第一篇：38-4-03_互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核

38-4-03_互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核

發(fā)布時間：2008-06-01

許可項目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核

編號：38-4-03

法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院第292號令）

2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號第十三條、第十六條）

收費標準：

不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)信息服務企業(yè)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務，由市藥品監(jiān)督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局（）在線填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，并提交以下申請材料：

1、與在線申請內(nèi)容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》一式四份；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關(guān)材料）；

3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；

4、網(wǎng)站欄目設置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

6、（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

8、健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章；

3.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

1.按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》對申請材料進行審核；

2.出具審核意見。

崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準對申請材料進行審核。

2.符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。

3.不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：14個工作日

三、復審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見進行確認。

崗位責任人：市場監(jiān)督處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：2個工作日

四、審定

標準：對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。

期限：2個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6、歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1、制作《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》；

2.及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》，領(lǐng)取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第二篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務真實性自我保證聲明

BJDA-D-(XK)TW-24-0

申報材料真實性自我保證聲明

北京市藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核，提交如下材料：

1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》一式四份

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證

3.CNNIC中國國家頂級域名注冊證書

4.網(wǎng)站欄目設置說明

5.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明 6.（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明 7.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷

8.網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度 9.相關(guān)廠家授權(quán)書及資質(zhì)

10.申請材料真實性的自我保證聲明

11.《授權(quán)委托書》2份。

我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

法定代表人簽字：企業(yè)公章

年月日年月日

第三篇：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務審核（非行政許可項目）

日期： 2010-03-05 16:24:33

一、行政許可內(nèi)容：

對從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務的醫(yī)療保健網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，在其申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，對其資質(zhì)條件進行前置審核。

二、設定行政許可的法律依據(jù)：

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務管理辦法》（衛(wèi)生部部令第66號）

三、行政許可數(shù)量與方式： 無數(shù)量限制。

四、許可類型

新辦

復核

變更

五、行政許可條件：

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務管理辦法》（衛(wèi)生部部令第66號）的規(guī)定。

六、申請材料：

（一）前置審批申請表。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、服務內(nèi)容、服務性質(zhì)（經(jīng)營性或非經(jīng)營性）、網(wǎng)站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。(同時提交電子版)

（二）申請書：含申請事項、申請單位基本情況、申辦網(wǎng)站提供的服務內(nèi)容、宗旨、服務對象等。

（三）申辦機構(gòu)資質(zhì)證明文件：

1.機構(gòu)法人證書或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（提交復印件并查驗原件）；

2.域名注冊證明（復印件）；

3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（從事性心理、性倫理、性醫(yī)學、性治療等科學研研究內(nèi)容的需提供）（提交復印件并查驗原件）；

4.增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證（經(jīng)營性網(wǎng)站提供）（提交復印件并查驗原件）；

5.網(wǎng)站業(yè)務及技術(shù)支持人員資質(zhì)證明復印件：

（包括：網(wǎng)站技術(shù)人員簡歷、職責、身份證、學歷證明等復印件；醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員（至少2名）簡歷、職責、身份證明、學歷證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等復印件）

6.網(wǎng)站欄目設置說明

7.網(wǎng)站信息發(fā)布、備份、查閱的相關(guān)管理制度

8.衛(wèi)生行政部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明 9.網(wǎng)絡與信息安全保障措施

10.醫(yī)療保健信息來源科學、準確的管理措施、情況說明及相關(guān)證明

注：申請材料均要求蓋公章，一式2份。

七、申請表格

《廣東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務前置審核申請表》。該申請表格可在廣東省衛(wèi)生廳網(wǎng)站（004km.cn）免費下載。

八、行政許可申請受理機關(guān)

廣東省衛(wèi)生廳辦證大廳（地址：廣州市新港西路176號，設在廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所）

九、行政許可決定機關(guān)： 廣東省衛(wèi)生廳

十、行政許可流程：

新辦和變更流程如下：

十一、行政許可時限：

自正式受理之日起20個工作日。

十二、行政許可證件及有效期限： 2年。

十三、行政許可的法律效力：

任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療保健網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站經(jīng)省衛(wèi)生廳審核同意后，方可向省通訊管理部門申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)。

十四、行政許可收費： 無。

第四篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務書面申請書

申請書

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司擬申報XXXXX有限公司網(wǎng)站，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，及時發(fā)布更新產(chǎn)品信息和公司最新資訊，方便互聯(lián)網(wǎng)用戶瀏覽。現(xiàn)提出申請，請予以審核同意。

XXXXX有限公司 2014年10月22日

第五篇：如何辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證書

如何辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證書

首先什么是聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

申請條件申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員

那么怎樣辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書呢？條件是什么呢？

一、辦理條件：

（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：

1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

2、具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

3、具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的設施、設備；

5、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

6、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術(shù)措施。

（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；

2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

3、具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

5、具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

6、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

7、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；

8、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關(guān)管理制度；

9、從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

二、準備材料內(nèi)容

1、申請人打印填寫與在線申請內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》一式三份；

2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；

3、業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

5、營業(yè)執(zhí)照復印件；

6、保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；

7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；

8、儀器設備匯總表；

9、擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關(guān)材料；

10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表；

11、企業(yè)制定的合同文書范本；

12、軟件評測機構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告；

三、變更材料

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業(yè)負責人等);(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。

四、法規(guī) 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。