第一篇：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號_2009

衛(wèi)生部辦公廳

關于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用放射性粒子植入治療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像（B超、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入，經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入，手術直視下放射性粒子植入。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）二級甲等以上綜合醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的與開展該技術相關的專業(yè)診療科目，具有影像引導技術設備（如CT、MRI、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計劃系統(tǒng)。

（三）醫(yī)療機構必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（四）開展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術水平達到二級甲等及以上醫(yī)院相關專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）同等醫(yī)院中處于領先地位。

（五）實施治療場地要求。

1.符合放射粒子技術操作場地及無菌操作條件。

2.全部影像導引技術設備（CT、平板DSA、MRI、超聲）具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品,全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。

4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。

（六）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并予實施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技 1 術人員。

二、人員基本要求

（一）放射性粒子植入治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有5年以上與開展本技術相關的專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治療計劃制訂人員。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.從事與開展本技術相關的專業(yè)臨床診療醫(yī)師或放射治療物理師、核醫(yī)學物理師，熟練掌握本技術治療計劃系統(tǒng)。

（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴格掌握放射性粒子治療適應證和禁忌證。

（二）術前嚴格制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規(guī)范要求實施治療技術質量和療效評估。

（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。

（七）醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。

（八）在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（九）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（十）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次性醫(yī)用器材。4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

第二篇：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔

衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)

《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕193號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術的最低要求。

口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術規(guī)范的應用范圍包括：實體腫瘤影像（B超、CT、MRI等）引導下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術直視下植入。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的口腔頜面外科或頭頸外科，具有影像引導技術設備如CT或MRI、數(shù)字減影血管造影（DSA）、B超等和治療計劃系統(tǒng)。

（三）醫(yī)療機構必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（四）開展口腔頜面部腫瘤臨床診療工作10年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級醫(yī)院相關專業(yè)重點科室要求，在本省（自治區(qū)、直轄市）三級醫(yī)院中處于領先地位。

（五）實施治療場地要求。

1.符合放射粒子技術操作場地防護及無菌操作條件。

2.影像導引技術設備如CT或MRI、數(shù)字減影血管造影（DSA）、B超等，具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品,全程技術操作能夠在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。

4.具有符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。

（六）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并予實施。

（七）有至少2名具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本 1 院在職醫(yī)師，有經(jīng)過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓的、與開展的本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。執(zhí)業(yè)范圍為外科或口腔頜面外科專業(yè)。

2.有10年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

（二）治療計劃制訂人員。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔頜面外科或頭頸外科專業(yè)。

2.具備10年以上口腔頜面部腫瘤外科診療工作經(jīng)驗，熟練掌握本技術治療計劃系統(tǒng)。

（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經(jīng)過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術操作規(guī)范和相關診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員選擇治療方案，因病施治，合理治療，嚴格掌握放射性粒子治療適應證和禁忌證。

（二）術前嚴格按本技術要求制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規(guī)范要求實施治療計劃驗證和評估。

（三）實施口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。

（七）醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。

（八）在完成每例次口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（九）醫(yī)療機構每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于20例；具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療臨床應用能力的醫(yī)師作為術者每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于10例。

（十）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、放射有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（十一）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準使用的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次性醫(yī)用器材。4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

第三篇：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《腫瘤消融治療技術管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕190號,2009年11月1

衛(wèi)生部辦公廳

關于印發(fā)《腫瘤消融治療技術管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕190號

（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好腫瘤消融治療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《腫瘤消融治療技術管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

腫瘤消融治療技術管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范腫瘤消融治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用腫瘤消融治療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展腫瘤消融治療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍、局部注射（無水酒精、熱鹽水或熱蒸餾水）等消融治療技術，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術中。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展腫瘤消融治療技術，應當與其功能、任務相適應。

（二）二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的相關診療科目。

（三）必須具備由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準用于臨床治療的腫瘤消融設備和材料。

（四）具備影像引導的技術設備，如超聲、CT或MRI等，并具備用于評估局部療效的對比增強影像檢查技術條件。

（五）配備多功能監(jiān)護儀，在消融過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測；能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

（六）開展內(nèi)鏡下腫瘤消融治療技術，需具備內(nèi)鏡檢查及治療設備，具備醫(yī)學影像圖文管理系統(tǒng)；具備存放內(nèi)鏡及配件的專用存放柜，并有專人負責登記保管。

（七）開展開放手術中腫瘤消融治療技術，需具備手術中影像引導的技術設備；具備開展腫瘤手術所需手術室條件，如麻醉監(jiān)護系統(tǒng)、其他相應的儀器及設備等。

（八）具備與開展該技術相應的手術室用房等設施條件，消毒和無菌條件應符合相應管理標準。

（九）有至少2名具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力的醫(yī)師，有經(jīng)過腫瘤消融治療相關知識和技術培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）腫瘤消融治療醫(yī)師。

1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2．有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3．經(jīng)過相應的腫瘤消融治療技術系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）其他相關專業(yè)技術人員。

參與腫瘤消融治療的其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員需經(jīng)過腫瘤消融治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤消融治療技術的適應證和禁忌證，根據(jù)患者病情、可選擇的治療手段、患者經(jīng)濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

（二）由具有相應腫瘤消融治療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師制訂，并實施合理的治療與管理方案。

（三）實施腫瘤消融治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）經(jīng)皮消融過程必須在影像引導和監(jiān)控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。

（五）腫瘤消融治療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（六）建立健全腫瘤消融治療的技術評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。

（七）醫(yī)療機構及醫(yī)師要按照有關規(guī)定，定期接受腫瘤消融治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求。

1．建立儀器設備定期檢測、維護制度和使用登記制度。

2．嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

3．不得違規(guī)重復使用一次性腫瘤消融治療器材。

第四篇：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范(2011年版)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號)

衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)

《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范

（2011年版）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局: 為加強心血管疾病介入診療技術管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號），在全國范圍內(nèi)開展心血管疾病介入診療技術準入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務可及性，我部組織有關專家對《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》進行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2011年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各省級衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構和醫(yī)師進行心血管疾病介入診療技術臨床應用能力重新評估，嚴格掌握標準，將取得資質的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單向社會公布，并報我部備案。要按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》有關要求，定期組織考核評估，對于不符合《規(guī)范》要求的，及時取消資質并向社會公布。

《心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號）自本通知印發(fā)之日起同時廢止。

二○一一年八月十二日 心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范

（2011年版）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術臨床應用,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術,主要包括冠心病介入診療技術、先天性心臟病介入診療技術和心律失常介入診療技術，不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護室。

1.心血管內(nèi)科。

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。2.心臟大血管外科或者胸外科。

開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。3.血管造影室。

（1）符合放射防護及無菌操作條件。

（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

（3）能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設備和藥品。

（4）有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責登記保管。

（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導聯(lián)以上（含八導聯(lián))的多導電生理儀。

4.重癥監(jiān)護室。

（1）設置符合規(guī)范要求,達到III級潔凈輔助用房標準,病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

（3）有多功能監(jiān)護儀和呼吸機,多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。

（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

5.其他輔助科室和設備。

（1）醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)及床旁超聲心動圖檢查。

（2）有計算機X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術資質的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、醫(yī)務人員基本要求

（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗,具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術資質且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）專業(yè)護士及其他技術人員 經(jīng)過心血管疾病介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）心血管疾病介入診療技術原則上只能在符合條件的三級醫(yī)院中開展，縣級以下二級醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術的縣級以上二級醫(yī)院除滿足上述要求外，還應當符合下列條件：

1.符合設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門對心血管疾病介入診療技術的規(guī)劃。

2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術資質的醫(yī)療機構；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時間內(nèi)無法到達取得心血管疾病介入診療資質的醫(yī)療機構。

3.通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應用能力評估后，由取得心血管疾病介入診療技術資質的三級甲等醫(yī)院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年。

（二）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證。

（三）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術準入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師決定,術者由具有心血管疾病介入診療技術準入資格的醫(yī)師擔任,制訂合理的治療方案與術前和術后管理方案。

（四）實施心血管疾病介入診療前,應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等,并簽署知情同意書。

（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關信息報送衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。

（七）醫(yī)療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術相關的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術相關死亡率低于0.5%。

（八）具有心血管疾病介入診療技術資質的醫(yī)師作為術者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導管消融治療的醫(yī)師作為術者每年完成導管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

（九）各省級衛(wèi)生行政部門應當將準予開展相關心血管疾病介入診療的醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公示。

各省級衛(wèi)生行政部門應當定期組織對已經(jīng)獲得資質的醫(yī)療 機構和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術臨床應用資質，并向社會公示。

（十）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當利益。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策,按照規(guī)定收費。

四、培訓

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。

（一）培訓基地由衛(wèi)生部認定,且具備下列條件: 1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展相關心血管疾病介入診療技術。2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。

心律失常介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。

先天性心臟病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。

3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術資質的指導醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。

5.有與開展心血管疾病介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

6.相關專業(yè)學術水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。

（二）培訓工作基本要求。

1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓教材和培訓大綱。

2.擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結束后,對接受培訓醫(yī)師進行評定,并及時報送相關信息。

4.為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。

（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓要求。

1.在上級醫(yī)師指導下,獨立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事導管消融治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于20例導管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

2.在上級醫(yī)師指導下,參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍 手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。

3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓機構的培訓證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。

第五篇：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕191

衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)

《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕191號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好加強口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術的最低要求。

本規(guī)范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術是指手術切除原發(fā)于口腔頜面部的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結構，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結構侵及至顱底區(qū)或（和）口腔頜面部等部位。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級甲等綜合醫(yī)院或口腔醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉科診療科目，能開展血管造影技術，有重癥醫(yī)學科。

（三）口腔頜面外科。

開展口腔頜面外科臨床診療工作15年以上，床位不少于50張，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院口腔頜面外科專業(yè)重點科室要求，在本省（自治區(qū)、直轄市）三級醫(yī)院中處于領先地位。

（四）神經(jīng)外科。

開展神經(jīng)外科臨床診療10年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院神經(jīng)外科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。

（五）耳鼻咽喉科。

開展耳鼻咽喉科臨床診療10年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級醫(yī)院耳鼻咽喉科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級醫(yī)院中處于領先地位。

（六）重癥醫(yī)學科。

1.設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術的需要。

2.符合口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉（頭頸）外科專業(yè)危重病人救治要求。

3.有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機。多功能監(jiān)護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。

5.有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

（七）其他輔助科室和設備。

1.醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像。2.計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

（八）有至少2名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)、外科專業(yè)或者眼耳鼻咽喉科專業(yè)。2.有10年以上口腔頜面外科或者神經(jīng)外科或者耳鼻咽喉（頭頸）外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術相關系統(tǒng)培訓并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術操作規(guī)范及診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術的適應證和禁忌證。

（二）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術由2名以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，制訂合理的治療與管理方案。

（三）實施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治所需醫(yī)用器材。

2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治病人住院病歷中手術記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復使用一次性口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治器材。4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。