第一篇：能力驗證規(guī)則

CNAS—RL02

能力驗證規(guī)則

Rules for Proficiency Testing 中國合格評定國家認(rèn)可委員會

能力驗證規(guī)則

1.目的和范圍

1.1 為了確保中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）認(rèn)可的有效性，保證CNAS認(rèn)可質(zhì)量，CNAS 依據(jù)ISO/IEC 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南、國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）的相關(guān)要求制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則闡述了CNAS 能力驗證的政策和要求。

1.3 本規(guī)則適用于CNAS 認(rèn)可實驗室（含能力驗證計劃提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者）和檢查機(jī)構(gòu)的活動。

2.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。

2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格評定-認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》（GB/T15483，IDT）

2.3 ISO13528：2005《利用實驗室間比對的能力驗證中的統(tǒng)計方法》

2.4 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)

2.5 ILAC-P9：2005《參加國家和國際能力驗證活動的政策》

2.6 ILAC-G13《能力驗證計劃提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)

2.7 ILAC-G22：2004《應(yīng)用能力驗證作為對檢測能力認(rèn)可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多邊互認(rèn)協(xié)議的程序要求》

3.術(shù)語和定義

本規(guī)則參考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等國際文件中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：

3.1 能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測能力。

3.2 能力驗證活動：用于監(jiān)控實驗室能力的任何實驗室間比對或測量審核，例如由國家或區(qū)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合作組織、政府、行業(yè)組織或提供正式能力驗證計劃的商業(yè)提供者運作的實驗室間比對和測量審核。

3.3 能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準(zhǔn)領(lǐng)域的能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。

3.4 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價。

3.5 測量審核：實驗室對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動。

3.6 不滿意結(jié)果：通過能力驗證活動，利用統(tǒng)計技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段，判定參加者的能力為不滿意的結(jié)果。

3.7 可疑結(jié)果：通過能力驗證活動，利用統(tǒng)計技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段，判定參加者的能力可能出現(xiàn)問題的結(jié)果。

3.8 暫停認(rèn)可：使部分或全部認(rèn)可范圍暫時無效的過程。

3.9 撤銷認(rèn)可：取消全部認(rèn)可的過程。

4.要求

4.1 CNAS 將能力驗證作為評價實驗室和檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場評審構(gòu)成了互為補(bǔ)充的兩種能力評價技術(shù)。

4.2 CNAS 要求實驗室和檢查機(jī)構(gòu)將能力驗證用作有效的外部質(zhì)量保證活動，并作為其內(nèi)部質(zhì)量控制程序的補(bǔ)充。

4.3 CNAS 按照國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和要求實施能力驗證活動，以維持國際間認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議。

4.4.CNAS 將能力驗證結(jié)果作為判定申請認(rèn)可實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的能力和獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室和檢查機(jī)構(gòu)維持其技術(shù)能力的重要依據(jù)之一。

4.5 CNAS 要求申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)必須通過參加相關(guān)的能

力驗證活動證明其技術(shù)能力。只有在能力驗證活動中表現(xiàn)滿意，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，CNAS 方予受理或認(rèn)可；對于未按規(guī)定的頻次和領(lǐng)域參加能力驗證的獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，CNAS 將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。CNAS 要求每個實驗室和檢查機(jī)構(gòu)至少滿足以下能力驗證領(lǐng)域和頻次要求：

4.5.1 只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS 認(rèn)可的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，應(yīng)至少有一個主要檢測子領(lǐng)域參加過一次能力驗證活動。

4.5.2 只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，其認(rèn)可范圍內(nèi)的每一個主要檢測子領(lǐng)域至少在每個認(rèn)可周期內(nèi)參加一次能力驗證活動。該周期不超過四年，當(dāng)不同認(rèn)可領(lǐng)域有特定要求時，執(zhí)行特定要求。

4.5.3 當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的人員、設(shè)備或認(rèn)可范圍發(fā)生重大變化，或者由于其他原因?qū)嶒炇业哪芰Ξa(chǎn)生疑問時，CNAS 可根據(jù)情況隨時要求實驗室參加相關(guān)的能力驗證活動，以確認(rèn)其能夠保持能力。

4.5.4 對于檢查機(jī)構(gòu)的檢測活動，除要求滿足4.5.1 和4.5.2 的外，CNAS 還通過對從事檢查活動的技術(shù)人員的技術(shù)見證來判定檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力。每個檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)見證最小數(shù)量要求為：

a）在獲得認(rèn)可前，對每一主要類別的檢查應(yīng)安排一項見證；

b）檢查機(jī)構(gòu)能力范圍中主要學(xué)科的每一個主要子領(lǐng)域至少在每個認(rèn)可周期內(nèi)安排一項見證。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并運作能力驗證計劃，同時組織開展測量審核活動。CNAS 建立和維持有效的能力驗證計劃和實驗室間比對項目清單，為實驗室和檢查機(jī)構(gòu)提供參加能力驗證途徑。

4.7 CNAS 根據(jù)ISO/IEC 指南43-2 選擇和利用能力驗證結(jié)果，以確保在評審過程和作出認(rèn)可決定時考慮實驗室和檢查機(jī)構(gòu)參加能力驗證的情況及其在能力驗證中的表現(xiàn)。對參加了CNAS 組織及其承認(rèn)的能力驗證活動且有穩(wěn)定滿意表現(xiàn)的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，在CNAS的各類評審中評審組可適當(dāng)考慮簡化相關(guān)項目的能力確認(rèn)過程。

4.8 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，CNAS 將暫停其相關(guān)項目認(rèn)可資格，并要求其立即停止在相關(guān)項目的證書/報告中使用CNAS 的認(rèn)可

標(biāo)識，按其體系文件規(guī)定的程序?qū)嵤┯行У募m正措施。

4.8.1 實驗室和檢查機(jī)構(gòu)只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報CNAS 確認(rèn)后，方可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS 指定的參比機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對，以及申請CNAS 的測量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，CNAS 可撤銷其認(rèn)可資格。

4.8.2 如果實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求，實驗室和檢查機(jī)構(gòu)可向CNAS 提出，經(jīng)CNAS 確認(rèn)后，恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識，但實驗室和檢查機(jī)構(gòu)仍需采取相關(guān)改進(jìn)措施；對于出現(xiàn)可疑結(jié)果的機(jī)構(gòu)，CNAS 將建議其采取相應(yīng)的自查措施。

4.9 對于出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，CNAS 還可以質(zhì)疑與不滿意結(jié)果相關(guān)項目的檢測能力（例如使用同類設(shè)備/儀器的項目），并告知實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，要求其在規(guī)定時間內(nèi)向CNAS 提交相關(guān)項目的檢測、校準(zhǔn)或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規(guī)定期限內(nèi)未提交證明材料的，CNAS 可撤銷其被列入質(zhì)疑范圍內(nèi)相關(guān)項目的認(rèn)可資格。

4.10 CNAS 要求申請認(rèn)可實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內(nèi)容應(yīng)包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結(jié)果來證明實驗室的能力，以及發(fā)現(xiàn)不滿意結(jié)果時應(yīng)開展的糾正措施等。實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存參加能力驗證的記錄，包括對出現(xiàn)不滿意結(jié)果時的調(diào)查結(jié)論及其后續(xù)開展的糾正措施和預(yù)防措施。

4.11 對于多場所實驗室或檢查機(jī)構(gòu)，在申請認(rèn)可時，應(yīng)至少有一個場所的檢測活動參加過至少一次能力驗證；在獲得認(rèn)可之后，其每一個場所均應(yīng)滿足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承認(rèn)的外部能力驗證和實驗室間比對

5.1 CNAS 承認(rèn)按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 開展的能力驗證和比對計劃，其結(jié)果可應(yīng)用于CNAS 的能力判定。CNAS 現(xiàn)已承認(rèn)的能力驗證和比對計劃包括：

— — 實驗室認(rèn)可的國際合作組織，如亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；

— — 國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規(guī)劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；

— — 國際權(quán)威組織實施的行業(yè)國際性比對活動；

— — CNAS 認(rèn)可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；

— — 與CNAS 簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗證計劃；

— — 在CNAS 備案的、與CNAS 簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗證計劃提 供者組織的能力驗證計劃。

5.2 對于我國政府部門、行業(yè)組織運作的能力驗證活動，只要能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承認(rèn)。

6.費用說明

CNAS 的能力驗證計劃為非營利性活動，但參加者需承擔(dān)相應(yīng)的成本費。CNAS 在計劃開始前應(yīng)將費用情況告知參加者。

7.附則

7.1 本規(guī)則經(jīng)全體委員會審議通過，并由CNAS 主任批準(zhǔn)后實施。

7.2 本規(guī)則的修訂和廢止需履行相同的程序。

7.3 本規(guī)則由CNAS 負(fù)責(zé)解釋。

8．附錄

《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》（可從 網(wǎng)站下載）

第二篇：能力驗證計劃

能力驗證計劃

一、能力驗證的作用與目的能力驗證實際上是為確保實驗室維持較高的校準(zhǔn)和檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。

1確定實驗室所從事檢測與校準(zhǔn)、檢定工作的能力，監(jiān)控實驗室的持續(xù)能○

力?？善鸬酱_保實驗室維持較高的檢測與校準(zhǔn)、檢定工作水平的作用，也有利于實驗室的自我評定。

○2通過能力驗證活動識別實驗室存在的問題并制定相關(guān)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準(zhǔn)等問題，以此，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到補(bǔ)充、糾正和完善的作用。

○3為評審員和技術(shù)專家補(bǔ)充了對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場評審考核的依據(jù)和手段。

4可以為確定某些新的檢測和測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間○的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評估它們在特定檢測和測量程序中使用的適用性等目的提供信息。

5通過能力驗證活動，使客戶對實驗室持續(xù)地出具可靠檢測或校準(zhǔn)結(jié)果加○

強(qiáng)了信任，也增強(qiáng)了實驗室的信心。

能力驗證活動，對完善和強(qiáng)化實驗室質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)和提高實驗室的市場競爭力具有重要的實際意義。

二、能力驗證的依據(jù)

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第一部分：能力驗證計劃的建立和運作》、《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第二部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用》

三、能力驗證的類型

確定實驗室在特定領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對，稱為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或?qū)δ承┨囟ǖ漠a(chǎn)品、項目或材料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術(shù)，根據(jù)被測物品的性質(zhì)、所用的方法和參加實驗室的數(shù)目，會隨之發(fā)生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室所得的結(jié)果，與其他一個或多個實驗室所得的結(jié)果進(jìn)行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協(xié)調(diào)或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：實驗室間校準(zhǔn)計劃(測量比對計劃)、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃。

本實驗室所采用的能力驗證計劃是實驗室間檢測計劃。實驗室間檢測計劃是從材料源中隨機(jī)抽取次級樣品，同時分發(fā)給參加檢測的實驗室共同進(jìn)行檢測。該技術(shù)有時這種方法有時也用于實驗室間測量比對計劃。完成檢測后，將結(jié)果返回協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)與指定值或公議值相比對以表明實驗室和整體組織的性能。

提供的整批檢測物品，分發(fā)之前已經(jīng)進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，以確保整批檢測物品是均勻的，而以后識別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于檢測物品的有顯著變異。

認(rèn)可機(jī)構(gòu)、法定機(jī)構(gòu)和其他組織在檢測領(lǐng)域應(yīng)用能力驗證時，通常采用該類型的實驗室能力驗證計劃。所用的被測物品有食品、液體、水、土壤、空氣及其他環(huán)境物質(zhì)。在某些情況下，被測物品是已建立的(有證)參考物質(zhì)的分離部分。

四、能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認(rèn)可和申請認(rèn)可的實驗室是強(qiáng)制性的。實驗室可以書面形式申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未被認(rèn)同的實驗室，認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)將依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理，直至?xí)和＃蜂N對該實驗室的資格認(rèn)可，或建議委托部門予以處理。

申請認(rèn)可的實驗室在獲得認(rèn)可之前，應(yīng)至少參加一次與其主要認(rèn)可項目相關(guān)的能力驗證計劃(如有適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C計劃)；已獲認(rèn)可的實驗室，應(yīng)每四年至少參加一次與其主要認(rèn)可項目相關(guān)的能力驗證活動。若沒有適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C計劃，則在認(rèn)可活動中，須對實驗室的主要認(rèn)可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認(rèn)可機(jī)構(gòu)(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM／CIPM)組織的國際比對；⑤亞太計量規(guī)劃組織(APMP)等區(qū)域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實施能力驗證活動的詳細(xì)信息提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)同后，其結(jié)果方能應(yīng)用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進(jìn)行整改。

○1要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動應(yīng)包含對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力等方面的分析，以及進(jìn)行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查。

○2認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)有關(guān)部門會同有關(guān)技術(shù)專家，根據(jù)實驗室的整改報告，作出是否認(rèn)同實驗室進(jìn)行了有效整改的結(jié)論。若認(rèn)同，將安排后續(xù)驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認(rèn)；若發(fā)現(xiàn)實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進(jìn)行現(xiàn)場核查。在現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)實驗室仍存在影響檢測量結(jié)果的嚴(yán)重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。

3對于在限定期限內(nèi)不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗○

室，將視其為拒絕接受整改，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認(rèn)可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：1實驗室應(yīng)有明確的職責(zé)以確保參加能力驗證計劃；○2實驗室應(yīng)有○

參加能力驗證計劃的文件化程序；○3實驗室應(yīng)執(zhí)行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結(jié)果的有效利用。必要時，還應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。

在實驗室現(xiàn)場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

○1實驗室有明確的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質(zhì)量文件并按程序執(zhí)行；能夠證明其參加過程并對結(jié)果進(jìn)行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

○2實驗室規(guī)定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質(zhì)量文件，但沒有相關(guān)的記錄，則評為有缺陷；

3實驗室沒有規(guī)定明確的職責(zé)，也沒有制定參加能力驗證計劃的質(zhì)量文件，○

則評為不符合項。

第三篇：能力驗證含義

能力驗證

1．能力驗證的作用和目的

(1)能力驗證的作用

能力驗證（定義）是利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是為確保

實驗室維持較高的校準(zhǔn)和檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。

參加能力驗證計劃，可為實驗室提供評價其出具數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：

①評價實驗室是否具有勝任其所從事的校準(zhǔn)／檢測工作的能力，包括由實驗室自身、實驗室客戶，以及認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)等其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評價；

②通過實驗室檢測能力的外部措施，來補(bǔ)充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；

③這些活動也補(bǔ)充了由技術(shù)專家進(jìn)行實驗室現(xiàn)場評審的手段，而現(xiàn)場評審被認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)所經(jīng)常采用；

④增加實驗室客戶對實驗室能力的信任，就實驗室的生存與發(fā)展而言，用戶對其是否能夠持續(xù)出具可靠數(shù)據(jù)的信任度是非常重要的。

(2)能力驗證的目的

能力驗證是確定實驗室能力的實驗室間比對，而開展這種比對活動的目的可歸納為以下七點：

①確定實驗室進(jìn)行某些特定檢測或測量的能力，以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；

②識別實驗室中的問題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

③確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；

④增加實驗室用戶的信心；

⑤識別實驗室間的差異；

⑥確定某種方法的性能特征——通常稱為協(xié)作試驗；

⑦為參考物質(zhì)(RMs)賦值，并評價它們在特定檢測或測量程序中應(yīng)用的適用性。

能力驗證是為實現(xiàn)目的之①而進(jìn)行的實驗室間比對，即確定實驗室的檢測或測量能力。

但能力驗證計劃的運作也常為上面所列的其他目的提供信息。

2．能力驗證計劃的類型

為確定實驗室在特定領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對，稱

為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或?qū)δ承┨囟ǖ漠a(chǎn)品、項目或材

料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術(shù)，根據(jù)被測物品的性質(zhì)、所用的方法和參加實驗

室的數(shù)目，會隨之發(fā)生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室

所得的結(jié)果，與其他一個或多個實驗室所得的結(jié)果進(jìn)行比對。在某些計劃中，參加實驗室

之一可能具有控制、協(xié)調(diào)或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：

(1)實驗室間校準(zhǔn)計劃(測量比對計劃)?? 校準(zhǔn)計劃所涉及的被測物品，是按順序從一個參加實驗室傳送到下一個實驗室，這類計劃通常具有如下四個特征：

①被測物品的指定值(參考值)由某個參考實驗室提供，該實驗室應(yīng)盡量考慮由國家有關(guān)測量的最高權(quán)威機(jī)構(gòu)(如國家計量院)承擔(dān)；

②被測物品是按順序傳遞給下一個參加實驗室，在傳遞過程中應(yīng)確保被測物品的穩(wěn)定性，因此有必要在能力驗證計劃過程中對其進(jìn)行校核，以保證特性及其指定值不發(fā)生明顯變化；

③校準(zhǔn)計劃的周期往往很長，因此應(yīng)嚴(yán)格控制被測物品的傳送時間和各參加者的測量時間，在計劃實施過程中(而不是在整個計劃結(jié)束后)應(yīng)及時向參加實驗室反饋有關(guān)信息，例如以中期報告的形式；

④將各測量結(jié)果與參考實驗室所確定的參考值相比較，應(yīng)考慮各參加實驗室聲明的測量不確定度。用于此類計劃的測量物品，可以包括參 7—1。(2)實驗室間檢測計劃

檢測計劃是從材料源中隨機(jī)抽取次級樣品，同時分發(fā)給參加實驗室進(jìn)行檢測。這種方

法有時也用于實驗室問校準(zhǔn)計劃，它有以下三個特征：

①被測物品是從樣品集合中隨機(jī)得到的；

②每輪比對中提供給參加者的整批被測物品，必須充分均勻，以保證計劃中所判別出 的任何極端結(jié)果均不能歸因于被測物品間存在著差異：

③將實驗室返回的結(jié)果與公議值比對，以表明各實驗室的能力和參加者整體的能力。認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)或其他組織，在檢測領(lǐng)域通常采用這類計劃，所用的被測物品有食品、液體、水、土壤及其他環(huán)境物質(zhì)。在某些情況

下，被測物品是已建立的(有證)參考物質(zhì)的分離部分。典型的檢測實驗室間比對計劃示于圖7—2。

(3)分割樣品檢測計劃

典型的分割樣品檢測計劃的比對數(shù)據(jù)，由包 含少量實驗室的小組(通常只有兩個實驗室)提供，這些實驗室將被作為潛在的或連續(xù)的 檢測服務(wù)提供者接受評價。在商業(yè)交易中經(jīng) 常采用這類計劃或類似計劃，把表示貿(mào)易商 品的樣品在代表供方的實驗室和代表需方的 另一實驗室之間進(jìn)行分割。若對供需雙方實 驗室出具結(jié)果的差異還須仲裁時，通常把另 一個樣品保留在第三方實驗室進(jìn)行檢測。

該檢測計劃包括把某種產(chǎn)品或材料的樣 品分成兩份或幾份，一般只有有限數(shù)量(通常 是兩個)的實驗室參加。此外，這類計劃往往需要保留足夠的材料，以便能通過其他實驗室 的進(jìn)一步分析來解決參加實驗室之間存在的差異。這類計劃的用途包括識別不良的復(fù)現(xiàn)性

或重復(fù)性，描述一次性偏移和驗證

糾正措施的有效性，以及用于監(jiān)控臨床實驗室和環(huán)境實驗室。參加該類計劃的實驗式之一，可能因其采用標(biāo)準(zhǔn)方法和先進(jìn)設(shè)備而被視為顧問實驗室或指導(dǎo)實驗室，其檢驗結(jié)果被認(rèn)為 是參考值。

(4)定性計劃

評價實驗室的檢測能力并不總是采用實驗室間比對，例如，某些計劃是為了評價實驗

室表征特定實物的能力(如識別石棉的類型、特定病原有機(jī)體等)。這類計劃，可能包含計

劃協(xié)調(diào)者專門制備了額外目標(biāo)組分的檢測物品。因此在性質(zhì)上，這些計劃是“定性”的，不需要多個實驗室參與或通過實驗室間的比對方式。

(5)已知值計劃

這是一種特殊的能力驗證類型，不需要很多實驗室參加。它包括制備待測的、被測量

值已知的檢測物品，提供與指定值比對的數(shù)字結(jié)果等，以此來評價實驗室的檢測能力。

(6)部分過程計劃

這是能力驗證的一種特殊類型，系指評價實驗室對檢測／鋇 0 量全過程中的若干部分 的檢測／測量能力。例如，可以驗證實驗室轉(zhuǎn)換給定數(shù)據(jù)的能力(而不是進(jìn)行實際的測量或 檢測)，或者驗證抽樣、制備樣品等部分的能力。

3．能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認(rèn)可和申請認(rèn)可的實驗室是強(qiáng)制性的。實驗室可以書面形式

申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未

被認(rèn)同的實驗室，認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)將依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理，直至?xí)和＃蜂N對該實驗室 的資格認(rèn)可，或建議委托部門予以處理。

申請認(rèn)可的實驗室在獲得認(rèn)可之前，應(yīng)至少參加一次與其主要認(rèn)可項目相關(guān)的能力驗證計劃(如有適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C計劃)；已獲認(rèn)可的實驗室，應(yīng)每四年至少參加一次與其主要認(rèn)可項目相關(guān)的能力驗證活動。若沒有適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C計劃，則在認(rèn)可活動中，須對實驗室的主要認(rèn)可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認(rèn)可機(jī)構(gòu)(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM ／ CIPM)組織的國際比對；

⑤亞太計量規(guī)劃組織(APMP)等區(qū)域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實

施能力驗證活動的詳細(xì)信息提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)同后，其結(jié)果方能應(yīng)用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進(jìn)行整改。糾正活動程序如下(見圖7—3)：

①要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動 應(yīng)包含對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力等方面的分析，以及進(jìn)行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查。

②認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)有關(guān)部門會同有關(guān)技術(shù)專家，根據(jù)實驗室的整改報告，作出是否認(rèn)同實驗室進(jìn)行了有效整改的結(jié)論。若認(rèn)同，將安排后續(xù)驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認(rèn)；若發(fā)現(xiàn)實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進(jìn)行現(xiàn)場核查。在現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)實驗室仍存在影響檢測量結(jié)果的嚴(yán)重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。

③對于在限定期限內(nèi)不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗室，將視其為拒絕接受整改，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認(rèn)可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：

①實驗室應(yīng)有明確的職責(zé)以確保參加能力驗證計劃；

②實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的文件化程序；

③實驗室應(yīng)執(zhí)行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結(jié)果的有效利用。必要時，還應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。在實驗室現(xiàn)場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

①實驗室有明確的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質(zhì)量文件并按程序執(zhí)行；能夠證明其參加過程并對結(jié)果進(jìn)行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

②實驗室規(guī)定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質(zhì)量文件，但沒有相關(guān)的記錄，則評為有缺陷；

③實驗室沒有規(guī)定明確的職責(zé)，也沒有制定參加能力驗證計劃的質(zhì)量文件，則評為不符合項。

湖北華源包裝有報告

為了通過適時開展比對試驗和能力驗證等質(zhì)量控制活動，對檢測質(zhì)量及其過程的有效性

進(jìn)行監(jiān)控，保證檢測工作的質(zhì)量，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、有效，或者為無法溯源的檢

測設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供評價測量結(jié)果的可靠證據(jù)，依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和公司 《質(zhì)量手冊》、《程序文件》要求，2011

年我組織了實驗室間比對和能力驗證，定期開展內(nèi)部

質(zhì)量控制活動，采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定、留樣再測、平行樣測定、空白對照試驗等進(jìn)行人員 和方法的比對?，F(xiàn)將 2011

年的質(zhì)量控制結(jié)果報告如下：

一、質(zhì)量控制方法：、外部質(zhì)量控制

（1）接受省技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證監(jiān)督評審現(xiàn)場試驗考核。、內(nèi)部質(zhì)量控制：

（1）組織人員和方法比對；

（2）開展檢測過程平行樣、空白試驗；

（3）抽查檢測報告，考核平行樣、空白試驗是否符合規(guī)定要求。

二、質(zhì)量控制內(nèi)容和結(jié)果： 1、參加省技術(shù)質(zhì)量計量認(rèn)證監(jiān)督物理數(shù)據(jù)鑒定考核，見表 1 表 1 物理數(shù)據(jù)鑒定考核記錄

樣品編號

結(jié)

果

結(jié)果判定

復(fù)合強(qiáng)度

熱封強(qiáng)度

拉斷力

斷裂伸長率

抗沖擊

樣品 1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格

樣品 2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 樣品 3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、參加省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的產(chǎn)品衛(wèi)生檢測質(zhì)量考核，見表 2 表 2 衛(wèi)生檢測鑒定考核結(jié)果

樣品編號

考核項目

技術(shù)要求

鑒定結(jié)果

結(jié)果判定

樣品 1 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 2 甲苯二胺（4% 乙酸）≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 3 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格、內(nèi)部組織的人員比對和方法比對，見表 3 表 3 內(nèi)部考核樣品考核結(jié)果

樣品名稱

檢測項目

檢測方法

結(jié)果 1 結(jié)果 2

平均值

參考值

結(jié)果判定

考核樣品

復(fù)合強(qiáng)度

GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 ≥ 1.0 合格

考核樣品

摩擦系數(shù)

GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 ≤ 0.3 合格

考核樣品

熱封強(qiáng)度

QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 ≥ 30.0 合格

4、平行樣、空白試驗。

抽查 25 份檢測原始記錄，其平行樣的相結(jié)相差均符合相關(guān)檢驗方法的精確度要求，符合 率 100%，每批樣品檢測均做空白對照試驗，符合檢測方法的要求。、2011 年 11 月份通過省技術(shù)監(jiān)督局組織的監(jiān)督評審組的現(xiàn)場試驗考核，共考核個樣 品（標(biāo)本）10 個項目。

三、討論、開展實驗室間比對活動，組織人員或方法比對在實驗室內(nèi)進(jìn)行平行樣的試驗等實驗

室質(zhì)量控制活動，都是實驗室質(zhì)量控制的有效方法。對于可溯源的物理分析和不可溯源的衛(wèi)

生檢驗，比對和能力驗證活動都可提供評價其測量結(jié)果可靠性的證據(jù)，同時也可證實實驗室

比對和衛(wèi)生檢測質(zhì)量考核活動，組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開

展內(nèi)部質(zhì)量控組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開 制活動，符合公司質(zhì)量管理體系有關(guān)質(zhì)量控制規(guī)定的要求。、根據(jù)《湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局對我司樣品考核結(jié)果的通報》，我司實驗室 3 份考

核樣品考核結(jié)果全部合格；參加省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局產(chǎn)品衛(wèi)生測定考核，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分析方

法的技術(shù)要求，結(jié)果全部合格；組織開展考核樣品復(fù)合強(qiáng)度、摩擦系數(shù)、熱封強(qiáng)度，結(jié)果全 部合格。證明我司實驗室檢測質(zhì)量和檢測過程，基本滿足《確保檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的控制程

序》的要求，表明實驗室的檢測過程是受控的、可信的、有效的。

四、建議、除定期的實驗室間質(zhì)量控制外，要高度重視實驗室內(nèi)的質(zhì)量控制，每年內(nèi)部組織的

人員比對要使每個檢測人員都有機(jī)會參與，以提高檢測人員檢測技術(shù)質(zhì)量。、除參加外部質(zhì)量控制和組織內(nèi)部質(zhì)量控制活動外，平時的檢測質(zhì)量控制要通過利用

質(zhì)量控制圖來分析檢測質(zhì)量的穩(wěn)定性，以便及時發(fā)現(xiàn)某些偶然的異?，F(xiàn)象，隨時采取相應(yīng)的 校正措施。

湖北華源包裝品管部實驗室

2011 年 11 月

第四篇：能力驗證管理規(guī)定

能力驗證工作程序 目的和適用范圍

1.1 為確保CNAS能力驗證工作有效性，特制定本程序。

1.2 本程序適用于CNAS對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等的能力驗證管理以及能力驗證的組織和運作、糾正措施和結(jié)果利用等活動。引用文件

CNAS-QM質(zhì)量手冊 6 能力驗證和其他比對 術(shù)語和定義

(無)4 職責(zé)

能力驗證處負(fù)責(zé)CNAS的能力驗證工作。內(nèi)容和程序

5.1 能力驗證的管理

5.1.1 能力驗證政策有效性的維持

能力驗證處處長負(fù)責(zé)收集和分析國內(nèi)、外對能力驗證的最新要求，及時提出對能力驗證規(guī)則的修訂意見，確保CNAS能力驗證各項政策能夠持續(xù)滿足國際要求。5.1.2 能力驗證活動管理

5.1.2.1 能力驗證處負(fù)責(zé)建立和維護(hù)CNAS能力驗證項目數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫包括CNAS能力驗證計劃庫、承認(rèn)的外部計劃和比對庫和測量審核庫三個部分。領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤和及時更新能力驗證活動相關(guān)信息，維護(hù)該數(shù)據(jù)庫。

5.1.2.2 CNAS能力驗證項目數(shù)據(jù)庫的信息來源有：CNAS運作的能力驗證計劃、從申請方或已認(rèn)可機(jī)構(gòu)、實驗室處、檢查機(jī)構(gòu)處等獲得的可承認(rèn)的外部能力驗證計劃和行業(yè)實驗室間比對、測量審核，以及和CNAS指定的參比實驗室比對等的信息。5.1.2.3 領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別上述信息的有效性，并及時將有效信息輸入進(jìn)能力驗證項目管理數(shù)據(jù)庫。

5.1.3 參加機(jī)構(gòu)的信息管理

5.1.3.1 能力驗證處負(fù)責(zé)建立和維護(hù)CNAS能力驗證參加機(jī)構(gòu)管理數(shù)據(jù)庫。能力驗證領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該數(shù)據(jù)庫的維護(hù)。

5.1.3.2 機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫的信息來源包括：參加了CNAS能力驗證計劃的機(jī)構(gòu)、向CNAS提交了參加其他有效能力驗證活動，包括CNAS承認(rèn)的能力驗證活動證明的機(jī)構(gòu)。5.1.3.3 領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別上述信息的有效性，并及時將有效信息輸入能力驗證參加機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫。

5.1.3.4 領(lǐng)域負(fù)責(zé)人根據(jù)參加機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫信息，利用信息化手段識別已認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加能力驗證活動的情況。在識別出已認(rèn)可機(jī)構(gòu)未按照能力驗證規(guī)則參加能力驗證時，領(lǐng)域負(fù)責(zé)人將相關(guān)信息報處長，在處長批準(zhǔn)后在內(nèi)部信息系統(tǒng)中公布，由相關(guān)處利用該結(jié)果。

5.1.3.5 在對未按規(guī)定參加能力驗證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行識別和處理時，應(yīng)依據(jù)CNAS公布的能力驗證子領(lǐng)域和頻次分類表。能力驗證處負(fù)責(zé)建立該分類表。5.1.4 能力驗證提供者清單的管理

5.1.4.1 能力驗證處負(fù)責(zé)建立和維護(hù)能力驗證提供者的清單，并向社會公布，以便于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等選擇和參加。

5.1.4.2 能力驗證處處長負(fù)責(zé)搜集和確定能力驗證提供者的信息。能力驗證提供者的信息包括：CNAS認(rèn)可的能力驗證計劃提供者、CNAS指定的參比實驗室、CNAS能力驗證規(guī)則中規(guī)定的可承認(rèn)的外部能力驗證提供機(jī)構(gòu)、APLAC PT003中所列的能力驗證機(jī)構(gòu)名錄等。

5.1.4.3 對于國際性行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)，可直接納入清單；對于外部商業(yè)性能力驗證計劃提供者，在選用時，應(yīng)要求其提供能力驗證計劃提供者認(rèn)可證書及其認(rèn)可范圍復(fù)印件，必要時，應(yīng)以簽署協(xié)議的形式確保CNAS能夠得到所需的信息。

5.1.4.4 對參比機(jī)構(gòu)的指定，在必須獲得CNAS認(rèn)可的基礎(chǔ)前提下，在檢測和檢查領(lǐng)域中選擇具有權(quán)威性的機(jī)構(gòu)。被政府部門授予“國家”字頭以及被行業(yè)主管部門（副部級以上）授予全行業(yè)中心實驗室的檢測或檢查機(jī)構(gòu)等可被視為具有權(quán)威性；在校準(zhǔn)領(lǐng)域，為滿足溯源層次的要求，國家計量院和省級計量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可視為具有權(quán)威性。

指定參比機(jī)構(gòu)時應(yīng)確保這些機(jī)構(gòu)滿足以下要求：

a)獲得了CNAS的認(rèn)可；

b)獲得有關(guān)行政主管部門的國家中心授權(quán)；

c)獲得政府或行業(yè)主管部門（副部級及其以上）的省部級授權(quán)； d)接受CNAS指定，參加國際能力驗證活動；

e)愿意按照CNAS的要求為實驗室提供參比和評價服務(wù)。對參比機(jī)構(gòu)的指定應(yīng)以協(xié)議的形式來規(guī)定其義務(wù)。5.2 CNAS能力驗證工作的組織和開展 5.2.1 能力驗證的需求分析

能力驗證的需求分析是CNAS制定能力驗證工作計劃的依據(jù)。能力驗證的需求分析應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

5.2.1.1 能力驗證對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可領(lǐng)域覆蓋情況的統(tǒng)計分析；

5.2.1.2 根據(jù)能力驗證規(guī)則要求，已獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室和檢查機(jī)構(gòu)參加能力驗證的情況分析；

5.2.1.3 政府管理部門對能力驗證的需求。5.2.2 能力驗證工作的策劃

5.2.2.1 能力驗證領(lǐng)域負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)能力驗證項目管理數(shù)據(jù)庫分析已開展過能力驗證的領(lǐng)域（含參加國際能力驗證計劃的項目領(lǐng)域），結(jié)合各方面的需求識別出能力驗證活動開展不足的領(lǐng)域，以此作為確定能力驗證活動重點領(lǐng)域。這些需求可來自于政府管理部門、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)、評審員以及相關(guān)處室的反饋等。5.2.2.2 遵守APLAC-MR001要求，推薦國內(nèi)實驗室參加國際能力驗證計劃。

5.2.2.3 根據(jù)現(xiàn)有資源和可獲得的潛在資源狀況，結(jié)合工作量，制定工作目標(biāo)和工作計劃，工作目標(biāo)的制定應(yīng)注意可測量性，以便于目標(biāo)考核。

5.2.2.4 根據(jù)需求分析的結(jié)果和資源評價的結(jié)果確定能力驗證計劃，同時選擇實施機(jī)構(gòu)。實施機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，且通過了CNAS認(rèn)可。

5.2.2.5 審查實施機(jī)構(gòu)制定的能力驗證計劃方案，論證項目的選擇、運作和實施能夠滿足ISO/IEC指南43的要求。5.2.3 CNAS能力驗證工作的實施

CNAS能力驗證工作由能力驗證處負(fù)責(zé)組織，需要時，可向?qū)I(yè)委員會或其他技術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)尋求技術(shù)支持。

5.2.3.1 CNAS能力驗證計劃的工作流程為：

a)立項。根據(jù)需求分析結(jié)果或各專業(yè)委員會、其他機(jī)構(gòu)提出的計劃方案，初步

確定能力驗證計劃；

b)組織專業(yè)委員會或?qū)＜疫M(jìn)行方案審核，確定實施機(jī)構(gòu)和計劃方案； c)樣品制備。指導(dǎo)實施機(jī)構(gòu)制備樣品，審核均勻性穩(wěn)定性檢驗報告； d)實施項目。組織審核實施機(jī)構(gòu)起草的作業(yè)指導(dǎo)書，監(jiān)控或委托專業(yè)委員會監(jiān)控實施過程； e)編制結(jié)果報告。實施機(jī)構(gòu)編制結(jié)果報告，由CNAS或委托專業(yè)委員會審核后發(fā)布，CNAS同時向參加機(jī)構(gòu)發(fā)布結(jié)果處理通知； f)糾正措施。CNAS或委托專業(yè)委員會審核參加機(jī)構(gòu)提交的整改報告和能力證明材料；

g)輸入能力驗證活動數(shù)據(jù)庫和參加機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫，建立檔案。5.2.3.2 上述計劃將以CNAS計劃形式發(fā)布。

5.2.3.3 CNAS能力驗證計劃的實施應(yīng)確保符合ISO/IEC指南43的要求,并按CNAS-WI21-01《能力驗證組織和運作工作指導(dǎo)書》運作。

5.2.4 CNAS也承認(rèn)符合要求的外部能力驗證計劃和比對。

5.2.4.1能力驗證處長搜集CNAS承認(rèn)的能力驗證活動并建立和發(fā)布信息數(shù)據(jù)庫。按照CNAS能力驗證規(guī)則要求，該數(shù)據(jù)庫中應(yīng)包括：

a)實驗室認(rèn)可國際合作組織，如APLAC和EA等開展的能力驗證計劃； b)國際和區(qū)域計量組織，如CIPM、APMP等的比對；

c)國際權(quán)威組織實施的行業(yè)國際性比對，例如WHO等組織； d)我國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門以及國家計量院（含大區(qū)）開展的能力驗證計劃或比對；

e)CNAS認(rèn)可的能力驗證計劃提供者實施的能力驗證計劃；

f)與CNAS簽署了MRA的認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及APLAC能力驗證名錄中機(jī)構(gòu)開展的能力驗證計劃；

g)MRA認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗證計劃提供者開展的能力驗證計劃； h)其他機(jī)構(gòu)組織的、能夠證明符合ISO/IEC指南43運作的比對。

5.2.4.2 對列于上述清單中的能力驗證計劃和比對計劃，通常由能力驗證領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別和簽署意見；對于清單之外或者難以判斷的，由能力驗證處處長負(fù)責(zé)。5.2.5與專業(yè)委員會的協(xié)調(diào)

專業(yè)委員會是CNAS的技術(shù)專家咨詢機(jī)構(gòu)，應(yīng)充分利用其資源，對CNAS的能力驗證活動提供技術(shù)支持。在沒有設(shè)立專門委員會的領(lǐng)域，CNAS應(yīng)做到與技術(shù)專家、統(tǒng)計專家的有效合作。

5.3 CNAS能力驗證計劃的組織和設(shè)計要求 5.3.1 組織職責(zé)和人員構(gòu)成

5.3.1.1 在設(shè)計能力驗證計劃時，能力驗證處領(lǐng)域負(fù)責(zé)人應(yīng)指定有關(guān)的技術(shù)專家、統(tǒng)計專家和一名項目負(fù)責(zé)人（計劃協(xié)調(diào)人），組成項目顧問組。經(jīng)顧問組研討、策劃后制定設(shè)計方案。

5.3.1.2 這些人員應(yīng)在技術(shù)、管理或統(tǒng)計方面具有足夠的經(jīng)驗。5.3.2 程序和工作要點

5.3.2.1 能力驗證處應(yīng)保證CNAS能力驗證計劃的運作應(yīng)該符合ISO/IEC指南43-1的要求。

5.3.2.2 在能力驗證計劃運作中，處長和領(lǐng)域負(fù)責(zé)人應(yīng)充分考慮到計劃中邀請函信息、操作指導(dǎo)書、被測物品的制備、管理和分發(fā)（傳遞）、檢測/測量方法的選擇、數(shù)據(jù)的接收及其安全和管理、統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)用、結(jié)果判定和能力評價、報告的內(nèi)容、糾正措施要求、參加者的反饋、保密與防止串通等各方面的影響因素，并將上述環(huán)節(jié)的要求形成文件，確保能力驗證計劃的成功運作。5.3.3 CNAS能力驗證計劃的編號

5.3.3.1 CNAS實驗室間檢測計劃的序號為“CNAS-TXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。

5.3.3.2 CNAS實驗室間校準(zhǔn)計劃的序號為“CNAS-MXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。5.4 對實施機(jī)構(gòu)的要求

5.4.1 在CNAS組織的能力驗證計劃中，通常尋求權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)作為實施機(jī)構(gòu)。5.4.2 能力驗證處負(fù)責(zé)與指定的實施機(jī)構(gòu)簽署書面的委托協(xié)議書。在協(xié)議書中，CNAS應(yīng)闡明能力驗證計劃實施中的相關(guān)要求。當(dāng)協(xié)議的要求在實施中發(fā)生任何變化時，應(yīng)及時通知實施機(jī)構(gòu)及受影響的所有相關(guān)人員。

5.4.3 選擇實施機(jī)構(gòu)時，應(yīng)首選具有良好信譽的技術(shù)機(jī)構(gòu)（例如獲得政府相應(yīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)），這些機(jī)構(gòu)應(yīng)至少獲得CNAS的認(rèn)可。

5.4.4 應(yīng)向?qū)嵤C(jī)構(gòu)提供能力驗證運作的指導(dǎo)書及和指南，必要時，對其進(jìn)行培訓(xùn)。5.4.5 實施機(jī)構(gòu)應(yīng)確保被測物品均勻穩(wěn)定，以保證所有參加者收到的被測物品不存在明顯差異。被測物品的均勻性程度應(yīng)達(dá)到對結(jié)果評價不產(chǎn)生顯著影響。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織審核實施機(jī)構(gòu)的均勻性和穩(wěn)定性檢驗報告。

5.4.6 能力驗證處領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對保存相關(guān)記錄，同時對受委托方建立有關(guān)技術(shù)檔案。對能力驗證計劃結(jié)果的選擇和使用

6.1 能力驗證活動是CNAS評價實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等能力的主要方式之一。

6.1.1 在可獲得能力驗證的領(lǐng)域，要求申請認(rèn)可的實驗室至少參加一項能力驗證活動且提供結(jié)果滿意的證明，否則應(yīng)不予受理其申請。

實驗室處和檢查機(jī)構(gòu)處綜合協(xié)調(diào)員在受理申請方的認(rèn)可申請時，應(yīng)審查申請方是否參加了CNAS已經(jīng)公布的能力驗證計劃，以及由CNAS承認(rèn)的能力驗證提供者清單范圍中機(jī)構(gòu)提供的能力驗證計劃、測量審核和比對活動，對于未參加過上述能力驗證活動的申請方，應(yīng)不予受理。對于擴(kuò)充項目的申請，申請方新申請能力范圍中也至少要參加一次能力驗證活動。

6.1.2 要求已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室，每個子領(lǐng)域在每四年內(nèi)至少參加一項能力驗證活動（只要存在相應(yīng)能力驗證活動）。四年是最大的期限，能力驗證處應(yīng)根據(jù)不同認(rèn)可領(lǐng)域技術(shù)特點和應(yīng)用要求，組織制定關(guān)鍵子領(lǐng)域和頻次要求。對于不能滿足本條款要求的實驗室，能力驗證處應(yīng)將識別出的信息在內(nèi)部信息系統(tǒng)中公布，由評定部門根據(jù)信息作出暫?；虺蜂N實驗室相應(yīng)領(lǐng)域認(rèn)可資格的決定，評定處根據(jù)暫?；虺蜂N決定，對變更已公布的名錄。

在能力驗證計劃或比對計劃不足的領(lǐng)域，實驗室處和檢查機(jī)構(gòu)處項目負(fù)責(zé)人應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場評審盡量安排測量審核。測量審核的實施應(yīng)符合CNAS測量審核程序要求。在樣品選擇上應(yīng)首選測量審核樣品庫中的樣品，在不可獲得時，也可由評審組自行準(zhǔn)備，但應(yīng)能確保樣品值的可靠性。

6.1.3對于參加了能力驗證活動并持續(xù)表現(xiàn)滿意的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，實驗室處和檢查機(jī)構(gòu)處項目負(fù)責(zé)人應(yīng)提醒評審組可適當(dāng)簡略對這些領(lǐng)域的能力評價過程。

6.2 能力驗證是通過外部措施對實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序的補(bǔ)充，CNAS應(yīng)鼓勵和引導(dǎo)實驗室將參加能力驗證與其內(nèi)部質(zhì)量控制相結(jié)合。

6.3 通過實驗室參加能力驗證活動的表現(xiàn)，還可以反映出CNAS認(rèn)可的質(zhì)量以及評審員的工作水平。當(dāng)通過能力驗證識別出認(rèn)可質(zhì)量和評審員存在問題時，能力驗證處項目負(fù)責(zé)人在獲處長批準(zhǔn)后，及時通報質(zhì)量處和評審員處，以利于CNAS認(rèn)可體系的持續(xù)改進(jìn)。6.4 CNAS承認(rèn)外部機(jī)構(gòu)組織的、符合ISO/IEC指南43要求的外部能力驗證計劃或比對計劃。能力驗證處領(lǐng)域負(fù)責(zé)人在接收到相關(guān)信息后，負(fù)責(zé)按照《能力驗證規(guī)則》的規(guī)定和CNAS公布的承認(rèn)的能力驗證提供清單進(jìn)行識別；對于規(guī)則中所列之外的計劃，由處長負(fù)責(zé)審核并提出接受與否的意見。對出現(xiàn)不滿意結(jié)果的處理措施

7.1 對出現(xiàn)不滿意結(jié)果且不滿意結(jié)果的項目為已認(rèn)可的項目的實驗室，應(yīng)要求其在相應(yīng)項目的證書或報告中暫停使用認(rèn)可標(biāo)識，并開展有效糾正措施。7.1.1能力驗證處項目負(fù)責(zé)人應(yīng)起草通知，告知不滿意實驗室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照體系要求開展糾正措施，并在規(guī)定的期限中提交整改報告和能力證明，同時告知若不如期提交材料，將帶來被撤銷相關(guān)項目認(rèn)可的后果。此外，還應(yīng)告知參加者雖然出現(xiàn)了不滿意結(jié)果，但仍在其認(rèn)可項目所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差范圍內(nèi)時，可向CNAS提出申訴和證明材料。

7.1.2 對參加者雖然出現(xiàn)了不滿意結(jié)果，但仍在其認(rèn)可項目所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差范圍的情況，如果可事先識別，應(yīng)在通知中建議其開展糾正措施，但不暫停認(rèn)可，可繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識。如果是接收到了對結(jié)果決定的申訴，能力驗證項目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗證并就上述信息填寫CNAS-PD21/02《整改活動確認(rèn)表》，報處長批準(zhǔn)后，在能力驗證機(jī)構(gòu)管理數(shù)據(jù)庫中注明，同時通報評定處。評定處根據(jù)能力驗證處信息發(fā)文予以聲明。如需要，應(yīng)填寫CNAS-PD21/01《能力驗證信息流轉(zhuǎn)單》。

7.1.3 能力驗證處負(fù)責(zé)在能力驗證機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行記錄和標(biāo)注。評定處根據(jù)該信息對參加機(jī)構(gòu)的不滿意認(rèn)可項目做出暫停使用標(biāo)志的處理。對于超過時限要求未提交整改措施和證明材料的，或者整改措施和證明材料未通過能力驗證處審核的，能力驗證項目負(fù)責(zé)人應(yīng)在內(nèi)部信息系統(tǒng)中標(biāo)注撤銷其相應(yīng)項目認(rèn)可的建議，經(jīng)處長批準(zhǔn)后通報評定處，由評定處進(jìn)行相應(yīng)處理。如需要，應(yīng)填寫《能力驗證信息流轉(zhuǎn)單》。7.2 應(yīng)要求出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實驗室在規(guī)定的時間內(nèi)提交整改報告以及能力證明材料，經(jīng)CNAS確認(rèn)后方可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。

對于在規(guī)定期限內(nèi)提交了整改報告和有效性證明材料的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)，經(jīng)能力驗證處領(lǐng)域負(fù)責(zé)人審核并就上述信息填寫《整改活動確認(rèn)表》，報處長批準(zhǔn)后，將確認(rèn)的信息在能力驗證機(jī)構(gòu)管理數(shù)據(jù)庫中注明。評定處根據(jù)能力驗證處信息向參加者發(fā)文恢復(fù)其能力和使用認(rèn)可標(biāo)識。如需要，應(yīng)填寫《能力驗證信息流轉(zhuǎn)單》。7.3對于非認(rèn)可實驗室或出現(xiàn)不滿意結(jié)果的項目為非認(rèn)可項目的實驗室，項目負(fù)責(zé)人在結(jié)果處理決定通知中應(yīng)建議其開展糾正措施而不作為強(qiáng)制要求。

第五篇：能力驗證工作程序

山西省資質(zhì)認(rèn)定能力驗證工作程序（暫行）

1．方針和目的

1.1山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處（以下簡稱認(rèn)證處）建立并完善能力驗證工作的質(zhì)量管理，技術(shù)機(jī)制，保證能力驗證計劃符合GB/T15483.1－1999《利用實驗室間比對的能力驗證第一部分：能力驗證計劃的建立和運作》的要求，保證能力驗證計劃的選擇和結(jié)果的使用符合GB/T15483.2－1999《利用實驗室間比對第二部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用》 1.2為確保能力驗證工作的有效性，并使能力驗證工作質(zhì)量得到全過程控制，本文件制定了能力驗證工作的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、質(zhì)量管理及技術(shù)機(jī)制、過程控制（包括方案設(shè)計的控制；方法的選擇；能力驗證實施過程控制；如樣品制備、選擇、來源、包裝、標(biāo)識、儲存，樣品均勻性評價的控制，樣品穩(wěn)定性評價的控制，樣品傳遞的控制；數(shù)據(jù)分析；結(jié)果評價；能力驗證報告）、能力驗證工作流程、能力驗證活動管理（文件控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄控制、投訴、內(nèi)部審核、管理評審、人員及參與能力驗證的實驗室的控制）

同時，本文件給出比對試驗和能力驗證計劃、準(zhǔn)備、實施和報告的指南。2．適用范圍

本文件適用于認(rèn)證處組織的檢測實驗室能力驗證管理和能力驗證方案的設(shè)計、組織運行、結(jié)果評價，以及對其他機(jī)構(gòu)能力驗證計劃的選擇和結(jié)果的采用。

實施能力驗證計劃的實驗室必須嚴(yán)格執(zhí)行本文件。3．引用文件

GB/T15483.1－1999《利用實驗室間比對的驗證第一部分： 1 能力驗證計劃的建立和運作》

GB/T15483.2－1999《利用實驗室比對的能力驗證第二部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用》

CNAS－GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》

山西省資質(zhì)認(rèn)定實驗室能力驗證暫行規(guī)定 4． 術(shù)語和定義

4.1 檢測（檢測、試驗）

按照規(guī)定的程序,確定給定產(chǎn)品、過程或服務(wù)的一個或幾個特性的技術(shù)操作。

另釋為：按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。

4.2 檢測實驗室

從事檢測的實驗室。4.3 檢測樣品

為進(jìn)行水平檢測而提供給參試實驗室的材料或制品。4.4 檢測方法

從事檢測的特定技術(shù)程序。4.5 檢測結(jié)果

基于特定測量方法獲得的特征值。4.6 實驗室能力驗證

利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

注：“實驗室能力驗證”一詞的含義極為廣泛，它包括了以下內(nèi)容：

a）定性計劃——例如要求實驗室識別被測物品的某個組分。b）數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練——例如提供給實驗室多組數(shù)據(jù)要求進(jìn)行 2 處理，以獲得進(jìn)一步的信息。

c)單件物品檢測——一件物品按順序送往若干個實驗室，并按時返還組織者。

d)單項演練——就單一事件，向?qū)嶒炇野l(fā)送一個被測物品。e)連續(xù)計劃——按規(guī)定的時間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒炇野l(fā)送被測物品。

f)抽樣——例如要求個人或組織抽取樣品，以供進(jìn)行后續(xù)分析。

4.7 實驗室間的比對

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價的活動。

注：有時參加實驗室間比對的其中一個實驗室可能是為檢測樣品提供指定值的實驗室。

4.8 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

具有一個或多個特征值，并且有良好均勻性，用于校準(zhǔn)計量器具、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。4.9 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

附有證書的參考物質(zhì)，某一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值有測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。4.10參考實驗室（或稱標(biāo)準(zhǔn)實驗室）

提供試驗樣品的標(biāo)準(zhǔn)值的實驗室（例如，國家校準(zhǔn)實驗室）4.11指定值

屬某一特定數(shù)值，并因為具有適合于特定目的的不確定度而可被接受（有時是按照貫例）的數(shù)值。4.12溯源性

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果 3 或校準(zhǔn)數(shù)值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特征。4.13準(zhǔn)確度

大量檢測結(jié)果的平均值和可接受的標(biāo)準(zhǔn)值吻合的程度。另釋為：測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程序。4.14精密度

在規(guī)定條件下，所獲得的獨立檢測結(jié)果間吻合的程度。4.15離群值

一組值內(nèi)與其他數(shù)值不一致和數(shù)值。4.16極端值

指離群值和與其他數(shù)值不一致的數(shù)值。

注：在求平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的匯總統(tǒng)計中這些結(jié)果可能產(chǎn)生很大的影響。4.17穩(wěn)鍵統(tǒng)計技術(shù)

在計算均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差時將極端值的影響隆到最低的技巧。注：這些技術(shù)給予極端值較低的權(quán)重，而不是將其從數(shù)據(jù)集合中刪去。4.18測量不確定度

表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果聯(lián)系相關(guān)的參數(shù)。

4.19實施機(jī)構(gòu)（提供者）

從事能力驗證實施的實驗室。5．組織機(jī)構(gòu)

認(rèn)證處全面負(fù)責(zé)能力驗證工作

認(rèn)證處根據(jù)能力驗證工作需要設(shè)有6個專業(yè)技術(shù)專家組，在不同的專業(yè)領(lǐng)域下達(dá)能力驗證計劃并指定實施機(jī)構(gòu)。6． 職責(zé)

6.1 認(rèn)證處負(fù)責(zé)能力驗證工作，主要職責(zé)：

a）策劃能力驗證

b）指定實施機(jī)構(gòu) c）聘請技術(shù)專家

d）審核、確定總體方案并組織實施 e）評價最終技術(shù)報告

f）處理在方案實施過程中出現(xiàn)的問題 6.2能力驗證專家組職責(zé)

a）起草相關(guān)能力驗證方針、政策和規(guī)則（規(guī)定）b）制定能力驗證方案

c）參與組織、協(xié)調(diào)能力驗證計劃、實施的評價

6.3實施機(jī)構(gòu)職責(zé)：實施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)能力驗證具體實施工作，主要有：

a）提供符合要求的樣品和包裝

b）編制作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)技術(shù)文件（如：能力驗證實施中各類確認(rèn)表和說明書等）

c）向參加單位印發(fā)能力驗證通知 d）對參加能力驗證實驗室設(shè)計編碼

e）制備樣品并組織樣品均勻性、穩(wěn)定性試驗和結(jié)果的統(tǒng)計分析

f）負(fù)責(zé)解決樣品傳遞

g）匯總結(jié)果并寫出最終技術(shù)報告 7． 能力驗證工作的實施

7.1 能力驗證工作由認(rèn)證處全面負(fù)責(zé)，具體工作由指定的實施機(jī)構(gòu)承擔(dān)并負(fù)責(zé)完成。

7.1.1能力驗證計劃工作的流程為：

a)立項：認(rèn)證處根據(jù)政府的要求及工作需要，確定并下達(dá) 5 能力驗證計劃。

b)組織專家進(jìn)行方案審核，確定實施機(jī)構(gòu)和計劃方案 c)樣品制備。指導(dǎo)實施機(jī)構(gòu)制備樣品，審核均勻性、穩(wěn)定性檢驗報告

d)實施項目。組織審核實施機(jī)構(gòu)起草作業(yè)指導(dǎo)書，監(jiān)控實施全過程

e)編制結(jié)果報告。實施機(jī)構(gòu)編制結(jié)果報告，由認(rèn)證處審核、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布，同時向參加機(jī)構(gòu)發(fā)布結(jié)果處理通知（如合格者發(fā)結(jié)果合格證書）

f)糾正措施。認(rèn)證處審核參加機(jī)構(gòu)提交的整改報告和能力證明材料

g)將能力驗證活動資料建檔保存 8．能力驗證活動的管理

8.1認(rèn)證處負(fù)責(zé)建立和維護(hù)能力驗證項目的數(shù)據(jù)庫及相關(guān)資料、信息；建立和維護(hù)參加機(jī)構(gòu)的信息管理。8.2文件控制

認(rèn)證處按規(guī)定對能力驗證工作涉及的文件進(jìn)行控制，確保能力驗證暫行規(guī)定、能力驗證工作程序、組織實施能力驗證產(chǎn)生的各種文件得到有效控制。8.3糾正措施

認(rèn)證處對發(fā)現(xiàn)的不合格工作必須采取有效的糾正措施。不合格工作可來自過程控制、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審，參加實驗和專家組的意見等。

8.3.1糾正措施從分析問題的原因入手，選擇最有可能消除問題的根本原因并防止該類問題的再次發(fā)生的措施入手。認(rèn)證處對糾正措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.4預(yù)防措施

認(rèn)證處組織專家不定期對工作程序和各類作業(yè)指導(dǎo)文件進(jìn)行評審，同時對以往的能力驗證報告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格原因并尋找改進(jìn)的機(jī)會，以便更加科學(xué)合理組織能力驗證工作。根據(jù)需要制定預(yù)防措施，并組織實施、驗證措施的有效性。8.5記錄控制

認(rèn)證處按規(guī)定保存全部的質(zhì)量記錄和能力驗證過程控制記錄。

8.5.1實施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有涉及能力驗證的文件記錄 8.6投

參加能力驗證的實驗室對能力驗證的組織者，實施機(jī)構(gòu)不滿意，或?qū)Τ绦?、過程、方法有異議時，可以向認(rèn)證處投訴。認(rèn)證處組織專家解決有關(guān)投訴，并給予滿意答復(fù)。認(rèn)證處保存所有的調(diào)查和采取措施的記錄。8.7內(nèi)部審核和管理評審

能力驗證內(nèi)部審核的依據(jù)為山西省資質(zhì)認(rèn)定實驗室能力驗證暫行規(guī)定、能力驗證工作程序等有關(guān)規(guī)定。

對能力驗證活動涉及的各項工作審核。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)不合格時按第8.3規(guī)定要求采取措施。并指定專人跟蹤審核糾正措施的實施情況和有效性。

8.7.1能力驗證工作以確保能力驗證暫行規(guī)定，能力驗證工作程序等符合認(rèn)監(jiān)委相關(guān)政策及實驗室能力驗證實施辦法。9．能力驗證活動人員要求

9.1參于組織實施能力驗證工作的技術(shù)專家和統(tǒng)計專家除具有相應(yīng)的專業(yè)知識外，還必須熟悉山西省資質(zhì)認(rèn)定實驗?zāi)芰︱炞C暫行規(guī)定和能力驗證工作程序等。

9.2認(rèn)證處根據(jù)能力驗證工作的需要確定培訓(xùn)內(nèi)容，并組織專家對參于能力驗證活動的人員進(jìn)行有關(guān)知識有培訓(xùn)，并對其評價、7 監(jiān)督。

10．實施能力驗證實驗室的要求

10.1按照山西省資質(zhì)認(rèn)定實驗室能力驗證暫行規(guī)定要求，認(rèn)證處在組織能力驗證計劃中通常選擇獲得實驗室資質(zhì)認(rèn)定資格（含認(rèn)可實驗室），并在某專業(yè)領(lǐng)域檢測水平領(lǐng)先、具有良好信譽的技術(shù)機(jī)構(gòu)作為能力驗證的實施機(jī)構(gòu)。

10.1.1認(rèn)證處應(yīng)向選定的實施機(jī)構(gòu)提供能力驗證運作指導(dǎo)書（如本文件和有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件）。

10.2參于實施能力驗證的實驗室必須熟悉本文件和有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件，認(rèn)證處對其實施過程中各環(huán)節(jié)實行監(jiān)控。控制要求見第11條。11．過程控制

過程控制主要包括方案設(shè)計的控制；方法選擇的控制；能力驗證實施過程控制（如樣品制備、選擇、來源、包裝、標(biāo)識、儲存的控制、樣品均勻性評價的控制、樣品穩(wěn)定性評價的控制、樣品傳遞的控制）、數(shù)據(jù)分析（結(jié)果分布）及結(jié)果評價（評價依據(jù)）控制；能力驗證報告的控制等。11.1能力驗證活動的策劃

認(rèn)證處每年年初根據(jù)工作需要（政府管理部門、實驗室信息、評審員反饋等）制定能力驗證活動計劃，并印發(fā)給需要參加能力驗證的各實驗室。計劃包括能力驗證的編號、名稱、項目、時間安排等。

11.1.1當(dāng)認(rèn)證處組織的能力驗證計劃項目在獲得資質(zhì)認(rèn)定實驗室的認(rèn)可范圍內(nèi)（含正申請計量認(rèn)證實驗室）都必須參加。11.1.2已獲證實驗室（申請實驗室）由于特殊原因，不能參加某項活動必須以書面報告向認(rèn)證處遞交申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可不參加。但對于沒有向認(rèn)證處提出不參加能力驗證申請或申請未被同 8 意的已獲證機(jī)構(gòu)，無故不參加能力驗證活動的，按照相關(guān)規(guī)定處理

11.2能力驗證方案的設(shè)計

在設(shè)計能力驗證計劃時，認(rèn)證處根據(jù)能力驗證活動的需要，指定項目實施機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由熟悉本專業(yè)檢測方法的技術(shù)專家，統(tǒng)計專家和一名項目負(fù)責(zé)人組成專家組。

11.2.1上述人員應(yīng)在技術(shù)、管理或統(tǒng)計方面具有足夠的經(jīng)驗，同時應(yīng)具有能力驗證專門知識。

11.2.2項目承擔(dān)機(jī)構(gòu)的專家組負(fù)責(zé)起草能力驗證實施計劃，該計劃經(jīng)研討、策劃后制定設(shè)計方案，報認(rèn)證處審核批準(zhǔn)后實施。11.2.2.1實施計劃（方案）內(nèi)容包括目的、依據(jù)、實施機(jī)構(gòu)，參試范圍和預(yù)計數(shù)量、起止時間、檢測樣品、項目和方法、費用、檢測結(jié)果統(tǒng)計和評價方法等內(nèi)容。專家組負(fù)責(zé)方案可行性的評價，特別是對選定檢測樣品、項目和方法逐一核實其可行性，同時計劃方案中應(yīng)包含參試通知、操作指導(dǎo)書、被測物品的制備、管理和分發(fā)（傳遞）11.3能力驗證方案的實施 11.3.1樣品制備

實施機(jī)構(gòu)根據(jù)能力驗證類型方案要求進(jìn)行樣品的制備。能力驗證專家組或指定人員負(fù)責(zé)驗證檢查 11.3.1.1實驗室間量值比對方案

量值比對方案是指被測量的檢測樣品是按順序從一個參加實驗室傳遞到下一個參加實驗室，由一個參考實驗室對檢測樣品提供指定值，這個參考實驗室通常是方案所涉及的測量方面的國家最高權(quán)威實驗室。必要時，在能力驗證實施過程中的某個特定階段由參考實驗室對樣品進(jìn)行檢查，以保證樣品的指定值在整個能力驗證過程中沒有明顯變化。

采取順序測定的能力驗證方案需要一定時間（有時需要幾年）來完成，所以確保樣品的穩(wěn)定性是很重要的，對樣品的傳遞要嚴(yán)格監(jiān)控，同時對每個實驗室所允許的測量時間也要嚴(yán)格控制。用于本類型能力驗證的樣品包括參考標(biāo)準(zhǔn)（如：電阻器、量具和儀器）。

11.3.1.2實驗室間檢測比對方案

實驗室間檢測比對是指從樣品源中隨機(jī)選取若干樣品，并同時發(fā)送至參加實驗室進(jìn)行檢測。

本類型的比對使用的試驗樣品包括食品、液體、水、土壤和其它環(huán)境材料，有時，預(yù)先確定的（有證）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也包括在內(nèi)。

每一輪比對中提供給參試實驗室的檢測樣品要充分均勻，不能因為樣品的均勻性和穩(wěn)定性導(dǎo)致出現(xiàn)極端值。11.3.1.3分割樣品檢測比對方案

分割樣品檢測比對方案是能力驗證的一種特殊形式。該方案通常可以用來對少量實驗室（通常只有兩個實驗室）出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對。

類似的相互比對一般在商業(yè)交易中采用。成交商品的代表樣品被分為三份，一份交代表供方實驗室，一份交代表買方的實驗室，保留試樣通常由一個第三方實驗室保存，并在買賣雙方實驗室得出的結(jié)果出現(xiàn)大的差異而需要仲裁時使用。

分割樣品檢測方案包括產(chǎn)品或材料的試樣，它們被分成兩份或多份，每個參試實驗室檢測其中一份試樣。

此類方案通常需要保留足夠的樣品供其它實驗室作進(jìn)一步分析，以解決有限的參試實驗室之間的出現(xiàn)的任何差異。

分割樣品的檢測比對方案類似技術(shù)有時用于識別不良的復(fù)現(xiàn)性和重復(fù)性，描述一次性偏移和驗證糾正措施的有效性。也常用于監(jiān)控臨床和環(huán)境實驗室。

11.3.1.4定性比對方案

定性比對方案設(shè)計用來評價實驗室確定某種物質(zhì)（如石綿的類型，一種特定致病生物體）特征的能力。

此類比對可包括由實施機(jī)構(gòu)對檢測樣品添加某種成分的特殊制備過程，因此，在性質(zhì)上這些比對是“定性”的，不需要多個實驗室參于比對。

11.3.1.5已知值比對方案

該比對涉及到已知量的樣品的制備。這就可能通過實驗室提供數(shù)值與指定值進(jìn)行比對，來評價單一實驗室的能力。11.3.2樣品均勻性/穩(wěn)定性評估

對準(zhǔn)備好的樣品，實施機(jī)構(gòu)或指定的實驗室負(fù)責(zé)樣品均勻性/穩(wěn)定性評價。均勻性/穩(wěn)定性評估的目的是為了判定檢測分裝樣品是否有顯著性差異及穩(wěn)定性，以保證樣品的充分均勻和穩(wěn)定。樣品均勻性/穩(wěn)定性評價報告提交給認(rèn)證處，認(rèn)證處組織專家組審查評價報告。

樣品均勻性/穩(wěn)定性評估應(yīng)按CNAS－GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》 11.3.3說明書和結(jié)果單

a)實施機(jī)構(gòu)草擬說明書，由專家組審定，說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

b)實施機(jī)構(gòu)的名稱和地址 c)樣品描述和識別 d)檢測項目 e)檢測方法 f)報告結(jié)果的要求 g)時間安排

同時，實施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向?qū)嶒炇姨峁?biāo)準(zhǔn)化的結(jié)果確認(rèn)單，結(jié) 11 果單中應(yīng)包括結(jié)果評價所要求的全部信息，必要時注明試驗環(huán)境等外部條件。

實施機(jī)構(gòu)可以要求更多的信息，以便幫助說明實驗室報告的結(jié)果。

11.3.4實驗室編碼

實施機(jī)構(gòu)將比對試驗說明書和登記表發(fā)給各相關(guān)實驗室，實施機(jī)構(gòu)根據(jù)反饋的情況對實驗室進(jìn)行唯一性隨機(jī)編碼。11.3.5樣品分發(fā)

樣品的包裝應(yīng)能保證樣品待測特性值在傳遞（運輸）、存臵過程中不發(fā)生變化。

比對試驗說明書和結(jié)果單隨樣品同時分發(fā)。實驗室收到樣品后應(yīng)立即返回收到樣品確認(rèn)單。11.3.6結(jié)果匯總

一般情況下，樣品發(fā)送和收到實驗室結(jié)果的時間間隔應(yīng)限制在一定的時間內(nèi)。實施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總上報的結(jié)果單，在規(guī)定時間以外上報結(jié)果的要加以注明。

實施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總?cè)繑?shù)據(jù)，認(rèn)證處檢查最終技術(shù)報告的準(zhǔn)備情況。11.3.7中期報告

適宜時，實施機(jī)構(gòu)收到全部結(jié)果后盡快給出每個檢測項目的期望真值，并完成中期報告，該報告中通過與期望真值的比較可以了解參加實驗室的能力。11.3.8檢測結(jié)果統(tǒng)計和評價

實施機(jī)構(gòu)收到各參試實驗室結(jié)果單后，對本次水平檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計，按方案規(guī)定的方法對檢測結(jié)果進(jìn)行評價。

注：國際上普遍采用的統(tǒng)計評價方法是給每個實驗室的結(jié)果計算Z－值。

11.3.9最終技術(shù)報告

匯總結(jié)果后，實施機(jī)構(gòu)應(yīng)完成最終技術(shù)報告的草稿，其中實驗室名稱由編碼代替。報告內(nèi)容包括：

a)能力驗證的性質(zhì)和目的

b)參加的實驗室的情況（注意不出現(xiàn)實驗室名稱）c)檢測樣品和項目簡介

d)統(tǒng)計方法和統(tǒng)計參量（包括指定值、IQR、Z值）e)標(biāo)明超限結(jié)果（如離群值表）

f)技術(shù)評論（如可能的差錯來源，方法影響和總體能力）g)各檢測項目的統(tǒng)計結(jié)果表和示意圖（Z值棒狀圖）h)樣品的均勻性/穩(wěn)定性檢測結(jié)果 i)必要時，統(tǒng)計方法的詳細(xì)說明 j)操作說明書和結(jié)果單的復(fù)印件

k)適用時，實施機(jī)構(gòu)和項目專家組對整個方案實施全過程的評價

報告經(jīng)認(rèn)證處審核批準(zhǔn)后，形成最終技術(shù)報告，并將各個實驗室的能力驗證結(jié)果通知和最終報告寄發(fā)參試實驗室 12．對水平檢測結(jié)果的處理

能力驗證活動是資質(zhì)認(rèn)定對實驗室能力評價的主要方式之一。能力驗證結(jié)果分為滿意、可疑、不滿意三種情況，并針對每種情況處理如下：

12.1能力驗證結(jié)果滿意的處理

當(dāng)實驗室的能力驗證結(jié)果滿意時，認(rèn)證處在安排監(jiān)督（或復(fù)評）時，免于對該項目的現(xiàn)場考核。

12.2對能力驗證結(jié)果可疑時，認(rèn)證處應(yīng)告知結(jié)果可疑實驗室要求在商定時間內(nèi)對其自身能力進(jìn)行調(diào)查和解釋，并提交書面的糾正措施材料。如有必要，讓實驗室參加下一輪能力驗證方案，以驗 13 證所采取的糾正措施是否有效。必要時組織評審組對實驗室進(jìn)行專訪或監(jiān)督評審。

12.3對能力驗證結(jié)果不滿意的處理

12.3.1當(dāng)實驗室能力驗證結(jié)果出現(xiàn)不滿意結(jié)果且不滿意的項目為已獲證認(rèn)可的項目時，認(rèn)證處應(yīng)通知實驗室在相應(yīng)項目的證書或檢驗（檢測）報告上暫停使用實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并開展有效糾正措施。

12.3.2認(rèn)證處告知結(jié)果不滿意實驗室按照質(zhì)量體系要求開展糾正措施，并在規(guī)定的期限中提出整改報告和能力證明，經(jīng)認(rèn)證處核實該機(jī)構(gòu)糾正措施有效后，將恢復(fù)使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。12.3.3對參加者出現(xiàn)不滿意結(jié)果，但仍在其認(rèn)可項目所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差范圍，如果事先識別，應(yīng)建議其開展糾正措施，但不暫停資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，可以繼續(xù)使用。13．能力驗證檔案

能力驗證結(jié)束后，認(rèn)證處將能力驗證的方案、結(jié)果單、報告及相關(guān)記錄歸檔保存。各參試實驗室的檢測結(jié)果及評價意見，做為實驗室技術(shù)能力的重要見證材料，告之相關(guān)部門。14．能力驗證工作總結(jié)

每年能力驗證工作結(jié)束后，認(rèn)證處應(yīng)召集專家組和實施機(jī)構(gòu)對本的能力驗證工作進(jìn)行總結(jié)，并提出建議和意見，以完善下一年的能力驗證計劃。

15．其它機(jī)構(gòu)能力驗證結(jié)果的采用

鼓勵實驗室積極參加國家認(rèn)監(jiān)委、CNAS等權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗證活動 16．保密

認(rèn)證處以及參與組織實施能力驗證工作的所有人員必須對參試實驗室的有關(guān)技術(shù)信息保密，未經(jīng)實驗室書面同意，不得向 14 第三方透露。17．相關(guān)記錄文件

實驗室能力驗證計劃 實驗室能力驗證計劃報名表 實驗室能力驗證樣品接收確認(rèn)函 實驗室能力驗證結(jié)果單

實驗室能力驗證結(jié)果可疑或不滿意結(jié)果的糾正措施評價表 以上記錄格式可根據(jù)具體項目的不同而調(diào)整。