第一篇：藥品質(zhì)量征文

誠信制藥為人民

墨子曰：“誠信者，天下之結(jié)也?！闭\信是社會主義精神文明建設(shè)的重要內(nèi)容，是每一位公民和企業(yè)都應(yīng)遵循的行為準(zhǔn)則。誠信不僅關(guān)系著個人的道德品格，也關(guān)系著企業(yè)的生存，還關(guān)系著社會的文明形象，關(guān)乎著國家的競爭力。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定增長，公民道德建設(shè)取得了長足的進(jìn)步。然而，誠信缺失有如社會的“潰瘍”，在社會生活的各個領(lǐng)域彌散：GDP摻水，商業(yè)欺詐，制假售假，學(xué)術(shù)不端??嚴(yán)重的誠信透支，已經(jīng)成為影響“中國夢”實(shí)現(xiàn)的巨大障礙。重建誠信體系，成為全社會強(qiáng)烈的呼聲。

據(jù)了解，醫(yī)藥企業(yè)誠信建設(shè)已經(jīng)開展了多年，各級監(jiān)管系統(tǒng)陸續(xù)出臺了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)的相關(guān)文件和措施，并取得了一定的成績。不少企業(yè)在誠信建設(shè)方面也積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。藥品是一個特殊的商品，制藥行業(yè)歷來被稱為良心行業(yè)，可以說誠信是制藥企業(yè)的生命。然而，近年來依然存在一些假劣藥事件，某些醫(yī)藥企業(yè)為了賺取黑心錢，將公眾的健康棄之不顧，如最近的“鉻超標(biāo)膠囊”，以修正藥業(yè)為代表的不良企業(yè)的違規(guī)行為遭到公眾輿論的強(qiáng)烈譴責(zé)，引發(fā)了社會公眾對整個醫(yī)藥行業(yè)誠信度的質(zhì)疑，使大多數(shù)誠信醫(yī)藥企業(yè)受到連累，損害了我國整個醫(yī)藥行業(yè)的聲譽(yù)。

因此，作為制藥工作者，在工作中應(yīng)當(dāng)少說浮夸之話，多做具體實(shí)在之事，以嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工作態(tài)度，生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)秀的藥品，促進(jìn)誠實(shí)守信的形成。同時(shí)，作為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該秉著良知和良心做好藥，從源頭開始管理藥品質(zhì)量，時(shí)刻牢記“制藥人想著用藥人”，努力營造誠實(shí)、自律、守信、互信的社會信用環(huán)境。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的誠信建設(shè)，要從以下幾方面入手：

一、誓做誠信藥品生產(chǎn)企業(yè)，首要任務(wù)就是保證人民群眾的健康。

二、嚴(yán)格執(zhí)行GMP、《中國藥典》的相關(guān)法規(guī)要求，生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，讓公眾吃上放心藥。

三、歡迎社會監(jiān)督，坦誠答復(fù)公眾和媒體質(zhì)疑的有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息。

四、如果藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。

五、倡導(dǎo)綠色理念，保護(hù)環(huán)境。

六、積極參與社會公益事業(yè)，盡最大努力回報(bào)社會。

如今，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“藥品安全黑名單管理規(guī)定”，就是要通過加強(qiáng)誠信信息公開，使誠信信息成為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場身份證，這樣引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)要素流轉(zhuǎn)和消費(fèi)選擇，形成市場倒逼機(jī)制，通過優(yōu)勝劣汰，打造讓公眾放心的良心企業(yè)。

作為一個制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該是企業(yè)最最重要的誠信，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命。“誠信”這兩個字說起來簡單，但是對于制藥企業(yè)來講，用誠心做藥，用誠實(shí)的負(fù)責(zé)任的態(tài)度取得對社會的信用，對制藥企業(yè)尤為重要。誠信貫穿于整個從研發(fā)到生產(chǎn)過程控制、到銷售，甚至到服務(wù)，誠信是貫穿于整個制藥企業(yè)全過程的一種責(zé)任。

第二篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

一、藥品購進(jìn)管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。

①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。

4、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理與藥物治療學(xué)委會）審核。

5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等、項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

9、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

二、藥品供貨單位和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

2、購進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料

①購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進(jìn)國家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物 制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證 復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù) 印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù) 量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

三、藥品驗(yàn)收管理制度

1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。

3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查 ①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥 品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明 書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注 意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識 和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； ④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片 應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注 明藥品批準(zhǔn)文號； ⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑 加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《生物制品進(jìn)口批件》《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗(yàn)收；⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

7、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，按規(guī)定程序上報(bào)。

10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄內(nèi)容包括，供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論 和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。并將驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。

12、驗(yàn)收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

四、藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間 ,陰涼庫溫度≤20℃ ,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲 存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險(xiǎn)藥 品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時(shí)各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

10、實(shí)行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》特制定本制度。

1、配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識。

2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。

8、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時(shí)進(jìn)行復(fù)查處理。

10、定期匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

2、陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。每天上、下午各 一次在規(guī)定時(shí)間對陳列場所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。

3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

6、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并報(bào)質(zhì)量管理小組。

七、藥品調(diào)配和處方審核管理制度

為對處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行。

10.1 處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核 ；

10.2 審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方 單位。如有藥各書寫不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客 說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；

10.3 處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑 ； 10.4 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5 審核員依照處方對調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)放； 10.6 調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對姓名、藥劑量，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。

八、藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制 度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位 合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

九、特殊藥品管理制度

為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。

3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院購進(jìn)。

4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。

5、對購進(jìn)的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

6、購進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對獨(dú)立的 專門區(qū)域，實(shí)行專人管理。

8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。

9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)告、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

十、不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等的藥品。

2、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)）及時(shí)進(jìn)行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時(shí)處理。

4、上級食品藥監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀 ①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，填報(bào)不合格藥 品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

十一、藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

3、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

十二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度

為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制 度。

1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。

4、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

十三、質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。

3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理 部門 ② 認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào) ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十四、出庫復(fù)核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時(shí)，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時(shí) 與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報(bào)損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進(jìn)出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復(fù)核。

5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫。

十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時(shí)向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

十六、制度考核制度

為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行； c)管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般 12 月份進(jìn)行），可結(jié)合第 4 季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按 制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫出自查報(bào)告、上報(bào)分管院長（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）。

考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進(jìn)行，并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）根據(jù)具體情況集體研究決定。

對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實(shí)整改時(shí)間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗(yàn)證，寫出報(bào)告，上報(bào)本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）。

違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。

第三篇：藥品質(zhì)量協(xié)議書

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：

乙方：

為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，保證流通過程中藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩?，維護(hù)人民身體健康。經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，簽訂“藥品質(zhì)量協(xié)書”。

一、甲、乙雙方必須有國家醫(yī)藥監(jiān)督管理部門、工商行政部門審核頒發(fā)的法定證

照復(fù)印件。

二、甲、乙雙方保證所供應(yīng)的藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品流

通全過程中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量問題，均由供方承擔(dān)（需方藥品保管不當(dāng)?shù)仍虺猓?/p>

三、如果是進(jìn)口品種，供方必須提供蓋紅章的口岸藥檢報(bào)告書和進(jìn)口注冊證給銷

方。

四、甲方如果是首次供貨單位，必須隨貨提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給乙方。

五、為進(jìn)一步提高雙方的服務(wù)質(zhì)量，雙方員工將盡可能地為對方的工作提供最大的方便，并提供以下服務(wù)：

1、訂貨合同簽訂后供方將及時(shí)發(fā)貨，并將所有票據(jù)及時(shí)給購方業(yè)務(wù)員或郵寄給購方。

2、如果雙方的產(chǎn)品價(jià)格、稅號、帳號及營銷員等有變動時(shí)，變方應(yīng)急時(shí)以書面形式通知給對方。

六、甲、乙雙方嚴(yán)格按照增值稅票上的帳戶付款，不得以任何現(xiàn)金形勢付款（有

收款單位的財(cái)會委托書除外）。

七、甲、乙雙方有義務(wù)及時(shí)向?qū)Ψ椒答佀?jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量提出意見和

建議。

八、如在具體購貨時(shí)商定的條款與本協(xié)議不符，則應(yīng)在該購貨合同上清楚注明，否則，仍按本協(xié)議執(zhí)行。未經(jīng)購貨方同意，供貨方違反上述條款所產(chǎn)生的費(fèi)用或損失均由供貨方負(fù)責(zé)。

本協(xié)議經(jīng)雙方確認(rèn)蓋章后生效

甲方：乙方：

第四篇：藥品質(zhì)量保證書

向社會鄭重作出四項(xiàng)承諾：不生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品，不以虛假廣告誘騙群眾，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品奉獻(xiàn)社會，以優(yōu)良服務(wù)奉獻(xiàn)人民；制定北京醫(yī)藥行業(yè)行規(guī)行約，建設(shè)百姓放心企業(yè)；強(qiáng)化企業(yè)自律意識，加強(qiáng)質(zhì)量管理，大力提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平；團(tuán)結(jié)、依靠社會力量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)，杜絕假冒偽劣藥品。

第五篇：藥品質(zhì)量承諾書

藥品質(zhì)量承諾書1

為深入貫徹落實(shí)我縣藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案》的文件精神，規(guī)范藥品使用行為，加強(qiáng)藥品管理，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全是我們廣大衛(wèi)生工作者義不容辭的責(zé)任。我院作為藥品使用單位，為此特作出如下承諾：

一 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)責(zé)任。建立健全《藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)》《藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)管理制度》、《特殊藥品管理制度》、《不合格藥品和退貨藥品管理制度》等10個質(zhì)量管理制度。嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，堅(jiān)決杜絕違法違規(guī)使用藥品現(xiàn)象。

二 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)改政策，實(shí)行藥品零差價(jià)銷售。自20xx年6月1日零時(shí)實(shí)行基本藥物零差價(jià)銷售。把好藥品質(zhì)量關(guān)，做好藥品入庫驗(yàn)收制度，嚴(yán)禁使用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品，不使用假劣藥品。實(shí)行每季度進(jìn)行一次清資盤點(diǎn)，清理查看過期藥品、臨近有效期藥品。對發(fā)現(xiàn)的過期失效藥品一律銷毀，確保群眾用藥安全。

三 藥房工作人員定期進(jìn)行健康查體。每年組織從事藥房工作人員進(jìn)行健康查體一次，并建立健康檔案，對經(jīng)查患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位，堅(jiān)決從源頭上杜絕醫(yī)源性傳染事故的發(fā)生。

四 搞好藥房硬件建設(shè)，保證藥品存放條件。按照藥品存放條件的改變而采取相應(yīng)的措施，中藥區(qū)針對中藥容易受潮、蟲蛀等特點(diǎn)，對中藥櫥進(jìn)行了修補(bǔ)、噴漆，并定期晾曬。加強(qiáng)防火、防盜等管理。

五 發(fā)揮窗口監(jiān)督管理，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)，藥品發(fā)藥做到“四查十對”，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系，及時(shí)收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)如實(shí)填報(bào)，并及時(shí)向上級主管部門報(bào)告，全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

如違反以上承諾，故意躲避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我院自行承擔(dān)

承諾單位：xxxx衛(wèi)生院

承諾單位法定代表人：（簽字）

藥品質(zhì)量承諾書2

本企業(yè)為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的行為鄭重承諾如下：

一、生產(chǎn)經(jīng)營活動嚴(yán)格遵守藥品管理的各項(xiàng)法律法規(guī)，不斷提升執(zhí)行法規(guī)的自覺性和能力。

二、堅(jiān)持誠實(shí)守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。

（一）按規(guī)定申報(bào)行政許可或備案事項(xiàng)，保證申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確。

（二）如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，保證記錄真實(shí)、完整。

三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的藥品。

（一）建立并不斷完善藥品質(zhì)量管理體系。

（二）采購和使用合法的物料，杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn)，不非法使用中藥提取物。

（三）產(chǎn)品存在安全隱患的立即啟動召回程序，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（四）杜絕其它嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

若發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格遵守上述承諾，本公司愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并同意接受以下處理：

1. 撤銷行政許可決定書或相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。

2. 生產(chǎn)假藥的，給予從重行政處罰并移交司法部門。

3. 生產(chǎn)假藥，或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，給予主要責(zé)任人內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

4. 食品藥品監(jiān)管部門公布本企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為。

5. 食品藥品監(jiān)管部門將本企業(yè)列入黑名單對外公開并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

6. 食品藥品監(jiān)管部門在規(guī)定期限內(nèi)不予本企業(yè)出具各類無違法違規(guī)的證明。

本承諾書在站上公布。

法定代表人（簽名）：xx

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：xx

企業(yè)（公章）：xx

20xx年x月x日

藥品質(zhì)量承諾書3

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)和銷售行為，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)和銷售的安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》及附錄：中藥飲片的要求生產(chǎn)和銷售藥品，絕不違法違規(guī)生產(chǎn)和銷售藥品。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》要求，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴(yán)把原藥材購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有相應(yīng)資格的單位或者個人購進(jìn)原藥材，不購進(jìn)使用其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的飲片。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫檢查驗(yàn)收制度，保證銷售藥品的可追溯性。對入庫藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明藥品質(zhì)量狀況，并建立真實(shí)、完整的藥品生產(chǎn)和銷售記錄;不符合規(guī)定要求的，不入庫、不銷售。

5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的'防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄，保證藥品儲存質(zhì)量安全有效。

6、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

7、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：

聯(lián)系電話：

承諾日期：20xx年x月x日

藥品質(zhì)量承諾書4

為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：

一、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營行為，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)，保證不經(jīng)營假劣藥品。

二、按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》或柜臺，不擅自變更許可內(nèi)容，不超范圍經(jīng)營藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品，不參與任何夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品促銷行為，不把非藥品冒充藥品欺詐消費(fèi)者。

三、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證從合法資質(zhì)供貨方采購藥品、索取發(fā)票，保證對采購藥品逐批驗(yàn)收合格后，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，上架銷售。認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度，做到票、帳、貨相符。

四、嚴(yán)格按照藥品分類管理規(guī)定的要求，保證營業(yè)時(shí)間駐店藥師在職在崗，不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時(shí)，掛牌告知并停止銷售處方藥。宣傳和指導(dǎo)合理用藥，認(rèn)真對待消費(fèi)者投訴。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。

五、嚴(yán)格執(zhí)行國家含特殊藥品復(fù)方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營蛋肽制劑（除胰島素除外），不經(jīng)營用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復(fù)方制劑等處方藥。

六、加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的使用。制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程，指定專人使用并維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng);能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程;能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。

七、認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，對嚴(yán)重可疑藥品不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。

八、嚴(yán)格自律，主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，不弄虛作假，不規(guī)避監(jiān)管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：xx

承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx

聯(lián)系電話：xx

承諾日期：xx

藥品質(zhì)量承諾書5

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，為切實(shí)保證提供給使用者醫(yī)用氧的使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《山西省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照國家、省、市、區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理局的要求分裝、銷售醫(yī)用氧，決不違法違規(guī)。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)用氧分裝質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營銷售行為。

3、加強(qiáng)醫(yī)用氧的管理，防止醫(yī)用氧的不正當(dāng)流通。嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。

4、嚴(yán)把原料醫(yī)用液氧購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的生產(chǎn)、經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)原料醫(yī)用液氧，不購進(jìn)、不擅自使用未經(jīng)審核合格的供貨商原料。

5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧入庫檢查驗(yàn)收制度，保證原料的可追溯性。入庫（低溫液體貯槽）醫(yī)用液氧實(shí)行按每車進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明醫(yī)用液氧質(zhì)量狀況，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)用液氧購進(jìn)記錄;不符合規(guī)定要求的，不入庫、不使用、做退貨處理。

6、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的防塵、防污染等措施，并做好低溫液氧貯槽存儲設(shè)施的養(yǎng)護(hù)等記錄，保證醫(yī)用氧儲存質(zhì)量安全有效。

7、嚴(yán)格按照公司注冊的醫(yī)用氧分裝工藝進(jìn)行充裝管理，所分裝的醫(yī)用氧嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典氧）進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并建立真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄;不符合規(guī)定要求的，不入庫、不銷售。

8、向社會銷售合格醫(yī)用氧，并建立真實(shí)完整的銷售記錄，做到有可追溯性。建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止使用、召回產(chǎn)品，通知醫(yī)用液氧供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

9、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄：醫(yī)用氧來分裝醫(yī)用氧，所分裝醫(yī)用氧經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)發(fā)證，按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

10、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：

聯(lián)系電話：

承諾日期：20xx年x月x日

藥品質(zhì)量承諾書6

質(zhì)量是企業(yè)的生命，誠信是企業(yè)的靈魂。中藥材、中藥飲片行業(yè)是一個特殊的行業(yè)。關(guān)系到人民的生命健康。守法經(jīng)營、誠實(shí)守信、保證質(zhì)量是企業(yè)必須遵循的基本規(guī)范和行為準(zhǔn)則，向人民群眾提供安全、有效、放心的中藥材飲片，提高大眾的健康水平，促進(jìn)社會和諧發(fā)展是企業(yè)義不容辭的責(zé)任和義務(wù)。

為此，太谷縣廣源堂藥業(yè)有限公司鄭重承諾：

一、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。嚴(yán)格按照《中國藥典》現(xiàn)行版的要求進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)。

二、嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥檢安關(guān)于藥品質(zhì)量安全承諾書【20xx】25號）的要求，不外購飲片、半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。絕不從不具備中藥材經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥材。

三、嚴(yán)格對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核及現(xiàn)場審計(jì)，提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

我公司自愿接受同行、社會的監(jiān)督，如有發(fā)生違法違規(guī)行為，企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及相應(yīng)的后果。

xx公司

20xx年xx月

藥品質(zhì)量承諾書7

更全面、更準(zhǔn)確、更充分地履行食品安全綜合監(jiān)督和藥品監(jiān)督工作的各項(xiàng)管理職能，切實(shí)保障人民群眾的飲食安全和用藥安全，近期，xx市浦口食品藥品監(jiān)督管理局在“致全區(qū)人民一封信”的基礎(chǔ)上，日前又向全社會作出莊嚴(yán)承諾，請社會各界和人民群眾進(jìn)行監(jiān)督：

一、堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法。認(rèn)真履行法定職責(zé)，深入組織開展食品安全專項(xiàng)整治，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法犯罪行為，為公眾營造安全、放心的飲食用藥環(huán)境。依法實(shí)施日常監(jiān)管、行政許可、行政處罰和行政強(qiáng)制措施，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。

二、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行《食品藥品監(jiān)督管理工作人員公正執(zhí)法、廉潔從政若干規(guī)定》，從嚴(yán)管理執(zhí)法隊(duì)伍。本篇文章來自。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。

三、堅(jiān)持規(guī)范程序、高效執(zhí)法。嚴(yán)格按照法律程序履行監(jiān)管職責(zé)，認(rèn)真落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。受理舉報(bào)做到“有報(bào)必接、有訴必查、有查必果”，行政許可做到“集中受理、一次告知、限時(shí)辦結(jié)”。

四、堅(jiān)持熱情服務(wù)、文明執(zhí)法。嚴(yán)格遵守服務(wù)承諾制和首問負(fù)責(zé)制，舉止文明，行為規(guī)范。積極通過政務(wù)公開和電子政務(wù)等途徑，改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民。樹立發(fā)展是第一要務(wù)的意識，處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，為我區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快的發(fā)展做出積極的貢獻(xiàn)。

藥品質(zhì)量承諾書8

值此新的《食品安全法》即將實(shí)施之際，我們所有參加20xx年中國石龍食品藥品安全與法治研討會的食品藥品企業(yè)著重承諾：

一、誠信經(jīng)營。

每一位食品藥品從業(yè)人員都要牢記“誠信為本、操守為重”的做人處世原則，堅(jiān)持“人無信不立，商無信不通，國無信不穩(wěn)”的經(jīng)營理念，在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中誠實(shí)守信、腳踏實(shí)地，決不做以假充真、以次充好、虛假宣傳、誘騙消費(fèi)等違背誠信、喪失道德的事情。

二、守法經(jīng)營。

每一家食品藥品企業(yè)都要遵守《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)，在其允許的范圍內(nèi)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，決不做違法違規(guī)的行為;我們要嚴(yán)格按照國家頒布的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范來生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品，嚴(yán)格保證質(zhì)量與安全。

三、承擔(dān)主體責(zé)任。

我們堅(jiān)守質(zhì)量是生產(chǎn)經(jīng)營出來的理念，積極承擔(dān)食品藥品安全主體責(zé)任。我們要將主體責(zé)任意識貫輸給企業(yè)每一位員工，將主體責(zé)任要求貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營鏈條上的每一個環(huán)節(jié)，確保食品藥品安全主體責(zé)任得到有效落實(shí)。

承諾人：xxx

xxxx年xx月xx日