藥物分析

第二節(jié)

藥品質(zhì)量控制

一、A11、下列哪一項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中[檢查]項(xiàng)目

A、均一性檢查

B、安全性檢查

C、有效性檢查

D、純度檢查

E、穩(wěn)定性試驗(yàn)

2、不屬于醫(yī)院藥檢任務(wù)的是

A、制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)規(guī)程

B、負(fù)責(zé)自制制劑半成品和成品的檢驗(yàn)

C、定期對(duì)注射用水進(jìn)行檢驗(yàn)

D、負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析

E、負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)

3、凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查

A、崩解時(shí)限

B、重(裝)量差異

C、溶出度

D、主藥含量

E、釋放度

4、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是

A、鑒別-檢查-寫(xiě)出報(bào)告

B、鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告

C、檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告

D、取樣-檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告

E、取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫(xiě)出報(bào)告

5、片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為

A、±7.5％

B、±5.0％

C、5.0％

D、±7.0％

E、±0.5％

6、《中國(guó)藥典》規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行

A、崩解時(shí)限檢查

B、主藥含量測(cè)定

C、熱原檢查

D、含量均勻度檢查

E、重(裝)量差異檢查

7、對(duì)于制劑的檢查，下列說(shuō)法中正確的是

A、口腔貼片進(jìn)行重量差異的檢查

B、膠囊劑一般檢查包括裝量差異檢查

C、咀嚼片進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

D、防腐劑的檢查屬于注射劑-般檢查的范圍

E、膠囊劑除另有規(guī)定外，進(jìn)行重量差異檢查

8、軟膏劑的一般檢查中不包括

A、粒度檢查

B、裝量檢查

C、微生物限度

D、無(wú)菌檢查

E、崩解時(shí)限

9、以下不屬于栓劑的檢查項(xiàng)目的是

A、重量差異

B、融變時(shí)限

C、微生物限度

D、裝量差異

E、外觀檢查

10、注射劑的一般檢查不包括

A、注射液的裝量差異

B、注射液的澄明度檢查

C、注射液的無(wú)菌檢查

D、熱原檢查

E、注射液中防腐劑使用量的檢查

11、顆粒劑的質(zhì)檢項(xiàng)目不包括

A、外觀粒度、色澤

B、裝量差異檢查

C、干燥失重

D、是否真空包裝

E、溶化性檢查

12、做無(wú)菌檢查的制劑不包括

A、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑

B、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的洗耳劑

C、用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑

D、用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑

E、用于皮膚破損的搽劑

13、以下不屬于栓劑的檢查項(xiàng)目的是

A、重量差異

B、融變時(shí)限

C、崩解度

D、外觀檢查

E、微生物限度

14、縮寫(xiě)為HPLC的分析方法是

A、紅外分光光度法

B、核磁共振法

C、高效液相色譜法

D、紫外分光光度法

E、質(zhì)譜法

15、栓劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求不包括

A、有適宜的硬度

B、塞入腔道可觸化、軟化或溶解

C、塞入腔道后應(yīng)無(wú)刺激性

D、外形要完整光滑

E、無(wú)熱原

16、按中國(guó)藥典規(guī)定需要進(jìn)行粒度檢查的制劑是

A、酊劑

B、栓劑

C、溶液劑

D、顆粒劑

E、片劑

17、注射劑的質(zhì)量要求不包括

A、無(wú)菌

B、無(wú)熱原

C、澄明度

D、粘稠度

E、pH值

18、片劑重量差異檢查操作時(shí)應(yīng)取

A、5片

B、10片

C、15片

D、20片

E、30片

19、顆粒劑的質(zhì)檢項(xiàng)目不包括

A、干燥失重

B、溶化性檢查

C、外觀粒度、色澤

D、裝量差異檢查

E、微生物限度

20、藥品檢驗(yàn)取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和

A、少且原則

B、液體藥物的均勻性

C、固體藥物的均勻性

D、盡量多取原則

E、代表性

21、軟膏劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求是

A、硬度符合藥典規(guī)定

B、生物利用度符合藥典規(guī)定

C、在體溫時(shí)熔化、溶解

D、外形要完整光滑

E、應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚無(wú)粗糙感

22、做片劑的重量差異檢查時(shí)，若平均片重小于0.3g，則重量差異限度為

A、±2.5%

B、±5%

C、±7.5%

D、±10%

E、±12.5%

23、關(guān)于氣霧劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目的敘述，不正確的是

A、安全，漏氣檢查

B、裝量與異物檢查

C、噴射速度和噴出總量的檢查

D、外觀檢查

E、壓力大小的檢查

24、不屬于藥品檢驗(yàn)工作基本程序

A、檢驗(yàn)記錄

B、報(bào)告

C、取樣

D、檢驗(yàn)

E、封存

25、關(guān)于制劑成品的質(zhì)量檢查，敘述錯(cuò)誤的是

A、咀嚼片需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

B、栓劑應(yīng)進(jìn)行融變時(shí)限檢查

C、凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異

D、凡檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

E、眼膏劑應(yīng)進(jìn)行金屬性異物的檢查

26、凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末，一般不再進(jìn)行

A、裝量差異檢查

B、釋放度檢查

C、崩解度檢查

D、重量差異檢查

E、微生物限度

27、屬于注射劑檢查項(xiàng)目的是

A、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

B、崩解時(shí)限

C、融變時(shí)限

D、釋放度

E、沉降體積比

28、不屬于片劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目的是

A、外觀性狀，片重差異

B、硬度，脆碎度

C、崩解度，溶出度，釋放度

D、含量均勻度

E、包裝規(guī)格

29、能間接反映片劑在體內(nèi)吸收情況的檢查項(xiàng)目是

A、溶解度

B、含量均勻度

C、片重差異

D、溶出度

E、程度

30、氣霧劑的泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密閉性的重要指標(biāo)，與下列何種因素密切相關(guān)

A、噴出藥物液滴的粒徑

B、撳壓費(fèi)力程度

C、每瓶總撳次

D、有效部位沉積檢查

E、連續(xù)噴射彈力差

31、凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行的檢查是

A、裝量差異檢查

B、崩解時(shí)限檢查

C、特殊雜質(zhì)檢查

D、雜質(zhì)檢查

E、含量測(cè)定

32、需進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑

A、搽劑

B、小劑量液體制劑

C、小劑量口服固體制劑

D、滴眼劑

E、洗劑

33、需要檢查溶化性的制劑是

A、注射劑

B、滴眼劑

C、顆粒劑

D、滴鼻劑

E、氣霧劑

答案部分

一、A11、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查包括純度檢查、均一性檢查、安全性檢查、有效性檢查，但不包括穩(wěn)定性試驗(yàn)。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409466,點(diǎn)擊提問(wèn)】

2、【正確答案】

E

【答案解析】

本題的考點(diǎn)是藥檢的任務(wù)。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409320,點(diǎn)擊提問(wèn)】

3、【正確答案】

B

【答案解析】

此考點(diǎn)為藥品檢測(cè)方法要求。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409305,點(diǎn)擊提問(wèn)】

4、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品檢驗(yàn)程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409286,點(diǎn)擊提問(wèn)】

5、【正確答案】

B

【答案解析】

中國(guó)藥典規(guī)定片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為±5.0％。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409280,點(diǎn)擊提問(wèn)】

6、【正確答案】

A

【答案解析】

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409276,點(diǎn)擊提問(wèn)】

7、【正確答案】

B

【答案解析】

膠囊劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目有裝量差異、崩解時(shí)限和微生物限度檢查。

【該題針對(duì)“片劑、膠囊劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409323,點(diǎn)擊提問(wèn)】

8、【正確答案】

E

【答案解析】

本題的考點(diǎn)是軟膏劑的一般檢查。

【該題針對(duì)“軟膏劑、眼膏劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409321,點(diǎn)擊提問(wèn)】

9、【正確答案】

D

【答案解析】

栓劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑。

【該題針對(duì)“栓劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100411191,點(diǎn)擊提問(wèn)】

10、【正確答案】

E

【答案解析】

此考點(diǎn)為注射劑的一般檢查項(xiàng)目。

【該題針對(duì)“注射劑和滴眼劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409322,點(diǎn)擊提問(wèn)】

11、【正確答案】

D

【答案解析】

中國(guó)藥典規(guī)定顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目。除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對(duì)“顆粒劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100409460,點(diǎn)擊提問(wèn)】

12、【正確答案】

E

【答案解析】

滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中，不做無(wú)菌檢查者，均應(yīng)做微生物限度檢查，檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無(wú)菌檢查的制劑有：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑；用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑；用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

【該題針對(duì)“滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100411192,點(diǎn)擊提問(wèn)】

13、【正確答案】

C

【答案解析】

栓劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑。

【該題針對(duì)“栓劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661648,點(diǎn)擊提問(wèn)】

14、【正確答案】

C

【答案解析】

A.紅外分光光度法——IR

B.核磁共振法——MRI

C.高效液相色譜法——HPLC

D.紫外分光光度法——UV

E.質(zhì)譜法——MS

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661647,點(diǎn)擊提問(wèn)】

15、【正確答案】

E

【答案解析】

栓劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查。

【該題針對(duì)“栓劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661646,點(diǎn)擊提問(wèn)】

16、【正確答案】

D

【答案解析】

顆粒劑除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對(duì)“顆粒劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661645,點(diǎn)擊提問(wèn)】

17、【正確答案】

D

【答案解析】

無(wú)菌；無(wú)熱原；不得有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物；不能引起對(duì)組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以確保安全；滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內(nèi)；要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期內(nèi)安全有效；降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。

【該題針對(duì)“注射劑和滴眼劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661644,點(diǎn)擊提問(wèn)】

18、【正確答案】

D

【答案解析】

重量差異檢查：重量差異是指按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計(jì)算每片片重與平均片重差異的百分率。

【該題針對(duì)“片劑、膠囊劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661642,點(diǎn)擊提問(wèn)】

19、【正確答案】

E

【答案解析】

中國(guó)藥典規(guī)定顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目。除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對(duì)“顆粒劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661143,點(diǎn)擊提問(wèn)】

20、【正確答案】

E

【答案解析】

取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661301,點(diǎn)擊提問(wèn)】

21、【正確答案】

E

【答案解析】

軟膏劑除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)檢查粒度、裝量、無(wú)菌和微生物限度。

軟膏劑和眼膏劑應(yīng)均勻細(xì)膩，故應(yīng)檢查粒度。

【該題針對(duì)“軟膏劑、眼膏劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661304,點(diǎn)擊提問(wèn)】

22、【正確答案】

C

【答案解析】

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661763,點(diǎn)擊提問(wèn)】

23、【正確答案】

D

【答案解析】

除另有規(guī)定外，氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無(wú)菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內(nèi)的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應(yīng)該對(duì)泄漏率、壓力進(jìn)行檢查，以保證使用安全。

【該題針對(duì)“氣（粉）霧劑及噴霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661306,點(diǎn)擊提問(wèn)】

24、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品檢驗(yàn)程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661767,點(diǎn)擊提問(wèn)】

25、【正確答案】

A

【答案解析】

咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

【該題針對(duì)“片劑、膠囊劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100661771,點(diǎn)擊提問(wèn)】

26、【正確答案】

A

【答案解析】

注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無(wú)菌粉末檢查裝量差異，凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

【該題針對(duì)“注射劑和滴眼劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662071,點(diǎn)擊提問(wèn)】

27、【正確答案】

A

【答案解析】

注射劑分為注射液、注射用無(wú)菌粉末與注射用濃溶液。除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、無(wú)菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無(wú)菌粉末檢查裝量差異，凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

【該題針對(duì)“注射劑和滴眼劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662074,點(diǎn)擊提問(wèn)】

28、【正確答案】

E

【答案解析】

包裝規(guī)格不屬于質(zhì)量檢查項(xiàng)目的范疇。

片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項(xiàng)目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時(shí)限檢查；而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時(shí)限檢查法；口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查；咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查；分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查；陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時(shí)限和微生物限度檢查；陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度；腸溶片檢查釋放度；緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度；外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

【該題針對(duì)“片劑、膠囊劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662076,點(diǎn)擊提問(wèn)】

29、【正確答案】

D

【答案解析】

溶出度是指在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度?？勺鳛榉从郴蚰M體內(nèi)吸收情況的試驗(yàn)方法。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662191,點(diǎn)擊提問(wèn)】

30、【正確答案】

A

【答案解析】

泄漏率：泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密封性的重要指標(biāo)。泄漏率與每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物液滴的粒徑密切相關(guān)。

【該題針對(duì)“氣（粉）霧劑及噴霧劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662195,點(diǎn)擊提問(wèn)】

31、【正確答案】

B

【答案解析】

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

【該題針對(duì)“軟膏劑、眼膏劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662196,點(diǎn)擊提問(wèn)】

32、【正確答案】

C

【答案解析】

含量均勻度檢查法：含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無(wú)菌粉末中的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。

【該題針對(duì)“通則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662296,點(diǎn)擊提問(wèn)】

33、【正確答案】

C

【答案解析】

顆粒劑除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對(duì)“顆粒劑”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100662299,點(diǎn)擊提問(wèn)】