第一篇：2013年重慶藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》學(xué)習(xí)心得

2013年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)

學(xué)習(xí)心得

2013年2月26日在重慶市食品藥品監(jiān)督管理局教育培訓(xùn)中心的組織

下開展了為期2天的2013年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)。通過案

例分析介紹了不同劑型藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的重要性和可操作性；明確

強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔、驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)控的方法和標(biāo)準(zhǔn)；分析論證藥

品生產(chǎn)過程中偏差處理涉及的典型問題和CAPA的運(yùn)用；介紹了美國(guó)FDA現(xiàn)

場(chǎng)檢查實(shí)施情況；最后分析了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證準(zhǔn)備工作和

檢查中常見問題。

通過本次學(xué)習(xí)，感受頗深的是關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)理念以及制藥

設(shè)備清潔工藝和驗(yàn)證。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念明確實(shí)施了新版藥品GMP質(zhì)量是

通過設(shè)計(jì)所得的結(jié)果，讓我們對(duì)質(zhì)量的關(guān)注提前到了生產(chǎn)以前的各項(xiàng)設(shè)計(jì)

階段，主要包括以下三個(gè)流程：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制以及風(fēng)險(xiǎn)回顧。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了首次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)采用前瞻式與回顧式相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式，風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估定量的概率應(yīng)保持在0-10的范圍內(nèi)。

GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化，GMP要求所有工

作要“有法可依，有據(jù)可查”，在現(xiàn)有的實(shí)際工作中，當(dāng)生產(chǎn)的某個(gè)環(huán)節(jié)出

現(xiàn)了異常情況，在調(diào)查原因并采取糾正措施后，都會(huì)去檢查計(jì)劃的糾正措

施是否完成，以及完成后的效果是否能達(dá)到預(yù)期要求，但糾正措施的完成情況經(jīng)常沒有記錄可查，執(zhí)行糾正措施的相關(guān)資料并不完整?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》版突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍很廣，通常可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含了多種方

法和適應(yīng)性，涵蓋的內(nèi)容非常全面。在機(jī)構(gòu)與人員部分，強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵人員

需要獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)；在廠房與設(shè)施部分，強(qiáng)調(diào)了選址、設(shè)計(jì)、布局、建造及維護(hù)等各環(huán)節(jié)都必須要滿足產(chǎn)品的要求；

最后，我認(rèn)為各藥品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

期間，應(yīng)進(jìn)一步明確質(zhì)量目標(biāo)，完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量

意識(shí)和自律意識(shí)，全面提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，以達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》學(xué)習(xí)心得 - 副本

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》學(xué)習(xí)心得

一、本次培訓(xùn)內(nèi)容分7個(gè)方面進(jìn)行了學(xué)習(xí)，您感受最深的是那個(gè)方面或那些方面？說說為什么？

藥品GMP質(zhì)量是通過設(shè)計(jì)所得的結(jié)果，讓我們對(duì)質(zhì)量的關(guān)注提前到了生產(chǎn)

以前的各項(xiàng)設(shè)計(jì)階段。

二、GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化，GMP要求所有工作要

“有法可依，有據(jù)可查”，結(jié)合工作實(shí)際情況，舉1~2個(gè)不符合質(zhì)量管理的現(xiàn)象，說明應(yīng)該如何糾正和預(yù)防。

因并采取糾正措施后，都會(huì)去檢查計(jì)劃的糾正措施是否完成，以及完成后的效果是否能達(dá)到預(yù)期要求，但糾正措施的完成情況經(jīng)常沒有記錄可查，執(zhí)行糾正措施的相關(guān)資料并不完整。

三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》版突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，請(qǐng)

闡述自己的理解和看法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍很廣，通?？梢载灤┯谫|(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含了多種方法和適應(yīng)性，涵蓋的內(nèi)容非常全面。在機(jī)構(gòu)與人員部分，強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵人員需要獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)；在廠房與設(shè)施部分，強(qiáng)調(diào)了選址、設(shè)計(jì)、布局、建造及維護(hù)等各環(huán)節(jié)都必須要滿足產(chǎn)品的要求；

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

目錄

第一章總則（P1）

第二章質(zhì)量管理（P1-3）

第三章機(jī)構(gòu)與人員（P3-6）

第四章廠房與設(shè)施（P6-9）

第五章設(shè)備（P9-11）

第六章物料與產(chǎn)品（P11-14）

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生產(chǎn)管理（P20-23）

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（P23-32）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（P32-33）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回（P33-34）第十三章 自檢（P34-35）

第十四章 附則（P35-38）

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號(hào)：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）

2、《》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）

3、《》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

4、《》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）

5、《》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請(qǐng)，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

4、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

（加拿大《食品與藥物法規(guī)》C.02節(jié)）

C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。

“藥品”指以劑型存在的藥物。

“進(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者。

“醫(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。

“包裝材料”包括標(biāo)簽。

“生產(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品?！百|(zhì)量控制部門”指C.02.013中所述的質(zhì)量控制部門。

“技術(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細(xì)說明，它包括：

（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識(shí)別、藥效與純度。

（b）對(duì)檢驗(yàn)該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說明。

（c）對(duì)該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。

銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場(chǎng)所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場(chǎng)所的設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實(shí)施操作；(b)允許對(duì)其中的所有表面進(jìn)行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對(duì)其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。

人員

C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對(duì)消費(fèi)者及購(gòu)買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。

衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場(chǎng)所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。

C．02．008

（1）每個(gè)藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個(gè)人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。

（2）凡是

(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者

（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場(chǎng)所。

原料檢驗(yàn)

C．02．009

（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。

（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對(duì)其有關(guān)檢驗(yàn)之前用于藥品生產(chǎn)。

（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場(chǎng)合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時(shí)期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。

（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：

(a)是書面的；

(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且

(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

C．02．010

（1）在C．02．009中所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取之于

(a)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之后，或

(b)在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到每批原料之前，如果

(i)將原料制成劑型者

〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在將原料制成劑型者工作場(chǎng)所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗(yàn)其是否所需原料。

制造控制

C．02．011 每個(gè)藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

C．02．012 每個(gè)藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備

(a)一個(gè)能將之投放市場(chǎng)的任一批藥品迅速?gòu)氐资栈氐目刂企w系；

(b)一個(gè)自我檢查程序，以及

(c)專門設(shè)計(jì)的一個(gè)體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。

質(zhì)量控制部門

C．02．013（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商在其工作場(chǎng)所應(yīng)擁有一個(gè)由C.02.006中所述人

員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。

（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報(bào)告。

C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。

（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。

（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。

（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。

C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實(shí)施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。

（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時(shí)采取必要時(shí)的改正措施。

（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗(yàn)由能勝任的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

包裝材料檢驗(yàn)

C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。

（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)

(a)是書面的；

(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；

(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

C．02．017（1）進(jìn)行C.02.016中所述檢驗(yàn)用的樣品應(yīng)取之于

(a)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之后，或

(b)在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果

(i)藥品包裝者

有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在藥品包裝者工作場(chǎng)所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗(yàn)這批包裝材料是否所要求的包裝材料；

(b)應(yīng)該檢驗(yàn)標(biāo)簽以確保它們符合其技術(shù)說明。

成品檢驗(yàn)C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗(yàn)之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；

(c)符合本法規(guī)。

C．02．019（1）C.02.018所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取自

(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場(chǎng)所接收每批藥品之后；或

(b)在(a)中所述工作場(chǎng)所接收每批包裝材料之前，如果

(i)制造商或進(jìn)口商

有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）實(shí)施。

（2）在藥品制造商或進(jìn)口商在其加拿大的工作場(chǎng)所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗(yàn)這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點(diǎn)。

記錄

C．02．020

（1）每個(gè)制造商和進(jìn)口商對(duì)其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場(chǎng)所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；

(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的證據(jù)；以及

(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；

(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；

(e)上述C.02.018中所述檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（2）一俟要求，每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)能提供對(duì)所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）每個(gè)將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場(chǎng)所保留

(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及

(b)按C.02.009要求對(duì)該原料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（4）每個(gè)藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場(chǎng)所保留：

(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及

(b)按C.02.016要求對(duì)該包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

C．02．021

（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對(duì)生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的失效期之后至少一年；或者

(b)如果在藥品標(biāo)簽上沒有標(biāo)明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。

（2）按本節(jié)要求對(duì)藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。

C．02．022

使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場(chǎng)上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者

(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。

C．02．023

（1）如果收到對(duì)某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進(jìn)行的調(diào)查研究的記錄

應(yīng)由該藥品的制造商或進(jìn)口商

(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

C．02．024

（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商應(yīng)

(a)保存按C.02.012要求進(jìn)行自檢的記錄以及采取的與自檢程序有關(guān)的任何行動(dòng)的記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

（2）生產(chǎn)藥品的每個(gè)人員均應(yīng)

(a)保存C.02.007要求執(zhí)行的衛(wèi)生條例的執(zhí)行記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

樣品

C．02．025

（1）對(duì)每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。

（2）對(duì)每批用于生產(chǎn)藥品的每批原料，應(yīng)由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產(chǎn)藥品的日期之后至少兩年。

C．02．026

在C.02.025中所說樣品的數(shù)量應(yīng)足以確定該藥品或原料是否符合該藥品或原料的技術(shù)說明。

穩(wěn)定性

C．02．027

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時(shí)間。

C．02．028

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)對(duì)其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。無菌產(chǎn)品

C．02．029

除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應(yīng)在(a)獨(dú)立、封閉的區(qū)域；

(b)在受過微生物學(xué)訓(xùn)練的人員監(jiān)督下；或

(c)采用科學(xué)上證明能確保無菌性的方法，進(jìn)行生產(chǎn)。

醫(yī)用氣體

C．02．030

上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及辦法，不適用于醫(yī)用氣體。