第一篇：藥品質(zhì)量報(bào)告途徑與流程

藥品質(zhì)量報(bào)告途徑與流程

一、質(zhì)量問(wèn)題，是指藥品應(yīng)用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危機(jī)人體健康或造成醫(yī)院經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量問(wèn)題按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量問(wèn)題和一般質(zhì)量問(wèn)題兩大類(lèi)。

二、重大質(zhì)量問(wèn)題

1.違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者。

2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者。

3.由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者。

4.發(fā)出藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或共他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

三、一般質(zhì)量問(wèn)題

1.違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者。

2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。

四、質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告程序、時(shí)限

1.發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題，造成嚴(yán)重后果的，由藥劑科管理部門(mén)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

2.藥劑管理部門(mén)，應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在2日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)。

3.一般質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)在當(dāng)天報(bào)藥劑管理部門(mén)，由藥劑管理部門(mén)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，藥劑管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

六、藥劑管理部門(mén)在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育部放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。

第二篇：廣南縣人民醫(yī)院藥品質(zhì)量報(bào)告途徑

廣南縣人民醫(yī)院藥品質(zhì)量報(bào)告途徑

1.藥庫(kù)、各藥房工作人員及醫(yī)護(hù)人員在藥品貯存、使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有下列情形之一的：

（1）過(guò)期失效

（2）注射劑沉淀、變色、渾濁、破裂、封口松動(dòng)等

（3）乳劑分層、轉(zhuǎn)相、絮凝、破乳等

（4）片劑、膠囊劑、顆粒劑遇空氣潮解（結(jié)塊、變色等）

（5）中藥飲片潮解、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、變質(zhì)等

值班人員禁止發(fā)放、如實(shí)登記并報(bào)告藥劑科主任.2.藥劑科主任接到報(bào)告后到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查落實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤后，填寫(xiě)藥品質(zhì)量報(bào)告表并上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議。

3.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議通過(guò)，分管院長(zhǎng)簽名，下發(fā)藥品采購(gòu)員。

4.采購(gòu)員接到藥品質(zhì)量報(bào)告結(jié)果后通知藥品配送企業(yè)到我院辦理退貨手續(xù)

廣南縣人民醫(yī)院

2012年10月1日

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程

一般的ADR/ADE病例報(bào)告流程

發(fā)現(xiàn)ADR/ADE病例

填寫(xiě)ADR/ADE報(bào)告表

于發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)向ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)送報(bào)告表

分類(lèi)整理報(bào)告表

ADR/ADE病例分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫(kù)

按規(guī)定時(shí)限上報(bào)市ADR監(jiān)測(cè)中心

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反饋報(bào)告者

(以書(shū)面形式)

新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例報(bào)告流程

發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例

立即填寫(xiě)ADR/ADE報(bào)告表

于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)送報(bào)告表

分類(lèi)整理報(bào)告表

組織專(zhuān)家分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)

于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)市ADR監(jiān)測(cè)中心

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反饋報(bào)告者

(以書(shū)面形式)

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫(kù)

發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報(bào)告流程

立即報(bào)告ADR監(jiān)測(cè)組、醫(yī)務(wù)處

立即報(bào)告市ADR監(jiān)測(cè)中心和行政主管部門(mén)

立即組織核查

及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表

及時(shí)向ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)送報(bào)告表

及時(shí)分類(lèi)整理報(bào)告表

及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表

及時(shí)組織專(zhuān)家分析評(píng)價(jià)，簽署關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)

將ADR/ADE報(bào)告表信息輸入ADR監(jiān)測(cè)組報(bào)告表數(shù)據(jù)庫(kù)

將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反饋報(bào)告者

(以書(shū)面形式)

及時(shí)報(bào)告市ADR監(jiān)測(cè)中心

第四篇：藥品質(zhì)量分析調(diào)研報(bào)告

2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對(duì)性，嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)程序，以最小的抽驗(yàn)成本，達(dá)到了最大的抽驗(yàn)效能。按照省局下達(dá)的任務(wù)，對(duì)全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率，為今后的藥品抽驗(yàn)工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005藥品質(zhì)量情況分析如下：

一、藥品抽驗(yàn)完成情況

2003～2005年總計(jì)抽驗(yàn)化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗(yàn)不合格率10.6%。其中計(jì)劃性抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗(yàn)藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗(yàn)藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗(yàn)藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗(yàn)藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗(yàn)藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊(duì)抽驗(yàn)藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗(yàn)藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗(yàn)不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊(duì)>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計(jì)劃抽驗(yàn)

三年共完成計(jì)劃抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗(yàn)單位分類(lèi)：

1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)2批，不合格率為0。

2、從經(jīng)營(yíng)單位抽驗(yàn)1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗(yàn)880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類(lèi)：

1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗(yàn)抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗(yàn)生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗(yàn)中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)

三年共完成日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗(yàn)單位分類(lèi)：

1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經(jīng)營(yíng)單位抽驗(yàn)192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗(yàn)181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類(lèi)：

1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗(yàn)抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗(yàn)生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗(yàn)中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析

(一)計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析

以抽驗(yàn)單位分類(lèi)：

使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營(yíng)單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營(yíng)單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類(lèi)：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析

以抽樣單位分類(lèi)：

使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營(yíng)單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營(yíng)單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類(lèi)：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，主要是因?yàn)榻陙?lái)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，也是因?yàn)橥ㄟ^(guò)gsp認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強(qiáng)，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個(gè)體藥店的藥品抽驗(yàn)不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專(zhuān)業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)所致。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專(zhuān)業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問(wèn)題：一是中藥專(zhuān)業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對(duì)藥品外包裝識(shí)別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨渠道,不問(wèn)藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求，無(wú)溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級(jí)以下藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過(guò)其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

4.邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

6.常用暢銷(xiāo)藥品多于滯銷(xiāo)藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場(chǎng)衛(wèi)生所)多見(jiàn)。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1.加強(qiáng)調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。

2.針對(duì)我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專(zhuān)業(yè)人才不足等特點(diǎn)，廣泛開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

3.建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。

五、今后藥品抽驗(yàn)工作應(yīng)采取的對(duì)策

根據(jù)對(duì)三年來(lái)我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析，我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗(yàn)工作中，應(yīng)采取以下對(duì)策進(jìn)行抽驗(yàn)，以提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率。

1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所(林場(chǎng)衛(wèi)生所)為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應(yīng)以條件較差的個(gè)體藥店(尤其是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的)和個(gè)體中醫(yī)診所為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對(duì)中成藥，特別是降糖類(lèi)、調(diào)血脂類(lèi)、補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來(lái)進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗(yàn)成本。

5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對(duì)藥品的某項(xiàng)進(jìn)行抽驗(yàn)，如對(duì)釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測(cè)定(多潘立酮片、標(biāo)識(shí)西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)考察抽驗(yàn)，既可減少藥品的抽驗(yàn)數(shù)量，又能降低檢驗(yàn)成本。

今后在藥品抽驗(yàn)工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對(duì)中藥材、中藥飲片、抗生素類(lèi)藥品和醫(yī)療單位的抽驗(yàn)力度，加大對(duì)基層藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。

第五篇：藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告

藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告

根據(jù)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審程序每年12月對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審1次，2012年1-12月進(jìn)貨藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審。1、2、3、4、評(píng)審部門(mén):質(zhì)量部、采購(gòu)部 評(píng)審人員：鐘端蓮、吳喜春 評(píng)審依據(jù)：公司質(zhì)量管理制度，質(zhì)量信息，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 評(píng)審目的：對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)

提供決策依據(jù)5、6、評(píng)審目標(biāo)：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系 評(píng)審項(xiàng)目：藥品驗(yàn)收合格率，儲(chǔ)存穩(wěn)定性、養(yǎng)護(hù)品種合格率、質(zhì)量投訴、銷(xiāo)出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查。

7、評(píng)審內(nèi)容：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品全部審核首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種，資料齊

備，符合規(guī)定：購(gòu)進(jìn)品種收2382，批次323，供貨企業(yè)均為

通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證企業(yè)。

（2）驗(yàn)收：232批次，驗(yàn)收合格率100%;能?chē)?yán)格把藥品質(zhì)量驗(yàn)收

關(guān)。

（3）養(yǎng)護(hù)350批次，養(yǎng)護(hù)合格率100%。

（4）監(jiān)督抽查：合格率90%。

（5）質(zhì)量投訴：無(wú)

（6）藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性：較好

（7）藥品不良反應(yīng)：未發(fā)生