第一篇：中藥說明書20110212范文

常用中藥及免疫制劑說明書

1.參芪扶正注射液說明書

【功能主治】益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。

2.康萊特注射液說明書

【功能主治】益氣養(yǎng)陰，消癥散結(jié)。適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌及原發(fā)性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。

3.注射用胸腺五肽說明書

【適應(yīng)證】本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內(nèi)、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料；（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。（4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。

4.欖香烯注射液說明書

【適應(yīng)證】本品合并放、化療常規(guī)方案對肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌等惡性腫瘤可以增強療效，降低放、化療的毒副作用。并可用于介入、腔內(nèi)化療及癌性胸腹水的治療。

5.注射用胸腺肽α1說明書

【適應(yīng)證】1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫受損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

6.苦參堿氯化鈉注射液說明書

【適應(yīng)證】抗腫瘤輔助用藥。用于預(yù)防腫瘤病人發(fā)生惡液質(zhì)，改善腫瘤病人生存質(zhì)量。

7.香菇多糖注射液說明書

【適應(yīng)證】免疫調(diào)節(jié)劑，用于惡性腫瘤的輔助治療。

8.艾迪注射液說明書

【功能主治】清熱解毒，消瘀散結(jié)。由于原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科惡性腫瘤等。

9.康艾扶正片說明書

【功能主治】益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神。用于腫瘤放化療引起的白細(xì)胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。

10.槐耳顆粒說明書

【功能主治】扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色咣白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

11.復(fù)方斑蟄膠囊說明書

【功能主治】破血消瘀，攻態(tài)蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科惡性腫瘤等。

12、貞芪扶正膠囊

【功效主治】 補氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療，促進正常功能的恢復(fù)。

13、西黃膠囊

【功能主治】解毒散結(jié)，消腫止痛。用于毒瘀互結(jié)，癰疽瘡瘍，陰疽腫痛，多發(fā)性膿腫，淋巴結(jié)炎，寒性膿瘍數(shù)上述證候者。

第二篇：痛風(fēng)中藥說明書

說明書

服用方法：

一.用瓦罐加6-8碗水煲一小時以上（水開后用小火），剩2-3碗左右（每碗330ml左右）；（煲之前用水洗一下，泡半小時左右更好）

二.早、晚服用，飯前飯后都可以，沒喝完部分可放入冰箱備用；

三.藥渣一般可以再用一次，或直接用第二付藥，兩付藥應(yīng)連續(xù)使用；

四.此藥不苦，屬涼性（男性患者基本可以無視），純中藥，無副作用；

五.服用本藥前，應(yīng)先停用其它藥，以免起藥物反應(yīng)；

六.存放于通風(fēng)干燥處，可長期保存。

特別說明：

使用本偏方后可迅速解除痛風(fēng)癥狀。對于長期重患者，排出體內(nèi)的結(jié)石和毒素需要一個過程，初次服用本藥可能會引起關(guān)節(jié)紅腫等癥狀，有一個顏色逐步變淡的過程，疼痛也會逐步減輕直到完全康復(fù)。另外，由于患者長期服用西藥秋水仙堿及所謂的中成藥等藥物，對腎臟、肝臟等器官損害非常大，在服用本藥過程中：可以天天泡枸杞水飲用；可以多吃核桃；無糖尿病癥狀的患者，可以吃一些歸元膏、固元膏之類溫補的補品，目的是補腎。

附件

一、病理知識

在人體內(nèi)有一種叫嘌呤的物質(zhì)，當(dāng)它的代謝發(fā)生紊亂后就會引起痛風(fēng)。嘌呤經(jīng)過一系列代謝變化，最終形成的產(chǎn)物叫尿酸。正常情況下，體內(nèi)產(chǎn)生的尿酸2／3由腎臟排出，1／3由大腸排出。體內(nèi)的尿酸是在不斷地生成和排泄，因此它在血液中維持一定的濃度。在嘌呤的合成與分解過程中，有多種酶的參與，由于酶的先天性異常代謝發(fā)生紊亂，使尿酸的合成增加或排出減少，均可引起高尿酸血癥。當(dāng)血尿酸濃度過高時，尿酸即以鈉鹽的形式沉積在關(guān)節(jié)、軟組織、軟骨和腎臟中，引起組織的異物炎癥反應(yīng)便形成痛風(fēng)。

痛風(fēng)是一組嘌呤代謝紊亂所致的一種疾病，是細(xì)小針尖狀的尿酸鹽的慢性沉積，其臨床表現(xiàn)為高尿酸鹽結(jié)晶而引起的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)畸形，它會讓你周身局部出現(xiàn)紅、腫、熱、痛的癥狀，俗語說：痛風(fēng)病痛起來真要命。只有飽受痛

風(fēng)煎熬的人才會有如此深的感覺，如治療不徹底可致關(guān)節(jié)腫大、畸形、僵硬、關(guān)節(jié)周圍瘀斑、結(jié)節(jié)、并發(fā)痛風(fēng)性腎結(jié)石、痛風(fēng)性腎功能衰竭，痛風(fēng)性冠心病、高血脂、高血壓、泌尿系統(tǒng)結(jié)石等臟腑病癥威脅患者的生命直致生命的終止。痛風(fēng)病僅次于糖尿病是十大頑疾之一，非常難于治愈，關(guān)鍵是早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療，痛風(fēng)患者突發(fā)前均有征兆：

潛伏期：此時工作生活如常，偶有輕度惡心、微痛、晨起關(guān)節(jié)不適，乏力、食欲不振，應(yīng)及時檢查,及時咨詢專家。醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，此時人體機能代謝基本正

常，在輕度病癥的潛伏期若能及時用藥治療，方能達到事半功倍的療效。發(fā)病期：血尿酸一旦偏高，要引起高度重視，若病情突發(fā)，迅速惡化，病癥明顯，患者苦不堪言、欲哭無淚，如不用藥必導(dǎo)致病情向深重度發(fā)展，到那時將追悔莫及。

權(quán)威專家忠告：痛風(fēng)病關(guān)鍵在于早期診斷，早期治療，并堅持不懈地進行自我保養(yǎng)，就完全可以享受正常人一樣的優(yōu)質(zhì)生活。

二、注意事項

1、首先應(yīng)該控制嘌呤攝入

把好飲食關(guān)，使嘌呤的攝入量盡量降低。對于急性期的患者，應(yīng)嚴(yán)格控制食物嘌呤的攝入量，才能配合用藥迅速緩解癥狀。一般緩解期或慢性期的患者，將嘌呤的攝入量控制在100～150毫克/天，通常就會有效預(yù)防癥狀的發(fā)生。

嘌呤含量高的食品包括有動物內(nèi)臟、大腦、雜豆和各種肉湯、肉汁，應(yīng)嚴(yán)格控制；粗糧、菠菜、花菜、蕈類、扁豆、禽畜肉類含嘌呤也在每百克75～150毫克之間，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇；而牛奶、雞蛋、粳米、白面、水果、蔬菜、藕粉、咖啡、可可和油類則是相對安全的食物，痛風(fēng)患者可適量選擇。

2、其他注意事項

A、減肥保持正常體重是減少痛風(fēng)發(fā)作的有效方法，低脂清淡的飲食可以減少熱量的攝入，高脂肪飲食會阻礙腎臟排泄尿酸；

B、攝入適量的維生素C、B族這有助于組織中淤積的尿酸鹽的溶解；

C、戒煙酒，多飲水每天的飲水量應(yīng)達到2500～3000毫升，可幫助腎臟排出尿酸，減輕尿酸對腎臟的損害；

D、飲食有度，絕不暴飲暴食一次大量攝入嘌呤通常會導(dǎo)致痛風(fēng)急性發(fā)作。

第三篇：某中藥物流園廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計說明書

某廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計說明

（一）規(guī)劃背景篇

1.1項目概況

XX省XX中藥材物流股份有限公司位于XX省XX市，中藥材種植歷史悠久，是全國四大中藥材集散地之一，XX地產(chǎn)中藥材年種植面積40萬畝，藥農(nóng)近10萬戶，全國在XX經(jīng)營中藥材的藥商近千戶，年交易額20億元。為弘揚中醫(yī)藥文化，發(fā)展壯大中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過充分的考察論證，在XX市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，組建了XX省XX中藥材物流股份有限公司。

XX省XX中藥材物流股份有限公司，是一家集中藥材科研、開發(fā)、展覽、交易、倉儲于一體的大型中藥材營銷企業(yè)。該項目總投資9億元，規(guī)劃占地450畝，規(guī)劃建筑面積20萬平方米，計劃建設(shè)23層科研大樓一座，電子交易大廳、展覽館、占地100畝中醫(yī)藥療養(yǎng)會所一處，單體面積7000平方米溫控氣調(diào)庫10座，物流配送中心一座，30萬畝中藥材生產(chǎn)基地，占地100畝大型停車場一個，占地50畝專業(yè)曬場1個，購置50臺廂式貨車，建設(shè)一處信息港物流系統(tǒng)，投資強度200萬元/畝，于2010年8月動工建設(shè)，計劃到2011年12月全部建成投產(chǎn)運行，截止目前，該項目已投資完成1.1億元，10個溫控氣調(diào)庫正在建設(shè),科研大樓已動工。

項目建成投產(chǎn)后，可實現(xiàn)年存儲50萬噸中藥材，交易量達到100萬噸以上，交易額達75億元，能夠直接安排3000人勞動就業(yè)。未來將打造中國最大的中藥材物流電子交易市場。

1.2用地現(xiàn)狀

項目位于XX市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)園區(qū)，西臨規(guī)劃XX路，北靠XX大道路，南挨XX大道。地理位置優(yōu)越，交通便利通達，為建設(shè)中藥材物流園提供了得天獨厚的優(yōu)越條件。

項目總用地為281456.74平方米，用地范圍內(nèi)現(xiàn)狀用地地勢平坦，地質(zhì)條件良好，有利于工程建設(shè)。

（二）市場分析篇

2.1中藥材物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.具備現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展所需的區(qū)位、政治、經(jīng)濟、資源和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等優(yōu)勢，但如何把這些優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為實在的效益和利潤，需要進行全面重組與規(guī)劃。

2.目前中藥材交易和物流業(yè)務(wù)以高速度超常規(guī)發(fā)展，促使傳統(tǒng)倉儲運輸業(yè)向以“第三方物流”公司為主體的現(xiàn)代物流企業(yè)轉(zhuǎn)型。但現(xiàn)狀全區(qū)物流體系相對滯后，沒有形成規(guī)?；拖到y(tǒng)化。特別是倉儲用地的分布沒有統(tǒng)一規(guī)劃，有重復(fù)建設(shè)和無序堆放現(xiàn)象。

3.現(xiàn)狀運輸能力比較充足，但運營以個體運輸和中介為主，藥材市場秩序混亂。2.2中藥材物流發(fā)展趨勢分析

中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)秀文化的燦爛瑰寶，中國是傳統(tǒng)的天然中藥材生產(chǎn)大國和中藥出口國，中藥出口遍及世界120多個國家和地區(qū)。中藥資源的合理開發(fā)利用，可對農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整、農(nóng)業(yè)科技的發(fā)展起到積極作用，同時可帶動藥材加工業(yè)、運輸業(yè)、倉儲業(yè)、飲食業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展。

1、中藥得到高度重視，需求猛增，市場發(fā)展?jié)摿薮螅?/p>

2、國際限制條款逐步放開，中藥的地位逐步合法化；

3、我國國內(nèi)需求迅猛增長，醫(yī)藥市場發(fā)展空間巨大；

4、中、省、市產(chǎn)業(yè)政策大力提倡。2.3產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵

功能定位：如何實現(xiàn)從藥材市場向藥材物流園區(qū)發(fā)展？

產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟：如何使園區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與升級，以適應(yīng)未來發(fā)展需要？

功能結(jié)構(gòu)：如何有效的發(fā)揮現(xiàn)有交易市場的作用，并帶動、整合其他用地的功能發(fā)展？流程設(shè)計：如何組織便捷、高效的流程設(shè)計，同時將各功能用地有機地組合在一起？ 用地規(guī)模：如何合理的確定各功能區(qū)的構(gòu)成比例？

交通體系：如何將用地產(chǎn)生的交通流合理的疏散到外部，并不對城市產(chǎn)生交通壓力？ 形象品質(zhì)：如何設(shè)計園區(qū)使其具有獨特的風(fēng)格特征與景觀意象？ 2.4產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

管理創(chuàng)新：通過園區(qū)規(guī)劃創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新來形成規(guī)?；拖到y(tǒng)化，實現(xiàn)藥材物流產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)性經(jīng)營發(fā)展。尤其在戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)聚集、信息系統(tǒng)管理和現(xiàn)代物流供應(yīng)鏈體系運作等視角來重組和優(yōu)化資源，實現(xiàn)集約經(jīng)營和分工細(xì)化。

產(chǎn)業(yè)拓展：形成專門的科研展銷企業(yè)，實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，藥材加工產(chǎn)業(yè)鏈延伸及其配送服務(wù)的潛在市

場很大。此外，充分調(diào)動園區(qū)的豐富資源、人氣和基礎(chǔ)設(shè)施，把其他有色藥材的交易和物流配送一起做大做強。

電子交易：在營造新的藥材市場之時，把應(yīng)用和推廣電子商務(wù)手段，作為主要經(jīng)營手段。同時還應(yīng)具備報關(guān)和保稅的功能，為今后提供國際藥材物流服務(wù)打好基礎(chǔ)。2.5中藥材物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)

打造成為地區(qū)最大的鋼材集散基地，輻射至全省，鏈接國內(nèi)重要藥材市場，以中藥材物流為主和其他藥材物流為輔的高起點、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化的專業(yè)型物流園區(qū)。

通過集成和優(yōu)化區(qū)域供應(yīng)鏈，引進和應(yīng)用國際物流管理最佳實踐，吸引國際國內(nèi)鋼鐵物流投資者，提供中藥材交易展示，運輸倉儲，科研開發(fā)，電子商務(wù)，物流配送，融資擔(dān)保，進出口貿(mào)易等一體化的現(xiàn)代綜合物流服務(wù)平臺，力爭成為全國地區(qū)重要的中藥材物流樞紐。

（三）總體規(guī)劃篇

3.1規(guī)劃設(shè)計依據(jù)

本規(guī)劃設(shè)計的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1.《中華人民共和國城鄉(xiāng)規(guī)劃法》（2008.1.1）2.《城市規(guī)劃編制辦法》（2006.4.1）3.《城市道路設(shè)計規(guī)范》CJJ 37-90

4.《城市居住區(qū)規(guī)劃設(shè)計規(guī)范》（GB50180-2002）5.《住宅建筑規(guī)范》（GB50368-2005）6.《住宅設(shè)計規(guī)范》（GB50096-1999 2003版）7.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）8.《辦公建筑設(shè)計通則》JGJ 67-2006 9.《商店建筑設(shè)計通則》JGJ 48-88 10.《酒店建筑規(guī)范》GB 50368-2005

11.《汽車庫、修車庫、停車場設(shè)計防火規(guī)范》GB 50067-97 12.《公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB 50189-2005 13.《城市道路和建筑物無障礙設(shè)計規(guī)范》JGJ 50-2001 14.《建筑工程設(shè)計文件編制深度規(guī)定》（2008年版）15.國家、河南省、禹州市有關(guān)的法律、規(guī)范和條例。3.2 規(guī)劃設(shè)計總體框架 3.1.1 規(guī)劃原則 1.客觀分析原則

對物流現(xiàn)狀、未來發(fā)展進行定性、定量分析和預(yù)測是物流園區(qū)規(guī)劃建設(shè)的重要依據(jù)2.適度超前原則

綜合考慮現(xiàn)實與長遠(yuǎn)需求，使規(guī)劃具有一定前瞻性3.經(jīng)濟合理性原則

綜合考慮各種因素，選擇最佳地點，確定最佳規(guī)模4.環(huán)境合理性原則

減輕物流對環(huán)境的不利影響5.統(tǒng)一規(guī)劃原則

應(yīng)與城市總體規(guī)劃、土地利用規(guī)劃相一致3.1.2 總體布局

切合園區(qū)定位，考慮現(xiàn)狀,形成“三片區(qū)，小綜合”的結(jié)構(gòu)形式。藥材物流流程設(shè)計合理，并考慮規(guī)劃的分期建設(shè)策略。倉儲區(qū)與綜合服務(wù)區(qū)之間，用道路加以適當(dāng)分離，互不干擾。

在園區(qū)功能設(shè)計上，XX中藥材物流園區(qū)集藥材的研發(fā)、倉儲、配送、展銷和配套服務(wù)于一體，是一個綜合性中藥材集散地和中藥材企業(yè)原料供應(yīng)基地。由此，園區(qū)分為五個功能分區(qū)。

●綜合商務(wù)區(qū)

根據(jù)規(guī)劃，此區(qū)內(nèi)以研發(fā)中心和交易中心為主，輔以商務(wù)會所，為藥材供、需雙方提供了交易平臺和商務(wù)會晤的場所，同時促進新藥材的研發(fā)制造，從而促進藥材供應(yīng)市場的市場化配置。

●倉儲配送區(qū)

倉儲配送區(qū)占地面積最大，是整個物流園區(qū)的核心，道路成網(wǎng)，交通便利。倉庫布局合理，滿足藥材存儲要求。道路四通八達，有便捷的通道通向東環(huán)路和陽翟大道，擁有交通輻射的優(yōu)勢優(yōu)勢，為大宗貨物進出提供條件。

●行政辦公區(qū)

行政辦公區(qū)，設(shè)在園區(qū)沿XX路一側(cè)，主要功能是作為處理物流區(qū)日常的行政工作的長沙和辦公人員的辦公地點。

●物流交易區(qū)

物流交易區(qū)，設(shè)置在XX路和XX大道交叉口處，主要進行中藥材的展銷和現(xiàn)場交易?！裆顓^(qū)

園區(qū)建成后，將帶動大量就業(yè)人員，生活區(qū)主要是解決務(wù)工人員的住宿、生活和娛樂等方面的問題，所以，生活區(qū)將成為中藥材物流園區(qū)的重要組成部分。

3.1.3 道路交通系統(tǒng)規(guī)劃

1、對外交通與出入口

整個園區(qū)通過方格網(wǎng)道路組織交通，與城市主要干道連接，不同功能區(qū)出入口不同，綜合商務(wù)區(qū)主要出入口位于XX大道；而倉儲配送區(qū)和行政辦公區(qū)主要出入口位于XX路；物流交易區(qū)則是開放式的，體現(xiàn)其

交易中心的特征；生活區(qū)由于主要是對內(nèi)服務(wù)的，只在陽翟大道設(shè)置人行入口，車行入口開向園區(qū)內(nèi)，只可由園區(qū)進入。整個物流園的主入口設(shè)置在東環(huán)路。

2、交通系統(tǒng)規(guī)劃

（1）、超級建筑體量+方格網(wǎng)道路

倉儲配送區(qū)——超常巨大尺度的倉儲物流建筑體量,整齊的格網(wǎng)道路，實現(xiàn)快速集疏運的同時塑造整齊連續(xù)的城市肌理和界面。

（2）、大中型建筑體量+方格網(wǎng)道路

交易和國際展銷區(qū)——大型廣場和大廳式展覽建筑,大中型體量的粗獷肌理,整齊快速的格網(wǎng)道路，著重圍合建筑群體的內(nèi)庭空間和塑造整齊連續(xù)的城市肌理及界面。

（3）、中等尺度辦公體量+方格網(wǎng)道路

產(chǎn)業(yè)配套和增值研發(fā)區(qū)——中等尺度的辦公體量,整齊的快速格網(wǎng)道路體系，著重塑造整齊連續(xù)的肌理和界面，處理群組單元的內(nèi)部公共綠化空間。

（4）、小尺度居住建筑體量+自由式道路

生活區(qū)——居住區(qū)小體量的建筑與自由式的道路走向延續(xù)和傳承著城廂古鎮(zhèn)細(xì)致的肌理,新城舊城中心通過向心發(fā)散的綠楔和道路系統(tǒng)相互咬合，注意住區(qū)組團綠地和中心綠地私密與公共性，開敞與圍合感的營造。

3.1.4 綠地系統(tǒng)規(guī)劃

生態(tài)環(huán)境是本次規(guī)劃關(guān)注的主題之一，良好的生態(tài)環(huán)境對提升園區(qū)形象、創(chuàng)造園區(qū)投資軟環(huán)境和維持園區(qū)可持續(xù)發(fā)展具有重要的意義。植被環(huán)境成為建設(shè)生態(tài)園區(qū)的基礎(chǔ)。規(guī)劃中遵循以下幾個原則：

充分考慮禹州市城市發(fā)展的目標(biāo)要求，適應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)的生態(tài)要求，結(jié)合園區(qū)內(nèi)用地實際，拓展城市綠地，提高環(huán)境質(zhì)量，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)園區(qū)公共綠地系統(tǒng)。

利用園區(qū)的自然環(huán)境特色，園區(qū)走廊、中心綠地、居住區(qū)綠地、道路綠化帶等，構(gòu)成多樣化園區(qū)綠地和開敞空間系統(tǒng)，發(fā)揮園林綠地的綜合效益，創(chuàng)造優(yōu)美的園區(qū)生態(tài)環(huán)境。

注重綠地與公共活動空間的結(jié)合，為園區(qū)居住者、就業(yè)者提供就近的室外活動場所，按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)綠化用地，優(yōu)化生活、工作環(huán)境。

結(jié)合園區(qū)的自然地理條件，規(guī)劃城市綠地采用點狀綠地、線狀綠地、帶狀綠地的布局方法，以點狀綠地和帶狀綠地為核心綠帶，結(jié)合中心綠地、道路綠化、居住小區(qū)綠化等，形成完整、豐富、合理又富有城市特色的園區(qū)綠地系統(tǒng)。綠地系統(tǒng)主要由城市公共綠地、生態(tài)綠地、防護綠地、道路綠化等組成。

（1）、城市綠帶

規(guī)劃沿XX大道、XX路和XX大道設(shè)置綠帶，種植樹陣，以豐富景觀。提供一定量的開放空間，為廠區(qū)員工和居民的公共活動創(chuàng)造良好的環(huán)境場所。

（2）、道路綠化

道路綠化應(yīng)與道路建設(shè)工作同步進行，規(guī)劃的道路綠化按國家及禹州市標(biāo)準(zhǔn)控制，即主干道綠化面積不低于25%，次干道綠化面積不低于20%。另外，規(guī)劃沿主要道路設(shè)置了不小于15米的綠化帶。

（3）、居住區(qū)綠化

居住區(qū)綠化建設(shè)應(yīng)實行多樣化。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新建居住（含商住混合）用地的綠地率不小于30％。3.1.5公共與市政配套設(shè)施

XX中藥材物流園區(qū)其用地以物流功能為主導(dǎo)，存在部分居住功能，因此園區(qū)的配套設(shè)施不僅要考慮滿足為生產(chǎn)功能服務(wù)所需的各項公共服務(wù)設(shè)施與基礎(chǔ)設(shè)施，還要考慮滿足生活居住所需的各項生活配套設(shè)施。由于產(chǎn)業(yè)人口相比居住人口而言，對生活配套，如幼托、學(xué)校等設(shè)施的需求較低，因此規(guī)劃中園區(qū)生活配套設(shè)施主要以滿足園區(qū)內(nèi)居住人口為主。為生產(chǎn)服務(wù)的公共設(shè)施與基礎(chǔ)設(shè)施主要設(shè)置于物流功能區(qū)內(nèi)，其它公共設(shè)施如商務(wù)辦公、商業(yè)服務(wù)業(yè)、文化娛樂等設(shè)施分散設(shè)置于各個功能用地內(nèi)。

（四）結(jié)構(gòu)專業(yè)篇

4.1設(shè)計依據(jù)

（1）、《建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》（GB50068-2001）（2）、《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》（GB50009-2001）(2006版)（3）、《建筑抗震設(shè)計規(guī)范 》（GB50011-2001）（2008版）（3）、《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》（GB50010-2002）（4）、《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》（GB50007-2002）（5）、《建筑樁基技術(shù)規(guī)范》（JGJ94-2008）（6）、《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》（GB50003-2001）（7）、《全國民用建筑工程設(shè)計技術(shù)措施》（結(jié)構(gòu)）

甲方提供詳細(xì)巖土工程勘察報告、地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和其它相關(guān)文件。4.2基本設(shè)計參數(shù)

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計基準(zhǔn)期及使用年限：

根據(jù)《建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB50068-2001，結(jié)構(gòu)設(shè)計基準(zhǔn)期為50年，結(jié)構(gòu)的設(shè)計使用年限為50年。

（2）結(jié)構(gòu)安全等級為二級：

根據(jù)《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》GB50007-2002, 地基基礎(chǔ)設(shè)計等級為乙級。（3）抗震設(shè)防：

根據(jù)《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》GB50011-2001（2008年版），河南平頂山市抗震設(shè)防烈度為6度，設(shè)計基本地震加速度為0.05g，設(shè)計地震分組為第一組，建筑抗震設(shè)防類別為丙類。

（4）主要使用荷載（樓面活荷載）：按《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》取值，并結(jié)合使用情況進行調(diào)整。4.3結(jié)構(gòu)體系

該工程切實結(jié)合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟條件和施工條件，本著“安全、經(jīng)濟、美觀、實用”的原則精心設(shè)計。該工程有一層地下室，地上部分由21棟住宅、1棟26層酒店、沿街2層、4層商業(yè)、3層商場建筑和一棟3層幼兒園組成。高層住宅采用鋼筋混凝土剪力墻結(jié)構(gòu)體系；幼兒園采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。

（1）、主要構(gòu)件材料：

梁受力鋼筋優(yōu)先選用HRB400，構(gòu)造鋼筋選用HRB335，直徑≤10mm時，采用HPB235。梁、柱箍筋采用HPB235或HRB335。（2）、其它材料要求：

填充墻根據(jù)就地取材的原則采用加氣混凝土空心砌塊，并起到減輕自重，減少地震力影響的作用。4.4基礎(chǔ)設(shè)計

基礎(chǔ)形式根據(jù)詳細(xì)的巖土工程勘察報告及當(dāng)?shù)爻墒斓氖┕そ?jīng)驗確定。3.3 給水排水設(shè)計

（五）市政工程規(guī)劃篇

5.1給水工程規(guī)劃（1）規(guī)劃依據(jù)及參考資料

a《城市給水工程規(guī)劃規(guī)范》GB50282-98 b《室外給水設(shè)計規(guī)范》 GB50013-2006 c《長葛市城鎮(zhèn)鎮(zhèn)域總體規(guī)劃》(2)規(guī)劃原則

a主要供水管網(wǎng)形成環(huán)狀，為提高供水安全。給水管網(wǎng)按最高日最高時用水量計算，并按最高日最高時用水量加消防用水量，以及事故用水量（占總用水量的70％）進行核算；

b區(qū)內(nèi)消防采用低壓消防系統(tǒng)，消防用水管道與生活用水管網(wǎng)合并；

c給水管道沿路網(wǎng)敷設(shè)，盡量布置于道路東側(cè)或南側(cè)的人行道（綠化帶）下,當(dāng)路幅寬度大于40米時，道路兩側(cè)均布置給水管；

(3)管網(wǎng)規(guī)劃

a近期從創(chuàng)業(yè)園區(qū)的市政管網(wǎng)接DN300的給水管，沿近期建設(shè)道路敷設(shè)，向規(guī)劃區(qū)啟動區(qū)供水。b在規(guī)劃區(qū)內(nèi)沿規(guī)劃道路敷設(shè)DN200～DN500的供水管，連接成環(huán)狀，向規(guī)劃區(qū)供水。c改遷部分穿過規(guī)劃用地DN300的現(xiàn)狀供水管至市政道路上。5.2污水工程規(guī)劃(1)規(guī)劃依據(jù)及參考資料

a《城市排水工程規(guī)劃規(guī)范》GB50318-2000 b《室外排水設(shè)計規(guī)范》 GB50014-2006 c《XX市城鎮(zhèn)鎮(zhèn)域總體規(guī)劃》(2)規(guī)劃原則

a規(guī)劃區(qū)采用雨、污分流制排水體制；

b污水干管盡量沿城市干道及近期建設(shè)道路敷設(shè)； c污水管盡量避免穿越河流和鐵路線；

d污水管道沿路網(wǎng)敷設(shè)，盡量布置于道路西側(cè)或北側(cè)的（非）車行道下，當(dāng)路幅寬度大于50米時，采用雙側(cè)布管。

(3)管網(wǎng)規(guī)劃

a在規(guī)劃區(qū)東側(cè)的城太路規(guī)劃一根d300～d800的污水主干管；

b在規(guī)劃區(qū)道路敷設(shè)d300～d600的污水干管； c在其余市政道路上敷設(shè)d300～d400的污水支管。5.3雨水及防洪工程規(guī)劃(1)規(guī)劃依據(jù)及參考資料

a《城市排水工程規(guī)劃規(guī)范》GB50318-2000 b《室外排水設(shè)計規(guī)范》 GB50014-2006 c《長葛市城鎮(zhèn)鎮(zhèn)域總體規(guī)劃》(2)規(guī)劃原則

a規(guī)劃區(qū)采用雨、污分流制排水體制； b雨水排放遵循就近排放的原則。

c雨水管道沿路網(wǎng)敷設(shè)，盡量布置于道路東側(cè)或南側(cè)的（非）車行道下，當(dāng)路幅寬度大于50米時，采

用雙側(cè)布管。

d城市防洪與城市建設(shè)相結(jié)合，在保證城市安全的前提下，考慮城市景觀等方面要求。(3)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)及計算公式 a規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)計暴雨重現(xiàn)期采用1年；長流河、繡川河防洪標(biāo)準(zhǔn)采用50年一遇。b暴雨強度公式

P=1q?年，暴雨強度計算公式為：2806

（t＋12.89）0.768

升/（秒·公頃）

式中：q—設(shè)計暴雨強度（L/s·.ha）t—降雨歷時（min）t=t1+mt2

t1—地面集水時間（min），按距離長短、地形坡度和地面鋪蓋情況取定，采用6～10分鐘m—折減系數(shù)，暗管（渠）取2.0，明渠取1.2t2—管內(nèi)雨水流行時間（min）c雨水量計算公式 雨水流量按下式計算Q=q·F·ψ

式中：Q—規(guī)劃雨水流量（L/s）q—暴雨強度（L/s·ha）F—匯水面積（ha）

ψ—徑流系數(shù)，徑流系數(shù)0.70(4)雨水及防洪工程規(guī)劃

a沿規(guī)劃區(qū)道路敷設(shè)d800～A2.4×1.4米的雨水干管； b沿其它規(guī)劃道路敷設(shè)d600～d1500的雨水管； 5.4電力工程規(guī)劃（1）規(guī)劃依據(jù)

a《城市電力規(guī)劃規(guī)范》GB 50293-1999 b《城市電力網(wǎng)規(guī)劃設(shè)計導(dǎo)則》(2)規(guī)劃原則

a以滿足遠(yuǎn)景用地的供電要求為目標(biāo)，預(yù)留適度超前的電力設(shè)施用地。

b110千伏電力系統(tǒng)盡量深入負(fù)荷中心，采用架空線路，生活區(qū)內(nèi)不布置高壓線路。10千伏線路全部采用電纜。

c結(jié)合城市綠地和道路預(yù)留架空線走廊、電纜通道和市政電纜溝。(3)電源規(guī)劃

本區(qū)的發(fā)展所需電源通過高壓線由創(chuàng)業(yè)園區(qū)提供。5.5燃?xì)夤こ桃?guī)劃（1）規(guī)劃基礎(chǔ)參數(shù)： a天然氣物理性質(zhì)：

成分：CH4：91.91％C2H6：0.08％C3H8:0.03%CO2:3.98%N2:3.77%He：0.23％

熱值：33.11兆焦/立方米； 相對密度：0.6085 b燃?xì)庥脩糍Y料：

居民用氣指標(biāo)：91.25標(biāo)準(zhǔn)立方米/人.年； 居民：商業(yè)＝1：1；

未可預(yù)見量按居民和商業(yè)用氣量之和的5％計； 管道氣化率按100％計；

不均勻系數(shù)：K月＝1.2K日＝1.15K時＝3.0(2)燃?xì)庀到y(tǒng)規(guī)劃

規(guī)劃區(qū)燃?xì)夥N類為天然氣，氣源來自工業(yè)區(qū)配氣站；

次高壓管網(wǎng)規(guī)劃：規(guī)劃區(qū)內(nèi)現(xiàn)有的燃?xì)夤芤蚴褂媚晗揲L、敷設(shè)位置與本次城市規(guī)劃不符合等因素應(yīng)進行改管。中壓管網(wǎng)規(guī)劃：片區(qū)規(guī)劃管網(wǎng)為天然氣中壓一級配氣系統(tǒng)，設(shè)計壓力為0.4兆帕。管道直埋敷設(shè)于道路西、北側(cè)人行道或綠地下。片區(qū)內(nèi)規(guī)劃燃?xì)庵袎汗艿篱L約公里，管徑為DN250、DN200和DN150，均使用燃?xì)鈱Ｓ肞E管。

用戶采用樓棟調(diào)壓或用戶調(diào)壓供氣方式。

（六）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)篇

1、建設(shè)用地面積：281456.74㎡

總建筑面積：203315.81㎡ 其中：

研發(fā)中心建筑面積：26992.80㎡ 交易中心建筑面積：18777.60㎡ 主樓裙房建筑面積：18234.13㎡ 商務(wù)會所建筑面積：6254.88㎡ 行政辦公建筑面積：11600㎡ 倉庫建筑面積：56694㎡ 現(xiàn)貨交易中心建筑面積：8400㎡ 公寓建筑面積：56440㎡ 物流停車場：23500㎡ 建筑基底面積：64778㎡ 建筑密度：23.0% 容積率：0.72 綠化率：35% 停車位：456輛 其中：

地下小汽車停車位：306輛 地上貨車停車位：150輛

第四篇：關(guān)于中藥說明書項目格式現(xiàn)狀調(diào)查報告

目的：調(diào)查藥品說明書格式項目，考察藥品說明書存在問題。方法 隨機抽查我院使用的中藥說明書70份與11種進口或合資藥品說明書進行對比分析。結(jié)果 在70種中藥說明書中，注明主要成分的有66份，占94.3%;注明藥理作用的有20份，占28.6%;注明不良反應(yīng)的有16份，占22.86%;注明注意事項的有45份，占64.3 %;注明藥物相互作用的有15份，占21.4%;而11份進口或合資藥品說明書的情況比較令人滿意。結(jié)論 中藥說明書的完善和提高需要藥品監(jiān)管部門和中藥生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，把藥品的安全放在首位，更好地為人民的健康服務(wù)。

藥品說明書是藥品信息的重要來源，是指導(dǎo)醫(yī)藥人員和患者合理用藥的科學(xué)依據(jù)和指南，并具有一定的法律效應(yīng)，因此其內(nèi)容應(yīng)完整、嚴(yán)謹(jǐn)。一份質(zhì)量高的藥品說明書可避免不必要的醫(yī)療糾紛[1]。部分中藥生產(chǎn)廠家在說明書上有些項目標(biāo)注不清或根本不標(biāo)注，這都是醫(yī)藥道德不端正和法律意識淡漠的表現(xiàn)。為此筆者對70份中藥說明書和11種進口或合資企業(yè)藥品說明書的有關(guān)項目及內(nèi)容簡介作了如下隨機調(diào)查和分析。資料與方法

根據(jù)《藥品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》和《中藥、天然藥物、處方藥說明書格式》的相關(guān)要求，對我院藥房70種中藥說明書和11種進口或合資企業(yè)藥品說明書進行比較分析。討論

2.1 藥理作用

此項提供的是藥物的臨床藥理和藥物對人體作用的相關(guān)信息，是臨床對癥治療、合理用藥的重要依據(jù)。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，中藥說明書對藥理作用的敘述過于簡單，而進口藥品說明書則對藥理作用的敘述比較詳細(xì)。這表明相當(dāng)部分廠家對此不夠重視。

2.2 功能與主治

藥物的作用和適用范圍應(yīng)實事求是，符合中醫(yī)理論，不應(yīng)加入現(xiàn)代藥理內(nèi)容，但有部分藥品說明書此項出現(xiàn)“改善微循環(huán)”、“抗炎”、“降糖”等現(xiàn)代藥理語言，同時說明書說得比較模糊，不利于藥物的正確使用。

2.3 用法與用量

藥品說明書應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)和老、幼等情況分別說明給藥方法及常用劑量，不宜用“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等語言，使患者無所適從，可以增加兒童劑量換算表。用法上應(yīng)使用通俗易懂的文字，為患者提供更為詳細(xì)、明確的信息，如大多數(shù)中成藥宜用溫開水送服或沖服，補腎藥可用淡鹽水送服，活血類中藥可用溫黃酒送服[2]。

3.4 不良反應(yīng)

不良反應(yīng)包括毒副作用、過敏反應(yīng)等，需要重點交代清楚。長期以來，中藥被認(rèn)為是安全可靠的藥物，出現(xiàn)長期服用，非處方用藥及不辨證用藥的情況，但隨著科學(xué)研究的發(fā)展，發(fā)現(xiàn)中藥制劑并非絕對安全，服用中藥引起不良反應(yīng)的病例逐年增多，有些藥物的不良反應(yīng)甚至很嚴(yán)重，這些應(yīng)在說明書中如實紀(jì)錄。當(dāng)患者服藥后出現(xiàn)異常表現(xiàn)時，醫(yī)生能夠判斷是否由于不良反應(yīng)所致，以便及時處理[4]。

2.5 藥物相互作用

近年來，臨床上嘗試將中藥與西藥配伍使用，配方合理確可收到較好的治療效果，但配方不合理有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至中毒。但相當(dāng)一部分企業(yè)對此沒有作出說明[3]。調(diào)查建議

建議有關(guān)部門應(yīng)盡快規(guī)范和統(tǒng)一中藥說明書起草和評審標(biāo)準(zhǔn)，藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)師臨床用藥和患者自我保健、治療的依據(jù)，它的科學(xué)規(guī)范與否直接影響患者的用藥安全，是具有法律意義的文書，格式必須規(guī)范、統(tǒng)一，內(nèi)容必須科學(xué)、真實。

目前，我國中藥的說明書的質(zhì)量較以前有了顯著提高，但還存在一定的問題，信息不全面，語言過于簡單、籠統(tǒng)，淡化了不良反應(yīng)和注意事項。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)借鑒國外先進經(jīng)驗，加強對中藥藥理作用、禁忌證、不良反應(yīng)的相關(guān)研究，重視說明書的編寫，在保持原有中醫(yī)特點的基礎(chǔ)上，盡量接近西藥的格式，完善說明書的內(nèi)容，建議加入藥物過量(包括癥狀、急救措施、解毒藥等)、警告項(儲藏于兒童不可及處、是否影響駕駛與精密操作等)。

藥品監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)加強對藥品說明書的審核、修訂、完善，保證說明書的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，讓規(guī)范的藥品說明書更好地服務(wù)于臨床、服務(wù)于大眾。

第五篇：中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)起草說明書編寫細(xì)則

中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)起草說明書編寫細(xì)則

標(biāo)準(zhǔn)起草說明書是說明標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，制訂（或修訂）各個項目的理由及規(guī)定各項指標(biāo)的依據(jù)；也是對該藥從歷史考證、處方來源或依據(jù)、處方中非藥典所規(guī)定藥材的原植、（動、礦）物品種、制法、性狀鑒別、檢查、浸出物含量測定、功能與主治、藥理，臨床研究、貯藏等全面資料的匯總。

一、編寫原則

1．起草說明書不屬于藥品法規(guī)，而是對制訂各個項目的說明。內(nèi)容、文字、計量單位等統(tǒng)一按藥典中規(guī)定的要求編寫。

2．起草說明書應(yīng)體現(xiàn)中藥的特色。

3．起草說明書包括理論性解釋和實踐工作中的經(jīng)驗總結(jié)，尤其對質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗和實驗研究，即使不太成熟，但有實用意義的也可編寫在內(nèi)。

4．起草說明書尚包括對近版藥典已收品種進行修訂而編寫的修訂起草說明書。

二、編寫格式及要成1．【來源】 中藥制劑的來源，傳統(tǒng)制劑的歷史的考證。

2．【名稱】 說明命名的依據(jù)。

3．【處方】

（1）處方中的藥味如不是本版藥典所收載的品種，應(yīng)說明哪個標(biāo)準(zhǔn)有收載并注明其科、屬、種，拉丁學(xué)名及藥用部位，寫法同藥典正文來源，科名不附寫拉丁名。

（2）處方中的藥味如有《藥典》未收載的炮制品，應(yīng)詳細(xì)說明炮制方法和質(zhì)量要求。

（3）對處方藥味排列次序的說明。

（4）如系保密品種，其處方需完整地列在起草說明書中。

4．【制法】

（1）詳細(xì)的操作規(guī)程（保密品種亦同）。還應(yīng)說明關(guān)鍵工藝的各項技術(shù)指標(biāo)和要求的含義及關(guān)鍵半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) 004km.cn

（2）如需粉碎成粉的說明出粗率，粗細(xì)度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。

（3）說明輔料品名及用量，并附執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

（4）一個品種是蜜丸如收載水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸應(yīng)分別說明；一個品種是片劑如收載大片與小片，應(yīng)分別說明。

（5）制法過程中需注意事項。

5．【性狀】

（1）說明正文中所描述性狀的理由。

（2）描述中需要說明的其他問題。

（3）丸劑丸芯或片劑片芯外表與內(nèi)部顏色常不相同，需分別描述說明。

（4）修訂上版藥典性狀的理由。

6．【鑒別】

（1）收載各項鑒別的理由，操作中應(yīng)注意事項；包括修訂上版藥典鑒別的理由。

（2）顯微鑒別說明正文各鑒別特征所代表的藥材。

（3）理化鑒別反應(yīng)的原理并說明各反應(yīng)代表哪一味藥。提供陰性對照實驗結(jié)果。

（4）色譜法（薄層色譜、氣相色譜等）實驗條件的選擇（如薄層色譜法的吸附劑，展開劑，顯色劑的選定等），提供陰性對照實驗結(jié)果，并說明其專屬性與可行性。

（5）試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。

（6）起草過程中曾做過的試驗，但未列入正文的鑒別方法，亦加以說明。

（7）鑒別的藥味，有的是多品種來源，確定鑒別方法時必須把多品種來源藥材的供試品，通過實驗比較，說明其可行性。

（8）顯微鑒別及色譜法的鑒別均應(yīng)附圖，薄層色譜（包括陰性對照試驗）圖譜應(yīng)附彩色照片。所有附圖要求清晰真實，附在起草說明書的最后一頁中，按《藥物分析雜志》的格式要求繪制。

7．【檢查】 所列檢查項目的制訂理由，對藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項目除說明制定理由，還要說明其限度指標(biāo)的理由。所有檢查項目均要列出實驗數(shù)據(jù)。新上藥典的中藥制劑，應(yīng)作重金屬，砷鹽等考查，結(jié)果列在起草說明書中，及列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。

8．【浸出物】 說明規(guī)定浸出物測定理由，所采用溶劑和方法依據(jù)，制訂浸出物以及實驗數(shù)據(jù)和制訂限量指標(biāo)的依據(jù)。

9．【含量測定】

（1）說明規(guī)定含量測定的理由。

（2）測定方法的原理及其研究資料（方法學(xué)考察，如干擾成分的去除，陰性對照試驗情況以及方法的可靠性與可行性，如標(biāo)準(zhǔn)曲線線性范圍、測定方法的精密度、重現(xiàn)性試驗、回收率測定等）。中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) 004km.cn

（3）實驗數(shù)據(jù)以及規(guī)定限度指標(biāo)的理由。

（4）起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。

10．【功能與主治】 【藥理】 【臨床研究】

說明藥理試驗、臨床試驗研究的結(jié)果；制訂功能與主治項的理由。

11．【用法與用量】 說明制訂用法與用量項的理由。

12．【注意】 說明制訂注意項的理由。

13．【規(guī)格】 根據(jù)需要說明。

14．【貯藏】 說明貯存理由；需特殊貯存條件的也應(yīng)說明理由。

15．【穩(wěn)定性試驗】 制劑的穩(wěn)定性考察材料及數(shù)據(jù)，提出使用期、有效期建議的說明。列表附在最后頁。

16．本標(biāo)準(zhǔn)尚存在的問題，今后改進意見。

17．【參考文獻】 起草說明書中涉及的問題，如系從書刊中查到的應(yīng)用腳注表示，參考文獻書寫按《藥物分析雜志》的格式，次序按腳注號依次排列。

18．【附圖】 【附表】

三、對最近版藥典已收品種起草說明書的修訂

1．對修訂部分

（1）由于附錄方法有實質(zhì)性修改的項目（如煎膏劑相對密度檢查），說明照新附錄對產(chǎn)品進行考核的結(jié)果，如不適用于新附錄時或暫不能按照新附錄，則應(yīng)列出理由或列出具體數(shù)據(jù)。

（2）對原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法進行修改的項目、或新增的檢驗項目，要說明修改或新增的理由，方法的來源（引用文獻），寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)；含量測定方法的修改要附有專題研究材料。

（3）對原標(biāo)準(zhǔn)的限度進行了修改的項目，要說明理由，列表說明當(dāng)前產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)。

（4）復(fù)核單位或有關(guān)單位對修訂項目的意見

（5）主要參考文獻。

（6）對不修訂的項目綜合說明不修訂的理由。

2．對不修訂的品種：要寫出綜合材料說明不修訂的理由。

四、對已收入1995年版藥典增補本的新品種和修訂項目，同樣按上述要求編寫和修訂起草說明書。

五、起草說明書和修訂說明最后部分，應(yīng)寫明負(fù)責(zé)起草單位，撰寫人職稱、姓名，日期。