通勤車的人在16：45前離開辦公室的，在9：20以后打掃辦公室衛(wèi)生的。
24.男工留長發(fā)、長須的、戴假發(fā)的。25.用公司電話閑談的。
26.地面不干凈，打滑的，玻璃、設(shè)備、工器具、窗臺、門框、辦公設(shè)備等設(shè)施、場所有塵土，清理不徹底的。27.OEC管理考核欄未及時進(jìn)行日清日結(jié)或更換內(nèi)容的。28.進(jìn)入二期辦公樓未換鞋或外來人員未換鞋套的。29.各種宣傳欄書寫不工整或出現(xiàn)錯誤的。
30.未戴工作卡、戴假卡、戴他人工作卡或在工作卡上亂寫亂畫的、工作卡佩戴不規(guī)范、工作卡照片等內(nèi)容不規(guī)范的。31.非工作人員如外來承包商、參觀人員等未佩戴明確的標(biāo)志進(jìn)入生產(chǎn)和原料包材儲存區(qū)的。
32.在生產(chǎn)和原料包材儲存區(qū)工作時佩戴手表及各種首飾（如項鏈、耳環(huán)、頭飾、戒指等）或在工作服、帽上佩戴裝飾物的。
33.在生產(chǎn)和原料包材儲存區(qū)工作的人員有化妝、使用粉質(zhì)化妝品及有強烈氣味的化妝品和戴假睫毛的。
34.所有的個人物品，如雜志、報紙、飯盒、水杯、飯票等帶入生產(chǎn)和原輔料包材儲存區(qū)的。
35.在生產(chǎn)區(qū)、原料包材儲存區(qū)工作時，未及時更換破損或過臟的發(fā)網(wǎng)或手套。
36.物流出入口及料房門口有冰凍現(xiàn)象未及時清除的。37.到生產(chǎn)現(xiàn)場的人員指甲不平滑、不干凈，留長指甲，涂指甲油，戴假指甲的。
38.在生產(chǎn)和原料包材儲存區(qū)內(nèi)修指甲、梳頭、挖耳朵的。39.當(dāng)用手直接接觸物料時，未使用橡膠手套的。
40.每次完成不衛(wèi)生的動作或工作時，如清掃垃圾、處理廢料、清理設(shè)備等，未做徹底消毒洗手的。
41.咳嗽和打噴嚏時未用手掩住口鼻，然后未做徹底洗手消 毒的。
42.衛(wèi)生間內(nèi)有異味、臭味，便后不沖洗，手紙亂扔的，員 工入完廁后和上崗前不洗手、消毒的。
43.樓梯、墻壁、扶手有積塵、積水、積污、劃痕的。
44.各種洗手盆、擦手毛巾不干凈，洗鞋池的消毒水太臟的。45.各種清潔物品表面不干凈，有污跡的。
46.設(shè)備表面有積水、積料、積油、積污、積銹的。47.設(shè)備零件及管路上擺放物品的。48.往更衣室?guī)гo材料及零配件的。49.生產(chǎn)現(xiàn)場、辦公現(xiàn)場混亂的。50.車間內(nèi)隨便摘口罩帽子的。
51.生產(chǎn)車間內(nèi)每出現(xiàn)一只蒼蠅的。52.車間案臺有產(chǎn)品堆積的。
53.在車間工作的員工穿高領(lǐng)毛衣的。
第二篇：GMP檢查制度
GMP檢查制度
（修改稿）
一 目的為了加強本公司工作環(huán)境的衛(wèi)生管理及良好操作，符合衛(wèi)生規(guī)范，特制定本制度。
二 使用范圍
本制度適用于本公司工作的員工和外來人員。
三 引用文件
GMP檢查表的制定參照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》《出口衛(wèi)生規(guī)范》
四 要求由品控部經(jīng)理或品控經(jīng)理安排相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)前衛(wèi)生規(guī)范知識培訓(xùn)。2 GMP 檢查頻率：
a）每周一次對所有部門全面檢查（除財務(wù)部、品控部），由品控部經(jīng)理或主管和各部門經(jīng)理進(jìn)行，并簽到確認(rèn)。
b）每天一次對生產(chǎn)部進(jìn)行檢查，由品控主管和當(dāng)班質(zhì)檢員進(jìn)行。3 檢查時間為不定時抽查。檢查嚴(yán)格按照GMP檢查表進(jìn)行，對不符合項進(jìn)行詳細(xì)記錄，并扣除相應(yīng)分?jǐn)?shù)，檢查結(jié)果由被查部門經(jīng)理簽字確認(rèn)。
后附：各部門《GMP檢查表》
五 糾正措施
1各部門針對不符合情況及時做出整改。對提出的不符合項在規(guī)定時間內(nèi)未及時整改，或連續(xù)3次出現(xiàn)相同不符合，根據(jù)情況加倍扣分處理，對情節(jié)嚴(yán)重的現(xiàn)場開出罰單，罰款為5-20元不等。3 每月底，由品控主管統(tǒng)計檢查結(jié)果，上報，加入《績效考核評分卡》。為了更好的規(guī)范環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及良好行為，各部門主管應(yīng)根據(jù)GMP檢查表隨時進(jìn)行自查。
第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總
獸藥GMP檢查缺陷匯總
2010年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合獸藥GMP復(fù)驗工作經(jīng)驗，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。
1、廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局
獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設(shè)施設(shè)備等。早期通過獸藥GMP驗收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗收的實例。1.2 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案
企業(yè)通過驗收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請、備案，必要時須重新驗收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗收范圍時，先申請、再改動、再備案；影響原驗收范圍時，必須要重新驗收。1.3 劑型不全
早期通過驗收的企業(yè)在GMP證書驗收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)混劑等劑型?？稍谠猩a(chǎn)條件下，通過增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗證，補充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗時增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗收時要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。
1.4 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理
1.4.1 潔凈區(qū)設(shè)置不合理或缺少功能間
早期建設(shè)的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設(shè)置等方面存在問題，如十萬級進(jìn)入萬級區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復(fù)驗時必須要進(jìn)行改正。
1.4.2 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別
原則上企業(yè)應(yīng)按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設(shè)置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別。以往有一些水針車間把應(yīng)設(shè)在十萬級潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級工序一并設(shè)計在萬級潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬級問題，即注射劑車間只設(shè)萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設(shè)十萬級生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設(shè)在灌裝間，將其潔凈級別由十萬級提高到萬級等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級生產(chǎn)區(qū)和十萬級生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區(qū)污染的風(fēng)險。1.4.3 粉針車間缺少百級區(qū)
粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應(yīng)在百級潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒有百級層流罩，有的在分裝線上百級層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。
1.4.4 水針與口服液共用功能間問題
在不同時生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬級區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。1.5 增加大容量注射液生產(chǎn)線
由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲?，可以考慮對硬件設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設(shè)備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報驗收，但應(yīng)注意空氣凈化、工藝用水等公共設(shè)施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應(yīng)有局百凈化區(qū)域。
1.6 原料藥生產(chǎn)線對合成部分的要求
化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程包括兩部分：化學(xué)合成和精烘包。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應(yīng)，然后將合成的粗品傳遞進(jìn)精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。目前原料藥已經(jīng)開始區(qū)分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級別是不同的，但都應(yīng)配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風(fēng)、防爆設(shè)施。1.7 消毒劑和殺蟲劑共用車間、設(shè)備問題
出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)為獨立建筑物，與其它生產(chǎn)線完全分開（如果與其它生產(chǎn)線是分開的，但建筑物不是獨立的，將來的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲劑（固體消毒劑與固體殺蟲劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設(shè)備（如配制罐、分裝機等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產(chǎn)線時，最常見的結(jié)構(gòu)是一條走道，左右兩邊分設(shè)液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設(shè)計的時候要注意的一個關(guān)鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對門，否則同時配制時，極易發(fā)生安全事故。1.8 中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎
有些早期通過驗收的企業(yè)未建有中藥粉碎車間，復(fù)驗時如需保留中藥散劑劑型，須補建中藥粉碎車間，并建立相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中藥粉碎車間的設(shè)置要相對獨立，不應(yīng)對粉散劑主生產(chǎn)區(qū)和其它車間有嚴(yán)重噪音、震動、粉塵污染等不良影響。
用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。
有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗收時聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設(shè)中藥前處理（粉碎用）等，但實際上驗收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取
中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應(yīng)慎重考慮。1.9 倉庫
1.9.1 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)
驗收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設(shè)的倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應(yīng)，導(dǎo)致庫存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。1.9.2 倉庫設(shè)置不全
常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲存要求，擴建倉庫或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。1.9.3 倉庫有改擴建或搬遷的未備案
倉庫需改擴建或搬遷時，應(yīng)按獸藥GMP管理要求進(jìn)行，不應(yīng)對生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時應(yīng)報獸藥主管部門備案。2 設(shè)施設(shè)備
2.1 廠房設(shè)施缺少應(yīng)有的維護保養(yǎng)
一些企業(yè)忽視對公共設(shè)施的維護保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴(yán)重。在復(fù)驗準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。
2.2 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設(shè)施或除塵效果達(dá)不到要求
車間除塵應(yīng)做到所有產(chǎn)塵點定點捕塵，避免粉塵擴散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設(shè)有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風(fēng)力太弱，達(dá)不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應(yīng)在各個捕塵點設(shè)開關(guān)閥門，減少能耗，提高產(chǎn)塵點捕塵風(fēng)力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置
跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計。
2.5 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設(shè)置混亂
有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。2.6 空氣凈化檢測不能正常開展
部分企業(yè)沒有或借用塵埃粒子計數(shù)器，未定期正常開展塵埃粒子檢測，也沒有對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行檢測，對產(chǎn)品質(zhì)量帶來安全隱患。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測外，在復(fù)驗前應(yīng)取得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報告。2.7 計量器具未能定期檢定
生產(chǎn)和檢驗用的計量檢定儀器設(shè)備如天平、分光光度計、液相色譜儀等，應(yīng)按規(guī)定檢定周期進(jìn)行檢定，計量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量儀器，如溫度計、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時易被忽視，數(shù)量不足的也應(yīng)及時補充送檢。2.8 無抗生素檢測、無菌檢測設(shè)施設(shè)備
有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡單劑型，且在驗收時未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設(shè)置效價檢測室；或雖有效價檢測室，但未配備超凈工作臺、相關(guān)檢測設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價檢測能力，但在通過驗收后報批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價檢測室，但未正常開展工作。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴(yán)格開展相關(guān)檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
2.9 借用檢測儀器設(shè)備
企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備必須滿足現(xiàn)有全部文號產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個別企業(yè)為應(yīng)付驗收，臨時借用關(guān)鍵檢測儀器設(shè)備，這是被嚴(yán)格禁止的。在復(fù)驗時將作為檢查重點，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件
3.1.1 文件不成體系或體系混亂
有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復(fù)甚至自相矛盾。其實，獸藥GMP是對企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應(yīng)是一個內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機體系。在日常運行中除了定期對文件進(jìn)行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時對文件進(jìn)行增補、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證等都應(yīng)及時進(jìn)行補充和變更（已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等）；文件的分類和編碼也應(yīng)當(dāng)方便文件的補充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范
有些企業(yè)在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產(chǎn)記錄
常見問題一是記錄表式設(shè)計不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進(jìn)行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標(biāo)有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗記錄
一是歸檔不完整，缺少請驗單、取樣記錄等；二是檢驗項目不全，有的原料因為沒有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗沒有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗等；三是檢驗記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計算沒有按要求進(jìn)行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄
一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進(jìn)行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗需要。3.2.4 出入庫記錄
有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫量不符等。
3.2.5 工藝用水監(jiān)測記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄
工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設(shè)備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進(jìn)行全項檢測。沉降菌監(jiān)測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結(jié)果，沒有原始數(shù)據(jù)。
3.2.6 委托實驗合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動物實驗等)
有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動物實驗等委托檢驗合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗圖譜或動物實驗記錄。3.2.7 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄
應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。3.2.8 銷售及售后服務(wù)記錄
企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時（如質(zhì)量抽檢不合格），應(yīng)立即采取有效措施，對問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案
3.3.1 人員檔案
未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學(xué)歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設(shè)備檔案
按獸藥GMP要求儀器設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護、維修記錄等補充到檔案材料中。
3.3.3 供應(yīng)商審計檔案
有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應(yīng)商的審計工作，對新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。
許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應(yīng)商進(jìn)行考察、審計，每個供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗報告，而且企業(yè)也要對供應(yīng)商的3批小樣進(jìn)行檢驗，附上3批自檢的報告。3.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案
很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。3.3.5 綜合檔案
主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價證明、消防驗收證明、水質(zhì)檢驗報告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準(zhǔn)的的獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓(xùn) 4.1 人員流動頻繁
據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補充的質(zhì)量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗人員都必須專職，不允許在多個廠兼職或臨時“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)制定長期培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)計劃，每年按計劃開展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價等。5 其它
5.1 物料管理
5.1.1 原料藥不符合規(guī)定要求
獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。
5.1.2 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求
生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關(guān)鍵項缺陷。5.1.3 標(biāo)簽說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求
企業(yè)印刷的標(biāo)簽說明書等標(biāo)示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。5.2 驗證
5.2.1 驗證組織管理不到位
很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構(gòu)，日常的驗證管理工作無專人負(fù)責(zé)，驗證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗證計劃。
5.2.2 未按要求開展驗證及再驗證工作
新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進(jìn)行再驗證等。
5.3.3 驗證方法存在缺陷
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗證等關(guān)鍵項驗證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗確認(rèn)等。
5.3.4 驗證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗證方案、驗證數(shù)據(jù)記錄和驗證報告沒有作為一個整體進(jìn)行歸檔，驗證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評價等。5.3 自檢
5.3.1 未定期開展自檢工作
自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅持正常開展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計劃
自檢前應(yīng)制定自檢計劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報告。
自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。5.3.3 對發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改
企業(yè)應(yīng)對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。
復(fù)驗時，對上次GMP認(rèn)證的整改項目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項目等要重點進(jìn)行自查、整改，檢查員會重點關(guān)注這些缺陷。
第四篇：(轉(zhuǎn)載)歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場感受
質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大
—歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的親歷體會
2007年2月26～3月1日，我公司接受了意大利藥監(jiān)局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。2007年7月19日，我公司整體獲得AIFA頒發(fā)的歐盟GMP認(rèn)證證書（片劑、顆粒劑）。在認(rèn)證檢查中，作為質(zhì)量受權(quán)人（QP：Qualified Person），我參與了現(xiàn)場檢查的全過程，借此機會，談?wù)劚玖鞒碳氨救嗽诂F(xiàn)場檢查過程中的一點感受和體會。
一、歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程
本次歐盟GMP現(xiàn)場檢查，AIFA派出兩位檢查員到我公司進(jìn)行為期組長Dr.Fernanda Ferrazin是AIFA生產(chǎn)控制部門的
1、初次見面會
先由檢查員介紹檢查小組成員、檢查目的并出示檢查委托書，的基本情況和參會人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人（明檢查內(nèi)容及流程。
2、現(xiàn)場檢查
現(xiàn)場檢查的順序為廠房外圍環(huán)境→倉庫→檢查的過程中，檢查員隨身攜帶相機及記錄本，對生產(chǎn)現(xiàn)場中的相關(guān)設(shè)施、一些不符合歐盟GMP的地方進(jìn)行拍照，并記錄所觀察到的不符合歐盟證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)的項目。
3、文件檢查
檢查組長負(fù)責(zé)檢查各種流程圖和布置圖、構(gòu)圖、相關(guān)人員的職責(zé)、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品（包括原輔料、供應(yīng)商）的質(zhì)量回顧和評價、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)SOP等文件。
另一名檢查員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系及設(shè)備管理體系的檢查。其檢查的內(nèi)容包括批檢驗記錄、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品召回、用戶投訴、產(chǎn)品重新加工、標(biāo)管理（OOS-Out of specifications）、偏差、變更、水質(zhì)的質(zhì)量情況及趨勢分析、設(shè)備管理的相關(guān)文件等等。
對于主要文件，檢查員會對文件的合理性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)是否已按文件的要求執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)文件所描述的情況與現(xiàn)場檢查的情況不一致，場進(jìn)行核對和確認(rèn)。檢查員認(rèn)為文件不合理或有缺陷，也一一指出。
4、總結(jié)會
由檢查組長及成員對整個現(xiàn)場檢查情況作簡單的總結(jié)，對企業(yè)的配合及支持表示感謝，并表示將在15個工作日內(nèi)給企業(yè)現(xiàn)場檢查的完整報告。
二、現(xiàn)場檢查之后的整改要求
1、缺陷項目的整改：企業(yè)在接到檢查員的現(xiàn)場檢查報告后，合格項目進(jìn)行整改，由質(zhì)量受權(quán)人（QP）將缺陷項目的整改情況報告提交給檢查員。
2、檢查員對企業(yè)的整改情況報告進(jìn)行審核，如滿意，則將檢查過程中所看到的情況、所發(fā)現(xiàn)的問題、檢查期間所提取的相關(guān)證據(jù)以及企業(yè)對缺陷項目的整改報告情況進(jìn)行匯總，AIFA對我公司進(jìn)行歐盟 GMP高級檢查員，基本流程如下：接著由企業(yè)簡單介紹公司QP）做簡短的發(fā)言，最后由檢查員聲→生產(chǎn)區(qū)→實驗室企業(yè)組織架構(gòu)圖、人員結(jié)GMP自檢、產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察、超并要求提供相關(guān)實例進(jìn)行檢查，應(yīng)當(dāng)在GMP現(xiàn)場檢查的基4天的現(xiàn)場檢查，→公用工程。在現(xiàn)場設(shè)備、記錄以及GMP的項目或待補以再到現(xiàn)30個工作日內(nèi)對不 取樣室廢棄物流程、驗證、呈報AIFA生產(chǎn)主管部門審批，由生產(chǎn)主管部門最后認(rèn)定該企業(yè)是否符合歐盟GMP的要求。
三、歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點
1、歐盟GMP認(rèn)證高度重視質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和能力，指定必須由質(zhì)量受權(quán)人全程陪同現(xiàn)場檢查，并隨時回答所有與質(zhì)量部門有關(guān)的問題。
2、歐盟GMP認(rèn)證重視對質(zhì)量保證體系、風(fēng)險控制和硬件的檢查。
2.1對質(zhì)量保證體系的檢查，除了對實驗室及相關(guān)的主要文件如偏差、變更、產(chǎn)品收回、用戶投訴、產(chǎn)品放行、超標(biāo)管理等進(jìn)行詳細(xì)的檢查外，檢查組長還會著重考核QP人員的資質(zhì)資歷、培訓(xùn)情況、工作情況（如對偏差的處理意見是否妥當(dāng)、所批準(zhǔn)的文件是否合適等）以及面談表現(xiàn)，并由此判斷該質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和能力是否可滿足歐盟認(rèn)可的 2.2 歐盟GMP比較注重風(fēng)險管理，注重防患于未然，希望對于生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的各種異常情況，都能找出隱患，并做出相應(yīng)的糾偏措施或應(yīng)急預(yù)案。對于原輔料、成品、供應(yīng)商、偏差、用戶投訴等，歐盟要求每必須進(jìn)行質(zhì)量回顧及趨勢分析，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時進(jìn)行糾偏，并采取預(yù)防措施。對于制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)，預(yù)警措施，以便及時發(fā)現(xiàn)問題。
對于每一個文件，都應(yīng)訂入若出現(xiàn)異常情況如何處理的規(guī)定。2.3歐盟GMP強調(diào)硬件到位，的硬件支持是能夠避免人員違規(guī)操作的保證。們認(rèn)為人總是會有惰性，總是會有一些偷懶的行為，這種行為是很難杜絕的。比如在現(xiàn)場檢查時，如果發(fā)現(xiàn)過篩間有兩個過篩機，個操作間對不同品種進(jìn)行過篩。
又如，對于微生物檢查室的傳遞窗，間為15分鐘，但傳遞窗本身沒有配備自動計時控制開關(guān)傳遞窗），那么檢查員就認(rèn)為操作人員可能在外面剛把物品放進(jìn)去，不足 而對于整個空調(diào)控制系統(tǒng)，對潔凈區(qū)的壓差及溫濕度控制，員定期或不定期進(jìn)行檢查是不夠的，控系統(tǒng)。
3、在檢查過程中始終關(guān)注可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個細(xì)節(jié)問題。檢查員在現(xiàn)場檢查過程中，對于每一個可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)節(jié)均不放過。如在潔凈區(qū)內(nèi)使用的普通電話，在進(jìn)行內(nèi)包裝時，應(yīng)設(shè)有罩子保護設(shè)備上的內(nèi)包裝材料，以避免被異物污染。又如對倉庫的窗戶檢查員關(guān)注是否有防止陽光照射的措施，微循環(huán)環(huán)境，溫濕度計的放置位置和個數(shù)是否具有代表性等。而對于重點操作，檢查員還會要求操作人員現(xiàn)場操作。作天平，從天平水平泡眼的調(diào)節(jié)、天平的校正以及人員的操作等各方面，作是否規(guī)范，是否存在隱患。
4、在檢查過程中高度關(guān)注員工安全問題，充分體現(xiàn) 在檢查過程中，檢查員除了關(guān)注調(diào)對人的保護。
如生產(chǎn)現(xiàn)場的安全門是否只在緊急情況時才能打開？是否有相關(guān)的明顯的狀態(tài)標(biāo)志？打開是否方便？
又如使用激光打印機進(jìn)行操作時，打印頭，釀成安全事故。
他們不接受如果在文件中規(guī)定傳遞物品時設(shè)置開啟紫外消毒時（即硬件上限定易積塵，GMP問題外，還高度關(guān)注操作人員人身安全問題，強應(yīng)設(shè)有罩子罩住激光打印頭，QP要求。還必須制定GMP認(rèn)為高標(biāo)準(zhǔn)”的說法，他 15分鐘后才能打開15分鐘就取出。
應(yīng)換成無繩電話； 判斷操作人員的操
除了每年必須進(jìn)行質(zhì)量回顧和趨勢分析外，目的是追求有效遏止人的隨意性。歐盟“硬件不足，軟件支持檢查員就認(rèn)為操作人員可能在同一檢查員認(rèn)為僅靠生產(chǎn)車間人必須有超標(biāo)時的報警裝置以及對整個系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控的中 認(rèn)為電話線太長，不易清潔，倉庫布局是否會影響氣流的 如檢查員會要求操作人員現(xiàn)場操“以人為本”的思想。以避免人員操作時碰到
四、歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會
在準(zhǔn)備迎接歐盟GMP認(rèn)證、歐盟GMP現(xiàn)場檢查以及執(zhí)行歐盟GMP的過程中，我個人有了一些體會和感受：
1、判定方式與中國不同
歐盟GMP認(rèn)證在檢查現(xiàn)場不下最終結(jié)論，判定檢查通過與否并不受缺陷項目占檢查總項目比例的限制，而是最終取決于缺陷項目中的關(guān)鍵項目的情況。檢查組只是將現(xiàn)場檢查過程中所看到的情況、所發(fā)現(xiàn)的問題、檢查期間所提取的相關(guān)證據(jù)以及被檢查公司對缺陷項目的整改報告情況進(jìn)行匯總，呈報給生產(chǎn)主管部門進(jìn)行審批，由生產(chǎn)主管部門判斷被檢查企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證。
2、口服固體制劑的投料問題 在國內(nèi)一般都認(rèn)為法定的工藝處方量中活性成分的含量均為按料時，國內(nèi)藥廠均按活性成分的實測含量進(jìn)行折算后投料，對含量低于100%的原料藥，國內(nèi)藥廠會投入大于處方量的重量。而在歐盟，只要活性成份的檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，按理論量100%進(jìn)行投料，即嚴(yán)格按法定工藝處方的重量進(jìn)行投料。歐盟認(rèn)為法定的工藝處方是不可更改的，如果有任何一點改變，時含量的差異所引起的漂移，下限許可，因此不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。他們認(rèn)為全世界的口服固體制劑都是這么投料的，對于中國企業(yè)隨時改變處方的做法覺得很難理解。例如，歐盟所批準(zhǔn)的上市藥品，論片重，并且在分裝或壓片時均以該理論量來進(jìn)行控制，進(jìn)行折算再確定裝量或片重。
3、對照品的效期問題 在國內(nèi)，從中檢所購買的對照品，中檢所不提供分析報告書，貯存條件，因此企業(yè)不知如何對其進(jìn)行管理，求，感覺好像是可以無限期使用。而歐盟對于對照品的管理很嚴(yán)格，上歐洲藥典會的官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。真實，在查詢當(dāng)天是否有效，為對照品的使用依據(jù)。由此即可避免了由于對照品的質(zhì)量問題而影響檢品的檢驗結(jié)果。
4、外購試劑及自制試劑的效期問題 在國內(nèi)，所有的外購試劑生產(chǎn)廠家均未標(biāo)明試劑的使用期限，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)都只是在10年的，滴定液一般規(guī)定構(gòu)，還在使用存放了 上述情況在歐盟是絕對不允許的。強烈抗議和要求化學(xué)試劑生產(chǎn)廠家對于其所生產(chǎn)的化學(xué)試劑，歐盟的試劑均標(biāo)明使用期限。對于已開瓶的試劑，歐盟還要求做好試劑的開瓶記錄，并對其使用期限重新進(jìn)行規(guī)定，而對于自制試劑，歐盟要求其效期必須根據(jù)驗證結(jié)果來確認(rèn)，而不能隨意規(guī)定。
5、活性成份的定性問題 在國內(nèi)，對于活性成份的檢驗，混合樣進(jìn)行全檢，全檢合格，即出具檢驗報告書。
都被認(rèn)為是與法定工藝處方不符；已在成品允許標(biāo)示量的限度范圍或裝量差異波動范圍中獲得上除了注明規(guī)格外，對于從歐盟購買的對照品，在輸入對照品的編號后，分析報告書以及使用貯存的相關(guān)說明，SMP中隨意的規(guī)定使用期限，比如外購試劑有規(guī)定3個月，試液一般規(guī)定20年以上的試劑。以前歐盟也與中國的現(xiàn)狀一樣，藥廠一般是按取樣規(guī)則進(jìn)行取樣后，貼上取樣證，以保證成品的標(biāo)示量。不管實測含量為多少，同時還會標(biāo)明該藥品的理論裝量或理而不是按照制粒后顆粒的實測含量6個月等，甚至在一些國家的權(quán)威檢驗機
100%計，因此在實際投也就是說，均相當(dāng)于活性成分在投料不提供使用期限，不標(biāo)明使用單位在使用之日均可并可將查詢結(jié)果打印作 5年的、歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)因此現(xiàn)在 并取也無法判斷在使用時對照品的質(zhì)量是否符合要即可顯示所查詢的對照品是否對于外購試劑及自制試劑，必須標(biāo)明使用期限，而歐盟對上述的取樣方式是不認(rèn)可的，歐盟認(rèn)為對于未被抽到樣品，如果混有一件非活性成分，如何防止其不流入生產(chǎn)車間？歐盟的要求是對于每一件活性成份都應(yīng)取樣進(jìn)行定性檢驗，以確認(rèn)其是否與標(biāo)簽所標(biāo)明的活性成分一致，并且每一件活性成分的外標(biāo)簽上都應(yīng)能體現(xiàn)該物料從待驗、取樣及檢驗合格的整個過程，以便生產(chǎn)車間進(jìn)行核對。
6、純化水系統(tǒng)的在線監(jiān)控及貯存問題
中國的GMP只對注射用水貯存條件有規(guī)定，對于純化水卻沒有具體的規(guī)定，且國內(nèi)多數(shù)藥廠的純化水系統(tǒng)對純水的pH值、電導(dǎo)率沒有在線監(jiān)控措施，對貯存溫度沒有要求。
歐盟認(rèn)為對純化水的貯存溫度應(yīng)進(jìn)行控制，以避免在整個系統(tǒng)運行時容易滋生細(xì)菌，并認(rèn)為在pH值、電導(dǎo)率及貯存溫度超標(biāo)時采取人工手動排放的方法控制，會有滯后性及不及時性，因此對上述三個指標(biāo)，的水。
7、驗證問題 在國內(nèi)，大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)都有只是做一些形式上的工作，查的情況。
歐盟除了對生產(chǎn)工藝、設(shè)備、制水系統(tǒng)、要求更嚴(yán)更細(xì)。每一個清潔程序及清潔有效期，從高規(guī)格更換為低規(guī)格時、所規(guī)定的程序所進(jìn)行清潔是否能達(dá)到預(yù)期的清潔效果，的方式，對具體的取樣位置進(jìn)行規(guī)定。
8、用戶投訴 歐盟要求所有的用戶投訴都必須由專人負(fù)責(zé)，訴應(yīng)規(guī)定處理期限，對嚴(yán)重投訴應(yīng)及時采取糾偏和預(yù)防措施，并且每要進(jìn)行質(zhì)量回顧，對投訴的內(nèi)容及所出現(xiàn)的次數(shù)作圖分析，并將其作為員工培訓(xùn)的一項重要內(nèi)容。
9、產(chǎn)品召回 歐盟的要求與國家局剛剛頒布的須有醫(yī)學(xué)方面的專家負(fù)責(zé)非質(zhì)量原因的召回，具體渠道，并且要求與銷售商及代理商簽署產(chǎn)品召回協(xié)議。
10、GMP自檢 歐盟認(rèn)為并非行政級別高就可擔(dān)當(dāng)企業(yè)的自檢人員，才有資格擔(dān)當(dāng)企業(yè)內(nèi)部的自檢員。在進(jìn)行進(jìn)行檢查，其只能作為被檢查部門來回答問題；質(zhì)量保證部門的（如集團總部、供應(yīng)商質(zhì)量審計或國家權(quán)威部門）才有權(quán)力對其進(jìn)行審計。
11、偏差
歐盟認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發(fā)生的。所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，行成品。QA每都應(yīng)對偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為員工培訓(xùn)的一項重要內(nèi)容，并從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗
12、變更
歐盟認(rèn)為變更是主觀的，產(chǎn)品質(zhì)量的變更，價，并確認(rèn)是否與相關(guān)的環(huán)保方面或法規(guī)方面有沖突，施。在生產(chǎn)現(xiàn)場需要更換設(shè)備配件時，可實施緊急變更（應(yīng)在文件里明確規(guī)定）使用不同廠家的可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的重要配件，應(yīng)進(jìn)行同步驗證。
13、質(zhì)量回顧必須設(shè)有在線監(jiān)控措施，陽性對照間操作不同菌種時，,以避免同樣偏差的再次發(fā)生。是我們想做的，空調(diào)系統(tǒng)等要求必須進(jìn)行驗證外，如稱量間或周轉(zhuǎn)容器更換品種時、對投訴進(jìn)行分類和編號，且在文件里應(yīng)明確規(guī)定發(fā)生召回時信息發(fā)布的GMP自檢時，自檢小組成員不能對其所在的部門在確認(rèn)對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，是為改進(jìn)或提高產(chǎn)品質(zhì)量而提出的。緊急性以及是否需要進(jìn)行驗證等方面進(jìn)行全面評編寫驗證報告，應(yīng)付檢對清潔驗證同一品種以確認(rèn)按對不同類型的投 要求必QA，歐盟認(rèn)為只有第三方 方可放所有影響才能實，但如果是 在出現(xiàn)問題時報警并自動排放不合格 在實施前都要進(jìn)行驗證，并且要求驗證方案必須采取圖文并茂
“藥品召回管理辦法”相似，但在召回委員會里，而認(rèn)出為只有具備一定資質(zhì)的人員 應(yīng)對其安全性、環(huán)保性、最終由質(zhì)量部門進(jìn)行審批后，歐盟要求對所有的產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進(jìn)行回顧和評價，并作趨勢分析，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)采取相關(guān)的糾偏措施和預(yù)防措施。
14、超標(biāo)（OOS-out of specifications）及超常（OOT-out of Trend）檢驗結(jié)果的處理
歐盟認(rèn)為生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏移應(yīng)做偏差處理，而檢驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍應(yīng)做超標(biāo)處理。超常檢驗結(jié)果是指檢驗結(jié)果雖符合規(guī)定，但同此類檢品歷史上典型的檢測結(jié)果不一致，對于此類情況也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)是屬于實驗室問題還是生產(chǎn)問題，并及時進(jìn)行糾偏。
檢察員對于OOS的程序查看得很細(xì)、很嚴(yán)，對于超標(biāo)后如何進(jìn)行管理、記錄、調(diào)查、是否需要復(fù)驗及最終評價等均要求有詳細(xì)的描述，由此來評價檢驗結(jié)果的可靠性。
五、結(jié)束語
由以上歐盟GMP盟GMP規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人（行藥品上市。QP為連接政府監(jiān)管部門與企業(yè)的橋梁，是藥品安全的守護者，只有通過保證藥品質(zhì)量，才能保證人民的用藥安全。任人，把握著廣大患者的命運！
QP）與企業(yè)法人共同承擔(dān)本企業(yè)的藥品質(zhì)量，只有由此可見質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，QP人員的審查極為嚴(yán)格，因為歐是藥品安全的第一責(zé)QP方可放 賈向群 現(xiàn)場檢查的重點可以看出，歐盟對
海南贊邦制藥有限公司質(zhì)量部
第五篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點
GMP認(rèn)證檢查要點及對策
第一部分：實件
實件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計劃與記錄，現(xiàn)場人員的問題回答等。
難點：
部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。
人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場人員的姓名中進(jìn)行隨機挑選檢查。
人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計劃（包括計劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時間、考核方式或者考核檔案、對培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。
現(xiàn)場人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)。考察方式主要有現(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作?，F(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場人員回答“一個通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對其怎么評價”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場
取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實件的難點。
第二部分：硬件
廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少。
壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會發(fā)生抄壓力表號碼核對校效報告等情況?，F(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。
操作間的門：檢查人員會檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進(jìn)行匯報時予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。
直排風(fēng)口：檢查人員會現(xiàn)場查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場詢問。
產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。
公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。
地漏：檢查官員會就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實施情況進(jìn)行對照，必要時會檢查消毒劑的配制記錄。同時也有要求現(xiàn)場人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。
中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場標(biāo)志相符。
管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。
庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。
質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。
廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。
對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。
第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨存在。
程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場人員特別錯誤的回答而又不及時變通，會引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。
生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。
主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會加以復(fù)核。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗報告。
庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時會親自點數(shù)復(fù)核。
查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。
檢查現(xiàn)場物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場有取樣痕跡。
詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。
檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。
質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。
檢查現(xiàn)場有無必要的檢驗儀器設(shè)備與使用記錄。
檢查現(xiàn)場有無報告數(shù)據(jù)或者檢驗數(shù)據(jù)。
檢查現(xiàn)場試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時間、記錄。
驗證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。
清潔驗證主要檢查驗證的過程敘述，重點是檢查項目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測方法最為重要，沒有可行的檢測方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級別以及使用部分的殘留驗證，否則會遭遇麻煩。
生產(chǎn)工藝驗證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部
門。
GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。
淺談物料平衡的制定問題
根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對各項程序文件進(jìn)行驗證其可行性，更重要的是檢測各項數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個批次則容易失去統(tǒng)計學(xué)的意義，因此三個批次的生產(chǎn)工藝驗證是進(jìn)行物料平衡制定的時機之一。
2.控制好偏差及其范圍值。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會因為加入溶劑量、浸泡時間、加熱至沸騰時間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點進(jìn)行控制與測算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計一個合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個物料平衡范圍。
3.合理考慮其生產(chǎn)損耗。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會因為設(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計修訂，得出一個接近于生產(chǎn)實際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。
4.對生產(chǎn)工藝在進(jìn)行回顧性驗證時，考慮其各項數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個絕佳機會。應(yīng)當(dāng)說，此時的各項操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗檢測的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實際水平。
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