第一篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

國家市場監(jiān)督管理總局局長：張茅 國家衛(wèi)生健康委員會主任：馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務(wù)。

第四條 本辦法下列用語的含義：

（一）醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

（三）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命；

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

（六）醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息。

與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

第七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

第十條 上級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第十二條 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評價和反饋，對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和反饋，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價。

設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作。

第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：

（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；

（三）主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；

（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息；

（五）對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；

（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：

（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；

（二）配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；

（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；

（四）配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第三章 報告與評價 第一節(jié) 基本要求

第十七條 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十八條 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

第十九條 持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關(guān)信息。

第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風(fēng)險評價報告等。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。

各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管控計劃開展相關(guān)工作。

第二十二條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

第二十三條 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進(jìn)行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進(jìn)行綜合分析，必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

第二十四條 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個例醫(yī)療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

第二十六條 除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

第二十八條 設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10日內(nèi)，對報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實時反饋相關(guān)持有人。

第二十九條 持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報告。

第三十條 持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評價結(jié)果10日內(nèi)完成對評價結(jié)果的審核，必要時可以委托或者會同不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調(diào)查。其中，對于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)作出的評價審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時可以組織對導(dǎo)致死亡的不良事件開展調(diào)查。

審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對持有人的評價結(jié)果存在異議的，可以要求持有人重新開展評價。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

第三十一條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報相關(guān)信息。

第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評價和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。

調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三十六條 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評價并提出控制措施建議，形成調(diào)查報告報國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過程、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風(fēng)險評價報告

第三十八條 持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。

第三十九條 持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十條 省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告進(jìn)行審核。必要時，應(yīng)當(dāng)將審核意見反饋持有人。

第四十一條 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的上市后定期風(fēng)險評價報告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的上市后定期風(fēng)險評價報告和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的報告統(tǒng)計情況及分析評價結(jié)果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 重點監(jiān)測

第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險研究。

第四十三條 國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。

國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險程度和使用情況確定。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，并完成相關(guān)技術(shù)報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。

第四十五條 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

第四十六條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，組織或者推薦相關(guān)專家開展或者配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險評價相關(guān)的科學(xué)研究工作。

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 風(fēng)險控制

第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

（一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；

（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

（三）實施產(chǎn)品召回；

（四）發(fā)布風(fēng)險信息；

（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；

（六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；

（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（八）開展醫(yī)療器械再評價；

（九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；

（十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。

與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。

第五十條 對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對持有人開展監(jiān)督檢查，并及時向社會發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。

同級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第五十一條 省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)檢驗，并出具檢驗報告。

第五十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。

第六章 再評價

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)措施：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的其他情形。

第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。

第五十七條 再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟(jì)效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。

第五十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進(jìn)展情況。

第六十條 監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的持有人再評價報告進(jìn)行審核，并將審核意見報相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評價結(jié)果或者重新開展再評價。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)組織開展再評價的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實施，形成再評價報告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十二條 再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的相關(guān)信息及時向社會公布。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。

被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

第七章 監(jiān)督管理

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。

第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作人員的培訓(xùn)和考核。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況實施監(jiān)督檢查。必要時，可以對受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對持有人開展重點檢查：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）持有人上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實到位的；

（三）瞞報、漏報、虛假報告的；

（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；

（五）未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風(fēng)險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

第六十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息：

（一）群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息；

（三）需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息；

（四）認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。

第八章 法律責(zé)任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；

（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的；

（二）未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的；

（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；

（四）應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；

（五）未主動維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的；

（六）未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會公布的；

（七）未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險評價報告的；

（八）未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的；

（九）未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告的；

（十）未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的；

（十一）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（十二）其他違反本辦法規(guī)定的。

第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；

（二）未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的；

（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；

（四）應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；

（五）未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；

（六）未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第七十五條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責(zé)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

第七十七條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九章 附 則

第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）

發(fā)布時間：2015-11-26 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。第三條

國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。

醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。

第二章

職

責(zé)

第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

第六條

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

第七條

國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評價體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。

第九條

地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。

第十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報告與評價

第十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第十三條

個人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第十四條

設(shè)區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起20日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十五條

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評價工作。必要時組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。

第十六條

收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評價意見及時進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時進(jìn)行分析、評價，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結(jié)果和國產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十七條

國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人及報告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評價結(jié)果報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時通報國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。

第十八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。

第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。

必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機(jī)構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補(bǔ)充檢驗方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。

第二十一條

進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十二條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報告國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報告。

第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風(fēng)險效益，撰寫定期安全性評估報告。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第二十四條

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

第四章

重點監(jiān)測

第二十五條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風(fēng)險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。

第二十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進(jìn)行風(fēng)險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進(jìn)行審核。第二十七條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。

監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風(fēng)險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測和風(fēng)險評價。

第二十八條

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對重點監(jiān)測品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。

第五章

再評價

第二十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價。

第三十條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時組織開展再評價。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章

處

置

第三十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條

對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。

第三十三條

根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。

第三十五條

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十六條

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測信息。

第三十七條

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式向報告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測信息。

第三十八條

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應(yīng)予以保密。

第八章

法律責(zé)任 第三十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第四十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。

第四十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第四十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。

第四十四條

醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四十五條

本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第三篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2008]766號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品認(rèn)證管理中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

二00八年十二月二十九日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

監(jiān)測工作的開展情況；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

價意見或者形成補(bǔ)充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；

（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（五）收到

書的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第四篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，落實上市許可持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營單位和使用單位的報告意識逐步增強(qiáng)、報告質(zhì)量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問題。

因此，完善并出臺《辦法》，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實《條例》、《意見》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實持有人不良事件報告主體責(zé)任和再評價主體責(zé)任為重點，貫徹風(fēng)險管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的，在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容主要包括總則、職責(zé)與義務(wù)、報告與評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制、再評價、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報告與評價”中，按基本要求、個例報告、群體報告、定期風(fēng)險評價報告分節(jié)規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求；新增了“重點監(jiān)測”一章，建立重點監(jiān)測制度，增加哨點工作職能；在“風(fēng)險控制”中，增加了持有人采取風(fēng)險控制措施的要求，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風(fēng)險控制中的職能；在“再評價”中，增加了持有人主動開展再評價的工作要求，明確了再評價結(jié)果表明產(chǎn)品無法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動申請注銷上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，要求持有人：建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；主動收集并按照本《辦法》規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)直接報告醫(yī)療器械不良事件；對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息；對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；主動開展醫(yī)療器械再評價；配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。此外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)

經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；配合持有人和監(jiān)管部門開展調(diào)查、評價等工作。

七、不良事件的報告途徑

國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。

對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報告與評價。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人，并通過系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。系統(tǒng)收到經(jīng)營企業(yè)和使用單位填報的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統(tǒng)報送不良事件的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，只要填報信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。

八、個例醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。

除報告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。

九、群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。

十、定期風(fēng)險評價報告的要求

持有人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

十一、持有人對不良事件進(jìn)行風(fēng)險控制的措施

持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案等風(fēng)險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

十二、持有人開展醫(yī)療器械再評價的規(guī)定

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)措施。

對于再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案。

十三、監(jiān)管部門實施不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督檢查工作的要求

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。其中，對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實到位的；瞞報、漏報、虛假報告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點檢查。

藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

十四、藥品監(jiān)督管理部門新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時采取有效風(fēng)險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任

持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。

此外，對持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。

第二章職責(zé)

第五條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

（一）組織開展全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測和再評價工作；

（二）會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；

（四）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況； 第六條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（一）組織對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展監(jiān)督檢查；

（二）會同同級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作開展監(jiān)督檢查；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評價和重點監(jiān)測工作；負(fù)責(zé)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第七條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實施醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效評價體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級衛(wèi)生計生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生計生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理工作。

第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。

（一）組織制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

（二）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；

（三）組織開展全國嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評價；

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；

（五）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；

（六）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作；

（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險提示信息的發(fā)布。

第九條縣級以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的 收集、評價、反饋和上報；

（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；

（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；

（四）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險提示信息的發(fā)布。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價和不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對醫(yī)療器械群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價；

上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評價技術(shù)工作。

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：

（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；

（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員；

（三）主動收集和報告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；

（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價工作，配合監(jiān)管部門開展重點監(jiān)測和再評價等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當(dāng)及時報告、調(diào)查、評價，及時采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險。

經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對事件的調(diào)查和評價。

第三章報告與評價

第十一條報告醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時收集并報告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，由所在地監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報告。各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器 械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報告。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查。

第十五條其他單位和個人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者所在地監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第十六條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

第十七條設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。

設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起5日內(nèi) 完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，并在不良事件報告上報30日內(nèi)報告評價結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)在20日內(nèi)報告。

不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到生產(chǎn)企業(yè)評價結(jié)果5日內(nèi)完成對評價結(jié)果的審核工作，對生產(chǎn)企業(yè)的評價結(jié)果存在異議的，可要求生產(chǎn)企業(yè)重新開展評價。必要時可自行組織開展調(diào)查、評價。評價結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報告人反饋，并通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地市級或省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告；同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告 報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評價和處理結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。

第二十一條必要時各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品的不良 事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起，每提交一次上市后定期風(fēng)險評價報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械向國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第二十三條各級不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

第四章重點監(jiān)測

第二十四條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。

重點監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及上市后風(fēng)險管理情況確定。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點 監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。

第二十五條涉及重點監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并報所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十六條開展重點監(jiān)測，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點的建設(shè)。

監(jiān)測哨點應(yīng)主動收集重點監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報告，并進(jìn)行風(fēng)險評價。

第五章再評價

第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理 部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報告進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評價。

第二十八條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時組織開展再評價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。

再評價應(yīng)由同級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章處置

第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結(jié)論和處臵情況及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處臵。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報告評價、報告的季度和分析匯總、群體事件評價、重點監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險管理意見，并報告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

食品藥品監(jiān)管部門對風(fēng)險產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。

第三十一條根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主 動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。

第七章監(jiān)督管理

第三十二條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。對不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價工作進(jìn)行考核。

第三十三條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十四條國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報告和風(fēng)險評價信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人和各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)共享。

相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。

第三十五條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應(yīng)予以保密。

第八章法律責(zé)任

第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險評價報告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求報告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。

第三十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章附則

第四十條本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處臵的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)處臵措施的過程。

嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第四十二條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十三條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條本辦法自年月日起施行。