第一篇：藥品基礎知識

關于藥理學、藥劑學、藥物學以及中藥學基礎等方面的基礎知識、基本常識.藥學基礎知識

一、藥品的基本概念

藥品：《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的含義作了法定的解釋：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應癥的，亦按照新藥管理。已有國家標準的藥品：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品。

現(xiàn)代藥：是用現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論方法和化學技術、生物學技術等現(xiàn)代科學技術手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論指導下用于預防、治療、診斷疾病的物質?，F(xiàn)代藥通常分為化學藥品、抗生素、生物制劑和生化藥品。

傳統(tǒng)藥：傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等，是人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中發(fā)現(xiàn)、使用的并在傳統(tǒng)醫(yī)學、藥學理論指導下用于疾病預防、治療的物質。

假藥：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假 藥論處：(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未 經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

處方藥(Rx)：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥(OTC)：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

國家基本藥物目錄：國家基本藥物是從已有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選。遴選國家基本藥物的原則是：臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。

為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布基本醫(yī)療保險藥品目錄，基本醫(yī)療保險藥品目錄的入選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。基本醫(yī)療保險藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

甲類目錄藥品：是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。

乙類目錄藥品：是可供臨床治療選擇使用、療效好，比甲類目錄中的同類藥品價格略高的藥品 合理用藥：以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)厥褂盟幬锞褪呛侠碛盟?。合理用藥的基本要素：安全性、有效性、?jīng)濟性、適當性（適當?shù)挠盟帉ο?、適當?shù)乃幬?、適當?shù)臅r間、適當?shù)膭┝?、適當?shù)耐緩?、適當?shù)闹委熌繕耍?/p>

不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。不良反應包括：

（1）副作用：（2）毒性反應：（3）過敏反應：（4）特異質反應：（5）耐受性：（6）依賴性：（7）致畸作用：（8）致癌作用： 全面質量管理規(guī)范：

藥物非臨床研究管理規(guī)范：GLP 藥物臨床試驗管理規(guī)范：GCP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：GMP 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范:GSP 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范:GAP 醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范：GPP

二、藥品的特殊性

1、藥品的專屬性：醫(yī)用專屬性

2、藥品的兩重性 ：合理用藥、不良反應、藥源性疾病

3、藥品質量的嚴格性

4、藥品檢驗的專業(yè)性

5、藥品需求的客觀性和時效性

三、藥品質量與藥品標準

（一）、藥品質量特征 ：

1、有效性

2、安全性

3、穩(wěn)定性

4、均一性

5、經(jīng)濟性

（二）、藥品標準的含義及類型

藥品標準 是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。國家藥品標準

《藥品注冊管理辦法》明確“國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準?！?/p>

藥品注冊標準

是指國家食品藥品監(jiān)督管理

局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關要求。藥品注冊標準也屬國家藥品標準。

（三）、我國現(xiàn)行的藥品標準

1、《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）我國歷史上最早的藥典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的藥典。新中國成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版藥典，2005年第八版藥典已于2005年7月1日起執(zhí)行。

《中國藥典》（2005年版）包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。

《中國藥典》（2005年版），分三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，共列入1146種；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共列入1967種；三部收載生物制品，共列入101種。

2、《中華人民共和國部（局）標準》（簡稱《部頒標準》、《局頒標準》）

四、藥品名稱與藥品說明書

1、通用名：通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。國家藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。

2、商品名：即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥品名。

3、目前對藥品名稱管理的新規(guī)定：1）、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。2）、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用。3）、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。4）、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標。

藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，其內容不得自行修改。藥品說明書的撰寫應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

為了進一步清理和整頓藥品標簽和說明書，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日下發(fā)了國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，于2006年6月1日起施行。為使藥品說明書的內容表達更加科學、規(guī)范和統(tǒng)一，國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》、《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》、《放射性藥品說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等規(guī)范性文件。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏 色必須一致，并符合以下要求：

（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著 位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

有效期：有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限。

藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。藥品穩(wěn)定性評價也是藥品審批的必報項目，藥品有效期應根據(jù)藥物穩(wěn)定性不同，通過實驗研究和自然條件下的留樣觀察及管理實踐，合理制定其使用期限，此規(guī)定具有法律效力。

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期XXXX/XX/XX”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

批準文號：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

五、藥品調劑的基本知識

(一)、含義

處方是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師為患者診斷、預防或治療疾病而開具的用藥指令，是藥學技術人員為患者調劑配發(fā)藥品的憑據(jù)，是處方開具者與處方調配者之間的書面依據(jù)

(二)、意義:法律性、技術性、經(jīng)濟性。

(三)、分類

法定處方：主要指中國藥典、局頒標準收載的處方，它具有法律的約束力。在制備法定制劑或醫(yī)師開寫法定制劑時均應照此規(guī)定。

醫(yī)師處方：是醫(yī)師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。

協(xié)定處方：是醫(yī)院藥劑科和臨床醫(yī)師根據(jù)醫(yī)院日常醫(yī)療用的需要，共同協(xié)商制訂的處方。它于大量配制和儲備，便于控制藥品的品種和質量，提高工作效率，減少患者取藥等候時間。每個醫(yī)院的協(xié)定處方僅限于在本單位使用。

處方的組成

(一)、處方前記：包括醫(yī)院名稱、就診科室、門診病例號、住院病例號、就診日期、患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、處方編號等。

(二)、處方正文：以RX起頭，正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等。

(三)、處方后記：包括醫(yī)師、配方人、核對人、發(fā)藥人的簽名和發(fā)藥日期等。處方限量規(guī)則

(一)、急診處方：西藥、中成藥限1-3日量，中藥湯劑1-3付。

(二)、門診處方：西藥、中成藥限3-7日量，中藥湯劑3-7付；慢性病可增至2周量；特殊慢性病，如結核、糖尿病等可增至1月量

(三)、麻醉藥品處方：注射劑不得超過2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天；晚期癌癥患者憑專用“麻醉藥品供應卡”，注射劑處方一次不超過3日量，控（緩）釋制劑處方一次不超過15日量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日量。

(四)、精神藥品處方：一類精神藥品不得超過3日常用量，二類精神藥品不得超過7日常用量。

一般處方三日量為限。對于某些慢性病或特殊情況可視情況適當延長。處方當日有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)師更改日期，重新簽字方可調配。

普通處方保留1年，毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年備查。

影響藥物作用的主要因素

1、劑量：最小有效量、常用量、最小中毒量、極量——最大治療量

半數(shù)致死量（LD50）—使50%實驗動物死亡的劑量。半數(shù)有效量（ED50）—使50%實驗動物有效的劑量。

治療指數(shù)—LD50/ED50 安全指數(shù)—LD5/ED95 安全指數(shù)大，即該藥安全性大。

2、給藥途徑、給藥時間和次數(shù)

3、聯(lián)合給藥

4、病原體的抗藥性

5、病人的生理因素

藥物的用法及用量

1、用藥方法：

口服：op.注射：皮下注射（ip.）

肌肉注射（im.）

靜脈注射（iv.）其他

其他：腔道給藥、植入給藥

2、用量：

致死量：

極量——最大治療量。

老年人用量：>60歲，成人用量3/4 小兒劑量：按體重、體表面積計算

六、藥物分類管理

(一)、以劑型為基礎的綜合分類

1、片劑

單壓片：素片，如維C片

包衣片：糖衣片、腸溶衣、薄膜衣片

紙形片（薄形片）

2、注射劑：

液體注射劑：水溶液型（Vit C）、油溶液型（Vit E）、混懸液型

（魚精蛋白鋅胰島素）、乳濁液型（維丁膠性鈣）、混合溶劑型（洋地黃毒苷）

固體注射劑：（注射用無菌粉末）

輸液劑：（補充營養(yǎng)及能量）

葡萄糖注射液、氯化鈉注射液

3、丸劑：中藥傳統(tǒng)制劑

滴丸

4、膜劑

5、膠囊劑：硬膠囊、軟膠囊

6、口服液體制劑

7、半固體制劑

8、栓劑

9、氣霧劑(二)、按醫(yī)藥商業(yè)保管習慣分類

1、針劑類（注射劑、注射用粉針、輸液劑）

2、片劑類（片劑、丸劑、膠囊劑）

3、水劑類（液體制劑、半固體制劑、栓劑、氣霧劑

4、粉劑類（原料藥、沖劑、散劑）

(三)、按處方藥與非處方藥分類

1、非處方藥（OTC）

非處方藥專有標識有紅色和綠色，紅色用 于甲類非處方藥，綠色用于乙類非處方藥。

2、處方藥（Rx）

(四)、按國家基本藥物目錄分類

1、國家基本藥物：

臨床必須、安全有效、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、中西并重。

2、非國家基本藥物：

七、藥品的管理

藥品注冊管理

藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。任何稱為藥品或作為藥品使用的物質，在生產(chǎn)之前，必須首先通過國家法定的藥品注冊機構的注冊管理程序審查，以確保公眾用藥安全、有效。

我國法定的藥品注冊管理機構是國家食品藥品監(jiān)督管理局。

特殊管理藥品

是指《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定的藥品，即國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。

藥品廣告管理

藥品廣告屬于商業(yè)廣告的范疇。商業(yè)廣告是指商品經(jīng)營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的廣告。

我國管理藥品廣告的法律與規(guī)章：《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品管理法實施條例等。藥品廣告審批機構及批準形式：省級藥品監(jiān)督管理部門為法定的藥品廣告審批機構，藥品廣告審查批準的形式是發(fā)給藥品廣告批準文號。

藥品廣告規(guī)則：

（1）、前置性審查規(guī)則：經(jīng)藥品廣告審查機構批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。

（2）、廣告發(fā)布規(guī)則：未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

（3）、媒介限制規(guī)則：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（4）、內容限制規(guī)則：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

藥品廣告監(jiān)督管理：縣級以上人民政府工商行政管理部門是包括藥品廣告在內的廣告監(jiān)督管理機關。

藥品價格管理

藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。

第二篇：藥品基礎知識培訓資料

藥品基礎知識培訓資料

1． 藥品的類別包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。2． 藥品的劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。3． 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。4． 藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期；

“批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

①、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。

②、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。③、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。5． 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待處理區(qū)、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。6． 溫濕度要求；

不同庫區(qū)溫濕度要求：常溫庫溫度為10～30℃陰涼庫溫度不高于20℃；各庫房相對濕度應保持在35%～75%之間。7． 部分基本概念；

經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。

藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥 8． 藥品分區(qū)

①按藥品功能屬性分區(qū) 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

②按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。③按藥品的質量特性分區(qū)

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)、待處理區(qū)等。

9.①藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名。

②麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

③藥品的生產(chǎn)批號并不一定是藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的有效期，未標明有效期或更改有效期的屬于劣藥。

9． 藥品質量特征有：安全性、有效性、可控性（均一性）、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性。

藥品的特殊性：專屬性、兩重性、質量的重要性、限時性。

11.藥物的不良反應：凡是不符合用藥目的并給病人帶來不適或者痛苦的反應統(tǒng)稱為不良反應。但是多數(shù)的不良反應是藥物固有藥理效應的延伸，在一般情況下是可以預知的，且停藥后可以自行恢復。但也有少數(shù)嚴重的不良反應是較難恢復的，如阿霉素引起的心肌損傷、氯霉素對骨髓造血功能的抑制作用、使用廣譜抗生素繼發(fā)的二重感染等。這些由于用藥不當而造成的新的疾病叫藥源性疾病。藥源性疾病與副作用和急性毒性不同，一般是指具有較大損害性且不易恢復的慢性毒性反應。藥物的不良反應分：

（1）副作用：藥物在治療劑量時機體出現(xiàn)的與用藥目的無關的作用?？赡芙o患者帶來不適或者痛苦，一般較輕微。是由于藥物作用選擇性低、作用較廣泛引起。例如阿托品治療胃腸痙攣而出現(xiàn)口干，是因為抑制了腺體分泌。當全身麻醉時用該藥品抑制呼吸道腺體防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎產(chǎn)生。藥物的副作用是藥物固有的但可以預知和設法避免或者減輕。

（2）毒性反應：大多數(shù)藥品都有一定的毒性。藥物劑量過大或者用藥時間過常，藥物在體內蓄積過多時機體發(fā)生的危害反應。一般比較嚴重但是可以預知并且可以避免的一種不良反應。有急性、亞急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突變。

（3）后遺效應：指停藥后，血液中藥物殘存的生物效應。長期服用長效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。

（4）停藥反應：突然停藥后原有的疾病出現(xiàn)加劇現(xiàn)象，又叫反跳反應。比如長期服用降壓藥可樂定突然停藥次日血壓可劇烈回升。對這類藥品要逐步遞減劑量以免出現(xiàn)停藥反應。

（5）變態(tài)反應（過敏）：皮膚過敏試驗，陽性體癥應禁止使用該類藥物。

（6）特異質反應：某些藥物可以使少數(shù)人出現(xiàn)特異性的不良反應。反應性質與常人不同。

（7）抗藥性：又稱耐藥性，以抗菌素最為突出

（8）耐受性：指接受藥物者對藥物的敏感性低于一般個體必須加大劑量方能發(fā)生治療作用。分先天和后天性。前者不易改變，后者多是重復用藥導致停藥后可以恢復

（9）繼發(fā)反應：二重感染。人體口腔、呼吸道、腸道、生殖系統(tǒng)都有細菌寄生，他們或者是致病菌或者是條件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制約下維持平衡，大量或者長期使用廣譜抗菌素導致體內許多敏感菌被抑制，具有耐藥性的致病菌乘機繁殖或者侵入引起二重感染。

第三篇：藥品基礎知識培訓

藥品基礎知識培訓

2010-1-25

藥品基礎知識培訓 一： 藥品的定義？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。

二： 藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質的 4 被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1 未標明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6其他不符合藥品標準規(guī)定的。四：藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)

管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。

十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

十三：七分開？藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七分開）

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度？ 不同庫區(qū)溫濕度要求：

1、常溫庫溫度為10～30℃

2、陰涼庫溫度不高于20℃

3、冷庫溫度為2～10℃

4、各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間

十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。

對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝 大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬以下的。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營行為 經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍 新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥

第四篇：藥品不良反應基礎知識問答

藥品不良反應基礎知識問答

大家都知道“黃豆吃多了排氣，西瓜吃多了尿多，咖啡喝多了失眠”，那么藥物也不例外。藥物的作用具有兩重性，除了治療作用外，難免會出現(xiàn)不良反應，甚至給患者帶來殘疾、死亡。由藥品不良反應導致的藥物性損害已成為主要致死疾病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之后，居第五位。每年藥品不良反應可引起超過20萬人死亡。這里簡單介紹一點藥品不良反應基礎知識，希望引起大家重視。

一、什么是藥品不良反應？

我國對藥品不良反應的定義為：指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的或意外的有害反應。此定義排除了有意的或用藥不當所致的藥物不良反應，當然藥品也必須是符合國家標準的合格藥品。

二、哪些情況屬于藥品不良反應？

藥品不良反應包括過度作用、首劑效應、副作用、毒性反應、撤藥反應、繼發(fā)反應、后遺效應、耐藥性、藥物依賴性、過敏反應、特異質反應、致癌、致畸、致突變反應等方面。

三、根據(jù)藥品不良反應發(fā)生的特點，通常將藥品不良反應分為A型和B型兩種類型，它們有何不同？

A型藥品不良反應：由藥物的藥理作用增強所致，與用藥劑量大小有關，一般情況下藥品不良反應隨用藥量的增加而加重，其特點是可以預測、發(fā)生率高而死亡率低。過度作用、首劑效應、副作用、毒性反應、撤藥反應、繼發(fā)反應、藥物依賴性、后遺效應都屬于A型不良反應。

B型藥品不良反應：是與正常藥理作用無關的異常反應，與用藥的劑量大小無關，其特點為一般難以預測，發(fā)生率低(＜5%)但死亡率高。特異質反應、過敏反應、致癌、致畸、致突變反應等都屬于B型不良反應。

此外，同時使用多種藥物由于相互作用所引起的不良反應也是藥品不良反應的一個重要組成部分，它是藥物與藥物、藥物與機體共同作用的結果。

四、藥品不良反應的表現(xiàn)有哪些？

藥品不良反應輕的表現(xiàn)有食欲下降等胃腸道反應，重的可導致傷殘甚至死亡，臨床常見的不良反應表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、口干、惡心、嘔吐、肝損害、心慌、胸悶、頭痛、頭暈、失眠、咳嗽、呼吸困難、氣喘、血細胞減少、局部疼痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、聽力下降、視力減弱、血尿、血壓上升或下降、昏迷、過敏性休克等，可涉及到人體的所有系統(tǒng)和器官。總之，因用藥引起而不屬于用藥目的的意外反應都應考慮發(fā)生藥品不良反應的可能。

五、哪些屬于嚴重的藥品不良反應？

嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③危及生命，并能導致顯著的或者永久的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或者住院時間長。此外，導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的也屬于嚴重不良反應，如過敏性休克等。對藥品嚴重不良反應的監(jiān)測尤其重要，它的及時發(fā)現(xiàn)、處置，常?？梢詫娊】敌纬捎行У谋Ｗo屏障。

六、藥品不良反應發(fā)生的影響因素有哪些？

藥品不良反應發(fā)生的影響因素主要包括以下幾方面：

1、藥物因素：如藥物自身的藥理作用、藥物中的微量雜質、藥物的污染、藥物的用量、藥物的吸收利用程度；

2、機體因素：由于每個人年齡、性別、種族、遺傳、疾病狀態(tài)的不同，藥品不良反應的發(fā)生率也不一樣，也就是通常說的個體差異；

3、給藥方法：這是一種人為因素，正確與否也影響藥品不良反應的發(fā)生率，包括給藥途徑（口服、注射、外用等）、給藥間隔和給藥時間（餐前、餐后、睡前等）、給藥劑量和療程長短、藥物的配伍和給藥速度（如輸液）；

4、藥物相互作用：通常同時使用的藥品越多，藥品不良反應的發(fā)生率也越高。

七、國家收集藥品不良反應信息有何意義？

為保障人們用藥安全，國家鼓勵醫(yī)務工作者和患者個人對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應可疑事件進行報告，有關部門對此將進行匯總分析和評價。根據(jù)評價結果，一方面可以完善藥品說明書、促進臨床合理用藥；另一方面也可將相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)作為遴選、整頓和淘汰藥品的依據(jù)，防止嚴重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演。在國家收集的藥品不良反應報告中，藥品安全風險目前主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，這兩類藥也是國家安全監(jiān)管的重要目標。由于國家目前尚未出臺藥品不良反應的相關補償機制，所以廣大市民更應該對此進行關注，不隨便用藥，用藥前多咨詢醫(yī)師和藥師，用藥過程中多觀察，以防止藥害事件的發(fā)生。

八、如何才能減少藥品不良反應的發(fā)生？

盡管藥品不良反應的發(fā)生有時是難以避免的，但如果做到以下方面，藥品不良反應的發(fā)生率將會明顯降低：

1、認真閱讀藥品說明書中的藥品不良反應、注意事項、藥品相互作用、禁忌癥等內容；

2、看病時主動告訴醫(yī)師以前用藥的過敏史及過敏藥物名稱；

3、按照醫(yī)師要求的用法用量按時用藥，如大多數(shù)胃藥在飯前服用、對胃有刺激的藥物餐后服用；

4、按照藥品說明書要求儲存藥品，眼藥水、糖漿等藥未用完，如果間隔時間較久應重新購買；

5、不隨便用藥，不重復用藥（不同藥品可能成分或藥物作用特點相同），盡量減少同時用藥的品種數(shù)；不可隨意增加或減少藥物劑量，也不能隨意延長療程或突然停藥；不可隨意調整輸液速度；

6、對于癥狀不嚴重的疾病盡可能選擇口服或局部用藥治療；

7、長期用藥要遵醫(yī)囑，使用對肝腎功能、造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血糖等產(chǎn)生不良反應的藥物，要向醫(yī)生咨詢或定期作化驗檢查，進行監(jiān)測，防止肝腎功能損害和藥物積蓄中毒；

8、口服藥物時水溫過高可促進部分藥物的分解，影響療效，最好用溫開水送服，一般盡量避免用茶水、牛奶等送服藥物；

9、腸溶膠囊、緩釋控釋制劑通常應整粒服用并注意服藥間隔時間應合理；

10、關注服藥中的任何異常情況。

九、如果懷疑發(fā)生了藥品不良反應，怎么辦？

如果懷疑發(fā)生了藥品不良反應，患者首先要停止繼續(xù)使用可疑藥品，并向醫(yī)師或藥師咨詢?？梢砂Y狀如確屬藥品不良反應，今后應慎重使用該種藥品。如果不良反應十分嚴重，應避免再使用同樣的藥物。如果不良反應已發(fā)生且非常嚴重，應該去醫(yī)院就診治療，及時使用有助于藥物從體內排出，保護有關臟器功能的其他藥品。根據(jù)《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應，應向各級食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心報告，也可以通過醫(yī)師、藥師報告。

備注：依據(jù)資料整理，不當之處，敬請指出。

趙應峰 郵箱：mailto:asa1971@163.com

第五篇：藥品基礎知識培訓試題

鄂爾多斯市中禾醫(yī)藥有限公司

藥品基礎知識培訓試題

姓名

一．填空題

1．藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調節(jié)人體機能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。

2.有效期：是藥品在一定的________條件下，能保持藥品質量的期限，它應該根據(jù)穩(wěn)定性試驗和留樣觀察的結果來合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標明有效期為幾年，規(guī)定要以“________________”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_________。

3.處方藥（簡稱_____藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_____師處方才可調配、購買，在_____師、_____師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和指導下方可使用的藥品。

4.非處方藥（簡稱_______）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、________和使用的藥品。又稱為“________發(fā)售藥品”。

5.現(xiàn)在我國負責藥品管理的國家機關是國家________________________局。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP________________，通過藥品監(jiān)督管理部門組織的________。

7.________藥品、________藥品、醫(yī)療用_____性藥品、放射性藥品、_____用藥品、和____________ 8.常用的藥物劑型有：________制劑、________劑和________制劑三類。

9.常見的口服制劑有：_____ 劑、________劑、________劑、丸劑、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來硬膠囊劑的應用量有較大的增加，主要是因為它比片劑________________度高。10.常見的注射劑有：________劑、粉針劑（包括________粉針劑）、________劑等。11.常見的外用藥有：________劑、_____劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。

12.藥物在人體內一般要經(jīng)歷________、________、________、________四個過程。

13.藥物使用時通常又具有與治療無關的，包括對人體有害的_____作用。即使在正常使用的情況下也可能出現(xiàn)：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時還會引起嚴重的中毒，甚至_____。

14.經(jīng)過一段時間用藥，個體可能會產(chǎn)生對藥物的抵抗作用，表現(xiàn)為常用劑量下藥效________或________，甚至中毒劑量下也不中毒。個體指人，常稱為“________性”；個體指微生物，常稱為“________性”。15.片劑的外觀指標: 應片_____一致,表面完整光潔,邊緣________,色澤________,字跡清晰。16.膠囊劑的外觀指標:應整潔,不得有__黏結______、變形或___滲漏_____現(xiàn)象。如印字,字跡應清晰。并無異臭。

17.顆粒劑的外觀指標:應__干燥__、均勻、色澤一致。無吸潮、_____化、___結塊_、潮解等現(xiàn)象。顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現(xiàn)象。

二．選擇題（單選題，將選中最佳答案的代號填在后面括號內）

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)，清場結束后由（）復查合格后，發(fā)給清場合格證。

A．車間專職工程師 B．車間質量員 C．車間工藝員 D．車間工段長 E．車間技術主任 2．規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時間為（）A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期滿

鄂爾多斯市中禾醫(yī)藥有限公司

3．未規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時間為()A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永遠保存 4．下列說法哪個是錯誤的()A．SOP就是標準操作規(guī)程 B．SOP修改時必須按規(guī)定的程序進行 C．SOP的修訂通常不超過2年 D．SOP不能隨時修改 E．SOP和原始記錄都是文件 5．藥品質量的企業(yè)內控標準水平應()A．高于趕超標準 B．不高于法定標準 C．不低于法定標準 D．高于原材料標準 E．高于法定標準 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室更換品種時通常至少有多長時間的間歇()A．5小時 B．6小時 C．8小時 D．10小時 E．4小時 7．關于藥品標簽、使用說明書，下列說法那一個是錯的()A．其內容、式樣、文字必須和藥品監(jiān)督管理部門批準的相一致 B．實際印刷時，可根據(jù)實際情況作必要的修改 C．生產(chǎn)使用時，應由專人保管、領用 D．專庫或專柜存放 E．按實際需要量領取 8．目前，我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是()A．國務院衛(wèi)生行政部門 B．國家醫(yī)藥管理局 C．國家藥品監(jiān)督管理局 D．國家計委 E．國家技術監(jiān)督局

9．《藥品管理法》對假藥的確認()A．藥品成分的含量與中華人民共和國藥典規(guī)定不符合的 B．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的 C．注冊商標有效期到期，未辦理續(xù)展手續(xù)的藥品 D．未取得正式生產(chǎn)批準文號的試生產(chǎn)二類新藥 E．未取得中藥保護品種文號的傳統(tǒng)中藥

三．選擇題（每道題從給出答案中選最佳者，將其代號填在后面括號內，答案可重復被選）A．紅色 B．藍色 C．白色 D．黃色 E．綠色 1．制藥企業(yè)合格原料標牌顏色（）2．制藥企業(yè)待驗半成品標牌顏色（）3．制藥企業(yè)不合格半成品標牌顏色（）

4．制藥企業(yè)待驗成品標牌顏色（）5．制藥企業(yè)可以出廠的產(chǎn)品標牌顏色（）

A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm 6．藥品庫房水暖散熱器與儲存藥品的距離（）7．庫房內主要通道的寬度（）8．藥品垛與垛的間距（）9．藥品垛與墻的間距（）10．藥品垛與柱的間距（）