第一篇：中藥配方顆粒監(jiān)管之法條適用

中藥配方顆粒監(jiān)管之法條適用

將中藥配方顆粒看作是臨床試驗(yàn)藥品，對(duì)其監(jiān)管就有了法律定位。

二○○六年十二月十四日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)向安徽省局作出了《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》，批復(fù)中指出：“未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。對(duì)違反規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處”。

二○○六年十二月二十一日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以國(guó)食藥監(jiān)市[2006]640號(hào)文，向北京市藥品監(jiān)督管理局作出了《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》，批復(fù)中再次強(qiáng)調(diào)：“‘試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案’，并接受其監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處”。

兩次批復(fù)都指出，對(duì)違反中藥配方管理規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，應(yīng)責(zé)令限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處。

批復(fù)近8年來(lái)，如何執(zhí)行，一直存在困惑和疑問(wèn)。責(zé)令限期整改不難辦，逾期未進(jìn)行整改的怎么辦，依法查處，依什么法？哪條哪款？找不到對(duì)應(yīng)的法條怎么判定違法、怎么立案、怎么調(diào)查、怎么處罰？困惑和疑問(wèn)的關(guān)鍵就是不知道如何給中藥配方顆粒定位，都認(rèn)為是界于中藥飲片與制劑之間的怪胎。全國(guó)的稽查執(zhí)法人員都罵國(guó)家局的批復(fù)是瞎胡鬧，明明無(wú)明確的法律規(guī)定偏偏說(shuō)什么依法查處。

如果將其定性為臨床試驗(yàn)藥品，如此批復(fù)就極有道理，并完全可以理解和執(zhí)行了。

生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)試點(diǎn)批準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)的中藥配方顆粒，依據(jù)〈藥品管理法〉第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”規(guī)定，應(yīng)按假藥論處，其生產(chǎn)銷售行為違反了該條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”之規(guī)定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未經(jīng)試點(diǎn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒行為，按銷售假藥論處；銷售經(jīng)試點(diǎn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，相當(dāng)于銷售臨床試驗(yàn)藥品，超出了經(jīng)營(yíng)許可范圍。因?yàn)闆](méi)有任何的藥品經(jīng)營(yíng)許可有臨床試驗(yàn)藥品的范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案使用，相當(dāng)于擅自進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，違反了《藥品管理法》第二十九條“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)”的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條“違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰”。

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定的處罰是：“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款”。

以上這些法條，應(yīng)該就是國(guó)家局批復(fù)中“依法查處”之法。

第二篇：中藥配方顆粒廠家介紹

中藥配方顆粒廠家介紹

六家企業(yè)數(shù)四川新綠色和康仁堂實(shí)力最差，其他四家都有顯赫的股東背景，紅日（康仁堂）和三九比只能是小弟。論技術(shù)和質(zhì)量康仁堂并無(wú)獨(dú)到之處。但培力以出口為主，華潤(rùn)對(duì)配方顆粒投入支持有限，最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手仍是江陰天江，康仁堂無(wú)論是營(yíng)收還是利潤(rùn)都不到天江的1/3。因基數(shù)較小，康仁堂增速最快，擴(kuò)產(chǎn)后前景值得看好。另外康仁堂似乎能利用地理優(yōu)勢(shì)占據(jù)北方市場(chǎng)、1、培力（南寧）：出口為主的港資企業(yè)

自1998年成立至今，培力集團(tuán)一直致力於中醫(yī)藥的國(guó)際化及現(xiàn)代化，在多位來(lái)自本港及海外國(guó)際知名的學(xué)者協(xié)助下，培力於中藥市場(chǎng)中早已建立了科技先驅(qū)者的地位。無(wú)論在產(chǎn)品研發(fā)丶廠房設(shè)備丶品質(zhì)管理以至創(chuàng)新科技方面，一直領(lǐng)先同業(yè)，受到消費(fèi)者及醫(yī)藥界的廣泛認(rèn)同。

培力於中國(guó)廣西南寧投資2億港元，自設(shè)國(guó)際現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)及研究基地，生產(chǎn)設(shè)施不僅符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，更達(dá)到國(guó)際最嚴(yán)格的澳洲TGA標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)驗(yàn)室亦通過(guò)CNAS國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，堪稱亞洲最先進(jìn)的中藥研究及生產(chǎn)設(shè)施之一。

培力是全國(guó)僅有的六家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局選定）中唯一的外資企業(yè)，亦連續(xù)7年成為香港醫(yī)院管理局濃縮中藥唯一供應(yīng)商?！巴高^(guò)持續(xù)不斷的科學(xué)研究，推廣傳統(tǒng)的中醫(yī)藥智慧”為培力所一貫秉承的理念。培力研發(fā)的“農(nóng)本方”中藥配方顆粒及與之配套的藥房硬軟件系統(tǒng)，為目前品質(zhì)最穩(wěn)定，功能最全，系統(tǒng)最完善的現(xiàn)代化中藥診療系統(tǒng)，更可為中醫(yī)藥研究提供數(shù)據(jù)平臺(tái)，為解開(kāi)中醫(yī)之謎提供科學(xué)實(shí)證基礎(chǔ)。目前“農(nóng)本方”於香港市場(chǎng)份額已超過(guò)70%，於中國(guó)內(nèi)地亦有超過(guò)200多醫(yī)院采用，為成長(zhǎng)最迅速之濃縮中藥品牌。憑藉先進(jìn)的開(kāi)發(fā)理念與生產(chǎn)技術(shù)，由培力研發(fā)的一系列健康產(chǎn)品，如金靈芝丶安固生丶烏發(fā)濃等知名品牌，在香港及海外市場(chǎng)廣受歡迎，屢次創(chuàng)造世界第一。2009年，安固生藥用云芝之唯一成分ONCO-Z*通過(guò)美國(guó)藥典認(rèn)證，成為全球首個(gè)獲得此認(rèn)證的中藥成分，標(biāo)志著其品質(zhì)控制已可媲美西藥，成為中藥發(fā)展上里程碑。現(xiàn)時(shí)社會(huì)對(duì)健康生活的追求日見(jiàn)殷切，展望將來(lái)，培力將繼續(xù)堅(jiān)持中藥現(xiàn)代化及國(guó)際化之理念，為市場(chǎng)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，以中醫(yī)藥之東方智慧為人類創(chuàng)造更加長(zhǎng)壽，健康，幸福的生活。

2、廣東一方：

廣東一方制藥有限公司成立于1993年，是中國(guó)以現(xiàn)代植物提取技術(shù)改革中醫(yī)中藥傳統(tǒng)湯劑的先行者，是第一個(gè)國(guó)家級(jí)“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，第一個(gè)國(guó)家級(jí)“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，1995年中藥配方顆粒列入國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，并榮獲國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品證書；1999年通過(guò)澳大利亞聯(lián)邦藥物管理局GMP認(rèn)證；2001年中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被確立為國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目；2002年獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，2003年通過(guò)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證。

經(jīng)過(guò)十五年的高速發(fā)展，現(xiàn)公司已擁有動(dòng)態(tài)低溫提取、超臨界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低溫濃縮、噴霧干燥、干法制粒等先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，建立了規(guī)范完善的原藥材入選標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效觀察等系統(tǒng)的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，形成中成藥、中藥配方顆粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、營(yíng)養(yǎng)添加劑、OEM加工、草藥原材料供應(yīng)等完備的生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)品線，現(xiàn)有產(chǎn)品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營(yíng)養(yǎng)食品成分320種、中醫(yī)傳統(tǒng)方制劑160個(gè)、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種，已打造成一個(gè)依托天然藥用植物標(biāo)準(zhǔn)化提取技術(shù)、覆蓋中草藥規(guī)?；N植GAP基地、專業(yè)化生產(chǎn)的高科技產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)現(xiàn)代中藥工業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

公司產(chǎn)品覆蓋了中國(guó)88%的省、市和地區(qū)，并出口到美國(guó)、加拿大、澳大利亞、香港、新加坡、英國(guó)、瑞士、意大利等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口額以每年50%的速度增長(zhǎng)！并且通過(guò)了美國(guó)箭牌公司、高露潔公司等多家國(guó)際知名企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證，成為其健康產(chǎn)品的原料供應(yīng)商。

一方制藥以廣東省中醫(yī)研究所堅(jiān)實(shí)的科研力量為基石，不斷研究創(chuàng)新，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，積極走向世界，開(kāi)展國(guó)際合作。在香港，成為香港醫(yī)管局配方顆粒指定供應(yīng)商，與香港中文大學(xué)開(kāi)展科研合作；在亞洲，與新加坡中華醫(yī)院、新加坡中醫(yī)學(xué)院、日本星火產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社等醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開(kāi)展全方位合作；在歐美，與美國(guó)哈佛大學(xué)、加州大學(xué)、荷蘭紐麥考公司聯(lián)合開(kāi)展中藥研究。

2008年6月廣東一方被江陰天江收購(gòu)。

3、江陰天江：

江陰天江藥業(yè)有限公司創(chuàng)辦于1992年，總部坐落在江蘇省江陰國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。坐擁長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈豐富的人才優(yōu)勢(shì)、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)、地域優(yōu)勢(shì)，天江藥業(yè)持續(xù)引領(lǐng)著我國(guó)“中藥配方顆?！毙袠I(yè)的發(fā)展方向。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者

江陰天江藥業(yè)有限公司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首批“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，是國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的“中藥飲片改革試點(diǎn)單位”，首個(gè)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，被國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心列為“中華之最”。研究型高新技術(shù)企業(yè)。公司先后承擔(dān)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委“雙加工程”、“中藥材扶持資金”，國(guó)家發(fā)改委“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”，科技部“星火計(jì)劃”、“火炬計(jì)劃”、“創(chuàng)新基金”，國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)、國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃、國(guó)家中醫(yī)藥管理局科研基金重點(diǎn)課題等國(guó)家級(jí)重點(diǎn)科技項(xiàng)目17項(xiàng)。公司擁有“博士后工作站”、“江蘇省中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心”，是中國(guó)“中藥配方顆粒行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位”、“全國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)副理事長(zhǎng)單位”。天江藥業(yè)是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家，也是唯一一家專營(yíng)配方顆粒的企業(yè)。公司總部現(xiàn)有員工650人。

天江藥業(yè)董事長(zhǎng)周嘉琳，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒的發(fā)明者，曾獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、江蘇省有突出貢獻(xiàn)的中青年專家、無(wú)錫市十佳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才獎(jiǎng)等殊榮，是國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)的帶頭人。

2012年4月27日，國(guó)家工商總局商標(biāo)局向社會(huì)公布了新近認(rèn)定的2012年中國(guó)馳名商標(biāo)名單，江陰天江藥業(yè)成功通過(guò)認(rèn)證，這枚認(rèn)證的馳名商標(biāo)，將是中藥配方顆粒行業(yè)中意義非凡的一枚。這標(biāo)志著該公司的品牌建設(shè)工作取得了新的飛躍。

2012年8月24日8點(diǎn)38分，在喧天的禮炮聲中，天江藥業(yè)新總部大樓封頂儀式拉開(kāi)序幕，新總部坐落于濱江高新技術(shù)園內(nèi)，規(guī)劃面積約80畝，是集辦公、生產(chǎn)、科研、倉(cāng)儲(chǔ)為一體現(xiàn)代化中藥企業(yè)。

新總部的建設(shè)源于 “傳統(tǒng)融入現(xiàn)代，健康回歸自然” 的核心理念，以科研為先，設(shè)立CNAS認(rèn)證的國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)結(jié)果達(dá)國(guó)際水平。生產(chǎn)的技術(shù)裝備與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)了投料、提取、濃縮、噴霧干燥的全過(guò)程自動(dòng)化生產(chǎn)；倉(cāng)儲(chǔ)也采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)智能操作；生產(chǎn)規(guī)模由現(xiàn)在的3000噸原料提升至10000噸，產(chǎn)能提高了3倍，產(chǎn)品年產(chǎn)量可達(dá)3000噸。上海家化占江陰天江26%股權(quán)。

4、深圳華潤(rùn)三九：

深圳市三九現(xiàn)代中藥有限公司是華潤(rùn)三九下屬的全資子公司，公司成立于2003年4月，專門負(fù)責(zé)999單味中藥配方顆粒國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的學(xué)術(shù)推廣及經(jīng)銷工作，擁有GSP證書。2012年6月25日正式更名為深圳華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥有限公司。公司生產(chǎn)、經(jīng)銷的999單味中藥配方顆粒有530多個(gè)品種，并擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和專業(yè)的質(zhì)量控制與學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍。

5、四川新綠色：

四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司是在國(guó)家級(jí)“農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)龍頭企業(yè)”、國(guó)家級(jí)“火炬計(jì)劃”企業(yè)四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司的基礎(chǔ)上，進(jìn)行資源優(yōu)化整合而組建的。是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的全國(guó)六家（西部地區(qū)唯一）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)之一。是國(guó)內(nèi)唯一擁有從中藥材GAP種植基地到中藥飲片GMP生產(chǎn)以及中藥配方顆粒研發(fā)、再到中藥配方顆粒GMP生產(chǎn)的國(guó)家定點(diǎn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。已經(jīng)形成了中藥材育種、種植、加工、規(guī)?；a(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈的完善質(zhì)量管控體系。公司是集中藥材種植、加工、科研、貿(mào)易為一體的專業(yè)型股份制企業(yè)。主要從事顆粒劑（中藥配方顆粒）、膠囊劑、滴丸劑的生產(chǎn)及中藥材種植、進(jìn)出口業(yè)務(wù)、生物技術(shù)研究、藥品批發(fā)與零售。

公司擁有獨(dú)立的藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷日本、香港、東南亞、澳大利亞、美國(guó)、加拿大、歐洲等國(guó)家和地區(qū)。

公司現(xiàn)有員工600余人，公司設(shè)有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)中藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及質(zhì)量管控。中醫(yī)藥科研人員占公司總?cè)藬?shù)的20%以上，有完善的組織架構(gòu)和健全的管理制度及人才激勵(lì)機(jī)制。優(yōu)秀的人才、雄厚的資金實(shí)力使公司擁有了完善的中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺(tái)。

公司以“有效經(jīng)營(yíng)，造福社會(huì)”為宗旨。以“現(xiàn)代中藥，現(xiàn)代生活”為理念。力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)“產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化”的四化目標(biāo)。本著“對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)醫(yī)生的醫(yī)術(shù)負(fù)責(zé)、對(duì)醫(yī)院的信譽(yù)負(fù)責(zé)、對(duì)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展負(fù)責(zé)”的“四負(fù)責(zé)”態(tài)度。致力于用現(xiàn)代的中藥種植技術(shù)去提升傳統(tǒng)的中藥種植技術(shù)；用現(xiàn)代的制藥技術(shù)去變革傳統(tǒng)的制藥技術(shù)；用現(xiàn)代的中藥配方顆粒劑去改變傳統(tǒng)的中藥煎煮及服用習(xí)慣；用現(xiàn)代智能化的配藥方式去替代傳統(tǒng)的配藥方式；用現(xiàn)代信息化、智能化的手段去促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)院的現(xiàn)代化進(jìn)程。

2010年11月，公司研發(fā)的智能中藥配方顆粒自動(dòng)配方機(jī)，被中國(guó)中醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)交流中心列入科技成果推廣項(xiàng)目。目前，智能中藥配方顆粒發(fā)藥機(jī)已在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)研究院廣安門醫(yī)院等幾十余家全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院使用。得到了各級(jí)政府、醫(yī)院、醫(yī)生和廣大患者的歡迎和好評(píng)，促進(jìn)了中藥配方顆粒的推廣使用。對(duì)弘揚(yáng)中國(guó)中醫(yī)藥文化，名副其實(shí)地推進(jìn)中藥現(xiàn)代化之路具有重要意義。同時(shí)，進(jìn)一步奠定了我公司作為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程方面行業(yè)領(lǐng)頭羊的優(yōu)勢(shì)地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂將成為紅日全資子公司，從2009年開(kāi)始康仁堂連續(xù)三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂產(chǎn)能將提高到900噸，仍不到江陰天江的1/3。

第三篇：中藥配方顆?？蒲羞M(jìn)展

中中國(guó)國(guó)中中醫(yī)醫(yī)藥藥報(bào)報(bào)論論壇壇六六

中藥配方顆粒科研進(jìn)展

江陰天江藥業(yè)有限公司

周嘉琳

江陰天江藥業(yè)有限公司成立于1992年6月，為國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的“中藥飲片改革試點(diǎn)單位”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，2002成為率先通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

一、天江藥業(yè)成立14年來(lái)科研簡(jiǎn)單回顧

回顧江陰天江藥業(yè)14年來(lái)的科研歷程，大致可以劃分為三個(gè)科研階段：1996年前為第一階段，完成工藝和標(biāo)準(zhǔn)的初步研制，初步建立了300個(gè)品種的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，270多個(gè)品種的薄層鑒別條件，10多個(gè)品種的含量檢測(cè)方法，開(kāi)展了臨床7個(gè)經(jīng)典方劑420例的療效對(duì)照研究，證實(shí)了臨床共、分煎的療效基本一致；1999年前為第二階段，完成鑒別方法的專屬性研究，建立了每個(gè)品種的專屬性鑒別方法，使每個(gè)品種具有獨(dú)特的特征，擴(kuò)大臨床應(yīng)用研究，展開(kāi)10個(gè)經(jīng)典方劑1800例的療效對(duì)照研究，建立和完善了工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)400多個(gè)品種，含量測(cè)定品種30多個(gè)；2000年至今為第三階段，開(kāi)展了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示范性研究，從種子→成品，形成一套技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，建立和完善了工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)500多個(gè)品種，含量測(cè)定品種80多個(gè)。

二、天江藥業(yè)承擔(dān)的國(guó)家級(jí)課題

國(guó)家科委1993年星火計(jì)劃、1994年火炬計(jì)劃；

國(guó)家科技部1999年單味中藥濃縮顆粒產(chǎn)業(yè)化階段研究、2001年中藥配方顆粒國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)與研究、2003年十五重大科技專項(xiàng)—三拗湯、葛根芩連湯及水蛭等7味配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示范性研究及300噸中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)項(xiàng)目；

國(guó)家經(jīng)貿(mào)委1996年雙加工程、1999年中藥免煎飲片的生產(chǎn)與應(yīng)用、2001年免煎飲片的推廣應(yīng)用；

國(guó)家計(jì)委2002年中藥配方顆粒高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程；

國(guó)家中醫(yī)藥管理局1996年單味中藥濃縮的制備與臨床應(yīng)用研究、2002年100種中藥配方顆粒的專屬性檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范研究

三、天江藥業(yè)科研重點(diǎn)

1、原料研究關(guān)鍵技術(shù)：研究制訂中藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)多來(lái)源、多產(chǎn)地的質(zhì)量的比較研究，固定藥材的基源、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)，通過(guò)穩(wěn)定了中藥材采購(gòu)基地，建立GAP基地，確保原料質(zhì)量的穩(wěn)定。

如淫羊藿：2000年版藥典收載5個(gè)來(lái)源，經(jīng)研究，朝鮮淫羊藿中淫羊藿苷含量較高，可達(dá)1.08-1.76%，因此確定淫羊藿基源為朝鮮淫羊藿的地上部分。再如：黃芩的產(chǎn)地主要有河北、河南、內(nèi)蒙古、山東等地，通過(guò)比較研究不同產(chǎn)地藥材中黃芩苷的含量，結(jié)果山東平邑地區(qū)的黃芩藥材中黃芩苷的含量可達(dá)19.8%-22.3%，因此，確定黃芩配方顆粒的原料產(chǎn)地為山東平邑。

2、工藝研究關(guān)鍵技術(shù)：工藝設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，根據(jù)傳統(tǒng)湯劑制備特點(diǎn)，采用訪湯劑煎煮提取模式，原則上以水為溶媒，多成分提取，保留其揮發(fā)油成分，根據(jù)不同品種的特性，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)與設(shè)備，優(yōu)選合適的工藝條件和工藝參數(shù)，與傳統(tǒng)先煎、后下等相對(duì)應(yīng)。例：秦皮浸提工藝研究：采用均勻設(shè)計(jì)法，以加水量、煎提次數(shù)、煎煮時(shí)間作為考察因素，以浸膏得率、秦皮甲素的含量為考察指標(biāo)，選用U6(63)均勻試驗(yàn)表進(jìn)行試驗(yàn)，綜合考慮浸膏得率、秦皮甲素的含量，選擇加水量為15倍，煎煮時(shí)間為2.5小時(shí)，煎提1次，作為秦皮配方顆粒的提取工藝。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究關(guān)鍵技術(shù)：建立專屬性的鑒別方法；建立含量測(cè)定項(xiàng)目鑒別：采用TLC、HPLC、IR等色譜鑒別和光譜鑒別方法，選用陽(yáng)性對(duì)照，建立專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的鑒別方法。

含量測(cè)定：根據(jù)所測(cè)成分的理化性質(zhì)，我們采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡(jiǎn)便、重現(xiàn)性好的含量測(cè)定方法。根據(jù)10批配方顆粒的含量測(cè)定結(jié)果，建立含量限度。

4、臨床研究

臨床療效比較研究：①選用臨床療效確切，有客觀檢驗(yàn)指標(biāo)的經(jīng)方10個(gè)。選擇具有新藥臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院。由南京中醫(yī)藥大學(xué)臨床研究室（衛(wèi)生部新藥臨床藥理研究基地）開(kāi)展分煎和合煎臨床療效比較研究。研究結(jié)果表明：分煎和合煎均有明顯療效，其中2個(gè)處方分煎結(jié)果優(yōu)于合煎，其它8個(gè)處方分煎、合煎無(wú)明顯差異，臨床配方應(yīng)用是可行的。②各地100多家醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行療效觀察或?qū)Ρ妊芯恳颜桨l(fā)表論文200多篇，其中涉及國(guó)家及省市級(jí)科研課題19項(xiàng)，結(jié)果表明了中藥配方顆粒療效確切穩(wěn)定。藥效學(xué)研究：①選擇生脈飲、加味生化湯、葛根芩連湯、霍香正氣散等10個(gè)經(jīng)方，由中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所、南京中醫(yī)大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)等單位開(kāi)展合煎與分煎的藥效學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。藥效學(xué)研究結(jié)果表明：各個(gè)處方分煎和合煎，均有明顯療效；兩者藥效學(xué)作用相近，無(wú)明顯差異；在有些藥效學(xué)指標(biāo)方面，配方顆粒的療效優(yōu)于飲片。②全國(guó)其它地區(qū)中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，已正式發(fā)表論文39篇，涉及國(guó)家及省市級(jí)科研課題26項(xiàng)，結(jié)果表明了中藥配方顆粒組合湯劑的療效并不低于混合煎劑，中藥配方顆粒相加制成的中藥制劑療效也較為滿意。

四、科研成果與進(jìn)展

1、規(guī)范穩(wěn)定原材料質(zhì)量：1994年至今，在10個(gè)省市建成藥材基地18個(gè)，穩(wěn)定藥材產(chǎn)地的品種達(dá)320個(gè)。藥材含量測(cè)定的品種達(dá)80個(gè)。采用新鮮藥材投料的品種達(dá)80多個(gè)。加強(qiáng)了原料的重金屬檢測(cè)。

2、規(guī)范了生產(chǎn)工藝與標(biāo)準(zhǔn)：穩(wěn)定了630多個(gè)品種的生產(chǎn)工藝，制定了630多個(gè)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全程建立了質(zhì)控點(diǎn)。

3、規(guī)范質(zhì)量管理系統(tǒng)（GMP）：完善了六個(gè)大類，3600多個(gè)文件的文件管理體系。

4、規(guī)范應(yīng)用：解決了吸濕、結(jié)塊的問(wèn)題。采用制版技術(shù)，解決了標(biāo)簽的問(wèn)題。確定了包裝規(guī)格，方便了臨床調(diào)配。

5、規(guī)范臨床使用：通過(guò)分煎和合煎臨床療效比較研究，結(jié)果表明分煎和合煎均有明顯療效，二者無(wú)明顯差異。目前國(guó)家、省、市級(jí)臨床應(yīng)用科研課題總結(jié)及臨床醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)方、制劑的臨床運(yùn)用總結(jié)均表明了中藥配方顆粒的療效穩(wěn)定可控。在國(guó)外臨床亦得到較好運(yùn)用，中藥配方顆粒遠(yuǎn)銷21個(gè)國(guó)家和地區(qū)。14年來(lái)國(guó)內(nèi)外臨床得到廣泛應(yīng)用，經(jīng)億萬(wàn)人次使用，安全有效。結(jié)語(yǔ)

中醫(yī)臨診組方體現(xiàn)著中醫(yī)辨證施治療的特色與優(yōu)勢(shì)。但由于組成湯劑的中藥飲片的多樣化、復(fù)雜化，標(biāo)準(zhǔn)難以制定，質(zhì)量無(wú)法保證，加之湯劑煎煮過(guò)程失控，直接影響湯劑質(zhì)量?？梢哉f(shuō)“傳統(tǒng)的飲片組方、病家煎煮湯藥”處于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、失控制的不穩(wěn)定狀態(tài)，其對(duì)療效的影響可想而知道。這是中醫(yī)臨診療效重現(xiàn)性差的一個(gè)重要因素。天江的創(chuàng)新，使中藥配方顆粒從無(wú)到有，從有到優(yōu)，從優(yōu)到特。中藥配方顆粒的研究，使其得到規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。做大做強(qiáng)后的中藥配方顆粒有利于中藥材資源的充分利用；有利于中藥湯劑質(zhì)量的穩(wěn)定可控；有利于中醫(yī)特色的發(fā)揮與療效的總結(jié)提高；有利于中醫(yī)藥醫(yī)療市場(chǎng)的擴(kuò)大。較之傳統(tǒng)的中藥飲片，它有許多明顯的優(yōu)點(diǎn)。

1、直接沖服，免除煎煮的諸多不便，省時(shí)省力；

2、體積小、份量輕，只為原飲片的1/10，便于攜帶運(yùn)輸，外出工作、旅游可照樣服藥；

3、質(zhì)量可靠，有效成分含量高，提高了藥效；

4、劑量準(zhǔn)確，制作規(guī)范，提高中藥材的利用率，不至于造成資源浪費(fèi)；

5、包裝精美，清潔衛(wèi)生，不含雜質(zhì)，有助于患者心理上的接受；

6、配方不用現(xiàn)稱，減輕中藥房勞動(dòng)強(qiáng)度；

7、服用迅速，便于發(fā)揮中醫(yī)急癥的治療特色；

8、在具備上述優(yōu)點(diǎn)之外，同時(shí)保留了傳統(tǒng)飲片的性、質(zhì)、氣、味及炮制特點(diǎn)，可滿足辨證施治、隨癥加減配方的需要。

第四篇：中藥配方顆粒市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

中藥配方顆粒，沖出的大市場(chǎng)

投資要點(diǎn)：

1、中藥配方顆粒概念源自國(guó)外，生產(chǎn)技術(shù)國(guó)人自主研發(fā)，已進(jìn)入工業(yè)化大生產(chǎn)階段：中藥配方顆粒是將中藥飲片經(jīng)浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產(chǎn)品。日本、韓國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)在70年代便開(kāi)始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品成功贏得國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，于2001年我國(guó)藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到 2010年中藥配方顆粒高層論壇公布，已完成 600 余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范，預(yù)計(jì) 2011年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到23 億元。

2、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥接受度逐步提高，中藥材需求日益擴(kuò)大，推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)高端化發(fā)展，配方顆粒有望受益：中藥在國(guó)內(nèi)具有強(qiáng)大的消費(fèi)基礎(chǔ)，中國(guó)患者對(duì)于中醫(yī)認(rèn)知度在不斷提升，到中醫(yī)院就診的患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，中藥材需求量與日俱增，2011 年全國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá) 853.72億元，與2006年相比，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 35%以上。在目前的中藥材種植技術(shù)條件下，隨著中藥材需求規(guī)模不斷擴(kuò)大，中藥資源必將出現(xiàn)較明顯的供需不平衡，為部分中醫(yī)藥資源跟隨市場(chǎng)定價(jià)創(chuàng)造客觀條件，更重要的是中醫(yī)藥“治未病”理念的不斷提升，在主觀上推動(dòng)了中醫(yī)逐步成為高端醫(yī)療市場(chǎng)的重要部分，中藥配方顆粒憑借諸多優(yōu)點(diǎn)將成為受益者。

3、國(guó)際中藥地位提升，中藥國(guó)際貿(mào)易我國(guó)尚處于幼稚期，中藥配方顆粒有望成為國(guó)際貿(mào)易的橋梁：有報(bào)道稱中草藥在國(guó)際市場(chǎng)上越來(lái)越受到關(guān)注，其市場(chǎng)規(guī)模每年以 10％的速度增長(zhǎng)，據(jù) WHO統(tǒng)計(jì)，目前全世界約有 40億人使用植物藥治療，據(jù) GIA估算，到2015年國(guó)際植物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 931.5億美元。盡管如此，在國(guó)際貿(mào)易中我們?nèi)蕴幱谟字善?，以日本為例，?210個(gè)漢方藥制劑處方均來(lái)源于中國(guó)，生產(chǎn)所用原料的 70%來(lái)自中國(guó)，在國(guó)際中藥制劑市場(chǎng)中卻占有 80%的份額，其復(fù)方顆粒遠(yuǎn)銷歐美等國(guó)家，而我國(guó)5%的市場(chǎng)份額中以初級(jí)中藥飲片形式的產(chǎn)品占比達(dá) 70%，我們認(rèn)為，中藥配方顆粒有望成為拓展國(guó)際中藥貿(mào)易的橋梁。

4、我國(guó)中藥配方顆粒處于“試生產(chǎn)”階段，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，未來(lái)三年市場(chǎng)規(guī)模將翻倍：國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，1200種商品中藥材中超過(guò)一半的品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，預(yù)計(jì)11年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 23億元，與 06年相比，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 58.77%，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具活力的細(xì)分市場(chǎng)之一。目前配方顆粒銷售規(guī)模小、市場(chǎng)潛力大、各生產(chǎn)企業(yè)均著手產(chǎn)能擴(kuò)增，我們預(yù)計(jì)未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%以上增速，到2014 年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破 50億元。

5、投資建議：我們認(rèn)為中藥配方顆粒市場(chǎng)前景好、尚處于待開(kāi)發(fā)狀態(tài)，仍有較大的上升空間。從需方看，我國(guó)中醫(yī)藥市場(chǎng)日益繁榮，在中藥飲片需求快速增長(zhǎng)的背景下，中藥配方顆?？赡艹蔀橄乱黄{(lán)海；從供方看，目前我國(guó)僅批準(zhǔn)六家企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆粒的“試生產(chǎn)”，政策壁壘使得六家公司有充分的時(shí)間進(jìn)行技術(shù)壁壘建設(shè)與市場(chǎng)銷售布局，推薦關(guān)注：紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九。中藥行業(yè)整體情況 1.1 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)欣欣向榮

1.1.1 中藥行業(yè)受政策支持，增長(zhǎng)勢(shì)頭明顯

中醫(yī)藥學(xué)理論體系是在春秋戰(zhàn)國(guó)至東漢末隨著《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《神農(nóng)本草經(jīng)》、《傷寒雜病論》等典籍的相繼問(wèn)世，全面總結(jié)了古代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)知識(shí)的基礎(chǔ)上確立的。其后，經(jīng)歷代醫(yī)家的反復(fù)時(shí)間與檢驗(yàn)，而得以充實(shí)提高。

中醫(yī)憑借其積累深厚的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，建國(guó)以后一直是重點(diǎn)發(fā)展與扶持對(duì)象，多為國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)中醫(yī)藥持肯定態(tài)度，2003 年國(guó)務(wù)院頒布《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的里程碑，中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展正式進(jìn)入快速成長(zhǎng)通道；十二五規(guī)劃中也對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提出了更高的要求，著力于人才建設(shè)與中藥學(xué)術(shù)科研領(lǐng)域，加快中藥現(xiàn)代化步伐，與國(guó)際接軌。

我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，以中成藥為例，2011 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)量 242.6 萬(wàn)噸，相比于 2003 年，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 18.78%，盡管中醫(yī)藥在西醫(yī)學(xué)的沖擊下，仍保持著旺盛的生命力。

1.1.2 中醫(yī)認(rèn)知度逐步提高，個(gè)性化治療促進(jìn)飲片快速增長(zhǎng)

中藥在國(guó)內(nèi)具有強(qiáng)大的消費(fèi)基礎(chǔ)，中國(guó)患者對(duì)于中醫(yī)認(rèn)知度在不斷提升，到中醫(yī)院就診的患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，其中還沒(méi)有考慮到綜合醫(yī)院中醫(yī)科就診的患者人數(shù)，從增速上看，近三年中醫(yī)院就診患者增速保持在 9-10%水平，高于綜合醫(yī)院。

由于中醫(yī)藥個(gè)性化治療的優(yōu)越性，中藥治療逐漸成為高端人群樂(lè)于接受的醫(yī)療渠道，所謂個(gè)性化治療更看重通過(guò)中藥飲片組方并以特定方式進(jìn)行煎熬處理的湯藥，盡管組方成分相對(duì)固定，但是在有經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)師手上，將對(duì)患者進(jìn)行綜合評(píng)判，在藥量上對(duì)組方進(jìn)行調(diào)整，使之成為最適合患者的治療方案。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證論治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品，自 2006 年始隨著中草藥的緊缺、游資炒作，中藥材價(jià)格節(jié)節(jié)攀升，2011 年全國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá) 853.72 億元，與 2006 年相比，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 35%以上。

1.2 我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)處于幼稚期 1.2.1 國(guó)際中藥消費(fèi)處于上升期

有報(bào)道稱中草藥在國(guó)際市場(chǎng)上越來(lái)越受到關(guān)注，其市場(chǎng)規(guī)模每年以 10％的速度增長(zhǎng)，據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，目前全世界約有40億人使用植物藥治療，據(jù) GIA 估算，到 2015 年國(guó)際植物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 931.5億美元。

美國(guó)是世界植物藥市場(chǎng)第一大國(guó)，75%的美國(guó)居民用過(guò)植物藥或草藥補(bǔ)品，植物藥相比于化學(xué)藥、生物藥等，具有更少的毒副作用，逐漸被人們所接受，據(jù)美國(guó)草藥咨詢組織數(shù)據(jù)，10年美國(guó)藥草保健品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 52億美元。

歐洲是第二大消費(fèi)地區(qū)，其中德國(guó)1961年在第一部藥品法令中正式列入植物藥，目前德國(guó)是歐盟國(guó)家中使用植物藥最多的國(guó)家，約占?xì)W洲草藥市場(chǎng)的 70%，德國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的可供使用的植物藥有300種（大部分為顆粒劑）,并有3.5萬(wàn)名醫(yī)生使用過(guò)草藥提供治療。

1.2.2我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)份額有待提升

上世紀(jì) 50 年代，我國(guó)將中藥飲片炮制技術(shù)列入保密技術(shù)范疇并制定出相關(guān)政策法規(guī)，《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》明確規(guī)定：“中藥飲片炮制技術(shù)”中的“毒理中藥的炮制工藝和產(chǎn)地加工技術(shù)”以及“常用大宗中藥的炮制工藝和產(chǎn)地加工技術(shù)”禁止出口；《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》中也指出“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”禁止外商投資。

盡管國(guó)外企業(yè)未能獲得中藥飲片炮制的保密技術(shù)，但通過(guò)購(gòu)買我國(guó)的中藥飲片進(jìn)行二次加工，日本等國(guó)外企業(yè)成為拉動(dòng)國(guó)際中藥市場(chǎng)快速發(fā)展的主力軍。以日本為例，自 1976 年開(kāi)始210 種漢方制劑逐步被納入日本的國(guó)民健康保險(xiǎn)體系，隨之日本的藥用植物栽培業(yè)、漢方制藥產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，雖然日本只有 210 個(gè)漢方藥制劑，處方來(lái)源于中國(guó)，生產(chǎn)所用原料的70%來(lái)自中國(guó)，但在國(guó)際中藥制劑市場(chǎng)中卻占有 80%的份額，其復(fù)方顆粒遠(yuǎn)銷歐美等國(guó)家。而我國(guó) 5%的市場(chǎng)份額中以初級(jí)中藥飲片形式的產(chǎn)品占比達(dá) 70%。

單純以初級(jí)產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易的道路已經(jīng)在多個(gè)行業(yè)被證實(shí)走不通，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有待于大幅提升，我國(guó)政府也意識(shí)到這方面的問(wèn)題，在十二五規(guī)劃中著重對(duì)中藥國(guó)際化短板問(wèn)題進(jìn)行剖析并加以要求，未來(lái)我國(guó)企業(yè)有望在國(guó)際市場(chǎng)上推出更多含有更高附加值的產(chǎn)品。中藥配方顆粒概況 2.1 發(fā)展歷程

中藥配方顆粒是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，仿照傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮的方式，將中藥飲片經(jīng)浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產(chǎn)品。產(chǎn)品保持了中藥飲片的性味與功效，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，應(yīng)用于中醫(yī)臨診處方的調(diào)配，適應(yīng)辨證施治、處方變化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、劑量準(zhǔn)確、安全清潔、攜帶便利等優(yōu)點(diǎn)。

湯劑是我國(guó)應(yīng)用最早、最廣泛的一種劑型，金代李杲曾指出：“湯者蕩也，去大病用之”。湯劑是適應(yīng)中醫(yī)辨證論治，隨證加減原則的劑型，具有吸收快，迅速發(fā)揮藥效的特點(diǎn)，至今仍然是中醫(yī)的主要用藥方式。當(dāng)隨著時(shí)代的進(jìn)步、生活節(jié)奏的加快，對(duì)中醫(yī)藥提出了新的要求，許多患者因不愿意煎中藥，而放棄了中醫(yī)治療，中醫(yī)門診量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，進(jìn)而影響了中醫(yī)的發(fā)展。

日本、韓國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)在 70 年代便開(kāi)始研制顆粒劑，在日本因掌握中醫(yī)理論辯證論治的漢方醫(yī)生不多，故大多生產(chǎn)使用復(fù)方顆粒劑，并以傳統(tǒng)經(jīng)典方命名組方；臺(tái)灣采用復(fù)方加減、單味濃縮中藥等形式，國(guó)際市場(chǎng)上參與中藥貿(mào)易流通的除中成藥、飲片外，主要見(jiàn)到的是臺(tái)灣各“濃縮中藥廠”數(shù)百種復(fù)方、單味系列品種。

我國(guó)大陸濃縮顆粒起步較晚，50 年代初期，廣東丘晨波教授等發(fā)起過(guò)這一項(xiàng)工作，因各方面時(shí)機(jī)不成熟未能成功，直到七五期間，江西中醫(yī)學(xué)院周異群教授等完成 101味單味中藥工藝小試，并組方進(jìn)行共、分煎藥理、化學(xué)、臨床等方面研究，獲得專家鑒定。80 年代末，江蘇江陰的中醫(yī)藥研究員在總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)國(guó)內(nèi)外濃縮顆粒的工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)等方面展開(kāi)了歷時(shí)三年的調(diào)研，于 92 年正式成立江陰天江藥業(yè)有限公司，專門從事研究生產(chǎn)“中藥配方顆?！?，從此，飲片改革的一項(xiàng)重要實(shí)踐在江蘇拉開(kāi)了序幕，通過(guò)多年實(shí)踐，2001 年我國(guó)藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到 2010 年中藥配方顆粒高層論壇公布，已完成 600 余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。

2.2 中藥配方顆粒安全有效，優(yōu)點(diǎn)突出

多項(xiàng)臨床研究實(shí)驗(yàn)證實(shí)，中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片在腦血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力調(diào)節(jié)等多個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用效用相當(dāng)；同時(shí)，根據(jù)李淑霞等人對(duì)中藥配方顆粒的研究，配方顆粒優(yōu)點(diǎn)突出，集中體現(xiàn)在保障療效、易于服用等方面。

2.2.1機(jī)械化大生產(chǎn)保障藥物品質(zhì)

中藥配方顆粒代替中藥飲片用于臨床，從而根本改變了幾千年來(lái)中藥飲片以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥煎煮的方法，同時(shí)患者即沖即服，回避了煎煮過(guò)程，在這個(gè)工序中，操作者對(duì)加水量、浸泡時(shí)間、火候、煎煮時(shí)間、先煎、后下等技術(shù)操作不當(dāng)時(shí)可能影響療效。通過(guò)機(jī)械化大生產(chǎn)，按照統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效地保障了中藥配方顆粒的藥物品質(zhì)，大大降低了因?yàn)榧灏静僮鞑划?dāng)引起療效損失的幾率。

2.2.2 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障療效

雖然目前大部分中藥配方顆粒尚未形成統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但衛(wèi)生行政部門已經(jīng)著手這方面工作，將對(duì)每一種藥材根據(jù)其有效成分的性質(zhì)，制定生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)方法，制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關(guān)系，以確保臨床療效。

2.2.3 便于服用、攜帶

中藥配方顆粒經(jīng)科學(xué)處理，服用時(shí)不需煎煮，只需按醫(yī)師處方以開(kāi)水沖服即可，從而減少人力，節(jié)省了時(shí)間，方便病人服用。又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無(wú)時(shí)間煎煮的患者、急重癥患者服用。

2.2.4 便于保管、調(diào)配 中藥配方顆粒采用鋁泊袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當(dāng)帶來(lái)的走油、變色、蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題，減少了污染，方便保管。由于其包裝袋上都標(biāo)明了與原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來(lái)的分劑量誤差，也改觀了傳統(tǒng)中藥房給人臟、亂、累的現(xiàn)象。

2.3 地方醫(yī)保政策催化配方顆粒快速發(fā)展

按規(guī)格折算后，配方顆粒比飲片的價(jià)格約高出 30～40%左右。生產(chǎn)配方顆粒的原料全部采用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，再經(jīng)過(guò)一系列的工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程和全過(guò)程質(zhì)量控制，因此，中藥配方顆粒的價(jià)格在一定范圍內(nèi)高出飲片是正常的。

目前中藥配方顆粒尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保范圍，主要原因在于目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥配方顆粒定位于原料藥，納入中藥飲片范圍管理，人力資源和社會(huì)保障部認(rèn)為中藥配方顆粒是一種新的劑型，價(jià)格偏高，由于各地發(fā)展不平衡，各地根據(jù)自身情況進(jìn)行醫(yī)保規(guī)范，目前大部分省市自治區(qū)將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統(tǒng)，屬于醫(yī)保范圍。國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)處于快速成長(zhǎng)期 3.1 配方顆粒處方快速增長(zhǎng)，中青年患者更為青睞

在多項(xiàng)臨床研究中，研究者結(jié)果顯示，中藥配方顆粒處方數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)，使用量明顯增長(zhǎng)，其中在浙江省中醫(yī)院 09 年配方顆粒處方比例達(dá)到 7.15%，同比增長(zhǎng)達(dá) 75%，這與我們 11 年底在東直門中醫(yī)院調(diào)研結(jié)果的趨勢(shì)相符，與 3 名中醫(yī)院醫(yī)師交流處方習(xí)慣，我們發(fā)現(xiàn)他們11年開(kāi)據(jù)的配方顆粒處方量同比 10年增長(zhǎng)接近一倍。

同時(shí)患者中更多年輕患者及兒童趨向選擇調(diào)配中藥顆粒處方，尤其工作壓力大、生活節(jié)奏快的白領(lǐng)階層更加青睞中藥配方顆粒，相關(guān)調(diào)研顯示，71%的人有意愿嘗試這一新鮮事物，且62%的人愿意多付30%的費(fèi)用使用配方顆粒。

我們認(rèn)為，中藥配方顆粒憑借其簡(jiǎn)便的使用方式，臨床應(yīng)用空間有望進(jìn)一步打開(kāi)，逐步取代傳統(tǒng)飲片湯劑。

3.2 中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模尚小，有統(tǒng)計(jì)稱 2009 年國(guó)內(nèi)配方顆粒市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)到10.9億元，06-09年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá) 68.46%，預(yù)計(jì) 11年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到23 億元。

同時(shí)中藥配方顆粒毛利率可達(dá) 60%以上，根據(jù)紅日藥業(yè) 11 年年報(bào)披露，其配方顆粒業(yè)務(wù)毛利率達(dá)69.99%，已經(jīng)成為公司盈利的主力產(chǎn)品。主要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)

天江藥業(yè)通過(guò)多年實(shí)踐，配方顆粒在小范圍內(nèi)使用取得了較好的臨床效果，于 2001 年我國(guó)藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，并于 02-04年先后通過(guò)一方藥業(yè)、康仁堂、三九藥業(yè)、綠色藥業(yè)、培力藥業(yè)等 5家企業(yè)，連同天江藥業(yè)共計(jì)6家配方顆粒試點(diǎn)廠家，行業(yè)集中度較高，由于天江藥業(yè)實(shí)踐時(shí)間長(zhǎng)、行業(yè)龍頭地位穩(wěn)固，近年來(lái)市場(chǎng)占有率達(dá)到 50%以上，三九藥業(yè)緊隨其后，市場(chǎng)占有率約 15-20%，康仁堂近兩年發(fā)展迅速，11年市場(chǎng)占有率達(dá)到 11.7%（10年為7.1%）。

此外，國(guó)內(nèi)地區(qū)性壟斷局面較為明顯，天江藥業(yè)主要集中在江蘇、浙江地區(qū)銷售，三九藥業(yè)集中在山東、廣東銷售，康仁堂集中在京津地區(qū)。

4.1 天江藥業(yè)

天江藥業(yè)是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首批“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”、首個(gè)通過(guò)國(guó)家 GMP認(rèn)證的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。

相關(guān)資料顯示，天江藥業(yè)創(chuàng)建于 1992 年，是由國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定，最早從事中藥配方顆粒的試點(diǎn)企業(yè)，創(chuàng)始人周嘉琳曾在江陰中醫(yī)院工作十幾年，深切了解中藥在臨床應(yīng)用上，相比于西藥在用藥及時(shí)性上的劣勢(shì)。她擔(dān)任江陰中醫(yī)院副院長(zhǎng)的6年間，曾經(jīng)將江陰中醫(yī)院藥房的煎藥服務(wù)改為24小時(shí)全天不間斷，但在用藥及時(shí)性上仍不能與西藥媲美。

周嘉琳受日本、臺(tái)灣的中藥配方顆粒應(yīng)用的啟發(fā)，從 1985 年開(kāi)始，便在國(guó)內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆粒生產(chǎn)的前期調(diào)研，恰巧此時(shí)國(guó)內(nèi)探討中藥現(xiàn)代化問(wèn)題方興未艾，周嘉琳的想法受到國(guó)家中醫(yī)藥管理局的認(rèn)可，于是在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和個(gè)人愿望的雙重推動(dòng)下，周嘉琳從銀行貸款50萬(wàn)加上自有資金，創(chuàng)建了天江藥業(yè)。

作為國(guó)家中醫(yī)藥管理局的試點(diǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)與銷售都在嚴(yán)格的管理下進(jìn)行。1993 年，天江藥業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒已經(jīng)在江蘇省一些中醫(yī)院開(kāi)始試點(diǎn)銷售，完成了中國(guó)中藥配方顆粒從無(wú)到有的歷史性記錄。

1998 年是天江藥業(yè)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，在周嘉琳的帶領(lǐng)下，天江藥業(yè)已經(jīng)初步建立了 300 多個(gè)單味中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，銷售范圍已經(jīng)擴(kuò)大到全國(guó)十多個(gè)省。市場(chǎng)銷售的成倍增長(zhǎng)，使得天江藥業(yè)不得不擴(kuò)建新廠以滿足市場(chǎng)需求，但前5 年的所有銷售收入都用于中藥配方顆粒的生產(chǎn)研發(fā)與技術(shù)改進(jìn)，再建新廠已無(wú)能力。此時(shí)，周嘉琳引入了如今天江藥業(yè)的第一大股東財(cái)務(wù)投資者上海家化，天江藥業(yè)改制為股份制公司，之后天江藥業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 30%左右，11 年中藥配方顆粒營(yíng)收預(yù)計(jì)達(dá)到12.5億元。

4.2 北京康仁堂（紅日藥業(yè)）

北京康仁堂藥業(yè)有限公司全成分中藥配方顆粒于 1998 年正式立題，是北京醫(yī)藥行業(yè)唯一一個(gè)重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

2010年4月22 日，北京康仁堂藥業(yè)有限公司通過(guò)股東會(huì)決議，同意北京康仁堂藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本由 1500萬(wàn)元增加到 2586.21萬(wàn)元，新增注冊(cè)資本 1086.21 萬(wàn)元由新增股東天津紅日藥業(yè)股份有限公司以貨幣形式投入，成為康仁堂股東。

2011 年 8 月 1 日，北京康仁堂藥業(yè)有限公司通過(guò)股東會(huì)決議，同意新疆力利記投資有限公司將所持北京康仁堂藥業(yè)有限公司全部貨幣出資 562.55 萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓給天津紅日藥業(yè)股份有限公司，紅日藥業(yè)股權(quán)占比擴(kuò)大至 63.752%。

2012年3月29 日，紅日藥業(yè)股東大會(huì)通過(guò)決議，通過(guò)向持股康仁堂 36.248%股權(quán)的 13 名自然人以定向增發(fā)及現(xiàn)金支付等方式完成公司對(duì)康仁堂 100%控股，康仁堂成為紅日藥業(yè)全資子公司。

公司與國(guó)家大型的中藥科研院所合作，提出中藥配方顆粒“全成分”概念，創(chuàng)新使用中藥指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，并應(yīng)用此項(xiàng)技術(shù)對(duì)常用中藥配方顆粒 400 余種“全成分”工藝進(jìn)行研究，解決了中藥配方顆粒與中藥湯劑“單煎、共煎”的等同性問(wèn)題，產(chǎn)生專利 100 余項(xiàng)，建立了一套完整的中藥配方顆粒的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，形成了行業(yè)內(nèi)第一個(gè)質(zhì)量控制體系，建立了中藥藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國(guó)家的空白，滿足了工業(yè)化生產(chǎn)及臨床的需求。公司產(chǎn)品在京津地區(qū)得到了廣泛認(rèn)可，09-11年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 131.5%，11年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.68億元，預(yù)計(jì)未來(lái)三年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 40%以上。

4.3 華潤(rùn)三九

華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司是大型國(guó)有控股醫(yī)藥上市公司，前身為深圳南方制藥廠。1999年4 月21日，由三九企業(yè)集團(tuán)、三九藥業(yè)股份有限公司等 5 家公司發(fā)起設(shè)立股份制公司。

公司藥業(yè)于 2002 年獲得 sFDA 批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥配方顆粒，參與單味中藥濃縮顆粒劑技術(shù)改造項(xiàng)目，被列入國(guó)家第三批重點(diǎn)技改造項(xiàng)目之列，獲得國(guó)家 2037萬(wàn)元人民幣的專項(xiàng)資金補(bǔ)助。2008 年公司“單味中藥濃縮顆粒劑技術(shù)改造”項(xiàng)目獲得深圳市貿(mào)易工業(yè)局下發(fā)的“項(xiàng)目竣工驗(yàn)收結(jié)果通知書”。

公司著力發(fā)展廣東、山東市場(chǎng)，目前已經(jīng)是市場(chǎng)占有率第二的配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，僅次于天江藥業(yè)，近年來(lái)保持較快增速，06-11年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)39.86%，11年由于產(chǎn)能受限增速放緩，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 3.8 億元，同比增長(zhǎng) 28%，預(yù)計(jì)產(chǎn)能短板進(jìn)一步解決后，未來(lái)三年復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到25%以上。

4.4 其他

另外三家試生產(chǎn)配方顆粒的企業(yè)有：一方制藥、新綠色藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)。

廣東一方制藥有限公司成立于 1993 年，是中國(guó)以現(xiàn)代植物提取技術(shù)改革中醫(yī)中藥傳統(tǒng)湯劑的先行者，是首批國(guó)家級(jí)“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”、“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”。2008 年，一方制藥的三家股東分別為廣東科達(dá)機(jī)電股份有限公司、廣東省中醫(yī)研究所和自然人譚登平，三方將分別以各自持有的廣東一方制藥有限公司的股權(quán)做價(jià)，對(duì)江陰天江藥業(yè)有限公司增資，增資完成后，天江藥業(yè)注冊(cè)資本變更為 7400 萬(wàn)元，上海家化的持股比例由60.92%降至30.46%，但仍為公司第一大股東；廣東科達(dá)機(jī)電股份有限公司持股 27.63%；廣東省中醫(yī)研究所持股 16.23%；周嘉琳持股 12.52%；江陰市天江集團(tuán)公司持股 7.02%；譚登平持股6.14%，一方制藥成為天江藥業(yè)的全資子公司。

四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司始建于 1989 年，是集中藥材種植、加工、科研、貿(mào)易為一體的專業(yè)型股份制企業(yè)，2002年國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥配方顆粒； 2009年在綠色藥業(yè)基礎(chǔ)上進(jìn)行資源優(yōu)化整合重組建立四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（新綠色藥業(yè)）。2012 年新綠色藥業(yè)斥資 6.9 億元在彭州工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)中藥配方顆粒及川穹系列提取物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，建成后將成為國(guó)際上規(guī)模最大、設(shè)備最先進(jìn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后三年內(nèi)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入 20億元。

PuraPharm Corporation（培力集團(tuán)）于1998 年在香港成立，在中國(guó)，臺(tái)灣，新加坡，泰國(guó)，菲律賓，美國(guó)及加拿大設(shè)有分公司。PuraPharm致力于現(xiàn)代化中藥及保健食品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷及推廣，旗下?lián)碛卸鄠€(gè)保健品、中藥知名品牌。1998 年培力（香港）集團(tuán)投資5000萬(wàn)港幣研發(fā)成功“農(nóng)本方”中藥配方顆粒，1999年實(shí)現(xiàn)單方顆粒出口香港，2000 年“農(nóng)本方”復(fù)方產(chǎn)品成功投入市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)的復(fù)方中藥配方顆粒，2001 年“農(nóng)本方”系列列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥濃縮顆?？蒲许?xiàng)目，2003 年“農(nóng)本方”系列成功出口美國(guó)、加拿大、菲律賓等地，2004 年培力獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，成為全國(guó)六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中唯一一家外資企業(yè)，2005 年香港市場(chǎng)“農(nóng)本方”中藥配方顆粒全港占有率達(dá)到 65%，同時(shí)開(kāi)始進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前全國(guó) 24個(gè)省、市、自治區(qū)，共 200 余家醫(yī)院使用公司產(chǎn)品。

從銷售規(guī)模上看，這三家生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較小，預(yù)計(jì) 11 年三家配方顆粒合計(jì)營(yíng)收 4 億元，近年來(lái)保持30%左右增速，我們預(yù)計(jì)，隨著產(chǎn)能擴(kuò)大和市場(chǎng)增容，這三家企業(yè)未來(lái)三年有望保持30%左右增速。未來(lái)市場(chǎng)前景分析

5.1 中醫(yī)有望領(lǐng)導(dǎo)高端高端醫(yī)療市場(chǎng) 人口老齡化在中國(guó)未來(lái) 40 年內(nèi)將呈現(xiàn)加速趨勢(shì)，老齡人口疾病發(fā)病率高，且以重病、慢性病為主，有統(tǒng)計(jì)稱我國(guó)占比 11%的 60 歲以上老齡人口的藥品消費(fèi)接近全國(guó)藥品消費(fèi)總量的50%。此外，亞健康狀態(tài)越來(lái)越成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，在近期的健康情況調(diào)研中，結(jié)果顯示主流城市的白領(lǐng)亞健康比例達(dá)76%。日益嚴(yán)峻的人口老齡化趨勢(shì)和人們健康狀況的惡化，成為醫(yī)療保健需求大增的核心源動(dòng)力。

隨著人們保健、治未病意識(shí)的不斷增強(qiáng)，中醫(yī)在醫(yī)療市場(chǎng)的地位與日俱增，據(jù)衛(wèi)生部門數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)中醫(yī)醫(yī)院就診患者每年以接近10%的增速上升，而綜合醫(yī)院增速則保持在 5%左右，我們認(rèn)為患者對(duì)于中醫(yī)的信任度保持向好方向發(fā)展，未來(lái)中醫(yī)市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)隨著中醫(yī)藥國(guó)際化的步伐加快，中藥材的需求量將進(jìn)一步加大。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)傳統(tǒng)中藥資源總數(shù)多達(dá) 1.3萬(wàn)種，包括動(dòng)物、植物和礦物三大類，以植物類藥物居多，約為 11146 種，其中商品中藥材 1200 種，已研究成功可栽培藥用植物 400 多種，目前栽培藥材僅占商品中藥材品種的 30%。隨著對(duì)中藥材需求的急劇增加，野生中藥資源，尤其是道地藥材資源受到嚴(yán)重破壞，我國(guó)目前共有 169 種藥用植物被列入《野生藥材資源保護(hù)條例》、《瀕危動(dòng)植物國(guó)際公約》和《國(guó)家野生植物保護(hù)條例》，在貿(mào)易和利用上受到相應(yīng)的管制和限制，在我國(guó)處于瀕危狀態(tài)的近3000 種植物中，用于中藥或具有藥用價(jià)值的約占60-70%。

我們認(rèn)為，在目前的中藥材種植技術(shù)條件下，隨著中藥材需求規(guī)模不斷擴(kuò)大，中藥資源必將出現(xiàn)較明顯的供需不平衡，為部分中醫(yī)藥資源跟隨市場(chǎng)定價(jià)創(chuàng)造客觀條件，更重要的是中醫(yī)藥治未病理念的不斷提升，在主觀上推動(dòng)了中醫(yī)逐步成為高端醫(yī)療市場(chǎng)的重要部分。

5.2中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)三年翻一番

中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的替代產(chǎn)品，在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通環(huán)節(jié)更能夠保障質(zhì)量，更重要的是在患者使用過(guò)程中操作簡(jiǎn)便，對(duì)傳統(tǒng)飲片沖擊很大，但是由于目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，6 家生產(chǎn)企業(yè)各自為政，每家都在使用自己的制藥技術(shù)，這樣在客觀上給配方顆粒市場(chǎng)發(fā)展帶來(lái)了一些不利因素，盡管如此，近年來(lái)中藥配方顆粒仍保持的高速發(fā)展，增速高于傳統(tǒng)中藥飲片，表明市場(chǎng)在逐步接受和推動(dòng)配方顆粒的發(fā)展。

我們認(rèn)為，中藥配方顆粒的制作技術(shù)已經(jīng)成熟，1200 種商品中藥材中超過(guò)一半的品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，在這樣的前提下，國(guó)家相關(guān)部門也著手對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行統(tǒng)一管理，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從“試生產(chǎn)”提升到正常生產(chǎn)地位，在醫(yī)保方面，從理論上講中藥配方顆粒應(yīng)屬于中藥飲片范疇，中藥飲片享受國(guó)家醫(yī)保政策，中藥配方顆粒理論上也應(yīng)享受同等待遇，目前已進(jìn)入半數(shù)以上的省市自治區(qū)醫(yī)保范疇，未來(lái)隨著工業(yè)化大生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、脫掉“試生產(chǎn)”帽子、市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)等因素催化，配方顆粒有望進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保范疇。鑒于目前配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模小、潛力市場(chǎng)大、各生產(chǎn)企業(yè)著手產(chǎn)能擴(kuò)增等因素，我們預(yù)計(jì)未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持 30%左右增速，成為醫(yī)藥行業(yè)中最具活力的細(xì)分行業(yè)之一，到2014年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破 50 億元。

5.3 配方顆粒是中藥國(guó)際化、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必經(jīng)之路

日本、韓國(guó)及臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)踐證明，單方中藥配方顆粒已經(jīng)被歐美等多個(gè)國(guó)家所接受，經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)培育，執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)于中草藥的認(rèn)識(shí)越來(lái)越深，患者對(duì)于中草藥治療的信心越來(lái)越強(qiáng)，中藥配方顆粒已經(jīng)成為中醫(yī)藥國(guó)際化的橋梁。由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)出口形式以中草藥原料為主，目前我國(guó)在國(guó)際中醫(yī)藥市場(chǎng)上毫無(wú)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，僅僅作為原料供給商，再由日本、韓國(guó)進(jìn)一步加工出口到國(guó)際市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善，我國(guó)配方顆粒有望成為重磅產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中藥配方顆粒有望成為中藥國(guó)際化、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必經(jīng)之路。投資標(biāo)的與投資建議

我們認(rèn)為中藥配方顆粒市場(chǎng)前景好、尚處于待開(kāi)發(fā)狀態(tài)，仍有較大的上升空間。從需方看，我國(guó)中醫(yī)藥市場(chǎng)日益繁榮，中醫(yī)受眾與日俱增，需求將進(jìn)一步加大，而中藥配方顆粒具有較好的質(zhì)量保障和便于使用的優(yōu)點(diǎn)，在中藥飲片需求快速增長(zhǎng)的背景下，配方顆粒可能成為下一片藍(lán)海；從供方看，目前我國(guó)僅批準(zhǔn)六家企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆粒的“試生產(chǎn)”，政策壁壘使得這幾家公司有充分的時(shí)間進(jìn)行技術(shù)壁壘建設(shè)與市場(chǎng)銷售布局，六家企業(yè)均為受益者。

六家企業(yè)中有紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九為上市公司，我們認(rèn)為：

（1）中藥配方顆粒業(yè)務(wù)在兩家公司分業(yè)務(wù)利潤(rùn)比重大，提升公司安全邊際：華潤(rùn)三九與紅日藥業(yè)在中藥配方顆粒市場(chǎng)占有率上分列第二、三位，支撐公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，配方顆粒今年增速明顯快于中藥行業(yè)整體及傳統(tǒng)飲片市場(chǎng)，比于其他傳統(tǒng)中藥企業(yè)，中藥配方顆粒擁有廣闊的市場(chǎng)，應(yīng)享受更高的估值；

（2）中藥配方顆粒市場(chǎng)小而不亂，市場(chǎng)潛力大，有融資渠道的公司將脫穎而出：目前中藥配方顆粒市場(chǎng)由六家分享，而僅有華潤(rùn)三九和紅日藥業(yè)為上市公司，擁有更強(qiáng)大的融資渠道，成為公司業(yè)務(wù)發(fā)展的資金保障，在該領(lǐng)域華潤(rùn)三九和紅日藥業(yè)有望脫穎而出；

結(jié)合以上分析，我們推薦關(guān)注紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九。風(fēng)險(xiǎn)提示

（1）中藥配方顆粒治療標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)不達(dá)預(yù)期；（2）產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)度不達(dá)預(yù)期；（3）產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣不達(dá)預(yù)期。

第五篇：中藥配方顆粒廠家

中藥配方顆粒廠家介紹

1、培力（南寧）：出口為主的港資企業(yè)

自1998年成立至今，培力集團(tuán)一直致力於中醫(yī)藥的國(guó)際化及現(xiàn)代化，在多位來(lái)自本港及海外國(guó)際知名的學(xué)者協(xié)助下，培力於中藥市場(chǎng)中早已建立了科技先驅(qū)者的地位。無(wú)論在產(chǎn)品研發(fā)丶廠房設(shè)備丶品質(zhì)管理以至創(chuàng)新科技方面，一直領(lǐng)先同業(yè)，受到消費(fèi)者及醫(yī)藥界的廣泛認(rèn)同。

培力於中國(guó)廣西南寧投資2億港元，自設(shè)國(guó)際現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)及研究基地，生產(chǎn)設(shè)施不僅符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，更達(dá)到國(guó)際最嚴(yán)格的澳洲TGA標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)驗(yàn)室亦通過(guò)CNAS國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，堪稱亞洲最先進(jìn)的中藥研究及生產(chǎn)設(shè)施之一。

培力是全國(guó)僅有的六家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局選定）中唯一的外資企業(yè)，亦連續(xù)7年成為香港醫(yī)院管理局濃縮中藥唯一供應(yīng)商?！巴高^(guò)持續(xù)不斷的科學(xué)研究，推廣傳統(tǒng)的中醫(yī)藥智慧”為培力所一貫秉承的理念。培力研發(fā)的“農(nóng)本方”中藥配方顆粒及與之配套的藥房硬軟件系統(tǒng)，為目前品質(zhì)最穩(wěn)定，功能最全，系統(tǒng)最完善的現(xiàn)代化中藥診療系統(tǒng)，更可為中醫(yī)藥研究提供數(shù)據(jù)平臺(tái)，為解開(kāi)中醫(yī)之謎提供科學(xué)實(shí)證基礎(chǔ)。目前“農(nóng)本方”於香港市場(chǎng)份額已超過(guò)70%，於中國(guó)內(nèi)地亦有超過(guò)200多醫(yī)院采用，為成長(zhǎng)最迅速之濃縮中藥品牌。憑藉先進(jìn)的開(kāi)發(fā)理念與生產(chǎn)技術(shù)，由培力研發(fā)的一系列健康產(chǎn)品，如金靈芝丶安固生丶烏發(fā)濃等知名品牌，在香港及海外市場(chǎng)廣受歡迎，屢次創(chuàng)造世界第一。

2、廣東一方：

廣東一方制藥有限公司成立于1993年，是中國(guó)以現(xiàn)代植物提取技術(shù)改革中醫(yī)中藥傳統(tǒng)湯劑的先行者，是第一個(gè)國(guó)家級(jí)“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，第一個(gè)國(guó)家級(jí)“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，1995年中藥配方顆粒列入國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，并榮獲國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品證書；1999年通過(guò)澳大利亞聯(lián)邦藥物管理局GMP認(rèn)證；2001年中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被確立為國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目；2002年獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，2003年通過(guò)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證。

質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效觀察等系統(tǒng)的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，形成中成藥、中藥配方顆粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、營(yíng)養(yǎng)添加劑、OEM加工、草藥原材料供應(yīng)等完備的生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)品線，現(xiàn)有產(chǎn)品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營(yíng)養(yǎng)食品成分320種、中醫(yī)傳統(tǒng)方制劑160個(gè)、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種，已打造成一個(gè)依托天然藥用植物標(biāo)準(zhǔn)化提取技術(shù)、覆蓋中草藥規(guī)?；N植GAP基地、專業(yè)化生產(chǎn)的高科技產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)現(xiàn)代中藥工業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

公司產(chǎn)品覆蓋了中國(guó)88%的省、市和地區(qū)，并出口到美國(guó)、加拿大、澳大利亞、香港、新加坡、英國(guó)、瑞士、意大利等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出口額以每年50%的速度增長(zhǎng)！并且通過(guò)了美國(guó)箭牌公司、高露潔公司等多家國(guó)際知名企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證，成為其健康產(chǎn)品的原料供應(yīng)商。

一方制藥以廣東省中醫(yī)研究所堅(jiān)實(shí)的科研力量為基石，不斷研究創(chuàng)新，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，積極走向世界，開(kāi)展國(guó)際合作。在香港，成為香港醫(yī)管局配方顆粒指定供應(yīng)商，與香港中文大學(xué)開(kāi)展科研合作；在亞洲，與新加坡中華醫(yī)院、新加坡中醫(yī)學(xué)院、日本星火產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社等醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開(kāi)展全方位合作；在歐美，與美國(guó)哈佛大學(xué)、加州大學(xué)、荷蘭紐麥考公司聯(lián)合開(kāi)展中藥研究。

2008年6月廣東一方被江陰天江收購(gòu)。

3、江陰天江：

。坐擁長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈豐富的人才優(yōu)勢(shì)、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)、地域優(yōu)勢(shì)，天江藥業(yè)持續(xù)引領(lǐng)著我國(guó)“中藥配方顆?！毙袠I(yè)的發(fā)展方向。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者

江陰天江藥業(yè)有限公司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首批“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，是國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的“中藥飲片改革試點(diǎn)單位”，首個(gè)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，被國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心列為“中華之最”。研究型高新技術(shù)企業(yè)。公司先后承擔(dān)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委“雙加工程”、“中藥材扶持資金”，國(guó)家發(fā)改委“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”，科技部“星火計(jì)劃”、“火炬計(jì)劃”、“創(chuàng)新基金”，國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)、國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃、國(guó)家中醫(yī)藥管理局科研基金重點(diǎn)課題等國(guó)家級(jí)重點(diǎn)科技項(xiàng)目17項(xiàng)。公司擁有“博士后工作站”、“江蘇省中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心”，是中國(guó)“中藥配方顆粒行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位”、“全國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)副理事長(zhǎng)單位”。天江藥業(yè)是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家，也是唯一一家專營(yíng)配方顆粒的企業(yè)。公司總部現(xiàn)有員工650人。

天江藥業(yè)董事長(zhǎng)周嘉琳，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒的發(fā)明者，曾獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、江蘇省有突出貢獻(xiàn)的中青年專家、無(wú)錫市十佳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才獎(jiǎng)等殊榮，2012年中國(guó)馳名商標(biāo)名單，江陰天江藥業(yè)成功通過(guò)認(rèn)證，這枚認(rèn)證的馳名商標(biāo)，將是中藥配方顆粒行業(yè)中意義非凡的一枚。這標(biāo)志著該公司的品牌建設(shè)工作取得了新的飛躍。

2012年8月24日8點(diǎn)38分，在喧天的禮炮聲中，天江藥業(yè)新總部大樓封頂儀式拉開(kāi)序幕，新總部坐落于濱江高新技術(shù)園內(nèi)，規(guī)劃面積約80畝，是集辦公、生產(chǎn)、科研、倉(cāng)儲(chǔ)為一體現(xiàn)代化中藥企業(yè)。

新總部的建設(shè)源于 “傳統(tǒng)融入現(xiàn)代，健康回歸自然” 的核心理念，以科研為先，設(shè)立CNAS；生產(chǎn)規(guī)模由現(xiàn)在的3000噸原料提升至10000噸，產(chǎn)能提高了3倍，產(chǎn)品年產(chǎn)量可達(dá)3000噸。

上海家化占江陰天江26%股權(quán)。

4、深圳華潤(rùn)三九：

年6月25日正式更名為深圳華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥有限公司。公司生產(chǎn)、經(jīng)銷的999單味中藥配方顆粒有530多個(gè)品種，并擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和專業(yè)的質(zhì)量控制與學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍。四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司是在國(guó)家級(jí)“農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)龍頭企業(yè)”、國(guó)家級(jí)“火炬計(jì)劃”企業(yè)四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司的基礎(chǔ)上，進(jìn)行資源優(yōu)化整合而組建的。是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的全國(guó)六家（西部地區(qū)唯一）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)之一。是國(guó)內(nèi)唯一擁有從中藥材GAP種植基地到中藥飲片GMP生產(chǎn)以及中藥配方顆粒研發(fā)、再到中藥配方顆粒GMP生產(chǎn)的國(guó)家定點(diǎn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。已經(jīng)形成了中藥材育種、種植、加工、規(guī)?；a(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈的完善質(zhì)量管控體系。公司是集中藥材種植、加工、科研、，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷日本、香港、東南亞、澳大利亞、美國(guó)、加拿大、；用現(xiàn)代信息化、智能化的手段去促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)院的現(xiàn)代化進(jìn)程。2010年11月，公司研發(fā)的智能中藥配方顆粒自動(dòng)配方機(jī)，被中國(guó)中醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)交流中心列入科技成果推廣項(xiàng)目。目前，智能中藥配方顆粒發(fā)藥機(jī)已在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)研究院廣安門醫(yī)院等幾十余家全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院使用。得到了各級(jí)政府、醫(yī)院、醫(yī)生和廣大患者的歡迎和好評(píng)，促進(jìn)了中藥配方顆粒的推廣使用。對(duì)弘揚(yáng)中國(guó)中醫(yī)藥文化，名副其實(shí)地推進(jìn)中藥現(xiàn)代化之路具有重要意義。同時(shí)，進(jìn)一步奠定了我公司作為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程方面行業(yè)領(lǐng)頭羊的優(yōu)勢(shì)地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂將成為紅日全資子公司，從2009年開(kāi)始康仁堂連續(xù)三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂產(chǎn)能將提高到900噸，仍不到江陰天江的1/3。