第一篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務真實性自我保證聲明

BJDA-D-(XK)TW-24-0

申報材料真實性自我保證聲明

北京市藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核，提交如下材料：

1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》一式四份

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、組織機構代碼證、稅務登記證

3.CNNIC中國國家頂級域名注冊證書

4.網(wǎng)站欄目設置說明

5.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明 6.（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明 7.藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷

8.網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度 9.相關廠家授權書及資質(zhì)

10.申請材料真實性的自我保證聲明

11.《授權委托書》2份。

我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

法定代表人簽字：企業(yè)公章

年月日年月日

第二篇：新備案醫(yī)療器械申請材料真實性自我保證聲明

山東明惠醫(yī)療器械有限公司

申請材料真實性自我保證聲明

我公司辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”，提交如下材料： 1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》一式兩份； 2.企業(yè)基本信息； 3.房屋產(chǎn)權證明；.《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構》副本復印件； 5.質(zhì)量管理人身份證、學歷證明的復印件； 6.企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明的復印件；

7.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 8.授權委托書；

9.供貨商提供的《醫(yī)療器械注冊證》復印件；

山東明惠醫(yī)療器械有限公司法定代表人 王川 保證本企業(yè)已認真閱讀以下相關法律責任并鄭重承諾，此次提交的以上材料內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實，確定屬實、有效，如有提供虛假資料，愿承擔相應法律責任，特此聲明。

公司名稱（蓋章）：

法定代表人簽名：

年 月 日

相關法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

第三篇：12真實性自我保證聲明

BJDA-D-(XK)TW-24-0

申報材料真實性自我保證聲明

北京市藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書，提交如下材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》1份；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告1份；

4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；

5、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復印件1份；

6、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復印件1份；

7、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表1份；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份；

10、企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框架圖1份；

11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；

12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份

13、申請資料真實性的自我保證聲明1份，我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

法定代表人簽字：***企業(yè)公章

2009年 8 月30日

第四篇：申報材料真實性自我保證聲明

BJDA-D-(XK)TW-24-1

申報材料真實性自我保證聲明

北京市藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請執(zhí)業(yè)藥師變更注冊，提交如下材料：

1.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表2份

2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書1份

3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證1份

4.《藥品經(jīng)營許可證》（正本）復印件1份

5.身份證明原件及復印件各1份

6.《申報材料真實性的自我保證聲明》1份

7.1寸免冠正面半身彩色照片3張

我單位保證：

□提交的申請材料內(nèi)容真實、有效；

□本次申請的藥品（醫(yī)療器械）行政審批事項，不具有《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)辦[2012]219號）第七條規(guī)定的行業(yè)禁入情況。

法定代表人簽字：企業(yè)公章

年月日年月日

第五篇：申報材料真實性自我保證聲明

申報材料真實性自我保證聲明

西安市食品藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》新開辦，提交如下材料：

1、申請書。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（一份）。

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件

4、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明套內(nèi)面積）、房屋產(chǎn)權證明和租賃合同，物業(yè)開具的加蓋公章的證明。

5、人員花名冊（內(nèi)容應包括姓名、性別、學歷、專業(yè)、職稱、崗位、從事醫(yī)療器械年限）。

6、擬辦企業(yè)法人身份證、學歷證、個人簡歷；企業(yè)負責人身份證、學歷證、個人簡歷；質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷證、職稱證、個人簡歷、離職證明、工作經(jīng)歷證明。

7、擬辦企業(yè)組織機構與職能。

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄。

9、設施設備目錄。

10、擬辦經(jīng)營范圍及產(chǎn)品的相關證明文件。

11、申請材料真實性的《自我保證聲明》。

12、授權委托書（被委托人需為管理者代表）。

我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

法定代表人簽字企業(yè)公章

年月日年月日